生産技術・品質管理（医療・医薬・メディカル）×年間休日120日以上の転職・求人検索結果

埼玉県

医療用医薬品のCMC分析研究

＜必須要件＞ ・理系大卒以上 ・医療用医薬品のCMC分析業務の経験を３年以上有している方 ＜以下の方歓迎＞ ・外部委託先のコントロールの経験 ・申請業務、導入評価などの経験 ・海外対応経験（申請、導入評価等）があればなお良い

埼玉県

■健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品等（飲料、ゼリー飲料、錠剤、ソフトカプセル、 　粉末等）の分析関連業務、特に新商品開発における品質評価全般 　●試作品の成分・物性・微生物等の分析関連業務、特に新商品開発における品質評価全般 　●製品規格・賞味期限設定、食品表示作成

■大学卒以上 ■健康食品・機能性表示食品等（飲料、ゼリー飲料、錠剤、ソフトカプセル、粉末等）の製品や原料に関する知識、分析・品質評価関連の実務経験 ■以下のいずれかのスキルをお持ちの方 　●物性・成分・微生物分析法開発、製品規格設定 　●保存安定性等評価、配合原料の品質評価 ＜以下の方歓迎＞ ■健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品の製品開発・品質評価に携わった経験のある方 ■食品会社、研究・試験機関等で食品素材開発に携わった経験のある方 ■自ら課題を設定し、課題に基づいた情報収集・分析・提案ができる方

埼玉県

医療用医薬品の製剤開発

＜必須要件＞ ・理系大卒以上 ・製剤に関する研究開発業務の経験を５年以上有し、製剤設計のデータ取得及び製造を主導できる方 ＜以下の方歓迎＞ ・外部委託先のコントロールの経験 ・製剤の申請業務、導入評価などの経験 ・海外対応経験（外部委託、申請、導入評価等）があればなお良い

徳島県 ／ 埼玉県

生産技術部は生産本部の技術部門として、主に研究所からの技術移転内容に基づく商用生産に向けての工業化検討や既存製品のプロセス／品質改善を行う部署です。 今回、将来的には部門リーダーとしても活躍いただける方を幅広く募集いたします。 【職務内容】 １．原薬、製剤の製造方法及び試験方法の技術移転 ２．原薬、製剤製造のプロセスバリデーション ３．原薬、製剤の製造スケールアップ／スケールダウン ４．既存製品のプロセス／品質改善検討 ５．既存品の一変申請／軽微変更届対応 ６．包装形態・デザイン設計

【必須条件】 以下、何れかの実務内容に従事した経験が５年以上 １．ＨＰＬＣ／ＧＣを用いた分析 ２．処方検討 ３．生産化に向けたスケールアップ（原薬または製剤） ４．技術移転 ５．製造または包装ラインの導入 ６．ＣＴＤ作成 【歓迎条件】 ・各国ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎに関する知識 ・英語力（ｓｐｅａｋｉｎｇ，ｗｒｉｔｉｎｇ，ｌｉｓｔｅｎｉｎｇ） ・国内外ＣＭＯ／ＣＲＯとの折衝経験 【求める人物像】 ・将来のポスト管理職，部門長を目指す方 ・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方 ・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方 ・状況に応じた判断が行える方

株式会社ウィーク

東京都

・薬事申請 　体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。 　申請書作成、PMDAまたは海外行政、国内・海外企業対応を含む ・薬事業態維持運用管理 　体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、薬機法、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等 　（業態責任者（総括製造販売責任者、国内品質責任者、安全管理責任者など）、海外製造業者とのコミュニケーション含む） ・薬事以外の業態等維持運用管理 　ISO15189、GLP省令、GCP省令、毒物及び劇物取締法、 　（海外関係者とのコミュニケーション含む） ・薬事関連業務 　薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等、臨薬協等業界団体窓口

必須条件： ・PMDA、厚生労働省、外国行政当局など、行政当局関連資料作成経験や、行政当局との折衝経験又は、薬事承認/認証等申請あるいは薬事業態維持運営等の薬事関連業務経験 ・変化に柔軟に対応し、コミュニケーション（PMDA、海外行政を含む社内外）を通じ、医薬品医療機器等法関連業務を推進する意欲 ・興味をもって、積極的に、リーダーシップを発揮できること ・コンプライアンス遵守に関するリーダーシップを発揮できること　 尚可条件： ・薬剤師 ・臨床検査技師 ・医薬品、医療機器あるいは体外診断用医薬品業界経験（CRO経験含む） ・医療機器プログラム取扱い経験、興味 ・TOEIC700点以上

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

兵庫県

中間製品の検査・一次/二次包装工程生産管理および全ての機器、作業環境などを適切な状態に維持する。中間製品の検査工程・一次/二次包装工程を行う。 また担当エリアの機器、作業環境及び、オペレーター維持、管理する。 　＊医薬中間品の検査工程管理・一次/二次包装工程の実施 　＊関連するオペレーターへの業務指示および育成のサポートの実施 　＊手順書、その他報告書類の作成・報告 　＊異常時対応及びバリデーション／メンテナンスサポート 　＊担当エリア／ラインの継続した改善 【勤務時間】 　製造1課：2交代制勤務（一部の包装ラインにおいて）　 （１）8:45-17:30、（２）24:00-8:45　2020年1月より2交代制勤務開始予定 　製造２課：2交代制勤務 (１)8:00-16:45、（２）13:00-21:45

＊GMPについての知識 ＊医薬品製造または関連業界での、製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験 ＊英語に興味を持っていると尚可

株式会社キャリアリソース

神奈川県

●顧客との製品規格の取り決め ●品質システム維持管理 ●顧客からの品質クレーム、問い合わせ、監査への対応 ●品質情報の収集と生産工場へのフィードバック

【必須（MUST）】 ●ヘルスケア業界（医薬品、食品等）にて3年以上の品質保証業務経験 ●ISO9001、GMP、HACCPに関する知識及び実務経験 ●問題把握、問題解決能力 ●目標達成能力 ●マネジメントのスキル 【歓迎（WANT）】 ●英語でのコミュニケーション能力 【求める人物像】 ●自ら考え、成長できる ●組織横断的なコミュニケーション能力 ●海外拠点との情報共有と相互協力 ●カスタマーフォーカス ●ストレス耐性がある ●安全・衛生・環境管理、コンプライアンス遵守

