取り扱い転職エージェント
東京都
■クライアント要件の確認と試験中のデータ管理と成果物に関する社内外のコミュニケーションポイントとして機能する。 ■データマネジメントチームメンバーとの定期的なMeetingを行い、マイルストーンの達成と成果物の品質を確保する。 ■試験実施において、包括的なデータマネジメントの手順と技術的な専門性によってデータマネジメントサービスの成果をサポートする。 ■プロジェクト管理とデータ管理システムの専門性を発揮し継続的なプロセス改善に貢献する。プロジェクトのリスクを把握し回避策を含めた業務量を予測し必要なリソースを手配する。 ■DM業務のプロジェクト予算と活動実績に基づく予実管理を実施する。 ★組織全体で約60名、内DTLは18名です。試験におけるデータマネジメントシステムの提案、CRF作成からシステム構築、データのクリーニング、コーディング、外部ベンダーとのデータの授受手順を含めて、臨床試験データの固定に至るまでの品質管理を責務としています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■デーマネジメント業務の経験が5年以上ある ■英語で記載された文書を理解することができる ■システムの構築、運用の実務経験 ■プロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験 【歓迎要件】 ▼EDC試験の構築、運用経験
株式会社パソナ
取り扱い転職エージェント
神奈川県
【職務内容】 複写機やプリンターに用いられる電子写真プロセスの中枢部品である有機電子写真感光体(OPC)の開発担当として以下業務を行って頂きます。 ・サンプル作成と評価のPDCAサイクルを回し、要求仕様を満足するOPCの仕様・処方を定める商品開発を行う。 …既存の処方を検討する、あるいは、材料開発を担う他部署と連携し、新しい材料・処方してもらう、といった方法でPDCAサイクルを回しながら、最適な処方を定めていく。そして、長寿命、高画質化といった顧客使用を満たせるよう、改良・スペック向上を行う。 ・開発したOPCの製造を製造部門に移管する。 ・お客様への技術サポートや市場からのフィードバックに対して、品質保証部門、製造部門など他部門と連携しながらOPC製品の仕様の調整を行う。 【魅力・やりがい】 電子写真はある程度円熟した技術分野ではありますが、長寿命化や高画質化に対するコピー機メーカー、プリンターメーカーから要求は尽きることはありません。また、スモールオフィス用の小型機から、大規模オフィス用の複合機や、商業印刷用の大型機まで様々なプリンター、複写機、複合機があり、それぞれ求められる特性、性能やコストが異なります。 OPCは種々の材料を用い、お客様の要求仕様を満たすべく最適化により処方を決めます。要求仕様の中には相反する項目もあり、どう最適化を行っていくかには開発担当者のセンスが求められます。しかし自ら決めた処方を元に出来上がった製品を手にした時に得られる達成感は格別と思います。製品となったOPCは世の中のプリンターやコピー機で使われることになりますので、人々の生活に貢献できていることを実感できると思います。総合化学メーカーの当社の中では比較的少ない、製品に形がありそのまま市場で用いられる事業です。
【必須条件】 ・学歴：高等専門学校または学士以上 ・専攻：化学系、物理化学系、電気系のいずれか ・経験業界（年数）：化学系、電気系、装置系等の開発での就業経験（２年以上） ・経験職種（年数）・経験内容：商品開発ないし要素技術開発に関わる何らかの実務経験（２年以上） ・語学力：日常会話レベルの英語力 【歓迎条件】 ・経験業界（年数）：複写機やプリンターメーカーでの就業経験 ・経験職種（年数）・経験内容：電子写真感光体の開発や評価の実務経験 ・語学力：ビジネスレベルの英語力 ・他資格：危険物取扱者資格 【求める人物像】 技術課題解決への関心と情熱があり、論理的な思考、判断ができる。 複数のプロジェクトを並行して進めることができる。 社内外関係先との折衝をいとわない。
株式会社ウィーク
取り扱い転職エージェント
東京都
■医療機器の申請業務全般（クラス（３）相当） ■担当品目数はクラス（１）～（２）含めると10～20程度 ■申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文） ■認証機関向け申請書類作成・変更 ■PMDA向け承認申請書類作成・変更 ■認証機関・PMDA等、社内外関係者とのやり取り ■海外製造元との連絡、交渉サポート等 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
※履歴書に写真添付必須 【必須要件】 ■医療業界での就業経験 ■メールでの英語の使用経験 【歓迎要件】 ▼薬事申請経験 【研修体制】 同社薬事組織は9割が中途でのご入社です。またそのうち5割が薬事経験をお持ちでない方でございます。経験に応じて研修を実施し、OJTへと移行してまいります。
株式会社パソナ
取り扱い転職エージェント
東京都
外資製薬会社でRA（リウマチ）領域のメディカルサイエンスリエゾン（MSL）の募集です！ 製薬会社でのMSL経験をお持ちの方歓迎。【ミッション】 担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与する 【結果責任】上記3項目が特に優先度高い3項目 ・In Field Medicalとして薬剤の医学的・科学的価値を向上させる ・医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得 ・上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上 ・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底 ・Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行 ・所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理 【役割】 ・Medical Strategy メディカルニーズとインサイトの取得 ・Medical Plan 医療従事者との高品質な医学的・科学的ディスカッションとエビデンスの構築 ・効果検証 複数の着眼点からの活動の効果検証 ・コンプライアンス関連 業界、社内ルール、コンプライアンスの遵守 交渉・折衝・情報共有・伝達 ・グローバル グローバル当該領域所管部門長との情報共有 ・医療従事者 当該領域所管部門長との情報共有 ・KOL/KEE KOL／KEE KOL／KEEの選定と関係の深耕、インサイトの収集 学会、講演会、勉強会他の参加を通じた情報収集 ・MR他 MR他社内 の医学的・科学的知識レベルを向上の為のサポート Commercial部門との適切な情報共有
・理系学部卒以上必須 ・製薬業界において、臨床開発、安全性、研究等の部門において3年以上の実務経験を有する方 ・ビジネスレベルの英語力（会話、読み書き/TOEIC700点以上が望ましい） ・RA領域の医学的・科学的知識 ・製薬業界の法規・法令知識 ・コンプライアンス知識 ・プロジェクトマネージメントスキル ・社内外におけるコミュニケーションスキル ・プレゼンテーションスキル ・論理的かつ戦略的思考
株式会社A・ヒューマン
取り扱い転職エージェント
東京都
高い成長を続けている外資製薬会社で神経疾患（Neurology）領域Medical Science Liaison（MSL）の募集です！ MSL経験や神経疾患領域のご経験者歓迎！【ミッション】 担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与する 【結果責任】上記3項目が特に優先度高い3項目 ・In Field Medicalとして薬剤の医学的・科学的価値を向上させる ・医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得 ・上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上 ・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底 ・Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行 ・所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理 【役割】 ・Medical Strategy メディカルニーズとインサイトの取得 ・Medical Plan 医療従事者との高品質な医学的・科学的ディスカッションとエビデンスの構築 ・効果検証 複数の着眼点からの活動の効果検証 ・コンプライアンス関連 業界、社内ルール、コンプライアンスの遵守 交渉・折衝・情報共有・伝達 ・グローバル グローバル当該領域所管部門長との情報共有 ・医療従事者 当該領域所管部門長との情報共有 ・KOL/KEE KOL／KEE KOL／KEEの選定と関係の深耕、インサイトの収集 学会、講演会、勉強会他の参加を通じた情報収集 ・MR他 MR他社内 の医学的・科学的知識レベルを向上の為のサポート Commercial部門との適切な情報共有
・理系学部卒以上必須 ・製薬業界において臨床開発、安全性、研究等の部門において3年以上の実務経験を有する ・MSL経験をお持ちの方（あると望ましい） ・ビジネスレベルの英語力（会話、読書き/TOEIC700点以上） ・神経疾患領域のご経験ある方（尚可） ・神経疾患領域の医学的・科学的知識 ・製薬業界の法規・法令、コンプライアンス知識 ・プロジェクトマネージメントスキル ・社内外におけるコミュニケーションスキル ・プレゼンテーションスキル ・論理的かつ戦略的思考
