その他（素材・化学・食品・メディカル系技術者）×フレックス勤務の転職・求人検索結果

東京都

【期待する役割】 Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 【職務内容】 リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導　他 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■メディカルライティング経験5年以上（翻訳のみは不可） ■英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上

株式会社パソナ

大阪府

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） ■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書） ■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料） ■オーファンドラッグ指定申請書作成 ■ インタビューフォーム作成または改訂 ■英文報告書の和訳 ■各種報告書、申請書類の英訳 ■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品開発におけるメディカルライティング経験3年以上 【歓迎要件】 ▼マネジメント及び、指導経験 ▼MS Wordの機能を熟知していること ▼海外との薬事に関する交渉経験

株式会社パソナ

東京都

■担当疾患領域におけるIBPに基づく科学的な課題をサイエンティフィックエクスチェンジを通して解決し製品価値の最大化に貢献する。 ■担当疾患領域における医療関係者からの研究サポートや医学的・科学的ニーズを満たすための情報を提供する。 ■データギャップやアンメットニーズを埋めるために、実現可能性、科学的適切性、倫理性を考慮した新たな科学的データを創出する ■顧客からの要望に応じた承認/未承認/適応外の科学的情報の提供 ■MR の知識レベルを向上するため、研修部門からの要望に応じて、MR トレーニングを実施する ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■MSL、学術のご経験 ■糖尿病領域または循環器領域の経験者 ■ライフサイエンス分野のPhD（博士）、MSc（修士）、MDもしくは薬剤師

株式会社パソナ

東京都

・医療機関訪問 ・施設選定、調査依頼 ・契約手続き ・症例登録促進 ・EDC入力促進 ・調査票の回収 ・再調査依頼 ・終了報告 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■MRもしくはDMRのご経験 【歓迎要件】 ▼PMSに関わる知識経験

株式会社パソナ

東京都

■収益管理（ 財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む） ■KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。 ■ 業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。 ■セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。 ■チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。 ■SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。 【同社のポイント】 ■安全性業務へのAI導入等、業務自動化について最先端のプロセス・設備に関わることができます →同社内のテック部隊との協業から大型案件を受注するなど、他社にはない本質的な課題解決に携わることができます。 ■「PV×プロジェクトマネジメント」という市場価値の高い業務に関してキャリアを積むことができます ■新規案件のBID　Defense meeting参加やPVスコープの拡大（Signal Detection等）の新規ビジネス開拓ができます 【プロジェクト数について】 治験：57（うちICCC：35）／PMS：19 【IQVIA独自の福利厚生で働きやすい環境があります。】？ ▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）？ ▼完全在宅勤務制度あり（フレキシブルスタイルワーク制度）？ ▼英語研修？ ▼育児短時間勤務：子供が満？12 歳に達するまでを限度？ ▼女性特別休暇？ ▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実？ ▼充実した退職金制度？ ？ ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■CROまたは製薬メーカーにおける、3年程度の安全性情報管理 のご経験（ファーマコヴィジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理） 【歓迎要件】 ■プロジェクトマネジメントのご経験 （PMの経験が無くとも部署内で教育体制を敷いておりますのでキャリアアップをご志向される方は積極的にご応募お待ちしております。）

株式会社パソナ

東京都

■担当疾患領域におけるIBPに基づく科学的な課題をサイエンティフィックエクスチェンジを通して解決し製品価値の最大化に貢献する。 ■担当疾患領域における医療関係者からの研究サポートや医学的・科学的ニーズを満たすための情報を提供する。 ■データギャップやアンメットニーズを埋めるために、実現可能性、科学的適切性、倫理性を考慮した新たな科学的データを創出する ■顧客からの要望に応じた承認/未承認/適応外の科学的情報の提供 ■MR の知識レベルを向上するため、研修部門からの要望に応じて、MR トレーニングを実施する ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製薬業界においてMRまたは研究職、マーケ等のご経験の方 ※MRの方は大学、基幹病院担当経験必須 ■糖尿病領域または循環器領域を主力領域として経験 ■ライフサイエンス分野のPhD博士、MSc（修士）、MDもしくは薬剤師

株式会社パソナ

大阪府

同社の香粧品研究開発部にて香粧品原料の処方開発業務をお任せします。 【具体的には…】 ■顧客における処方の仕方をサポートしていただく業務です。 ■はじめは、弊社の原料がどのようなお客様にどういった手法で採用されているかを学んで頂くため、営業と共に、営業活動・販促活動などに参加していただきます。その後、ラボにて処方開発業務をしていただく予定です。 ※現在ラボは兵庫県高砂市のみとなっておりますが、今後大阪でラボを立ち上げる予定です。そのため、物件選定なども一緒に実施していただく予定です。 【事業内容】 ■香粧品事業部では、香粧品（スキンケア、メイクアップ、ヘアケア等）の原料をはじめとしたパーソナル・ケア製品群を提供しています。身の回りのスキンケア用品、メイクアップ用品、ヘアケア用品に弊社の原料が数多く採用されています。取引先は国内外に及び、CM放映されている企業・商品に導入されている原料も数多くあります。 ■安定供給や新規品の開発だけでなく、顧客における処方の仕方にまで踏み込んだサポートも展開しています。 【採用背景】増員 ■さらなる成長に向けて中期経営計画をスタートさせており、そのための人員増強です。ニーズの高まりにより、5年間で100名ほど社員数を増員しており、今後もさらなる成長を見込んでいます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■処方開発のご経験（※目安5年程度） 【歓迎要件】 ■化粧品原料メーカー、化粧品メーカーなどでの勤務経験 【求める人物像】 ■同社の経営理念の一つである「化学を通じて社会に貢献する」にのっとり、人にやさしく、環境にも配慮した化粧品基剤の開発を積極的に進めていくことに共感していただける方を求めています。

