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NEW 直接応募求人

化粧品開発

大正製薬株式会社

予防から治療までトータルにカバーする大正製薬では、あなたの才能と経験をフルに活かせるさまざまな仕事が待っています。

550万円~900万円 / 管理職 | リーダー

大正製薬株式会社
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■化粧品に関する企画(商品コンセプト)および開発計画立案、開発推進(モノの開発、付加価値情報の作成) ■生活者視点に立った、化粧品(スキンケア、ヘアケア等)の新商品企画  ※メーキャップ化粧品ではなく基礎化粧品です ■外部機関と連携しながら新商品の開発を推進する

  • 応募資格

    【必須条件】 ■大手化粧品メーカーの商品開発経験が豊富な方  (特に商品コンセプトに則り商品の香り、容器デザインなどの開発経験を有する方) ■外部機関との人脈を持ち、提携開発ができる方 【歓迎条件】 ■部下育成能力(マネージャー経験) ■スキンケア、サンケア、ヘアケア商品の開発経験 ■医薬部外品の開発経験 ■部署横断的に業務を推進するリーダーシップを発揮できる方  (プロジェクトリーダー・サブリーダー経験)

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医薬品(生物由来製品)の品質保証業務(本社)

大正製薬株式会社

予防から治療までトータルにカバーする大正製薬では、あなたの才能と経験をフルに活かせるさまざまな仕事が待っています。

550万円~900万円 / リーダー | メンバー

大正製薬株式会社
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    生産・研究開発における品質保証業務 ◎医薬品(生物由来製品)の品質保証業務 ◎国内外の製造所監査

  • 応募資格

    【必須条件】 ■生物系の専門知識および経験 ■医薬品の品質保証(QA)経験 【歓迎要件】 ■GMP、GQP関連業務経験  注)GVP、安全情報管理業務は除く    (添付文書の届け出、市販後調査などは募集部署管轄外であり) ■英語力(TOEIC 600点以上 ※海外業務があるため) ■薬剤師免許があれば尚よし

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医療機器の品質保証業務(本社)

大正製薬株式会社

予防から治療までトータルにカバーする大正製薬では、あなたの才能と経験をフルに活かせるさまざまな仕事が待っています。

550万円~900万円 / リーダー | メンバー

大正製薬株式会社
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    生産・研究開発における品質保証業務 ◎医療機器・医薬品の品質保証業務 ◎国内外の製造所監査

  • 応募資格

    【必須条件】 ■化学・工学系の専門知識および経験 ■医療機器または医薬品の品質保証(QA)経験 【歓迎要件】 ■GMP、GQP関連業務経験  (英語力は不問、医療機器は当面は国内業務) ■薬剤師免許があれば尚よし 注)GVP、安全情報管理業務は除く   (添付文書の届出、市販後調査などは募集部署管轄外)

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臨床開発職 オペレーションリーダー(管理職候補)

大正製薬株式会社

予防から治療までトータルにカバーする大正製薬では、あなたの才能と経験をフルに活かせるさまざまな仕事が待っています。

550万円~900万円 / 管理職 | リーダー

大正製薬株式会社
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・プロトコル等の各種資材の作成義務、CROやその他委託先、ePROをはじめとする各種システム等の選定と管理 ・モニター管理、その他担当プロトコル全般の問題対応等の臨床試験一連のマネジメント

  • 応募資格

    ・管理職クラス 以下、なお良し ・企業における、臨床開発組織の管理職経験 ・英語力(TOEIC 730程度以上)

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海外工場責任者候補

大正製薬株式会社

予防から治療までトータルにカバーする大正製薬では、あなたの才能と経験をフルに活かせるさまざまな仕事が待っています。

550万円~900万円 / 管理職 | リーダー

大正製薬株式会社
  • 勤務地

    東京都 / 日本 / インドネシア / シンガポール / タイ / インド / 中国 / フィリピン …

  • 仕事内容

    海外の医薬品工場における生産管理  ・工場管理全般  ・製造管理、品質管理の指導(医薬品GMP)  ・品質、コスト、供給の改善支援  ・投資管理、エンジニアリング業務

  • 応募資格

    【必須要件】 ・大卒以上 ・工場マネジメント、製造/品質管理の業務経験 ・海外駐在経験 ・英語力(メール、会議で協議できるレベル、実務能力を重視) 【歓迎要件】 ・英語力(TOEIC730点以上) ・医薬品製造業での経験者優遇 ・医薬品生産に関する経験を持っている方 ・海外工場の運営に興味がある意欲的な方を求めます

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海外事業 ジェネリック医薬品開発<ベトナム>

大正製薬株式会社

予防から治療までトータルにカバーする大正製薬では、あなたの才能と経験をフルに活かせるさまざまな仕事が待っています。

550万円~900万円 / リーダー | メンバー

大正製薬株式会社
  • 勤務地

    東京都 / ベトナム

  • 仕事内容

    ベトナム現地法人でのジェネリック医薬品の開発 (他に駐在する日本人数名との協働、現地社員のマネジメント)

  • 応募資格

    【必須要件】 ■大卒以上、ビジネスレベルの英語力(TOEIC800点以上) ■ジェネリック医薬品の分析・製剤設計業務経験

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食品開発(機能性表示食品:睡眠など)

大正製薬株式会社

予防から治療までトータルにカバーする大正製薬では、あなたの才能と経験をフルに活かせるさまざまな仕事が待っています。

550万円~900万円 / リーダー | メンバー

大正製薬株式会社
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■健康増進を切り口とした新商品コンセプトの企画 ■機能性表示食品の商品開発推進業務(素材評価・届け出業務含む) ・外部機関と連携しながら新商品の開発推進 ・専門性を活かした情報発信

