生産技術・品質管理（医療・医薬・メディカル）×働くママ在籍の転職・求人検索結果

埼玉県

当社は画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギーや泌尿器領域等、広い領域において、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部　原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、更に商用までの製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案と管理を行っています。 今回、原薬の品質管理の根幹となる「化合物の物性評価、規格及び試験方法の設定、Ｇｌｏｂａｌでの各種承認申請関連業務、ならびに製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案及び管理」を牽引出来る実務担当者を募集致します。 具体的な業務は、以下の通りです。 ・治験～商用原薬（主に化学合成品）に対する各種分析法の開発（原料、製造工程、原薬など）、分析法バリデーション及び安定性試験の実施 ・原薬の物性評価の実施及び物性に基づく品質管理戦略の立案 ・治験薬及び新薬に対する，Ｇｌｏｂａｌでの申請作業の実施（ＩＮＤ／ＩＭＰＤ／ＩＢ／ＣＴＤなどの各種申請資料の作成及び照会事項への回答）

【必須条件】 ・医薬品業界での３年以上のCMC開発研究の経験 ・原薬の品質評価に用いる各種分析機器の使用経験（HPLC/GC など） ・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど） 【歓迎条件】 ・原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験 ・国内及び海外の申請資料（IND/IMPD/CTDなど）の作成経験 ・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど） ・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要） ・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験 ・統計解析手法を用いた分析法のQbDアプローチ経験 【求める人物像】 ・分析スキル、判断力、理解力を有する方 ・社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方 ・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方 ・自ら手を動かしてデータを取得するなど，実験が大好きな方

株式会社ウィーク

徳島県 ／ 埼玉県

豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。 この様な環境のもと、ＣＭＣ開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。 当社では、ＣＭＣに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びＬＣＭプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。

【必須条件】 ・ＣＭＣ関連の研究または薬事の実務経験者：プロジェクトマネジメントの経験は必須ではありません。 ・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。 ・ＴＯＥＩＣ６００以上レベルの英語力。

株式会社ウィーク

東京都

ファーマコヴィジランス（医薬品安全性監視，Ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ：ＰＶ）システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。 「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。 ・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、ＣＲＯ管理（安全性データベース入力外注）業務 ・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務 ・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務 ・安全性データからのシグナル検出 ・ＣＣＤＳ（ＣＣＳＩ）、アジア添付文書およびＲＭＰの策定と改定 ・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂 ・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成 ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成 ・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、ＰＢＲＥＲ、ＤＳＵＲ等） ・国内外の申請資料ＣＴＤ（安全性パート）のレビュー ・市販品の再審査・再評価申請業務 ・国内外提携会社との安全性情報交換業務 ・海外子会社とのグローバルＰＶ体制維持管理業務 ・ＰＶ活動に対する品質管理業務（国内外ＳＯＰ管理，ＣＡＰＡ管理） ・国内外提携会社からのＰＶ監査対応及び当局からの査察対応 ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

【必須条件】 １．治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務（産官学問わず３年以上） ２．ＩＣＨ－ＧＣＰあるいはＧＶＰに関する知識 ３．英語（ＴＯＥＩＣ　７３０点あるいは英検２級）や中国語（ＴＥＣＣ　５５０点あるいは中検２級）等，あるいは海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル 【歓迎条件】 １．医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験 ２．医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師 ３．チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方 ４．ＩＢＭ　Ｃｏｇｎｏｓ等，ｓａｆｅｔｙ　ｄａｔａｂａｓｅ関連のプログラミング経験者

株式会社ウィーク

徳島県 ／ 埼玉県

生産技術部は生産本部の技術部門として、主に研究所からの技術移転内容に基づく商用生産に向けての工業化検討や既存製品のプロセス／品質改善を行う部署です。 今回、将来的には部門リーダーとしても活躍いただける方を幅広く募集いたします。 【職務内容】 １．原薬、製剤の製造方法及び試験方法の技術移転 ２．原薬、製剤製造のプロセスバリデーション ３．原薬、製剤の製造スケールアップ／スケールダウン ４．既存製品のプロセス／品質改善検討 ５．既存品の一変申請／軽微変更届対応 ６．包装形態・デザイン設計