株式会社パソナ

東京都

PMS（市販後）のデータマネジメントとして、医薬品や医療機器の市販後の有効性を測る効果検証や、安全性を確かめる為に収集される膨大なデータを関連法規の要求に適合するように、しっかりと管理・チェックをして頂きます。集まってくるデータそのものの品質チェックや、最適なデータ収集方法の仕組みづくりやルール決め、スケジュール管理など職務は多岐に渡ります。 【具体的には】 ・受託案件における業務プロセスの検討 ・システムおよびデータベース設計、テスト ・納品スケジュール、リソース管理 ・社内外の関係者とのコミュニケーション ・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかに該当する方 ・CROや製薬メーカーでの臨床試験や市販後に関するDM以外の実務経験をお持ちの方（CRA、CRC、統計解析、MR、PMSモニター等） ・医療機関での実務経験をお持ちの方（薬剤師、看護師、臨床検査技師など） ・医療に関連するアプリ開発に関する実務経験（企画、SE等） ・システム構築（医療関連以外も含む）のご経験 ※応募の際は担当CAまで志望理由のお伝えをお願いします※

株式会社パソナ

東京都

安全性検討事項および医療現場ニーズ由来の課題解決のための、医療情報データベースやレジストリを用いた観察研究（製造販売後DB調査を含む）のデザインの立案と統計解析を行うメンバーのマネジメントおよび組織運営を担う ・研究デザイン、解析方針の策定、研究プロトコルの作成 ・データベース研究等の実施可能性評価 ・解析計画書、解析仕様書等のドキュメント作成 ・SAS、R、Pythonを用いた統計解析プログラムの構築 ・業務企画立案に伴う、クライアント（製薬メーカー、アカデミア）、医学専門家、疫学専門家、統計専門家等とのコミュニケーション ・関係者への教育や情報提供 ・関連学会での発表、投稿論文の作成 【募集背景】 ・業績向上により組織拡大を予定しており、そのための人員増員 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■以下項目のいずれか、または複数項目に合致する方 （1）CROでの統計解析業務（5年以上） （2）10人規模の組織のマネジメント経験（3年以上） （3）疫学研究の論文執筆経験（筆頭著者での投稿・掲載が1報以上） （4）研究プロトコルから報告書作成までのプロセスを理解・実施した経験（5プロジェクト以上） 【歓迎要件】 ▼以下項目のいずれか、または複数項目に合致する方 （1）研究プロトコルの作成や解析計画書の作成など疫学研究を実施できる能力を有する （2）臨床研究や疫学研究のデータ解析を自ら実施できる能力を有する、また、得られた研究結果を解釈できる能力を有する （3）専門外の分野でも積極的にコミュニケーションに参画できる能力を有する （4）自然科学系の博士課程を有する

株式会社パソナ

東京都

＜部門紹介・やりがい＞ 製造販売されている医薬品・医療機器に関するデータが対象です。収集された患者さんのデータ処理や統計解析、報告書の作成など、製造販売後の調査や臨床研究に関するデータを扱っています。 実験治に比べて扱うデータ量は大きく、その運用や解析には型にはまらない工夫が求められます。 最近では医療ビックデータの活用が始まっているなど、環境の変化に富んだ挑戦しがいのある領域です比較的大規模なデータを扱うため、データを総合的な考察から俯瞰することができます。そして、データの解析や報告を行うという立場で、真っ先に試験の結果や意義の認識が可能だ というメリットがあります。 静止したデータを処理するための計画立案や解析手法の提案などを通じて、論理的思考力や統計学に関する知見を深めることができ、個人の選択のスキルアップも見込めることも利点です。 ＜主な業務＞ ・解析データセット仕様書作成、帳票仕様書作成 ・解析データセット作成、解析帳票作成 ・プログラムQC ・プログラミングパートの進捗管理、予算管理、クライアント 対応・CRF・DMP・転送データレビュー、解析計画書レビュー　他 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

・等統計解析プログラミング実務経験 （医薬品業界、アカデミア） ・SAS使用経験 ※ご経験に応じて、グレードを検討いたします。

株式会社パソナ

東京都

職務概要を記載。具体的には以下業務を担当いただきます。 ・薬価等の申請、医療政策等に関する渉外業務、国際渉外業務経験者 【配属部署の紹介】 ・薬価、研究渉外、業界活動等を中核とする組織です。 ・行政等のステークホルダーとのネットワークを構築し、業界活動を通じて産業政策等の提言すると同時に自社戦略の成長につなげる役割を担っています。 ・研究、開発、営業、製造等の様々な専門性をもつ人材が融合して、チームで進めています。 【魅力・やりがい】 ・薬価は経営、収益の源であり、その取組みは経営者の視点が必要な業務です。また政府、行政への産業政策等の提言は、自社の枠を超え、医薬品産業の健全な発展ひいては社会課題の解決につながる等、国の成長につながる業務です。国際渉外は、国内外の業界団体の一員として、国の政策への提言など大きな課題にグローバルな視点で取り組むことができます。

【必須条件】 ・学歴：学士相当以上 ・専攻：不問 ・経験業界（年数）：医薬品業界（10年以上） ・経験職種（年数）・経験内容：医療用医薬品に関わる国内外の渉外業務の経験 ・語学力：国際渉外担当は、TOEIC800点以上。英語での会議参画、資料作成、議論内容を理解、報告書が書けるレベル。 　プレゼンテーションやディスカッションが出来るレベル。 ・当該語学の実務経験：国際渉外担当は、国際学会、海外業界団体、政府系機関との、発表、議事録・社内報告などの実務経験 【歓迎条件】 ・経験業界（年数）：渉外関連業務に関わる政府や製薬関連業界団体の就業経験 ・経験職種（年数）・経験内容：薬価交渉、申請、その他当局対応業務の実務経験