  • 応募資格

    ■大卒以上 ■健康増進領域の商品開発に関して高い専門知識を保有しており、食品(特に、機能性表示食品)の商品企画・開発経験のある方(原則、実務経験5年以上) ※基礎研究と上市/マーケティングの中間のイメージです。 <以下の方歓迎> ■食品会社などで飲料、サプリメントや機能性表示食品の商品開発や機能性素材開発に携わった経験がある方 ■食品業界の法制度やコスト構造を熟知し、外部機関と連携し開発ができる方 ■睡眠科学に関して高い専門性を保有している方 ■論理的思考、市場観察力、創造力をバランスよく持ち合わせている方 ■コミュニケーション能力が高く、社内・外の調整を積極的に出来る方

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NEW

▼キャリア採用【東証1部上場グループ/大手製薬会社】 医薬品 品質保証業務

《設立1928年》大手製薬会社
■「高田馬場」駅 ■永年勤続表彰制度 ■従業員持株制度 ■財形貯蓄制度
500万円~700万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

内田 里美
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    生産・研究開発における品質保証業務をご担当いただきます。 ・医薬品(生物由来製品)の品質保証業務 ・国内外の製造所監査

  • 応募資格

    ・生物系の専門知識および経験 ・医薬品の品質保証(QA)経験

  • 人材紹介会社

    日総工産株式会社

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NEW

PV(安全性情報管理)監査<契約社員>

非公開
1年後正社員登用
600万円~800万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    当社 信頼性推進部では、社内PV監査、CAPA管理、インタビューをメインとする海外パートナーへのPV監査、海外当局/海外提携会社からのPV監査対応、子会社のPV監査体制協力などの業務を行っています。 今回、下記業務を担当いただける方を募集いたします。 ・PV監査 ・PV監査/査察対応 ・子会社のPV監査体制協力 ・PSUR、CTD等の文書QA ・CSV監査、GCP監査(スキルに応じて) <その他> 当社が求める製品品質とは「物と情報」です。医薬品開発・製造販売活動に対して社内の第三者機関として「業務が適正に行われていることを確認・保証」する責務を信頼性推進部は負っています。 実務部門の方々が日々努力・作成した資料が、GxPをはじめとする法規制やガイドラインに従っていることを確認する重要なの部門です。 「信頼性」をキーワードに,医薬品のライフサイクル全般にかかわり、真摯に業務に取り組んでいます。

  • 応募資格

    【必須(MUST)】 ・GXP QA経験、又はPV実務経験(支店等での管理薬剤師経験を含む) ・社内関連部門・社外関係者との円滑なコミュニケーションがとれる方 ・やる気があり前向きな方 【歓迎(WANT)】 ・GXP QA経験3年以上、または PV実務経験3年以上、またはPV監査経験1年以上 ・ISO、ICH、EU GVPに関する知識・経験 ・英語でのコミュニケーション能力(読み書き、会話) ・論理的思考、大局的・俯瞰的視点のある方 【望ましい人物像】 ・新たな業務に積極的にチャレンジできる方 ・へこたれない・多少のことではめげない忍耐力のある方 ・柔軟な思考と協調性、傾聴力のある方 ・法令順守や的確な判断ができる方 ・状況によって出張(海外も含め)も可能な方 【その他】 ・大卒以上

  • 人材紹介会社

    キャリア・ネットワーク株式会社

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NEW

【大正製薬キャリア採用】医薬品品質保証業務

非公開
500万円~700万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 英輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    生産・研究開発における品質保証業務|・医薬品(生物由来製品)の品質保証業務|・国内外の製造所監査

  • 応募資格

    【必須要件】|・生物系の専門知識および経験|・医薬品の品質保証(QA)経験||【歓迎要件】|・GMP、GQP関連業務経験 ※GVP、安全情報管理業務は除く|・英語力(TOEIC 600点以上)※海外業務発生のため|・薬剤師免許をお持ちの方

  • 人材紹介会社

    日総工産株式会社

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NEW

|正社員|バイオ|創薬ベンチャーでの研究員またはCMC企画

非公開
400万円~1000万円 / 管理職 | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都 / 兵庫県

  • 仕事内容

    【業務内容】 ・CMC経験ある方(リーダーシップを発揮できるマネージャー) がん治療に有効な新規ウイルス研究におけるin vitro試験、GMP下でのウイルス製造のためのバイオプロセス開発、分析法バリデーション業務、製法移転などを通し、企画、委託プロセスの遂行等。 勤務地:東京本社 ・CMC経験のない方 研究員として腫瘍溶解ウイルスの治療用ウイルスの開発・製造プロセスを神⼾リサーチラボにて学んで頂き、ウイルス製剤関連の試験を計画、実行、分析評価してレポートなど⼀連の業務を遂行いただきます。そのうえで上記のCMC企画業務に携わっていただきます。 勤務地:神⼾で1~2年、そのうえで東京本社(予定) ◆勤務地 上記からも適正や習熟度により神⼾もしくは東京本社のどちらかで業務開始、転勤の可能性があります。

