[職種]生産技術・品質管理(医療・医薬・メディカル)[勤務地]東京都検索結果

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品質保証業務(本社)

大正製薬株式会社

予防から治療までトータルにカバーする大正製薬では、あなたの才能と経験をフルに活かせるさまざまな仕事が待っています。

550万円~900万円 / リーダー | メンバー

大正製薬株式会社
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    生産・研究開発における品質保証業務 ・医療機器・医薬品の品質保証業務 ・国内外の製造所監査

  • 応募資格

    <必須条件> ・化学・工学系の専門知識および経験 ・医療機器または医薬品の品質保証(QA)経験 <以下の方歓迎> ・GMP、GQP関連業務経験 ・英語力(TOEIC 600点以上) ・薬剤師免許

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化粧品開発

大正製薬株式会社

予防から治療までトータルにカバーする大正製薬では、あなたの才能と経験をフルに活かせるさまざまな仕事が待っています。

550万円~900万円 / 管理職 | リーダー

大正製薬株式会社
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・化粧品に関する企画(商品コンセプト)および開発計画立案、開発推進(モノの開発、付加価値情報の作成) ・生活者視点に立った、化粧品(スキンケア、ヘアケア等)※の新商品企画  ※メーキャップ化粧品ではなく基礎化粧品です ・外部機関と連携しながら新商品の開発を推進する

  • 応募資格

    【必須条件】 ・大手化粧品メーカーの商品開発経験が豊富な方 (特に商品コンセプトに則り商品の香り、容器デザインなどの開発経験を有する方) ・外部機関との人脈を持ち、提携開発ができる方 【歓迎条件】 ■部下育成能力(マネージャー経験) ■スキンケア、サンケア、ヘアケア商品の開発経験 ■医薬部外品の開発経験 ■部署横断的に業務を推進するリーダーシップを発揮できる方 (プロジェクトリーダー・サブリーダー経験)

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臨床開発職 オペレーションリーダー(管理職候補)

大正製薬株式会社

予防から治療までトータルにカバーする大正製薬では、あなたの才能と経験をフルに活かせるさまざまな仕事が待っています。

550万円~900万円 / 管理職 | リーダー

大正製薬株式会社
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・プロトコル等の各種資材の作成義務、CROやその他委託先、ePROをはじめとする各種システム等の選定と管理 ・モニター管理、その他担当プロトコル全般の問題対応等の臨床試験一連のマネジメント

  • 応募資格

    ・管理職クラス 以下、なお良し ・企業における、臨床開発組織の管理職経験 ・英語力(TOEIC 730程度以上)

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AI内視鏡のネクストユニコーンで海外品質保証担当

AI内視鏡のネクストユニコーン
600万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

清水 久義
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    AI内視鏡のネクストユニコーンで海外品質保証担当 内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし各国規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容】 ・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (短期)】 ・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (長期)】 ・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理(QA活動) ・市販後の監視と安全管理(安全管理チームと連携) ・品質課題の解決 ・当局による監査・査察対応 【このポジションの醍醐味】 ・法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI(MaaS)製品の海外品質保証全般に携わることができます。 【コンサルタントメッセージ】 内視鏡は、日本が世界をリードしている先進の医療分野。 ところが足もとでは、「病変見落としが医師によっては2割以上」「大量の2重チェック負担で専門医が疲弊」という現実。 この問題にAI(人工知能)で立ち向かい、世界の内視鏡医療に貢献したい。 食道・胃から小腸・大腸まで、がんを早期のうちに見つけ、壊滅できるようにしたい。 そんな想いで創業したベンチャーです。

  • 応募資格

    ・大学卒業以上 ・海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験 ・ISO9001もしくはISO13485 適合対応経験(QMS運用、維持) ・英語力 (医療、理学・工学、生命科学分野)中級以上 ・当局による監査・査察対応経験 ※ベンチャーマインドをお持ちで大きな裁量を持って取り組みたい方

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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化学工学研究者

非公開
800万円~999万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    東証一部上場の大手内資製薬企業で化学工学研究者を募集いたします! 化学工学を基盤としたプロセス開発経験をお持ちの方を求めております。 化学工学(反応工学、プロセスシステム工学、分離工学、安全評価、シミュレーション技術等)による合成原薬のスケールアップ研究、工業化研究並びに生産技術や製造設備に関する開発及び工場支援を行う。 ★☆本ポジションの魅力★☆ ・研究生産性の向上、開発の迅速化・高度化に向け、合成原薬に限らず、バイオ原薬や製剤工程のプロセス開発等、幅広く化学工学専門家の活躍の場があります。 ・人財・多様性を尊重する風土であり、キャリア・年齢・属性に捉われず、誰もが活躍の機会を与えられています。

  • 応募資格

    ・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上 ・化学もしくは製薬企業における化学工学を基盤としたプロセス開発の経験 ・シミュレーション技術を用いたプロセス開発、開発支援経験 ・英語でのレポート、業務上のコミュニケーションが可能な方(例えば、TOEIC700点相当以上)