株式会社A・ヒューマン
高給与・好条件の多くは未公開求人です
取り扱い転職エージェント
東京都
・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加（要英語力） 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■戦略薬事業務（治験まわりの薬事業務）の経験者 ■英語力（海外クライアントとの会議が可能なレベル）
株式会社パソナ
取り扱い転職エージェント
東京都 ／ 大阪府
Evidence Delivery Lead（EDL） affiliates to Japan Evidence Observational Research（EOR） . EDL is a project leadership role in delivering AZ sponsored scientific studies and medical evidence generation to support AZ business and value claims in line with strategy governance processes and standard operation procedures. Business Planning Control ? EDL supports Therapeutic Area Medical Affairs（TAMA） Team in organizing the cross functional strategic evidence planning workshops for quality evidence plans ? EDL supports Business Planning Process as EOR window person for each TA team so that the Evidence Generation costs are forecasted as per the agreed evidence plans ? EDL contribute to ensure that Evidence plans/study concepts are scientifically and methodologically feasible to address research questions feasible to time cost quality and capacity ? EDL works with EDOS in planning and controlling to track and manage the progress of Evidence Generation programs as per the agreed business plans AstraZeneca Sponsored Studies（AZSS） Delivery ? EDL ensures the operational/methodological feasibility of the study concepts/plans to initiate ? EDL is responsible to select the best external service providers（ESPs） as per the project requirements and manage the performance throughout the study ? EDL leads delivery of all components of a scientific study to time quality budget project standards company quality standards and scientific requirements during the course of the study from SDC development through database lock analysis reporting and study closeout activities ? EDL is the cross functional study team leader ensuring that studies are delivered by leveraging all available best practice members’ expertise and relevant resources across AstraZeneca to address research questions ? EDL contributes to uplift RWE capabilities of individuals involved in the Evidence Generation projects
【経験 Experience】 必須 Mandatory ? 3years Trial Manager experience ? Manage CROs for clinical studies ? Lead protocol development ? Design study outline ? Drive data management activities ? Lead data analysis discussions and result interpretation discussions ? Execute study reporting activities 歓迎 Nice to have ? Researches using statistics and epidemiology ? Working both in R D and Medical （ 3 years each） ? Experience of real world studies or post lauch studies ? Line management experience ? Clinical Project Leader experience ? Working experience in global organization / teams 【資格 License】 必須 Mandatory ? Master degree in a scientific discipline 歓迎 Nice to have ? PhD in a scientific discipline or MD or MPH 【能力 Skill set】 必須 Mandatory ? Clinical Study Execution ? External Service Provider （i.e. CROs） Management ? Leadership Communication ? Project Management 歓迎 Nice to have ? Study Design Statistics and Epidemiology ? Medical writing Scientific Publication 【その他 Others】 必須 Mandatory ? Cross functional Stakeholder management skill
株式会社 ジェイエイシーリクルートメント
取り扱い転職エージェント
東京都
高い成長を続けている外資製薬会社でDerma(皮膚科）領域のメディカルサイエンスリエゾン（MSL）の募集です！ 製薬会社でのMSL経験をお持ちの方歓迎。領域経験は問いません。【ミッション】 担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与する 【結果責任】 上記3項目が特に優先度高い3項目 ・In Field Medicalとして当社薬剤の医学的・科学的価値を向上させる ・医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得 ・上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上 ・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底 ・Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行 ・所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理 【役割】 ・Medical Strategy メディカルニーズとインサイトの取得 ・Medical Plan 医療従事者との高品質な医学的・科学的ディスカッションとエビデンスの構築 ・効果検証 複数の着眼点からの活動の効果検証 ・コンプライアンス関連 業界、社内ルール、コンプライアンスの遵守 交渉・折衝・情報共有・伝達 ・グローバル グローバル当該領域所管部門長との情報共有 ・医療従事者 当該領域所管部門長との情報共有 ・KOL/KEE KOL／KEE KOL／KEEの選定と関係の深耕、インサイトの収集 学会、講演会、勉強会他の参加を通じた情報収集 ・MR他 MR他社内 の医学的・科学的知識レベルを向上の為のサポート Commercial部門との適切な情報共有
・理系学部卒以上必須 （修士または博士号取得者が望ましい） ・製薬業界において臨床開発、安全性、研究等の部門において3年以上の実務経験を有する ・MSL経験をお持ちの方（あると望ましい） ・皮膚科、免疫領域のご経験ある方（尚可） ・ビジネスレベルの英語力（会話、読書き） ・担当領域の医学的・科学的知識 ・製薬業界の法規・法令、コンプライアンス知識 ・プロジェクトマネージメントスキル ・社内外におけるコミュニケーションスキル ・プレゼンテーションスキル ・論理的かつ戦略的思考
