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Manager of Biometrics (統計解析チームマネジャー)

外資CRO
臨床試験、PMS、RWDの統計解析業務におけるプロジェクトマネジメントおよび新規サービス・ち上げ等のプロジェクトリーダー 業務内容 ■ Projectにおいて統計解析部門の代表として参画、統計的側…
700万円~1300万円 / 管理職

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    臨床試験、PMS、RWDの統計解析業務におけるプロジェクトマネジメントおよび新規サービス・ち上げ等のプロジェクトリーダー 業務内容 ■ Projectにおいて統計解析部門の代表として参画、統計的側面からの助言、成果物作成 ■ Projectにおける統計解析業務に係る・積もり作成、リソース、スケジュール及び予算の管理 ■ グローバルチームのStatisticianとの連携・協働 ■ 治験相談(相談資料作成、紹介事項への回答)への対応 ■ 承認申請(CTD作成、照会事項対応、適合性調査対応等)の支援 ■ 顧客及び関連部門の窓口 ■ Biometrics 新規サービス構築のプロジェクトリーダー、企画・案 ■ BD 活動

  • 応募資格

    【学歴・必須要件】 大学卒もしくは大学院卒 理系学部(生物統計や数学・理学・・学・医薬学系)を専攻していた方 【職務経験等・必須要件】 製薬メーカーもしくはCRO にて統計解析業務について7 年以上の経験 統計解析業務全般に対する知識 SAS プログラミングの経験 CDISC 標準に関する知識 国内外での円滑なコミュニケーションスキル及び対人折衝スキル プロジェクトマネジメントもしくはラインマネジメント経験 海外関係者との折衝等が円滑に・えるレベルの英語・(目安TOEIC 750 点以上) 【専門性・望ましい要件】 IT に関する全般的な知識 RWD DB 研究、臨床研究に関する知識 ESource に関する知識

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    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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臨床開発機能におけるTrial Master File(TMF)管理推進部門担当者 / Perso…

中外製薬株式会社
仕事内容 GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門として ・TMFの管理体制構築・改善推進と管理(システム管理を含む) ・業務委託先のTMFオーバーサイト ・デジタル等を活用した業務効…
700万円~1200万円 / リーダー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    仕事内容 GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門として ・TMFの管理体制構築・改善推進と管理(システム管理を含む) ・業務委託先のTMFオーバーサイト ・デジタル等を活用した業務効率化 ・国内外Inspection対応 Description of work: As a global clinical development function based on GQP/GCP/QMS etc. ・Establishment promotion of improvement and management of TMF management system (including computer system management) ・Oversight service provider's TMF ・Improvement of operational efficiency through the use of digital and other means ・Management of global clinical trial related contracts ・Global inspection

  • 応募資格

    求める経験: ・TMF管理機能における業務経験:2年以上 ・臨床開発業務経験:5年以上 ・医薬品開発関連タスク等において、機能横断的なメンバーからなるチームのリーダーとして経験があることが望ましい ・国内外Inspection対応経験を有していることが望ましい Desired experience: ・More than 2 years of experience in TMF management function ・At least 5 years of experience in clinical development related activities ・Experience in leading cross functional teams of members in drug development related tasks etc. is desirable. ・It is desirable for the candidate to have experience of EMA/FDA/PMDA inspection 求めるスキル・知識・能力: ・TMF管理に関する各国の要求事項を理解し,自ら説明できる ・Veeva使用経験を有していることが望ましい ・コミュニケーション能力(高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力(対海外を含む)) ・Project management(タスク,業務をリードできる) Desired skills/knowledge/abilities: ・To understand and be able to explain the requirements of each country regarding TMF management ・Experience with Veeva system preferred. ・High capability of communication skill (high diversity response relationship building bargaining negotiating(including overseas)) ・Project management (to be able to lead task and activities) 求める行動特性: ・患者さん目線/顧客目線で,自ら考え行動できる ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる ・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる ・外部環境の変化に対してアンテナを張り、プロアクティブにとらえて行動できる ・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる Desired competencies: ・Be able to think and take actions from the patient's and customer perspective ・Having a spirit of challenge without fear of failure and willingness to grow from failure ・Unsatisfied with the current situation always autonomously and proactively think and act on reforms and efficiency ・Having high capability of constructing mid long term strategy with a high perspective and act based on the strategy ・Able to collaborate with stakeholders to identify issues and plan and implement solutions ・Be alert to changes in the external environment and be able to proactively perceive and act on those changes ・Able to build and execute logic in a risk based approach taking into account the importance and impact

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    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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【山形/施設管理者(次期施設長候補)】★残業少★

オーリンク株式会社
★「やまがた」という地域に密着し医療と福祉の架け橋となる企業であり続けます★
400万円~460万円 / メンバー

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  • 勤務地

    山形県

  • 仕事内容

    ■介護付き有料老人ホームの施設長候補としてご活躍いただきます 【概要】 当施設への理解を深めた後は、人事管理、施設管理、業績管理などの施設運営業務全般を担っていただきます。介護現場での発見や学び、職員や利用者様の声を運営に反映させ、よりよい施設づくりを目指してください。 【具体的には】 人事管理:シフト管理、人事考課、採用業務 施設管理:建物や設備の管理、各種業務の改善 業績管理:施設経営の損益管理 行政対応:行政への提出書類の作成・提出 利用者様対応:利用者様および家族への対応  【教育制度】 入社後に採用時研修及びリーダー研修を受講していただきます。 また、業界の外部研修等への派遣も随時行っています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    何らかのマネジメント経験(業界不問) 【歓迎要件】介護業界経験、基本的なPCスキル

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    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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【メディカル新規事業開発】薬事、品質保証、商品開発職

非公開
中期経営計画で掲げる新規事業開発のうちの医療機器事業分野の臓器灌流(かんりゅう)装置をはじめとする製品における薬事、品質保証、商品開発を担っていただきます。 臓器固定器「オーガンポケット」 htt…
885万円~1155万円 / 管理職

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  • 勤務地

    京都府

  • 仕事内容

    中期経営計画で掲げる新規事業開発のうちの医療機器事業分野の臓器灌流(かんりゅう)装置をはじめとする製品における薬事、品質保証、商品開発を担っていただきます。 臓器固定器「オーガンポケット」 https://www.screen.co.jp/news/NR220809 【業務内容】 1.?医療機器開発における非能動機器を対象とした開発業務全般 2.?国内外の薬事承認・登録申請および当局対応。製品登録の維持および管理。 3. ISO13485の管理責任者としてQMS文書の作成と指示。 4.?製造委託管理

  • 応募資格

    【必須要件】※医療機器に関する下記1・3のご経験をお持ちの方(合計3年以上) 1.設計業務(能動、非能動は不問) 2.国内外の薬事申請 3.ISO13485の管理業務 【歓迎スキル、経験】 ・臨床開発経験(医療機器) ・滅菌・包装バリデーション ・製造ラインの設計・工程管理・品質管理 ・新規事業の立上げメンバーとして臨機応変に対応し、チームをリードできる方。 ・TOEIC700点位の語学力をお持ちの方。(将来的な海外薬事申請も視野に入れているため)

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    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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Manager/薬事コンサルタント

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンスト…
600万円~1200万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析: 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC 非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等 ・対面助言サポート: 申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート ・その他: CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

  • 応募資格

    【必須条件】 <コンサルタント> ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上) ・医薬品臨床開発に関する知識 ・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識 ・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須) ・課題解決能力 ・高い発想力/提案力/積極性 ・Project Management能力 ・リーダーシップ <薬事マネジャー> ・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。 ・実担当者としてMHLW/PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。 ・英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須) ・関連法規(GCP、GMPなど)の知識 【あれば尚可】 ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験 ・臨床試験実施の経験 ・専門的な領域や関連法規の知識 ・メディカルライティングの経験 ・複数の治療領域の経験

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クリニカルスペシャリスト

外資系医療機器/製薬メーカー *美容領域のリーディングカンパニー
本ポジションは、課題を解決するために様々な打ち手を考え、自ら実行いただきます。各製品ブランドのゴールを達成 するために、マーケティング/営業チームと密接に連携し、顧客に対して複数の打ち手で情報提供を…
600万円~900万円 / リーダー

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    本ポジションは、課題を解決するために様々な打ち手を考え、自ら実行いただきます。各製品ブランドのゴールを達成 するために、マーケティング/営業チームと密接に連携し、顧客に対して複数の打ち手で情報提供を行います。 ・患者の治療ニーズを正確に見極めるための適正な患者コミュニケーション方法に関する情報提供活動 ※ 顔面解剖や老化のメカニズムについて、科学的根拠に基づいた情報提供を併せて行っていただきます ・ 医師・看護師・カウンセラーを対象とした、院内における勉強会やワークショップの開催 ・ カウンセラー向け患者コミュニケーションに関するイベント(セミナー/Webセミナー)の企画・運営 ・ Salesforce等を用いたイベント参加者登録・管理 ・ 各企画の実行における資料作成・書類管理 ・ 各活動の実施報告・内容の振り返り/分析 ・ 国内出張を伴う業務あり

