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CMC薬事:海外承認申請及び承認後維持管理業務<契約社員>

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600万円~900万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    徳島県

  • 仕事内容

    当社は、抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では弊社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け、またその品質を維持するために、グローバルな薬事戦略を立てて、医薬品の申請・承認・維持管理をしています。 昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で、依然としてローカルレギュレーションも存在し、両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て、この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。 以上のように、医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。なかでもCMCは承認後も高い品質を維持するために、終売するまで管理業務が発生します。そのため、新規申請・承認までの開発時に承認後の維持管理を見越したCMC薬事戦略を立てる必要があり、その重要性はますます高くなっています。 弊社でもグローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務(CMC)をしていただける方を募集いたします。 【職務内容】 1.各国薬事規制調査業務 2.海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,新規承認申請と承認後の維持管理業務 3.申請用の海外当局提出書類(CTD)作成業務 4.各国への承認内容をデータベース化し、1.で調査した薬事規制に従い変更維持管理する業務

  • 応募資格

    【必須(MUST)】 ・CMC関連部門でUS,EUなど海外申請・承認の経験(サポート)がある方 ・CMC関連の基礎知識のある方(GMP,DMF,分析,製造など) ・薬事関連業務経験者 ・製薬業界での勤務経験者 【歓迎(WANT)】 ・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力 ・M1、M2.3、M3執筆経験者 【望ましい人物像】 ・対人調整力があり、社内外関係者と協力しあえる関係が構築出来る方 ・積極的に仕事に取り組み、自らの経験を基に周りに働きかけていく意欲のある方 ・問題点の分析とその解決策を模索する際に,解決に向けた今後の戦略について、論理的思考に基づきポジティブな提案ができる方 ・チャレンジ意欲があり、新たなもしくは急な仕事の環境変化へ対応力がある方 ・細かく面倒でやり遂げるまでに時間がかかる業務でも,周りを巻き込みながら,こつこつ取り組み達成できる粘り強い方 【その他】 ・大卒以上

  • 人材紹介会社

    キャリア・ネットワーク株式会社

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薬制薬事

国内大手の輸液メーカー
500万円~849万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

細川 剛
  • 勤務地

    徳島県

  • 仕事内容

    ■国内の医薬品・医療機器事業の維持管理、輸出入・導出に係る薬事全般業務をご担当いただきます。【具体的には】・承認申請書変更管理(一変申請、軽微変更届、GMP 適合性調査 申請等への対応)・業許可更新・変更(製販業、製造業、販売業)・薬価改定対応(再算定希望、制度改定要望、供給停止・削除、安定供給対応)

  • 応募資格

    【必須要件】下記をすべて満たす方・日本の薬事関連法令を理解している方・大卒以上(薬学、化学、生物系専攻)・企業(製薬メーカー)の国内薬事、薬価業務、輸出入薬事業務の実務経験

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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