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品質保証業務

大正製薬株式会社
ー国内トップクラスの総合医薬品メーカーで、品質保証業務のご経験を活かせます!!ー
650万円~850万円 / 管理職 | メンバー

取り扱い人材紹介会社

川勝 弘行
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【職務概要】 同社の品質保証業務の担当者として、下記の業務をご担当していただきます。 【職務詳細】 ・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証業務 ・国内外の製造所監査(監査対応のために海外・国内の出張が発生します。) ※医薬事業では、「整形外科疾患」「代謝性疾患」「感染症」「精神疾患」を重点領域としています。研究開発型企業として注射剤、固形薬、外用薬などさまざまな剤形の製品が開発パイプラインとしてあります。現在、自社開発の2型糖尿病治療剤「ルセフィ」の売上を伸ばしています。 ※就業環境 ・育児短時間勤務制度(小学1年生の年度末まで取得可)や、ベビーシッター利用の補助など、社員が安心して働き続けられるよう、福利厚生制度の充実に努めています。 ・人生の節目(入社4年目、32歳、42歳、54歳、58歳)にライフプランを考えながら今後の人生の目標について具体的に見つめ直す機会となるトータルライフプラン研修を実施。長期キャリア形成のために、従業員一人ひとりの人生設計を支援、サポートしています。

  • 応募資格

    【必須】 ■化学・工学系の専門知識および経験 ■医療機器または医薬品の品質保証(QA)経験 【尚可】 ■GMP、GQP関連業務経験 ■英語力をお持ちの方(目安:TOEIC600点以上) ■薬剤師免許をお持ちの方 ※同社では、研究開発・製造・販売などのラインから独立したQA(Quality Assurance:信頼性保証)本部が中心となって、「信頼性保証業務」を推進する体制の維持・向上を図りながら、生活者の皆様から高い信頼をいただける製品・情報・サービスを提供することを目指して日々業務を推進しています。

  • 人材紹介会社

    株式会社ワークポート

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戦略薬事コンサルタント

シミック株式会社
東証一部上場グループ企業で戦略薬事コンサルティング業務に携われます!
600万円~850万円 / 管理職 | メンバー

取り扱い人材紹介会社

川勝 弘行
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ~開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお願い致します~ 1.治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコルライティング・和訳版作成・改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務 ・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む) ・IB和訳版作成、改訂業務 2.海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容レビュー、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート 3.日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 (日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む) 同種同効品、類似品目の審査資料を調査し、臨床開発戦略、CDPを提案 4.PMDA相談対応(クラインアント、PMDAの窓口) ・相談申し込み~相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認 ・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務 ・相談概要作成サポート(作成、レビュー和訳含む)

  • 応募資格

    【必須】 ・開発薬事経験 国内(PMDAを含む)及び海外(HQ、FDA、EMA)との対応経験 ・臨床データパッケージ立案経験 ・上市までのプロジェクトマネジメントまたはプロジェクトリーダー経験 ・英語力(読解・テレカン経験) 【尚可】 ・基礎から臨床試験データの充足性検討経験 ・Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験 ・Phase1、Phase2、Phase3プロトコルレビュー経験 ・臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験 ・メディカルライティング(日・英)経験 ・特定臨床研究法下のプロトコル作成経験

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【大阪】ファーマコビジランス

田辺三菱製薬株式会社
大手製薬企業◎海外進出中◎経験を活かしてスキルアップが可能!
750万円~950万円 / 管理職 | メンバー

取り扱い人材紹介会社

川勝 弘行
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    【職務概要】 以下の職務のうちご経験を活かせる業務を担当いただきます。 【職務詳細】 ・国内外規制要件に基づく症例評価業務 ・国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務 ・安全性データからのシグナル検出 ・CCDS、国内添付文書およびRMPの策定と改定 ・安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成 ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成 ・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等) ・製造販売後調査等の計画の立案と実施 ・治験の安全性管理業務 ・CTD(安全性パート)のレビュー ・海外提携会社/海外子会社との連携業務 ・グローバルPV体制管理業務

  • 応募資格

    【必須】 ・開発または市販後における医薬品安全性関連業務のご経験(5年以上) ・グローバル製品の安全性シグナルマネジメントあるいは安全対策業務の経験 ・TOEIC700点以上 【海外進出】 ・近年、多発性硬化症治療剤「ジレニア(国内販売名:イムセラ)」や2型糖尿病治療剤「インヴォカナ(国内販売名:カナグル)」など、ファースト・イン・クラスのグローバル製品の創製に成功。 ・2017年10月、中枢神経領域(パーキンソン病など)に強みを持つ、ニューロダーム社(米ナスダック上場/本社:イスラエル)を買収しラジカヴァに引き続く新薬パイプラインの獲得を進行中。

