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▼2020年3月開設 品質管理(医薬部外品)※第二新卒歓迎※

消毒剤・洗浄等日用品メーカー
■北茨城市 ■資格手当 ■家族手当 ■住宅・家賃補助(規定有)
350万円~500万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

内田 里美
  • 勤務地

    茨城県

  • 仕事内容

    食品、食品添加物、化粧品、医薬部外品、 一般雑貨品洗浄剤等を製造する同社工場にて 医薬部外品の原料受入検査やサンプリング試験、 レポート作成など品質管理業務全般をお任せします。 具体的には... ■原料検査・試験 ■成分分析 ■製品試験(内容物・内用液・容器) ■出荷前チェック等 ※入社後、約1年間は同社・伊賀工場での研修があります※家賃は会社負担

  • 応募資格

    品質管理・品質保証業務経験を有する方 ※第二新卒歓迎

  • 転職エージェント

    日総工産株式会社

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大手小売りチェーン【キャリア採用】京都工場での品質管理担当

食料品、衣料品、住居用品などの小売チェーンの運営
■綴喜郡 ■賞与:年3回支給 ■週休2日制 ※年間休日122日 ■有給チャイルドサポート休暇・有給ファミリーサポート 休暇
400万円~600万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

内田 里美
  • 勤務地

    京都府

  • 仕事内容

    品質管理担当者として下記業務をお任せいたします。  ・全生産品の食品安全を担保するため、あらゆる品質管理業務に責任を持つ。  ・品質管理体制の構築と体制維持  ・社外情報収集および工場内への共有・有効活用化  ・原材料仕入れから、製造、出荷、お客様クレームまでのクオリティ管理  ・品質保証規定文書、マニュアルの作成および更新・管理  ・食品安全マネジメントシステムの適切運用  ・工場生産商品に関する品質不良・表示不適発生情報などの事象に対する適切対応の指導実践  ・工場における問題点の分析、解決のための計画の見直し及び改善策の立案および指導  ・リスク情報及びコンプライアンス違反情報についての事実確認・掌握  ・微生物検査スペシャリストの育成  ・勤怠管理、業務管理、業績評価のマネジメント実践  ・原材料の食品安全上のリスクの監理ならびに排除徹底

  • 応募資格

    【必須要件】 ・食品安全の目的、手法についての十分な理解があること ・食品の商品知識、及び関連する法規についての知識があること

  • 転職エージェント

    日総工産株式会社

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PET検査に必要な放射性薬剤の製造、品質管理

イメージングCROのパイオニア 画像解析を活用した医薬品開発、臨床試験支援企業
イメージングCROのパイオニア 画像解析を活用した医薬品開発、臨床試験支援企業 PET検査に必要な放射性薬剤の製造、品質管理
400万円~500万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

土田 有人
  • 勤務地

    愛知県

  • 仕事内容

    治験薬を用いた臨床試験の支援先である医療機関に駐在し、PET検査に必要な放射性薬剤の製造を行っていただきます。 PETトレーサーと言われる合成業務が主な業務です。 また各種(機器SOPなど)手順書、帳票作成、分析バリデーション・洗浄バリデーションの実施ならびに計画書・報告書等の作成も行います。 また支援先が増えることがあれば下記業務にも携わっていただきます。 ・治験薬GMP体制を立ち上げ、運用支援業務 実際に現場に赴き、体制構築や運用のアドバイス、製造が正しく行われているかの確認、環境管理(資材発注、機器校正の確認)などを行っていただきます。すでに運用中の施設では、逸脱等、トラブル対応のアドバイスを行います。 【PET検査とは】 癌を検査する方法のひとつで「ポジトロン・エミッション・トモグラフィー(Positron Emission Tomography)」という医用画像技術を使った臨床検査です。特殊な検査薬を使い、癌細胞に「目印」を付け、癌の早期発見を実現します。癌細胞の有無・大きさや箇所を特定でき、良性・悪性の区別や転移状況や治療効果の判定、再発の診断などに役立ちます。 【想定キャリア】 まずは愛知県の施設を拠点とし必要な技術や知識を習得していただき、そこで培った技術やノウハウを活かして、将来的には全国各地の施設を対象にそのノウハウを展開していただきたいと考えています。日本では専門家が少ない分野ではありますが、今から技術・知識を磨いていただくことで、この分野の専門家としてご活躍していただけることを想定しています。 【会社に於ける事業の役割、意義】 GMPに基づいて、各施設のPET検査環境、品質を向上の支援をし、臨床試験拠点を増やすことができれば、自社の主軸事業である、画像解析事業、モニタリング事業の拡大に繋げていくことが可能になります。大きな一歩を作る、名古屋での支援事業はとても重要な役割を担っています。

  • 応募資格

    ・HPLC、GCの取扱いが可能な方 歓迎 ・医薬、化学、化粧品、食品、農薬メーカーでの成分検査・分析や品質管理業務経験

  • 転職エージェント

    株式会社サーチソリューションズ

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バイオ医薬品開発部門

創薬バイオベンチャー
ご経験に合わせて、以下いずれかの業務をお任せいたします。 ※マネジメント経験をお持ちの方は管理職ポジションにて検討いただけます (1)培養 ・細胞培養業務(クリーンベンチ作業など、培養に関する無菌的…
600万円~800万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    秋田県

  • 仕事内容

    ご経験に合わせて、以下いずれかの業務をお任せいたします。 ※マネジメント経験をお持ちの方は管理職ポジションにて検討いただけます (1)培養 ・細胞培養業務(クリーンベンチ作業など、培養に関する無菌的な操作業務) ・浮遊細胞の取り扱い (2)精製 ・タンパク質精製に関わる業務 ・クロマト装置を用いた操作 (3)品質管理 ・バイオ医薬品分析試験業務(力価測定、生化学分析、理化学分析等) (4)品質保証 ・製品の出荷に関わる業務 ・工場における変更・逸脱等の管理の評価及び文書管理 ・GMP体制の推進・教育 (5)設備管理 ・医薬品製造設備の維持管理 ・ユーティリティ設備(受変電・ボイラー・空調・製造用水・排水処理等)管理 ・その他一般設備の管理 ・CAD製図  ・エネルギー管理  ・文書管理

  • 応募資格

    【求める経験】 ・生命科学関係の修士・学士、又はそれに当たる知見をお持ちの方 ・製薬企業・バイオファーマ企業で勤務した経験のある方

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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製造職(マスク製造) ラインリーダー<正社員>

非公開
お気軽にお問い合わせください
350万円~550万円 / リーダー | メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    宮城県

  • 仕事内容

    コロナの影響で全国的にニーズが高まっているマスクの国内生産拠点である宮城県角田工場にて勤務いただきます。特に生産ラインにおけるラインリーダーをお任せします。 ※生産設備メーカーとのコミュニケーションも含む。 <働く環境> 今年に入り新設された工場です。生産物はマスクとなりますので、空調完備のクリーンルームでのお仕事となります。

  • 応募資格

    【必須】 ・なんらかの製造経験が5年以上ある方 ・メンバークラスの製造スタッフの管理、教育経験をお持ちの方 【優遇】 ・工業系の素地のある方 ・PC操作を苦なく活用できる方 ・適宜生産設備メーカーとコミュニケーションをとり業務を進められる方 ・画像検査装置の操作経験をお持ちの方 【その他】 ・専門卒以上