  • 応募資格

    【経験】 ・看護師、カウンセラー(美容クリニックでの就労経験尚可) 【スキル・コンピテンシー】 ・現状/あるべき姿を認識し、GAP が生じている理由とその対策が何かを把握し、現実的な対策を提案できるロジカルシンキング/コミュニ ケーションの能力 ・率先してものごとをリードし他者を巻き込んで展開できるオーナーシップ/コラボレーション/コミュニケーションの能力 ・変化に柔軟に対応でき、何事にも前向きに捉えることができる。 ・パフォーマンスを重視し、強いチームワークを発揮できる。 ・他者に物事を教えることに興味があり、他者の力になることに喜びを感じることができるマインドセット 《事務関連スキル》 ・最低限の Office スキル(パワーポイント、ワード、エクセル) ・ Excel(データ入力や表作成を行ったことがある) ・ Power point(外部向けの資料作成を行ったことがある、アニメーション等を活用したプレゼンテーション資料の作成経験がある) ・ Word(会議等において使用する文書作成をしたことがある)

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Sr Manager Clinical Data Management

外資CRO
臨床試験、PMS、臨床研究におけるLead Data Manager(LDM)としてのデータマネジメント業務 マネジメント面 ■顧客及び関連部門の窓口 ■Projectにおけるデータマネジメント業…
700万円~1300万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    臨床試験、PMS、臨床研究におけるLead Data Manager(LDM)としてのデータマネジメント業務 マネジメント面 ■顧客及び関連部門の窓口 ■Projectにおけるデータマネジメント業務に係る工数及び所要時間の・積もり、進捗及び予算の管理 ■データマネジメント業務に係る各種計画書の作成 ■チームメンバーの育成・コーチング 実務面 ■データマネジメント計画書・データベース設計書・データチェック仕様書の作成およびレビュー ■Clinical System Design Guide(CSDG)のレビュー ■CRF Completion Guidelines の作成 ■Edit Check Plan の作成・レビュー ■Clinical Data Coordinator のOversight(データレビューおよびクエリ管理を調整し完了させる。)

  • 応募資格

    【学歴・必須要件】 大学卒もしくは大学院卒 理系学部(理学・工学・医薬学系)を専攻していた方 【職務経験等・必須要件】 臨床試験あるいはPMS、臨床研究の一連のデータマネジメント業務(EDC 構築・データ固定まで)について5 年以上の経験があること EDC 構築の経験を有すること 国内外での円滑なコミュニケーションスキル及び対人折衝スキルを有すること 経験の浅いデータマネジャーの教育、サポート、マネジメントができること 海外関係者との折衝等が円滑に・えるレベルの英語・を有すること(目安TOEIC750 点以上) 【専門性・望ましい要件】 IT に関する全般的な知識 RWD DB研究、臨床研究に関する知識 eSource に関する知識 SAS プログラミングに関する知識 CDISC 標準に関する知識 生物統計学に関する知識

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プロセスエンジニア マネージャー

非公開
140年以上の歴史を持つシグニア補聴器は、急速な高齢化が進む日本において、補聴器業界のマーケッリーダーとして、聞こえに悩みを抱えている方々やそのご家族の QOL 向上に貢献しています。革新的な製品で…
700万円~900万円 / 管理職

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  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    140年以上の歴史を持つシグニア補聴器は、急速な高齢化が進む日本において、補聴器業界のマーケッリーダーとして、聞こえに悩みを抱えている方々やそのご家族の QOL 向上に貢献しています。革新的な製品で業界をリードする当社にて、グローバルチームと連携し、業務品質改善、機器・設備・ソフトウェアの導入・メンテナンスの業務を行っていただきます。聴力に悩む方々のよりよい未来を創出することに貢献したい方を募集します。 職務内容 ●Communication with AMC and HQ Operation(40%) Daily communication in Camstar Weekly Quality meeting Operation issue (shipment TAT Kick out rate transfer time) Complaint of Quality for special cases Maintenance of system (Camstar 3shape) Monthly 45days of AMC return report (raw data chart for return rate) Weekly AMC quality report (return reason order history modeler’s comment) ●Support overall Operation Director’s tasks(50%) Quality TAT Model Capex etc (whenever production manager need specific data.) Process of other affiliate New function of system software For all of new project (Set up 3D printing room etc) Check Production part timer’s service record and report production manager Translate and update global ECI template Report new global information Update IPL template and asked signature for Producton manager Marketing manager QA/QA manager and report it to global before new product launch. ●Purchase repair machine between overseas(10%) Request for machine Repair procurement (request the repair to vendor and have communication) Ask a quotation for PR Approve PR as T3 in production Control production payment case and have communication with Finance team Ask tax Invoice to vendor and pass to Finance team Request for quotation (overseas purchase) ●ERP update/resolve issue (infor/Camstar) Rollout for new function of Camstar InforLN with SMI IT (Support translate option code) Proceed system test before we use new function or new version of sytem Give a training colleagues for new information Request for access right for colleagues ●Software update resolve issue/training (3shape/Cambrdige/Netfaff/Hicoss/Connexx) Installation software Trouble shooting for software and ERP system. (Camstar …

  • 応募資格

    必要な能力・経験・資格 ビジネスレベルの英語力 エンジニア関連もしくは製造関係の経験 3年以上 )があれば尚可 目標達成への コミットメント コミュニケーション能力

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薬事渉外担当(アジア・国内)

第一三共株式会社
・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する ・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬…
600万円~1100万円 / リーダー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する ・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する

  • 応募資格

    ・製薬企業で新医薬品の担当者として治験申請又は承認申請業務に従事した事があり、5年以上の実務経験のある方 ・国内外関係者に対して粘り強く且つ丁寧なコミュニケーションを行う意欲のある方 ・海外薬事担当者(欧米並びにアジア)と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する方

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Associate Director(Sr. Manager)of Regulatory Stra…

外資CRO
・PMDA 厚・労働省等の規制当局との面談・折衝 ・薬事分析(Regulatory Assessment)の実施 ・Global PRA(欧州・アジア各国)およびクライアントとの協働 ・Global…
1000万円~1700万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    ・PMDA 厚・労働省等の規制当局との面談・折衝 ・薬事分析(Regulatory Assessment)の実施 ・Global PRA(欧州・アジア各国)およびクライアントとの協働 ・Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ・薬事関連資料(各種面談資料、治験届、CTD 等)の作成・作成リード ・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード ・新規クライアントに対する、薬事戦略(Regulatory Strategy)の提案やプレゼンテーション ・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務

  • 応募資格

    【学歴・Education】Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒 【職務経験/専門性など・Experience Qualification】 ・ 開発薬事の担当 (当局対応、申請業務経験など)として、複数の業務経験。(臨床試験のProject Manager・臨床担当者として、当局対応や申請業務に携わった経験等も考慮) ・グローバル臨床試験に従事した経験 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験 ・英語でのコミュニケーションスキル、・書作成能・ 【言語: Language】 ビジネスレベルの英語・ ※グローバルチームとの電話会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましい 【その他】 Microsoft word/ Excel / PPT をビジネスレベルで利・できるレベル

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Associate Director / Regulatory Affairs

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析: 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(…
1200万円~1500万円 / 管理職

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析: 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC 非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案 等 ■対面助言サポート:申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート ■その他:CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート 等

  • 応募資格

    【必須条件】 ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上) ・医薬品臨床開発に関する知識 ・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識 ・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須) ・課題解決能力 ・高い発想力/提案力/積極性 ・Project Management能力 ・リーダーシップ 【あれば尚可】 ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験 ・臨床試験実施の経験 ・専門的な領域や関連法規の知識 ・メディカルライティングの経験

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医用機器メーカーの製品登録担当者

大手日系医療機器エーカー
自社開発の内視鏡及びその関連機器について、日本や海外における薬事承認・認証およびその維持に関する業務を担当頂きます。ご入社後に担当頂くエリアは米国またはAPACを予定しており、具体的には適性、ご希望…
600万円~1000万円 / リーダー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    自社開発の内視鏡及びその関連機器について、日本や海外における薬事承認・認証およびその維持に関する業務を担当頂きます。ご入社後に担当頂くエリアは米国またはAPACを予定しており、具体的には適性、ご希望等を踏まえた上で決定します。 ・日本や海外における薬事承認・認証・届業務(主にクラスI II)及び関連諸手続き(QMS適合性調査申請、保険適用希望申請等) ・新製品開発において…他部署との連携を通じたタイムリーな承認・認証の取得  ・設計変更において…各国規制要求に照らした影響評価、一部変更申請・軽微変更届の実施 設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と連携して、業務を遂行頂きます。

  • 応募資格

    【必須要件】 ・薬事もしくは医療機器の品質保証や設計開発における業務経験をおもちであること ・英語力:TOEIC700点以上・実務での使用経験をおもちであること ・社内外関係部門と円滑なコミュニケーションを図れる方 【歓迎要件】 ・医理工学系のバックグラウンド ・医療機器の海外規制対応のご経験

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品質保証部長

日系医療機器メーカー
【仕事の内容】 品質保証部門の統括と部門運営。 品質保証部は品質保証課と品質管理課で構成。 (2課長を筆頭に、15名程度の部下のマネジメントを行う) <品質保証課> 製品開発時の品質評価・開発部門…
850万円~950万円 / 管理職

