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生産技術・生産管理

昭和電工マテリアルズ株式会社
元日立化成・大手化学メーカー昭和電工グループ/6事業のうち約30%の売上を占めている主力事業への配属/平均勤続年数18.3年/ワークライフバランス◎
600万円~1100万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    ■仕事内容: ・再生医療等製品のCDMOにおいて、顧客からの製造プロセス及び分析法の技術移管、またプロセス開発などをご担当頂きます。 ・将来的に管理職を期待されているポジションです。 ■採用背景: 昭和電工においても次世代を担う重要事業として位置付けられいる再生医療事業です。 事業拡大に伴い人員強化を図っております。 ■組織:半数以上が中途社員で構成されています。ご活躍されています。 ■再生医療事業部の魅力について ◎同事業部は2016年には約20憶円を投資し、米国製の再生医療の製造受託大手企業であるHitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions,LLC(略:HCATS社)との業務提携を経て、国内最大級の再生医療製品の製法開発・受託製造を米国2拠点についで世界で3拠点目の施設を横浜市に開設し、受託製造/開発支援を進める体制を構築しています。 ◎さらには、2020年にドイツへの子会社に、再生医療等製品の商用製造に対応した製造拠点構築のために約67.7億円という大型投資をしております。 ◎お客様のグローバルな開発・商用生産のニーズに対し、ワンストップのサービスを提供していきます。さらに昭和電工グループの優れた製品・技術を活用し、再生医療等製品の高スループット、大量培養技術を開発することで、再生医療の普及に貢献しています。

  • 応募資格

    ■必須条件: ・再生医療等製品の研究開発の経験 もしくは バイオ医薬品や再生医療等製品の製法開発や製造のご経験 ・メールでのやり取りや文書の読み書き

  • 人材紹介会社

    株式会社マイナビ

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遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管

非公開
800万円~999万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の創薬部門で遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管をご担当いただく研究職を募集いたします! ◆遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術(細胞構築、培養、精製、分析)開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管 【期待する役割】 遺伝子治療の製造技術・プロセス開発のPI(プリンシパルインベスティゲーター) ※PI:新規モダリティ(核酸、遺伝子治療など)の技術開発と複数プロジェクトの推進を担う人材

  • 応募資格

    ・遺伝子治療用ウイルスベクターの製造プロセス開発の経験を有する。 ・バイオロジクス(特に遺伝子治療)のGMP・GCTP製造の経験を有し、工程責任者などの管理業務の経験があれば尚可。 ・TOEIC 650点程度目安

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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薬事知財の責任者(知財・薬事課長候補)

非公開
650万円~850万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

島村 明美
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    高い技術、安全性、これまでにない付加価値性の高い歯科医療機器やオーラルケア商品(化粧品や部外品等)を世の中にリリースするためには薬事承認(認証も含む)の取得が必要となります。薬事・知財チームは薬事認可取得をはじめ、大学と連携した治験運用、認証機関や都道府県の監査対応等が求められます。 今はまだ数品目の製品数のスタートですが、今後はスピード感をもって承認・認証をはじめ特許などの薬事業務に注力して参ります。 1.医療機器・化粧品開発支援コンサルタントとの申請戦略の立案 2.医療機器・化粧品の薬事申請(届出・承認・認証)業務 3.PMDAをはじめとする行政当局・認証機関との折衝・調整 4.必要な技術資料の収集、承認・認証申請用の書類作成 ※将来的には国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担っていただきます。 入社後のイメージ ~1か月 事業部内研修、社内規律・QMS知識のインプット 2~3か月   薬事チームのアシスタント業務 3~6ヵ月   薬事チームプロジェクトの一員として業務遂行 7か月以降  専任プロジェクトを担当、チームを招集しリーダー的な活動を開始 仕事を支える体制 ・薬事外部コンサルタント(2-3社)の支援 ・国際特許の経験豊富な特許事務所による支援 ・国立大学法人 東京医科歯科大学 う蝕制御分野 ・顧問 元大手歯科メーカー開発責任者、各大名誉教授

  • 応募資格

    【必須要件】 ・大卒以上(理系:特に生物学・化学・農学・薬学) ・英語(読み書き) 【歓迎要件】 ・海外における薬事業務経験 ・クラス2以上の医療機器の薬事申請業務経験 ・PMDA及び認証機関への相談経験 ・英語(ビジネスレベル) 【求める行動特性】 ・社内外の関係者と適切なコミュニケーションを行える方 ・変化を楽しみ、柔軟に対応できる方 ・事業上の変化に対する感度が高く、リスク対応策の提案ができる方 ・与えられた仕事をこなすだけでなく自ら主体的に動ける方

  • 人材紹介会社

    株式会社アイソリューション

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医薬品製造・品質管理責任者 【管理職候補】 神奈川

非公開
東証一部グループ企業で医薬品製造・品質管理の募集です
800万円~1200万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