株式会社A・ヒューマン
取り扱い転職エージェント
東京都
大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル CMCグループ シニアコンサルタントを募集いたします！ CMC薬事に関するコンサルティング業務をお任せします。◆低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するコンサルティング業務。 ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ・CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ・CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。 ・AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。 ・CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務。 ・申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ・照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。
・大卒以上 ・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。 低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。 →申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。 ・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方
株式会社A・ヒューマン
取り扱い転職エージェント
東京都
●当社製品の安全性、合法性、国内の法規制への適合性を確保するため、プロジェクト全体にわたる薬事戦略を策定し実施する ●薬事プロセスの維持・改善を通し、必要な規制への準拠を確保する ●薬機法に基づく製品の薬事申請等関連文書の作成（相談資料等を含む） ●薬事関連文書の維持を通し、承認等の維持・管理を行う ●プロジェクト会議など部門内外の会議について薬事担当者として参画する ●必要に応じ、当局や関連官庁・機関との窓口として当局助言や指導を求める
＜必須＞ ●大卒以上 ●体外診断用医薬品または医療機器業界での経験 ●一般的なITスキル ＜尚可＞ ●日本における体外診断用医薬品や医療機器の薬事経験・知識 ●業務の細部に関し、配慮・思慮が図れる能力 ●複数のタスクを並行して計画・実行し、適宜優先順位をつけることができる ●社内外の顧客と効果的なコミュニケーションが取れる ●積極性かつ、チームとしてプレーヤーとして業務遂行・自己管理する能力 ●ビジネスレベルの英語力（会話、文書作成） ●薬剤師免許
株式会社アージスジャパン
取り扱い転職エージェント
東京都
イーピーエス社はCROで初めて株式上場を果たしたパイオニアです。2017年の再生医療推進課の設立や医療データベースの活用事業の推進などで他社との差別化を図っています。今回治験のメディカルライティングの募集です。 クライアントである製薬メーカーに代わって、メディカルライティングとして主に下記の書類を作成していただきます。新薬の開発を質の高い申請書類の作成を通して貢献頂くことをミッションとしています。 【具体的には】 ■臨床試験の承認申請資料の作成（総括報告書、CTD等） ■臨床試験に関するドキュメントの作成（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
・臨床開発分野でのメディカルライティング実務経験 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請業務 ・契約書、申請書等の文章作成業務 ・英文ライティング ※応募の際は担当CAまで志望理由のお伝えをお願いします※
株式会社パソナ
取り扱い転職エージェント
東京都
大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル 薬事グループ シニアコンサルタントを募集いたします！ 医薬品薬事のライティング業務を中心にご担当頂きます。◆医薬品薬事のライティング業務。 (1)薬物に係る治験届（XMLファイル）の作成支援業務 －届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等 (2)医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 －承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 －eCTDベンダーとの連絡調整等 (3)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 －JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 －ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 －対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・大卒以上 ・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者 →当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。 ※若手で当局提出資料のQC経験があり、今後、これらの文書作成を通して開発薬事の実務経験を積みたい方はぜひご応募頂ければと思います。 ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
株式会社A・ヒューマン
取り扱い転職エージェント
大阪府
クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） ■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書） ■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料） ■オーファンドラッグ指定申請書作成 ■ インタビューフォーム作成または改訂 ■英文報告書の和訳 ■各種報告書、申請書類の英訳 ■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■医薬品開発におけるメディカルライティング経験3年以上 【歓迎要件】 ▼マネジメント及び、指導経験 ▼MS Wordの機能を熟知していること ▼海外との薬事に関する交渉経験
株式会社パソナ
取り扱い転職エージェント
東京都
チームメンバーのマネジメントとしてご活躍いただくポジションです。 ■プロジェクトを期限・予算内にて求められるレベルでの完遂 ■チームメンバーのプロジェクト進捗の管理と達成のサポート ■クライアントとの会議運営・業務プロセスの効率化・改善提案 ■社内PV部門の連携報告・チームメンバーの勤怠管理・各種プロジェク トの進捗報告・クオリティレビュー ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■治験とPMS分野のファーマコビジランスに関する業務経験を最低5年以上有すること ■管理職としてチームメンバーの育成指導の経験を有すること ■ビジネスレベルの英語力（会話）※英語面接あり
株式会社パソナ
取り扱い転職エージェント
東京都
【魅力】 アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。 【職務内容】 ・臨床開発関連文書（治験薬・機器概要書（案）、治験実施計画書（案） 等）の作成または査読 ・治験総括報告書（案）の作成または査読 ・添付文書（案）の作成または査読 ・医学・薬学専門誌への投稿用原稿の作成 ・翻訳業務（英文和訳、和文英訳） ・製造販売承認・認証の申請資料の作成支援および査読 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■製薬企業、CRO等で 2年以上ライティング業務に携わっていた方
株式会社パソナ
取り扱い転職エージェント
静岡県
医療機器のプロジェクトを新規に立上げます。 製造販売元として医療機器の流れ（製品企画～開発～製造～販売）を熟知した方に統括いただければと考えております。その他下記のような業務をお任せすることもあります。 ・自社製品に対する社内外からの問合せ対応※営業と連携して実施 ・苦情処理の窓口業務 ・電話やWEB問合せ対応 ・営業支援業務（社内勉強会の開催） ・臨床研究
■必須条件 ・理系出身（ライフサイエンス、工学部卒の方など） ・医療機器関連のプロジェクトマネージャー、プロジェクトリーダー経験をお持ちの方 ・医療機器の取り扱い経験（医療機器のジャンルは問いません） ・クライアントワークが出来るコミュニケーション能力をお持ちの方 ・英語の論文を読むことに苦手意識がない方（翻訳ツール使用可） ■歓迎要件 ・医療機器の中でも感染症関連、POCTの医療機器の取り扱い経験があれば尚可 ・ビジネス英会話が出来る（例：海外の展示場で製品説明ができるといったレベル）方 ・臨床検査技師の方 ・マネジメント経験をお持ちの方 ※試薬でなくとも、製薬会社などで一般薬を扱ってこられた方（例 MRの方など）でも問題ございません。
