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栃木県

＜歯科治療用機器の薬事申請業務に従事していただきます＞ 日本/米国FDA薬事申請担当または、東アジア/アジア新興国薬事申請担当を想定しています。 ■薬事法に基づく各種承認申請書の作成 ■申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ■承認申請に係る関係官庁との折衝 ■薬事法及び関係法規に関する情報収集 ■GMPに関する業務 組織：東京に5名、栃木本社に8名。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■薬事申請経験者

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

京都府

同社事業3領域（備考参照）において、オムロンヘルスケアが強みとするデバイスから得られるデータ・デジタル技術を活用した医療サービス事業の企画・開発・商用化をグローバルで実行してくださる方を求めています。 【業務詳細】 ■グローバル各エリアにおける新サービス事業戦略立案、仮説検証、事業化の推進、サービスの立上げ ■海外営業拠点との連携、プロジェクト推進と、外部パートナー企業の探索と協業テーマのマネジメント（海外駐在の場合もあり） 【この仕事の面白さ・魅力】 ■既存の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮できる ■新たな医療文化の創造と、世界中で使用される医療サービスの企画ができ、人々の健康に貢献していることを明確に感じられる ■企画～事業化までやりきる経験を得ることができる ■市場調査、サービスのプロモーションなど、マーケティングスキルを磨くことができる ■M&A、各種提携の実行を含む、部門ファイナンスに関わる経験ができる ■様々な各分野の世界的権威との人的ネットワークを構築できる 【配属部門】 グローバル商品事業統轄部／循環器疾患事業統轄部 ■グローバルに活躍するタレント集団です。常に新しい事業にチャレンジしています ■新卒、中途入社の分け隔てなく、個人の持つ強みを最大限活かしながらチームとして結束して成果を上げることをモットーにしています。（メンバーの約半数は、他社からの中途入社です） ■営業や商品開発など、様々な業務経験を有するメンバーが活躍しています ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかにあてはまる方 L医療・ヘルスケア業界での実務経験 Lサービス関連事業開発の経験 ■外部組織を含むプロジェクトマネジメント経験 ■マーケティングの知識 ■英語力（目安：TOIECスコア730以上） 【歓迎要件】 ■海外就業経験、留学経験 【求める人物像】 ■情報収集力、交渉力、対人折衝力

株式会社パソナ

東京都

・新製品登録関連業務（PMDA相談、承認申請、認証申請、届出） ・外国にいる設計所有者に現地の要件を入力します。 ・意匠権者等から製品登録に必要な情報・データを収集する。 ・堅牢で多様な規制戦略の確立 ・ 登録ファイルを維持するための変更管理作業。 ・その他、医薬品医療機器法に基づく法令遵守に係る業務及び行政対応 ・販促資料を確認する ・作業環境および/または内部プロセスを改善するためにプロジェクトをリードする ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・医療機器薬事 ※クラス不問 ・医薬品/化粧品での薬事経験 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC800点以上） 【歓迎要件】 ▼クラス（３）以上の薬事経験

株式会社パソナ

東京都

【職務概要】 製造・流通・金融業界等の民需企業のお客さまのセキュリティ、特に脆弱性診断、ゼロトラスト対応、CSIRT構築支援・運用へのニーズは急激に高まっています。現在、顧客企業様に広く、質の高い「セキュリティLCM」の名称でコンサル、設計構築からCSIRT支援・運用までの一貫サービスを提供しています。今般、セキュリティ事業を担うアーキテクト、インシデントハンドラー、アナリスト、キュレーターを募集します。 【職務詳細】 ●セキュリティシステムまたはサービスに関する提案、全体設計、構築（アーキテクト） ●セキュリティインシデント発生時の初動対応支援（インシデントハンドラー） ●マルウェアや様々な攻撃に関する解析、分析活動（アナリスト） ●セキュリティ情報を収集しお客様にナレッジとして提供（キュレーター） 【具体的なプロジェクト想定】 お客様：大手民間企業（製造業、金融業、流通業、サービス業） 対応技術領域：セキュリティシステムの提案・導入、脆弱性診断、 ペネトレーションテスト、セキュリティインシデント対応（ログ分析など） などの技術力を活用したセキュリティインテグレーション

【必須】 ※以下、全てを満たすこと※ ■主任（リーダー）クラス： ・セキュリティSIの提案・設計・構築・運用の全フェーズを経験している事 ・セキュリティ資格（情報処理安全確保支援士、CCSP、CISSP等）で 　１種類以上を有する事 ・５名以上のチームリーダ経験 ■担当クラス： ・セキュリティSIの設計・構築フェーズを経験している事 ・セキュリティ資格（情報処理安全確保支援士、CCSP、CISSP等）で 　１種類以上を有する事 【尚可】 クラウド／ネットワーク／アプリケーション開発などのＳＥ経験、若しくは運用経験

株式会社ワークポート

神奈川県

・当社製品の要求に基づいて、新しい接着剤/パッケージ樹脂を設計します。 ・接着剤/パッケージ材料用の新しいポリマー、新しい分子を調査します。 ・接着剤/パッケージ材料の技術的傾向を分析します。 ・新しいアプリケーションシナリオのための接着剤の研究 ・接着剤塗布プロセスを改善します

【必須】 <経験> 以下の経験20年以上の方 ・接着剤/パッケージ材料のレシピデザイン ・エポキシ/シリコーン/アクリルポリマーの設計 <必要な知見> ・フィラーおよびカップリング剤関連技術 ・材料評価技術 ・Adhesive/パッケージ材料の申請リクエストに精通している 【その他】 ・大卒以上