山田 光紀
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    再生医療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向けてGCTP製造部門の立ち上げにおける管理職候補を募集しております。 社内外メンバーと協力しながら、製造部門立上げ(受託プロセスの構築のための委託元からの技術移管や新規機器の導入)、製造(培養工程)オペレーションの業務・メンバーを統括する管理者候補として活躍頂きます。 ●CPCの立ち上げ、構築プロセスのリード ●再生医療等製品の製造における統括責任者業務  →どういうプロセスで作り、どういう基準をもって品質を決め担保するのか、出荷基準と判定等 ●品質管理部門の管掌  →それがきちんと施設で運営できるかどうかに責任を持つ

  • 応募資格

    【必須事項】下記のいずれかに該当すればOK ・医療用医薬品のGMP環境(無菌製剤)において製造業務の経験あり(3年以上) ・医薬品の製法に関わる経験(開発・工業化研究/薬事申請/変更管理・逸脱管理)の技術的リードのご経験(PJ単位などでもOK。人材管理経験は不問) ・臨床研究のマネジメント経験がある方 【歓迎経験】 ・バイオ医薬関連の医薬品製造の経験のある方 ・細胞培養(無菌操作)の経験のある方 ・規制当局対応の十分な経験のある方

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管

非公開
900万円~1149万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の創薬部門で遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管をご担当いただく研究職を募集いたします! ◆遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術(細胞構築、培養、精製、分析)開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管 【期待する役割】 遺伝子治療の製造技術・プロセス開発のPI(プリンシパルインベスティゲーター) ※PI:新規モダリティ(核酸、遺伝子治療など)の技術開発と複数プロジェクトの推進を担う人材

  • 応募資格

    ・遺伝子治療用ウイルスベクターの製造プロセス開発の経験を有する。 ・バイオロジクス(特に遺伝子治療)のGMP・GCTP製造の経験を有し、工程責任者などの管理業務の経験があれば尚可。 ・TOEIC 650点程度目安

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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高給与・好条件の多くは未公開求人です

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医薬品製造・品質管理 神奈川

非公開
東証一部グループ企業で製造・品質管理の募集です
600万円~800万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

山田 光紀
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    再生医療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向けてGCTP製造部門の立ち上げにおけるメンバーを募集しております。 社内外メンバーと協力しながら、製造部門立上げ(受託プロセスの構築のための委託元からの技術移管や新規機器の導入)、製造(培養工程)オペレーション管理をご担当頂きます。 ●CPCの立ち上げ、構築プロセスのリード ●再生医療等製品の製造における統括業務  →どういうプロセスで作り、どういう基準をもって品質を決め担保するのか、出荷基準と判定等 ●品質管理部門の管掌  →それがきちんと施設で運営できるかどうか

  • 応募資格

    【必須事項】下記のいずれかに該当すればOK ・医療用医薬品のGMP環境(無菌製剤)において製造業務の経験あり(3年以上) ・医薬品の製法に関わる経験(開発・工業化研究/薬事申請/変更管理・逸脱管理)の技術的リードのご経験(PJ単位などでもOK。人材管理経験は不問) ・臨床研究のマネジメント経験がある方 【歓迎経験】 ・バイオ医薬関連の医薬品製造の経験のある方 ・細胞培養(無菌操作)の経験のある方 ・規制当局対応の十分な経験のある方

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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監理技術者・施工管理(医療向け環境設備) 神奈川

非公開
東証一部グループ企業で監理技術者・施工管理の募集です
600万円~1000万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

山田 光紀
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    医療・再生医療向け施設の提供拡大に伴い、クリーンブースやバイオロジカルクリーンルーム、無菌病室等のクリーン環境設備の【設備施工管理者】を募集しております。 社内外メンバーと協力しながら、監理技術者としてプロジェクトの中心となって監理業務を遂行して頂きます。 ●月に数回ほど国内出張があります。 ●施工管理の他、バリデーションやサニテーションの業務も実施していただきます。(未経験の場合は指導致します)

  • 応募資格

    ■必須条件 空調設備の施工管理技術者(5年以上) ■必須資格 1級管工事施工管理技士

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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細胞培養管理(医薬品製造) 神奈川

非公開
東証一部グループ企業で細胞培養管理の募集です
500万円~700万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

山田 光紀
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    再生医療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向けてGCTP製造部門の立ち上げにおけるメンバーを募集しております。 製造(細胞培養)オペレーション管理・社内外メンバーと協力しながら、製造部門立上げ(受託プロセスの構築のための委託元からの技術移管や新規機器の導入)をご担当頂きます。 ●再生医療等製品の製造における管理業務  →どういうプロセスで作り、どういう基準をもって品質を決め担保するのか、出荷基準と判定等 ●品質管理部門の管掌  →それがきちんと施設で運営できるかどうか

  • 応募資格

    【必須事項】 ・細胞培養(無菌操作)の経験のある方(3年以上) 【歓迎経験】 ・医療用医薬品のGMP環境(無菌製剤)において製造業務の経験あり(3年以上) ・医薬品の製法に関わる経験(開発・工業化研究/薬事申請/変更管理・逸脱管理)の技術的リードのご経験(PJ単位などでもOK。人材管理経験は不問) ・臨床研究のマネジメント経験がある方 ・バイオ医薬関連の医薬品製造の経験のある方 ・規制当局対応の十分な経験のある方