【必須条件】 以下、何れかの実務内容に従事した経験が５年以上 １．ＨＰＬＣ／ＧＣを用いた分析 ２．処方検討 ３．生産化に向けたスケールアップ（原薬または製剤） ４．技術移転 ５．製造または包装ラインの導入 ６．ＣＴＤ作成 【歓迎条件】 ・各国ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎに関する知識 ・英語力（ｓｐｅａｋｉｎｇ，ｗｒｉｔｉｎｇ，ｌｉｓｔｅｎｉｎｇ） ・国内外ＣＭＯ／ＣＲＯとの折衝経験 【求める人物像】 ・将来のポスト管理職，部門長を目指す方 ・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方 ・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方 ・状況に応じた判断が行える方

株式会社ウィーク

徳島県 ／ 埼玉県

生産技術部は生産本部の技術部門として、主に研究所からの技術移転内容に基づく商用生産に向けての工業化検討や既存製品のプロセス／品質改善を行う部署です。 今回、将来的には部門リーダーとしても活躍いただける方を幅広く募集いたします。 【職務内容】 １．原薬、製剤の製造方法及び試験方法の技術移転 ２．原薬、製剤製造のプロセスバリデーション ３．原薬、製剤の製造スケールアップ／スケールダウン ４．既存製品のプロセス／品質改善検討 ５．既存品の一変申請／軽微変更届対応 ６．包装形態・デザイン設計

【必須条件】 以下、何れかの実務内容に従事した経験が5年以上 1．HPLC/GCを用いた分析 2．処方検討 3．生産化に向けたスケールアップ（原薬または製剤） 4．技術移転 5．製造または包装ラインの導入 6．CTD作成 【歓迎条件】 ・各国regulationに関する知識 ・英語力（speaking，writing，listening） ・国内外CMO/CROとの折衝経験 【求める人物像】 ・将来のポスト管理職，部門長を目指す方 ・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方 ・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方 ・状況に応じた判断が行える方

株式会社ウィーク

徳島県

当社では、がん，免疫，アレルギー，泌尿器領域の医薬品開発に取り組んでいます．今回，製剤製造所で国内外のレギュレーションに対応した品質保証業務を担当していただける方を募集いたします． 【職務内容】 ・ＧＸＰに沿った品質保証，信頼性保証業務 ・標準書の作成・更新 ・工程異常に対する原因追究と対策 ・製造部などへの品質教育の実施 ・規制当局対応 ・購入業者，外注業者の品質管理 品質保証未経験でも、求める人材に合致するチャレンジ精神のある方は大歓迎です。

【必須条件】 ・医薬品製造（原薬または製剤），　品質保証業務経験，　または治験薬製造における品質管理，　製造管理業務経験者 ・薬機法，　ＦＤＡ及びＥＭＡなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識 ・英語スキル（読み書きが出来る方，　例：ＴＯＥＩＣ：７００以上） 【歓迎条件】 ・医薬品の製造技術及び薬事（一変申請等）に関する知識 ・国内及び海外における査察経験のある方 ・薬剤師免許 ・医師または医学の学位を取得（生物学的製剤の責任者が出来る方） 【求める人物像】 ・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方 ・社内外関係者と良好に関係が構築できる方