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

神奈川県

●液体充填ハードカプセル（Licaps）の品質管理 ●健康補助食品GMP、HACCPの維持管理 ●製品規格の維持管理 ●新製品開発時のシステム登録、納入仕様決定、製品評価実施 ●異常処置、変更管理 ●苦情処置と品質改善 ●輸出国での製品登録文書準備 ●監査対応

【必須（MUST）】 ●ヘルスケア業界（医薬品、食品等）にて3年以上の品質保証または品質管理業務経験 ●健康補助食品GMP /ISO9001に関する知識及び実務経験 ●問題把握、問題解決能力 ●目標達成能力 ●マネジメントのスキル ●日本語及び英語でのコミュニケーション能力 ●プレゼンテーションのスキル 【求める人物像】 ●自ら考え、成長できる ●組織横断的なコミュニケーション能力 ●海外拠点との情報共有と相互協力 ●カスタマーフォーカス ●ストレス耐性がある ●安全・衛生・環境管理、コンプライアンス遵守

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

兵庫県 ／ 岡山県

■品質管理業務の責任者として以下の業務に携わっていただきます。 １．製品出荷判定 ２．原料、中間体、製品、工程管理及び安定性に関する理化学試験の統括 ３．試験機器及び設備の管理 ４．円滑な生産のためのスケジュール管理 ５．ＧＭＰ関連業務 ６．各種手順書・報告書等の文書作成や承認業務 ７．異常時等での適切な判断と対応、及び指示

【必須条件】 ・医薬品業界での品質管理業務の経験5年以上 ・GMP組織上の品質管理責任者を担える方 【免許・資格】 ・普通自動車運転免許 ・薬剤師免許所有者は優遇

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

徳島県 ／ 埼玉県

生産技術部は生産本部の技術部門として、主に研究所からの技術移転内容に基づく商用生産に向けての工業化検討や既存製品のプロセス／品質改善を行う部署です。 今回、将来的には部門リーダーとしても活躍いただける方を幅広く募集いたします。 【職務内容】 １．原薬、製剤の製造方法及び試験方法の技術移転 ２．原薬、製剤製造のプロセスバリデーション ３．原薬、製剤の製造スケールアップ／スケールダウン ４．既存製品のプロセス／品質改善検討 ５．既存品の一変申請／軽微変更届対応 ６．包装形態・デザイン設計

【必須条件】 以下、何れかの実務内容に従事した経験が5年以上 1．HPLC/GCを用いた分析 2．処方検討 3．生産化に向けたスケールアップ（原薬または製剤） 4．技術移転 5．製造または包装ラインの導入 6．CTD作成 【歓迎条件】 ・各国regulationに関する知識 ・英語力（speaking，writing，listening） ・国内外CMO/CROとの折衝経験 【求める人物像】 ・将来のポスト管理職，部門長を目指す方 ・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方 ・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方 ・状況に応じた判断が行える方

株式会社ウィーク

神奈川県

【能動医療機器】 ISO 13485 / CEマーキング 審査における審査業務 【非能動医療機器】 ISO 13485 / CEマーキング 審査における審査業務 ※非能動医療機器の分野においては下記の（１）および（２）、または（１）か（２）のいずれかをご経験によりご担当いただきます。 （１）滅菌担当 （２）非能動医療機器担当

【能動医療機器】 《必須》 ・能動医療機器メーカーでの設計開発、製造、品質保証のいずれかの実務経験 ・大卒以上の学歴（電気・電子・またはITシステム工学を専攻していること） ・英語力（ビジネス文書の読解） 《尚可》 ・製造、または品質保証における実務経験 ・ISO13485 審査員資格 / ISO13485審査員コース合格 ・IEC 60601 1　の経験 ・MDD/MDRの知識 ・内部監査員としての経験 ・サプライヤー監査の経験 【非能動医療機器】 《必須》 （１）滅菌担当 ・医療機器の滅菌に関する実務経験 ・生物学（バイオロジー）関連の学部卒 ・英語を使った実務経験 （２）非能動医療機器担当 ・非能動医療機器メーカーや体外診断医療機器メーカーでの設計開発、製造、または品質保証における実務経験 ・大卒以上の学歴（化学、生物学、金属学、薬学、医学又は歯学等を専攻していること） ・英語を使った実務経験 《尚可》 ・品質マネジメントシステムに関する知識や経験 ・審査員コース合格者/ 審査員資格保持者

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

社内ＰＶ監査実施、ＣＡＰＡ管理、インタビューをメインとする海外パートナーへのＰＶ監査実施、海外当局／海外提携会社からのＰＶ監査対応窓口、子会社の監査体制構築への協力など。 職務内容： １．ＰＶ監査の実施（社内監査，ベンダー監査） ２．パートナー企業によるＰＶ監査／各国規制当局査察　に対する受入れ窓口業務 ３．子会社のＰＶ監査体制構築への対応 ４．ＰＳＵＲ，ＣＴＤ等の文書ＱＡ関に対する監査 ５．信頼性向上に関わる社内会議体の運営 ６．Ｇｌｏｂａｌ／Ｌｏｃａｌ　ＳＯＰの管理運営 ７．社内ＳＯＰシステムの維持管理 信頼性推進部の魅力： 当社の求める製品品質とは「物と情報」です。医薬品開発・製造販売活動に対して、社内の第三者機関として「業務が適正に行われていることを確認・保証」する責務を負っています。 実務部門の方々が日々努力・作成した資料が、ＧＸＰをはじめとする法規制やガイドラインに従っていることを確認する社内最後の部門です。「信頼性」をキーワードに、医薬品のライフサイクル全般にかかわり、真摯に業務に取り組んでいます。 また、風土改革やコンプライアンス教育に取り組み、働きやすい笑顔がある職場環境を目指しています。