キャリア・ネットワーク株式会社

東京都

■海外薬事戦略の策定 ■薬事タイムラインに沿ったPM業務 ■薬事コンサルとのやりとり ■FDAとの交渉実務 ■申請に必要な書類準備の作成マネジメント ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■英語力（ビジネスレベル以上） ■海外向けの薬事申請に関する知識・経験（FDAが尚可）

株式会社パソナ

東京都

■医療機器製品登録（日本（クラス（３）～クラス（１））） ・ 新規、一変、届出、治験サポート、薬事登録戦略構築 （治験届～申請～審査対応～信頼性QMS） ■業態維持 ・ 製造業（国内・海外）、販売業、製造販売業サーベイランス ■安全管理 ・添付文書、不具合報告（製品側面・臨床側面等から）、製品ラベル、安全情報 ■広告等 ・広告等レビュー、学会発表等レビュー ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■クラス（３）以上の医療機器薬事申請業務のご経験5年以上 ■ビジネスレベルの英語力 ■ピープルマネジメントのご経験 【歓迎要件】 ▼眼科領域でのご経験 ▼ビジネスレベルの英語力

株式会社パソナ

埼玉県

免疫炎症調節など新たなアプローチでの創薬研究業務 ・自己免疫異常などに起因した内分泌疾患領域あるいは中枢疾患領域に対するコンセプト立案、評価系作製、薬効評価など

【必須要件】 ・修士卒以上 ・医薬品企業あるいはベンチャー企業において、内分泌疾患あるいは中枢神経疾患に関する薬理研究業務の経験を10年以上有し、チームリーダー経験のある方 ・薬理学、分子・細胞生物学の専門知識を保有し、薬効評価および作用機序解析などのスキルを有している方

日総工産株式会社

三重県

医薬品（点滴バッグ・アンプル・バイアルなどの注射剤）の品質管理をお任せいたします。 ▼具体的には.. 　・製品、原料、資材の各種試験業務（理化学試験・微生物試験)の実施 　・製造エリア環境モニタリング（微生物、微粒子）の確認、培養判定、トレンド作成 　　試験記録、SOP(標準作業手順)などの作成・改定や、製品の市場出荷に関する諸業務 　・試験機器管理（主に使用する機器：液体クロマトグラフ、pH測定器、分光光度計、原子吸光光度計　等） ▼数字で見る伊勢工場 　・平均有給取得日数…14.1日 　・平均残業時間…9.3時間/月 　・新卒者3年以内の離職率…10% 　・育休取得率…　100%

【必須要件】 　・品質管理のご経験をお持ちの方。 　・PCスキル(Excel、Word) 【歓迎要件】 　・理化学知識、理化学試験経験がある方 　　※未経験の業務がある場合でも、丁寧に研修指導致します

日総工産株式会社

東京都

市販後調査の一環として、弊社製品に関連するような医学論文を検索し、その論文の中から弊社製品と他社製品の安全性や有効性などのレベル検証とレポート作成を主とした業務になります。 また、各国の薬事申請クリア基準は随時変化するため、弊社製品が基準クリアしているか、常にチェックしていただきます。基準が変わり、クリアレベルに達していない場合は、臨床調査結果に基づき、社内文章の書き換えを行なって頂きます。 ・臨床評価者との連携・情報収集（論文などから） ・臨床評価報告書の作成、作成支援 ・MDR、MEDDEVの理解と対応（Regulatory支援）及び社内QMSへの適用 ・出張・セミナー：　１～2回/月　　　学会：4回/年 【組織構成】 品質保証規制部　臨床評価 全体：17名（男性11名　女性6名） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上） ■メディカルライティングのご経験 【歓迎要件】 ▼医療機器メーカーでの就業経験

株式会社パソナ

東京都

・医薬品と医療機器のコンビネーションプロダクトの共同開発に関するプロジェクトマネジメント業務（開発のタイムラインや戦略実行の進捗管理） ・製薬企業との協業案件の獲得 ・バイオ医薬品や低分子医薬品などに関する製薬企業パートナーとの提携交渉（製造受託の取引条件など） ・コンビネーションプロダクトの新規事業企画及び戦略立案と実行 【仕事の魅力】 医薬品と医療機器のコンビネーションプロダクトの戦略立案、企画、開発をマネジメントを通じて、革新的な医療を患者様へ届ける挑戦に参画出来、医療貢献を実感できる仕事が出来ます。業務提携の交渉、研究開発、生産、薬事対応、マーケティングなどの成功経験からキャリア形成の期待できる事業で活躍することが出来ます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製薬企業または医薬品製造受託企業での下記いずれかの ご経験をお持ちの方 ・マーケティング・事業開発・業務提携 ・医薬品または医療機器の開発 ■理系バックグランド ■読み書きレベルの英語力（TOEIC600点以上）

株式会社パソナ

東京都

・新製品登録関連業務（PMDA相談、承認申請、認証申請、届出） ・外国にいる設計所有者に現地の要件を入力します。 ・意匠権者等から製品登録に必要な情報・データを収集する。 ・堅牢で多様な規制戦略の確立 ・ 登録ファイルを維持するための変更管理作業。 ・その他、医薬品医療機器法に基づく法令遵守に係る業務及び行政対応 ・販促資料を確認する ・作業環境および/または内部プロセスを改善するためにプロジェクトをリードする ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・医療機器薬事 ※クラス不問 ・医薬品/化粧品での薬事経験 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC800点以上） 【歓迎要件】 ▼クラス（３）以上の薬事経験

株式会社パソナ

東京都

・国内製品の海外各国への製品登録経験ができる （日本での輸出メーカーは少ない） ・広い製品群（診断装置から処置用機器まで）を扱える ・各国の法規制、ガイダンスに触れることができる ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■海外製品の国内製品登録業務経験または国内製品の海外登録業務経験 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC800点以上）