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  • 勤務地

    千葉県

  • 仕事内容

    【仕事の内容】 品質保証部門の統括と部門運営。 品質保証部は品質保証課と品質管理課で構成。 (2課長を筆頭に、15名程度の部下のマネジメントを行う) <品質保証課> 製品開発時の品質評価・開発部門へのフィードバック、製品販売前後の薬事法規に関する申請や変更時の対応、納品後のクレーム対応・不具合対応・品質改善対応、工場におけるQMSやISO13485に関する運用・維持管理・外部監査への対応 ※各国への薬事規制対応は、PMDA・FDA・MDR等となります。医療機器クラス1~2。各国規制申請・対応の直接窓口は本社/品質保証規制部が担当。工場では申請に伴って必要な検証・エビデンス、各種データ抽出やまとめ、使用方法・禁止事項等の各種書類策定などを行います。 <品質管理課> 製品の出荷検査対応、受け入れ検査対応(指示図面どおりにサプライヤーから納品されているかの検証)、サプライヤーに対する品質指導 ※開発は同工場内の開発部門が実施しています。機械機工・電気・油圧等の各構成部品は、開発部門からの図面や仕様に基づき、外注品を多数活用しています。出荷だけなく、納品受け入れに関する検査、品質維持においても重要な役割を担います。

  • 応募資格

    【必須】 ・数百名単位の規模の企業で品質関連部門のライン長経験を持つ方(管理職経験5年以上) ・理系出身者 ・医療機器業界(QMS、ISO、薬事等の各種規制やガイドラインの対応経験)、又は機械・精密機器業界のご経験者 【歓迎】 ・英語力がある方(TOEIC700点以上、又は業務上での英語使用経験者)

  • 転職エージェント

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品質安全法規/(1)市販前海外法規担当 (2)市販前国内法規担当

日系大手医療機器メーカー
(1)市販前海外法規担当 医療機器の海外への各種申請に関わる下記業務をお任せいたします。 ・海外医療機器法規についての情報収集と分析および社内展開 ・海外医療機器申請における現地法人および海外営業部…
700万円~1100万円 / リーダー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    栃木県

  • 仕事内容

    (1)市販前海外法規担当 医療機器の海外への各種申請に関わる下記業務をお任せいたします。 ・海外医療機器法規についての情報収集と分析および社内展開 ・海外医療機器申請における現地法人および海外営業部門との調整 ・海外医療機器申請の社内プロセスの構築と維持 (2)市販前国内法規担当 医療機器製造販売業の国内薬機申請に関わる下記業務をお任せいたします。 ・国内の医療機器法規についての情報収集と分析および社内展開 ・国内医療機器申請における当局および認証機関との調整 ・国内の医療機器法規で定められる各業の維持 ・国内医療機器申請の社内プロセスの構築と維持 【仕事のやりがい・魅力】 ・中途採用者も多く、医療機器に関する経験が無くても問題ありません。新しい法規に対する社内プロセス構築には、開発者の経験も役立てることができます。 ・国内大手メーカーとして、最新の医療機器を世に出すための仕事が出来、業務の達成感をより身近に感じることが出来ます。

  • 応募資格

    (1)市販前海外法規担当 <必須条件> ・社外および他部門との調整や交渉に関する業務経験(5年以上の経験) ・英語(TOEIC600点以上) <歓迎条件> ・中国語等、英語以外の語学力 (2)市販前国内法規担当 <必須条件> ・社外および他部門との調整や交渉に関する業務経験(5年以上の経験) <歓迎条件> ・医療機器の申請業務等における経験

  • 転職エージェント

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【グローバルリサーチ事業本部】Regulatory Affairs Specialist/薬事担当

イーピーエス株式会社
概要 臨床開発における薬事関連業務全般をご担当いただきます。 <業務詳細> ・薬事戦略の立案 ・医薬品・再生医療等製品の治験届の作成、提出、照会事項対応など ・治験関連資料(プロトコール、IB…
600万円~1000万円 / リーダー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    概要 臨床開発における薬事関連業務全般をご担当いただきます。 <業務詳細> ・薬事戦略の立案 ・医薬品・再生医療等製品の治験届の作成、提出、照会事項対応など ・治験関連資料(プロトコール、IBなど)の翻訳(和⇔英、翻訳会社を利用)の確認 ・治験総括報告書の作成サポート(内容確認、QCなど) ・PMDA相談資料の作成、相談の実施、PMDAとの窓口業務 ・再委託先、翻訳会社との対応 ・薬事規制の監視、関連部署等への説明 ・顧客との薬事関連のコミュニケーション ◆仕事の魅力 ・グローバルリサーチ事業本部のレギュラトリーサイエンス部 薬事課は、研究、臨床開発、DM、バイオベンチャーなど多彩なバックグラウンドを持ち、チームとして活動する薬事専門家集団です。 ・日本の規制に詳しくない海外の顧客に対し、法規制の説明、薬事戦略の相談から、コミュニケーションを開始します。その結果によって、日本での治験の実施や日本国内でのパートナー決定が左右されます。それだけに、責任もあり、非常にやりがいのある仕事です。

  • 応募資格

    ・国内の開発薬事の実務経験(5年以上が好ましい) ・海外の会社との英語でのコミュニケーションの経験(会話、メール) ・責任感を持って働くことができる方 ・チームで働くことができる方

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薬事統括部(管理職候補)

非公開
・薬事申請  体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。  申請書作成、PMDAまたは海外行政、国内・海外企業対応を含む ・薬事業態維持運用管理  体外診断用医薬品/医…
650万円~1000万円 / 管理職

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・薬事申請  体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。  申請書作成、PMDAまたは海外行政、国内・海外企業対応を含む ・薬事業態維持運用管理  体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、薬機法、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等  (業態責任者(総括製造販売責任者、国内品質責任者、安全管理責任者など)、海外製造業者とのコミュニケーション含む) ・薬事以外の業態等維持運用管理  ISO15189、GLP省令、GCP省令、毒物及び劇物取締法、  (海外関係者とのコミュニケーション含む) ・薬事関連業務  薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等、臨薬協等業界団体窓口

  • 応募資格

    必須条件: ・PMDA、厚生労働省、外国行政当局など、行政当局関連資料作成経験や、行政当局との折衝経験又は、薬事承認/認証等申請あるいは薬事業態維持運営等の薬事関連業務経験 ・変化に柔軟に対応し、コミュニケーション(PMDA、海外行政を含む社内外)を通じ、医薬品医療機器等法関連業務を推進する意欲 ・興味をもって、積極的に、リーダーシップを発揮できること ・コンプライアンス遵守に関するリーダーシップを発揮できること  尚可条件: ・薬剤師 ・臨床検査技師 ・医薬品、医療機器あるいは体外診断用医薬品業界経験(CRO経験含む) ・医療機器プログラム取扱い経験、興味 ・TOEIC700点以上

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生物統計担当者

大塚製薬株式会社
・非臨床試験(一部,臨床試験も含む)を中心とした統計解析計画書・統計解析報告書の作成と,医薬研究・開発に携わる研究者等との統計解析に関するコンサルティング業務や統計解析を行う。 ・生物統計学の手法を…
500万円~800万円 / リーダー

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  • 勤務地

    大阪府 / 徳島県

  • 仕事内容

    ・非臨床試験(一部,臨床試験も含む)を中心とした統計解析計画書・統計解析報告書の作成と,医薬研究・開発に携わる研究者等との統計解析に関するコンサルティング業務や統計解析を行う。 ・生物統計学の手法を用いたデータ解析や生物統計学の研究およびプログラム開発を行う。 ・社内統計解析システムの開発・管理を行う。

  • 応募資格

    ・製薬企業・CROでの統計解析担当者としての経験のある方。 ・SASなどのプログラミング経験のある方。 ・日科技連主催「臨床試験セミナー統計手法専門コース」修了されている方は尚望ましい。 ・良好なコミュニケーション能力を有する方。

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薬事スペシャリスト

外資医療機器メーカー
■職務概要 新規ビジネスに関連する薬事承認/認証/届出を速やかに取得するための情報の入手及び早期の申請を行う。また、既存の承認/認証/届出品目に関する適切な維持管理を中心となって進める。薬事規制を遵…
700万円~904万円 / リーダー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■職務概要 新規ビジネスに関連する薬事承認/認証/届出を速やかに取得するための情報の入手及び早期の申請を行う。また、既存の承認/認証/届出品目に関する適切な維持管理を中心となって進める。薬事規制を遵守するため、リーダーシップを発揮し、チームメンバーの意見をまとめ、メンバーをサポートし、適切な対応を行う。国内/海外の臨床試験/治験を会社の目標同様に科学的、薬事的要求を満たすための情報入手を行う。申請以外の担当業務について、プロジェクトリーダーとして中心的な役割を果たす。 本ポジションの基本的な職務としては以下を含む。 1. 一般業務 (20%) 2. 薬事関連 (80%) ■主要職務 1.一般業務(30%) ・他部署からの依頼に基づく、各種情報、書類の登録/審査業務 ・改善業務等について、チームの意見を集約し、適切な対応を提案する ・通常の業務に対する改善提案を行い、実施する ・新入社員に対するトレーニング 2.薬事(70%) ・チームメンバーの申請に対して、チームの意見を集約し、申請戦略等の立案をサポートする ・申請担当品目に対する申請~保険適用までの適切な戦略を立案、実施する ・既存の品目に関する変更連絡についての薬事戦略の検討 ・添付文書の適切な作成、維持、管理及び改善の実施 ・臨床試験/治験に関する薬事要求事項への対応 ・保険適用希望書の作成、提出(B、C区分を含む) ・新たな薬事規制に対する対応においてリーダーシップを発揮し、チームでの対応を提案する ・承認~Launchまでの工程サポート ・申請品目に関するグローバルRAへの戦略説明、進捗説明を行う ・グローバルRAへの薬事法トレーニングについて、立案、実施する