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    株式会社A・ヒューマン

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CMC薬事

成長著しいアミノ酸事業会社
500万円~799万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社にて下記業務を主に担当します。<br><br>【具体的には】<br>■医薬品原薬のマスターファイル(MF)作成・登録<br>■同社登録マスターファイル(MF)の維持管理 等<br>■PMDAの査察対応(中国の工場へ海外出張等)<br>■同社製品を使用しているメーカーからの品質情報に関する問い合わせ対応<br>■GMP管理及び対応 等

  • 応募資格

    【必須要件】<br>■CMC薬事の経験をお持ちの方

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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品質保証業務(本社)

大正製薬株式会社
550万円~749万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬会社で医薬品や医薬部外品等の品質保証業務(本社)職を募集いたします! 製薬企業や食品メーカー、化粧品メーカーにて品質保証業務経験をお持ちの方は是非この機にご検討ください。◆生産・研究開発における品質保証業務 ・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証業務 ・国内外の製造所監査

  • 応募資格

    ・理系大卒以上 ・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証・管理経験 ・化学系の専門知識および経験 ・英語力(TOEIC 600点以上)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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品質保証担当者

非公開
900万円~1099万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の信頼性保証部門でで品質保証担当者を募集いたします! 医薬品製造、品質試験等の業務経験、また監査業務のご経験をお持ちの方を求めております。 ◆医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務: ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ・製品やその品質保証に関するPJ推進やグローバル提携企業とのコミュニケ―ション ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・PQSの運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ★☆本ポジションの魅力★☆ これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験 ・医薬品製造、品質試験等の業務経験 ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験 ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ・TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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GMP/GDP監査

協和キリン
700万円~1049万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社製品に関連する国内外の医薬品製造所、サプライヤー及びサプライチェーンに対するGMP/GDP監査の実施

  • 応募資格

    【必須要件】<br>下記すべてに該当する方<br>■医薬品製造販売業又は医薬品製造業における品質保証又は品質管理に関する5年以上の業務経験 <br>■国内外の医薬品製造所等に対するGMP/GDP監査について3年以上の業務経験<br>■英語力(海外での監査に支障がないレベル/目安TOEIC700以上)

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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プロセス評価(分析法研究/バイオ)

パイプライン豊富な大手製薬メーカー
500万円~949万円 / その他

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社医薬品に関する分析法の開発や評価業務を行います。

  • 応募資格

    【必須要件】<br>■下記全てに合致する方<br>・新薬もしくはジェネリック医薬品に関するバイオ医薬品に関する分析研究をお持ちの方<br>・原薬、中間体、製剤いずれかのご経験をお持ちの方

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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品質保証業務(本社)

大正製薬株式会社
850万円~1049万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬会社で医薬品や医薬部外品等の品質保証業務(本社)職を募集いたします! 製薬企業や食品メーカー、化粧品メーカーにて品質保証業務経験をお持ちの方は是非この機にご検討ください。◆生産・研究開発における品質保証業務 ・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証業務 ・国内外の製造所監査

  • 応募資格

    ・理系大卒以上 ・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証・管理経験 ・化学系の専門知識および経験 ・英語力(TOEIC 600点以上)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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大手外資系製薬メーカーでの品質保証業務職(東京)

非公開
500万円~599万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手ソリューションサービス企業の医薬ソリューション部門で大手外資系製薬メーカーでの品質保証業務職(東京)を募集いたします! 英語力を活かして、最新の医薬品に役立てることができます。◆大手製薬メーカーでの品質保証業務です。 現在稼働中のセンター業務をマネジメントする管理者。 当社社内での勤務となります。 ※本業務は、品質のエラーを書面にて報告する部署であり、クレーム対応部門ではございません。 【仕事内容】 収集された医薬品の品質情報を英語でシステム入力します。(10~15件/日) MRへ情報収集依頼メール送付します。 情報収集およびシステム登録について関係部署へ報告連絡を行います。 MRおよび関係部署との連絡はメール通信が主となります。 製品苦情に関わる品質情報を取り扱いますが、クレーム対応の作業はございません。 製品苦情やクレーム受付窓口業務ではございません。   ★☆仕事の魅力★☆ 英語力を活かして、最新の医薬品に役立てることができます。 業務経験不要。研修体制が充実しています。 業務の中で学びながらスキルアップでき、製薬企業のグローバル対応を身につけることができます。 スキルアップを望む方、社員として会社の組織で長期的に働きたい方、医薬業界で働きたい方の希望を実現できます。 土日祝休みのためプライベート充実。

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・製薬及び医療業界経験者(年数は問いません) ・英語スキル(リーディング/ライティング: ビジネスレベル) ・PCスキル(Word, Excel, PowerPoint) ・ビジネスマナースキル

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    株式会社A・ヒューマン

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プロセス評価(分析法研究/低分子・中分子)

パイプライン豊富な大手製薬メーカー
500万円~949万円 / その他

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社医薬品に関する分析法の開発や評価業務を行います。

  • 応募資格

    【必須要件】<br>■下記全てに合致する方<br>・新薬もしくはジェネリック医薬品に関する低分子医薬品に関する分析研究をお持ちの方<br>・原薬、中間体、製剤いずれかのご経験をお持ちの方

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CMC薬事

バイオ医薬品の開発を手がけるバイオベンチャー
500万円~1049万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社にてCMC薬事の業務をご担当頂きます。<br><br>【具体的には】<br>・バイオ医薬品(特にバイオシミラー)のCTD作成<br>・照会事項対応<br>・PMDA相談対応