株式会社ウィーク

東京都

コンサルティング部での医療機器及び／又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願いします。 ご経験に応じて薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補としての採用を検討しております。 ＜具体的には＞ ◎国内や海外企業の承認 （認証） 取得 （クラス（１）～（４）） 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ◎新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■読み書きレベルの英語力 ■医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 （5年以上） （例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務）

株式会社パソナ

東京都

臨床試験データの統計解析 統計解析計画の立案、SASを使用した統計解析実務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製薬メーカーまたはCROでの統計解析の実務経験2年以上 ■プログラム仕様書等のドキュメント作成のご経験 【歓迎要件】 ▼解析計画書作成やクライアント対応等の経験 ▼SAS（Statistical Analysis System）の使用経験 ▼仕様書読解レベルの英語力をお持ちの方

株式会社パソナ

東京都

【EPS社とは】： 中国出身の代表 厳 様が東京大学の医学系研究科博士課程ご出身です。大学在籍中に医学統計のアルバイトをされたのをきっかけに、そのニーズの高さから興したのがイーピーエス社です。 【ミッション】： 現在安全性情報事業部は1部～2部に分かれております。さらなる組織体制強化のため、マネジメントを 【具体的な職務】： *安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの（医薬品）副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■安全性情報の実務経験 （国内症例評価、報告の経験） ■リーダーまたはマネジメントのご経験 ※応募の際は担当CAまで志望理由のお伝えをお願いします※

株式会社パソナ

東京都

・生化学・分子生物学等、生物学を基盤とする分野の基礎研究 ・食ならびに生命科学への研究戦略策定と推進 【期待役割】 当社の開発原則である「健康・栄養」について、礎となる栄養サイエンスを学術的に担当する役割として自ら情報収集・立案を行い、主体的に推進できることを期待します。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

写真付履歴書のご提出お願い致します 【必須要件】 ■生物・化学に関する研究業務経験者 ■バイオ系学部（農・工・薬・医など）出身

株式会社パソナ

東京都

■顧客との製品ライフサイクルマネジメントに関するコンサルテーション ■臨床開発後期段階から、リスクマネジメントプラン（案）を作成・提案 ■KOLへの意見聴取のための医療機関訪問 ■当局からの製造販売後に関する照会事項対応の支援 ■製造販売後データベース調査の実施支援 ■プロジェクトの売上および収益の管理 ■顧客とのインターフェース・定例報告 ■社内関係者（GVP/GPSP実施責任者、DM・解析担当、IQVIAソリューションズ等）との連携・調整 ■プロジェクトのタイムラインおよびタスク管理と必要リソース管理 ■プロジェクト問題解決、顧客満足度の向上、サービスレベル改善 ■新規案件獲得に向けた見積り作成・検討・プレゼンテーション ■PMSモニターのラインマネジメント業務　他 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかの経験があること ・製薬メーカー・CROのPMS部門で、手順書作成、再審査申請/適合性調査対応、当局審査対応、調査企画立案等を担当した経験 ・製薬メーカー・CROのファーマコビジランス部門で、RMP作成、当局審査対応、安全確保措置立案・実施を担当した経験 ・製薬メーカー・CROのメディカルアフェアーズ部門で、臨床研究、医療情報データベースを利用した研究を実施した経験 【歓迎要件】 ▼ラインマネジメント経験 ▼英語でのコミュニケーション力（メール、文書作成、会議等）

株式会社パソナ

東京都

・消費者解析、競合分析、市場調査など一連の時代を捉えた環境分析によるマーケット予測 ・ブランドのパーパスにもとづき、時代を捉え個性を高める　具体的な商品アイディアの提案と、その具現化 ・社内関連部署（研究・生産など）、社外（サプライヤー・協力会社など）との発売に向けたプロジェクトマネジメント ・海外法規対応（特に中国） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

※書類応募時、履歴書・職務経歴書・応募フォームの提出をお願いします※ 【必須要件】 ■化粧品の商品開発業務経験者 【歓迎要件】 ▼中国事業にかかわる経験（国内での中国事業従事経験者も含む） ▼ビジネスレベルの中国語スキル ▼英語スキル（TOEIC700点以上）

株式会社パソナ

神奈川県

製造技術 生産性向上と環境対応を踏まえた製造設備設計、プラント設計、製造移管に関する製造設備・条件設計等をお任せしたいと考えております。 ※同社100%子会社・ＮＯＦメタルコーティングス株式会社での勤務となります

【必須条件】 ・大学卒以上 ・化学工学、機械工学の他、製造設備やプラント設計を学ばれ、製造設備設やプラント設計の経験を有する方。 【歓迎条件】 ・無機反応化学、有機反応化学の知見がある方。

日総工産株式会社

大阪府

〇臨床試験における統計解析業務を担当していただきます。統計解析業務全般の経験を重ね、統計解析プロジェクトのリーダーを目指したい方を求めております。 【具体的な業務内容】 ・例数設計 ・統計解析計画書作成 ・統計解析仕様書、解析用データ定義書等の、統計解析業務に必要なドキュメント作成 ・SASプログラミング ・バリデーション作業 ・データ解析 ・キーオープン解析 ・中間解析 ・解析結果・報告書のレビュー　等 【将来的にお任せしたい業務】 ・統計解析メンバーの担当業務への臨床的判断等 ・業務クオリティ向上施策の検討・実施 ・グループメンバーの業務スキル指導 ・業務範囲は、症例数設計から始まり、解析計画書の作成・解析・解析結果報告書・Publicationの支援・reviewer対応、と幅広いものとなります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製薬企業またはCROでの統計解析経験3年以上 ■SASプログラミングスキル（Base, Stat, Macro とGraphが使える） ■英語力（目安TOEIC600点程度：読み書き） 【歓迎要件】 ▼CDISC ADaMの知識 ※過去1年以内にご応募頂いている方に関してはアドバイザーまでご相談ください。