  • 応募資格

    ■必須条件 ・ 化学、薬学或いは工学系の学士或いは薬事/整形領域の製品知識/経験に長けている。 ・ 薬事の経験があること。少なくとも5年以上の経験がある。 ・ 薬事/品質/臨床の要求事項に対して一貫して一定の基準に到達している ・ プロジェクトリーダーとしての成功の経験がある ・ 品質/分析又は業務プロセスの開発の成功した実績がある ・ 関連する組織においての最新の手段や知識に精通している ・ 優れた文書/言語のコミュニケーションスキルを有する(TOEIC750点以上或いは同等のレベル) ・ MS Office一連を習熟している。 ・ コンプライアンスの要求事項を習熟している ■望ましい条件 ・ 化学、薬学、生命科学、工学或いは他の大学院レベルの素質のある方 ・ 工業会のRA/QA/CLの組織を牽引する管理者等として活躍したことがある ・ 申請区分(臨床有り、治験又は臨床評価報告書による申請含む)で承認を取得した実績がある ・ 医療関連のグローバル企業で薬事の就労経験があること ・ 日本における医療システムと工業会を良く理解している ・ リーダーやスーパーバイザーなどの経験 ・ 製品の技術及び方法の解説が優れている

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Principal Scientist

AIベンチャー
【概要】 当社の創薬担当主幹研究員として、社内外の創薬プロジェクトをリードいただきます。科学的な視点から自社AI創薬モデルの開発に助言・参画し、当社のサイエンスチームと共に価値の高い医薬品の獲得を牽…
600万円~1000万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【概要】 当社の創薬担当主幹研究員として、社内外の創薬プロジェクトをリードいただきます。科学的な視点から自社AI創薬モデルの開発に助言・参画し、当社のサイエンスチームと共に価値の高い医薬品の獲得を牽引ください。ご経験に基づく科学的根拠となる知見をベースに、製薬会社や他の産業界パートナーとの良好で密接な関係を築き、当社の短期・長期的な成長を牽引出来るポジションとなります。 【担当業務】 当社のシステムで予測する新しい薬物パラメータの実装に創薬科学の観点から助言する 医薬品化学、DMPK/ADME、安全性などの観点から薬物特性を予測するAIモデルを改善する 研究戦略に基づく研究の実施 推進複数のCROを管理し、IND申請に必要な各種ウェット実験を実施する サイエンスチームと各プロジェクトに最適なトランスレーショナルリサーチ戦略を構築する 報告書、出版物、口頭発表の準備技術者を含む後輩の指導や事業開発部門および経営陣との協働

  • 応募資格

    ■必須 製薬会社または公的研究機関経験者5年以上の創薬研究経験 メディシナルケミスト(医薬品化学者)としての経験、又はADME/Toxの専門知識、又はケモインフォマティクスの専門知識があるとなおありがたいです 臨床試験への導入、PoCまでのフォローアップの経験 生物学または薬学(または関連分野)の博士号取得者または同等の経験者 優れたプレゼンテーション能力、組織力、時間管理能力英語と日本語による高いコミュニケーション能力 ビジネスレベルの英語力 ■歓迎 前臨床段階でのCROマネジメント経験 10年以上の創薬経験 トランスレーショナルリサーチの経験 US/EU/JPでの創薬プロセスの経験や知識 ターゲットID、バイオマーカー設定に関する研究経験 ML/AIに関する技術・関連市場・顧客ニーズに関する知識 ビジネスレベルの英語力(TOEIC 940 IELTS 7.5相当)

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医療機器の薬事(品質管理・品質保証)

外資系精密機器メーカー
■本国との密接なコミュニケーション ■主に日本の体外診断用医薬品や医療機器に関する法律や規制等のコンプライアンス対応 ■主に日本の体外診断用医薬品や医療機器に関する法律や規制等に関する手続き全般 (…
700万円~1200万円 / 管理職

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  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    ■本国との密接なコミュニケーション ■主に日本の体外診断用医薬品や医療機器に関する法律や規制等のコンプライアンス対応 ■主に日本の体外診断用医薬品や医療機器に関する法律や規制等に関する手続き全般 (書類の作成、提出、関係者・役所との折衝等)

  • 応募資格

    ■医薬品医療機器総合機構、厚生労働省等の体外診断用医薬品、医療機器に関する法律や規制に関する知識並びに実務にあたることができること ■海外とやり取りできる英語力 【歓迎】 ■総括製造販売責任者のご経験がある方 ■品質管理の経験・QMS、GMPの知識 ■薬事法の知識をお持ちの方

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データマネジメント

非公開
データマネジメントの責任者と連携を取り、以下業務を行って頂きます。 経験スキルによっては課長/部長としてお迎えいたします。 現在DM業務を行っている方は、上流工程に携わることが出来るチャンスです。…
520万円~890万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    データマネジメントの責任者と連携を取り、以下業務を行って頂きます。 経験スキルによっては課長/部長としてお迎えいたします。 現在DM業務を行っている方は、上流工程に携わることが出来るチャンスです。(同社のDMは、データマネジメントそのものを行うのではなく、オペレーションは子会社が行っております。) ・クライアント対応・DMP(Data Management Plan)の作成、DB設計等のチェック(子会社が作成したものの最終チェック等) ・子会社DMチームとのMeeting ・スタッフやGlobal Project Managerと連携しながら日本のクライアントとの交渉を行ったり、海外子会社に対してアプロ―チをする ※子会社:Linical Spain ※ワンストップ・フルオーダーの試験等があった際に、日本側のリエゾンとして対応。日本の開発部門からの問い合わせにも対応する。

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・DM経験2年以上(程度) ・英語力 中級以上  ※Writing Leading:書かれていることが理解出来る。メール等書くことが出来る  ※Speaking Listening:あれば尚可

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医薬品のクリニカルプランニング・臨床開発プロジェクトマネジメント

イーピーエス株式会社
■医薬品のクリニカルプランニング、臨床開発コンサルティングならびにプロジェクトマネジメント業務 ・開発候補品の臨床開発計画立案 ・PMDA治験相談 ・フルアウトソースプロジェクトに対する臨床開発計画…
600万円~1000万円 / リーダー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■医薬品のクリニカルプランニング、臨床開発コンサルティングならびにプロジェクトマネジメント業務 ・開発候補品の臨床開発計画立案 ・PMDA治験相談 ・フルアウトソースプロジェクトに対する臨床開発計画段階からのプロジェクトマネジメント ・製造販売承認申請資料の作成支援 など ※開発薬事センター開発薬事室(旧:開発コンサルティング部門)の所属になります

  • 応募資格

    ●臨床開発業務経験5年以上(モニタリングリーダー相応の業務遂行スキルや経験を有する) ●臨床開発プランニングやクリニカルプロジェクトマネージャー経験者は歓迎 ●語学力(TOEIC700点以上が望ましい)

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薬事担当者

株式会社PENTAS
脳動脈瘤治療用のステント、手術シミュレーション用ソフトウェア、これら2製品の薬事及び品質保証(QMS構築)をお任せいたします。 ■品質マネジメントシステム(QMS)の構築・維持 ■管理(マネジメ…
600万円~1000万円 / リーダー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    脳動脈瘤治療用のステント、手術シミュレーション用ソフトウェア、これら2製品の薬事及び品質保証(QMS構築)をお任せいたします。 ■品質マネジメントシステム(QMS)の構築・維持 ■管理(マネジメントレビュー・内部監査、サプライヤー監査の実施 ■品質マニュアル等文書の作成・維持管理等)等 ■プロジェクト全般の管理/推進 ■評価相談(PMDA)のための技術資料精査、提出資料作成、当局対応 ■承認申請書類の作成 ・承認までの当局対応 ■CRO、コンサルタントへの指示/指導/管理

  • 応募資格

    【必須スキル】 ■医療機器の申請薬事業及びQMS経験 ■クラス3以上の取り扱い経験 【歓迎スキル】 ■英語力 ■理系の学部を卒業した方

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研究・解析職(エキスパート)

株式会社FRONTEO
ライフサイエンス領域における人工知能系システムの研究解析を行っていただく方を募集いたします。 ■具体的な業務内容 ・ 顧客との対話を通して、顧客の課題を抽出・具体化し、人工知能エンジン「Conce…
800万円~1200万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ライフサイエンス領域における人工知能系システムの研究解析を行っていただく方を募集いたします。 ■具体的な業務内容 ・ 顧客との対話を通して、顧客の課題を抽出・具体化し、人工知能エンジン「ConceptEncoder」解析結果に基づいた課題解決案を提案します。 (提案内容の検討から運用環境の立ち上げまで、一連の業務を遂行します) ・ 人工知能を活用したライフサイエンス領域の研究解析を推進し、ビジネスの基盤を築く。 ・ 医学・薬学の知識をもって、高度な専門知識を必要とする領域での業務遂行上の課題抽出や解決策を検討・探索する。 ・ 医学・薬学、IT・ソフトウェアの業界双方の言語・思想・スキル・課題を認識し、両業界の橋渡し(コミュニケーションコーディネーター)の役割を担う。 ■ライフサイエンスAI事業とは? ライフサイエンスAI事業は2015年に設立、大学や病院との共同研究を行いながらライフサイエンス分野におけるAIの活用を推進しています。患者を第一に考え、エビデンス(根拠)に基づいた研究開発を推進し、医療の向上に貢献することを理念の柱とし、独自のAI「Concept Encoder」を開発。あらゆるデータを客観的に評価し、解析過程を明示し、安心して使用を継続できるサービスの実現を目指しています。 ■ポジションの魅力 ・医療×AIの中でもテキスト解析において世界で先行している技術を提案しながら、顧客の課題や共同研究先のニーズに沿った形でOutputを提案できる ・民間企業においてプロダクトサイドに近い研究活動に携わり、自身の研究・解析の成果が社会の課題解決に役立つ過程を体感できます。 ・人工知能を活用した医療研究分野で活躍することができます。

