生産技術・品質管理（医療・医薬・メディカル）×フレックス勤務の転職・求人検索結果

大阪府

・自社建物・設備（建屋、電気、熱源、空調、給排水、衛生、防災設備）の維持管理、工事対応 ・省エネ・省資源など環境関連の活動（水削減、CO2削減、エネルギー削減、関連委員会活動等） ・自部署の予算作成及び進捗管理 ・不動産売買管理 ・グローバルオフィスの立ち上げ支援 ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。 ★☆本ポジションの魅力★☆ ・建物・設備管理を通して、職場環境向上に寄与し、会社や社員の成長に貢献できます。 ・多種多様な業務に携わることで自己成長ができます。 ・事務所ビルだけなく、研究所・工場の建物・設備に係わることができます。 【募集背景】戦力強化のため。

【必須】 ・理化学・工学分野の大卒以上 ・安全衛生、危険物、防火防災管理に関する経験（安全管理者や甲種防火管理者の経験） ・建築・建築設備・電気・廃水処理に関する経験 ・電気主任技術者3種資格 ・エネルギー管理士資格 【尚可】 ・公害防止管理者大気4種 ・危険物乙種4類 ・冷凍機械に関する資格 ・第一種圧力容器取扱作業主任者もしくは２級ボイラー技師免許 【求める人物像】 ・関係者を巻き込みながら課題解決までを立案・実行できる方 ・論理的思考力が高く、相手の納得性を高めながら双方コミュニケーションできる方 ・コンプライアンス遵守を最優先に考え行動できる方 ・新しいテクノロジーを学び、挑戦する情熱のある方

株式会社A・ヒューマン

東京都

社内ＰＶ監査実施、ＣＡＰＡ管理、インタビューをメインとする海外パートナーへのＰＶ監査実施、海外当局／海外提携会社からのＰＶ監査対応窓口、子会社の監査体制構築への協力など。 職務内容： １．ＰＶ監査の実施（社内監査，ベンダー監査） ２．パートナー企業によるＰＶ監査／各国規制当局査察　に対する受入れ窓口業務 ３．子会社のＰＶ監査体制構築への対応 ４．ＰＳＵＲ，ＣＴＤ等の文書ＱＡ関に対する監査 ５．信頼性向上に関わる社内会議体の運営 ６．Ｇｌｏｂａｌ／Ｌｏｃａｌ　ＳＯＰの管理運営 ７．社内ＳＯＰシステムの維持管理 信頼性推進部の魅力： 当社の求める製品品質とは「物と情報」です。医薬品開発・製造販売活動に対して、社内の第三者機関として「業務が適正に行われていることを確認・保証」する責務を負っています。 実務部門の方々が日々努力・作成した資料が、ＧＸＰをはじめとする法規制やガイドラインに従っていることを確認する社内最後の部門です。「信頼性」をキーワードに、医薬品のライフサイクル全般にかかわり、真摯に業務に取り組んでいます。 また、風土改革やコンプライアンス教育に取り組み、働きやすい笑顔がある職場環境を目指しています。

【必須条件】 １．ＧＶＰ　ＱＡ経験，又は，ＰＶ実務経験（支店管理薬剤師を含む） ２．出張（海外も含め）できる方 ３．社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方 【歓迎条件】 １．ＧＶＰ　ＱＡ経験３年以上 ２．英語でのコミュニケーション能力（読み書き，会話） 【求める人物像】 １．新たな業務にチャレンジし続ける方 ２．柔軟な思考ができ，協調性があり，人の話に耳を傾けることができる方 ３．論理的な考え方，大局的・俯瞰的な見方ができる方 ４．法令順守はもちろん，常識的な判断ができる方

株式会社ウィーク

東京都

‐ 医療機器（クラス 3）の製造販売承認申請業務 （薬事申請業務における、海外製造元との情報収集、連携、折衝等） ‐ 薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務補助 ‐ 業態（製造販売業、修理業、販売・貸与業等）管理業務 ‐ 薬事コンプライアンス業務補助 （社員教育等） 本ポジションは増員となります。

申請業務について 3 年以上の実務経験 薬機法、医療機器製造販売承認申請（クラス 2 及び 3）に関する十分な知識 ビジネスレベルの英語力（読み・書き）、会話できれば尚可