株式会社パソナ

東京都

■リアルワールド部門において、CDMSまたはEDC構築をリードする。 ■CDMSまたはEDC構築にあたり、メンバーと共にSponsor要件を検討し、シ 　ステム化にあたり適切な提案を行う。 ■CDMSまたはEDC構築にあたり、プログラミングチームをマネジメントす 　る。 ■システムや手順の新規導入、品質向上、作業効率改善、問題解決のタスクを 　リードする。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■RaveのEdit Checkプログラミング経験があること ■SASを用いたRaveのバックエンドチェックの経験があること ■英語力（読み書き、メールのやり取り）

株式会社パソナ

茨城県

■職務内容 【お任せする業務】 (1)半導体担当 ・半導体製品の大幅な増産計画を円滑に進めていくために、量産移管、工程変更、工程実験、品質異常に対する再発防止対策の展開等の業務を担当頂きます。 ・サプライヤー管理強化、品質異常の対応、今後立ち上がってくる新規工場に対する品質管理面からの支援業務を担当頂きます。 (2)UBM他担当 半導体ウエハ受託加工であるUBM部門に於いて、関係部署と協力し、受託体制管理の強化、要求事項の社内展開、運用と管理に関する支援業務を担当頂きます。 ●具体的には ・QMS強化業務 　Ｌ品質管理システム(IATF16949／ISO9001)の継続的な改善 　Ｌ品質異常（苦情・工程異常）の調査・対策のレビュー 　Ｌ工場内への品質管理手法(SPCやFMEAなど)の教育 Ｌ工場内SPCレビュー体制の構築と維持 　Ｌ量産移管・工程変更計画の管理、担当者教育 　Ｌ内部品質監査員教育及び、内部品質監査の実施 　Ｌ海外工場(米国、韓国、台湾)との品質システムに関するコミュニケーション 　Ｌサプライヤー管理(異常管理、監査、認定、評価、指導) ・顧客対応業務 　Ｌ顧客要求事項のレビューと社内関係部署への展開、展開状況の監視 　Ｌ顧客による監査対応（来社での監査、リモート監査、ペーパー監査） 　Ｌ下記いずれかの製品をご担当頂きます。半導体/磁性材向けターゲット材料 　　　化合物半導体材料（ウェハ製造の受託製造）、UBM（ウェハめっきバンプ技術）など。 　　　いずれも海外顧客比率が高い点が特徴です。

【学歴】大卒・高専専攻科卒以上 【必須】 以下のご経験・知識を２つ以上お持ちの方 ・化学、材料工学等、技術系の専攻 ・品質マネジメントシステムでの業務経験を持った方など製造業における 品質管理、製造等の経験3年以上お持ちの方 ・クレーム処理、監査等の顧客対応の経験 ・品質マネジメントシステムに関する業務経験 ・業務での英語使用経験 └メールでのやり取りや文書を読む場面を想定しています。 ・エレクトロニクス関連製造業での業務経験 ・自動車関連製造業での業務経験 ・品質管理関連資格 ・コミュニケーション能力（他部署との交渉、折衝、調整） ・論理的思考、説明力

ENEOSキャリアサポート株式会社

東京都

＜業務内容＞ EDC構築にあたり、プログラマー・テクニカル デザイナー・バリデーターが協力してスポンサー要件を検討し、システム化適切な提案を行います。 その中でバリデーターは、次の業務を担当します。 ・臨床データマネージメントシステムやEDCの仕様書レビュー、バリデーションプラン作成およびバリデーション ・SASで作成したレポートの仕様書レビュー、バリデーションプラン作成およびバリデーション　他 ＜チーム全体の役割＞ ・技術的な専門性によってマネジメントサービスの成果をサポートする ・プロジェクトのリスクを把握し回避策を含めて提案する・問題発生 時、チームメンバーと協力し、専門性を発揮する問題解決に挑戦する ・新しいシステムや手順導入に参加する ・EDC構築時の品質向上や、作業効率改善の提案を行う　その他 ＜展開の特徴＞ グローバルSOPを基本としたデータ管理業務を行っています。手順、システムを含めて 、グローバル組織との連携、経験の共有を協調しながら業務を進めています。で、あるいは、日本以外の国のメンバーとチームを構成して業務を行っています 。近年はトラディショナルなeDCを用いた試験のみならず、臨床試験の実施で収集された様々なデータを IQVIA Clinical Data Repository （CDR）に取り込み、統合、標準化して、リアルタイムデータクリーニング、仮想トライアル、中央モニタリング、機械学習などのダウンストリームプロセスを推進しており、その構築次第を担当するなど業務の幅を広げています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製薬会社、CROでのデーマネジメント経験 （目安2年～） 【歓迎要件】 ■EDC試験のまたは構築運用経験

株式会社パソナ

東京都

■国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務 ※単なるプレイヤーではなく、プレイングマネージャーとして業務を行って頂きながら、若手や未経験で安全性情報担当者職へご入社された方のマネジメントをお任せします。20～30名規模のマネジメントをお願いする予定です。 ※ご経験・スキルによっては、契約社員採用の可能性がございます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製薬メーカーで安全性業務のご経験をお持ちの方（安全性情報、安全管理、安全対策など） 【ポジションの魅力】 ◎情報の入手～報告者作成まで一連の業務を担当できる ◎提案力が評価され案件もクライアントも増加中 ◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。 ◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。 ◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。