【必須条件】 １．ＧＶＰ　ＱＡ経験，又は，ＰＶ実務経験（支店管理薬剤師を含む） ２．出張（海外も含め）できる方 ３．社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方 【歓迎条件】 １．ＧＶＰ　ＱＡ経験３年以上 ２．英語でのコミュニケーション能力（読み書き，会話） 【求める人物像】 １．新たな業務にチャレンジし続ける方 ２．柔軟な思考ができ，協調性があり，人の話に耳を傾けることができる方 ３．論理的な考え方，大局的・俯瞰的な見方ができる方 ４．法令順守はもちろん，常識的な判断ができる方

株式会社ウィーク

大阪府 ／ 神奈川県

テュフ ラインランドグループは、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。 また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。 本職種は、テュフ ラインランドの医療機器監査・認証チームの一員として、医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。 包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、トップクラスの技術力及び知識、コミュニケーション能力、自主性をもって、ダイバーシティに富んだチームと協力して業務を遂行できる方を募集します。 【仕事概要】 ISO13485、9001、欧州EC指令（ 90/385/EEC）、カナダCMDR要求事項、薬事法等に基づく、医療機器（能動・非能動）又は体外診断用医薬品関連の監査・認証業務。 ・基準適合性認証における医療機器・体外診断用医薬品の認証審査の実施 ・医療機器等の品質マネジメントシステムの調査の実施 ・認証書の発行等

■理工系（生物医学分野）4年制大学卒業以上もしくは同等の実力のある方 ■ 医療・診断機器分野で4、5年の職務経験のある方（R D、製造、品質保証等） ■下記分野で1つ以上の経験のある方 1. 医療機器、体外診断用医薬品の検査 2. 医療機器の臨床評価 3. ISO13485、薬事法の厚生労働省令第169号に基づく品質マネジメントシステムの審査および 評価 ■英語力（特に英文報告書作成など文書作成能力）必須 ■基本的なコンピューター使用経験（Eメール、ワード、エクセル）必須 ■出張可能な方

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

神奈川県

■カプセル健康食品原料事業の日本の品質保証責任者 ・医薬品向けハードカプセル製造販売 ・健康食品向けハードカプセル製造販売 ・健康食品向け液体充填ハードカプセル製造販売 ・カプセル関連製剤機械輸入販売 ・健康食品向け原料輸入販売 ■規制当局対応 ・神奈川県薬務課：日本薬局方カプセル／医薬品製造管理責任者 ・相模原市保健所：健康食品向け事業 ■関連マネジメントシステム ・ISO9001／14001 ・日本健康食品栄養協会・食品GMP（健康食品向け液体充填ハードカプセル製造販売） ・HACCP ■内外顧客からの問い合わせ、クレーム、監査対応 ■本社からの品質監査対応 【レポートライン】 本社QA部門のカプセル健康食品原料事業担当Director

【必須（MUST）】 ・ヘルスケア業界（医薬品、食品等）の品質保証又は品質管理の実務経験３年以上 ・医薬品GMP、食品GMP、ISO9001に関する知識及び実務経験 ・日本語及び英語でのコミュニケーション能力 ・自己裁量で自由に行動できる ・問題把握、問題解決能力 ・目標達成能力 ・マネジメントのスキル ・カスタマーフォーカス ・プレゼンテーションのスキル ・安全・衛生・環境管理、コンプライアンス遵守 【求める人物像】 ・自ら考え、成長できる ・所属組織または、他部門と協同し業務ができる ・ストレス耐性がある ・組織横断的なコミュニケーション能力 ・海外拠点との情報共有と相互協力

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

脳動脈瘤治療用のステント、手術シミュレーション用ソフトウェア、これら2製品の薬事及び品質保証（QMS構築）をお任せいたします。 ■品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持 ■管理（マネジメントレビュー・内部監査、サプライヤー監査の実施 ■品質マニュアル等文書の作成・維持管理等）等 ■プロジェクト全般の管理/推進 ■評価相談（PMDA）のための技術資料精査、提出資料作成、当局対応 ■承認申請書類の作成　・承認までの当局対応 ■CRO、コンサルタントへの指示/指導/管理

【必須スキル】 ■医療機器の申請薬事業及びQMS経験 ■クラス3以上の取り扱い経験 【歓迎スキル】 ■英語力 ■理系の学部を卒業した方

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

神奈川県

140年以上の歴史を持つシグニア補聴器は、急速な高齢化が進む日本において、補聴器業界のマーケッリーダーとして、聞こえに悩みを抱えている方々やそのご家族の QOL 向上に貢献しています。革新的な製品で業界をリードする当社にて、グローバルチームと連携し、業務品質改善、機器・設備・ソフトウェアの導入・メンテナンスの業務を行っていただきます。聴力に悩む方々のよりよい未来を創出することに貢献したい方を募集します。 職務内容 ●Communication with AMC and HQ Operation（40%） Daily communication in Camstar Weekly Quality meeting Operation issue （shipment TAT Kick out rate transfer time） Complaint of Quality for special cases Maintenance of system （Camstar 3shape） Monthly 45days of AMC return report （raw data chart for return rate） Weekly AMC quality report （return reason order history modeler’s comment） ●Support overall Operation Director’s tasks（50%） Quality TAT Model Capex etc （whenever production manager need specific data.） Process of other affiliate New function of system software For all of new project （Set up 3D printing room etc） Check Production part timer’s service record and report production manager Translate and update global ECI template Report new global information Update IPL template and asked signature for Producton manager Marketing manager QA/QA manager and report it to global before new product launch. ●Purchase repair machine between overseas（10%） Request for machine Repair procurement （request the repair to vendor and have communication） Ask a quotation for PR Approve PR as T3 in production Control production payment case and have communication with Finance team Ask tax Invoice to vendor and pass to Finance team Request for quotation （overseas purchase） ●ERP update/resolve issue （infor/Camstar） Rollout for new function of Camstar InforLN with SMI IT （Support translate option code） Proceed system test before we use new function or new version of sytem Give a training colleagues for new information Request for access right for colleagues ●Software update resolve issue/training （3shape/Cambrdige/Netfaff/Hicoss/Connexx） Installation software Trouble shooting for software and ERP system. （Camstar …

必要な能力・経験・資格 ビジネスレベルの英語力 エンジニア関連もしくは製造関係の経験 3年以上 ）があれば尚可 目標達成への コミットメント コミュニケーション能力

