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医薬品製造工場、再生医療施設におけるバリデーション<正社員>

非公開
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450万円~650万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    医薬品製造工場、再生医療施設における構造設備・製造設備・検査装置に対するバリデーション業務になります。バリデーション業務範囲は、計画・設計・施工・試運転になります。 【具体的には】 ・バリデーション図書作成・検証およびクライアント業務支援 ・自社設計部門・施工部門業務の設計・施工検証および依頼 ・自社サービス部門への指導・教育

  • 応募資格

    【必須(MUST)】 下記いずれかを満たす方 ・構造設備・製造設備・検査装置いずれかに対するバリデーション業務のご経験(3年程度) ・医薬品、化粧品業界にて製造ラインや品質管理業務のご経験(3年程度) 【歓迎(WANT)】 ・マネジメント経験をお持ちの? 【求める人物像】 ・自分で調べる癖を持っている方(ガイドライン改正が定期的にある業界のため、自発的に吸収し自分の言葉でお客様に説明する必要があります) ・幅広い分野への興味や意欲が持てる方(プロジェクトによって求められる知識や対応が異なります) ・折衝能力のある方(社内外へ要望や意見を伝える機会が多いので、自分の考えに根拠を持つことが必要です) 【その他】 ・専門卒以上

  • 人材紹介会社

    キャリア・ネットワーク株式会社

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品質保証/大手メーカー

非公開
品質保証/お菓子から医薬品まで・あらゆる世代に関連する製品を製造開発する大手メーカーグループ/働きやすさも強み
600万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

大田 春奈
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■本社にて、GQP下における品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的には】 1. 製造所監査 ・製造委託先の国内外製造所の実地監査、書面監査の実施 ・監査計画の立案、監査の実施、監査後の指摘事項の指示、改善策の評価、総括製造販売業者への報告 2. 品質情報 ・委託先製造業者の品質情報(逸脱)の事案の評価 ・品質情報の内容の影響調査、発生原因の特定、改善策の妥当性評価、未然発生防止策の妥当性評価 3. 委託先製造所の評価 ・変更管理の評価、変更案件の妥当性評価、影響調査

  • 応募資格

    【必須要件】 ・四年生大学卒以上(理系歓迎) ・GQP業務経験3年以上 ・製造所監査経験 ・日常会話程度の英語能力(海外出張があるため)

  • 人材紹介会社

    株式会社ダンネット

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品質管理責任者(シニア女性向けPB商品)

非公開
上場を目指すシニアマーケット事業のパイオニア企業
800万円~1100万円 / 管理職

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【募集背景】 同社が運営する通販サイトおよびカタログ通販におけるPB商品拡充にあたり、更なる品質管理基準の向上を求めるための増員募集です。 【企業概要】 同社は50代からの女性の心豊かな生き方、暮らし方を提案する定期購読誌(女性誌実売部数 第1位 )の出版をはじめ、服飾雑貨や生活雑貨をはじめ多様な商品を取り扱う通販事業や店舗事業、文化事業を行う事業会社、シニア向けを軸にヘルスケア事業を行う事業会社、出版・通販事業を得た知見を通じてシニアマーケティング・コンサルティング事業を行う事業会社など様々な事業を行う企業をグループとして形成しています。 グループ7社、社員約800名、グループの顧客資産100万人を超える企業です。 【配属先組織構成】 品質管理室 L東京:管掌顧問-室長-リーダー2名-主任1名-契約社員3名 L大阪:担当課長1名-主任2名-契約社員2名 【職務概要】 通販サイトとカタログ通販で取り扱う商品の品質マネジメント、品質管理基準の向上、MDとの商品管理体制構築、メンバーマネジメントをお任せ致します。 【主な業務】 ・商品品質チェック体制の強化・再構築(新商品の品質チェック、クレーム品の品質チェック(原因調査、対策検討)) ・商品開発プロセスの改善、顧客の声集約の仕組み作り等、顧客満足を向上させる取り組み ・取引先管理(工場監査、製造工程チェック、検品体制チェック:定期評価 ➙ 改善検討) ・品質管理の専門家としてのメンバーの教育・育成※大阪事業所への出張あり 【取り扱い商品カテゴリー】 ・アパレル(服飾、靴、バッグ) ・雑貨(服飾雑貨、生活雑貨) ・化粧品 ・ヘルスケア商品 ・食品、健康食品