  • 応募資格

    【必須要件】<br>下記全てに該当される方<br>■CTD作成経験

  • 人材紹介会社

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化学工学研究者

非公開
600万円~799万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    東証一部上場の大手内資製薬企業で化学工学研究者を募集いたします! 化学工学を基盤としたプロセス開発経験をお持ちの方を求めております。 化学工学(反応工学、プロセスシステム工学、分離工学、安全評価、シミュレーション技術等)による合成原薬のスケールアップ研究、工業化研究並びに生産技術や製造設備に関する開発及び工場支援を行う。 ★☆本ポジションの魅力★☆ ・研究生産性の向上、開発の迅速化・高度化に向け、合成原薬に限らず、バイオ原薬や製剤工程のプロセス開発等、幅広く化学工学専門家の活躍の場があります。 ・人財・多様性を尊重する風土であり、キャリア・年齢・属性に捉われず、誰もが活躍の機会を与えられています。

  • 応募資格

    ・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上 ・化学もしくは製薬企業における化学工学を基盤としたプロセス開発の経験 ・シミュレーション技術を用いたプロセス開発、開発支援経験 ・英語でのレポート、業務上のコミュニケーションが可能な方(例えば、TOEIC700点相当以上)

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    株式会社A・ヒューマン

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エンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者

非公開
900万円~1149万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業でエンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者を募集します! 製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)で設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有する方を求めています。◆医薬品の研究設備・生産設備に関わる業務全般。 ・治験薬ならびに医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む) ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む) ・生産設備のGMP対応や査察対応 ・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入 ◆期待役割): ・複雑な状況下においてもメンバー・関係者を束ねて目標に向かってプロジェクトを導くことが出来る ・社内外の関係者との信頼関係を構築して期待以上の価値を提供している ・コンプライアンス遵守を最優先に考えてプロジェクトをより良い方向に導いている ★☆本ポジションの魅力★☆ 新薬を早く確実に届ける基盤となる開発設備・生産設備の設計/立上げて通じて、低分子・バイオ医薬品のグローバルサプライヤーとして世界の医療と人々の健康に貢献しています。

  • 応募資格

    【共通】 ・高専卒、理系学士・修士以上 ・TOEIC 730点以上か同等以上のビジネス英語スキル 【エンジニアリングリーダー】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,無菌製剤のいずれかの設備導入/建設プロジェクトの経験がある方 (治験薬製造プラント・商用製品製造プラントでの製造経験があるとなお望ましい) ・医薬品の研究もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む) 【エンジニアリング担当者】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて、医薬・化学・食品工場等の設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・生産設備の設備導入もしくは工場建設プロジェクトの経験がある方 ・製造工場もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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品質保証(Quality Assurance)

大手医薬品・健康食品メーカー
500万円~849万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

細川 剛
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。<br><br>【具体的には】<br>■国内外製造所(製剤および原薬)の品質保証業務<br>■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施<br>■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施<br>■新製品導入プロジェクトの参画(規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築)<br>■海外を含む当局査察への対応<br>■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および

  • 応募資格

    【必須要件】<br>■医薬品の品質保証、品質管理、製造技術(製剤、原薬)の経験がある方

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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CMC薬事

第一三共
500万円~1049万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社のCMC薬事担当として幅広く業務に従事していただきます。<br>【具体的には】<br>・バイオ医薬品を中心としたCMC関連の薬事申請業務<br>・当局対応業務<br>・申請データ内容改善に向けた研究部門との連携(当局対応の研究所へのフィードバックや意見出し等)<br><br><キャリアパスのイメージ><br>■CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダーとして育成する。<br>■適正を見据えて、CMC研究の品質設計、研

  • 応募資格

    【必須要件】<br>下記全てに該当される方<br>■製薬企業やCROあるいはアカデミアの研究者や行政官として、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品における薬事関連業務の経験<br>■英語力(読み書き、会話使用に抵抗のないレベル 目安:TOEIC 730点以上)

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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品質保証担当者

非公開
700万円~949万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業の製薬本部で品質保証担当者を募集いたします!◆GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務 ・開発品/市販品(バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤)/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価 ・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援 ★☆本ポジションの魅力★☆ グローバル提携会社を含む関係会社及び国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じて、グローバルな業務経験を積むことができる。物事を多面的な視点から評価する力を強化できる。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験(国内・海外問わず)のある方 ・医薬品/医療機器/再生医療製品等のCMC(Chemistry,Manufacturing and Control)に関する業務経験又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方 ・海外との交信を行える語学力(英語目安:TOEIC 730点以上) ・論理的思考力 ・コミュニケーション力

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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品質管理(開発プロセス)

大手製薬メーカーの品質管理
500万円~749万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■原材料、中間製品、製品等の理化学試験、微生物試験

  • 応募資格

    【必須要件】<br>■下記全てに合致する方<br>・理系大卒以上<br>・新薬の分析研究経験を3年以上お持ちの方<br>※原薬・中間体・製剤等の剤形は問いません。

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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エンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者