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

埼玉県

当社は画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギーや泌尿器領域等、広い領域において、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部　原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、更に商用までの製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案と管理を行っています。 今回、原薬の品質管理の根幹となる「化合物の物性評価、規格及び試験方法の設定、Ｇｌｏｂａｌでの各種承認申請関連業務、ならびに製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案及び管理」を牽引出来る実務担当者を募集致します。 具体的な業務は、以下の通りです。 ・治験～商用原薬（主に化学合成品）に対する各種分析法の開発（原料、製造工程、原薬など）、分析法バリデーション及び安定性試験の実施 ・原薬の物性評価の実施及び物性に基づく品質管理戦略の立案 ・治験薬及び新薬に対する，Ｇｌｏｂａｌでの申請作業の実施（ＩＮＤ／ＩＭＰＤ／ＩＢ／ＣＴＤなどの各種申請資料の作成及び照会事項への回答）

【必須条件】 ・医薬品業界での３年以上のCMC開発研究の経験 ・原薬の品質評価に用いる各種分析機器の使用経験（HPLC/GC など） ・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど） 【歓迎条件】 ・原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験 ・国内及び海外の申請資料（IND/IMPD/CTDなど）の作成経験 ・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど） ・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要） ・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験 ・統計解析手法を用いた分析法のQbDアプローチ経験 【求める人物像】 ・分析スキル、判断力、理解力を有する方 ・社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方 ・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方 ・自ら手を動かしてデータを取得するなど，実験が大好きな方

株式会社ウィーク

徳島県 ／ 埼玉県

豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。 この様な環境のもと、ＣＭＣ開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。 当社では、ＣＭＣに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びＬＣＭプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。

【必須条件】 ・ＣＭＣ関連の研究または薬事の実務経験者：プロジェクトマネジメントの経験は必須ではありません。 ・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。 ・ＴＯＥＩＣ６００以上レベルの英語力。

株式会社ウィーク

茨城県

ハム・ソーセージの製造ﾗｲﾝで製造から監督者として生産計画に基づき工場の運営をサポートしていただき、将来は管理職として部署の運営、ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄも行っていただきます。

＜必須要件＞ 食品工場で製造ラインでの勤務経験が５年以上ある方 普通自動車運転免許 ＜歓迎要件＞ 食肉加工工場でのライン勤務又は監督業務の経験のある方

グローバルリファイン株式会社

三重県

ハム・ソーセージの製造ﾗｲﾝで製造から監督者として生産計画に基づき工場の運営をサポートしていただき、将来は管理職として部署の運営、ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄも行っていただきます。

＜必須要件＞ 食品工場で製造ラインでの勤務経験が５年以上ある方 普通自動車運転免許 ＜歓迎要件＞ 食肉加工工場でのライン勤務又は監督業務の経験のある方

グローバルリファイン株式会社

東京都

ファーマコヴィジランス（医薬品安全性監視，Ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ：ＰＶ）システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。 「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。 ・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、ＣＲＯ管理（安全性データベース入力外注）業務 ・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務 ・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務 ・安全性データからのシグナル検出 ・ＣＣＤＳ（ＣＣＳＩ）、アジア添付文書およびＲＭＰの策定と改定 ・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂 ・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成 ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成 ・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、ＰＢＲＥＲ、ＤＳＵＲ等） ・国内外の申請資料ＣＴＤ（安全性パート）のレビュー ・市販品の再審査・再評価申請業務 ・国内外提携会社との安全性情報交換業務 ・海外子会社とのグローバルＰＶ体制維持管理業務 ・ＰＶ活動に対する品質管理業務（国内外ＳＯＰ管理，ＣＡＰＡ管理） ・国内外提携会社からのＰＶ監査対応及び当局からの査察対応 ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

【必須条件】 １．治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務（産官学問わず３年以上） ２．ＩＣＨ－ＧＣＰあるいはＧＶＰに関する知識 ３．英語（ＴＯＥＩＣ　７３０点あるいは英検２級）や中国語（ＴＥＣＣ　５５０点あるいは中検２級）等，あるいは海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル 【歓迎条件】 １．医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験 ２．医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師 ３．チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方 ４．ＩＢＭ　Ｃｏｇｎｏｓ等，ｓａｆｅｔｙ　ｄａｔａｂａｓｅ関連のプログラミング経験者

株式会社ウィーク

東京都

社内関係部署と密に連携し、以下の業務に携わっていただきます。 ■具体的な業務内容 ・安全情報の評価、安全確保措置の立案 　安全管理情報検討会（1回/週）で収集した情報の検討、評価。 　営業担当者、海外代理店等への問合せ、情報収集 　文献、各国当局の情報収集（1回/月以上）および必要時の起案 　各国規制に従った当局報告書の作成および当局報告（数回/月） ・各国の安全性報告書の作成 　国別（欧州・中国・カナダ）、製品群別に規制に従った報告書の作成（1回/年） ・QMS文書の作成・維持・管理 　各国の規制変更等に合わせたQMS文書の変更、新規作成 ・その他の業務 　医療機関からの問合せ対応

＜最終学歴＞ 大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ 医療機器または医薬品等の安全管理業務経験 ＜望ましい業務経験/スキル＞ PSURまたはPBRERの作成経験 日本、欧州、中国の当局報告経験 英語で報告書が書ける程度の英語力 （報告書の読解および当局、海外代理店等とのメールやり取りが可能なレベル） ＜求める人物像＞ ・周囲と連携し、協働しながら課題に取り組み解決に向けて前に進めることができる方 ・関係者と円滑な意思疎通を図り、自ら進んで取り組む事が出来る方 ・自ら学び、積極的に周囲に発信のできる方

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

神奈川県

【共通】 ●医薬向けおよび健康食品向けハードカプセルおよびその原料の規制適合評価 ●液体充填ハードカプセルとその原料の規制適合評価 ●輸入原料の規制適合評価 ●法規制変更対応 ●規制当局への対応 ●ISO維持管理 ●社内文書維持管理 ●GMP維持管理 ●HACCP維持管理 ●監査サポート 【課長職】 上記に加えて ●マネジメントレビュー作成 ●バリデーション管理 ●供給業者管理