株式会社A・ヒューマン

徳島県

当社では、がん，免疫，アレルギー，泌尿器領域の医薬品開発に取り組んでいます．今回，製剤製造所で国内外のレギュレーションに対応した品質保証業務を担当していただける方を募集いたします． 【職務内容】 ・ＧＸＰに沿った品質保証，信頼性保証業務 ・標準書の作成・更新 ・工程異常に対する原因追究と対策 ・製造部などへの品質教育の実施 ・規制当局対応 ・購入業者，外注業者の品質管理 品質保証未経験でも、求める人材に合致するチャレンジ精神のある方は大歓迎です。

【必須条件】 ・医薬品製造（原薬または製剤），　品質保証業務経験，　または治験薬製造における品質管理，　製造管理業務経験者 ・薬機法，　ＦＤＡ及びＥＭＡなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識 ・英語スキル（読み書きが出来る方，　例：ＴＯＥＩＣ：７００以上） 【歓迎条件】 ・医薬品の製造技術及び薬事（一変申請等）に関する知識 ・国内及び海外における査察経験のある方 ・薬剤師免許 ・医師または医学の学位を取得（生物学的製剤の責任者が出来る方） 【求める人物像】 ・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方 ・社内外関係者と良好に関係が構築できる方

株式会社ウィーク

埼玉県

当社は画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギーや泌尿器領域等、広い領域において、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部　原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、更に商用までの製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案と管理を行っています。 今回、原薬の品質管理の根幹となる「化合物の物性評価、規格及び試験方法の設定、Ｇｌｏｂａｌでの各種承認申請関連業務、ならびに製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案及び管理」を牽引出来る実務担当者を募集致します。 具体的な業務は、以下の通りです。 ・治験～商用原薬（主に化学合成品）に対する各種分析法の開発（原料、製造工程、原薬など）、分析法バリデーション及び安定性試験の実施 ・原薬の物性評価の実施及び物性に基づく品質管理戦略の立案 ・治験薬及び新薬に対する，Ｇｌｏｂａｌでの申請作業の実施（ＩＮＤ／ＩＭＰＤ／ＩＢ／ＣＴＤなどの各種申請資料の作成及び照会事項への回答）

【必須条件】 ・医薬品業界での３年以上のCMC開発研究の経験 ・原薬の品質評価に用いる各種分析機器の使用経験（HPLC/GC など） ・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど） 【歓迎条件】 ・原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験 ・国内及び海外の申請資料（IND/IMPD/CTDなど）の作成経験 ・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど） ・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要） ・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験 ・統計解析手法を用いた分析法のQbDアプローチ経験 【求める人物像】 ・分析スキル、判断力、理解力を有する方 ・社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方 ・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方 ・自ら手を動かしてデータを取得するなど，実験が大好きな方

株式会社ウィーク

東京都

◆医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務： 医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務： ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・PQSの運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ★☆本ポジションの魅力★☆ これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験 ・医薬品製造、品質試験等の業務経験 ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験 ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点） ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする方 ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする方 ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする方

株式会社A・ヒューマン

徳島県 ／ 埼玉県

生産技術部は生産本部の技術部門として、主に研究所からの技術移転内容に基づく商用生産に向けての工業化検討や既存製品のプロセス／品質改善を行う部署です。 今回、将来的には部門リーダーとしても活躍いただける方を幅広く募集いたします。 【職務内容】 １．原薬、製剤の製造方法及び試験方法の技術移転 ２．原薬、製剤製造のプロセスバリデーション ３．原薬、製剤の製造スケールアップ／スケールダウン ４．既存製品のプロセス／品質改善検討 ５．既存品の一変申請／軽微変更届対応 ６．包装形態・デザイン設計

【必須条件】 以下、何れかの実務内容に従事した経験が５年以上 １．ＨＰＬＣ／ＧＣを用いた分析 ２．処方検討 ３．生産化に向けたスケールアップ（原薬または製剤） ４．技術移転 ５．製造または包装ラインの導入 ６．ＣＴＤ作成 【歓迎条件】 ・各国ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎに関する知識 ・英語力（ｓｐｅａｋｉｎｇ，ｗｒｉｔｉｎｇ，ｌｉｓｔｅｎｉｎｇ） ・国内外ＣＭＯ／ＣＲＯとの折衝経験 【求める人物像】 ・将来のポスト管理職，部門長を目指す方 ・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方 ・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方 ・状況に応じた判断が行える方