株式会社 ジェイエイシーリクルートメント
取り扱い転職エージェント
東京都
社の充実した研修がございますので、安心して業務をスタートできます。 ＜PMSモニター業務＞ ・製造販売後調査実施における施設対応 ・医療機関への調査説明及び依頼・契約手続・調査 ・票回収/再調査の実施・調査の進捗管理 ・調査終了手続 ※製造販売後調査における広範囲の対応をお任せします ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■PMSモニター経験 【歓迎要件】 ▼英語力：読み書き 【同ポジションの魅力】 ■土日休み ■在宅勤務可 ※上長の許可によりフル在宅も可能 ■ジョブポスティング制度により社内で治験に関わる様々な職種にチャレンジができ、豊富なキャリアパスがある
株式会社パソナ
取り扱い転職エージェント
東京都
■適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案 ■開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定と成功確率の算出 ■試験プロトコル骨子の作成 ■海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉 ■導入候補品の臨床科学的評価の実施 ■申請業務に関連した薬制上の対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■医療用医薬品の臨床企画のご経験をお持ちの方（プロトコル立案や開発戦略の策定など） ■日常会話以上の英語スキル ～医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験があれば臨床企画の経験がなくても応募可能です。～ 【備考】 ★経験領域は不問です！ ★フレックス制度・在宅勤務制度（月10回ＯＫ）など 社員の働きやすさに力をいれています！
株式会社パソナ
取り扱い転職エージェント
東京都
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験又は臨床研究におけるPRT、（IB、）ICF、CSR作成に関する業務 ・医薬品、再生医療等製品のCTD作成（臨床パート）に関する業務 ・医薬品の製造販売後調査報告書、再審査申請資料又は医療機器の使用成績評価報告書作成に関する業務 ・医薬品又は医療機器の論文投稿支援に関する業務 ＜組織構成＞ 全体で8名の組織です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■メディカルライティングのご経験をお持ちの方 （治験のCSR、PRT、IBの作成のいずれかの経験） 【歓迎要件】 ▼英文CSR作成経験がある人
株式会社パソナ
取り扱い転職エージェント
東京都
【期待する役割】 事業ポートフォリオの延長線上にはない新しい技術およびコンセプトの評価と事業化に携わることができます。非常に高い市場シェアを誇る日本市場だけではなく、海外市場へと活躍の場を広げることもできます。 【職務内容】 ・初期的な技術アイデア、コンセプトに対する事業性評価 ・外科手術用内視鏡システムを含めた包括的な外科事業戦略の立案 ・策定した戦略の実行。社内外パートナーの活用と協業の推進 【魅力】 「不可視情報の可視化」を実現する腹腔鏡下外科手術用内視鏡システムの実現とその市場導入を通し、世界の人々の健康と安心、心の豊かさを実現することをミッションに活動を推進しています。１社でできることには限りがあります。社内外のパートナーが保有する革新的な技術を顧客と一緒に評価し、有力な技術を市場に届けるために他社との戦略的アライアンスを実現、顧客の期待にいち早く応えていく活動を推進しています。 【組織構成】 Director以下４名 （Strategy & PartnershipチームはManagerと採用ポジションの2名予定） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■医療機器業界における下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・品質管理（QMS）のご経験 ・事業戦略策定・商品企画のご経験 ■ビジネスレベルの英語力 【歓迎要件】 ▼外科事業領域での業務経験 ▼医療機器開発の経験 ▼M&A等の戦略投資案件の経験
株式会社パソナ
取り扱い転職エージェント
東京都
■医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL（Key Opinion Leader）と良好な関係を構築する。 ■臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高める。 ■社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。 ■社内外において医学的、科学的な面からから自社製品の適正使用を推進する。 ■営業部門に対する医学教育サポートなどを行う ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■製薬業界でのMSL経験2年以上、もしくは、MSLと同等の活動経験2年以上で深い知識をお持ちの方 ■理系院卒以上、もしくは、薬剤師 ■英語力中級以上
株式会社パソナ
取り扱い転職エージェント
大阪府
■主にグローバル治験の安全性情報管理業務 ■医療機器・デバイスの安全性情報管理業務 －治験・市販後の不具合情報の評価 －不具合情報の入力・当局報告書（案）の作成 ■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 - 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 - 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 - PV関連ドキュメントの作成 - 当局対応 等 ■クライアント対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
※応募時は英文CVをあわせてご提出ください。 【必須要件】 ■医薬品もしくは医療機器での安全性情報をご経験5年以上 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上） 【歓迎要件】 ▼顧客対応経験（クレーム・トラブル対応含む） ▼薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者 ※過去1年以内にご応募頂いている方に関してはアドバイザーまでご相談ください。
株式会社パソナ
取り扱い転職エージェント
東京都
新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。 プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。 ■薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価 ■日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。 ■製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。 ■PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。 ■申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。 ■医薬品原薬等登録原簿（MF）及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援 ■GMP適合性調査サポート ■カルタヘナ法に係る申請手続きの支援 ■医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む） ■様々な薬事コンサルティング ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験5年以上 ■製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験 ■英語力：ビジネス（スピーキング、ライティング）
株式会社パソナ
取り扱い転職エージェント
東京都
外資製薬会社でリウマチ領域Medical Science Liaison（MSL）の募集です！ 製薬会社でのMSL経験や臨床開発経験をお持ちの方、リウマチ、免疫領域のご経験者歓迎。【ミッション】 担当薬剤および関連疾患領域の専門家として、医学的・科学的観点から、各疾患領域の治療をリードする医師・医療従事者（External Experts）との信頼関係を構築し、当社薬剤の育薬に貢献する。 1. 当社薬剤の医学的・科学的価値を向上させる 2. 医学的・科学的議論を通じて、External Expertsに担当薬剤および疾患領域の情報提供を行うと共に、治療上の疑問やニーズに対応し、パートナーシップを構築する 3. エビデンス創出のため、担当薬剤に関する論文、学会発表等のパブリケーション戦略を策定・実施する 4. 担当薬剤の適正使用推進のため、医療従事者向けの医学的教育活動を企画・実施する 5. コマーシャル部門の活動・イベントに対して、医学的・科学的なサポートをする 6. コマーシャル部門のスタッフに対して、医学的教育を提供する 7. 全てのMedical Activityを業界・社内の規則に遵守したものとする ・全ての活動が業界・社内ルールに遵守されたものとする ・最新の医学的・科学的情報を入手すると共に、エビデンス創出、医学的教育を通じて、当社薬剤のベネフィット・リスクバランスの最大化を図る ・External Expertsに対して、In-field Medicalとして担当薬剤および関連疾患領域の医学的・科学的情報を提供・議論すると共に、診療・研究等に関する疑問やニーズに適切に対応することにより、信頼関係を構築する ・医療従事者に向けた資材作成、教育プラグラムを企画・実行することにより、担当薬剤の適正使用推進を図る ・MRなど社内ステークホルダーの医学的・科学的知識レベルを向上させるための教育を積極的にサポートする ・社内外でのエビデンス創出の機会を見出し、担当薬