非公開
600万円~799万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業でエンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者を募集します! 製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)で設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有する方を求めています。◆医薬品の研究設備・生産設備に関わる業務全般。 ・治験薬ならびに医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む) ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む) ・生産設備のGMP対応や査察対応 ・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入 ◆期待役割): ・複雑な状況下においてもメンバー・関係者を束ねて目標に向かってプロジェクトを導くことが出来る ・社内外の関係者との信頼関係を構築して期待以上の価値を提供している ・コンプライアンス遵守を最優先に考えてプロジェクトをより良い方向に導いている ★☆本ポジションの魅力★☆ 新薬を早く確実に届ける基盤となる開発設備・生産設備の設計/立上げて通じて、低分子・バイオ医薬品のグローバルサプライヤーとして世界の医療と人々の健康に貢献しています。

  • 応募資格

    ・高専卒、理系学士・修士以上 ・TOEIC 730点以上か同等以上のビジネス英語スキル 【エンジニアリングリーダー】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,無菌製剤のいずれかの設備導入/建設プロジェクトの経験がある方 (治験薬製造プラント・商用製品製造プラントでの製造経験があるとなお望ましい) ・医薬品の研究もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む) 【エンジニアリング担当者】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて、医薬・化学・食品工場等の設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・生産設備の設備導入もしくは工場建設プロジェクトの経験がある方 ・製造工場もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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プロセス開発(バイオ原薬担当)

パイプライン豊富な大手製薬メーカー
500万円~949万円 / その他

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■バイオ原薬のプロセス開発担当としてご経験に応じて下記業務をお任せします。<br>・バイオ原薬製造法開発戦略の立案<br>・バイオ原薬のプロセス開発業務<br>・上記立案した戦略の推進

  • 応募資格

    【必須要件】<br>■大学院修士卒以上<br>■下記いずれかのご経験をお持ちの方<br>・バイオ原薬に関するプロセス開発経験<br>・細胞培養方法に関する研究をされていた方<br>※アカデミア、製薬業界以外の類似技術を使用した業界でのご就業の方も応募が可能です。

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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品質保証業務(GQP)

大正製薬
500万円~1049万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社本社にて、生産・研究開発における品質保証業務にご従事頂きます。<br><br>【具体的には】<br>・査察対応(委託先及び原材料メーカー、PMDA、海外対応)<br>・市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管<br>・適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務<br>・品質マネジメントシステム関連<br><br>【取り扱い製品】<br>・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等(いずれも最終製品)<br>・担当する製剤の種類:錠剤/カプセル/半固形/注射/ワクチン<br><b

  • 応募資格

    【必須要件】<br>■医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証・管理経験

  • 人材紹介会社

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CMC開発および薬事担当

がん・血液領域を主とする希少疾患に取り組む医薬品メーカー
800万円~1749万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■薬事業務<br>■国内外で使用する治験薬(固形剤、注射剤、包装等)及びAPIの製造に関わる国内外製造所からの技術移転(プロセスバリデーションを含む)に関する調整・品質管理の実施<br>■国内外のCMOによる製造及び品質管理の管理・監督<br>■CTD品質(M2.3、M3)の作成及び照会事項等、当局への対応<br><br>

  • 応募資格

    【必須要件】<br>下記全てに該当する方<br>■ビジネスレベルの英語力<br>■申請書及びCTD品質部分(M2.3、M3)の作成経験<br>■薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通している方(主に日本国内法に準拠)<br>■海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方, ガイドライン)に精通している方<br>■医薬品の承認申請(新有効成分、剤形追加に係る品質部分の作成に関する知識)

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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品質保証業務(本社)

大正製薬株式会社
750万円~949万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬会社で医薬品や医薬部外品等の品質保証業務(本社)職を募集いたします! 製薬企業や食品メーカー、化粧品メーカーにて品質保証業務経験をお持ちの方は是非この機にご検討ください。◆生産・研究開発における品質保証業務 ・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証業務 ・国内外の製造所監査

  • 応募資格

    ・理系大卒以上 ・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証・管理経験 ・化学系の専門知識および経験 ・英語力(TOEIC 600点以上)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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エンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者

非公開
800万円~999万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業でエンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者を募集します! 製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)で設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有する方を求めています。◆医薬品の研究設備・生産設備に関わる業務全般。 ・治験薬ならびに医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む) ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む) ・生産設備のGMP対応や査察対応 ・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入 ◆期待役割): ・複雑な状況下においてもメンバー・関係者を束ねて目標に向かってプロジェクトを導くことが出来る ・社内外の関係者との信頼関係を構築して期待以上の価値を提供している ・コンプライアンス遵守を最優先に考えてプロジェクトをより良い方向に導いている ★☆本ポジションの魅力★☆ 新薬を早く確実に届ける基盤となる開発設備・生産設備の設計/立上げて通じて、低分子・バイオ医薬品のグローバルサプライヤーとして世界の医療と人々の健康に貢献しています。

  • 応募資格

    【共通】 ・高専卒、理系学士・修士以上 ・TOEIC 730点以上か同等以上のビジネス英語スキル 【エンジニアリングリーダー】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,無菌製剤のいずれかの設備導入/建設プロジェクトの経験がある方 (治験薬製造プラント・商用製品製造プラントでの製造経験があるとなお望ましい) ・医薬品の研究もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む) 【エンジニアリング担当者】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて、医薬・化学・食品工場等の設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・生産設備の設備導入もしくは工場建設プロジェクトの経験がある方 ・製造工場もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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NEW