株式会社パソナ

東京都

■日本や海外における薬事承認・認証・届業務（主にクラスI, II）及び関連諸手続き（QMS適合性調査申請、保険適用希望申請等） ■新製品開発において…他部署との連携を通じたタイムリーな承認・認証の取得　 ■設計変更において…各国規制要求に照らした影響評価、一部変更申請・軽微変更届の実施 ■設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と連携して、業務を遂行頂きます。長期的にはご希望や組織ニーズに応じて、ご担当頂くエリアが変更となる可能性がございます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療機器の薬事経験3年以上 ■英語力：実務で英語を使用した経験 【歓迎要件】 ■医理工学系のバックグラウンド ■医療機器の海外規制対応のご経験

株式会社パソナ

埼玉県

理化学試験・微生物試験・医薬品製造に使用する原料の受け入れ試験をご担当いただきます。 ▼具体的には.. 　・試験機器を用居て製造された錠剤、軟膏剤、散剤、カプセル剤などの分析試験 　・試験設備などのメンテナンス 　・作業エリアの環境試験等 ▼数字で見る同社 　・年間平均有給取得日数…12.6日 　・新卒者3年以内の離職率…11.9% 　・育休取得率…100%

・品質管理のご経験をお持ちの方。

日総工産株式会社

京都府

医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する薬事規制を調査・把握する機能を強化したいと考えています。 【業務詳細】 ■各国法規制動向の調査 ■規制当局が承認する申請資料の作成 ■行政からの質問対応 ■企画、開発部門との日常的な連携 ※規制変化をキャッチ・解決していくことを海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。 ※薬事に関する知識は入社後キャッチアップ可能です。 ※世の中に役立つ仕事です。 ※従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮できます。 ※各分野の世界的権威との人的ネットワークを構築できます。 【配属部門】 CS統轄部　許認可部： ■グローバルに活躍するタレント集団です。常に新しい事業にチャレンジしております ■新卒、中途入社の分け隔てなく、個人の持つ強みを最大限活かしながら事業としての成果を上げることをモットーにしております ■直近のキャリア採用で入社いただき活躍されている方がいます ■営業や商品開発など、様々な業務経験を有するメンバーが活躍しています ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療業界もしくはヘルスケア業界経験者 ■ビジネスの現場で会議に参加することが出来る英語レベル 【歓迎要件】 ■薬事業務経験

株式会社パソナ

東京都

【期待する役割】 海外事業開発マネージャーのもと、AI医療機器の海外展開に向けたリサーチ、アクション検討、外部機関との折衝、個別プロジェクトの進行等を担っていただきます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■ビジネスレベル以上の英語力（目安：TOEIC900点以上） ■戦略コンサルティングファームにて3年以上の経験または海外事業開発のご経験

株式会社パソナ

茨城県

同社の薬事業務に従事していただきます 【具体的には】 ■薬機法に基づく各種承認申請書の作成 ■申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ■承認申請に係る関係官庁との折衝 ■薬機法及び関係法規に関する情報収集 ■QMSに関する業務 【製品】 注射針パーツ（カヌラ、針基・キャップ）、プラスチック製品（シリンジ）など ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■薬事業務経験者（薬機法、ISO13485等に関する基礎的知識） 【求める人物像】 ■問題解決能力の高い方 ■コミュニケーションスキルをお持ちの方 ■PDCAを回せる方 ■リーダーシップを発揮できる方

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

東京都

RAシニアスペシャリストとして、下記業務を行っていただきます。 ■新製品の薬事申請業務 、承認取得 ■保険適用関連業務 ■薬事（一部変更、変更管理）の全般的な対応 ■薬事プロジェクト計画、戦略作成 （新製品導入、統合戦略（買収）、製品・製造の変更など） ■費用、スケジュール、進捗状況の管理 ■QMSアプリケーション、監査手配、QMS証明書の管理 【魅力】★定年が65歳のため、長期就業が可能な環境です。 ★社内の雰囲気が良く、チームで一致団結の空気感ができております。 ★同社の全製品を担当いただくため、幅広い領域に関わることができます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療機器における薬事業務のご経験（5年以上） ■保険適用申請のご経験 ■ビジネスレベル英語力（プレゼン、テレカン） 【歓迎要件】 ▼CEマーキングの経験

株式会社パソナ

東京都

■担当する海外製造元、事業部および関係部門と連携して安全管理業務を適切に実施する。 ■薬機法の規則および担当事業部の製品を理解し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置の検討を行い安全管理責任者に報告する。 ■薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書に沿った記録を作成する。 ■会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、マネージャの指示に従って会社の定めるQMSを遂行する。 ■KPI達成のために作業効率改善及び成果物の質の向上に努める。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■読み書きレベルの英語力 ■下記いずれかのご経験 ・医療機器業界でのご経験 ※製薬、医療機器、CRO問いません ・市販後安全管理業務の経験（医療機器の経験であれば尚可） ・PMSのご経験 ・CRAの経験3年以上 ・品質保証の経験

株式会社パソナ

埼玉県

・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品等の薬事申請業務：特に承認申請書作成|・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品等の承認申請資料（CMC関連）の作成、レビュー

【必須要件】|・医薬品（医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品等）の薬事申請に関する実務経験||【歓迎要件】|・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上品質保証業務に携わった経験のある方