株式会社ウィーク

東京都

低中分子の新規合成医薬品化合物製造のルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究、工業化研究、開発用原薬供給並びに生産技術や製造設備に関する開発及び製造支援を行う。 ◆期待役割： ・これまで培った有機合成化学、プロセス化学の知識、経験を活かして、低分子もしくは、中分子原薬の技術開発、プロセス開発をリードする ・チームとしての成果最大化、全体最適を追求し、関係者を巻き込みながら、課題解決を行う ★☆本ポジションの魅力★☆ ・低分子はもちろん、新しい創薬モダリティである中分子の技術開発に社を上げて、全力で取り組んでおり、有機合成化学、プロセス化学の知識、経験、情熱を如何なく発揮できます。 ・人財、多様性を尊重する風土であり、キャリア・年齢・属性に捉われず、誰もが活躍の機会を与えられています。

・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上 ・合成原薬プロセス開発業務を概ね3年以上、もしくは有機合成化学研究にて博士課程を修了し、その後も有機合成化学研究に従事（必須） ・合成原薬連続生産技術開発、合成原薬製法開発における特許調査・出願、CMOマネジメント業務経験があると尚可 ・有機化学、合成原薬プロセス化学の知識・スキル ・英語でのレポート、業務上のコミュニケーションが可能な方 ・コミュニケーション能力の高い方

株式会社A・ヒューマン

東京都

ファーマコヴィジランス（医薬品安全性監視，Ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ：ＰＶ）システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。 「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。 ・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、ＣＲＯ管理（安全性データベース入力外注）業務 ・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務 ・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務 ・安全性データからのシグナル検出 ・ＣＣＤＳ（ＣＣＳＩ）、アジア添付文書およびＲＭＰの策定と改定 ・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂 ・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成 ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成 ・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、ＰＢＲＥＲ、ＤＳＵＲ等） ・国内外の申請資料ＣＴＤ（安全性パート）のレビュー ・市販品の再審査・再評価申請業務 ・国内外提携会社との安全性情報交換業務 ・海外子会社とのグローバルＰＶ体制維持管理業務 ・ＰＶ活動に対する品質管理業務（国内外ＳＯＰ管理，ＣＡＰＡ管理） ・国内外提携会社からのＰＶ監査対応及び当局からの査察対応 ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

【必須条件】 １．治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務（産官学問わず３年以上） ２．ＩＣＨ－ＧＣＰあるいはＧＶＰに関する知識 ３．英語（ＴＯＥＩＣ　７３０点あるいは英検２級）や中国語（ＴＥＣＣ　５５０点あるいは中検２級）等，あるいは海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル 【歓迎条件】 １．医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験 ２．医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師 ３．チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方 ４．ＩＢＭ　Ｃｏｇｎｏｓ等，ｓａｆｅｔｙ　ｄａｔａｂａｓｅ関連のプログラミング経験者

株式会社ウィーク

徳島県 ／ 埼玉県

生産技術部は生産本部の技術部門として、主に研究所からの技術移転内容に基づく商用生産に向けての工業化検討や既存製品のプロセス／品質改善を行う部署です。 今回、将来的には部門リーダーとしても活躍いただける方を幅広く募集いたします。 【職務内容】 １．原薬、製剤の製造方法及び試験方法の技術移転 ２．原薬、製剤製造のプロセスバリデーション ３．原薬、製剤の製造スケールアップ／スケールダウン ４．既存製品のプロセス／品質改善検討 ５．既存品の一変申請／軽微変更届対応 ６．包装形態・デザイン設計

【必須条件】 以下、何れかの実務内容に従事した経験が5年以上 1．HPLC/GCを用いた分析 2．処方検討 3．生産化に向けたスケールアップ（原薬または製剤） 4．技術移転 5．製造または包装ラインの導入 6．CTD作成 【歓迎条件】 ・各国regulationに関する知識 ・英語力（speaking，writing，listening） ・国内外CMO/CROとの折衝経験 【求める人物像】 ・将来のポスト管理職，部門長を目指す方 ・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方 ・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方 ・状況に応じた判断が行える方

株式会社ウィーク

徳島県 ／ 埼玉県

豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。 この様な環境のもと、ＣＭＣ開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。 当社では、ＣＭＣに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びＬＣＭプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。

【必須条件】 ・ＣＭＣ関連の研究または薬事の実務経験者：プロジェクトマネジメントの経験は必須ではありません。 ・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。 ・ＴＯＥＩＣ６００以上レベルの英語力。

株式会社ウィーク

山口県

各種試験や設備の保守・管理を行っていただき、将来の職長、係長候補として、業務全般にかかわり、その取りまとめ業務を行うことでマネジメントもお願いします。 具体的には.. 1．包装試験および包装材料試験の実施および報告 2．製品、原料および包装材料のサンプリング 3．参考品の管理 4．試験サンプルの管理 5．試験検査設備・機器の保守および管理 6．品質規格書、作業手順、作業記録などの文書の改訂業務 7．国内外査察、監査対応 8．メンバーへの技術支援、教育