  • 応募資格

    ■必須条件 ・製薬企業、医療機器メーカー等、研究所での5年以上の業務実績がある方 ・ 疾患診断・治療方法・薬剤開発に関する高度な専門知識が求められる業務経験 ・ 社内関連部門および外部研究者と適切に協働し、良好な関係を構築しつつコミュニケーション、又は、交渉に取組んだ経験 ・データマイニング、機械学習、自然言語処理、統計的学習、ビックデータ解析のご経験を有する方 ■歓迎条件 ・自然言語処理(NLP)、テキスト加工処理に関連する技術・知識 ・大学・学部レベルの数学知識(確率・統計、線形代数、解析) ・Pythonでのプログラム経験 ・実データを利用した研究開発(データ分析、アルゴリズム考案など)に携わった経験 ■求める人物像 (1) お客様のビジネスを理解し、テクノロジーの力で価値を創造することに意欲がある方 (2) 自律的に高い目標を設定し、達成に向けて能動的に当事者意識を持って行動できる方 (3) 人工知能関連の論文、アルゴリズムや数式を理解する数理能力(学部レベルの数学知識)を有している方 (4) 仮説・検証などの科学的な手順を理解し、実行できる素養を有している方 (5) 未経験の領域における開発にも、好奇心をもって取り組める積極性を有している方 (6) 常に新しい技術を自ら学び、実業務へ生かすことへ強い情熱をお持ちの方 ■語学スキル 英語:技術文章を読めるレベル(英語の論文や技術情報などから最新成果、技術情報を入手し、研究開発業務で活用) ・その他言語:不問

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医療機器の薬事担当

大手日系医療機器メーカー
■具体的な業務内容  設計開発部門、マーケティング部門や品質保証部門と連携して業務を進めます。  前職の経験を考慮し、下記のいずれかの業務からスタートしていただきます。  一つ一つの業務を習得し、知…
650万円~1000万円 / リーダー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■具体的な業務内容  設計開発部門、マーケティング部門や品質保証部門と連携して業務を進めます。  前職の経験を考慮し、下記のいずれかの業務からスタートしていただきます。  一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。  ・設計開発文書を基にした新規装置の薬事申請  ・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請  ・変更対応のための各国薬事申請  ・定期的な更新が要求されている国への薬事申請  ・薬事申請要否の検討や薬事戦略の策定

  • 応募資格

    <最終学歴> 大卒以上 <必要な業務経験/スキル> ・医療機器装置の薬事(国内薬事も可)もしくは開発・品質保証・マーケティング・学術いずれかの業務経験(3年以上) <望ましい業務経験/スキル> ・医療機器製品の登録、開発経験 ・ビジネスレベルの英語力(文書作成・メール対応、会話) <求める人物像> ・課題意識を持ち、主体的かつ堅実に業務を遂行できる方 ・薬事知識、装置知識をベースに社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、周りを巻き込める方 ・医療機器の開発や医療機器周辺知識に興味を持って学習する意欲のある方

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Manager of Regulatory Affairs

PRAヘルスサイエンス株式会社
弊社にて薬事の実務業務(60%)およびチームメンバーのマネジメント業務(40%)を担っていただける方の採用です。※事業拡大・増員採用です。 Informed Consent Form(ICF) の作…
900万円~1400万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    弊社にて薬事の実務業務(60%)およびチームメンバーのマネジメント業務(40%)を担っていただける方の採用です。※事業拡大・増員採用です。 Informed Consent Form(ICF) の作成・準備、治験薬のラベルの確認・作成、クライアント向けコンサルティングサービス、実際の申請薬事業務へと業務をお願いするとともにチームメンバーのマネジメント業務も兼務することを想定しています。 【具体的には】 薬事業務 1. 当局からの初回申請または追加申請の承認を得るために、必要資料の作成・準備、手続きを行う 2. 治験薬を含む Investigational Product (IP)、およびその他治験に必要な物品の輸入や搬入に向けた必要資料の作成・準備、手続きを行う 3. IP ラベルが省令や法規制に則っているかどうかを確認する 4. ICF の作成・準備 5. Clinical Trial Management System や eTMF を通じての承認申請状況の進捗確認を行う 6. QC プロセスにおける Local Reviewer としての業務を担う 7. Start up Lead や Project Manager/Leader との連携(クロスファンクショナルミーティング含む)による、特定のイシューに対するクライアントへのRA Consultancy の提供を行う 8. RA ヘッドやグローバルの RA チームとの協働・サポートを行う 9. RFPs RFIs 等に関して Business Development のサポートを行う 10. その他、薬事の専門性の観点から PRA の事業成功に必要とされる業務・タスクを行う チームメンバーのマネジメント業務 11.勤怠管理 12.中・期の目標設定、育成指導 13.社内タスクフォースへの参画・他部門との連携業務 ※RA Manager として他部門との Liaison Role を担って頂き、若手RA メンバーの指導・育成にも携わるほか、日本国内のRAのリード業務のみならず、海外RAとの連携・リードも担います。

  • 応募資格

    【学歴:望ましい要件】 大学卒 または 医療系(看護師、臨床検査技師等)の資格保有者 【職務経験等:必須要件】 以下のいずれか必須(CRO業界、製薬業界、または関連業界) ・CRAまたはそれに準ずる経験または医薬品に関する薬事の実務経験を3年以 上お持ちの方 ・CMC(機構相談、eCTD 作成経験、申請業務含む)実務経験をお持ちの方 ・ICH/GCP の深い知識・理解を有し、臨床開発の現場で CRA 等の(治験届の 入力・作成含む)実務経験をお持ちの方 ・当局対応など申請や照会事項対応の薬事としての実務経験を持っている方 【英語スキル:必須要件】 ・ビジネスレベル:Reading Writing Skill ・会話レベル:Listening Speaking Skill 【専門性:望ましい要件】 ・新しいことにチャレンジできる気概 ・社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ

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Statistical Programmer (統計解析プログラマー チームリーダー)

CRO
Statistical Programmingチームのリーダーとしてご活躍いただくポジションです。 チームメンバーは4・5名を想定しております。 業務内容 ■統計家やプログラマーのリード、予算、リ…
700万円~1000万円 / リーダー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    Statistical Programmingチームのリーダーとしてご活躍いただくポジションです。 チームメンバーは4・5名を想定しております。 業務内容 ■統計家やプログラマーのリード、予算、リソースの管理 ■統計家、他部門、クライアントとの連携 ■海外プログラマーとの連携 ■プログラマーの教育

  • 応募資格

    【学歴・必須要件】 大学卒もしくは大学院卒 理系学部(生物統計や数学・理学・・学・医薬学系)を専攻していた方 【職務経験等・必須要件】 SAS プログラミング統計の教育を受けた経験 大学での統計教育やBIOS でなくても可 (海外の統計家とクライアントの間をつなぐレベル) ADaM の知識 海外関係者との折衝等が円滑に・えるレベルの英語・ 【専門性・望ましい要件】 PMDA 相談の経験 【求める人物像】 ■リーダシップが発揮できる方 ■チームで協働して業務を遂・できる方 ■既存のシステムにとらわれることなく、積極的に提案が出来る方 ■Global メンバーと積極的なcommunication が取れる方 ■新しいことのチャレンジに積極的な方

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【グローバルリサーチ事業本部】CMC Regulatory Affairs Specialist/…

イーピーエス株式会社
医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 <業務例> ・マスターファイル(MF)の作成・登…
600万円~1000万円 / リーダー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 <業務例> ・マスターファイル(MF)の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応 ・GMP適合性調査 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の監視及び海外顧客への説明

  • 応募資格

    ・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方 又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方 ・英語の基資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方 ・英語(e mail及びweb会議)により海外顧客とのやりとりが出来る方 ・責任感を持って働くことができる方 ・チームで働くことができる方

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品質マネジメントシステム審査員アシスタントマネージ ャー/能動医療機器 (QMS AMP Audi…

テュフズードジャパン株式会社
■メディカルヘルスサービス(MHS)審査員として医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。 ■能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性…
700万円~1000万円 / リーダー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■メディカルヘルスサービス(MHS)審査員として医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。 ■能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO CEマーキング ※能動医療機器とは、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。 例えば、X線、MRI 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など 具体的には・・・ ・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価 ・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査 ※QMS審査員/技術審査員の資格を取得した後、実地審査を行い、審査プロジェクトマネジメント及び顧客とのコミュニケーションを担当します。 更に、入社後の適性確認やパフォーマンス評価を経て、審査員チームの取りまとめを行い、能動医療機器部長の補佐として、顧客対応、新規サービス開発、本社や関連会社との折衝や調整、予算管理等の業務サポートも担当します。

  • 応募資格

    <必須> ・学士あるいは修士あるいは博士(電気・電子系学科、情報工学、臨床工学等、能動医療機器の技術に関する学位保持者) ・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有) ・人数問わず、2年程度チームを率いての業務経験、人事評価経験があること ・以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験がある方 (1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部品メーカー、もしくは医療機器の受託設計又は受託製造メーカーにおいて以下の経験がある方  (1)設計開発部での設計開発又は評価業務経験  (2)生産技術部、品質保証部等での業務経験 (2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの設計開発または評価業務経験がある方 <歓迎> ・ FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績 ・IEC60601 1 試験の実施または立ち合い試験経験 ・組込みソフトウェアの開発経験 ・情報処理又は情報技術の経験 ・メーカー等での、製品・サービスに関する売上・原価等の計数管理の経験 ・臨床工学士の資格保有者 <求める人物像> ・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方 ・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方 ・メーカーのパートナーとして、製品開発を・援する立場で活躍したい方 ・リーダーシップを取りながらチームを率いて成果をあげたい方

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Neuro Applications Specialist

外資ユニコーン企業:最先端技術で医療に貢献
The job holder’s duties and responsibilities include any of the following: ・ Support of Neuro MR gu…
700万円~900万円 / リーダー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    The job holder’s duties and responsibilities include any of the following: ・ Support of Neuro MR guided focused ultrasound treatments ・ Clinical site training in Japan and Asia including coordination and site initiation theoretical and hands on training treatments support certification and post certification site quality assurance. ・ Reviewing and technical decision of screened patients depending on treatment protocol system and clinical evaluation ・ Data and archive Management ・ Review and analyze treatment results development of updates for treatment techniques and quality assurance methods. ・ Development of manuals and training materials in Japan. ・ Data collection and analysis preparing treatment summaries and case reports ・ Providing feedback to the system development team for future versions.