【必須（MUST）】 ●ヘルスケア業界（医薬品、食品等）にて3年以上の規制関連の業務経験 ●ISO9001もしくはGMPに関する知識及び実務経験 ●日本語及び英語でのコミュニケーション能力 ●問題把握、問題解決能力 ●目標達成能力 ●マネジメントのスキル　※課長の場合 【歓迎（WANT）】 ●薬事法に関する知識及び実務経験 ●食品関連規制に関する知識 ●薬剤師資格 【求める人物像】 ●自ら考え、成長できる ●組織横断的なコミュニケーション能力 ●海外拠点との情報共有と相互協力 ●カスタマーフォーカス ●ストレス耐性がある ●安全・衛生・環境管理、コンプライアンス遵守

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

大阪府

MC工場にて以下の業務に従事頂きます。 【具体的には】 ・化粧品製造工場で、GMP基準に則った品質管理業務 ・GMPに沿った管理、チェック・工程表の作成、維持管理 ・製造記録のチェック、作成・品質教育の実施 ・不良原因の追究、対策・手順やシステムの改善 ・出荷・受け入れ管理 ・組織マネジメント

・化粧品業界での品質管理保証業務 ・化粧品製造業の責任技術者経験

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

兵庫県 ／ 岡山県

■品質管理業務のマネジメント業務をご担当いただきます。 １．製品出荷判定 ２．原料、中間体、製品、工程管理及び安定性に関する理化学試験の統括 ３．試験機器及び設備の管理 ４．円滑な生産のためのスケジュール管理 ５．ＧＭＰ関連業務 ６．各種手順書・報告書等の文書作成や承認業務 ７．異常時等での適切な判断と対応、及び指示 ８．部下の育成、教育・訓練

【必須条件】 ・マネジメントのご経験 ・医薬品業界での品質管理業務の経験5年以上 ・GMP組織上の品質管理責任者を担える方 【免許・資格】 ・普通自動車運転免許 ・薬剤師免許所有者は優遇

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

ISO9001またはISO13485に基づく安全管理業務 【具体的には】 ■市販後の市場監視と総括・品質管理責任者と連携し是正の促進 ■回収発生時の計画立案 ■苦情・ご意見等の情報の解析、分析や開発製造担当部門へのフィードバック　等 【その他付随業務】 ■内部監査・外部監査 ■安全品質会議事務局の運営 ■品質管理責任者と連携して是正処置の立案および進捗確認等

【必須】 ■医療機器業界にて以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・総括、品責、安責 ・安全管理、品質保証、品質管理 ・テクニカルサポート（サービスの窓口、一次対応）、カスタマーサポート ・フィールドサービスエンジニア 【尚可】 ・内部監査員資格をお持ちの方

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

京都府

中期経営計画で掲げる新規事業開発のうちの医療機器事業分野の臓器灌流（かんりゅう）装置をはじめとする製品における薬事、品質保証、商品開発を担っていただきます。 臓器固定器「オーガンポケット」 https://www.screen.co.jp/news/NR220809 【業務内容】 1.?医療機器開発における非能動機器を対象とした開発業務全般 2.?国内外の薬事承認・登録申請および当局対応。製品登録の維持および管理。 3.　ISO13485の管理責任者としてQMS文書の作成と指示。 4.?製造委託管理

【必須要件】※医療機器に関する下記1・3のご経験をお持ちの方（合計3年以上） 1.設計業務（能動、非能動は不問） 2.国内外の薬事申請 3.ISO13485の管理業務 【歓迎スキル、経験】 ・臨床開発経験（医療機器） ・滅菌・包装バリデーション ・製造ラインの設計・工程管理・品質管理 ・新規事業の立上げメンバーとして臨機応変に対応し、チームをリードできる方。 ・TOEIC700点位の語学力をお持ちの方。（将来的な海外薬事申請も視野に入れているため）

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

大阪府

・品質マネジメントシステムの維持管理・運用業務 ・社内外における品質基準に基づいた現場への指導や教育 ・監査対応や監査準備 ・製品不具合時の顧客対応（クレーム対応、分析、報告書作成、工程改善等）

・メーカーでの品質保証経験 ・品質マネジメントシステム（ISO9001）の維持管理・運用経験

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

徳島県

当社では、がん，免疫，アレルギー，泌尿器領域の医薬品開発に取り組んでいます．今回，製剤製造所で国内外のレギュレーションに対応した品質保証業務を担当していただける方を募集いたします． 【職務内容】 ・ＧＸＰに沿った品質保証，信頼性保証業務 ・標準書の作成・更新 ・工程異常に対する原因追究と対策 ・製造部などへの品質教育の実施 ・規制当局対応 ・購入業者，外注業者の品質管理 品質保証未経験でも、求める人材に合致するチャレンジ精神のある方は大歓迎です。

【必須条件】 ・医薬品製造（原薬または製剤），　品質保証業務経験，　または治験薬製造における品質管理，　製造管理業務経験者 ・薬機法，　ＦＤＡ及びＥＭＡなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識 ・英語スキル（読み書きが出来る方，　例：ＴＯＥＩＣ：７００以上） 【歓迎条件】 ・医薬品の製造技術及び薬事（一変申請等）に関する知識 ・国内及び海外における査察経験のある方 ・薬剤師免許 ・医師または医学の学位を取得（生物学的製剤の責任者が出来る方） 【求める人物像】 ・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方 ・社内外関係者と良好に関係が構築できる方

株式会社ウィーク

神奈川県

テュフ ラインランドは、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格ISO 13485認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。 また、EN ISO、JIS Q、MDSAP等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。 本職種は、テュフ ラインランドの医療機器監査・認証チームのPMD分野の一員として、医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。 包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、高いコミュニケーション能力と自主性をもって、チームで協力して仕事の出来る方を募集します。 【具体的には】 ISO13485、9001、薬機法等（PMDA）に基づく医療機器 （能動・非能動） または体外診断用医薬品関連の監査・認証業務 以上の業務を一通りご経験いただいた後は、主任監査員として監査業務のエキスパート、サーティファイアまたはチームリーダー以上のマネジメントとしてのキャリアを目指して頂きます。