株式会社パソナ

東京都

■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis）を行う。 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務。 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■読み書きレベルの英語力 ■医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。 ※低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも可 ※申請経験がなくとも、研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方でも可 【歓迎要件】 ▼CMC薬事に関する経験のある方 ▼バイオ関係の申請経験、あるいは低分子医薬品の製造に係る申請経験のある方 ▼英語能力および海外の申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

株式会社パソナ

東京都

Confidentialな求人ですので、エントリー頂きましたら企業や求人のご説明をさせて頂きます。製販後調査プロジェクトマネージャー担当として下記業務をお任せします。 【具体的な職務】 ■当社で受託している製造販売後調査全体のマネジメント ■既存顧客との関係性の構築、及び品質の保証と期待値のコントロール ■部門メンバーへのトレーニング、サポート ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製造販売後におけるプロジェクトマネジメントや顧客窓口のような管理のご経験もしくは実務経験をお持ちの方 （DMや統計解析、PMSモニター等） ■英語力（読み書きで使用出来るレベル） 【働き方】 ★フル在宅勤務可能です。そのため勤務地は問わず遠方からご活躍頂くことも可能です。 ★スタートから時短勤務も可能です。ご相談ください。

株式会社パソナ

東京都

・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等 ■対面助言サポート 申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート ■その他 CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上） ■医薬品臨床開発に関する知識 ■英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須） ■関連法規（GCP、GMPなど）の知識

株式会社パソナ

東京都

治験データマネジメントチームのリードとしてDM業務のプロジェクトマネジメントや、複数のプロジェクトを横断的にマネジメントするオーバーサイトのポジションをお任せします。 ・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理 ・タイムラインやシステム構築の提案 ・DMP（Data Management Plan）の作成やレビュー ・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整 ・プロジェクトの進捗管理や予実管理　他 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■デーマネジメント業務の経験が5年以上ある ■英語で記載された文書を理解することができる ■システムの構築、運用の実務経験 ■プロジェクト管理経験やチームマネジメント経験3年以上のご経験

株式会社パソナ

東京都

製造販売後調査（使用成績調査・特定使用成績調査）におけるPMSモニタリングを担当いただきます。なお、製造販売後調査は、GPSP省令、GVP省令を遵守して適正かつ円滑に実施することが要求されています。 役割としてはPMSモニターとして以下の業務を担当いただきます。 製造販売後調査に関わる以下の業務 １．施設選定（Feasibility調査） ２．医師への調査の依頼 ３．契約書・覚書・ＩＲＢ資料作成と契約手続き、ＩＲＢ審査手続き ４．セットアップ（医師への実施要綱・調査票・ＥＤＣの説明） ５．医療機関訪問による調査票回収・再調査 ６．有害事象報告 ７．担当施設の進捗管理 ８．調査委託費の支払い ９．終了手続き ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■社会人経験3年以上 ■医師、薬剤師等との医療関係者とのコミュニケーション経験 臨床開発モニター（CRA）・臨床研究・PMSのモニター CRC（治験コーディネーター）など

株式会社パソナ

東京都

PMS（市販後）のデータマネジメントとして、医薬品や医療機器の市販後の有効性を測る効果検証や、安全性を確かめる為に収集される膨大なデータを関連法規の要求に適合するように、しっかりと管理・チェックをして頂きます。集まってくるデータそのものの品質チェックや、最適なデータ収集方法の仕組みづくりやルール決め、スケジュール管理など職務は多岐に渡ります。 【具体的には】 ・受託案件における業務プロセスの検討 ・システムおよびデータベース設計、テスト ・納品スケジュール、リソース管理 ・社内外の関係者とのコミュニケーション ・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

・データマネジメント業務の実務経験 【歓迎要件】 ・窓口業務経験があれば尚可 ※応募の際は担当CAまで志望理由のお伝えをお願いします※

株式会社パソナ

神奈川県

【職務内容】 複写機やプリンターに用いられる電子写真プロセスの中枢部品である有機電子写真感光体(OPC)の開発担当として以下業務を行って頂きます。 ・サンプル作成と評価のPDCAサイクルを回し、要求仕様を満足するOPCの仕様・処方を定める商品開発を行う。 …既存の処方を検討する、あるいは、材料開発を担う他部署と連携し、新しい材料・処方してもらう、といった方法でPDCAサイクルを回しながら、最適な処方を定めていく。そして、長寿命、高画質化といった顧客使用を満たせるよう、改良・スペック向上を行う。 ・開発したOPCの製造を製造部門に移管する。 ・お客様への技術サポートや市場からのフィードバックに対して、品質保証部門、製造部門など他部門と連携しながらOPC製品の仕様の調整を行う。 【魅力・やりがい】 電子写真はある程度円熟した技術分野ではありますが、長寿命化や高画質化に対するコピー機メーカー、プリンターメーカーから要求は尽きることはありません。また、スモールオフィス用の小型機から、大規模オフィス用の複合機や、商業印刷用の大型機まで様々なプリンター、複写機、複合機があり、それぞれ求められる特性、性能やコストが異なります。 OPCは種々の材料を用い、お客様の要求仕様を満たすべく最適化により処方を決めます。要求仕様の中には相反する項目もあり、どう最適化を行っていくかには開発担当者のセンスが求められます。しかし自ら決めた処方を元に出来上がった製品を手にした時に得られる達成感は格別と思います。製品となったOPCは世の中のプリンターやコピー機で使われることになりますので、人々の生活に貢献できていることを実感できると思います。総合化学メーカーの当社の中では比較的少ない、製品に形がありそのまま市場で用いられる事業です。