  • 応募資格

    【必須要件】 ・医学、薬学、農学、⽣物学、化学、⼯学のどれかの修⼠卒以上 ・論⽂読解、作成、会話ができるレベルの英語⼒ 【歓迎要件> ・ウイルス学、バイオプロセス、⽣物系薬学、獣医学、統合動物科学、腫瘍学のどれかに強い興味を持ち、3年以上研究経験のある方。 ・海外留学など、海外⽣活経験があり、国際的なチームで業務遂行する英語のコミュニケーション能⼒ある方。 ・⼩組織で、スピードを要求されるベンチャーで創薬プロセスに幅広く関わってみたいという方。 ・ご⾃分の専門・経験に基づいてアイデアを出し、それを成果につなげられる方。 ・新しい取組みやチャレンジにわくわくでき、⽬標達成のためならルーティンワークも率先して動ける方。 ・(バイオ)製造プロセス開発経験、バイオ医薬品GMP製造経験 ⼤歓迎

  • 人材紹介会社

    株式会社クリーク・アンド・リバー社(ライフサイエンス事業部)

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CMC Expert

非公開
1000万円~1300万円 / 管理職

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    米系グローバルファーマが、開発計画段階から承認申請/上市後に至るCMC薬事業務全般をリードするエキスパート(プロフェッショナルマネージャー)を求めています! <開発計画段階> ■日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう、他部署と協力してグローバルへ情報提供する。 ■バイオ医薬品に関するクリティカルな製造方法の変更や、品質に大きく影響する開発計画については、グローバルと連携してPMDA相談の実施を検討する。 ■製剤に含まれる添加剤について、使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。 <承認審査段階> ■PMDA相談:「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の同意を得る。 ■CTD作成:グローバルと継続的に協議しながら当局の要求を反映させ、CTDを自身で作成、または部下が作成できるように指導する。 ■GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングでGMP調査が行われるよう判断し、GMP適合性調査を申請する。実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。 ■当局対応:PMDA相談、CTD作成、GMP調査において当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、最善の回答となるようにグローバルと協議し、当局へ回答する。必要性があれば当局との面談を計画する。 <上市後段階> ■製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。 ■製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。 ■一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■理系修士修了以上 ■製薬企業における5年以上のCMC業務経験(薬事・品質保証) ー申請資料(CTD)におけるCMCパートの作成/レビュー経験 ーCMCに関する当局(PMDA)との折衝経験 ーGMP査察(国内外)の立ち会い経験 ■グローバル企業での就業経験(グローバルとのコミュニケーション経験) ■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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CMC薬事

バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
600万円~1049万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社にてCMC薬事業務をご担当頂きます。

  • 応募資格

    【必須要件】下記すべてに該当する方■CMC薬事業務のご経験■英語力(海外での監査に支障がないレベル/目安TOEIC700以上)

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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AI内視鏡のネクストユニコーンで海外品質保証担当

AI内視鏡のネクストユニコーン
600万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

清水 久義
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    AI内視鏡のネクストユニコーンで海外品質保証担当 内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし各国規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容】 ・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (短期)】 ・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (長期)】 ・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理(QA活動) ・市販後の監視と安全管理(安全管理チームと連携) ・品質課題の解決 ・当局による監査・査察対応 【このポジションの醍醐味】 ・法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI(MaaS)製品の海外品質保証全般に携わることができます。 【コンサルタントメッセージ】 内視鏡は、日本が世界をリードしている先進の医療分野。 ところが足もとでは、「病変見落としが医師によっては2割以上」「大量の2重チェック負担で専門医が疲弊」という現実。 この問題にAI(人工知能)で立ち向かい、世界の内視鏡医療に貢献したい。 食道・胃から小腸・大腸まで、がんを早期のうちに見つけ、壊滅できるようにしたい。 そんな想いで創業したベンチャーです。

  • 応募資格

    ・大学卒業以上 ・海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験 ・ISO9001もしくはISO13485 適合対応経験(QMS運用、維持) ・英語力 (医療、理学・工学、生命科学分野)中級以上 ・当局による監査・査察対応経験 ※ベンチャーマインドをお持ちで大きな裁量を持って取り組みたい方

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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プロセス開発(バイオ原薬担当)

パイプライン豊富な大手製薬メーカー
500万円~949万円 / その他

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■バイオ原薬のプロセス開発担当としてご経験に応じて下記業務をお任せします。・バイオ原薬製造法開発戦略の立案・バイオ原薬のプロセス開発業務・上記立案した戦略の推進

  • 応募資格

    【必須要件】■大学院修士卒以上■下記いずれかのご経験をお持ちの方・バイオ原薬に関するプロセス開発経験・細胞培養方法に関する研究をされていた方※アカデミア、製薬業界以外の類似技術を使用した業界でのご就業の方も応募が可能です。

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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大手外資系製薬メーカーでの品質保証業務職(東京)

非公開
500万円~599万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手ソリューションサービス企業の医薬ソリューション部門で大手外資系製薬メーカーでの品質保証業務職(東京)を募集いたします! 英語力を活かして、最新の医薬品に役立てることができます。◆大手製薬メーカーでの品質保証業務です。 現在稼働中のセンター業務をマネジメントする管理者。 当社社内での勤務となります。 ※本業務は、品質のエラーを書面にて報告する部署であり、クレーム対応部門ではございません。 【仕事内容】 収集された医薬品の品質情報を英語でシステム入力します。(10~15件/日) MRへ情報収集依頼メール送付します。 情報収集およびシステム登録について関係部署へ報告連絡を行います。 MRおよび関係部署との連絡はメール通信が主となります。 製品苦情に関わる品質情報を取り扱いますが、クレーム対応の作業はございません。 製品苦情やクレーム受付窓口業務ではございません。   ★☆仕事の魅力★☆ 英語力を活かして、最新の医薬品に役立てることができます。 業務経験不要。研修体制が充実しています。 業務の中で学びながらスキルアップでき、製薬企業のグローバル対応を身につけることができます。 スキルアップを望む方、社員として会社の組織で長期的に働きたい方、医薬業界で働きたい方の希望を実現できます。 土日祝休みのためプライベート充実。