  • 転職エージェント

    キャリア・ネットワーク株式会社

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高給与・好条件の多くは未公開求人です

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原薬のプロセス開発(バイオ)<正社員>

非公開
お気軽にお問い合わせください。
500万円~800万円 / リーダー | メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    徳島県

  • 仕事内容

    ・バイオ医薬品原薬のプロセス開発 ・再生医療等製品のプロセス開発

  • 応募資格

    ・生物工学、細胞生物学、生化学、分子生物学などのバックグランドをお持ちの方 ・バイオ医薬品、再生医療等製品製造のプロセス開発の経験がある方 ・製薬会社又は医薬品受託製造会社においてGMP下でのバイオ医薬品原薬の製造法開発、あるいは、海外とのCMC業務の経験がある方は尚歓迎 【活かせる経験】 ・スキンケア製品の開発 【その他】 ・大学院修了以上

  • 転職エージェント

    キャリア・ネットワーク株式会社

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海外工場責任者候補

大正製薬株式会社
・工場管理全般 ・製造管理、品質管理の指導(医薬品GMP) ・品質、コスト、供給の改善支援 ・投資管理、エンジニアリング業務
700万円~1200万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・工場管理全般 ・製造管理、品質管理の指導(医薬品GMP) ・品質、コスト、供給の改善支援 ・投資管理、エンジニアリング業務

  • 応募資格

    【必須要件】 ・大卒以上 ・工場マネジメント、製造/品質管理の業務経験 ・海外駐在経験 ・英語力(メール、会議で協議できるレベル、実務能力を重視) 【歓迎要件】 ・英語力(TOEIC730点以上) ・医薬品製造業での経験者優遇 ・医薬品生産に関する経験を持っている方 ・海外工場の運営に興味がある意欲的な方を求めます

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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▼2020年3月開設【リーダー候補/転勤なし】品質管理(医薬品)

消毒剤・洗浄等日用品メーカー
■北茨城市 ■資格手当 ■家族手当 ■住宅・家賃補助(規定有)
400万円~550万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

内田 里美
  • 勤務地

    茨城県

  • 仕事内容

    2020年3月開設の新しく快適な同社・関東工場内に新たに医薬品工場を設営、23年2月からの稼働を目指します。 立ち上げメンバーとして、医薬品の品質管理業務全般をお任せしたいと思っています。 具体的には... ■原料検査・試験 ■成分分析 ■製品試験(内容物・内用液・容器) ■出荷前チェック等 ※入社後、約1年間は同社・伊賀工場での研修有(家賃会社負担)

  • 応募資格

    ・品質管理または品質保証業務の経験を有する方 ・衛生・環境・健康製品に興味をお持ちの方

  • 転職エージェント

    日総工産株式会社

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▼キャリア採用【東証1部上場グループ/大手製薬会社】 医薬品 品質保証業務

《設立1928年》大手製薬会社
■「高田馬場」駅 ■永年勤続表彰制度 ■従業員持株制度 ■財形貯蓄制度
500万円~700万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

内田 里美
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    生産・研究開発における品質保証業務をご担当いただきます。 ・医薬品(生物由来製品)の品質保証業務 ・国内外の製造所監査

  • 応募資格

    ・生物系の専門知識および経験 ・医薬品の品質保証(QA)経験

  • 転職エージェント

    日総工産株式会社

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【BIS】 クォリティーマネジメント部(スタッフ) / Quality Management De…

ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社
主な職務内容 1. 製品製造所及び原薬製造所の管理 Manage product manufacturing sites and Active Pharmaceutical Ing…
800万円~1100万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    主な職務内容 1. 製品製造所及び原薬製造所の管理 Manage product manufacturing sites and Active Pharmaceutical Ingredient (API) supplier (1) 製造業者等との取り決めを作成する Prepare a contract (QAA) with manufacturers. (2) 製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施) Periodical check manufacturing and quality controls at manufacturer (Implementation of GMP audit). (3) NBI 製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う Implement change control and deviation management with certainty (4) 薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告する Report items defined by PMDL to GQP manager. (5) 品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する Cooperate with manufacturer or other Dept. in order to solve quality issue. 2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持 Establish and maintain HP Supply Japan quality management system (QMS) (1) HP Supply Japan における QMS を構築・管理する Establish and supervise QMS in HP Supply Japan. (2) HP Supply Japan の他部門と協力し,local SOP と BI 基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み) Harmonize local SOPs and BI standards in cooperation with other Dept. in HP Supply Japan (OCP/OCS introduction). (3) NBI製品に関する品質標準書の作成を行う Establish and maintain quality standard codes for NBI products. (4) GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う Establish and maintain quality assurance SOPs required by GQP Ordinance. (5) 記録及び文書を適正に維持管理する Store and manage records and documents properly. (6) NBI 製品の品質照査を実施する (7) HP Supply Japan における GDP を維持・管理する Establish and maintain GDP in HP Supply Japan. (8) KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する Calculate and report quality related information such as KPIs. 3. NBI製品を市場へ出荷する Conduct product release to Japanese market (1) 製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に,市場への出荷を適正かつ円滑に行う Evaluate manufacturing and quality control result at manufacturer and conduct product release to Japanese market 4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う Handle quality related information and quality defect and conduct product recall (1) 市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する Implement investigation and analysis for quality related information f…

  • 応募資格

    業務経験 およそ3年以上の品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験 Approximately 3 years’ experience of quality assurance/control area or similar business area are preferred 資格・スキル GQPとGMPに関する深い理解、もしくは業務経験 In depth knowledge or experience in GQP and GMP. 大学卒以上、もしくは同等の能力と経験を有する者 Bachelor degree or the person with equivalent knowledge and experience.

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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【バイオ医薬品】品質管理

非公開
【職務内容】 医薬品GMP又は治験薬GMPにおける品質管理業務 ・品質試験全般 ・設備バリデーション ・手順書作成、改訂等 ・派遣社員、契約社員、後輩社員等への指導育成 等  ※ご経験によっては、グ…
600万円~900万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    【職務内容】 医薬品GMP又は治験薬GMPにおける品質管理業務 ・品質試験全般 ・設備バリデーション ・手順書作成、改訂等 ・派遣社員、契約社員、後輩社員等への指導育成 等  ※ご経験によっては、グループやチームの運営、試験の計画等もお任せします。

  • 応募資格

    【必須要件】 ■医療用医薬品の品質管理(GMPもしくは治験薬GMP)の経験  (目安:5年以上、製薬企業だけでなくCMOや試験企業での経験も可) ■word/excel/power point 使用可能  ※今回の募集では、試験責任者として業務管理や所属員の管理・育成を担える方、   あるいは、入社後比較的早期の段階で試験責任者をお任せできるポテンシャルのある方を想定しています。 【歓迎要件】 ■バイオ医薬品やワクチンの品質管理(GMP)経験 ■試験責任者等の管理経験者 ■派遣社員や契約社員のとりまとめ、後輩への指導育成等の経験

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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Maintenance engineer(メンテナンスエンジニア)

非公開
大手外資系製薬会社 エンジニア募集
~1300万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