【必須条件】 ・学歴：高等専門学校または学士以上 ・専攻：化学系、物理化学系、電気系のいずれか ・経験業界（年数）：化学系、電気系、装置系等の開発での就業経験（２年以上） ・経験職種（年数）・経験内容：商品開発ないし要素技術開発に関わる何らかの実務経験（２年以上） ・語学力：日常会話レベルの英語力 【歓迎条件】 ・経験業界（年数）：複写機やプリンターメーカーでの就業経験 ・経験職種（年数）・経験内容：電子写真感光体の開発や評価の実務経験 ・語学力：ビジネスレベルの英語力 ・他資格：危険物取扱者資格 【求める人物像】 技術課題解決への関心と情熱があり、論理的な思考、判断ができる。 複数のプロジェクトを並行して進めることができる。 社内外関係先との折衝をいとわない。

株式会社ウィーク

東京都

＜具体的には＞ ■新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ■臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳 （治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ■各種ドキュメントの点検業務 ■上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■読み書きレベルの英語力 ■臨床試験のメディカルライティング業務のご経験のある方

株式会社パソナ

大阪府

リアルワールドエビデンス事業本部 RWE推進部にて、リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行をお任せします。EPSはリアルワールドデータにおける解析とコンサルティングの草分けとしてその第一線を走ってきました。業界でもまずはEPSに声がかかるほど、案件は絶えず増加しております。また薬剤疫学に関しては経験者が少ない中、薬剤疫学のセミナーの講師としてEPSの方が登壇されるなど、非常に優秀な方が揃っております。 【具体的な職務】 営業と共に営業資料の作成や営業同行、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、薬剤研究におけるリアルワールドデータの実務、業務管理、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わって頂きます。RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、PMSや安全性情報、臨床研究など他のチームの業務も担当頂きます。 【研究例】 薬剤の処方実態評価／薬剤による副作用評価／疾患の発現リスク要因評価／薬剤間における疾患の発現リスク評価／バリデーション研究など 【魅力】 ★同社はデータベースベンダーではないため、製薬メーカーのRWD活用のコンサルティングを経験出来ます。 ★経営などマーケティングで使われることが多いRWDですが同社では薬剤研究におけるRWD実務の経験を積むことが出来るため、疾患や薬品の知識・経験を活かせます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■電子カルテやレセプトデータ等の医療情報ビッグデータを用いた研究のデザイン検討および解析実施の業務経験3年以上 ■下記のいずれかに該当する方 ・製薬企業CROまたはアカデミア（医療施設含む）での臨床試験・臨床研究・製造販売後調査の実務経験をお持ちの方 ・疫学、生物統計学のバックグラウンドをお持ちの方 ・医学・薬学のバックグラウンドをお持ちの方

株式会社パソナ

東京都

★世界初の迅速抗体作製技術を持つ同社で事業開発の募集です★ 【職務内容】 有益なシーズの導入や、製薬メーカーへの導出をお任せし、同社事業の発展に貢献頂くことがミッションです。導出先の検討やアカデミアからのシーズ探索など裁量を持って活躍出来ます。 【具体的には】 ・国内外のアカデミア、研究所からのシーズ導入 ・自社開発品の導出先、共同研究・共同開発のパートナー探索 ・導入、導出の検討 ・大手製薬メーカーから案件受託（抗体制作の案件など） ・アライアンスに関わるマネジメント ・その他、事業開発に関わる窓口業務や研究、経営部門との折衝がございます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製薬メーカーやバイオベンチャーで導出・交渉のご経験 ■英語力（単独の海外出張、電話会議などができること） 【募集背景】 現在事業開発部長が様々な業務を兼務していることから、事業開発全般に関する業務担当の増員。

株式会社パソナ

東京都

■マネジャーとしてICCC（治験国内管理人）試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ■治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ■規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 【具体的には】 ■薬事部員の教育・育成 ■規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ■Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ■治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ■当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 ■治験依頼者に対する規制要件の説明 ■治験計画届及び添付資料の内容確認 ■治験計画届提出後などのPMDA対応 ■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ■規制要件に関する判断、助言を行う。 ■信頼性調査対応 ■状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ■SOP等手順書の作成、レビュー ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。 ■実担当者としてMHLW／PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。 ■英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須） ■関連法規（GCP、GMPなど）の知識

株式会社パソナ

東京都

■消費者解析、競合分析、市場調査など一連の調査解析業務と具体的な商品アイデアの提案 ■商品提案の具体化と生産移管、販売後の消費者相談対応 ■研究所、工場、作成部門、コーポレート部門など社内関連部門とのプロジェクトマネジメント ■サプライヤーなどの協力会社との開発業務推進、管理業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

※書類応募時、履歴書・職務経歴書・応募フォームの提出をお願いします※ 【必須要件】 ■商品開発業務経験者（目安：5年以上） ※業界としては、スキンケアや化粧品業界だけでなく、大手化学メーカーや大手石油化学メーカー、容器/印刷メーカー、大手食品メーカー等の出身者も歓迎 【歓迎要件】 ▼消費者解析、競合分析、市場調査など一連の調査解析業務経験 ▼英語スキル（TOEIC600点以上）

株式会社パソナ

東京都

■主にグローバル治験の安全性情報管理業務 ■医療機器・デバイスの安全性情報管理業務 －治験・市販後の不具合情報の評価 －不具合情報の入力・当局報告書（案）の作成 ■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 - 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 - 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 - PV関連ドキュメントの作成 - 当局対応　等 ■クライアント対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

※応募時は英文CVをあわせてご提出ください。 【必須要件】 ■医薬品もしくは医療機器での安全性情報をご経験5年以上 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上） 【歓迎要件】 ▼顧客対応経験（クレーム・トラブル対応含む） ▼薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者

株式会社パソナ

東京都

臨床試験データの統計解析。 解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、統計解析報告書、研究会資料の作成など。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