  • 応募資格

    ・以下いずれかの業種における品質管理の実務経験  -通販、製造メーカー  -GMSの本部  -生協連合会 ・以下3業務をマネジメントした経験  -工程管理  -品質検証  -品質改善 ・品質管理基準の再構築または、向上施策の実施経験

  • 人材紹介会社

    Spring転職エージェント(アデコ株式会社)

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生産技術企画

非公開
【創業50年国内外に拠点を持つ食品メーカー】生産技術企画開発・導入ポジション募集!
1000万円~1100万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

中川 富士子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■製造:高効率製造プロセスの設計や技術開発 2021年4月に新しく立ち上がるSCM部の技術開発グループにて全社の戦略に沿って生産技術革新に向けた計画の立案・実行、製造プロセスの設計・技術開発等をご担当いただきます。 (1)高効率製造プロセスの設計/技術開発 (2)製造原価低減に向けた新規商品設計への各種インプット (製品仕様、包装設計、原価計算、投資金額試算など) (3)規格変更を実現するための製造拠点設計・コンストラクションマネージメント (4) 製造機械の仕様決定からメーカ―選定、導入までの一連のマネジメント ※上記の通り仕事内容の幅は広いですが、ご自身の今までの経験や得意分野に合わせて業務をお任せする予定です。 ・グループ技術責任者の執行役員の元、製造工程における効率化機会を自由な発想で検討いただき、スキルに応じて開発アプローチを進めていただけます。 ・今までの同社の製造の技術革新に向けて裁量権をもって働くことができます。 ・新しい販路を見据えた変革のフェーズであり、伝統に囚われずチャレンジして頂くことで、当社を技術面で牽引して頂くやりがいを感じることができます。 ・当部門は多様化する顧客ニーズに対応するための新規商品設計に対してモノづくり観点からインプットを行う非常に重要かつチャレンジングなプロジェクトです。 ※上記の通り仕事内容の幅は広いですが、ご自身の今までの経験や得意分野に合わせて業務をお任せする予定です。

  • 応募資格

    ◆必須条件 ・消費財を扱う会社での生産技術業務経験 ・ロボット、ビジョンシステム、AI、AGV(AMR)などを活用した製造効率化技術開発及び導入経験 ・エンジニアのバックグランド ・製造工場のレイアウト設計、コンストラクションマネジメント経験(あればなお可) ・複雑かつ不確定な状況下でのプロジェクトマネージメント経験(あればなお可)

  • 人材紹介会社

    ブレイン・インターナショナル株式会社

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優良医薬品メーカーの品質管理。清瀬市勤務。

求人先は国内唯一のBCGワクチンメーカーです。
400万円~500万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

原田 東洋男
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【募集背景】部門強化のため 【職務内容】 ・BCGワクチン・ツベルクリン、抗悪性腫瘍剤などの製品の製造工程で、 当社製品の品質管理(GMP)に関する業務全般。