  • 応募資格

    Only qualified applicants will be considered ・ Scientific or Engineering degree must Bio medical Engineering / Neuroscience advantage. ・ Experience in Medical Device companies advantage. ・ Required languages (all in high level): Japanese English

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Data Management Manager 【日本主導のグローバルプロジェクト】

非公開
日本主導のグローバルプロジェクトを推進する部署に所属し、DM業務のプロジェクトマネジメントをご担当頂きます。 ・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまで,DM業務全般の管理 ・タイムライ…
710万円~890万円 / 管理職

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    日本主導のグローバルプロジェクトを推進する部署に所属し、DM業務のプロジェクトマネジメントをご担当頂きます。 ・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまで,DM業務全般の管理 ・タイムライン,システム構築の提案 ・DMPの作成及びレビュー ・sponsor,ベンダーおよび社内他部署とのコミュニケーション 他

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・製薬業界もしくはCRO業界にて5年以上の臨床開発経験(内、3年以上のDM実務経験) ・日本+他1か国以上のグローバル試験経験 ・DM業務のプロジェクトマネジメント経験のある方(サポート含む)もしくはDM経験をベースにDM業務のマネジメントポジションを目指す方

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脱炭素推進エキスパート

日系 大手電気機器メーカー
【日系大手電気機器メーカー】脱炭素推進エキスパート<ESG戦略部>
500万円~1100万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

圓山 孝一
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    当社グループ(国内外)の脱炭素目標設定、戦略立案、施策遂行を行うため、下記の業務を担当いただきます。 ①脱炭素に関する各国の技術動向や各国の政策の把握  地域別で担当を決め、その地域の窓口となって業務を行います。  海外の担当者と英語でメール等でやり取りを行います。 ②GHG排出量データを基にした最適な脱炭素戦略,施策推進  目標値を3~5年で設定しつつも、年度ごとに実績を見ながら目標値を設定し、施策を推進します。  例)   ・コーポレートPPA(Corporate Power Purchase Agreement、電力購入契約)   ・再エネ証書(非化石証書、J-クレジット、REC、GO、I-REC等)活用等の再エネ導入施策の企画・推進 ③各ビジネスユニット脱炭素活動支援  省エネ活動(高効率な機器に変更等)を専門家として助言します。  また、再エネ率を上げていくために各ビジネスユニットの担当者に説明を行い、具体案を提示します。  例)補助金申請の支援 等 ④政府や外部イニシアチブへの気候変動に関する政策提言や外部に向けた情報発信  産業界の脱炭素推進団体(JCLP、JCI)を通じて、政府に提言を行うための材料を揃えたり、会社としての政策の方向性を外部へ発信する内容の検討を行います。

  • 応募資格

    【求める学歴】 大学以上 【求める経験】 <必須条件> ・下記のいずれかの実務経験(3年以上)  ・日本または海外のエネルギー政策、環境政策等の企画・推進されてきた方  ・事業会社での再エネ電力調達や脱炭素施策推進経験のある方  ・電力会社・商社等で再エネ電源開発経験のある方 ・英語によるコミュニケーション能力:ビジネス文書を読み書きできる(TOEIC:700点以上) <歓迎条件> ・脱炭素関連技術開発(クリーンエネルギー作成・CCS:Carbon dioxide Capture and Storage等)に関わってこられた方 ・海外企業や団体(RE100*、CDP、気候変動に関するNPO等)での業務経験のある方、または海外企業・団体と関わる業務経験のある方 ・英語によるコミュニケーション能力:オンライン会議のファシリテーション *RE100とは、世界で影響力のある企業が、事業で使用する電力の再生可能エネルギー100%化にコミットする協働イニシアチブです。 【求める英語レベル】 ビジネス会話レベル

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    株式会社A・ヒューマン

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Clinical DM / Data Team Lead?Sr Data Team Lead

非公開
治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。 【Data Team Lead】 ・契約書の確認、交渉 ・プロジェクトの新規立ち上げ(DMPの作成、シ…
600万円~1100万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。 【Data Team Lead】 ・契約書の確認、交渉 ・プロジェクトの新規立ち上げ(DMPの作成、システム設計) ・プロジェクト全体の進捗管理 ・売り上げ計上処理、請求処理、予実管理 ・クライアントからの問い合わせ対応(トラブル対応含む) ・システム部門、Bios部門等の関連部署との調整 ・リソースの調整 他 【Sr Data Team Lead】 治験データマネジメントチームのリードとしてDM業務のプロジェクトマネジメントや、複数のプロジェクトを横断的にマネジメントするオーバーサイトのポジションをお任せします。 ・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理 ・タイムラインやシステム構築の提案 ・DMP(Data Management Plan)の作成やレビュー ・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整 ・プロジェクトの進捗管理や予実管理 他

  • 応募資格

    以下すべての条件に合致する方 【Data Team Lead】 ・製薬会社もしくはCRO等での臨床開発の業務経験 ・5年以上のデーマネジメントの業務経験と、システムの構築、運用の実務経験 ・英語の読み書きに抵抗がない、英語のスピーキング力向上に対して努力ができる ■尚可 ・EDC試験の構築、運用経験 ・データマネジメントのプロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験 ・ビジネスレベルの英語力 【Sr Data Team Lead】 ・デーマネジメント業務の経験が5年以上ある ・デーマネジメントのリード(責任者)としての業務経験が3年以上ある ・社外顧客とのコミュニケーション経験3年以上ある ・プロジェクトマネジメント(リスクマネジメントや進捗管理など)経験がある ・電話会議において英語でコミュニケーションがとれる ※ご応募の際は、英文CVのご提出もお願いします

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Senior Project Data Manager

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
CROにおけるデータマネジメント業務全般 ・ Lead study Data Manager for assigned studies. ・ As the study data lead; be a…
800万円~1000万円 / リーダー

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    CROにおけるデータマネジメント業務全般 ・ Lead study Data Manager for assigned studies. ・ As the study data lead; be accountable for all DM deliverables per the established timeline; providing instruction to their DM study team(s) and review of their study team’s output to ensure the highest delivery quality while adjusting resource allocations accordingly. ・ Ensure that all allocated projects are carried out in strict accordance with the relevant protocols global harmonized SOPs and the specified standards of GCPs. ・ Work with the Project Manager(s) to build timelines to meet contracted milestones by communicating with leads in different disciplines and the full project team as necessary including at site initiation meetings. ・ Maintain awareness of other Biometrics functional group deliverables to be able to support risk and mitigation strategies including impact on Data Management resources or deliverables and consult with Project Manager and/or functional group management as necessary. ・ Keep Clinical Pharmacology Project Manager Biometrics management team and/or sponsor services informed of pertinent project or sponsor related information (i.e. work scope changes timeline impacts). ・ Anticipates and identifies operational and logistical challenges; including mitigation plans and risk management plans and reviews them with the Project Manager Biometrics management and the sponsor. Executes follow through of mitigation plans to completion in a timely manner. ・ Coordinates the receipt and inventory of all data related information from clinical sites and vendors as appropriate in order to meet timelines for deliverables. Ensure all appropriate documentation and procedures are performed upon project completion. ・ Ensures study specific Data Transfer Agreements are put in place for all ancillary data vendors involved in the study. ・ Applies corrective interventions where necessary to maintain project budget compliance and profit expectations. Track scope changes and work with…

  • 応募資格

    ■ Education/Qualifications ・ Bachelor degree level or equivalent in a life science subject ■ Experience ・ The successful candidate will have up previous experience within Clinical Data Manager with significant experience leading data management projects and sponsor management in Phase I and IIa clinical trial studies within a CRO and/ or Pharma. ・ Electronic Data Capture (EDC) experience is preferred.