株式会社ウィーク

東京都

社内ＰＶ監査実施、ＣＡＰＡ管理、インタビューをメインとする海外パートナーへのＰＶ監査実施、海外当局／海外提携会社からのＰＶ監査対応窓口、子会社の監査体制構築への協力など。 職務内容： １．ＰＶ監査の実施（社内監査，ベンダー監査） ２．パートナー企業によるＰＶ監査／各国規制当局査察　に対する受入れ窓口業務 ３．子会社のＰＶ監査体制構築への対応 ４．ＰＳＵＲ，ＣＴＤ等の文書ＱＡ関に対する監査 ５．信頼性向上に関わる社内会議体の運営 ６．Ｇｌｏｂａｌ／Ｌｏｃａｌ　ＳＯＰの管理運営 ７．社内ＳＯＰシステムの維持管理 信頼性推進部の魅力： 当社の求める製品品質とは「物と情報」です。医薬品開発・製造販売活動に対して、社内の第三者機関として「業務が適正に行われていることを確認・保証」する責務を負っています。 実務部門の方々が日々努力・作成した資料が、ＧＸＰをはじめとする法規制やガイドラインに従っていることを確認する社内最後の部門です。「信頼性」をキーワードに、医薬品のライフサイクル全般にかかわり、真摯に業務に取り組んでいます。 また、風土改革やコンプライアンス教育に取り組み、働きやすい笑顔がある職場環境を目指しています。

【必須条件】 １．ＧＶＰ　ＱＡ経験，又は，ＰＶ実務経験（支店管理薬剤師を含む） ２．出張（海外も含め）できる方 ３．社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方 【歓迎条件】 １．ＧＶＰ　ＱＡ経験３年以上 ２．英語でのコミュニケーション能力（読み書き，会話） 【求める人物像】 １．新たな業務にチャレンジし続ける方 ２．柔軟な思考ができ，協調性があり，人の話に耳を傾けることができる方 ３．論理的な考え方，大局的・俯瞰的な見方ができる方 ４．法令順守はもちろん，常識的な判断ができる方

株式会社ウィーク

大阪府

まず生産部門の実務経験しつつ、関連部署を含むミドルマネジメントを段階的に 経験し、最終的にはトップマンレジメントを担っていただきます。

将来のトップマネジメントを担う方の募集です。 以下は必須ではありませんが、希望要件です。 生産管理・生産調整（生産計画）・工程管理（効率化、安全衛生）・新規商品などの 実務を経験した方で将来的に生産部門のトップマネジメント職で大いに手腕を振るいたいという方。 電気工学・機械工学・理工学部・農学部門の履修経験者

株式会社キャリアバンク

大阪府

医薬品分野において原料および製品の試験計画立案、試験実施および承認申請業務に関わる書類の整備、各種バリデーション試験や規格・試験方法の検証、行政当局査察対応、取引先等の監査実施等を担当頂きます。

●大卒、大学院修了 ●薬剤師資格をお持ちの方 ●医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品等の品質保証、品質管理、研究、製造部門のいずれかの業務経験

株式会社アージスジャパン

大阪府

【製品の再審査に関わる業務】 ・医薬品リスク管理計画（RMP）に基づく、安全性監視活動としてのPMS計画の立案と改訂 ・開発プロジェクトにおけるPMS計画の策定と承認申請時の対応 ・PMSの実装（EDCシステム構築、調査資材の作成、教育訓練、CROとの協議） ・PMSの進捗管理 ・PMSのデータマネージメント（取扱い基準作成、等） ・結果の集計解析業務と報告書作成業務（安全性定期報告　等） ・診療データベース調査の企画、推進、解析、報告書作成　等 ・再審査申請業務（申請業務、適合性調査対応、照会事項対応） ・提携会社との連携 【結果の公表に関わる業務】 ・結果のお知らせ文書作成、ウェブ掲載および論文化 ・社内関連部署との連携

・担当業務経験、3年以上 　※経験に応じてスタッフもしくはリーダー、マネージャクラスでの採用を検討します。 ・医学・薬学に関する基本的知識と国内・海外規制（GPSP・ICH）等の理解・習熟 ・再審査・適合性調査対応の経験 ・理系大卒以上 ・TOEIC 700点程度の英語力

株式会社アージスジャパン