・理系学部卒以上必須 ・製薬業界において臨床開発、安全性、研究等の部門において3年以上の実務経験を有する ・MSL経験をお持ちの方（あると望ましい） ・ビジネスレベルの英語力（会話、読書き） ・リウマチ領域、免疫領域のご経験ある方（尚可） ・RA領域の医学的・科学的知識 ・製薬業界の法規・法令、コンプライアンス知識 ・プロジェクトマネージメントスキル ・社内外におけるコミュニケーションスキル ・プレゼンテーションスキル ・論理的かつ戦略的思考 ・Affluent and accurate senses about pharmaceutical market ・Strong human relationship with people outside (especially wholesalers and KOL) ・Correct expression of view as to right or wrong of things ・Clear recognition/discipline of performance
株式会社A・ヒューマン
取り扱い転職エージェント
東京都 ／ 大阪府
■医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担います。 顧客窓口として、実働チームのオーバーサイトを通じ、顧客に対してシームレスで可視性の高いサービスを提供できるよう、安全性部門担当チームを統括・リードします。 さらに、グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客とのパートナーシップを拡大し、関係を強化します。 ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む） ・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。 ・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション（MI） チームのリーダーとして 業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。 セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。 チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。 ・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。 ・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。 ・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する
?ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴 ■下記いずれかのご経験必須 ?CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）と2年以上のプロジェクトマネジメント経験 ［求めるスキル］ ?ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも） ?チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。 ?プロジェクト管理。計画と組織のスキル。 複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。 判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。 ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。 ?同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。 ?マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力。
株式会社 ジェイエイシーリクルートメント
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Shinjuku, Tokyo, Japan 応募 PMSプロジェクトマネジメントでは、薬剤・医療機器の市販後調査のプロジェクトマネジメント業務を行っています。 市販後調査にはモニタリング、DM、統計解析、MW等がありますが、これらの業務が当局の規制に則るように「組織横断的にマネジメントする役割」として新しく独立させたのがPMSプロジェクトマネジメント部門で、これからの高いニーズが期待されることから、組織を更に拡大していく方針です。 ＜業務内容＞ ・プロジェクトが、SOPや顧客と合意された方針・規制に従って進められていることを確認・管理する ・プロジェクトスケジュールの作成、Tracking、顧客への報告、プロジェクト予算管理、請求書管理、リソース確保 ・Global companyが顧客の場合は、Globalとのコミュニケーションの機会あり ・社内外の会議での提案、報告、プレゼンテーション 他 ＜アピールポイント＞ 市販後調査において、プロジェクトマネジメントを独立した機能とする考え方は新しいとされてきましたが、昨今の市場動向を受けて最近は、施設契約～モニタリング～DM～統計解析～MWの一連の業務を丸ごとフルサービスとしてご相談を頂戴する機会が増えており、プロジェクトマネジメント機能のニーズが急速に高まっています。 プロジェクトマネージャーを目指す方、プロジェクトマネジメントスキルをPMSで発揮したい方、あるいは組織体制作りに興味のある方にとっては、チャレンジングで面白いポジションです。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■以下のいずれかの経験がある方 ・CRO/製薬メーカー/医療機器メーカーの臨床開発部門またはPMS部門で、DM/統計解析/モニターいずれかの経験がある方（プロジェクトマネジメント未経験可） ・CRO/製薬メーカー/医療機器メーカーの臨床開発部門またはPMS部門で、プロジェクトマネジメント経験がある方。 ■英語力：読み書き以上
株式会社パソナ
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■同社について 豊富な様々な案件に携わることができます。大手医薬品メーカーだけでなく、海外のバイオベンチャー（ICCC案件）、医療機器、市販後など同社だからこそ可能なスキル・経験を積むことができます。 ■担当業務 医薬品安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして、副作用情報などの入力内容に対する QCチェックを行う。 ■魅力 ＜キャリアアップに関して＞ ・同社はグローバルと共通のSOPを使用。グローバルレベルのスキルが身につく。 ・海外のバイオベンチャー（ICCC案件）や医療機器など、豊富な案件でPVとして価値の高い経験を積むことができる。 ・ジョブポスティング制度で希望のポジションにチャレンジできるキャリアパスがある。 ・積極的に上のポジションへチャレンジできる環境があり、キャリアアップのチャンスが豊富にある。 ＜働き方、福利厚生について＞ ・業界の中でも高い給与水準 ・フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整） ・完全在宅勤務制度あり（フレキシブルスタイルワーク制度） ・英語研修 ・育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度 ・女性特別休暇 ・ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実 ・充実した退職金制度 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■安全性情報ケースプロセッシング経験1年以上 （受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC） ■英語の文書に抵抗感がない方
株式会社パソナ
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■CDISC関連業務全般 SDTM/ADaMのSpec作成、データ作成、aCRF作成、SDRG/ADRG作成、Define.xml作成 ■電子データ申請関連業務 電子データ申請をする上でのスケジューリングや当局相談対応（相談資料作成、相談同席）、Gateway操作同席対応等 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■SDTM/ADaMのいずれかにおいて、データセットの作成、Specの作成を経験している方 【歓迎要件】 aCRF、SDRG/ADRG、Define.xmlの作成経験がある場合や電子データ申請に関するスケジューリングや当局相談対応の経験があればより良い。