田渕 麻起子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    このポジションの主な責任は以下の通り; ブリスター包装機と、その関連設備やシステムが常に製造ラインで使用可能な状態に保つ。 様々な改善イニシアティブを通して、錠剤製造工程(特にブリスタープロセス)全体や、錠剤以外のプロセスの安定化と最適化を推進する。 潜在的なプロセス変更や逸脱について、工場内外のステイクホルダーと主体的に協働、またはアラインメントを取る。 あらかじめ決定されているタイムラインに則って、新規または既存のプロセスのための新しい機器や設備を導入する。 年間メンテナンス計画を元に既存の機器や器材を整備、改修、更新する。 主要な投資計画(グローバルとローカル)を遂行する。 主な業務内容は以下の通り; ブリスター包装機とその他の製造設備やシステムを整備、改善し効率性を最大化するために、体系的な問題解決手法を用いたカイゼンや他の改善活動を大胆に推進する。 生産設備の潜在的な問題を特定し、多くの場合、品質保証/品質管理やデンマーク本社の関連部署と共に根本原因解析を実施、予防的、予測的措置を実行する。 国内とグローバルの品質保証部門と密に連絡をとりつつ、逸脱処理プロセスに則って、設備及び原料に起因する重大且つ主要な逸脱や品質問題に主体的に取り組む。 技術的な課題について外部のサプライヤーやベンダーと協力し、必要に応じてオンサイトでのテクニカルサポートを得る。 計画されたプログラムに沿って定期的なメンテンナンス業務(毎日、毎月、隔月、毎四半期、隔年)を確実に実施する。 必要な備品や、外部ベンダーからのR&M(修理&整備)サービスを購入、供給する。 部門横断型のプロジェクト組織での錠剤製造プロセス変更、更新に関するグローバルイニシアティブに参画する。 新規または更新されたプロセスを導入するための、錠剤やその他の製品の検証や関連情報の書類を準備、更新し、国内とグローバルの関連した手順に沿って検証活動を実行する。 GxPへの潜在的な影響があり、すなわち製品の品質と患者の安全に関わるであろう変更について、実際の導入前に、適切にリスク評価と変更管理がされていることを確実にする。

  • 応募資格

    ブリスター包装機についてのエンジニア経験(オペレーターではなく)1年以上 英語力読み書きレベル以上 語学力:要

  • 転職エージェント

    マンパワーグループ株式会社

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品質保証部長

日系医療機器メーカー
【仕事の内容】 品質保証部門の統括と部門運営。 品質保証部は品質保証課と品質管理課で構成。 (2課長を筆頭に、15名程度の部下のマネジメントを行う) <品質保証課> 製品開発時の品質評価・開発部門…
850万円~950万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    千葉県

  • 仕事内容

    【仕事の内容】 品質保証部門の統括と部門運営。 品質保証部は品質保証課と品質管理課で構成。 (2課長を筆頭に、15名程度の部下のマネジメントを行う) <品質保証課> 製品開発時の品質評価・開発部門へのフィードバック、製品販売前後の薬事法規に関する申請や変更時の対応、納品後のクレーム対応・不具合対応・品質改善対応、工場におけるQMSやISO13485に関する運用・維持管理・外部監査への対応 ※各国への薬事規制対応は、PMDA・FDA・MDR等となります。医療機器クラス1~2。各国規制申請・対応の直接窓口は本社/品質保証規制部が担当。工場では申請に伴って必要な検証・エビデンス、各種データ抽出やまとめ、使用方法・禁止事項等の各種書類策定などを行います。 <品質管理課> 製品の出荷検査対応、受け入れ検査対応(指示図面どおりにサプライヤーから納品されているかの検証)、サプライヤーに対する品質指導 ※開発は同工場内の開発部門が実施しています。機械機工・電気・油圧等の各構成部品は、開発部門からの図面や仕様に基づき、外注品を多数活用しています。出荷だけなく、納品受け入れに関する検査、品質維持においても重要な役割を担います。

  • 応募資格

    【必須】 ・数百名単位の規模の企業で品質関連部門のライン長経験を持つ方(管理職経験5年以上) ・理系出身者 ・医療機器業界(QMS、ISO、薬事等の各種規制やガイドラインの対応経験)、又は機械・精密機器業界のご経験者 【歓迎】 ・英語力がある方(TOEIC700点以上、又は業務上での英語使用経験者)

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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薬事担当者

株式会社PENTAS
脳動脈瘤治療用のステント、手術シミュレーション用ソフトウェア、これら2製品の薬事及び品質保証(QMS構築)をお任せいたします。 ■品質マネジメントシステム(QMS)の構築・維持 ■管理(マネジメ…
600万円~1000万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    脳動脈瘤治療用のステント、手術シミュレーション用ソフトウェア、これら2製品の薬事及び品質保証(QMS構築)をお任せいたします。 ■品質マネジメントシステム(QMS)の構築・維持 ■管理(マネジメントレビュー・内部監査、サプライヤー監査の実施 ■品質マニュアル等文書の作成・維持管理等)等 ■プロジェクト全般の管理/推進 ■評価相談(PMDA)のための技術資料精査、提出資料作成、当局対応 ■承認申請書類の作成 ・承認までの当局対応 ■CRO、コンサルタントへの指示/指導/管理

  • 応募資格

    【必須スキル】 ■医療機器の申請薬事業及びQMS経験 ■クラス3以上の取り扱い経験 【歓迎スキル】 ■英語力 ■理系の学部を卒業した方

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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【大正製薬キャリア採用】医薬品品質保証業務

非公開
500万円~700万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 英輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    生産・研究開発における品質保証業務|・医薬品(生物由来製品)の品質保証業務|・国内外の製造所監査

  • 応募資格

    【必須要件】|・生物系の専門知識および経験|・医薬品の品質保証(QA)経験||【歓迎要件】|・GMP、GQP関連業務経験 ※GVP、安全情報管理業務は除く|・英語力(TOEIC 600点以上)※海外業務発生のため|・薬剤師免許をお持ちの方

  • 転職エージェント

    日総工産株式会社

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製造管理者

埼玉リーディングエッジ製薬企業
・同社で製造されている、製造委託品、ジェネリック医薬品に関する品質管理、品質保証、製造管理者業務 ・サイトQAとしてGMP管理業務/マネジメント、逸脱管理、変更管理、クレーム対応、査察対応 など
650万円~1000万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    ・同社で製造されている、製造委託品、ジェネリック医薬品に関する品質管理、品質保証、製造管理者業務 ・サイトQAとしてGMP管理業務/マネジメント、逸脱管理、変更管理、クレーム対応、査察対応 など

  • 応募資格

    【必須】 ・薬剤師資格 【歓迎】 ・GMP、GQP関連業務経験 ・マネジメント経験

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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品質管理責任者【茨城県/創業70年老舗メーカー/完全週休二日制・年間休日125日】

非公開
500万円~650万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 英輔
  • 勤務地

    茨城県

  • 仕事内容

    食のプロフェッショナルであるお客様に安心・安全をご提供するべく、下記業務をお任せしたいと考えています。|・製品の品質検査(微生物検査・官能検査・粘度測定・水分測定他)|・クレーム対応業務|・品質保証業務(規格書類の作成、管理他)|・製造現場の衛生管理及び教育|・委託工場の視察|・メンバーのマネジメント等

  • 応募資格

    【必要要件】|・食品メーカーで5年以上の品質管理経験を有する方|・普通自動車運転免許||【歓迎要件】|・食品関連の学科卒(生物学、農学も歓迎)|・栄養士資格・調理師免許等を有する方|・Excel(マクロ)スキル|・英語の読み書きスキル|・スパイス、調味料、油脂、小麦粉、レトルト等の品質管理経験