日総工産株式会社

京都府

■今回の募集は、更なる事業成長を加速させるため、新事業領域の拡大を目指します。 ■そこで、これらのコア事業領域に関わる商品やサービスの開発にあたって、医療の専門家・研究者と協創し臨床研究や医学的な価値の実証を進める学術チームを強化するための募集です。 【業務詳細】 ■医療・ヘルスケアを切り口とした社会課題の抽出と要因分析、ソリューションとなる新たな医療技術（測定指標や治療技術など）の検討 ■上記を実現するにあたって、必要となる医学研究やアカデミアとの連携についての研究企画・計画立案 ■臨床研究実施にあたっての実務（倫理委員会対応、共同研究契約締結、臨床研究のフィールド対応、データ解析・論文作成） ■これらの業務実施のための、国内外の専門研究者・医師・学会権威とのリレーションシップ構築 【この仕事の面白さ・魅力】 ■国内外のトップレベルの専門家・研究者と協業しながら、世の中にない新たな価値を創出していくエキサイティングな仕事です。 ■簡単な業務ではありませんが、医療・健康分野のグローバルな社会課題の解決に向け、自らのアイデアをぶつけ、チャレンジできるやりがいがあります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■課題設定～戦略策定～サービス・商品化等、課題を捉え、解決のために形にした経験 ■医学・生理学に関する興味をお持ちの方 ■医師や研究者とのコミュニケーションに抵抗の無い方 ■英語（日常会話可能レベル：目安TOIECスコア750以上） 【歓迎要件】 ■臨床研究関連業務（試験計画作成、倫理委員会対応）経験 ■医療統計、データ解析経験 【求める人物像】 ■社会課題に対して高い関心を持ち、その解決に向けた強い熱意や主体性のある方

株式会社パソナ

茨城県

イオン交換樹脂の製造・精製に伴う、製造管理又は設備保全業務。 ・イオン交換樹脂精製・製造計画の立案、工程の管理 ・イオン交換樹脂精製・製造設備の運用管理 ・イオン交換樹脂精製・製造請負契約先の管理 ・設備保全計画の立案と管理 ・設備のトラブル対応 ・投資計画の立案

【必須要件】 ・工場での製造、技術又は保全の経験者 ・生産管理の経験者 ・設備導入の経験者 ・エクセル、ワード、パワーポイントの操作知識

キャリア・ネットワーク株式会社

東京都

◎同社のPMSスペシャリストとして、下記業務をご担当いただきます。 【職務内容】 ■苦情報告 ■安全管理情報の収集 ■安全確保措置の実施 ■行政当局への報告（不具合報告、外国措置報告、回収報告） 【レポートライン】QRA Manager 長期的に市販後安全管理を通じた自身のキャリア形成を考えていただける人材の採用を予定しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■市販後安全管理業務のご経験（3年以上） ■日常会話レベルの英語力 【歓迎要件】 ▼品質マネジメントシステム（ISO13485/QMS省令）の維持・管理経験 ▼ 品質保証 （QA） およびQMS定期調査の経験を有した方

株式会社パソナ

東京都

メディカルライティング（治験総括報告書、CTD等の作成業務）|・治験総括報告書の作成|・経験の浅いライティング担当者の教育

【必須要件】|・メディカルライティング業務の実務経験（７年以上）があり、主体的に業務遂行できること。|・海外文献の読解力（英語力（TOEIC 730程度以上） ||【歓迎要件】|・承認申請対応、当局対応|・コミュニケーション力

日総工産株式会社

中国

1.車載水素の安全戦略、制御戦略、注力戦略、水素漏れ検査と警報戦略などの設計。 2.設計の需要に応じて、水素貯蔵システムの電気部品（水素圧力センサー、温度センサー、電磁弁、赤外線通信装置）などの検査、輸送と実行機関の選定と性能検証を完了する。 3.設計規範と関連規格法規に基づき、水素貯蔵システム制御システムの設計を完成する。 4.標準法規と完成車の需要に基づき、水素貯蔵システム漏えい警報装置、水素注入通信制御システムの設計を完成する。 5.完成車の安全と機能の需要によって、関連する標準法規に基づいて、完成車のコントロール戦略の設計を完成します。

電子電器の電気制御専門、気体圧力と温度などのセンサー、気体電磁弁、気体濃度センサーの構造と動作原理を熟知している方

グローバル・リクルートメント・スペシャリスト株式会社

東京都

市販後調査の一環として、弊社製品に関連するような医学論文を検索し、その論文の中から弊社製品と他社製品の安全性や有効性などのレベル検証とレポート作成を主とした業務になります。 また、各国の薬事申請クリア基準は随時変化するため、弊社製品が基準クリアしているか、常にチェックしていただきます。基準が変わり、クリアレベルに達していない場合は、臨床調査結果に基づき、社内文章の書き換えを行なって頂きます。 ・臨床評価者との連携・情報収集（論文などから） ・臨床評価報告書の作成、作成支援 ・MDR、MEDDEVの理解と対応（Regulatory支援）及び社内QMSへの適用 ・出張・セミナー：　１～2回/月　　　学会：4回/年 【組織構成】 品質保証規制部　臨床評価 全体：17名（男性11名　女性6名） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■海外薬事関連業務のご経験 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上） 【歓迎要件】 ▼医療機器メーカーでの就業経験

株式会社パソナ

東京都

医薬品の副作用に関する報告内容の精査、評価、法に従い規制当局へ提出する資料作成などの業務をご担当頂きます。 【具体的には下記業務をお任せします】 ■有害事象・副作用情報の収集および評価 ・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.） ・薬剤との因果関係・重篤性の判断 ・添付文書からの既知、未知の評価 ・集積評価（収集した個々の有害事象を集積し、リスク発生の有無を医学的、科学的に検討する） ・PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ報告 ■リスク最小化計画の立案、実施（添付文書への記載 etc.） ■薬剤の安全性検討事項の特定 ■安全性監視計画の立案 ※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力をお持ちの方は大歓迎です。 【ワールドインテックでの仕事の魅力】 製薬企業内での業務となりますので、コア業務に就く事ができます。 薬機法の改正などで、新薬の開発、発売後の使用状況の確認等の規制がより厳しくなっており、それに対応するため業務も増え、製薬企業は業務の一部を外部委託しています。PV業務には、「外部委託出来る業務」と「外部委託出来ない業務」と業務の範囲が規定されています。ワールドインテックでは製薬企業へ出向していただきますので、外部委託出来ないコアな業務に携われ専門性が高まります。 【採用担当者より一言】 医薬品を使用する多くの患者さまの安全と健康を守る、とても社会貢献度の高い仕事です。また、製薬企業内で医薬に関する知識も磨けますので、キャリアチェンジをしたいという方にお勧めです。将来は高い専門性を有したスペシャリストに成長してください。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■PV業務のご経験