＜いずれか必須＞ ■臨床試験/臨床研究/製販後調査における実務経験 （教育を受けた経験がある程度でも検討可能） ■プログラミングの知識や統計学の知識をお持ちの方 ※応募の際は担当CAまで志望理由のお伝えをお願いします※

株式会社パソナ

大阪府

安全性定期報告書（案）、再審査申請資料（案）等を作成し、製薬企業のサポートを実施する業務を担っていただきます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上お持ちの方 【以下のいずれかに該当する方、尚可】 ・製薬企業またはCROでの製造販売後調査関連業務経験者 ・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング経験者 ・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方 ・英語での調査結果報告書作成経験のある方

株式会社パソナ

東京都

■業務内容：「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力することで事業拡大を狙っており、今回は、医療機器（主に眼科の診断機器）の薬事申請を行っていただきます。当社は日本だけでなく、米国・欧州・中国を含む世界各国へ製品を上市しており、世界中の薬事申請を適宜海外販社とも協力し、グローバルに対応いただきます。世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。このように、ますます重要になってきている眼の観察、技術の進展に伴い、薬事、すなわち安全性・有効性の社会的受容を得ること、についても進化する必要があり、薬事の仕事も新しい局面を迎えつつあります。イノベーションに携わりたい方にはとてもエキサイティングな仕事です。 ■詳細： １）薬事申請 ・対象製品は主に眼科分野の診断機器 ・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等 ・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う ・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する ・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する ・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う 2）変更管理 ・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める 3）その他 ・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など ■企業情報：トプコンは、人々の生活基盤を支える「医・食・住」の成長市場において、コア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、ITやネットワークを駆使したDXソリューションで、最適なソリューションを実現する東証プライム上場の光学機器メーカーです。2021年度の売上高：1,764億円と過去最高実績を誇ります（前年度比：128.5%）。また、営業利益：159億円（前年度比：241.3%）、営業利益率：9.0%と、製造業界平均の営業利益率は4.0％平均と言われている中で、高い利益率を誇り、自己資本比率：45.1%と高い安定性も誇る優良メーカーです。海外売上比率は80％、世界73拠点でビジネス展開しており、建設現場の測量・精密GPSと、眼科医療で検査診断する眼底カメラでは世界シェア1位の優位性を誇ります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■必須要件： ・薬事業務（国内）の知識と経験 ・英語力（読み書きができるレベル） ■歓迎要件： ・各国の医療機器規制に対する理解 ・関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識 ・品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現・設計管理（ISO13485、QSRのDesign Controls）、リスクマネジメント（ISO 14971）に対する理解

株式会社パソナ

東京都

社の充実した研修がございますので、安心して業務をスタートできます。 ＜PMSモニター業務＞ ・製造販売後調査実施における施設対応 ・医療機関への調査説明及び依頼・契約手続・調査 ・票回収/再調査の実施・調査の進捗管理 ・調査終了手続 ※製造販売後調査における広範囲の対応をお任せします ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■PMSモニター経験 【歓迎要件】 ▼英語力：読み書き 【同ポジションの魅力】 ■土日休み ■在宅勤務可 ※上長の許可によりフル在宅も可能 ■ジョブポスティング制度により社内で治験に関わる様々な職種にチャレンジができ、豊富なキャリアパスがある

株式会社パソナ

東京都

■日本や海外における薬事承認・認証・届業務（主にクラスI, II）及び関連諸手続き（QMS適合性調査申請、保険適用希望申請等） ■新製品開発において…他部署との連携を通じたタイムリーな承認・認証の取得　 ■設計変更において…各国規制要求に照らした影響評価、一部変更申請・軽微変更届の実施 ■設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と連携して、業務を遂行頂きます。長期的にはご希望や組織ニーズに応じて、ご担当頂くエリアが変更となる可能性がございます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療機器の薬事経験3年以上 ■英語力：実務で英語を使用した経験 【歓迎要件】 ■医理工学系のバックグラウンド ■医療機器の海外規制対応のご経験

株式会社パソナ

大阪府

■マネジャーとしてICCC（治験国内管理人）試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ■治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ■規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 【具体的には】 ■薬事部員の教育・育成 ■規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ■Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ■治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ■当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 ■治験依頼者に対する規制要件の説明 ■治験計画届及び添付資料の内容確認 ■治験計画届提出後などのPMDA対応 ■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ■規制要件に関する判断、助言を行う。 ■信頼性調査対応 ■状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ■SOP等手順書の作成、レビュー ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。 ■実担当者としてMHLW／PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。 ■英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須） ■関連法規（GCP、GMPなど）の知識

株式会社パソナ

東京都

同社の免疫領域MSLとして担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に貢献頂きます。 【具体的には】 ■自社製品薬剤の医学的・科学的価値を向上させる ■医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズの情報収集 ■上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供 ■業界・社内規則、コンプライアンス遵守・徹底 ■Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行 ■所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理 ■KOL選定と関係構築 ■MRへの学術的サポート ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかのご経験 ・理系博士号をお持ちの方（アカデミア、研究者）で免疫領域において専門的医学知識をお持ちの方 ・CRAのご経験 ■英語力：読み書き（目安：TOEIC700点以上が望ましい）

株式会社パソナ

東京都

【ミッション】：大手CROの同社にてクライアントの医薬品の上市を目標に、PMDA相談に係わる業務をお任せします。裁量は大きく、自由度高く動いて頂きます。その他次の業務をお任せします。 ・相談資料作成に係わる業務 ・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務 ・顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング 【クライアント】：製薬メーカー（国内外問わず大手がメインです） 【案件受注】：海外のクライアントからのプロジェクトが半分以上です。グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。 【オススメポイント】： ★世界の開発戦略に則り、コンサルティングの経験を積めます。 ★グローバル製薬企業の日本進出、立ち上げに関われます。 【部署構成】：50～60代でメーカーからご転職されて、嘱託社員で10年後も勤務されているエキスパートが多く在籍しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかのご経験 ・開発薬事 ・臨床開発部門でプロトコル作成に携わった経験 ・メディカルアフェアーズ部門で開発戦略に携わった経験 ・薬価戦略に関するご経験 ・CTD作成（CMCパート、モジュール1） ※左記の通り、幅広い案件を取り扱っているため、ご経験を活かせる業務で活躍いただく予定です。※ ■読み書きレベルの英語力