  • 転職エージェント

    日総工産株式会社

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品質保証部マネージャー

非公開
医薬品製造業等(主に原薬の輸入)における品質保証に関わる以下の業務の管理 〇管理課 1.品質情報対応 :海外及び製造販売業者との連絡調整。 2.製造業等の管理:製造所の製造管理及び品質管理、変更管…
700万円~850万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    医薬品製造業等(主に原薬の輸入)における品質保証に関わる以下の業務の管理 〇管理課 1.品質情報対応 :海外及び製造販売業者との連絡調整。 2.製造業等の管理:製造所の製造管理及び品質管理、変更管理・逸脱処理の対応、外国製造者所、製造販売業者とのGQP取決め等。業許可等の更新。 3.上記に付随する海外出張対応、文書管理業務。 〇調査課 1.医薬品原薬のマスターファイル作成、登録 2.1の業務に伴う審査(照会回答)及び適合性調査対応。海外出張対応あり。 3.当社登録マスターファイルの維持管理

  • 応募資格

    ■募集要件 英文コレポン経験、製薬メーカー等での品質保証または薬事業務経験 ■歓迎要件 薬剤師資格

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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Cell Gene Therapy FastTrak Technical Scientist[…

バイオプロセス機器でトップシェアメーカー
◇Process development functions including study design development planning execution analysis …
600万円~900万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ◇Process development functions including study design development planning execution analysis documentation SOP preparation reporting and recommendations. Includes development of cell based biological methods and assays for cell therapy workflows. Identify evaluate and recommend new and existing technologies to improve workflows. ◇To set up and manage inventory and activities of the CGT BSL2 lab. ◇Maintain further develop support and teach the CGT courses (CellT1 UNI2 etc.) at the Tokyo site. This will involve Marketing efforts course material/equipment/consumable set up and design and working with each individual FastTrak site for course execution. ◇Provide deep subject matter technical expertise across the organisation including strategic guidance and training of technical staff as necessary. ◇Work with the local CGT commercial teams to drive commercial opportunities for Process Development (PD) and Enterprise Solutions (ES) projects. ◇Establish and maintain close contacts and collaboration with customers (directly and through sales organization) to build a network of high profile customers by developing advanced applications with them and create or sustain Reference sites ◇Participate in industry meetings to build application roadmap and assist with the reporting of data at scientific conferences customer seminars and internal training events.

  • 応募資格

    ◇Bachelor’s degree in Biological Sciences; Master’s degree and PhD preferred ◇5+ years’ experience in the cell therapy laboratory sciences or related field ◇Proficiency in written English with strong analytical and process skills; conversational level speaking English ◇Strong project management skills and the ability to work effectively within a matrix organization ◇Solid understanding and experience with CGT manufacturing processes. ◇GMP experience and knowledge of Cytiva CGT products preferred

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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プロセスエンジニア マネージャー

非公開
140年以上の歴史を持つシグニア補聴器は、急速な高齢化が進む日本において、補聴器業界のマーケッリーダーとして、聞こえに悩みを抱えている方々やそのご家族の QOL 向上に貢献しています。革新的な製品で…
700万円~900万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    140年以上の歴史を持つシグニア補聴器は、急速な高齢化が進む日本において、補聴器業界のマーケッリーダーとして、聞こえに悩みを抱えている方々やそのご家族の QOL 向上に貢献しています。革新的な製品で業界をリードする当社にて、グローバルチームと連携し、業務品質改善、機器・設備・ソフトウェアの導入・メンテナンスの業務を行っていただきます。聴力に悩む方々のよりよい未来を創出することに貢献したい方を募集します。 職務内容 ●Communication with AMC and HQ Operation(40%) Daily communication in Camstar Weekly Quality meeting Operation issue (shipment TAT Kick out rate transfer time) Complaint of Quality for special cases Maintenance of system (Camstar 3shape) Monthly 45days of AMC return report (raw data chart for return rate) Weekly AMC quality report (return reason order history modeler’s comment) ●Support overall Operation Director’s tasks(50%) Quality TAT Model Capex etc (whenever production manager need specific data.) Process of other affiliate New function of system software For all of new project (Set up 3D printing room etc) Check Production part timer’s service record and report production manager Translate and update global ECI template Report new global information Update IPL template and asked signature for Producton manager Marketing manager QA/QA manager and report it to global before new product launch. ●Purchase repair machine between overseas(10%) Request for machine Repair procurement (request the repair to vendor and have communication) Ask a quotation for PR Approve PR as T3 in production Control production payment case and have communication with Finance team Ask tax Invoice to vendor and pass to Finance team Request for quotation (overseas purchase) ●ERP update/resolve issue (infor/Camstar) Rollout for new function of Camstar InforLN with SMI IT (Support translate option code) Proceed system test before we use new function or new version of sytem Give a training colleagues for new information Request for access right for colleagues ●Software update resolve issue/training (3shape/Cambrdige/Netfaff/Hicoss/Connexx) Installation software Trouble shooting for software and ERP system. (Camstar …

  • 応募資格

    必要な能力・経験・資格 ビジネスレベルの英語力 エンジニア関連もしくは製造関係の経験 3年以上 )があれば尚可 目標達成への コミットメント コミュニケーション能力

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管

日系製薬メーカー
遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術(細胞構築、培養、精製、分析)開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管をしていただきます。遺伝子治療の製造技術・プロセス開発のPI(プリンシパルインベステ…
900万円~1200万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術(細胞構築、培養、精製、分析)開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管をしていただきます。遺伝子治療の製造技術・プロセス開発のPI(プリンシパルインベスティゲーター)を担当いただきます。

  • 応募資格

    【必須条件】 ・遺伝子治療用ウイルスベクターの製造プロセス開発の経験を有する。 【歓迎条件】 ・バイオロジクス(特に遺伝子治療)のGMP・GCTP製造の経験を有し、工程責任者などの管理業務の経験

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    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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生物由来製品製造管理者(秋田工場 品質管理・保証)

非公開
生物由来製品製造管理者として下記の業務に従事 〇品質管理 ・バイオ医薬品分析試験業務(力価測定、生化学分析、理化学分析等) 〇品質保証 ・製品の出荷に関わる業務 ・工場における変更、逸脱等の管理の…
600万円~800万円 / メンバー

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  • 勤務地

    秋田県

  • 仕事内容

    生物由来製品製造管理者として下記の業務に従事 〇品質管理 ・バイオ医薬品分析試験業務(力価測定、生化学分析、理化学分析等) 〇品質保証 ・製品の出荷に関わる業務 ・工場における変更、逸脱等の管理の評価及び文書管理 ・GMP体制の推進、教育

  • 応募資格

    【必須条件】 生物由来製品製造管理者 (1)医師、医学の学位を持つ者 (2)歯科医師であって細菌学を専攻した者 (3)細菌学を専攻し修士課程を修めた者 (4)大学等で微生物学の講義及び実習を受講し、修得した後3年以上の生物由来製品若しくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等(治験薬として製造する場合を含む。)に関する経験を有する者 【歓迎条件】 ・製薬企業、バイオファーマ企業で勤務した経験のある方

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    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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医薬分析センター マネージャー採用