株式会社パソナ

東京都

メディカルライティング業務として、主に下記業務をお任せいたします。 　・CTD等の作成業務 　・治験総括報告書の作成 　・経験の浅いライティング担当者の教育

・メディカルライティング業務の実務経験（７年以上）があり、主体的に業務遂行できる方 ・海外文献の読解能力（TOEIC：730程度以上）

日総工産株式会社

東京都

医薬品メーカーに寄せられる医薬品の副作用に関する症例評価、文献評価などの業務をお任せします。 【安全性情報管理業務とは】 新しい医薬品は、その安全性や効能を臨床試験（治験）で確認されてから市場へと送り出されます。しかし、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。その安全性に関する情報をまとめ、リスクマネジメントしていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。 【具体的な業務】 ■有害事象・副作用情報の収集および評価 ・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.） ・薬剤との因果関係・重篤性の判断 ・添付文書からの既知・未知の評価 ・集積評価→収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・化学的に検討する ・PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ報告 ■リスク最小化計画の立案・実施（添付文書への記載 etc.） →集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。 ■薬剤の安全性検討事項の特定 ■安全性監視計画の立案 ※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力（論文読解力）をお持ちの方は大歓迎です。 【組織構成】R&D事業部　PV臨床グループ 様々な経験、技術を有した研究者が在籍しています。原則として契約先での業務が中心になりますが、定期的に実施している勉強会を通じて、仲間との交流を楽しむことが出来ます。また東京のR&D事業部もしっかりとサポートしていますので、安心して働くことができます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬系・自然科学系・生命科学系の大学卒以上の方 ■TOEICの600点以上もしくは論文読解可能な方 ■下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・製薬企業・ＣＲＯ・ＳＭＯでの業務経験者 （モニタリング、データマネジメント業務等） ・医薬品の開発経験者 ・バイオ関連業務（研究職）経験者 ・医療情報工学などを学ばれた方 ・薬剤師・獣医師・看護師・臨床検査技師の資格保有者

株式会社パソナ

愛知県

医療機器における販売後安全管理（品質保証）業務を担当いただきます。 【製品】心臓の検査や手術に使用するバルーンカテーテルを中心とした同社製品 【業務詳細】 ■不具合の原因調査、報告書の作成 ■医療現場、製造工場との連絡・連携 ■不具合の傾向分析　等品質保証業務全般 【英語使用】海外にも製造所があるため、報告書の英訳、英文の日本語訳の業務があります。（メール中心のやり取りです） 【未経験からも活躍いただけます】病院からの市場不具合情報から原因推定をしていただく仕事です。業界や製品知識は入社後に身に着けていただけます。 ※営業、マーケティングは親会社のニプロが行っていますので、市場不具合の情報収集はニプロの営業が実施、業務上でも調査報告書のやり取り等がございます。 【部署】安全管理課　5名（20-50代） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■品質保証、製品不具合調査、調査報告書作成、または製品の設計開発のご経験をお持ちの方 ※業界経験や業務経験は不問です。 【歓迎要件】 ■英語力（英検2級またはTOEIC600点程度） ■QC検定4級、薬機法・海外規制ISO13485・ISO9001の知識 ■製品不具合調査・苦情処理、市販後安全管理、品質マネジメントシステム（QMS, GMP）業務、薬事申請のご経験 【求める人物像】 情報収集能力や推理力があり、かつ積極的に周囲とコミュニケーションが取れる方

株式会社パソナ

東京都

■法的製造業者の立場として、（1）アメリカに対するMDR（Medical Device Report）の体制構築、運営および継続的なモニタリング、改善。（2）EUやカナダ等における安全管理/苦情処理に関する新しい法規制への対応。 ■グローバルにおける安全管理/苦情処理業務の体制モニタリング、改善。 ■各種情報の評価及び年次報告の実施 ■各国からの要望を基にした製品品質の改善活動実施。設計部門を始めとする関係部門との調整、リード　等 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかの経験が3年以上あること ・医療機器業界でのご経験（職種不問） ・苦情処理や安全管理業務のご経験 ■英語スキル（メールベースで実務経験があること） 【歓迎要件】 ▼安全性に関する（安全管理や治験・CRO等）業務のご経験 ▼英語スキル（会議や電話での実務経験があること）