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・製薬及び医療業界経験者(年数は問いません) ・英語スキル(リーディング/ライティング: ビジネスレベル) ・PCスキル(Word, Excel, PowerPoint) ・ビジネスマナースキル

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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品質保証業務(本社)

大正製薬株式会社
550万円~749万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬会社で医薬品や医薬部外品等の品質保証業務(本社)職を募集いたします! 製薬企業や食品メーカー、化粧品メーカーにて品質保証業務経験をお持ちの方は是非この機にご検討ください。◆生産・研究開発における品質保証業務 ・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証業務 ・国内外の製造所監査

  • 応募資格

    ・理系大卒以上 ・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証・管理経験 ・化学系の専門知識および経験 ・英語力(TOEIC 600点以上)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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製剤工業化研究担当者

パイプライン豊富な大手製薬メーカー
500万円~949万円 / その他

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社の医薬品製剤の工業化研究行います。※担当製品:製剤(ご経験に応じてバイオ、中分子、低分子の担当製品が決定します)

  • 応募資格

    【必須要件】■理系修士卒以上■新薬の製剤に関する工業化検討のご経験■テレカン可能な英語力※報告を英語で行うケースがございます。

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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品質保証担当者

非公開
900万円~1099万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の信頼性保証部門でで品質保証担当者を募集いたします! 医薬品製造、品質試験等の業務経験、また監査業務のご経験をお持ちの方を求めております。 ◆医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務: ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ・製品やその品質保証に関するPJ推進やグローバル提携企業とのコミュニケ―ション ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・PQSの運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ★☆本ポジションの魅力★☆ これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験 ・医薬品製造、品質試験等の業務経験 ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験 ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ・TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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プロセス評価(分析法研究/低分子・中分子)

パイプライン豊富な大手製薬メーカー
500万円~949万円 / その他

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社医薬品に関する分析法の開発や評価業務を行います。

  • 応募資格

    【必須要件】■下記全てに合致する方・新薬もしくはジェネリック医薬品に関する低分子医薬品に関する分析研究をお持ちの方・原薬、中間体、製剤いずれかのご経験をお持ちの方

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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品質保証

大手食品メーカーの子会社である原薬メーカー
500万円~849万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社にて薬事・品質保証業務に従事していただきます。【具体的には】・国内外製商品の国内外薬事・医薬品原薬の品質保証業務・国内外顧客査察対応業務 等※扱う薬剤:医薬品原末/医薬品・健康食品用アミノ酸/核酸関連物質/医療食品等

  • 応募資格

    【必須要件】下記全てに該当される方■理系学部(薬学、生物学、有機化学、分析化学、農芸化学、化学工学等)出身の方■医薬品/医療機器/化粧品いずれかの業界における就業経験■下記いずれかの経験をお持ちの方・品質保証・品質管理・薬事(CMC薬事、薬制薬事)

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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品質保証(Quality Assurance)

大手医薬品・健康食品メーカー
500万円~849万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

細川 剛
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。【具体的には】■国内外製造所(製剤および原薬)の品質保証業務■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施■新製品導入プロジェクトの参画(規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築)■海外を含む当局査察への対応■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および

  • 応募資格

    【必須要件】■医薬品の品質保証、品質管理、製造技術(製剤、原薬)の経験がある方

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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CMC開発および薬事担当

がん・血液領域を主とする希少疾患に取り組む医薬品メーカー
800万円~1249万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    下記、CMCに関連する業務に従事いただきます。■治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定■新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part(M2.3及びM3)の作成■開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応■国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応■変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援■CMC partに係る社内外からの問合せ対応

  • 応募資格

    【必須要件】下記全てに該当する方・5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある方・承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方・ビジネスレベルの英語力(テレカン可能程度)

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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品質保証業務(本社)

大正製薬株式会社
850万円~1049万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬会社で医薬品や医薬部外品等の品質保証業務(本社)職を募集いたします! 製薬企業や食品メーカー、化粧品メーカーにて品質保証業務経験をお持ちの方は是非この機にご検討ください。◆生産・研究開発における品質保証業務 ・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証業務 ・国内外の製造所監査

  • 応募資格

    ・理系大卒以上 ・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証・管理経験 ・化学系の専門知識および経験 ・英語力(TOEIC 600点以上)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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エンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者

非公開
800万円~999万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業でエンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者を募集します! 製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)で設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有する方を求めています。◆医薬品の研究設備・生産設備に関わる業務全般。 ・治験薬ならびに医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む) ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む) ・生産設備のGMP対応や査察対応 ・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入 ◆期待役割): ・複雑な状況下においてもメンバー・関係者を束ねて目標に向かってプロジェクトを導くことが出来る ・社内外の関係者との信頼関係を構築して期待以上の価値を提供している ・コンプライアンス遵守を最優先に考えてプロジェクトをより良い方向に導いている ★☆本ポジションの魅力★☆ 新薬を早く確実に届ける基盤となる開発設備・生産設備の設計/立上げて通じて、低分子・バイオ医薬品のグローバルサプライヤーとして世界の医療と人々の健康に貢献しています。