非公開
部内業務・勤怠・予算等の管理業務全般 開発関連業務、承認申請・照会事項の精査・確認等 GMP関連の品質精査・承認・報告書作成等
643万円~760万円 / メンバー

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  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    部内業務・勤怠・予算等の管理業務全般 開発関連業務、承認申請・照会事項の精査・確認等 GMP関連の品質精査・承認・報告書作成等

  • 応募資格

    【必須要件】 ・管理職経験者 ・医薬品メーカー工場・原薬商社勤務経験

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    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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医薬品製造(検査/一次・二次包装)シフトスーパーバイザー【担当課長】

非公開
700万円~899万円 / メンバー

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山本 俊輔
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    大手外資系製薬企業の生産本部で 医薬品製造(検査/一次・二次包装)シフトスーパーバイザー【担当課長】職を募集いたします!【職務概要】 GMPに関する十分な知識及び経験を持って、中間製品の検査・一次/二次包装工程の生産管理を行い、工程に責任を持つ。また、検査・一次/二次包装工程に関わる全ての機器、作業環境及び、作業員を適切な状態に維持する責務を負う。 【主な職責】 ・医薬中間品の検査・一次/二次包装の複数の工程の管理 ・各種手順書・報告書等の作成や承認業務 ・部下の目標管理、開発・育成 ・異常時等での適切な判断と対応、及び指示 ・継続的なライン改善と生産能力向上の探求、リード及び従業員への奨励 ・生産の円滑な運営に関し、他部門と協働して成果を出す。また、必要に応じて、他者や上長に影響を及ぼす

  • 応募資格

    ・医薬品製造または関連業界での、製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験(5~7年以上) ・Excel, Word, and Power Point

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医薬品GCP監査

大手内資系製薬企業
東証一部上場大手内資系製薬企業 / 医薬品GCP監査
600万円~1200万円 / リーダー | メンバー

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脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ・医薬品GCPおよび関連法規基準に従った監査 ・治験実施医療機関の監査 ・治験業務の社内監査 ・GCP関連文書(英文)のレビュー

  • 応募資格

    ・理系大卒以上 ・GCP監査業務経験(1年以上) ・CRA経験(目安3年以上) ・TOEIC 730点以上 ・英語での業務経験、規制当局によるGCP適合性調査の対応経験のある方歓迎

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    株式会社A・ヒューマン

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品質保証担当者

非公開
700万円~949万円 / メンバー

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山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業の製薬本部で品質保証担当者を募集いたします!◆GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務 ・開発品/市販品(バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤)/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価 ・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援 ★☆本ポジションの魅力★☆ グローバル提携会社を含む関係会社及び国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じて、グローバルな業務経験を積むことができる。物事を多面的な視点から評価する力を強化できる。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験(国内・海外問わず)のある方 ・医薬品/医療機器/再生医療製品等のCMC(Chemistry,Manufacturing and Control)に関する業務経験又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方 ・海外との交信を行える語学力(英語目安:TOEIC 730点以上) ・論理的思考力 ・コミュニケーション力

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    株式会社A・ヒューマン

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品質管理イベントシステム(Master Control)導入推進者

非公開
900万円~1049万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業でMaster Control導入PJの全体統括をご担当いただく品質管理イベントシステム(Master Control)導入推進者 を募集いたします! 高度な専門性に基づく課題設定、解決策の提案・遂行を行っていただきます。 ・システム導入に係る業務全般・Master Control導入PJの全体統括。 ・当社グループ内でのData Integrityに関する指導・助言対応。 ・後進の育成。

  • 応募資格

    ・大学卒以上 ・システム導入・運用経験のある方。(CSV対応、Data Integrity対応を含む) ・Master Controlのプロセスフロータイプの開発・導入経験のある方。 ・FDA査察対応経験のある方。 ・品質保証業務経験3-5年以上。 ・海外メンバーとメールで調整できる程度の語学力のある方。

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    株式会社A・ヒューマン

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バイオ医薬品製造プロセス開発(研究員)職

非公開
800万円~1049万円 / メンバー

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脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の研究部門でバイオ医薬品製造プロセス開発(研究員)職を募集いたします! バイオ医薬品プロセス開発においてリーダー経験をお持ちの方を求めております。◆開発中のバイオ医薬品の製造プロセス開発チームの研究者(リーダー候補)として以下の職務を行っていただきます。 ・バイオ医薬品開発テーマのプロセス開発全般のリード ・新規テーマの立案、推進 ・バイオプロセス開発人材の育成 必要に応じ、CMC他部門、研究/開発部門、信頼性保証部門、弊社の米国子会社等と連携、調整して業務を行います。また関連業務として弊社米国子会社、国内外の製造委託先への出張や、国内外の学会への参加の機会もあります。さらに、若手研究者の教育・指導も行っていただく予定です。 外部研修への参加、会社外の組織・団体での活動に参画することで、専門性を高めるとともに将来に繋がる人脈を広げることが期待できます。さらに、また、入社後の活躍次第でスペシャリスト人材として登用される可能性があります。

  • 応募資格

    ・生命科学の分野での修士号取得者あるいは同等の能力をもつ方 ・バイオ医薬品のプロセス開発でリーダー経験を有する方 ・バイオ医薬品のプロセス開発について最新の知識、経験を有する方 ・英語でのコミュニケーション、文書作成が可能である方 ・バイオ医薬品の最新のレギュレーションに深い知識を有する方 ・社外でバイオ関係の広い人脈を有する方 ・コミュニケーション能力及び対人折衝能力

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    株式会社A・ヒューマン

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医薬品製造(検査/一次・二次包装)シニアオペレーター/オペレーションスペシャリスト【担当】

非公開
450万円~649万円 / メンバー

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山本 俊輔
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    大手外資系製薬企業の生産本部で 医薬品製造(検査/一次・二次包装)シニアオペレーター/オペレーションスペシャリスト【担当】職を募集いたします!【職務概要】 GMPに関する知識を持って、担当する中間製品の検査工程・一次/二次包装工程を適切に実施する。また担当エリアの機器、作業環境及び、オペレーターを適切な状態に維持する。 【主な職責】 ・医薬中間品の検査工程管理・一次/二次包装工程の実施 ・関連するオペレーターへの業務指示および育成のサポートの実施 ・手順書、その他報告書類の作成・報告 ・異常時対応及びバリデーション/メンテナンスサポート ・担当エリア/ラインの継続した改善

  • 応募資格

    ・医薬品製造、または関連業界での製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験 ・Excel, Word, and Power Point

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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GMP製造要員(バイオ医薬品)

非公開
400万円~649万円 / メンバー

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脇 裕美子
  • 勤務地

    静岡県

  • 仕事内容

    大手CROグループでGMP製造要員(バイオ医薬品)を募集いたします。 当社グループのノウハウを結集したチームメンバー達と共に、広く世界での次世代抗体医薬品開発に貢献しませんか!当社は提携企業の化学メーカーと合弁会社を設立し、バイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。 本ポジションは当社より合弁会社へ出向し、バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです! ※本ポジションは当社にご入社後、合弁会社へ出向頂きます。 ◆細胞培養工程に関連する業務 ・培地調製 ・細胞の培養、モニタリング ・細胞分離 ・サンプルの測定 ◆抗体精製工程に関連する業務 ・クロマト操作 ・バッファー調製 ・サンプルの測定 ◆共通業務 ・GMP関連書類の作成 ・原料、資材、設備、施設の管理

