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歯科用医療機器における品質保証業務

非公開
400万円~650万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

島村 明美
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    付加価値の高い医療機器や化粧品を開発・製造することで、世界中の人々に「笑顔創造産業」を提供する想いで製品開発・製造管理を行ってます。 顧客基準品質を提供できる管理体制の中心となるのが2015年に発足したQMS体制で、入社5年未満の若手社員が医療機器の薬事業務を担当しています。 現在、オフィスホワイトニング材(年間24万症例分)・照射機(年間100台程)を製造し国内販売しており、今後、医療機器・化粧品の取扱い数を増やし、海外輸出も視野に入れた生産・品質管理体制が求められます。 品質保証チームに求められる能力は、関係部門(製造や品管のみならず、QMS適合範囲となる営業部門や管理部門まで)への品質体制構築の支援が必要となるため、社内は勿論外部監査機関との折衝におけるコミュニケーションが重要になります。 守るための品質保証ではなく、積極的に行動して周囲を巻き込む品質保証として沢山のチャレンジをしてみたい方を歓迎します。 ▽具体的な業務(入社1~2年) ・毎月の自己点検の実行 ・記録類の作成および管理 ・関連部門との協業プロジェクトへの参加 ・製品受領者からの問い合わせ対応 ▽経験に伴い(入社3年目以降) ・各種手順書の作成 ・外部監査対応(PMDAや都道府県対応) ・取引購買監査の実施(国内・海外) ・医療機器の出荷判定

  • 応募資格

    【必須要件】 ・4年制大学卒業以上 【歓迎要件】 ・内部監査、外部監査、サプライヤー監査における経験 ・中級以上の英語力(読み、書き、会話にて業務遂行が可能なレベル) ・海外輸出製品における品質保証業務経験  <経験業種>医療機器、医薬品、医薬部外品、化粧品、食品、薬事関連企業(CRO等も可)  <職業>品質保証関連業務、品質管理業務、経験者優遇

  • 人材紹介会社

    株式会社アイソリューション

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薬事知財の責任者(知財・薬事課長候補)

非公開
650万円~850万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

島村 明美
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    高い技術、安全性、これまでにない付加価値性の高い歯科医療機器やオーラルケア商品(化粧品や部外品等)を世の中にリリースするためには薬事承認(認証も含む)の取得が必要となります。薬事・知財チームは薬事認可取得をはじめ、大学と連携した治験運用、認証機関や都道府県の監査対応等が求められます。 今はまだ数品目の製品数のスタートですが、今後はスピード感をもって承認・認証をはじめ特許などの薬事業務に注力して参ります。 1.医療機器・化粧品開発支援コンサルタントとの申請戦略の立案 2.医療機器・化粧品の薬事申請(届出・承認・認証)業務 3.PMDAをはじめとする行政当局・認証機関との折衝・調整 4.必要な技術資料の収集、承認・認証申請用の書類作成 ※将来的には国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担っていただきます。 入社後のイメージ ~1か月 事業部内研修、社内規律・QMS知識のインプット 2~3か月   薬事チームのアシスタント業務 3~6ヵ月   薬事チームプロジェクトの一員として業務遂行 7か月以降  専任プロジェクトを担当、チームを招集しリーダー的な活動を開始 仕事を支える体制 ・薬事外部コンサルタント(2-3社)の支援 ・国際特許の経験豊富な特許事務所による支援 ・国立大学法人 東京医科歯科大学 う蝕制御分野 ・顧問 元大手歯科メーカー開発責任者、各大名誉教授

  • 応募資格

    【必須要件】 ・大卒以上(理系:特に生物学・化学・農学・薬学) ・英語(読み書き) 【歓迎要件】 ・海外における薬事業務経験 ・クラス2以上の医療機器の薬事申請業務経験 ・PMDA及び認証機関への相談経験 ・英語(ビジネスレベル) 【求める行動特性】 ・社内外の関係者と適切なコミュニケーションを行える方 ・変化を楽しみ、柔軟に対応できる方 ・事業上の変化に対する感度が高く、リスク対応策の提案ができる方 ・与えられた仕事をこなすだけでなく自ら主体的に動ける方

  • 人材紹介会社

    株式会社アイソリューション

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