株式会社パソナ
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クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） ■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書） ■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料） ■オーファンドラッグ指定申請書作成 ■ インタビューフォーム作成または改訂 ■英文報告書の和訳 ■各種報告書、申請書類の英訳 ■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■医薬品開発におけるメディカルライティング経験3年以上 【歓迎要件】 ▼マネジメント及び、指導経験 ▼MS Wordの機能を熟知していること ▼海外との薬事に関する交渉経験
株式会社パソナ
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担当領域のKOLとの情報交換を通じて、最適な治療を普及させる役割を担っていただきます。 ■疾患領域の最新情報の提供 ■学会でのイベント、講演会の企画・実施 ■メディカル戦略の策定 ■最新医学情報の収集と社内関連部署への提供 ■学会聴講報告会、社外講師勉強会の実施 ■グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション など ★MSLからの豊富な社内キャリアパス例★ ・シニアMSLとして、MSLのスペシャリストを目指す ・委受託型MSL（スポット勤務）と、社内コンサル業務などを兼務 ・MSL教育、MAアカデミー運営 ・MAコンサルティング業務 他 《参考》MAアカデミー https://www.cmic-ashfield.com/service/non-commercial/ma-academy 同社が運営するMAアカデミーは、将来MA部門で仕事がしたい方や、すでにMA部門の仕事をされている方でより知識を高めたい方に、必要な知識と技術をご自身のスケジュールに合わせて効果的に習得できるオンラインベースの養成講座です。 国内多数の製薬メーカーにご参加頂いており、口コミでも高い評価を得ています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■理系大学卒以上 ■医療系有資格者（看護師、薬剤師、臨床検査技師、細胞検査士 等） ■下記いずれかに該当する方 ・病院・大学病院または製薬関連企業等での勤務経験 ・医師との折衝経験 ・英語力（TOEIC730点以上） ■同社のビジネスモデル、コントラクトMSLへの興味関心 （求人票備考欄をご参照ください） 【歓迎要件】 ▼PhDあるいは国内外の医師免許所有者
株式会社パソナ
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高い成長を続けている外資製薬会社でDerma(皮膚科）領域のメディカルサイエンスリエゾン（MSL）の募集です！ 製薬会社でのMSL経験をお持ちの方歓迎。領域経験は問いません。【ミッション】 担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与する 【結果責任】 上記3項目が特に優先度高い3項目 ・In Field Medicalとして当社薬剤の医学的・科学的価値を向上させる ・医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得 ・上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上 ・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底 ・Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行 ・所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理 【役割】 ・Medical Strategy メディカルニーズとインサイトの取得 ・Medical Plan 医療従事者との高品質な医学的・科学的ディスカッションとエビデンスの構築 ・効果検証 複数の着眼点からの活動の効果検証 ・コンプライアンス関連 業界、社内ルール、コンプライアンスの遵守 交渉・折衝・情報共有・伝達 ・グローバル グローバル当該領域所管部門長との情報共有 ・医療従事者 当該領域所管部門長との情報共有 ・KOL/KEE KOL／KEE KOL／KEEの選定と関係の深耕、インサイトの収集 学会、講演会、勉強会他の参加を通じた情報収集 ・MR他 MR他社内 の医学的・科学的知識レベルを向上の為のサポート Commercial部門との適切な情報共有
・理系学部卒以上必須 （修士または博士号取得者が望ましい） ・製薬業界において臨床開発、安全性、研究等の部門において3年以上の実務経験を有する ・MSL経験をお持ちの方（あると望ましい） ・皮膚科、免疫領域のご経験ある方（尚可） ・ビジネスレベルの英語力（会話、読書き） ・担当領域の医学的・科学的知識 ・製薬業界の法規・法令、コンプライアンス知識 ・プロジェクトマネージメントスキル ・社内外におけるコミュニケーションスキル ・プレゼンテーションスキル ・論理的かつ戦略的思考
株式会社A・ヒューマン
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東京都
・臨床試験計画の立案・解析・報告 ・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応 ・国際共同治験では、国内の規制要件等も考慮して統計的な観点から支援する ・海外臨床開発を統計的な観点から支援する ・開発化合物の導入評価を統計的な観点から支援する 【所属】 研究開発本部 開発機能ユニット バイオメトリックス部 【本ポジションの魅力】 統計解析の専門家として ・日本発のグローバル・スペシャリティファーマの一員として、社会的ニーズのある新薬の開発に携わることができます。 ・「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心に、様々な領域の医薬品開発に携わることができます。 ・日米欧亜で実施する臨床試験、承認申請及び規制当局対応に携わることができるます。 ・臨床試験デザインや開発計画への参画、提案に携わることができます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■統計関連大学院修士以上もしくは同等の知識・経験を有する ■製薬企業で統計解析業務の実務経験 ■ph2以上の臨床試験においてプロトコールの「統計解析」の項や解析計画書の立案、作成経験 ■臨床試験の統計解析業務全般に対する知識 ■SASプログラミングの経験 ■英語力：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html
株式会社パソナ
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東京都
・医療機関訪問 ・施設選定、調査依頼 ・契約手続き ・症例登録促進 ・EDC入力促進 ・調査票の回収 ・再調査依頼 ・終了報告 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■MRもしくはDMRのご経験 【歓迎要件】 ▼PMSに関わる知識経験
株式会社パソナ
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東京都
■医薬品の市販後安全性情報処理業務 主に国内市販後安全性情報の受付、安全性データベースへの入力、 評価、再調査指示書案作成等 ■プロジェクト管理サポート （進捗管理、クライアントとの日常的なコミュニケーション等） 【募集背景】 業績好調による組織強化 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
安全性情報管理（PV）の経験が2年以上
株式会社パソナ
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埼玉県
当社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。 ＣＭＣ研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、ＣＭＣ業務の経験を持ち委託製造所のＦＤＡ査察等の助言ができるオーディターを求めています。
【必須条件】 ・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上 ・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上） ・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識 ・海外製造所への査察実績（海外出張可能な方．FDA査察を受けたことも含む複数回） ・英語を用いた業務経験（読み書き会話 ビジネスレベル） 【歓迎条件】 ・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識 ・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証 ・国内または海外における査察実施経験のある方