  • 応募資格

    ・生物・農学・工学関連の工業高校、専門学校、高専、大学、大学院を卒業されている方 ・下記いずれかの経験をお持ちの方  -細胞、微生物培養の実験や作業経験  -タンパク、核酸などの精製の実験や作業経験  -治験薬、医薬品の製造経験  -GMP製造作業所の立ち上げ経験

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    株式会社A・ヒューマン

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外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストの案件 勤務地:東京

外資系医療機器メーカー
外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストの案件 勤務地:東京
800万円~1000万円 / その他

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田伏 正博
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ‐ 医療機器(クラス 3)の製造販売承認申請業務 (薬事申請業務における、海外製造元との情報収集、連携、折衝等) ‐ 薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務補助 ‐ 業態(製造販売業、修理業、販売・貸与業等)管理業務 ‐ 薬事コンプライアンス業務補助 (社員教育等) 本ポジションは増員となります。

  • 応募資格

    申請業務について 3 年以上の実務経験 薬機法、医療機器製造販売承認申請(クラス 2 及び 3)に関する十分な知識 ビジネスレベルの英語力(読み・書き)、会話できれば尚可

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    株式会社A・ヒューマン

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バイオプロセスエンジニア<正社員>

非公開
お気軽にお問い合わせください。
600万円~900万円 / リーダー | メンバー

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  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    ・抗体医薬関係の製造観点から検討できるエンジニアリング ・抗生剤等抗体医薬以外のバイオ案件のエンジニアリング ・バイオ技術の蓄積 ・培養等のコンサルテーション ・バイオ技術の伝承

  • 応募資格

    【必須条件】 ・バイオ関連の知識を持ち、製造やバリデーション等実務経験があり、エンジニアリングに関心のある方 【求める人物像】 ・当社の経営理念に共感し、経済的な付加価値と社会的価値を追求する意欲の高い方 ・国や文化、考え方ややり方の違いを乗り越え、多様性を受入れながらひとつの目標に向かって全体最適の観点で仕事を進めていくことに魅力を感じられる方 【その他】 ・高専卒以上

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    キャリア・ネットワーク株式会社

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治験用原薬等の製造(指導職・管理職・管理職候補)<正社員>

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お気軽にお問い合わせください。
600万円~850万円 / 管理職 | リーダー

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  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    合成技術研究所は、治験用原薬の製造供給責任部署です。研究本部で開発された新規低分子化合物の製造、品質評価、品質保証を行い、治験用原薬をタイムリーに供給するのが任務です。 今回、治験用原薬製造を技術面で牽引できるリーダーを募集します。

  • 応募資格

    【必須要件】 ・医薬品(候補)化合物の実機製造に従事し、且つ部下指導育成をおこなった経験 ・有機合成化学、プロセス化学、化学工学に関する専門知識 ・マルチパーパスプラントにおける医薬品候補化合物の実機製造経験5年以上 ・部下指導の経験3年以上 ・(治験薬)GMPの知識 ・チームで成果を上げられるコミュニケーション力 【できれば必要な要件】 ・外部委託業者とも積極的に意見交換し、情報収集・共有が出来る方 ・治験薬GMP組織での治験用原薬製造業務の経験がある(SOP作成管理、製造管理経験者、製薬会社CMC部門勤務経験者が好ましい) ・英語力:英語技術文章の読解・作成、海外の関連会社との会議などでのプレゼンテーション・討議ができる方 【求める人物像】 ・医薬品(候補)化合物の実機製造に従事し、且つ部下指導育成をおこなった経験のある、指導職・管理職(候補)となる人財。 【その他】 ・大卒以上

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    キャリア・ネットワーク株式会社

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製剤製造管理担当者(注射剤)

非公開
650万円~899万円 / メンバー

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脇 裕美子
  • 勤務地

    栃木県

  • 仕事内容

    大手CROグループの医薬品受託製造企業で製剤製造管理担当(注射剤)職を募集します! 業界でも最新鋭の設備を導入した注射剤工場で製剤製造管理のご経験を積んで頂ける貴重な機会です。 ご応募をお待ちしています!医薬品注射剤工場での製剤製造管理業務をご担当頂きます。 ・注射剤工場における安定生産のための無菌保証を含む技術諸課題対応業務 ・注射剤工場における品質維持向上と合理化を目的とした製剤技術業務 ・新規注射剤受託品の立上げ業務 ☆足利工場では2018年に最新鋭の注射剤棟を稼働!  スタートアップの段階から携わって頂ける貴重なポジションです。

  • 応募資格

    ・理系大卒以上 ・製薬会社または医薬品受託製造会社における下記業務のうちいずれかの経験が5年以上  -注射剤工場での製剤のバリデーションまたは技術課題対応の実施  -製品委受託における製品の技術移管業務

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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医薬品製造(検査/一次・二次包装)シフトスーパーバイザー【担当課長】

非公開
900万円~1149万円 / メンバー

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山本 俊輔
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    大手外資系製薬企業の生産本部で 医薬品製造(検査/一次・二次包装)シフトスーパーバイザー【担当課長】職を募集いたします!【職務概要】 GMPに関する十分な知識及び経験を持って、中間製品の検査・一次/二次包装工程の生産管理を行い、工程に責任を持つ。また、検査・一次/二次包装工程に関わる全ての機器、作業環境及び、作業員を適切な状態に維持する責務を負う。 【主な職責】 ・医薬中間品の検査・一次/二次包装の複数の工程の管理 ・各種手順書・報告書等の作成や承認業務 ・部下の目標管理、開発・育成 ・異常時等での適切な判断と対応、及び指示 ・継続的なライン改善と生産能力向上の探求、リード及び従業員への奨励 ・生産の円滑な運営に関し、他部門と協働して成果を出す。また、必要に応じて、他者や上長に影響を及ぼす

  • 応募資格

    ・医薬品製造または関連業界での、製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験(5~7年以上) ・Excel, Word, and Power Point

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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品質保証担当者

非公開
800万円~999万円 / メンバー

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脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の信頼性保証部門でで品質保証担当者を募集いたします! 医薬品製造、品質試験等の業務経験、また監査業務のご経験をお持ちの方を求めております。 ◆医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務: ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ・製品やその品質保証に関するPJ推進やグローバル提携企業とのコミュニケ―ション ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・PQSの運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ★☆本ポジションの魅力★☆ これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験 ・医薬品製造、品質試験等の業務経験 ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験 ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ・TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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品質保証担当者

非公開
600万円~799万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の信頼性保証部門でで品質保証担当者を募集いたします! 医薬品製造、品質試験等の業務経験、また監査業務のご経験をお持ちの方を求めております。 ◆医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務: ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ・製品やその品質保証に関するPJ推進やグローバル提携企業とのコミュニケ―ション ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・PQSの運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ★☆本ポジションの魅力★☆ これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験 ・医薬品製造、品質試験等の業務経験 ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験 ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ・TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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GMP製造要員(バイオ医薬品)

非公開
600万円~749万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    静岡県

  • 仕事内容

    大手CROグループでGMP製造要員(バイオ医薬品)を募集いたします。 当社グループのノウハウを結集したチームメンバー達と共に、広く世界での次世代抗体医薬品開発に貢献しませんか!当社は提携企業の化学メーカーと合弁会社を設立し、バイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。 本ポジションは当社より合弁会社へ出向し、バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです! ※本ポジションは当社にご入社後、合弁会社へ出向頂きます。 ◆細胞培養工程に関連する業務 ・培地調製 ・細胞の培養、モニタリング ・細胞分離 ・サンプルの測定 ◆抗体精製工程に関連する業務 ・クロマト操作 ・バッファー調製 ・サンプルの測定 ◆共通業務 ・GMP関連書類の作成 ・原料、資材、設備、施設の管理