【必須条件】 ・理工系（生物医学分野）4 年制大学卒業以上もしくは同等の実力のある方 ・就業経験：応募時点で4年以上の医療・診断機器分野における職務経験 ・下記分野で1 つ以上の経験のある方（最低3年） 1. 医療機器、体外診断用医薬品の設計、開発、製造、品質保証等 2. 医療機器、対外診断用医薬品の臨床評価 3. ISO13485、薬機法の厚生労働省令第 169 号に基づく品質マネジメントシステム（QMS省令） ・コミュニケーション能力が高く自主性のある方 ・顧客に対し柔軟に対応できる方 ・月2回程度の出張業務が可能な方

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

大阪府 ／ 神奈川県

テュフ ラインランド ジャパンの医療機器部門では、能動・非能動医療機器や対外診断医療機器などの安全試験、文書評価、認証を行っています。 医療機器は、民生機器に比べて高い製品安全基準を満たすことが求められています。 わたくしたちテュフ ラインランドグループは、最新の知識、技術に基づくサービスを提供し、最高水準の安全性能を有するお客様の製品が医療に貢献いただけるよう支援しています。 テュフ ラインランドでは、社員の知識や経験を継続的に広げ、医療機器の規格要求に基づく安全試験、認証業務を高いレベルで担ってきました。 グローバルに医療機器ビジネスを展開されているお客様のニーズにお応えするためには、最新の規格要求に基づく医療機器認証サービスを迅速にお届けすることが必要です。 本社はドイツですが、医療機器部門は国・地域の枠を超えてONE TEAMとしてグローバルに仕事を行うことができる体制が整っています。 このような環境で、これまでの経験を活かし、新たなチャレンジを目指すみなさんに私たちはポジションを用意しています。 開発・設計、試験の経験をお持ちの方は、是非ご応募ください。 業務内容と責任は以下の通りですが、これらに限定されるものではありません。 ■医療機器の安全規格（IEC、EN、JIS、UL、CSA、ISO 等）を主体とする適合性評価及び試験実施 ■医療機器の適合性評価・試験実施の計画から試験所との調整、試験実施、お客様の立会試験への対応 ■安全規格に基づく試験報告書、IECEE CBレポート、北米NRTLレポートなどの技術文書作成 ■お客様からの問い合わせ、技術ミーティング・一般公開セミナー開催 ■プロジェクトの管理、社内関係部門とのコミュニケーション

【要求事項・求めるスキル】 ・電気・電子工学の学位またはそれと同等の資格を有する者 ・応募時点で継続して３年以上の就業経験を有する者 ・柔軟に対処する能力を有する、細部にこだわることができる、優れたコミュニケーションスキルを有する、自発的・自主的に業務を遂行することができる方 ・英語力：英語で明確な報告書を作成するなどの経験と能力を有する、また英語による社内外とのメンバーと日本語同様にコミュニケーションを行える方 以下のような経験・スキルをお持ちの方は優遇します。 ・医療（診断・治療）機器、特に能動医療機器分野での設計・開発などの職務経験 ・上記分野における製品安全規格を用いた評価あるいは試験実施経験

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

同社CPFでの特定細胞加工物・再生医療等製品等の製造に関する業務に携わって頂きます。 治験実施に伴いGCTP適合性施設の承認を目指している為、経験者豊富な人材を募集致します。

【必須】 製薬企業でGMPまたはGCTP準拠施設での製造業務の経験 【歓迎】 ・製造管理責任者の経験 ・細胞培養関連業務の豊富な経験 ・CPCでの実務経験 ・「再生医療等安全性確保法」に関する経験・知識 ・社内外と円滑なコミュニケーションをとり、関係者との良好な関係を 構築できる方

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

北海道

管理薬剤師（品質保証業務） ・ 医薬品製造業におけるGMP関連業務・ 医薬品製造販売業におけるGQP関連業務 ・ 薬事関連業務（海外を含む申請や届出）など

大学卒以上、下記要件にマッチされた方 ・薬剤師免許をお持ちの方 ・医薬品製造業、医薬品製造販売業、食品製造業または合成化学製造業の品質保証関係業務経験をお持ちの方

日総工産株式会社

大阪府

・自社建物・設備（建屋、電気、熱源、空調、給排水、衛生、防災設備）の維持管理、工事対応 ・省エネ・省資源など環境関連の活動（水削減、CO2削減、エネルギー削減、関連委員会活動等） ・自部署の予算作成及び進捗管理 ・不動産売買管理 ・グローバルオフィスの立ち上げ支援 ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。 ★☆本ポジションの魅力★☆ ・建物・設備管理を通して、職場環境向上に寄与し、会社や社員の成長に貢献できます。 ・多種多様な業務に携わることで自己成長ができます。 ・事務所ビルだけなく、研究所・工場の建物・設備に係わることができます。 【募集背景】戦力強化のため。

【必須】 ・理化学・工学分野の大卒以上 ・安全衛生、危険物、防火防災管理に関する経験（安全管理者や甲種防火管理者の経験） ・建築・建築設備・電気・廃水処理に関する経験 ・電気主任技術者3種資格 ・エネルギー管理士資格 【尚可】 ・公害防止管理者大気4種 ・危険物乙種4類 ・冷凍機械に関する資格 ・第一種圧力容器取扱作業主任者もしくは２級ボイラー技師免許 【求める人物像】 ・関係者を巻き込みながら課題解決までを立案・実行できる方 ・論理的思考力が高く、相手の納得性を高めながら双方コミュニケーションできる方 ・コンプライアンス遵守を最優先に考え行動できる方 ・新しいテクノロジーを学び、挑戦する情熱のある方

株式会社A・ヒューマン

東京都

◆医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務： 医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務： ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・PQSの運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ★☆本ポジションの魅力★☆ これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験 ・医薬品製造、品質試験等の業務経験 ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験 ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点） ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする方 ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする方 ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする方

株式会社A・ヒューマン

東京都

細胞加工技術者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　特定細胞加工物・再生医療等製品・治験製品に係る製造、品質検査業務となります。 ご経験に応じて担当いただく製品ラインを決定します。 例えば.. ・原料、製品・加工物の輸送手配、顧客との納期調整業務 ・各業務の手順書、記録等の文書作成業務 ・施設設備、コンピューターシステムの保守管理 ・社内並びに顧客からの技術移転 ・その他製造、品質検査に関わる業務