品質保証担当者

非公開
800万円~999万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の信頼性保証部門でで品質保証担当者を募集いたします! 医薬品製造、品質試験等の業務経験、また監査業務のご経験をお持ちの方を求めております。 ◆医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務: ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ・製品やその品質保証に関するPJ推進やグローバル提携企業とのコミュニケ―ション ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・PQSの運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ★☆本ポジションの魅力★☆ これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験 ・医薬品製造、品質試験等の業務経験 ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験 ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ・TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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NEW

CMC薬事

バイオテクノロジー、抗体医薬を強みとする製薬会社
600万円~1049万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社にてCMC薬事業務をご担当頂きます。

  • 応募資格

    【必須要件】<br>下記すべてに該当する方<br>■CMC薬事業務のご経験<br>■英語力(海外での監査に支障がないレベル/目安TOEIC700以上)

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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NEW

品質保証担当者

非公開
600万円~799万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の信頼性保証部門でで品質保証担当者を募集いたします! 医薬品製造、品質試験等の業務経験、また監査業務のご経験をお持ちの方を求めております。 ◆医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務: ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ・製品やその品質保証に関するPJ推進やグローバル提携企業とのコミュニケ―ション ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・PQSの運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ★☆本ポジションの魅力★☆ これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験 ・医薬品製造、品質試験等の業務経験 ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験 ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ・TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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NEW

化学工学研究者

非公開
900万円~1149万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    東証一部上場の大手内資製薬企業で化学工学研究者を募集いたします! 化学工学を基盤としたプロセス開発経験をお持ちの方を求めております。 化学工学(反応工学、プロセスシステム工学、分離工学、安全評価、シミュレーション技術等)による合成原薬のスケールアップ研究、工業化研究並びに生産技術や製造設備に関する開発及び工場支援を行う。 ★☆本ポジションの魅力★☆ ・研究生産性の向上、開発の迅速化・高度化に向け、合成原薬に限らず、バイオ原薬や製剤工程のプロセス開発等、幅広く化学工学専門家の活躍の場があります。 ・人財・多様性を尊重する風土であり、キャリア・年齢・属性に捉われず、誰もが活躍の機会を与えられています。

  • 応募資格

    ・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上 ・化学もしくは製薬企業における化学工学を基盤としたプロセス開発の経験 ・シミュレーション技術を用いたプロセス開発、開発支援経験 ・英語でのレポート、業務上のコミュニケーションが可能な方(例えば、TOEIC700点相当以上)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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NEW

製剤処方製法研究担当者

パイプライン豊富な大手製薬メーカー
500万円~949万円 / その他

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社の製品に関する製剤処方製法研究を行います。<br>※担当製品:製剤(ご経験に応じてバイオ、中分子、低分子の担当製品が決定します)<br>

  • 応募資格

    【必須要件】<br>■理系修士卒以上<br>■新薬の処方製法研究のご経験<br>■テレカン可能な英語力<br>※報告を英語で行うケースがございます。

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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NEW

品質保証担当者

非公開
900万円~1149万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業の製薬本部で品質保証担当者を募集いたします!◆GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務 ・開発品/市販品(バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤)/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価 ・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援 ★☆本ポジションの魅力★☆ グローバル提携会社を含む関係会社及び国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じて、グローバルな業務経験を積むことができる。物事を多面的な視点から評価する力を強化できる。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験(国内・海外問わず)のある方 ・医薬品/医療機器/再生医療製品等のCMC(Chemistry,Manufacturing and Control)に関する業務経験又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方 ・海外との交信を行える語学力(英語目安:TOEIC 730点以上)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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NEW

製剤工業化研究担当者

パイプライン豊富な大手製薬メーカー
500万円~949万円 / その他

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社の医薬品製剤の工業化研究行います。<br>※担当製品:製剤(ご経験に応じてバイオ、中分子、低分子の担当製品が決定します)

  • 応募資格

    【必須要件】<br>■理系修士卒以上<br>■新薬の製剤に関する工業化検討のご経験<br>■テレカン可能な英語力<br>※報告を英語で行うケースがございます。

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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CMC Senior Expert

非公開
1300万円~1600万円 / 管理職

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    米系グローバルファーマが、開発計画段階から承認申請/上市後に至るCMC薬事業務全般をリードするシニアエキスパート(プロフェッショナルシニアマネージャー)を求めています! <開発計画段階> ■日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう、他部署と協力してグローバルへ情報提供する。 ■バイオ医薬品に関するクリティカルな製造方法の変更や、品質に大きく影響する開発計画については、グローバルと連携してPMDA相談の実施を検討する。 ■製剤に含まれる添加剤について、使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。 <承認審査段階> ■PMDA相談:「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の同意を得る。 ■CTD作成:グローバルと継続的に協議しながら当局の要求を反映させ、CTDを自身で作成、または部下が作成できるように指導する。 ■GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングでGMP調査が行われるよう判断し、GMP適合性調査を申請する。実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。 ■当局対応:PMDA相談、CTD作成、GMP調査において当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、最善の回答となるようにグローバルと協議し、当局へ回答する。必要性があれば当局との面談を計画する。 <上市後段階> ■製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。 ■製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。 ■一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■理系修士修了以上 ■製薬企業における5年以上のCMC業務経験(薬事・品質保証) ー申請資料(CTD)におけるCMCパートの作成/レビュー経験 ーCMCに関する当局(PMDA)との折衝経験 ーGMP査察(国内外)の立ち会い経験 ■グローバル企業での就業経験(グローバルとのコミュニケーション経験) ■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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治験薬CMCプロフェッショナル