  • 応募資格

    ・医薬品工場での品質管理業務全般の経験 ・無菌製剤に関わる経験者歓迎 ・薬剤師資格あれば尚可 ・学歴:理系(薬学、農学等)大卒以上 ・男女不問

  • 人材紹介会社

    株式会社ダンネット

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高給与・好条件の多くは未公開求人です

会員登録

CMC Expert

非公開
1000万円~1300万円 / 管理職

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    米系グローバルファーマが、開発計画段階から承認申請/上市後に至るCMC薬事業務全般をリードするエキスパート(プロフェッショナルマネージャー)を求めています! <開発計画段階> ■日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう、他部署と協力してグローバルへ情報提供する。 ■バイオ医薬品に関するクリティカルな製造方法の変更や、品質に大きく影響する開発計画については、グローバルと連携してPMDA相談の実施を検討する。 ■製剤に含まれる添加剤について、使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。 <承認審査段階> ■PMDA相談:「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の同意を得る。 ■CTD作成:グローバルと継続的に協議しながら当局の要求を反映させ、CTDを自身で作成、または部下が作成できるように指導する。 ■GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングでGMP調査が行われるよう判断し、GMP適合性調査を申請する。実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。 ■当局対応:PMDA相談、CTD作成、GMP調査において当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、最善の回答となるようにグローバルと協議し、当局へ回答する。必要性があれば当局との面談を計画する。 <上市後段階> ■製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。 ■製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。 ■一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■理系修士修了以上 ■製薬企業における5年以上のCMC業務経験(薬事・品質保証) ー申請資料(CTD)におけるCMCパートの作成/レビュー経験 ーCMCに関する当局(PMDA)との折衝経験 ーGMP査察(国内外)の立ち会い経験 ■グローバル企業での就業経験(グローバルとのコミュニケーション経験) ■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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治験薬CMCプロフェッショナル

非公開
700万円~1000万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■治験薬(上市品のLCMに基づく追加試験用を含む)の製造計画・管理・輸送等のマネジメント ■国内外への治験薬・上市製品の製造計画及び供給計画の策定と実行

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■理系修士修了以上 ■医薬品の原薬または製剤に関する基本的知識 ■日米欧のレギュレーション(GMP、GCP、輸出入等)に関する知識 ■通関やGDPに関する知識 ■製薬関連企業におけるCMC開発プロジェクトマネジメント経験あるいはリーダー経験 ■国内外における承認申請業務の経験(治験薬に関する適合性書面調査等) ■英語力:海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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医薬品製造関連契約マネージャー

非公開
900万円~1100万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    生産本部における契約を伴う業務の推進 ■製造委受託契約、資材調達契約、試験・業務委託契約、共同開発契約等 ■実務担当者と連携した契約スキームの構築、契約書起案 ■法務知財部などと連携した契約書案の整備 ■相手先との契約交渉参画、社内他部署との調整 ■その他、定型的な契約の契約書審査

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■大卒以上 ■バイオ医薬品and/or低分子医薬品生産に関する基礎的な知識 ■医薬品関連企業での製造委受託/資材調達に関する契約(和文・英文)実務経験5年以上 ー契約書起案・レビュー・交渉 ■ビジネスレベルの英語力:海外契約相手先との交渉に必要なレベル

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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生産戦略マネージャー

非公開
800万円~1100万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■自社工場および外部委託先を含めた中長期的な生産戦略(バイオ医薬品・低分子医薬品)の策定 ■生産本部内の要員管理および人材育成戦略及び企画の立案・実行 ■生産本部の研究所・工場に対するサポート業務 ■生産本部におけるデジタル化戦略の策定および各事業所への展開 ■各種官公庁届出資料の作成

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■理系修士修了以上 ■医薬品の原薬または製剤に関する基本的知識 ■製薬関連企業におけるバイオ医薬品または低分子医薬品の、生産管理業務ならびにチームマネジメント経験(自社ならびに外部委託) ■英語力:海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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品質保証プロフェッショナル

非公開
800万円~1200万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務 ■製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ■国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ■製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ■品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ■医薬品品質システムの運用推進業務

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■理工系大学卒以上 ■製薬企業におけるGMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)管理、GQP/QMS管理業務に関する相応の知識・業務経験 ■英語力:海外との交信を行なえる英語力 <尚可経験> ■医薬品製造、品質試験等の業務経験

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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時価総額300億円以上の上場企業での薬事担当シニアマネージャー【年収~1500万円くらいまで」

非公開
新規AI医療機器メーカとして業許可を取るための薬事業務を担当するポジションです!
700万円~1500万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    業務内容 ・業許可申請業務:製造業 業許可申請          製造販売業 業許可申請 ・薬事戦略の立案と実行 ・各種申請業務管理(さきがけ、オーファン指定、高度先進医療等) ・医療機器クラス申請(届出)業務 ・医療機器承認申請業務 ・PMDA対応 ・開発部門との連携 ・事業開発部門との連携 ・パートナー企業のマネジメント(行政書士との連携)

  • 応募資格

    【必須条件】 ・薬事業務の全般知識および専門知識 (PMDA対応~承認申請業務まで) ・医療機器の薬事経験が5年以上      【歓迎条件】 ・デジタル医療機器の経験

  • 人材紹介会社

    ソフトウエアエンジニアリング株式会社

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