  • 応募資格

    ・生物・農学・工学関連の工業高校、専門学校、高専、大学、大学院を卒業されている方 ・下記いずれかの経験をお持ちの方  -細胞、微生物培養の実験や作業経験  -タンパク、核酸などの精製の実験や作業経験  -治験薬、医薬品の製造経験  -GMP製造作業所の立ち上げ経験

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    株式会社A・ヒューマン

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治験原薬(化学合成品)の品質管理 ※指導職・管理職候補<正社員>

非公開
お気軽にお問い合わせください。
600万円~900万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    当社はがん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。 今回、国内外の適合性調査基準に準拠した治験原薬の品質管理に関する指導職・管理職候補(将来の責任者候補)を募集いたします。 <職務内容> ・薬剤製造部門(原薬)の品質管理グループとして適切な治験薬GMPの運用・管理(DI対応及び分析機器の導入・管理を含む) ・外部委託先(国内外)の品質管理業務のコントロール及び試験記録の照査 ・治験原薬(化学合成品)の品質分析(原料の受入試験、工程試験、洗浄確認試験、出荷試験)の実施及び指導 ※即戦力として担当業務を任せることができる人財を希望していますが、募集業務で前向きにキャリア形成したい方も歓迎です。原薬の品質管理業務を通じ、主にがん患者さんへ価値を届ける業務にチャレンジしてみませんか?

  • 応募資格

    【必須(MUST)】 ・治験薬あるいは医療用医薬品の品質管理試験(3年以上) ・治験薬GMP及び主要なICH品質関連ガイドラインの知識 ・機器(HPLC、GC)の分析法及び試験法開発に関する専門的な知識 【歓迎(WANT)】 ・国内及び海外の試験委託先(CDMO/CRO)における品質管理業務のコントロールあるいは試験記録類(受入試験、工程試験、出荷試験、逸脱対応)の照査経験 ・GMP省令、PIC/S GMPガイドライン、cGMP等の一般知識 ・三極薬局方(JP/USP/ Ph. Eur.)の知識 【望ましい人物像】 ・分析スキル、判断力、理解力を有する方 ・社内外関係者と良好に関係が構築出来る方 ・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方 ・自責思考で仲間のために汗をかける 【その他】 ・大卒以上

  • 転職エージェント

    キャリア・ネットワーク株式会社

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【安定企業】総合物流企業で品質保証マネージャー候補

総合物流企業
【安定企業/神奈川県横浜市】総合物流企業で品質保証マネージャー候補
600万円~1000万円 / その他

取り扱い転職エージェント

清水 久義
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    メディカルロジスティクス事業部における品質保証マネージャー候補を募集します。 具体的には、 (1)医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート (2)医療機器製造におけるQMSの管理 (3)アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 (4)顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 (5)洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 (6)ISO13485 の管理 (7)化粧品及び医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応 などです。

  • 応募資格

    ・大卒以上 【必須要件】 ・国内医療機器製造会社・医薬品製造会社の品質保証担当者 *食品業界も可とする。 ・洗浄バリデーションや包装バリデーション経験者 【英語スキル】 英語スキルはマストではありません。 英語力より意欲を大切にしています。 【資格】 ・普通免許 【歓迎要件】 ・医療系物流業界における品質保証担当者 ・化学物質の分析に関しての有識者 ・困難な案件にも意欲的に取り組める方 ・論理的な思考ができる方

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管

非公開
800万円~999万円 / メンバー

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脇 裕美子
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の創薬部門で遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管をご担当いただく研究職を募集いたします! ◆遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術(細胞構築、培養、精製、分析)開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管 【期待する役割】 遺伝子治療の製造技術・プロセス開発のPI(プリンシパルインベスティゲーター) ※PI:新規モダリティ(核酸、遺伝子治療など)の技術開発と複数プロジェクトの推進を担う人材

  • 応募資格

    ・遺伝子治療用ウイルスベクターの製造プロセス開発の経験を有する。 ・バイオロジクス(特に遺伝子治療)のGMP・GCTP製造の経験を有し、工程責任者などの管理業務の経験があれば尚可。 ・TOEIC 650点程度目安

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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品質管理部(製剤製造所の品質保証GMP)/品質管理課(QA)<契約社員→正社員>

非公開
お気軽にお問い合わせください。
600万円~900万円 / メンバー

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  • 勤務地

    徳島県

  • 仕事内容

    当社は、がん、免疫、アレルギー、泌尿器領域の医薬品開発に取り組んでいます。 今回、原薬製造所で国内外のレギュレーションに対応した品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。 <職務内容> ・GXPに沿った品質保証、信頼性保証業務 ・標準書の作成・更新 ・工程異常に対する原因追究と対策 ・製造部などへの品質教育の実施 ・規制当局対応 ・購入業者、外注業者の品質管理

  • 応募資格

    【必須要件】 ・医薬品製造(原薬または製剤)、品質保証経験、または治験薬製造における品質管理、製造管理業務経験者 ・薬機法、FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識 ・英語スキル(読み書きが出来る方, 例:TOEIC700以上) 【歓迎要件】 ・医薬品の製造技術及び薬事(一変申請等)に関する知識 ・国内及び海外における査察経験のある方 ・薬剤師免許 ・医師または医学の学位を取得 ※生物学的製剤の責任者が出来る方 【求める人物像】 ・事実に基づいた分析、判断力、理解力を有する方 ・社内外関係者と良好に関係が構築できる方 【その他】 ・大卒以上

  • 転職エージェント

    キャリア・ネットワーク株式会社

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生産技術業務(原薬・製剤)<契約社員→正社員>

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600万円~900万円 / リーダー | メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    埼玉県 / 徳島県

  • 仕事内容

    生産技術部は生産本部の技術部門として、主に研究所からの技術移転内容に基づく商用生産に向けての工業化検討や既存製品のプロセス/品質改善を行う部署です。 今回、将来に部門リーダーとして活躍できる方を幅広く募集いたします。 ・原薬、製剤の製造方法及び試験方法の技術移転 ・原薬、製剤製造のプロセスバリデーション ・原薬、製剤の製造スケールアップ/スケールダウン ・既存製品のプロセス/品質改善検討 ・既存品の一変申請/軽微変更届対応 ・包装形態・デザイン設計

  • 応募資格

    【必須(MUST)】 以下の実務内容に従事した経験が5年以上 ・HPLC/GCを用いた分析 ・処方検討 ・生産化に向けたスケールアップ(原薬,製剤) ・技術移転 ・製造/包装ラインの導入 ・CTD作成 【歓迎(WANT)】 ・各国regulationに関する知識 ・英語力(speaking、writing、listening) ・国内外CMO/CROとの折衝経験 【望ましい人物像】 ・将来のポスト管理職,部門長を目指す方 ・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ、交渉力を有する方 ・既存手法にとらわれることなく、新たな分野に積極的にチャレンジできる方 ・状況に応じた判断が行える方 【その他】 ・大卒以上