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Lead Data Manager

PRAヘルスサイエンス株式会社
臨床試験におけるLead Data Manager(LDM)としてのデータマネジメント業務 マネジメント面 ■ 顧客及び関連部門の窓口 ■ Projectにおけるデータマネジメント業務に係る工数及…
550万円~800万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    臨床試験におけるLead Data Manager(LDM)としてのデータマネジメント業務 マネジメント面 ■ 顧客及び関連部門の窓口 ■ Projectにおけるデータマネジメント業務に係る工数及び所要時間の見積もり ■ Projectにおけるデータマネジメント業務に係るFinancial Documentationのレビュー ■ Projectにおけるデータマネジメント業務に係るTimelinesの作成 ■ Projectにおけるデータマネジメント業務に係る進捗及び予算の管理 実務面 ■ Protocol レビュー ■ Data Management Plan の作成、維持管理 ■ Local Lab Conventions の作成、維持管理 ■ Third Party Data Transfer Specifications の作成 ■ Clinical Systems Solutions に関する計画 (Core Configuration Setup Targeted Source Data Verification Clinical System Design Guide のレビュー) ■ Data Review Activities の計画 ■ CRF Completion Guidelines の作成・レビュー ■ Edit Check Plan の作成・レビュー ■ Clinical Data Coordinator のOversight(データレビューおよびクエリ管理を調整し完了させる。) ■ Data Validation Outputs がRequirements に適合しているかのレビュー ■ 運用中のClinical System Solutions の変更管理 ■ Data Delivery Checklist 及びData Delivery Approval Form の作成・レビュー ■ Study Lock/Unlock の実行及び管理 ■ データマネジメント計画書遵守状況の評価 ■ 会議の参加及びデータマネジメント会議のホスト ■ 信頼性調査対応

  • 応募資格

    【学歴:必須要件】 大学卒もしくは大学院卒 理系学部(理学・工学・医薬学系)を専攻していた方 【職務経験等:必須要件】 臨床試験の一連のデータマネジメント業務(EDC 構築~データ固定まで)について2 年以上の経験があること EDC の使用経験を有すること 社内外の会議資料を作成できる 国内外での円滑なコミュニケーションスキル及び対人折衝スキルを有すること 問題解決スキルを有すること 経験の浅いデータマネジャーの教育、サポート、マネジメントができること 海外関係者との折衝等が円滑に行えるレベルの英語力を有すること(目安TOEIC 750 点以上) 【専門性:望ましい要件】 IT に関する全般的な知識 SAS プログラミングに関する知識 CDISC 標準に関する知識 生物統計学に関する知識

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【太陽ファルマ社配属】薬事/Regulatory Affairs(CMC薬事、薬制薬事)

太陽ホールディングス株式会社
日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等 ・市販製品の薬事申請・提出(一変・軽微変更等)用書類作成、製造所や製造方法の変更など ・当局対応…
600万円~1000万円 / リーダー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等 ・市販製品の薬事申請・提出(一変・軽微変更等)用書類作成、製造所や製造方法の変更など ・当局対応 ・承継元企業からの各製品承認書引き継ぎ対応 ・承継品目に関する承認書記載内容の最新情報把握 ※日本ユニシス製のOpenTrustyRを導入しております。 ※自社での製剤研究や海外事業拡大も視野にあり、自社での新規薬事申請も想定しております。

  • 応募資格

    【必要な能力・経験】 ・医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識 ・医療用医薬品製品情報資材作成等に関する知識 ・製薬会社での薬事関連業務経験

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薬事課長又は薬事担当

非公開
【共通】 ●医薬向けおよび健康食品向けハードカプセルおよびその原料の規制適合評価 ●液体充填ハードカプセルとその原料の規制適合評価 ●輸入原料の規制適合評価 ●法規制変更対応 ●規制当局への対応 ●…
600万円~1100万円 / 管理職

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  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    【共通】 ●医薬向けおよび健康食品向けハードカプセルおよびその原料の規制適合評価 ●液体充填ハードカプセルとその原料の規制適合評価 ●輸入原料の規制適合評価 ●法規制変更対応 ●規制当局への対応 ●ISO維持管理 ●社内文書維持管理 ●GMP維持管理 ●HACCP維持管理 ●監査サポート 【課長職】 上記に加えて ●マネジメントレビュー作成 ●バリデーション管理 ●供給業者管理

  • 応募資格

    【必須(MUST)】 ●ヘルスケア業界(医薬品、食品等)にて3年以上の規制関連の業務経験 ●ISO9001もしくはGMPに関する知識及び実務経験 ●日本語及び英語でのコミュニケーション能力 ●問題把握、問題解決能力 ●目標達成能力 ●マネジメントのスキル ※課長の場合 【歓迎(WANT)】 ●薬事法に関する知識及び実務経験 ●食品関連規制に関する知識 ●薬剤師資格 【求める人物像】 ●自ら考え、成長できる ●組織横断的なコミュニケーション能力 ●海外拠点との情報共有と相互協力 ●カスタマーフォーカス ●ストレス耐性がある ●安全・衛生・環境管理、コンプライアンス遵守

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Developer Statistical Programmer

PRAヘルスサイエンス株式会社
Statistical Programmingチームの一員としてご活躍いただくポジションです。 業務内容 ■Rave EDC の構築 ■CDISC データ変換仕様書のレビュー ■CDISC 標準に…
500万円~1000万円 / リーダー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    Statistical Programmingチームの一員としてご活躍いただくポジションです。 業務内容 ■Rave EDC の構築 ■CDISC データ変換仕様書のレビュー ■CDISC 標準に準拠したデータセットの作成 ■統計家、その他部門との連携 ■データチェックに必要な帳票作成 ■統計解析計画書を基にした帳票、グラフ、および解析プログラムの作成

  • 応募資格

    【学歴・必須要件】 大学卒もしくは大学院卒 理系学部(生物統計や数学・理学・・学・医薬学系)を専攻していた方 【職務経験等・必須要件】 Rave のプログラミング経験(C#) SAS プログラミング 【専門性・望ましい要件】 VBA DM サポートツールのプログラミング言語 DCT やeSurce などの経験 導入経験がなくても興味があればOK Computer System Validation のドキュメント作成経験 【求める人物像】 ■リーダシップが発揮できる方 ■チームで協働して業務を遂・できる方 ■既存のシステムにとらわれることなく、積極的に提案が出来る方 ■Global メンバーと積極的なcommunication が取れる方 ■新しいことのチャレンジに積極的な方

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【福岡】品質保証(医療介護系)

超精密電子部品メーカー企業
半導体業界でトップクラスシェア!一回面接でスピード選考!
450万円~650万円 / メンバー

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浦田充
  • 勤務地

    福岡県

  • 仕事内容

    【職務概要】 品質保証を担当していただきます。 【職務詳細】 新規医療系案件(リハビリ介護系)の開発部署にて、品質保証業務に携わっていただきます。 【具体的に】 ■クラス2の医療機器認証の取得に向けての治験対応 ■製品開発としての品質保証業務 【同社の特徴】 ・既存メンバーも一つの部署で「一人前」になるプロセスを経験し、  成長しているからこそ新人の思いや悩みを共有でき、  それに対して適切なフォローやアドバイスができています。 ・同社は「人を育てられる、人が育つことのできる」企業風土です。

  • 応募資格

    【必須】 ■医療機器(リハビリ介護等)の品質保証業務経験 ■医療機器認証クラス2の知見 【尚可】 ■語学力(英語・中国語) ■機電系、情報工学系専攻

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    株式会社ワークポート

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品質保証

リバーフィールド株式会社
人命を助ける手術ロボットの開発/すごいベンチャー100選出企業◎
500万円~750万円 / 管理職 | メンバー

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飯田 真太郎
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【職務概要】 世界トップレベルの空気圧制御技術を医療の発展へ繋げ、次世代の手術ロボットを世界へ発信する同社で品質保証担当をお任せいたします。 【職務詳細】 ・医療機器の品質管理業務全般 ・ISO13485準拠対応 ・薬事申請担当者および安全管理担当者との連携及びサポート (国内だけでなく海外展開対応を含みます) 所属部署:男性5名、女性1名( 30代~40代中心 ) の計6名 【魅力】 対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・欧州等へ展開予定なので、将来的に海外薬事に携わるチャンスがあります。 また、手術ロボットにとどまらず、新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、複数のプロジェクトが進行中です。 【就業環境】 転勤もなく、少数精鋭の組織がゆえに、自分の考えが反映される機会も多く、積極的な提案・改善が歓迎される風土です。

  • 応募資格

    【必須】 ・医療機器の品質管理に関係する業務経験(3年以上が望ましい) ・薬機法及び関係省令に関する業務経験 ・中級以上の英語力 (読み書き)メール、簡単な手順書 (会話)日常会話レベル 【尚可】 ・ビジネスレベルの英語力(来年以降、海外とのやり取りが増える予定です) ・国内だけでなく米国など海外法規制対応の経験がある方 ・技術文書や規格の参照に抵抗のない方 ・薬事申請の経験のある方 ・設計開発の経験がある方

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    株式会社ワークポート

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医薬品営業

株式会社エスアールディホールディングス
医薬品・医療機器等の開発業務の受託営業/大きな社会貢献を目指します!
400万円~600万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

赤丸 慧
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【職務概要】 同社にて医薬品の営業をご担当いただきます。 【職務詳細】 ■誰に:医薬品/医療機器メーカー ■何を:医療業界における開発受託 ■手法:新規/既存問わず 【具体的には】 ・医薬品/医療機器/再生医療等製品等、様々な分野の製品の薬事申請や開発薬事のコンサルティング営業。 ・医薬品開発に関わる様々な業務を担当し、営業として多角的な提案を行なっていただきます。 ・中規模のCROのため、型にはまらず依頼者様ごとにカスタマイズした形で提案することができます。 ★~★~★研修制度★~★~★ 同社では継続研修を年間でプログラムし、毎月定期的に開催しています。 個人のレベルに合わせて自由に選択可能なオープン講座は年間で約50講座あり、座学、グループワーク、 社内e-ラーニングなど形態も様々。教育担当者、専門知識を持つ社員、および外部講師が実施します。

  • 応募資格

    【必須】 ・CRO/SMOでの営業経験3年以上 ・ビジネスレベルの英語力 【尚可】 ・MRのご経験 ・医療業界での営業経験 ★平均残業時間15時間/月 →ワークライフバランスを整えながら就業可能です!