  • 応募資格

    【共通】 ・高専卒、理系学士・修士以上 ・TOEIC 730点以上か同等以上のビジネス英語スキル 【エンジニアリングリーダー】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,無菌製剤のいずれかの設備導入/建設プロジェクトの経験がある方 (治験薬製造プラント・商用製品製造プラントでの製造経験があるとなお望ましい) ・医薬品の研究もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む) 【エンジニアリング担当者】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて、医薬・化学・食品工場等の設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・生産設備の設備導入もしくは工場建設プロジェクトの経験がある方 ・製造工場もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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品質保証スタッフ

外資系製薬会社の生産機能を担う企業
500万円~849万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社製剤部にて、製造工程業務を担当します。

  • 応募資格

    【必須要件】読み書きレベルの英語力をお持ちの方で、下記いずれかに該当する方■本社での品質保証業務の経験をお持ちの方■GMP業務の経験をお持ちで変更管理、逸脱管理等の経験をお持ちの方■その他GQP関連の業務経験をお持ちの方

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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エンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者

非公開
600万円~799万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業でエンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者を募集します! 製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)で設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有する方を求めています。◆医薬品の研究設備・生産設備に関わる業務全般。 ・治験薬ならびに医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む) ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む) ・生産設備のGMP対応や査察対応 ・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入 ◆期待役割): ・複雑な状況下においてもメンバー・関係者を束ねて目標に向かってプロジェクトを導くことが出来る ・社内外の関係者との信頼関係を構築して期待以上の価値を提供している ・コンプライアンス遵守を最優先に考えてプロジェクトをより良い方向に導いている ★☆本ポジションの魅力★☆ 新薬を早く確実に届ける基盤となる開発設備・生産設備の設計/立上げて通じて、低分子・バイオ医薬品のグローバルサプライヤーとして世界の医療と人々の健康に貢献しています。

  • 応募資格

    ・高専卒、理系学士・修士以上 ・TOEIC 730点以上か同等以上のビジネス英語スキル 【エンジニアリングリーダー】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,無菌製剤のいずれかの設備導入/建設プロジェクトの経験がある方 (治験薬製造プラント・商用製品製造プラントでの製造経験があるとなお望ましい) ・医薬品の研究もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む) 【エンジニアリング担当者】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて、医薬・化学・食品工場等の設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・生産設備の設備導入もしくは工場建設プロジェクトの経験がある方 ・製造工場もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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CMC薬事

第一三共
500万円~1049万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社のCMC薬事担当として幅広く業務に従事していただきます。【具体的には】・バイオ医薬品を中心としたCMC関連の薬事申請業務・当局対応業務・申請データ内容改善に向けた研究部門との連携(当局対応の研究所へのフィードバックや意見出し等)<キャリアパスのイメージ>■CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダーとして育成する。■適正を見据えて、CMC研究の品質設計、研

  • 応募資格

    【必須要件】下記全てに該当される方■製薬企業やCROあるいはアカデミアの研究者や行政官として、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品における薬事関連業務の経験■英語力(読み書き、会話使用に抵抗のないレベル 目安:TOEIC 730点以上)

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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分析研究

大手製薬メーカーの品質管理
500万円~749万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■原材料、中間製品、製品等の理化学試験、微生物試験

  • 応募資格

    【必須要件】■下記全てに合致する方・理系大卒以上・新薬の分析研究経験を3年以上お持ちの方※原薬・中間体・製剤等の剤形は問いません。

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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品質保証担当者

非公開
600万円~799万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の信頼性保証部門でで品質保証担当者を募集いたします! 医薬品製造、品質試験等の業務経験、また監査業務のご経験をお持ちの方を求めております。 ◆医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務: ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ・製品やその品質保証に関するPJ推進やグローバル提携企業とのコミュニケ―ション ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・PQSの運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ★☆本ポジションの魅力★☆ これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験 ・医薬品製造、品質試験等の業務経験 ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験 ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ・TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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品質保証担当者

非公開
900万円~1149万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業の製薬本部で品質保証担当者を募集いたします!◆GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務 ・開発品/市販品(バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤)/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価 ・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援 ★☆本ポジションの魅力★☆ グローバル提携会社を含む関係会社及び国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じて、グローバルな業務経験を積むことができる。物事を多面的な視点から評価する力を強化できる。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験(国内・海外問わず)のある方 ・医薬品/医療機器/再生医療製品等のCMC(Chemistry,Manufacturing and Control)に関する業務経験又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方 ・海外との交信を行える語学力(英語目安:TOEIC 730点以上)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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GMP/GDP監査

協和キリン
700万円~1049万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社製品に関連する国内外の医薬品製造所、サプライヤー及びサプライチェーンに対するGMP/GDP監査の実施

  • 応募資格

    【必須要件】下記すべてに該当する方■医薬品製造販売業又は医薬品製造業における品質保証又は品質管理に関する5年以上の業務経験 ■国内外の医薬品製造所等に対するGMP/GDP監査について3年以上の業務経験■英語力(海外での監査に支障がないレベル/目安TOEIC700以上)

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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品質保証担当者

非公開
800万円~999万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の信頼性保証部門でで品質保証担当者を募集いたします! 医薬品製造、品質試験等の業務経験、また監査業務のご経験をお持ちの方を求めております。 ◆医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務: ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ・製品やその品質保証に関するPJ推進やグローバル提携企業とのコミュニケ―ション ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・PQSの運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ★☆本ポジションの魅力★☆ これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験 ・医薬品製造、品質試験等の業務経験 ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験 ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ・TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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品質保証業務(本社)

大正製薬株式会社
750万円~949万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬会社で医薬品や医薬部外品等の品質保証業務(本社)職を募集いたします! 製薬企業や食品メーカー、化粧品メーカーにて品質保証業務経験をお持ちの方は是非この機にご検討ください。◆生産・研究開発における品質保証業務 ・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証業務 ・国内外の製造所監査