【必須要件】 ・専門卒、学卒⇒バイオ系実験経験１年以上 ・修士卒、博士卒⇒実務経験未経験でも応募可能。 【歓迎要件】 ・医薬品、食品、化粧品製造等の業務経験 ・GMP、GCTP施設における業務経験 ・事業会社での業務経験 ・クリーンルームでの作業経験 ・語学スキル（英語・中国語等）

日総工産株式会社

東京都

生産・研究開発における品質保証業務|・医薬品（生物由来製品）の品質保証業務|・国内外の製造所監査

【必須要件】|・生物系の専門知識および経験|・医薬品の品質保証（QA）経験||【歓迎要件】|・GMP、GQP関連業務経験　※GVP、安全情報管理業務は除く|・英語力（TOEIC 600点以上）※海外業務発生のため|・薬剤師免許をお持ちの方

日総工産株式会社

東京都

製造所のリスクマネジメントにおける品質保証業務／承認書遵守のための実態調査、リスク分析、各種技術調査等に関する業務がメインとなります。 具体的には.. ・年次品質照査解析及び潜在的リスク調査 ・変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価（国内外含む） ・CAPAの立案、レビュー ・回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整 ・当局査察対応 ・その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援（QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等）等

【必須要件】 ・大卒（理系）以上 ・医薬品の「製造所」にて製造管理／品質管理業務を行っていた方（5年以上） ・品証的な技術文書作成能力（逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告等） 【歓迎要件】 ・製造販売業GQPとして品質保証業務を行っていた方 ・新薬申請もしくはCTD作成経験者 ・日米欧3極のGMP/QMSに精通された方 ・2016年以降のマル点対応実施経験 ・年5-10件程度の品質監査の実績

日総工産株式会社

神奈川県

メディカルロジスティクス事業部における品質保証マネージャー候補を募集します。 具体的には、 (1)医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート (2)医療機器製造におけるＱＭＳの管理 (3)アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 (4)顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 (5)洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 (6)ISO13485 の管理 (7)化粧品及び医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応 などです。

・大卒以上 【必須要件】 ・国内医療機器製造会社・医薬品製造会社の品質保証担当者 ＊食品業界も可とする。 ・洗浄バリデーションや包装バリデーション経験者 【英語スキル】 英語スキルはマストではありません。 英語力より意欲を大切にしています。 【資格】 ・普通免許 【歓迎要件】 ・医療系物流業界における品質保証担当者 ・化学物質の分析に関しての有識者 ・困難な案件にも意欲的に取り組める方 ・論理的な思考ができる方

株式会社A・ヒューマン

東京都

細胞加工技術者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　特定細胞加工物・再生医療等製品・治験製品に係る製造、品質検査業務となります。 ご経験に応じて担当いただく製品ラインを決定します。 例えば.. ・原料、製品・加工物の輸送手配、顧客との納期調整業務 ・各業務の手順書、記録等の文書作成業務 ・施設設備、コンピューターシステムの保守管理 ・社内並びに顧客からの技術移転 ・その他製造、品質検査に関わる業務

【必須要件】 ・生物学的知識（一般的な細胞培養知識、微生物学、分子生物学） ・生物学的実験経験 ・PC基本スキル（ワード、エクセル、パワーポイント等） 【歓迎要件】 ・医薬品、食品、化粧品製造等の業務経験 ・GMP、GCTP施設における業務経験 ・事業会社での業務経験 ・クリーンルームでの作業経験 ・語学スキル（英語・中国語等）

日総工産株式会社

岡山県

健康食品、医薬品、機能性油脂などの品質管理に関わる業務全般をお任せ致します。 ■一般分析 ・原料受け入れ検査 ・中間体分析（各工程での成分含量等を分析） ・製品分析（サンプルから成分確認、異物検査、微生物検査等を分析） ・測定機器の定期メンテナンス等 ■機器分析：分光光度計/ガスクロマトグラフ装置/ICP等 ■理化学検査：ｐＨ、ヒ素、重金属、中和滴定、試薬調製等 ■微生物検査：一般生菌数、大腸菌群、真菌、乳酸菌等

・職務内容記載の分析業務いずれかのご経験をお持ちの方 ・夜勤対応、および土日祝シフト勤務が可能な方

日総工産株式会社

東京都

製造所のリスクマネジメントにおける品質保証業務／承認書遵守のための実態調査、リスク分析、各種技術調査等に関する業務がメインとなります。 具体的には.. ・年次品質照査解析及び潜在的リスク調査 ・変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価（国内外含む） ・CAPAの立案、レビュー ・回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整 ・当局査察対応 ・その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援（QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等）等

【必須要件】 ・大卒（理系）以上 ・医薬品の「製造所」にて製造管理／品質管理業務を行っていた方（5年以上） ・品証的な技術文書作成能力（逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告等） 【歓迎要件】 ・製造販売業GQPとして品質保証業務を行っていた方 ・新薬申請もしくはCTD作成経験者 ・日米欧3極のGMP/QMSに精通された方 ・2016年以降のマル点対応実施経験 ・年5-10件程度の品質監査の実績

日総工産株式会社

東京都

製造所のリスクマネジメントにおける品質保証業務／承認書遵守のための実態調査、リスク分析、各種技術調査等に関する業務がメインとなります。 具体的には.. ・年次品質照査解析及び潜在的リスク調査 ・変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価（国内外含む） ・CAPAの立案、レビュー ・回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整 ・当局査察対応 ・その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援（QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等）等

【必須要件】 ・大卒（理系）以上 ・医薬品の「製造所」にて製造管理／品質管理業務を行っていた方（5年以上） ・品証的な技術文書作成能力（逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告等） 【歓迎要件】 ・製造販売業GQPとして品質保証業務を行っていた方 ・新薬申請もしくはCTD作成経験者 ・日米欧3極のGMP/QMSに精通された方 ・2016年以降のマル点対応実施経験 ・年5-10件程度の品質監査の実績