株式会社パソナ

東京都

【期待する役割】 当社の医療機器により得られるクリニカル・エビデンス構築のために、以下の業務を行う。 ■学術研究助成金等審査プロセスの最適化、オンライン申請システムの導入、審査および運営 ■クリニカルデータサービスの体制構築、実施、および企画立案 ■企業スポンサー医師主導試験（ERP）の管理 【職務内容】 ■学術研究助成金等審査プロセスの最適化、審査、オンライン申請システムの導入および運営 ・主幹部門（法務部）との協業による社内審査プロセスの最適化 ・研究助成金等申請案件の審査の事務局運営 ・Webシステム開発会社とのオンライン申請システムの構築 ・システムの導入および導入後の運営・管理および申請者対応 ■クリニカルデータサービスの体制構築、実施、および企画立案 ・日本でのサービス開始に向けた社内実施体制の立ち上げ ・サービスの実施（事前説明、契約、進捗管理、臨床データ取得、等） ・サービスに対する医療機関（医師）のニーズ調査 ・サービスメニューの企画立案およびGlobal部門への提案 ・Global/APAC部門とのコミュニケーション（進捗報告、コラボレーション、情報共有） ■企業スポンサー医師主導試験（ERP）の管理 ・医師からの研究テーマ受付および内容の把握 ・社内スポンサー（OU）への説明および整合 ・US本社への研究内容の説明およびGlobal Clinical Committeeへの申請 ・試験実施施設との契約手続き ・臨床試験の進捗管理 ・試験結果の学会発表・論文投稿のフォロー ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■英語力：ビジネスレベル （読み書き中級、日常会話レベル程度以上） ■下記いずれかの経験（いずれも業界不問） ・MAやMSLの業務経験 ・臨床試験の実施・管理の経験（CRAやPL、PMの方） ・ドクターとの密なコミュニケーションを取った経験 （営業、マーケティングなど） 【歓迎要件】 ■臨床データ取得システム、試験管理システム、試験文書管理ツールの使用経験

株式会社パソナ

千葉県

品質管理業務をご担当いただきます。 ・漢方薬、健康食品等の品質管理・品質保証業務全般 ・HPLC等機器分析による製品の検査 ・GMPに係る管理業務 ・関連部署やGQP、監督官庁との連携など

・化学系、農学系、薬学系大学を卒業された方 ■歓迎要件 ・薬剤師有資格者、同取得見込の方 ・製薬企業でのGMP関連業務経験者 ・機器分析の経験者 ・漢方薬に関する知識を有する方

日総工産株式会社

東京都

◎メディカルアフェアーズ＆ストラテジー部において、自社製品に関連し、医学・医療・科学的に様々なアセスメントを行い、戦略的な情報を発信するに際し、専門的造詣を用いて、情報の創造に直接・間接に具体的に寄与する 【具体的には】 ■研究支援（企業主導委受託研究、研究者主導研究）の遂行に関する業務（研究計画案作成、実行管理、成果の会社からの公表に関わる作業等） ■その他、社内に対する医学的、科学的支援 ■社外の医師・医療専門職に対する情報提供（文献、未承認製品情報等） ■メディカルアフェアーズ業務に関する社内手順書の作成・遵守管理等 ※上記について、自ら行うのみではなく、チームメンバーに適切な助言をし、業務の遂行を支援して頂きます。 【配属部署】メディカルアフェアーズ部 部長1名、以下2名のスペシャリストが在籍。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■理系バックグランド（薬学・理工・農学・医学など） ■メディカルアフェアーズのご経験5年以上 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC750点以上） 【歓迎要件】 ▼製薬企業でのプロトコル作成経験 ▼PMDAとの交渉経験

株式会社パソナ

大阪府

◆新規ウェアラブル心電計の販売戦略企画・実行をご担当いただきます。 ■販売戦略立案・実行 ■医療機器関連パートナー、医療従事者との交渉、契約締結 ■新規市場開拓 【募集背景とミッション】 2021年の上市に向けて新規医療機器の開発を進めております。上市後の販売戦略（病診連携による市場拡大）を実施いただくことを期待しております。 【本ポジションのやりがい・魅力】 病診連携を加速し、心不全の予防に貢献する事業であり、世の中を変えるチャンスがあるポジションです。 【部署構成】技術者４名（大阪/三重/宮城）、薬事２名（大阪） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■以下いずれかに該当する方 ・医療機器の事業立ち上げ経験 ・医療機器の販売戦略企画やマーケティングもしくは新規市場開拓のご経験をお持ちの方

株式会社パソナ

埼玉県

・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品等の薬事申請業務 　※特に承認申請書作成 ・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品等の承認申請資料（CMC関連）の作成、レビュー

【必須要件】 ・医薬品（医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品等）の薬事申請に関する実務経験 【歓迎要件】 ・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上品質保証業務に携わった経験のある方

日総工産株式会社

京都府

医療機器となるアプリ・ソフトウェア、ホームヘルスケア環境下での医療機器について薬事取得戦略を策定・実行できる人財を募集します。日本市場における医療機器の薬事リーダーを担っていただきます。 【業務詳細】 ■日本における法規制動向の分析、把握、社内関係部門への展開 ■行政機関や規制当局との交渉を通じた許認可戦略の策定と実行 ■規制当局が承認する薬事申請の実現 ■臨床評価/治験を関連部門と共に計画、実行 ※世の中に役立つ仕事です。 ※従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮できます。 ※各分野の世界的権威との人的ネットワークを構築できます。 ※ホームヘルスケア環境下の医療機器特有の薬事規制を乗り越え、一般コンシューマへ先進的・革新的な医療機器（アプリ・ソフトウェアを含む）を届けることができます。 【配属部門】 CS統轄部　許認可部： ■グローバルに活躍するタレント集団です。常に新しい事業にチャレンジしております ■新卒、中途入社の分け隔てなく、個人の持つ強みを最大限活かしながら事業としての成果を上げることをモットーにしております ■直近のキャリア採用で入社いただき活躍されている方がいます ■営業や商品開発など、様々な業務経験を有するメンバーが活躍しています ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■日本薬事に関する業務経験3年以上 ■日本国内薬事申請（承認・認証申請、QMS適合性調査）に関する知識 ■QMS省令、ISO13485に関する知識 ■薬事承認プロセス、申請資料準備、照会対応の実務経験 ■製造販売業許可、製造業許可に関わる業務経験 ■英語力（目安：スコア500以上） ※薬事に関する幅広い業務経験を希望する方を求めます。