株式会社ウィーク
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東京都
市販後調査の一環として、弊社製品に関連するような医学論文を検索し、その論文の中から弊社製品と他社製品の安全性や有効性などのレベル検証とレポート作成を主とした業務になります。 また、各国の薬事申請クリア基準は随時変化するため、弊社製品が基準クリアしているか、常にチェックしていただきます。基準が変わり、クリアレベルに達していない場合は、臨床調査結果に基づき、社内文章の書き換えを行なって頂きます。 ・臨床評価者との連携・情報収集（論文などから） ・臨床評価報告書の作成、作成支援 ・MDR、MEDDEVの理解と対応（Regulatory支援）及び社内QMSへの適用 ・出張・セミナー： １～2回/月 学会：4回/年 【組織構成】 品質保証規制部 臨床評価 全体：17名（男性11名 女性6名） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■海外薬事関連業務のご経験 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上） 【歓迎要件】 ▼医療機器メーカーでの就業経験
株式会社パソナ
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岡山県
【食品機能性素材やサプリメントの素材開発・製剤開発業務】 研究開発本部では、人々の健康に貢献する新たな製品や技術を開発するため、高度な技術を備えたスタッフたちが研究開発に取組んでいます。 【具体的には】 ・細胞・動物・ヒト試験等による食品機能の解明 ・新たな機能性素材の開発 ・多種の分析機器を用いた機能成分の分析 ・製剤設計 ・新規の機能性製剤の開発、錠剤・顆粒・カプセル化剤の試作、等 その成果については、学会発表、論文発表、特許出願、雑誌・新聞・HP・展示会（国内外）での発表等、積極的な執筆やプレゼン活動でアウトプットしています。 更に大学や公的研究機関と共同で先端研究にも注力しています。研究開発本部では、一人一人の能力が発揮できる環境を整え、健康に貢献する世の中に無い新しい製品開発を目指して日々研究開発を行っています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
・研究業務に情熱のある方 ・食品・医学・薬学・農学・栄養学等の食品・生命科学系の知識がある方 【歓迎要件】（下記の何れかの経験をお持ちの方） ・製薬・サプリメント等の製剤知識 ・細胞・動物・ヒトを用いた機能性研究経験 ・食品原料からの抽出・反応・精製等の加工経験や知識 ・機器分析を用いた多様な分析技能経験 【学歴】 大卒・修士・博士
株式会社パソナ（全国営業事業本部）
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東京都
同社の免疫領域MSLとして担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に貢献頂きます。 【具体的には】 ■自社製品薬剤の医学的・科学的価値を向上させる ■医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズの情報収集 ■上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供 ■業界・社内規則、コンプライアンス遵守・徹底 ■Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行 ■所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理 ■KOL選定と関係構築 ■MRへの学術的サポート ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■下記いずれかのご経験 ・理系博士号をお持ちの方（アカデミア、研究者）で免疫領域において専門的医学知識をお持ちの方 ・CRAのご経験 ■英語力：読み書き（目安：TOEIC700点以上が望ましい）
株式会社パソナ
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大阪府
※部長、シニアスペシャリストまたはマネージャーとしてご活躍いただきたいポジションです 【職務内容】 国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方 ■国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案 ■グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉 ■安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂 【歓迎要件】 ・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
株式会社パソナ
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治験データマネジメントチームのリードとしてDM業務のプロジェクトマネジメントや、複数のプロジェクトを横断的にマネジメントするオーバーサイトのポジションをお任せします。 ・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理 ・タイムラインやシステム構築の提案 ・DMP（Data Management Plan）の作成やレビュー ・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整 ・プロジェクトの進捗管理や予実管理 他 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■デーマネジメント業務の経験が5年以上ある ■英語で記載された文書を理解することができる ■システムの構築、運用の実務経験 ■プロジェクト管理経験やチームマネジメント経験3年以上のご経験
株式会社パソナ
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臨床研究をメインに行う、同部門にてスポンサー（製薬企業や研究代表医師）の要望とプロジェクトの試験実施計画書に基づき、チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（ＣＭＰ）に従ってモニタリング業務をご担当いただきます。 ■職務詳細 ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、モニタリング報告書を作成 ・将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当CRAするとして、臨床試験の実施に関わる施設側との調整・交渉、症例収集等を担います。 ・リスクマネジメントプランの作成 ※疾患の疫学、既に承認された薬剤の観察研究などが業務の対象となります。試験結果は主に科学雑誌などに発表され、新しい治療法、患者さんの満足度向上に反映されます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■治験・臨床研究に関する業務経験がある方 例：外勤CRA、内勤CRA、SSU、CRC、SMA、CRAアシスタント、プロジェクトアシスタントなど ■英語を学ぶ意欲のある方
株式会社パソナ
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領域サイエンス職の個別化医療担当として、コンパニオン診断、バイオマーカー、遺伝子診断を活用した個別化医療の実現に向けたメディカル活動を企画、推進して頂きます。 まずは同社の注力領域であるがん、眼科、中枢神経領域における個別化医療の実現に向けてご活躍頂きたいと考えています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■個別化医療、コンパニオン診断、バイオマーカー、遺伝子診断のいずれかの専門性をお持ちの方 （研究開発、臨床研究、臨床開発、診断薬開発、学術、MSL、MA、アカデミアでの研究経験など） 【配属先】 メディカルアフェアーズ（MA）本部 メディカルサイエンス部
株式会社パソナ
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・医薬品と医療機器のコンビネーションプロダクトの共同開発に関するプロジェクトマネジメント業務（開発のタイムラインや戦略実行の進捗管理） ・製薬企業との協業案件の獲得 ・バイオ医薬品や低分子医薬品などに関する製薬企業パートナーとの提携交渉（製造受託の取引条件など） ・コンビネーションプロダクトの新規事業企画及び戦略立案と実行 【仕事の魅力】 医薬品と医療機器のコンビネーションプロダクトの戦略立案、企画、開発をマネジメントを通じて、革新的な医療を患者様へ届ける挑戦に参画出来、医療貢献を実感できる仕事が出来ます。業務提携の交渉、研究開発、生産、薬事対応、マーケティングなどの成功経験からキャリア形成の期待できる事業で活躍することが出来ます。 【背景】 同社の成長ドライバーであるアライアンス事業における開発プロダクトの確実な開発推進、更なる成長に向けた戦略構築のために、事業全体の業務マネジメントを強化する ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■製薬企業または医薬品製造受託企業において、下記経験の（１）か（２）いずれかを３年以上有すること （１）ライフサイエンス領域におけるマーケティングまたは事業開発、業務提携の経験 （２）医薬品または医療機器の開発経験