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【大阪】メディカルコピーライター

メディカル・プロフェショナル・リレーションズ株式会社
転勤なし/立ち上げフェーズに携わることができます!
550万円~750万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

笠松隆洋
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    【職務概要】 製薬企業の営業担当(MR)が病院訪問時に使用する医療用医薬品のパンフレット・その他販促資材の企画、制作、編集をお任せします。 【職務詳細】 主な業務は、製薬会社から依頼される医学論文の執筆、編集、投稿、査読対応となります。 ・医学論文の執筆・編集・投稿(日英、原著論文、総説論文) ・学会発表スライド、ポスターの作成 ・メディカルアフェアーズ部が使用する医師とのディスカッション用スライドの作成 等 【職務の特徴】 与えられた情報を文章に書き起こすだけではなく、医学文献や専門書を調べ、医療関係者に取材し、総合的に情報収集を行い、原稿を作成します。 プロモーションコードや製薬企業側の意向、エンドユーザーである医師の意向を汲み取りながらの原稿を作成し、患者さんが安心して薬を飲めるような販促資料・説明資料を作成します。

  • 応募資格

    【必須】 ・理系(医学、薬学、生物学、化学、農学に関連する)大学の学位を有する方 ・英語論文が読解できる方 【尚可】 ・理系論文の執筆経験がある方 ・製薬会社などで研究開発経験のある方 ・臨床研究関連の業務を行った経験のある方 ・医学広告代理店でメディカルライターとしての業務経験がある方

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【大阪】医療用医薬品のPRプロモーションセールス

メディカル・プロフェショナル・リレーションズ株式会社
~社長直下で働ける環境/転勤なし~
550万円~750万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

高石祐輔
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    【職務概要】 大手製薬企業をクライアントとして、社内制作メンバーを取りまとめながら見積もり、スケジュール管理、クライアントとの折衝全てを遂行します。 【職務詳細】 (1)製薬会社から制作依頼が入ってきます。 (2)医療用医薬品の広告・販促プロモーション戦略を立て、企画・立案します。具体的には、製品情報概要(パンフレット)、患者向け資材、雑誌広告、学会記録集、シンポジウムの運営等です。 (3)クライアントニーズや問題点を把握して、社内の制作チームと共同で制作進行します。外資製薬メーカーがクライアントの場合、本国のマーケティング部や代理店と連携し、日本でのプロモーション戦略を立てます。それにともなう海外出張や、本国との折衝が発生します。 (4)納品スケジュールを管理して、プロモーション戦略の実行を見守ります。

  • 応募資格

    【必須】 下記いずれかの経験 ・医療用医薬品広告代理店勤務経験 ・製薬企業での就業経験(本社の学術、マーケティング尚可※MRも可) 【尚可】 ・英語力がある方

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【大阪】メディカルライター

EMC株式会社
育休取得後の復帰率高!医療関係に興味ある方の応募お待ちしています!
400万円~600万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

高石祐輔
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    【職務概要】 クライアントである製薬会社の薬剤に関するプロモーション資材、疾患領域に関する情報提供資材、患者ならびに一般向け冊子、社内研修資材、ウェブサイト、デジタルコンテンツ(アプリなど)などの原稿作成および編集業務を行います。また、クライアントのニーズに応じて、薬剤プロモーションおよび疾患情報提供などに関する企画提案業務も担当します。 同社は、学術出版社をルーツとするメディカルコミュニケーションエージェンシーです。製薬企業をクライアントとし、医療用医薬品(新薬、既存薬)のマーケティングとプロモーションに係る様々なフェーズにおいて、クライアントに質の高いソリューションを提供しています。 業務を通してプロモーション企画やE-Detailing企画の業務知識を身につけていただくことができ、医療用医薬品市場の理解を深めていただくことが可能です。人々の命を救い、健康生活に寄与することができる、やりがいのある仕事です。

  • 応募資格

    【必須】 ・医学、薬学等の知識 ・編集、校正用語等の知識 ・デザイン、レイアウト、印刷等に関する知識 ・英語論文の読解力 【尚可】 ・医薬系出版社/専門広告代理店における制作経験 ・大学院/製薬企業等の理系研究機関(医学、薬学、獣医学、生化学系 など)に おける研究職の経験  ・製薬企業マーティング部門などでのプロモーション資材制作経験

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【大阪】メディカルライター(ポテンシャル)

EMC株式会社
育休取得後の復帰率高!世界最大級のヘルスケア広告会社オムニコムヘルスグループ
400万円~650万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

高石祐輔
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    【職務概要】 同社にてメディカルライターをお任せ致します。 【職務詳細】 論文投稿支援サービス:承認前~承認/発売~発売後、それぞれのフェーズに合わせて、製品戦略上の認知・受容度ギャップや競合品分析に基づいた課題解決方法の提案や、key messageの市場浸透、主要データの国内外での学会発表、論文化など、製品戦略的課題に基づきエビデンス構築をサポートします。 ・学会発表支援サービス:英語・日本語/海外学会・国内学会を問わず、抄録から発表当日の資料(スライド、ポスター)までを作成します。 ・MR/MSL 研修資料作成 ・メディカルエディケーションコンテンツ作成 ・調査(テーマに合わせたエビデンス調査・KOLマッピングなど) ・アドバイザリーボード運営サポート ■■■■■■■■おすすめポイント■■■■■■■■ ・ジェンダーダイバーシティを推進しています。

  • 応募資格

    【必須】 ・論文読解程度の英語力をお持ちの方 ・薬学部、医学部、または生命科学(理学部、農学部など)に関連する学部出身の方 ・何らかの論文執筆の経験がある方(学生時代のものでも構いません) 【尚可】 ・製薬企業のマーケティング、学術、メディカルアフェアーズ等の部署でのご経験がある方 ・医学系広告代理店でメディカルライターとしての業務経験がある方

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事業開発

ノイルイミューン・バイオテック株式会社
最先端のがん免疫療法の研究を行っている業界注目のバイオベンチャーです!
800万円~1000万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

堂原 拓人
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【職務概要】 同社にて国内外の企業や、研究機関とのライセンス調整等の事業開発職をご担当していただきます。 【職務詳細】 ・国内外の企業、研究機関とのライセンス調整 ・研究提携、販売提携等の提携スキーム立案および契約交渉 ・提携品目における提携成約後の関係部署の支援および必要時の契約修正対応等のアライアンスマネジメント業務 ・市場動向の調査 ・対外交渉 ・社内における最重要プロジェクト、複数部門をまたぐ(クロス・ファンクショナル)プロジェクトやグローバル・リードのプロジェクトの企画、運営及び支援 ・社外企業との提携における議論リード、提携枠組みの構築及び提案等 ・その他、事業戦略に関連する様々な事項への対応 ※上記は一例で、様々な業務に対応していただきます。同社では上記の業務の経験者がおらず、初めての担当者として裁量大きく仕事に取り組むことができます。

  • 応募資格

    【必須】 ・理系大学卒以上または同等以上の能力を有する方 ・企業での事業開発業務の経験(医療業界) ・ライセンス関連のご経験 ・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方 【尚可】 ・バイオベンチャー・製薬メーカーでの事業開発のご経験 ・高いプレゼンテーション企画力・説明力をお持ちの方 ・M&A実績をお持ちの方(またはM&Aにかかわったことがある、流れが理解できている) ・オンコロジー領域について深い知見をお持ちの方

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ゲノム医療:エンジニア

三井情報株式会社
三井物産ユーザー系SIer/退職金制度有り/幅広い業務をお任せします!
372万円~550万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

高田 静夫
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【職務概要】 ゲノム医療をはじめとするプレシジョン・メディシン、オミクス解析、計算創薬の分野におけるバイオインフォマティクス、ソフトウェア/サービス開発技術者を募集します。 【職務詳細】 ・質量分析器データの解析ソフトウェア開発 ・クリニカルシークエンス解析に必要なソフトウェア開発 ・分子動力学計算及びその出力ファイルの解析 ・DNA配列・アミノ酸配列解析、タンパク質立体構造予測、タンパク質ーリガンド間ドッキングシミュレーションの実施 ・上記、分野でのシステム開発・プロジェクトマネジメント ★主な開発例 -------------------------------- ・臨床ベースで導入された網羅的がん遺伝子解析サービスである  OncoPrimeを中心とした、ゲノム医療領域での各種ソフトウェア/サービスの開発 ・日本発のソフトウェアとしてグローバルに展開する脂質解析ソフトウェアLipidSearch他、  様々なオミクス解析関連の自社ソフトウェア開発 ・創薬における分子動力学シミュレーション等のアルゴリズム実装、解析

  • 応募資格

    【必須】 ・スクリプト作成とプログラミングができ、Linuxでの業務経験 ・関連の英語論文を読み込み、手法等をプログラミング経験  また第3者に解説できる方 ・バイオインフォマティクスの最低限の知識 ・ソフトウェア/システム/サービス等の構築経験 ・プログラミング経験(言語は問わない) ・Word、Excel、PowerPointの操作 【尚可】 ・データサイエンス分野での実務経験 ・海外雑誌への論文投稿経験者 ・分子動力学シミュレーション経験者(または知識がある方)

  • 転職エージェント

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