  • 応募資格

    ・理系大卒以上 ・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証・管理経験 ・化学系の専門知識および経験 ・英語力(TOEIC 600点以上)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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エンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者

非公開
900万円~1149万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業でエンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者を募集します! 製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)で設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有する方を求めています。◆医薬品の研究設備・生産設備に関わる業務全般。 ・治験薬ならびに医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む) ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む) ・生産設備のGMP対応や査察対応 ・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入 ◆期待役割): ・複雑な状況下においてもメンバー・関係者を束ねて目標に向かってプロジェクトを導くことが出来る ・社内外の関係者との信頼関係を構築して期待以上の価値を提供している ・コンプライアンス遵守を最優先に考えてプロジェクトをより良い方向に導いている ★☆本ポジションの魅力★☆ 新薬を早く確実に届ける基盤となる開発設備・生産設備の設計/立上げて通じて、低分子・バイオ医薬品のグローバルサプライヤーとして世界の医療と人々の健康に貢献しています。

  • 応募資格

    【共通】 ・高専卒、理系学士・修士以上 ・TOEIC 730点以上か同等以上のビジネス英語スキル 【エンジニアリングリーダー】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,無菌製剤のいずれかの設備導入/建設プロジェクトの経験がある方 (治験薬製造プラント・商用製品製造プラントでの製造経験があるとなお望ましい) ・医薬品の研究もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む) 【エンジニアリング担当者】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて、医薬・化学・食品工場等の設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・生産設備の設備導入もしくは工場建設プロジェクトの経験がある方 ・製造工場もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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プロセス評価(分析法研究/バイオ)

パイプライン豊富な大手製薬メーカー
500万円~949万円 / その他

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社医薬品に関する分析法の開発や評価業務を行います。

  • 応募資格

    【必須要件】■下記全てに合致する方・新薬もしくはジェネリック医薬品に関するバイオ医薬品に関する分析研究をお持ちの方・原薬、中間体、製剤いずれかのご経験をお持ちの方

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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品質保証担当者

非公開
700万円~949万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業の製薬本部で品質保証担当者を募集いたします!◆GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務 ・開発品/市販品(バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤)/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価 ・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援 ★☆本ポジションの魅力★☆ グローバル提携会社を含む関係会社及び国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じて、グローバルな業務経験を積むことができる。物事を多面的な視点から評価する力を強化できる。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験(国内・海外問わず)のある方 ・医薬品/医療機器/再生医療製品等のCMC(Chemistry,Manufacturing and Control)に関する業務経験又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方 ・海外との交信を行える語学力(英語目安:TOEIC 730点以上) ・論理的思考力 ・コミュニケーション力

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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製剤処方製法研究担当者

パイプライン豊富な大手製薬メーカー
500万円~949万円 / その他

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社の製品に関する製剤処方製法研究を行います。※担当製品:製剤(ご経験に応じてバイオ、中分子、低分子の担当製品が決定します)

  • 応募資格

    【必須要件】■理系修士卒以上■新薬の処方製法研究のご経験■テレカン可能な英語力※報告を英語で行うケースがございます。

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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品質保証業務(GQP)

大正製薬
500万円~1049万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社本社にて、生産・研究開発における品質保証業務にご従事頂きます。【具体的には】・査察対応(委託先及び原材料メーカー、PMDA、海外対応)・市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管・適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務・品質マネジメントシステム関連【取り扱い製品】・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等(いずれも最終製品)・担当する製剤の種類:錠剤/カプセル/半固形/注射/ワクチン<b

  • 応募資格

    【必須要件】■医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証・管理経験

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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薬事担当者

成長著しいアミノ酸事業会社
600万円~1049万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社にて下記業務を主に担当します。【具体的には】■医薬品原薬のマスターファイル(MF)作成・登録■同社登録マスターファイル(MF)の維持管理 等■PMDAの査察対応■同社製品を使用しているメーカーからの品質情報に関する問い合わせ対応■GMP管理及び対応 等

  • 応募資格

    【必須要件】下記いずれかに該当する方■医薬品原薬のマスターファイル作成・登録・維持管理の経験をお持ちの方■PMDAの査察対応経験をお持ちの方■メーカーからの品質情報に関する問い合わせ対応経験をお持ちの方■GMP管理業務の経験をお持ちの方

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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Maintenance engineer(メンテナンスエンジニア)

非公開
大手外資系製薬会社 エンジニア募集
~1300万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