株式会社パソナ
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《ミッション》 医薬品安全性監視部門（PVG）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般 《主な業務》 ・安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント ⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。 また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。 ・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム（10名程度）のLine Management業務 ・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。 ・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。 ・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。 ※当社のPVGの特徴※ PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。 現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、今までとは違う新しい組織体制ややり方を創って行くやりがいがあります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書きと会話） ⇒顧客やグローバルチームと英語で会議ができるレベル ■CROまたは製薬メーカーにおける、Project ManagementまたはLine Management経験3年以上 ■安全性情報管理の業務経験5年以上 ⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解している方 ※過去1年以内にご応募頂いている方に関してはアドバイザーまでご相談ください。
株式会社パソナ
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製造販売後調査（使用成績調査・特定使用成績調査）におけるPMSモニタリングを担当いただきます。なお、製造販売後調査は、GPSP省令、GVP省令を遵守して適正かつ円滑に実施することが要求されています。 役割としてはPMSモニターとして以下の業務を担当いただきます。 製造販売後調査に関わる以下の業務 １．施設選定（Feasibility調査） ２．医師への調査の依頼 ３．契約書・覚書・ＩＲＢ資料作成と契約手続き、ＩＲＢ審査手続き ４．セットアップ（医師への実施要綱・調査票・ＥＤＣの説明） ５．医療機関訪問による調査票回収・再調査 ６．有害事象報告 ７．担当施設の進捗管理 ８．調査委託費の支払い ９．終了手続き ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■社会人経験3年以上 ■医師、薬剤師等との医療関係者とのコミュニケーション経験 臨床開発モニター（CRA）・臨床研究・PMSのモニター CRC（治験コーディネーター）など
株式会社パソナ
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大阪府
・国内外で探索した新規導入候補案件の初期的評価（製品コンセプト・科学的妥当性・市場性・弊社事業との適合性など） ・初期的評価を合格した案件の詳細評価（臨床・技術・事業性・薬事/保険戦略など） ・詳細評価を合格した案件の相手先との契約交渉（製品導入・技術導入・共同開発など） ・担当案件のプロジェクト推進 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■国内外の他社と提携・ライセンス交渉の経験がある方 ■日常会話レベルの英語力をお持ちの方 【歓迎要件】 ■医療機器の製品導入やマーケティングなどの経験のある方
株式会社パソナ
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Confidentialな求人ですので、エントリー頂きましたら企業や求人のご説明をさせて頂きます。PVプロジェクトマネージャーとして下記業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 ■製薬メーカーの安全性業務を支えるシステムの導入を支援 ■プロジェクト計画の立案 ■要求事項のヒアリングと文書化、設計・開発チームへの説明 ■プロジェクト推進、進捗管理、品質管理、予算管理等 ■ユーザ受け入れ試験のサポート ■関係部門、お客様、ベンダーとの各種調整 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■医療業界におけるITシステムの導入やIT開発のご経験（プロジェクトマネジメント経験も含む） ■日常会話レベルの英語力 【働き方】 ★フル在宅勤務可能です！勤務地は不問のため遠方からの就業も可能となっています。 ★スタートから時短勤務も可能です。ご相談ください。
株式会社パソナ
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■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis）を行う。 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務。 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■読み書きレベルの英語力 ■医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。 ※低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも可 ※申請経験がなくとも、研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方でも可 【歓迎要件】 ▼CMC薬事に関する経験のある方 ▼バイオ関係の申請経験、あるいは低分子医薬品の製造に係る申請経験のある方 ▼英語能力および海外の申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方
株式会社パソナ
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臨床研究をメインに行う、同部門にてスポンサー（製薬企業や研究代表医師）の要望とプロジェクトの試験実施計画書に基づき、チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（ＣＭＰ）に従ってモニタリング業務をご担当いただきます。 ■職務詳細 ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、モニタリング報告書を作成 ・将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当CRAするとして、臨床試験の実施に関わる施設側との調整・交渉、症例収集等を担います。 ・リスクマネジメントプランの作成 ※疾患の疫学、既に承認された薬剤の観察研究などが業務の対象となります。試験結果は主に科学雑誌などに発表され、新しい治療法、患者さんの満足度向上に反映されます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■治験・臨床研究においてCRA経験のある方（PMSモニタリングのみの経験は不可） ■英語を学ぶ意欲のある方 【歓迎要件】 ▼MR、看護師、薬剤師、CRCのいずれかの経験者 ▼国際共同試験の経験 【部署構成】PM5名 CRA30名程度
株式会社パソナ
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■主にグローバル治験の安全性情報管理業務 ■医療機器・デバイスの安全性情報管理業務 －治験・市販後の不具合情報の評価 －不具合情報の入力・当局報告書（案）の作成 ■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 - 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 - 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 - PV関連ドキュメントの作成 - 当局対応 等 ■クライアント対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
※応募時は英文CVをあわせてご提出ください。 【必須要件】 ■医薬品もしくは医療機器での安全性情報をご経験5年以上 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上） 【歓迎要件】 ▼顧客対応経験（クレーム・トラブル対応含む） ▼薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者
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