日総工産株式会社

東京都

低中分子の新規合成医薬品化合物製造のルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究、工業化研究、開発用原薬供給並びに生産技術や製造設備に関する開発及び製造支援を行う。 ◆期待役割： ・これまで培った有機合成化学、プロセス化学の知識、経験を活かして、低分子もしくは、中分子原薬の技術開発、プロセス開発をリードする ・チームとしての成果最大化、全体最適を追求し、関係者を巻き込みながら、課題解決を行う ★☆本ポジションの魅力★☆ ・低分子はもちろん、新しい創薬モダリティである中分子の技術開発に社を上げて、全力で取り組んでおり、有機合成化学、プロセス化学の知識、経験、情熱を如何なく発揮できます。 ・人財、多様性を尊重する風土であり、キャリア・年齢・属性に捉われず、誰もが活躍の機会を与えられています。

・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上 ・合成原薬プロセス開発業務を概ね3年以上、もしくは有機合成化学研究にて博士課程を修了し、その後も有機合成化学研究に従事（必須） ・合成原薬連続生産技術開発、合成原薬製法開発における特許調査・出願、CMOマネジメント業務経験があると尚可 ・有機化学、合成原薬プロセス化学の知識・スキル ・英語でのレポート、業務上のコミュニケーションが可能な方 ・コミュニケーション能力の高い方

株式会社A・ヒューマン

東京都

抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の分析業務（経口剤） ・原薬の品質評価 ・試作品などの品質評価及び試験方法検討 ・承認申請の資料（CTD）作成，及び照会対応 ・CMC 関連の開発マネジメントの補佐

【必須要件】 ●大学，大学院修士修了以上 ●医療用医薬品（経口剤）研究で以下何れかの業務経験を5 年以上有すること ・原薬評価・選定に関する業務 ・分析試験経験 ・自身で分析試験方法を確立し，規格設定した上市品目があること ・申請・承認に関わるCMC 関連のCTD 作成及び照会対応業務 ・分析機器（溶出試験，HPLC，GC，粒度分布計など）の操作 【歓迎要件】 ●企画化から上市までのスケジュール管理，マネジメント経験 ●ジェネリック医薬品の研究開発経験

日総工産株式会社

東京都

抗体医薬品（バイオシミラー、新規医薬品）の製造プロセス開発研究 ・フラスコスケールから10L スケール（シングルユースシステム）までの培養・精製業務 ・商業生産を見越したスケールアップ戦略の策定 ・商業生産施設への技術移管など

【必須要件】 ・大学卒以上 ・抗体医薬品原薬の実製造経験を有する、あるいはフラスコスケールから10L スケール程度までの遺伝子組換え細胞の培養実経験を有する方 【歓迎要件】 ・シングルユース培養槽の取り扱い経験を有する ・抗体医薬品原薬の工程設計手法に関する知識を有する

日総工産株式会社

東京都

抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の分析業務（経口剤） ・原薬の品質評価 ・試作品などの品質評価及び試験方法検討 ・承認申請の資料（CTD）作成，及び照会対応 ・CMC 関連の開発マネジメントの補佐

【必須要件】 ●大学，大学院修士修了以上 ●医療用医薬品（経口剤）研究で以下何れかの業務経験を5 年以上有すること ・原薬評価・選定に関する業務 ・分析試験経験 ・自身で分析試験方法を確立し，規格設定した上市品目があること ・申請・承認に関わるCMC 関連のCTD 作成及び照会対応業務 ・分析機器（溶出試験，HPLC，GC，粒度分布計など）の操作 【歓迎要件】 ●企画化から上市までのスケジュール管理，マネジメント経験 ●ジェネリック医薬品の研究開発経験

日総工産株式会社

東京都

抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の分析業務（経口剤） ・原薬の品質評価 ・試作品などの品質評価及び試験方法検討 ・承認申請の資料（CTD）作成，及び照会対応 ・CMC 関連の開発マネジメントの補佐

【必須要件】 ●大学，大学院修士修了以上 ●医療用医薬品（経口剤）研究で以下何れかの業務経験を5 年以上有すること ・原薬評価・選定に関する業務 ・分析試験経験 ・自身で分析試験方法を確立し，規格設定した上市品目があること ・申請・承認に関わるCMC 関連のCTD 作成及び照会対応業務 ・分析機器（溶出試験，HPLC，GC，粒度分布計など）の操作 【歓迎要件】 ●企画化から上市までのスケジュール管理，マネジメント経験 ●ジェネリック医薬品の研究開発経験

日総工産株式会社

山口県

各種試験や設備の保守・管理を行っていただき、将来の職長、係長候補として、業務全般にかかわり、その取りまとめ業務を行うことでマネジメントもお願いします。 具体的には.. 1．包装試験および包装材料試験の実施および報告 2．製品、原料および包装材料のサンプリング 3．参考品の管理 4．試験サンプルの管理 5．試験検査設備・機器の保守および管理 6．品質規格書、作業手順、作業記録などの文書の改訂業務 7．国内外査察、監査対応 8．メンバーへの技術支援、教育

【必須要件】 ・高専卒、大学卒、大学院卒 ・製薬関連企業の製造管理、品質管理分野でのGMP業務に関連する実務経験者 【歓迎要件】 ・医薬品に係るサンプリングや包装関連の実務経験又は知見 ・医薬品の包装材料に関する品質管理経験 ・当局の査察経験 ・職場のリーダーとしてスケジュール管理、業務の進捗管理などのチーム運営計経験

日総工産株式会社

山口県

各種試験や設備の保守・管理を行っていただき、将来の職長、係長候補として、業務全般にかかわり、その取りまとめ業務を行うことでマネジメントもお願いします。 具体的には.. 1．包装試験および包装材料試験の実施および報告 2．製品、原料および包装材料のサンプリング 3．参考品の管理 4．試験サンプルの管理 5．試験検査設備・機器の保守および管理 6．品質規格書、作業手順、作業記録などの文書の改訂業務 7．国内外査察、監査対応 8．メンバーへの技術支援、教育

【必須要件】 ・高専卒、大学卒、大学院卒 ・製薬関連企業の製造管理、品質管理分野でのGMP業務に関連する実務経験者 【歓迎要件】 ・医薬品に係るサンプリングや包装関連の実務経験又は知見 ・医薬品の包装材料に関する品質管理経験 ・当局の査察経験 ・職場のリーダーとしてスケジュール管理、業務の進捗管理などのチーム運営計経験

日総工産株式会社