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【TR本部】クリニカルリーダー、サブリーダー

中外製薬株式会社
東証一部上場/医薬品臨床開発プロジェクトをリードしていただきます
600万円~850万円 / 管理職 | メンバー

取り扱い人材紹介会社

川勝 弘行
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【職務概要】 中外オリジン開発プロジェクトの臨床開発機能リーダー、サブリーダー として下記業務を担っていただきます。 【職務詳細】 ・適応疾患の検討およびBiological PoC試験のデザインを含む臨床開発計画(CDP)の?案 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定 ・試験プロトコル骨?の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定 ・グローバル臨床チームを統括し、早期臨床試験を推進 ・CRO/Vendorオーバーサイト 【職種の魅力】 グローバルチームを統率して、同社研究所で創製された?新的な新薬候補の価値を早期に証明する臨床開発計画を?案・実施することにより、世界の患者様に価値の高い新薬を届けることができます。

  • 応募資格

    【必須】 ・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンスまたは スタディマネジメント業務の経験3年以上(疾患領域は問わない) ・主担当としてプロトコル?案や開発戦略の策定に従事した経験 または、上記2項目に該当しない場合、医薬品の非臨床開発の経験5年以上 ・理系?卒(医学・?学・薬学・獣医学など)以上 ・TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上 【尚可】 ・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し、常に最新の情報を更新し続けることができる方 ・国内外の治療体系や医療現場の実情、Unmet Medical Needsを理解し、製品の開発戦略に反映することができる方 ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力を有する方

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【神奈川】ゲノム解析・原因遺伝子探索

田辺三菱製薬株式会社
大手グローバル製薬企業で最新のゲノム解析を用いての探索研究経験が積めます!
750万円~950万円 / 管理職 | メンバー

取り扱い人材紹介会社

川勝 弘行
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    【職務概要】 プレシジョンメディスン/ジェノタイプ創薬に必須な創薬標的の探索研究を中心的に推進していただきます。 【職務詳細】 ・アカデミアと協業して、最新のゲノム解析技術を活用して原因が明確でない難病の原因遺伝子を同定 ・同定遺伝子の病態との関連性をin vitro、in vivoで検証し、創薬の標的分子を探索。 【同社について】 ◎5年連続「健康経営優良法人~ホワイト500~」に認定されました 同社は「経営理念・方針(明文化・社内浸透)」「制度・施策実行(リスク保有者限定施策)」「制度・施策実行(限定しない施策)」「評価・改善(各種施策の結果把握・効果検証)」の4つの項目で業種トップ、更に「制度・施策実行(リスク保有者限定施策)」については全業種トップの評価を受けました。

  • 応募資格

    【必須】 ・次世代シーケンサーによるゲノム解析の経験 (ロングリードの解析経験があれば尚可) ・遺伝子機能の各種解析技術(in vitro、in vivo)等の経験 【尚可】 ・臨床アカデミアとの共同研究を主導した経験 ・疾患関連の臨床データ取得・解析、医療DBの解析経験 ※分析機器メーカーやアカデミアからの応募も歓迎します※

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【神奈川】バイオ医薬品の薬物動態スペシャリスト候補

田辺三菱製薬株式会社
大手グローバル製薬企業でバイオ医薬品プロジェクトに参画できます!
750万円~950万円 / 管理職 | メンバー

取り扱い人材紹介会社

川勝 弘行
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    【職務概要】 ・抗体、核酸、遺伝子治療薬などバイオ系医薬品のプロジェクト推進を行っていただきます。 【職務詳細】 ・IND申請 ・バイオアナリシス ・免疫原性評価 ・バイオマーカー評価 等 ◎5年連続「健康経営優良法人~ホワイト500~」に認定されました。 同社は「経営理念・方針(明文化・社内浸透)」「制度・施策実行(リスク保有者限定施策)」「制度・施策実行(限定しない施策)」「評価・改善(各種施策の結果把握・効果検証)」の4つの項目で業種トップクラス、更に「制度・施策実行(リスク保有者限定施策)」については全業種トップクラスの評価を受けました。

  • 応募資格

    【必須】 ・抗体、核酸、遺伝子治療薬等のバイオ医薬品のプロジェクト経験 ・海外関係会社やCRO等と業務を行った経験 【尚可】 ・マネジメント経験 ★★★働き方★★★ ・年次有給休暇取得率 71.9%(2019年度実績) ・男性育児休業取得率 108%(2019年度実績) ◎「男性の場合は出産該当年度に取得するとは限らないため、年度により100%超えるなど“ぶれ”がある」 プレパパ休暇・イクパパ休暇等男性が積極的に育児参画できる環境づくりにも取り組んでいます。

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