非公開
700万円~1000万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■治験薬(上市品のLCMに基づく追加試験用を含む)の製造計画・管理・輸送等のマネジメント ■国内外への治験薬・上市製品の製造計画及び供給計画の策定と実行

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■理系修士修了以上 ■医薬品の原薬または製剤に関する基本的知識 ■日米欧のレギュレーション(GMP、GCP、輸出入等)に関する知識 ■通関やGDPに関する知識 ■製薬関連企業におけるCMC開発プロジェクトマネジメント経験あるいはリーダー経験 ■国内外における承認申請業務の経験(治験薬に関する適合性書面調査等) ■英語力:海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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Pharmaceutical CMO Management Leader

非公開
800万円~1200万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■製造委託先情報の収集と分析 ■製造委託先の選定・評価・モニタリング ■製造委託先との各種交渉 ■契約書作成・締結業務の支援 (ビジネス法務) ■アライアンスマネジメント(製造委託先との関係維持・調整)

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■大卒以上 ■ケミカル製品の製造委託先アライアンスマネジメント業務に関する基本的な知識・経験(医薬品業界に限定せず) ■ビジネスレベルの英語力(TOEIC730点以上のレベル) <尚可経験> ■メーカーあるいは商社での実務経験 ■医薬品・化学品企業における製造・研究業務経験

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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【正社員】自社製品の品質保証業務(海外出張有)

非公開
チャレンジ精神あふれる方大募集!食品や化学業界ご出身の方も医薬品品質保証業務の経験を積むことが可能なポジションです!マネジメント経験、品質保証業務経験のある方ご応募お待ちしております。
600万円~750万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■自社製品の品質保証業務(海外出張あり) ・原則海外の製造工場(協力工場)に対して、品質問題の適切な改善や問題点の早期発見改善を図る。 ・部内担当者の品質問題フォロー ・GQP、GMPの対応  ・他部署との情報調整、全体把握を行い最適化を行う。 ・部内社員のマネジメント

  • 応募資格

    【必須要件】 ・製薬、食品、化学品分野の品質保証関連業務のご経験 ・5名以上のマネジメントのご経験 【歓迎要件】 ・医薬品業界での勤務経験

  • 人材紹介会社

    株式会社クリーク・アンド・リバー社(ライフサイエンス事業部)

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SV職<大手外資系製薬メーカー 品質保証業務><正社員>

非公開
450万円~650万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手製薬メーカーの品質保証業務です。当社文京オフィス内での勤務となります。 ・収集された医薬品の品質情報を英語でシステム入力します。(10~15件/日) ・MRへ情報収集依頼メール送付します。 ・情報収集およびシステム登録について関係部署へ報告連絡を行います。 ・MRおよび関係部署との連絡はメール通信が主となります。 ・製品苦情に関わる品質情報を取り扱いますが、クレーム対応の作業はございません。 ・製品苦情やクレーム受付窓口業務ではございません。 <仕事の魅力> ・英語力を活かして、最新の医薬品に役立てることができます。 ・業務経験不要。研修体制が充実しています。 ・業務の中で学びながらスキルアップでき、製薬企業のグローバル対応を身につけることができます。 ・スキルアップを望む方、社員として会社の組織で長期的に働きたい方、医薬業界で働きたい方の希望を実現できます。 ・土日祝休みのためプライベート充実。

  • 応募資格

    【必須】 ・PCスキル(Word、Excel、PowerPoint) ・英語スキル(リーディング/ライティング)ビジネスレベル ・ビジネスマナースキル ・製薬及び医療業界経験者(年数は問いません) 【望ましい経験・資格】 ・薬剤師、看護師、MR ・品質苦情業務経験者(当該業務の管理者経験あれば尚可)

  • 人材紹介会社

    キャリア・ネットワーク株式会社

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【正社員】再生医療に関する細胞培養及び品質管理業務

非公開
安全で高品質な間葉系幹細胞の製造技術を開発しています!
340万円~430万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    細胞培養、品質管理、その他再生医療支援に付帯する業務等を行っていただきます。 ※本求人は研究開発職ではなく、製造および品質管理職となります。 【配属部署】 生産部 細胞製剤課もしくは生産部 品質管理課の配属となります 【業務内容】 細胞培養(脂肪由来幹細胞)、品質管理、その他再生医療支援に付帯する業務等 同社のAOF(animal origin free)培地は血清由来の抽出物となる原材料を排除しています。 現在、完全動物由来成分不含、培養系の完全無血清化を実現し、この培地を用いて、脂肪由来幹細胞を培養します。