株式会社パソナ

東京都

【募集背景について】 担当社員の退職による欠員補充となります。 【業務について】 ・品質保証(試験成績表発行、証明書発行など各種手続） ・技術に関する顧客へのサポート ・大手通運会社に対するサポート 　※サポート業務は主に品質保証や生産管理を伴う連絡や調整業務がメインです。 ・生産委託先の品質管理(年に一回の委託先５～６社への監査等) ・（サポート業務に慣れてきたら）新商品開発、代替品開発（試作品作成、改良など） ◎お仕事に慣れたタイミングで月に１～２回出張が発生します。 エリアとしては、北関東・静岡・大阪。主に試作品を作成している工場への訪問、監査に伴うものなど。進捗状況によって日帰り出張、１泊２日の出張となります。 【とある１日の業務について】 9：00　出社（※業務により出社、在宅の場合あり） 　　　 届いた委託先、顧客からのメールチェック 　　　 顧客への連絡やフォロー業務（生産工程のシュミレーションなど） 12:00　昼食(デスクでランチ、または周辺の飲食店へ外出することも） 13:00 品質保証、生産管理。主に委託先の改良（※日によって業務は異なります） 17:30　終業

■学歴 大学卒（理系出身者） ■必須条件 ・化学系メーカー、素材メーカーなどで技術に関するサポート業務経験がある方 ・品質管理、生産管理経験（経験年数は応相談） （お仕事について／こんな方が向いています！） ・化学品、素材メーカーでの技術営業経験がありバックオフィス業務経験 ・品質保証だけ！生産管理だけ！というよりもオールマイティーに幅広く業務を遂行する頻度が多いです。 ・ルーティン業務だけでなく、応用力を用いてお仕事に取り組むことができる方

ENEOSキャリアサポート株式会社

東京都

メディカルサイエンス部におけるデータサイエンス担当として、医療ビックデータやリアルワールドデータ（RWD）などの革新的な手法を用いてメディカル活動を企画、推進して頂きます。 KOLとの継続的なリレーション構築と折衝を通して、データやエビデンスの収集を行い、そのデータを解析・分析した上でメディカルギャップを特定。データサイエンスの立場でCTMやメディカルマネージャーをサポートしながら、 ・メディカルプランの作成 ・臨床開発、臨床研究の支援、推進 ・講演会やアドバイザリーボード等の各種会合の企画や実行 などをお願いする予定です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療ビッグデータやリアルワールドデータを用いた研究や何らかの業務経験をお持ちの方。 （データサイエンティスト、事業企画、研究職、アカデミアのポスドク、事業開発、データベース研究など） 【配属先】 メディカルアフェアーズ（MA）本部 メディカルサイエンス部

株式会社パソナ

大阪府

・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳 （治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・各種ドキュメントの点検業務 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング 　※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア） ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます ・海外メーカーからの仕事も多いです ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります ・シニアライターや外部講師による各種研修、部内での勉強会など、スキルアップのための研修も充実しています ・新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、PV、PMS、QA、薬事等のキャリア選択可能） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■英文の読解に支障ない方 （TOIEC650点以上目安） ■臨床開発業務、メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験のある方 【歓迎要件】 ▼医学・薬学系の論文や報告書作成経験 ▼MS Wordの機能を熟知していること

株式会社パソナ

東京都

★ワークライフバランスを保ちながら統計解析担当者としてご活躍頂けます★ 同社はCROの中でも大手の一角を占める日系CROです。案件が豊富で安定的に活躍頂けるほか、従業員が働きやすい環境作りにも力を入れており、長期的に就業が可能です。キャリアパスも豊富でご自身次第で管理職を目指すことや、キャリアチェンジの可能性もある企業です。 【具体的には】統計解析業務全般に携わって頂きます。 臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。 部署の中では治験と市販後に分かれており、ご経験とご希望に応じて配属先が決定されます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■臨床開発における生物統計解析のご経験をお持ちの方 ※応募の際は担当CAまで志望理由のお伝えをお願いします※

株式会社パソナ

東京都

臨床研究をメインに行う、同部門にてスポンサー（製薬企業や研究代表医師）の要望とプロジェクトの試験実施計画書に基づき、チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（ＣＭＰ）に従ってモニタリング業務をご担当いただきます。 ■職務詳細 ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、モニタリング報告書を作成 ・将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当CRAするとして、臨床試験の実施に関わる施設側との調整・交渉、症例収集等を担います。 ・リスクマネジメントプランの作成 ※疾患の疫学、既に承認された薬剤の観察研究などが業務の対象となります。試験結果は主に科学雑誌などに発表され、新しい治療法、患者さんの満足度向上に反映されます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■治験・臨床研究においてCRA経験のある方（PMSモニタリングのみの経験は不可） ■英語を学ぶ意欲のある方 【歓迎要件】 ▼MR、看護師、薬剤師、CRCのいずれかの経験者 ▼国際共同試験の経験 【部署構成】PM5名 CRA30名程度

株式会社パソナ

大阪府

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■メディカルライティング（CTD、CSR）の実務経験者 【歓迎要件】 ▼臨床開発や承認申請業務の経験 ▼契約書、申請書等の文章作成業務の経験 ▼英文ライティングのスキルをお持ちの方

株式会社パソナ