株式会社パソナ

秋田県

医薬品受託製造において国内トップクラスの実績をもつ当社にて、 医薬品（注射・テープ剤）の品質管理をお任せいたします。 将来的には新規受託案件やグローバル対応を担っていただきます。 ▼具体的には.. 　・製品、原料、資材の各種試験業務（理化学試験・微生物試験)の実施 　・製造エリア環境モニタリング（微生物、微粒子）の確認、培養判定、トレンド作成など ▼数字で見る大館工場 　・平均有給取得日数…11.7日 　・平均残業時間…26.8時間/月 　・新卒者3年以内の離職率…8% 　・育休取得率…100%

・品質管理のご経験をお持ちの方。

日総工産株式会社

愛知県

臨床評価報告書 作成業務をお任せ致します。 ※メディカル専門職ですが、業界・業務未経験の方も歓迎の募集にて、将来性のある医療業界において、一から専門性を身に着けることが出来ます。 【具体的内容】 ■臨床評価報告書の作成業務［海外行政への申請関連書類］ 【臨床評価報告書とは…】 苦情情報 ・ 市販後調査結果、文献調査、他社品の行政報告調査等の調査結果を用い、海外薬事申請する製品等、又は申請した製品の性能や有効性 及び 安全性を評価する報告書のことです。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかに該当する方 ・医療業界または化粧品業界における品質管理経験者 ・ISO取得企業での実務経験者 ・文献検索業務、市販後調査業務の経験者 ■将来的な国内外の転勤が可能な方 ※当面は無、国内転勤の可能性はあまり高くありません。 海外赴任の場合は3～5年程度が目安です。 ※転勤後も、ゆくゆくは初任地に戻れる可能性が高いです。 【歓迎要件】 ■英語力 （英語の読解力） ※英文の文献を査読するため

株式会社パソナ

東京都

健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品等 （飲料、ゼリー飲料、錠剤、ソフトカプセル、粉末等）の分析関連業務 特に新商品開発における品質評価全般 ・試作品の成分 ・物性 ・微生物等の分析関連業務 ・製品規格 ・賞味期限設定 ・食品表示作成

【必須要件】　 ・理系大卒 ・健康食、機能性表示食品、特定保健用食品等（飲料、ゼリー飲料、錠剤、ソフトカプセル、粉末等）の製品や原料に関する知識、分析 ・品質評価関連の実務経験（物性・成分・微生物分析法開発、製品規格設定、保存安定性等評価、配合原料の品質評価等） 【歓迎要件】 ・健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品の製品開発に携わった経験のある方 ・食品会社、研究・試験機関等で食品素材開発に携わった経験のある方

日総工産株式会社

埼玉県

ヘアケア関連の化粧品及び医薬部外品（薬用化粧品）の各種処方開発 ・生活者インサイトからの新商品コンセプトの作成と商品コンセプトに基づく製剤の設計・評価 ・上記コンセプトを実現するための生産部門（外部製造先含む）への技術移管と工業化の見極め　など

・修士卒以上 ・ヘアケア関連化粧品・医薬部外品（特にシャンプー、コンディショナー、エアゾール、ローションなど）に関して高い専門知識を保有している方 ・ヘアケア関連化粧品・医薬部外品（特にシャンプー、コンディショナー、エアゾール、ローションなど）の処方設計スキル、使用感設計スキル、フレグランススキルを有する方 ・OEM、ODMメーカーを主導できる知識・経験を持つ方

日総工産株式会社

京都府

医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する薬事規制を調査・把握する機能を強化したいと考えています。 【業務詳細】 ■各国法規制動向の調査 ■規制当局が承認する申請資料の作成 ■行政からの質問対応 ■企画、開発部門との日常的な連携 ※規制変化をキャッチ・解決していくことを海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。 ※世の中に役立つ仕事です。 ※従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮できます。 ※各分野の世界的権威との人的ネットワークを構築できます。 【配属部門】 CS統轄部　許認可部： ■グローバルに活躍するタレント集団です。常に新しい事業にチャレンジしております ■新卒、中途入社の分け隔てなく、個人の持つ強みを最大限活かしながら事業としての成果を上げることをモットーにしております ■直近のキャリア採用で入社いただき活躍されている方がいます ■営業や商品開発など、様々な業務経験を有するメンバーが活躍しています ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■薬事業務経験 ■ビジネスの現場で会議に参加することが出来る英語レベル

株式会社パソナ

愛知県

新規事業の1つである植物バイオ事業において、豊橋出身の植物療法学の第一人者である森田敦子氏を所長とする「M Lab」にて、化粧品の処方開発を行って頂きます。 スキンケア中心に植物の力を活かす女性誌でも注目されているブランド「Waphyto」やその他OEM製品を想定しています。 ■職務内容 ・【メイン】化粧品の処方研究開発　　・植物機能性成分の研究開発 ■おもな業務内容 ・【メイン】化粧品製造装置操作　　・薬品・試薬調合 ・化学系データ解析　　・化粧品新製品の企画試作 ・試作品に関するデータ収集・評価　　・効能効果効能の測定の実施 ・薬事申請　　・新規植物由来素材の探索・開発 【M　Labとは】愛知県豊橋市出身で日本の植物療法学の第一人者であり、弊社が出資・経営参画している株式会社Waphytoの代表である、森田敦子氏が就任されている、植物バイオサイエンス事業の構築を目的とした研究機関、M Lab （Morita Atsuko Lab）での研究員を募集致します。 M Labには社内から選抜した研究員に加え、関連各分野の大学の先生をはじめとした専門家が顧問として就任いたします。原材料確保～研究～商品開発・改善と、一貫した研究開発体制を確立し、東三河特有の土壌で生育される植物の機能性成分や、その処方、さらにはその抽出技術の開発を進めるとともに、地元での製造も視野に入れ、「人生100年時代に寄り添う」事業に発展させたいと考えています。 また、新たに、東三河地区に植物バイオ製造工場を新たに設立することなり、原材料確保から研究、開発、製造、販売までの植物バイオ事業の一貫体制を構築し、サステナブルに人々の健康に寄与するとともに、地域社会の活性化に貢献することを目指していきます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■化粧品処方開発経験、及び化粧品品質検査経験有（4-5年程度） ■試薬・薬品の取り扱いの経験（基礎レベル）