  • 応募資格

    【必須要件】 ■生物学等、バイオ系の大学、短大、専門学校をご卒業された方 ■大学研究機関、民間クリニック、臨床検査会社等にて細胞培養の研究、臨床分野での実務経験、品質管理業務のご経験を1~2年以上お持ちの方 【歓迎要件】 ■臨床検査技師資格をお持ちの方 ■クリーンルームでの勤務経験をお持ちの方

  • 人材紹介会社

    株式会社クリーク・アンド・リバー社(ライフサイエンス事業部)

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【契約社員/正社員登用前提/未経験可能】再生医療に関する細胞培養及び品質管理業務

非公開
安全で高品質な間葉系幹細胞の製造技術を開発しています!
297万円~350万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    細胞培養、品質管理、その他再生医療支援に付帯する業務等を行っていただきます。 ※本求人は研究開発職ではなく、製造および品質管理職となります。 【配属部署】 生産部 細胞製剤課もしくは生産部 品質管理課の配属となります 【業務内容】 ・細胞培養(脂肪由来幹細胞)、品質管理、その他再生医療支援に付帯する業務等 ・同社のAOF(animal origin free)培地は血清由来の抽出物となる原材料を排除しています。  現在、完全動物由来成分不含、培養系の完全無血清化を実現し、この培地を用いて、脂肪由来幹細胞を培養します。

  • 応募資格

    ■生物学等、バイオ系の大学、短大、専門学校をご卒業された方 ■細胞を扱ったご経験をお持ちの方  ※学生時代の経験のみでも問題ございません。

  • 人材紹介会社

    株式会社クリーク・アンド・リバー社(ライフサイエンス事業部)

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医薬品製造関連契約マネージャー

非公開
900万円~1100万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    生産本部における契約を伴う業務の推進 ■製造委受託契約、資材調達契約、試験・業務委託契約、共同開発契約等 ■実務担当者と連携した契約スキームの構築、契約書起案 ■法務知財部などと連携した契約書案の整備 ■相手先との契約交渉参画、社内他部署との調整 ■その他、定型的な契約の契約書審査

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■大卒以上 ■バイオ医薬品and/or低分子医薬品生産に関する基礎的な知識 ■医薬品関連企業での製造委受託/資材調達に関する契約(和文・英文)実務経験5年以上 ー契約書起案・レビュー・交渉 ■ビジネスレベルの英語力:海外契約相手先との交渉に必要なレベル

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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薬事知財の責任者(知財・薬事課長候補)

非公開
600万円~900万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

島村 明美
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    薬事認可が必要な製品開発、承認取得に向けた諸活動の指揮をお任せします。 自社での製品特許取得のために必要な各種申請、各局対応、製造販売に必要な許認可の取得維持など。 具体的には、各種申請書の作成、信頼性調査(製品の臨床試験、非臨床試験、治験など)の設計開発業務、QMS適合性調査まで自社開発の製品の申請監査をお任せします。

  • 応募資格

    ・PMDAなどの申請審査の対応経験者 ・マネジメント経験者

  • 人材紹介会社

    株式会社アイソリューション

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生産戦略マネージャー

非公開
800万円~1100万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■自社工場および外部委託先を含めた中長期的な生産戦略(バイオ医薬品・低分子医薬品)の策定 ■生産本部内の要員管理および人材育成戦略及び企画の立案・実行 ■生産本部の研究所・工場に対するサポート業務 ■生産本部におけるデジタル化戦略の策定および各事業所への展開 ■各種官公庁届出資料の作成

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■理系修士修了以上 ■医薬品の原薬または製剤に関する基本的知識 ■製薬関連企業におけるバイオ医薬品または低分子医薬品の、生産管理業務ならびにチームマネジメント経験(自社ならびに外部委託) ■英語力:海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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化粧品・健康食品の品質保証・品質管理

非公開
老舗・安定の化粧品メーカーにて品質管理・品質保証業務
400万円~600万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

佐本 三由紀
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    化粧品及び健康食品の品質保証業務・品質管理業務を行います。 【具体的には】 ■東京都や厚労省への薬事申請や業許可の運営  ■品質標準書の作成や管理 ■OEMとの契約や試験法の指示、検査報告書作成 ■宣伝物の薬事チェック ■箱や容器等の法定表記整備  ■製品受入検査や製品の経時調査 など

  • 応募資格

    【必須要件】 ■化粧品または健康食品の品質管理経験者 【歓迎要件】 ■医薬部外品または化粧品の責任技術者としての業務経験がある方 ■製造された商品の品質チェックが出来る方 ■GMP、ISOの知識がある方 【魅力ポイント】 ★品質管理担当として完成品の受入から出荷まで幅広く業務に携わることが出来るため幅広い経験を更に積む事が出来ます。 ※2019年モンドセレクション最高金賞及び国際優秀品賞を受賞した大ヒット商品となっています。 ★働きやすい環境が設備・制度ともに整えられており離職率は低く皆様長く働かれています。 スキル:Word、Excel、PowerPoint 語学力:不要

  • 人材紹介会社

    マンパワーグループ株式会社

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品質保証プロフェッショナル

非公開
800万円~1200万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務 ■製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ■国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ■製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ■品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ■医薬品品質システムの運用推進業務