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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製造スタッフ

再生医療の開発・製造受託を行うバイオベンチャー
500万円~749万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける同社において、再生医療・細胞医薬品の製造および品質管理エキスパートとして勤務します。

  • 応募資格

    【必須要件】下記全ての要件に該当する方■医薬品関連製品の製造・品質管理・製造技術等の業務経験3年以上※再生医療分野でのご経験不問■GMPに関連する業務経験■読み書きが可能な英語力(試薬マニュアル読解可レベル)

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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培養自動化開発員(オペレーター)

再生医療の開発・製造受託を行うバイオベンチャー
500万円~599万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    ■細胞培養の自動化装置の導入や保守を行う。

  • 応募資格

    【必須要件】下記すべての経験をお持ちの方■細胞培養実務■機械/計装/制御に関する基礎知識■読み書きレベルの英語力

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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品質保証

日系大手企業の再生医療事業部
500万円~1049万円 / その他

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    ■製造販売のための申請を間近に予定しているMuse 細胞を用いた再生医療製品の実用化に向けて、品質保証担当者として、製品の品質確保に関する業務を担当します。【具体的には】・適性な製造管理および品質管理の確保(製造所監査)・品質等に関する情報管理および品質不良の処理・製造業者等との取り決めや交渉・市場への出荷管理

  • 応募資格

    【必須要件】■医薬品の品質保証業務経験をお持ちの方

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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QA

再生医療分野にも進出する世界トップクラスの技術誇る日系化学系メーカー
500万円~899万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    ■バイオ製品の品質保証業務に従事頂きます。

  • 応募資格

    【必須要件】下記、すべてに該当する方■理系学部出身の方■製薬/バイオ系企業にて品質保証/品質管理/生産のいずれか2年以上経験■GMP等の省令に関する知識

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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品質管理

再生医療の開発・製造受託を行うバイオベンチャー
500万円~749万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    同社の手掛ける再生医療・細胞医薬品等の品質管理を担当していただきます。

  • 応募資格

    【必須要件】下記全ての要件に該当する方■医薬品関連製品の製造・品質管理・製造技術等の業務経験3年以上※再生医療分野でのご経験不問■GMPに関連する業務経験■読み書きが可能な英語力(試薬マニュアル読解可レベル)

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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癌抗体医薬の製造技術開発・製造

大手素材メーカー
500万円~849万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    ■癌抗体医薬の製造技術開発・製造・regulatory業務をご担当いただきます。

  • 応募資格

    【必須要件】下記いずれかに該当される方■製薬メーカーにて、抗体医薬の製造技術開発経験■製薬メーカーにて、抗体医薬の製造経験■製薬メーカーにて、抗体医薬のregulatoryの実施経験

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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培養自動化開発員(リーダー)

再生医療の開発・製造受託を行うバイオベンチャー
500万円~749万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    ■開発業務(培養自動化装置の設計等を行う機会メーカーの選定などに関する業務を含む)

  • 応募資格

    【必須要件】下記要件を全て満たす方■細胞培養操作と自動化装置等(メカ)の設計、製作、オペレーション等の両方に経験がある方■読み書きレベルの英語力

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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医薬品原薬の品質管理

半世紀以上続く、医薬品原薬メーカー
500万円~849万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    ■医薬品原料・中間体・製品の品質試験および新規試験法の検討を担当して頂きます。<具体的には>■試験分析機器を用いた入荷原料のチェック■分析関係試験、医薬品原材料受け入れ試験、中間体の品質管理、出来上がりのチェック、安定性データの収集 等<使用機器>■GC(ガスクロマトグラフィー)■HPLC(液体クロマトグラフィー) など

  • 応募資格

    【必須要件】下記いずれかに該当する方■製薬メーカーもしくは原薬メーカーにて医薬品・原薬・中間体いずれかの品質管理業務を3年以上ご経験された方■分析経験をお持ちの方で、下記いずれかのご経験をお持ちの方・バリデーション・SOP作成・分析法開発・技術移管

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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製品設計技術者

東証一部、世界トップクラスの技術力を持つ医療機器メーカー
550万円~749万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    ■同社にて医療機器の製品設計技術者としてご就業いただきます。

  • 応募資格

    【必須要件】下記全てに該当する方■製剤研究経験(注射剤もしくはバイオ医薬品)■海外とメールでのコミュニケーションが可能なレベルの英語力

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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品質保証(QA)

共和クリティケア
600万円~849万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    ■製造工場の品質保証(QA)業務を担当して頂きます。【具体的には】・GQP関連業務のサポート・製造所管理・出荷判定、逸脱、変更業務・クレーム対応・GMP文書の作成・GMP書類の照査・GMP関連手順書の作成・査察対応※逸脱管理業務をメインでご担当いただくことを想定しています。※課長職として品質保証部門の組織マネジメントもご担当頂きます。※60歳以上の方は契約社員でのご採用です。

  • 応募資格

    【必須要件】下記いずれかの経験をお持ちの方■製薬企業の工場における品質保証(QA)の実務経験

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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