株式会社パソナ

東京都

■内視鏡および関連医療機器のIFUデータの新規作成、改訂、管理 ■IFUの新規作成／改訂に伴う周辺業務（関係部署との折衝、スケジュール調整・管理） ■業務プロセス、ユーザへの提供形態、現地法人へのIFU共有システムなどの改善 ■IFU関連法規、リスクマネジメントの理解 ■現地法人とのコミュニケーション　等 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■以下いずれかのご経験 ・医療機器の設計開発もしくは生産技術、品質保証のご経験 ・IFUや機器の取り扱い説明書、技術文書等の作成経験 ■英語力：TOEIC650点以上、もしくは同等の英語会話力・文章作成力 【歓迎要件】 ■医療機器や精密機器業界でのご経験もしくはIFUや技術文書に関する業務経験がある方

株式会社パソナ

東京都

【職務概要】 同社の多様なポートフォリオを組み合わせ、IoT社会に貢献する製品・技術の開発を行う「IoT事業開発部」にて、IoT／スマートシティ・ソリューションビジネスの事業化・事業拡大に向けたプロジェクト創出・プロジェクトマネジメント業務をご担当頂きます。 【職務詳細】 ・新規アイデア／引き合いのフィジビリティスタディの実行 ・顧客との共創を通じたアイデア創出およびビジネスモデル立案への参画 ・ソリューション実現のためのシステムアーキテクチャの策定 ・新規プロジェクトの立案と遂行マネジメント 【部署の特徴】 同社は、モノづくりを中心とした従来の「メーカー」から、付随するサービス等も含めた「ソリューションビジネス」を行う企業への変革期を迎えています。このソリューションビジネスの根幹を支えるIoT事業開発部で、会社を変える大きなチャンスに携わり、同社の躍進に貢献いただける方を求めています。

【必須】 ・ITソリューションの企画・開発マネジメントもしくはSEリーダーの経験５年以上 ・ビジネスコミュニケーション、ディベート力をお持ちの方 ・ビジネスレベルの英語力(目安：TOEIC800以上) 【尚可】 ・スマートシティ／IoT関連の事業開発もしくはシステム開発経験 ・官公庁／自治体向けビジネス、 　もしくはデベロッパー／コンソーシアムビジネスのＳＥ経験 ・クラウド構築・運用経験

株式会社ワークポート

佐賀県

佐賀本社工場にて総務業務全般をお任せいたします。 ・社保関連 ・入退社手続き ・勤怠管理 ・健康診断関連 ・給与計算 ・社内インフラ及び備品管理 ・総務課員のマネジメント業務

・事業会社での総務業務経験ある方 ・人望があり柔軟性のある方

ディスタコンサルティング株式会社

中国

光学ガラスの研究開発と生産プロセスの改善

1、大卒以上の学歴、修士及び博士を優先とする。 2、有名な光学ガラス製品関連企業、機能性セラミック製品関連企業での就職経験を持つ、光学ガラス製品の最先端知識を持つ。 3、十年以上の光学ガラス製品の研究開発経験/量産プロセス改善経験を持つ、三種類以上の市販された光学ガラス製品或は機能性セラミック製品の開発経験を持つ。 4、チームワーク能力とイノベーション能力を持つ、製品の研究開発をリード出来る。"

株式会社マックス

東京都

‐ 医療機器（クラス 3）の製造販売承認申請業務 （薬事申請業務における、海外製造元との情報収集、連携、折衝等） ‐ 薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務補助 ‐ 業態（製造販売業、修理業、販売・貸与業等）管理業務 ‐ 薬事コンプライアンス業務補助 （社員教育等） 本ポジションは増員となります。

申請業務について 3 年以上の実務経験 薬機法、医療機器製造販売承認申請（クラス 2 及び 3）に関する十分な知識 ビジネスレベルの英語力（読み・書き）、会話できれば尚可

株式会社A・ヒューマン

神奈川県

【職務概要】 最新技術を用いた新製品の開発を中心とした装置全体のデザイン及び設計等を担当していただきます。 装置全体の機構設計や機構／振動／熱等の解析、電気回路設計の補助業務等を担当していただきます。 【職務詳細】 ■省エネ技術として注目されるパワーエレクトロニクス分野を先駆けています。オーダーメイド製品の開発においては、今期の需要が高まっており、売上高を記録しています。 ■日本を代表する大手自動車メーカーや電機メーカーが顧客のため、市場価値の高いオンリーワンの技術／知識を身につけることが可能です。 EV自動車バッテリーの性能評価等に使われる電源装置を担当していただきます。 【同社の魅力】 ◆新製品開発会議を定期的に開催しています。新技術（高速制御技術）や材料を利用した新しい装置が現場発案で製品化するなど高い機動力が魅力です。 ◆年間休日128日／有給消化率67％／平均残業時間月27h／前年度賞与実績6.0ヶ月／子連れ出勤可／FA制度（異動希望）／パワエレ専門家の顧問講演

【必須】 ・機構設計の経験(3DCADの使用経験) ・電気工学の基礎知識 (例えば、電気／アナログ・デジタル回路／スイッチング回路／ 電磁気／制御理論／マイコン／ソフトウェア等いずれか可) 【尚可】 ・熱解析／振動解析の経験 ・プロジェクトリーダーの経験

株式会社ワークポート