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同社製品の薬事申請業務です。 【業務内容】 ・体外診断用医薬品及び医療機器の薬事申請業務 （業許可に係る申請業務・品目の許認可取得の申請業務） ・関係する製品の安全情報の確認 ・許認可申請に関わる信頼性調査対応 ・行政や第三者機関によるＱＭＳ適合性調査対応 ・規制当局からの問い合わせ対応 ・内部講習会の立案・実施、外部講習会の受講とレポート提出 ・その他　品質保証・安全管理に関わる業務

【必須要件】 ・薬事（PMDAに対する承認申請）のご経験 ・分子生物学のバックグラウンド

株式会社クリーク・アンド・リバー社（ライフサイエンス事業部）

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【業務内容】 ・特許事務所と連携し特許の出願業務 ・特許管理表の作成・変更記録・更新 ・各省庁への意見書、補正所などの作成 ・研究機関との共同出願や特許買取の価格交渉など ・その他、人事総務などの管理部門業務 ・その他、開発製造などの技術職

【必須要件】 ・事業会社もしくは特許事務所にて知的財産権（特に特許権）の申請・権利化に関わる業務経験 ・理系のバックグランド（生物・機械など） ・英語力（読解レベル）

株式会社クリーク・アンド・リバー社（ライフサイエンス事業部）

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大手内資系製薬企業の創薬部門で遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管をご担当いただく研究職を募集いたします！ ◆遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術（細胞構築、培養、精製、分析）開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管 【期待する役割】 遺伝子治療の製造技術・プロセス開発のPI（プリンシパルインベスティゲーター） ※PI：新規モダリティ（核酸、遺伝子治療など）の技術開発と複数プロジェクトの推進を担う人材

・遺伝子治療用ウイルスベクターの製造プロセス開発の経験を有する。 ・バイオロジクス（特に遺伝子治療）のGMP・GCTP製造の経験を有し、工程責任者などの管理業務の経験があれば尚可。 ・TOEIC 650点程度目安

株式会社A・ヒューマン

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■製造工場の品質保証（QA）業務を担当して頂きます。【具体的には】・GQP関連業務のサポート・製造所管理・出荷判定、逸脱、変更業務・クレーム対応・GMP文書の作成・GMP書類の照査・GMP関連手順書の作成・査察対応※逸脱管理業務をメインでご担当いただくことを想定しています。※課長職として品質保証部門の組織マネジメントもご担当頂きます。※60歳以上の方は契約社員でのご採用です。

【必須要件】下記いずれかの経験をお持ちの方■製薬企業の工場における品質保証（QA）の実務経験

株式会社クイック

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大手内資系製薬企業の創薬部門で遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管をご担当いただく研究職を募集いたします！ ◆遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術（細胞構築、培養、精製、分析）開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管 【期待する役割】 遺伝子治療の製造技術・プロセス開発のPI（プリンシパルインベスティゲーター） ※PI：新規モダリティ（核酸、遺伝子治療など）の技術開発と複数プロジェクトの推進を担う人材

・遺伝子治療用ウイルスベクターの製造プロセス開発の経験を有する。 ・バイオロジクス（特に遺伝子治療）のGMP・GCTP製造の経験を有し、工程責任者などの管理業務の経験があれば尚可。 ・TOEIC 650点程度目安

株式会社A・ヒューマン

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■同社にて医療機器の製品設計技術者としてご就業いただきます。

【必須要件】下記全てに該当する方■製剤研究経験（注射剤もしくはバイオ医薬品）■海外とメールでのコミュニケーションが可能なレベルの英語力

株式会社クイック

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■同社の横浜分析センターにて、医薬品原薬の分析業務及びGMP関連業務を担当いただきます。【具体的には】・部内業務・勤怠・予算等の管理業務全般・開発関連業務、承認申請・照会事項の精査・確認等・GMP関連の品質精査・承認・報告書作成等・輸入医薬品原薬の分析・依頼試験の分析・その他、GMP関連業務

【必須要件】下記全てに該当する方■リーダー、マネジメント経験者■医薬品もしくは原薬の分析研究経験者■医薬品承認申請の経験

株式会社クイック

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医薬農薬中間体及び原体の製法・プロセス開発に従事して頂きます。

【必須要件】■有機化学もしくは化学工学のバックグランド■医農薬・化学系企業にて、医農薬中間体、あるいは原体の研究開発経験（特に実機へのスケールアップ、プロセス開発の経験）■プロセス（単位操作、装置・材料、分析・制御、等）技術に関する知識

株式会社クイック

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■同社の品質保証部にて品質保証業務をご担当いただきます。

【必須要件】下記すべてに該当する方■製薬メーカー等での品質保証経験■英文コレポン経験があり、海外（外国製造所）とのメール、電話でのやり取りができる英語力

株式会社クイック

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■遺伝子検査ラボにおける品質管理業務をご担当いただきます。【具体的には】■CAP-LAP認定ラボの管理事務（米国CAP-LAPの窓口業務など）■国内外の提携会社との調整・管理業務（台湾の提携先との議事録作成など）■その他品質関連管理業務（行政対応SOP作成業務、品質会議の運営など）

【必須要件】下記全てに該当する方■ビジネスでの英語使用経験が2 年以上ある方■体外診断薬業界での業務経験がある方■分子生物学的知識や経験がある方（学部卒レベル以上）

株式会社クイック

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■バイオ製品の品質保証業務に従事頂きます。

【必須要件】下記、すべてに該当する方■理系学部出身の方■製薬／バイオ系企業にて品質保証／品質管理／生産のいずれか2年以上経験■GMP等の省令に関する知識

株式会社クイック

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・医薬品原薬の試験方法の開発（分析法バリデーション含む） ・申請データの取得、申請資料作成 ・当局の紹介対応 ・自社輸入原薬受け入れ試験（品質管理試験：主に日本薬局方に準じた理化学試験全般） ※入社直後に想定される職務内容 ・医薬品承認要件の原薬部分にかかる試験全般に関連する業務 ・輸入原薬受け入れ試験（品質管理試験）

【必須要件】 ・製薬、原薬メーカー試験受託企業、原薬輸入商社の試験室等で原薬試験実務経験5年以上 ・英文CTD※の判読と内容に関するメール等でのコレポン ・機器分析経験5年以上（HPLC,GC、IR、UV、KF水分計、施光度、電位差滴定等）

株式会社クリーク・アンド・リバー社（ライフサイエンス事業部）