田渕 麻起子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    このポジションの主な責任は以下の通り; ブリスター包装機と、その関連設備やシステムが常に製造ラインで使用可能な状態に保つ。 様々な改善イニシアティブを通して、錠剤製造工程(特にブリスタープロセス)全体や、錠剤以外のプロセスの安定化と最適化を推進する。 潜在的なプロセス変更や逸脱について、工場内外のステイクホルダーと主体的に協働、またはアラインメントを取る。 あらかじめ決定されているタイムラインに則って、新規または既存のプロセスのための新しい機器や設備を導入する。 年間メンテナンス計画を元に既存の機器や器材を整備、改修、更新する。 主要な投資計画(グローバルとローカル)を遂行する。 主な業務内容は以下の通り; ブリスター包装機とその他の製造設備やシステムを整備、改善し効率性を最大化するために、体系的な問題解決手法を用いたカイゼンや他の改善活動を大胆に推進する。 生産設備の潜在的な問題を特定し、多くの場合、品質保証/品質管理やデンマーク本社の関連部署と共に根本原因解析を実施、予防的、予測的措置を実行する。 国内とグローバルの品質保証部門と密に連絡をとりつつ、逸脱処理プロセスに則って、設備及び原料に起因する重大且つ主要な逸脱や品質問題に主体的に取り組む。 技術的な課題について外部のサプライヤーやベンダーと協力し、必要に応じてオンサイトでのテクニカルサポートを得る。 計画されたプログラムに沿って定期的なメンテンナンス業務(毎日、毎月、隔月、毎四半期、隔年)を確実に実施する。 必要な備品や、外部ベンダーからのR&M(修理&整備)サービスを購入、供給する。 部門横断型のプロジェクト組織での錠剤製造プロセス変更、更新に関するグローバルイニシアティブに参画する。 新規または更新されたプロセスを導入するための、錠剤やその他の製品の検証や関連情報の書類を準備、更新し、国内とグローバルの関連した手順に沿って検証活動を実行する。 GxPへの潜在的な影響があり、すなわち製品の品質と患者の安全に関わるであろう変更について、実際の導入前に、適切にリスク評価と変更管理がされていることを確実にする。

  • 応募資格

    ブリスター包装機についてのエンジニア経験(オペレーターではなく)1年以上 英語力読み書きレベル以上 語学力:要

  • 人材紹介会社

    マンパワーグループ株式会社

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CMC薬事

バイオ医薬品の開発を手がけるバイオベンチャー
500万円~1049万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社にてCMC薬事の業務をご担当頂きます。【具体的には】・バイオ医薬品(特にバイオシミラー)のCTD作成・照会事項対応・PMDA相談対応

  • 応募資格

    【必須要件】下記全てに該当される方■CTD作成経験

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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製薬会社向けソリューション営業(CMC分野・技術営業職)勤務地東京◎年収400~600万円

大手総合化学メーカーグループ
◆◇管理社員候補/退職金制度あり/東京勤務/フルフレックス可/残業10~20/年間休日120日以上/研修制度充実/福利厚生充実◇◆
400万円~600万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

宮崎 浩一
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    製薬企業等の顧客に、国内外の法規制の動向も踏まえて分析技術や解析方法などソリューションを提案・紹介いただく技術営業職です。 【具体的には】 ・契約の締結のほかラボラトリーと協力して試験スケジュール等のマネジメントを行います。 ・特にバイオ医薬品および再生医療等製品の、CMC分野の営業戦略を企画・提案するとともに、国内外の顧客に向けマーケティング活動も担っていただきます。 【職場と仕事内容について】 ★メンバーはラボ出身者、中途採用の営業経験者、製薬企業で品質管理部門や信頼性保証部門などの出身者など多彩な人材からなる職場です。

  • 応募資格

    【必須要件】 ■バイオ医薬品および/または細胞医薬品・再生医療等製品の分析試験および品質管理等の経験・知識 ■製薬関連企業においてバイオ医薬品および/又は細胞医薬品・再生医療等製品に係る事業企画開発、戦略立案、または技術営業業務のご経験 【歓迎要件】 ■海外事業に従事したご経験をお持ちの方 ■TOEIC730点以上、または海外企業とメールやコミュニケーションが問題なくできる方 ■RPAを含むITに精通されている方、興味をお持ちの方 ※国内各エリアへの出張有(担当顧客により異なる、概ね日帰り中心) ※入社後の勤務地:東京

  • 人材紹介会社

    株式会社住化HRサービス

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再生医療に関する製造管理 (治験) 製造管理 担当

非公開
バイオベンチャーにてIR担当者/勤務地:東京 ※経験重視の案件となります。
360万円~ / メンバー

取り扱い人材紹介会社

田渕 麻起子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■職務内容 【革新的な医療技術・サービスを創造し、皆様の未来に貢献していきます。】 日本初の膵臓がん治療の細胞医薬品承認取得を目指している当社にて、現在当社が提供している医師主導治験向けの細胞加工品(樹状細胞ワクチン)の製造にかかわる業務全般をお任せします。 また、今後の承認申請へ向け、細胞加工施設の運用体制の強化にも携わっていただきます。 ・細胞の製造管理及び品質管理に関する業務 ・クリーンルーム内での細胞加工業務 ・培養細胞のデータ管理、クリーンルームの維持管理、培養関連機器の保守管理 ・細胞加工品の製造・品質管理体制の維持・改善 ■業務の特徴: 新たな治療法が急務となっている、難治性膵臓がん治療に有望といわれている、樹状細胞ワクチンの開発に携わることができるため、やりがいも大きいです。 ■製造環境: ライフイノベーションセンターは、神奈川県が整備した再生・細胞医療の実用化・産業化拠点です。グローバルイノベーション拠点として機能発揮することを目指し、国や業界 団体、海外機関等とも緊密に連携しています。本センターには再生・細胞医療に関する研究開発企業が集結しており、テラファーマの治験製品製造を始め、再生医療等製品の開発を推進する上で最適な環境であると考えております。 また、陸路、空路ともにアクセスが良好であることから、治験製品の製造・搬送システムの構築等において大きなメリットがあると考えています。

  • 応募資格

    必須条件: ・生物系、基礎医学系専攻の大学、もしくは専門学校卒以上 ・ヒト細胞培養の実務経験(1年以上) 歓迎条件: ・一般企業でのヒト細胞加工物の開発及び製造・品質管理の実務経験者 ・再生医療に関する薬事・レギュレーションの知見のある方 ・GMP、GCTPに関連する経験、知識 ■求める人 ・物協調性のある方 ・再生医療の臨床応用に関心がある方 ・自分で業務を行うために積極的に動ける方 ・ベンチャーマインドな方