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■理工系大学卒以上 ■製薬企業におけるGMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)管理、GQP/QMS管理業務に関する相応の知識・業務経験 ■英語力:海外との交信を行なえる英語力 <尚可経験> ■医薬品製造、品質試験等の業務経験

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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【医療機器の品質管理業務】※理系出身者×語学力のある方限定求人※

非公開
600万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

佐藤 隆久
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    日本市場に新たな医療機器を生み出し、品質を保つお仕事で、医療機器の有効性と安全性を管理をしていただきます。 ・承認医療機器販売に伴う医療機器(マシン)の薬事申請業務 ・総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者としての業務

  • 応募資格

    【必須(MUST)】 ・理系大卒の方(物理学・化学・生物学・工学・情報学・金属学・電気学・機械学・医学・薬学または歯学に関する専門課程) ・語学力のある方(英語を使用した業務経験+英会話) ・薬事申請業務に興味のある方 【歓迎(WANT)】 ・品質管理業務経験(医療系・電機系・機械系) ・医療機器関連業務に携わった経験

  • 人材紹介会社

    ヴォケイション・コンサルティング株式会社

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薬事生産管理(化粧品業界)

ファッション・コスメ・フード・スポーツ・デザイン・EC事業を展開する総合クリエイティブカンパニー
~800万円/業界人気ブランド/国内大手のオーガニック&ナチュラルコスメ企業
450万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

加賀 千尋
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    オリジナルのスキンケア・メイクアップ商品や、当社で扱う輸入・セレクト商品に対して、薬機法、景表法、他関係法規に基づいた管理業務全般をお任せします。 ◆商品の成分表示、広告表示などの確認・チェック・表現内容の検討・提案業務 ◆申請・届出・行政許可関連業務 ◆自社商品製造に係る薬事生産管理業務全般、品質チェック 〇●企業魅力●〇 ・担当業務だけではなく様々なスキルを磨くことができる ・2018年立ち上げブランドもスタートから売上絶好調 ・新ブランド立ち上げ決定! ・オーガニックという社会貢献をしながら仕事ができる ・アパレル、ビューティー、スポーツ、ECとグループ会社全体が好調の安定企業 ・メンバーの距離感が近くコミュニケーションが取りやすい企業

  • 応募資格

    ・大学、高等専門学校等において、薬学または化学に関する勉強をされた方 ・薬剤師の資格をお持ちの方 ・いずれかのかたちで医薬部外品、化粧品の製造販売における経験、知識をお持ちの方 ・医薬品、医薬部外品または化粧品の品質管理・品質保証に関する業務に従事した経験のある方

  • 人材紹介会社

    株式会社トランジットキャリアアップパートナーズ

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時価総額300億円以上の上場企業での薬事担当シニアマネージャー【年収~1500万円くらいまで」

非公開
新規AI医療機器メーカとして業許可を取るための薬事業務を担当するポジションです!
700万円~1500万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    業務内容 ・業許可申請業務:製造業 業許可申請          製造販売業 業許可申請 ・薬事戦略の立案と実行 ・各種申請業務管理(さきがけ、オーファン指定、高度先進医療等) ・医療機器クラス申請(届出)業務 ・医療機器承認申請業務 ・PMDA対応 ・開発部門との連携 ・事業開発部門との連携 ・パートナー企業のマネジメント(行政書士との連携)

  • 応募資格

    【必須条件】 ・薬事業務の全般知識および専門知識 (PMDA対応~承認申請業務まで) ・医療機器の薬事経験が5年以上      【歓迎条件】 ・デジタル医療機器の経験

  • 人材紹介会社

    ソフトウエアエンジニアリング株式会社

気になる 詳細を見る

【医療機器の品質管理業務】※未経験OK/理系出身者×語学力のある方限定求人※

非公開
400万円~600万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

佐藤 隆久
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ●日本市場に新たな医療機器を生み出し、品質を保つお仕事で、医療機器の有効性と安全性を管理をしていただきます。 ・承認医療機器販売に伴う医療機器(マシン)の薬事申請業務 ・ご経験に応じた総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者としての業務

  • 応募資格

    【必須要件】 ・理系大卒の方(物理学・化学・生物学・工学・情報学・金属学・電気学・機械学・医学・薬学または歯学に関する専門課程) ・語学力のある方(英語を使用した業務経験+英会話) ・薬事申請業務に興味のある方 【歓迎要件】 ・品質管理業務経験(医療系・電機系・機械系) ・医療機器関連業務に携わった経験

  • 人材紹介会社

    ヴォケイション・コンサルティング株式会社

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CMC開発薬事サイエンティスト(バイオ製品あるいは合成品)

非公開
600万円~850万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■承認申請資料(CTD)のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、安定性、等)の作成 ■開発品に関するCMC上の問題点の抽出並びにリスク評価とその対応策の提示 ■規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報の国内・海外関連部門への提供 ■承認取得のための当局対応 ■CMCに係わる変更情報の評価/薬事対応(一変申請等) ■グローバル関係者と連携したCMC関連事項の戦略的対応策の検討

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■理系修士修了以上 ■CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤に関する分析業務経験あるいはCMC薬事実務経験 ■英語力(TOEIC750点以上のレベル) <尚可経験・スキル> ■海外とのコミュニケーション経験  ■申請資料(CTD)作成経験 

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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