  • 転職エージェント

    キャリア・ネットワーク株式会社

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品質保証担当者

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900万円~1099万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の信頼性保証部門でで品質保証担当者を募集いたします! 医薬品製造、品質試験等の業務経験、また監査業務のご経験をお持ちの方を求めております。 ◆医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務: ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ・製品やその品質保証に関するPJ推進やグローバル提携企業とのコミュニケ―ション ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・PQSの運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ★☆本ポジションの魅力★☆ これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験 ・医薬品製造、品質試験等の業務経験 ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験 ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ・TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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原薬及び製剤の分析技術開発業務職

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500万円~699万円 / メンバー

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脇 裕美子
  • 勤務地

    三重県

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の生産技術部門で原薬及び製剤の分析技術開発業務職を募集いたします! 医薬品業界(GE、原薬、中間体含む)における分析業務のご経験をお持ちの方を求めております。・新製品の商用生産化および試験検査技術の改良にかかる調査、検討および推進 ・製品、中間製品、原料 等の試験検査法改良および技術移転 ・製造販売承認事項一部変更承認申請および軽微変更届にかかる技術的資料の作成 ・移管品目の商用生産にかかる調査、検討および推進 ・原材料/原薬/製剤に関する試験分析及びその検討 ・試験関連文書/記録類の作成に関する業務 ・試験に関する業務改善/安全衛生/環境関連業務 <今後の展開> グローバル規制対応や海外への技術移管など、グローバル視点での技術強化を進めます。

  • 応募資格

    ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上 ・医薬品業界(GE、原薬、中間体含む)における分析に関する5年以上の業務経験 ・HPLC/NMR/MSなどの分析機器に関する知識と使用経験 ・原材料/原薬/製剤に関する試験経験 ・GxP(GMPなど)の経験 ・GMPの知識を有すること

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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原薬及び製剤の分析技術開発業務職

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700万円~949万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    三重県

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の生産技術部門で原薬及び製剤の分析技術開発業務職を募集いたします! 医薬品業界(GE、原薬、中間体含む)における分析業務のご経験をお持ちの方を求めております。・新製品の商用生産化および試験検査技術の改良にかかる調査、検討および推進 ・製品、中間製品、原料 等の試験検査法改良および技術移転 ・製造販売承認事項一部変更承認申請および軽微変更届にかかる技術的資料の作成 ・移管品目の商用生産にかかる調査、検討および推進 ・原材料/原薬/製剤に関する試験分析及びその検討 ・試験関連文書/記録類の作成に関する業務 ・試験に関する業務改善/安全衛生/環境関連業務 <今後の展開> グローバル規制対応や海外への技術移管など、グローバル視点での技術強化を進めます。

  • 応募資格

    ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上 ・医薬品業界(GE、原薬、中間体含む)における分析に関する5年以上の業務経験 ・HPLC/NMR/MSなどの分析機器に関する知識と使用経験 ・原材料/原薬/製剤に関する試験経験 ・GxP(GMPなど)の経験 ・GMPの知識を有すること

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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医薬品製造(検査/一次・二次包装)シニアオペレーター/オペレーションスペシャリスト【担当】

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650万円~849万円 / メンバー

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山本 俊輔
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    大手外資系製薬企業の生産本部で 医薬品製造(検査/一次・二次包装)シニアオペレーター/オペレーションスペシャリスト【担当】職を募集いたします!【職務概要】 GMPに関する知識を持って、担当する中間製品の検査工程・一次/二次包装工程を適切に実施する。また担当エリアの機器、作業環境及び、オペレーターを適切な状態に維持する。 【主な職責】 ・医薬中間品の検査工程管理・一次/二次包装工程の実施 ・関連するオペレーターへの業務指示および育成のサポートの実施 ・手順書、その他報告書類の作成・報告 ・異常時対応及びバリデーション/メンテナンスサポート ・担当エリア/ラインの継続した改善

  • 応募資格

    ・医薬品製造、または関連業界での製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験 ・Excel, Word, and Power Point

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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品質保証担当者

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900万円~1149万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業の製薬本部で品質保証担当者を募集いたします!◆GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務 ・開発品/市販品(バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤)/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価 ・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援 ★☆本ポジションの魅力★☆ グローバル提携会社を含む関係会社及び国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じて、グローバルな業務経験を積むことができる。物事を多面的な視点から評価する力を強化できる。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験(国内・海外問わず)のある方 ・医薬品/医療機器/再生医療製品等のCMC(Chemistry,Manufacturing and Control)に関する業務経験又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方 ・海外との交信を行える語学力(英語目安:TOEIC 730点以上)

  • 転職エージェント

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エンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者

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800万円~999万円 / メンバー

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山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業でエンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者を募集します! 製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)で設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有する方を求めています。◆医薬品の研究設備・生産設備に関わる業務全般。 ・治験薬ならびに医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む) ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む) ・生産設備のGMP対応や査察対応 ・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入 ◆期待役割): ・複雑な状況下においてもメンバー・関係者を束ねて目標に向かってプロジェクトを導くことが出来る ・社内外の関係者との信頼関係を構築して期待以上の価値を提供している ・コンプライアンス遵守を最優先に考えてプロジェクトをより良い方向に導いている ★☆本ポジションの魅力★☆ 新薬を早く確実に届ける基盤となる開発設備・生産設備の設計/立上げて通じて、低分子・バイオ医薬品のグローバルサプライヤーとして世界の医療と人々の健康に貢献しています。

  • 応募資格

    【共通】 ・高専卒、理系学士・修士以上 ・TOEIC 730点以上か同等以上のビジネス英語スキル 【エンジニアリングリーダー】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,無菌製剤のいずれかの設備導入/建設プロジェクトの経験がある方 (治験薬製造プラント・商用製品製造プラントでの製造経験があるとなお望ましい) ・医薬品の研究もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む) 【エンジニアリング担当者】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて、医薬・化学・食品工場等の設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・生産設備の設備導入もしくは工場建設プロジェクトの経験がある方 ・製造工場もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む)

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エンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者

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900万円~1149万円 / メンバー

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山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業でエンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者を募集します! 製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)で設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有する方を求めています。◆医薬品の研究設備・生産設備に関わる業務全般。 ・治験薬ならびに医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む) ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む) ・生産設備のGMP対応や査察対応 ・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入 ◆期待役割): ・複雑な状況下においてもメンバー・関係者を束ねて目標に向かってプロジェクトを導くことが出来る ・社内外の関係者との信頼関係を構築して期待以上の価値を提供している ・コンプライアンス遵守を最優先に考えてプロジェクトをより良い方向に導いている ★☆本ポジションの魅力★☆ 新薬を早く確実に届ける基盤となる開発設備・生産設備の設計/立上げて通じて、低分子・バイオ医薬品のグローバルサプライヤーとして世界の医療と人々の健康に貢献しています。

  • 応募資格

    【共通】 ・高専卒、理系学士・修士以上 ・TOEIC 730点以上か同等以上のビジネス英語スキル 【エンジニアリングリーダー】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,無菌製剤のいずれかの設備導入/建設プロジェクトの経験がある方 (治験薬製造プラント・商用製品製造プラントでの製造経験があるとなお望ましい) ・医薬品の研究もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む) 【エンジニアリング担当者】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて、医薬・化学・食品工場等の設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・生産設備の設備導入もしくは工場建設プロジェクトの経験がある方 ・製造工場もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む)

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