  • 人材紹介会社

    マンパワーグループ株式会社

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薬事生産管理(化粧品業界)

ファッション・コスメ・フード・スポーツ・デザイン・EC事業を展開する総合クリエイティブカンパニー
~800万円/業界人気ブランド/国内大手のオーガニック&ナチュラルコスメ企業
450万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

加賀 千尋
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    オリジナルのスキンケア・メイクアップ商品や、当社で扱う輸入・セレクト商品に対して、薬機法、景表法、他関係法規に基づいた管理業務全般をお任せします。 ◆商品の成分表示、広告表示などの確認・チェック・表現内容の検討・提案業務 ◆申請・届出・行政許可関連業務 ◆自社商品製造に係る薬事生産管理業務全般、品質チェック 〇●企業魅力●〇 ・担当業務だけではなく様々なスキルを磨くことができる ・2018年立ち上げブランドもスタートから売上絶好調 ・新ブランド立ち上げ決定! ・オーガニックという社会貢献をしながら仕事ができる ・アパレル、ビューティー、スポーツ、ECとグループ会社全体が好調の安定企業 ・メンバーの距離感が近くコミュニケーションが取りやすい企業

  • 応募資格

    ・大学、高等専門学校等において、薬学または化学に関する勉強をされた方 ・薬剤師の資格をお持ちの方 ・いずれかのかたちで医薬部外品、化粧品の製造販売における経験、知識をお持ちの方 ・医薬品、医薬部外品または化粧品の品質管理・品質保証に関する業務に従事した経験のある方

  • 人材紹介会社

    株式会社トランジットキャリアアップパートナーズ

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薬事知財の責任者(知財・薬事課長候補)

非公開
600万円~900万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

島村 明美
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    薬事認可が必要な製品開発、承認取得に向けた諸活動の指揮をお任せします。 自社での製品特許取得のために必要な各種申請、各局対応、製造販売に必要な許認可の取得維持など。 具体的には、各種申請書の作成、信頼性調査(製品の臨床試験、非臨床試験、治験など)の設計開発業務、QMS適合性調査まで自社開発の製品の申請監査をお任せします。

  • 応募資格

    ・PMDAなどの申請審査の対応経験者 ・マネジメント経験者

  • 人材紹介会社

    株式会社アイソリューション

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治験薬CMCプロフェッショナル

非公開
700万円~1000万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■治験薬(上市品のLCMに基づく追加試験用を含む)の製造計画・管理・輸送等のマネジメント ■国内外への治験薬・上市製品の製造計画及び供給計画の策定と実行

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■理系修士修了以上 ■医薬品の原薬または製剤に関する基本的知識 ■日米欧のレギュレーション(GMP、GCP、輸出入等)に関する知識 ■通関やGDPに関する知識 ■製薬関連企業におけるCMC開発プロジェクトマネジメント経験あるいはリーダー経験 ■国内外における承認申請業務の経験(治験薬に関する適合性書面調査等) ■英語力:海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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Pharmaceutical CMO Management Leader

非公開
800万円~1200万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■製造委託先情報の収集と分析 ■製造委託先の選定・評価・モニタリング ■製造委託先との各種交渉 ■契約書作成・締結業務の支援 (ビジネス法務) ■アライアンスマネジメント(製造委託先との関係維持・調整)

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■大卒以上 ■ケミカル製品の製造委託先アライアンスマネジメント業務に関する基本的な知識・経験(医薬品業界に限定せず) ■ビジネスレベルの英語力(TOEIC730点以上のレベル) <尚可経験> ■メーカーあるいは商社での実務経験 ■医薬品・化学品企業における製造・研究業務経験

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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【正社員】自社製品の品質保証業務(海外出張有)

非公開
チャレンジ精神あふれる方大募集!食品や化学業界ご出身の方も医薬品品質保証業務の経験を積むことが可能なポジションです!マネジメント経験、品質保証業務経験のある方ご応募お待ちしております。
600万円~750万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■自社製品の品質保証業務(海外出張あり) ・原則海外の製造工場(協力工場)に対して、品質問題の適切な改善や問題点の早期発見改善を図る。 ・部内担当者の品質問題フォロー ・GQP、GMPの対応  ・他部署との情報調整、全体把握を行い最適化を行う。 ・部内社員のマネジメント

  • 応募資格

    【必須要件】 ・製薬、食品、化学品分野の品質保証関連業務のご経験 ・5名以上のマネジメントのご経験 【歓迎要件】 ・医薬品業界での勤務経験

  • 人材紹介会社

    株式会社クリーク・アンド・リバー社(ライフサイエンス事業部)

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医薬品製造関連契約マネージャー

非公開
900万円~1100万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    生産本部における契約を伴う業務の推進 ■製造委受託契約、資材調達契約、試験・業務委託契約、共同開発契約等 ■実務担当者と連携した契約スキームの構築、契約書起案 ■法務知財部などと連携した契約書案の整備 ■相手先との契約交渉参画、社内他部署との調整 ■その他、定型的な契約の契約書審査

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■大卒以上 ■バイオ医薬品and/or低分子医薬品生産に関する基礎的な知識 ■医薬品関連企業での製造委受託/資材調達に関する契約(和文・英文)実務経験5年以上 ー契約書起案・レビュー・交渉 ■ビジネスレベルの英語力:海外契約相手先との交渉に必要なレベル

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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