【必須要件】 ・高専卒、大学卒、大学院卒 ・製薬関連企業の製造管理、品質管理分野でのGMP業務に関連する実務経験者 【歓迎要件】 ・医薬品に係るサンプリングや包装関連の実務経験又は知見 ・医薬品の包装材料に関する品質管理経験 ・当局の査察経験 ・職場のリーダーとしてスケジュール管理、業務の進捗管理などのチーム運営計経験

日総工産株式会社

山口県

職務内容 ワクチン製剤（充填・検査・包装）における総括責任者として、新製品（COVID-19ワクチン）、麻しん、風しん、おたふく風邪ワクチンの技術業務や商用生産サポート業務の管理・監督、組織の管理・監督、ならびに以下に該当する項目のマネジメント業務に従事していただきます。 ・部門のKPI、予算管理、人材育成 ・注射剤充填・検査・包装に関する現段階と潜在的な課題の解決および改善 ・技術改善、原価低減・合理化・GMP改善に関する技術検討 ・逸脱、変更管理に伴う業務 ・GMP文書管理、教育管理 ・当局査察対応など

【必須要件】 ・大学院卒、大学卒・高専卒の方 ・医薬品注射剤（充填、検査、包装等）の製造やバリデーション、当局査察対応などのGMP業務経験を有する方 ・マネジメント経験がある方 ・ビジネスで英語の使用経験（会議等の日常業務で話せるレベルで、実務経験を重視しますが目安としてTOEICが700点クラス） 【歓迎要件】 ・CTD作成や承認申請に関する経験

日総工産株式会社

東京都

細胞加工技術者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　特定細胞加工物・再生医療等製品・治験製品に係る製造、品質検査業務となります。 ご経験に応じて担当いただく製品ラインを決定します。 例えば.. ・原料、製品・加工物の輸送手配、顧客との納期調整業務 ・各業務の手順書、記録等の文書作成業務 ・施設設備、コンピューターシステムの保守管理 ・社内並びに顧客からの技術移転 ・その他製造、品質検査に関わる業務

【必須要件】 ・生物学的知識（一般的な細胞培養知識、微生物学、分子生物学） ・生物学的実験経験 ・PC基本スキル（ワード、エクセル、パワーポイント等） 【歓迎要件】 ・医薬品、食品、化粧品製造等の業務経験 ・GMP、GCTP施設における業務経験 ・事業会社での業務経験 ・クリーンルームでの作業経験 ・語学スキル（英語・中国語等）

日総工産株式会社

山口県

職務内容 生物学的製剤における培養、精製工程作業およびそれに伴う以下のような周辺関連業務 ・製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション ・ワクチン製造に関わるドキュメントの作成 ・当局の査察の対応 ・生産トラブルの対応など

【必須要件】 ・高校卒以上 ・健康な方で同社事業に関する興味や意欲をお持ち頂ける方 【歓迎要件】 ・医薬品、或いはワクチンの製造もしくは試験業務の経験 ・生産トラブル対応や、製造工程・設備のバリデーション／クオリフィケーションの経験 ・当局の査察の対応の経験

日総工産株式会社

東京都

同製品本部の品質マネジメント規程類の整備・運用に関する業務 1.品質保証プロセス監査 2.DR（設計審査）の監視 3.変更管理プロセスの監視 4.海外関係会社とのグローバル品質保証体制構築

【必須要件】 ■自動車関連会社または電子材料関連会社で品質管理もしくは品質保証業務の経験 ■IATF16949の知識 ■中国語、英語の語学スキル（海外顧客や当社関係会社とのコミュケーション） 【歓迎要件】 ■ISO9001審査員資格 ■英語の会話スキル（業務関係の対話が可能なレベル）

日総工産株式会社

山口県

各種試験や設備の保守・管理を行っていただき、将来の職長、係長候補として、業務全般にかかわり、その取りまとめ業務を行うことでマネジメントもお願いします。 具体的には.. 1．包装試験および包装材料試験の実施および報告 2．製品、原料および包装材料のサンプリング 3．参考品の管理 4．試験サンプルの管理 5．試験検査設備・機器の保守および管理 6．品質規格書、作業手順、作業記録などの文書の改訂業務 7．国内外査察、監査対応 8．メンバーへの技術支援、教育

【必須要件】 ・高専卒、大学卒、大学院卒 ・製薬関連企業の製造管理、品質管理分野でのGMP業務に関連する実務経験者 【歓迎要件】 ・医薬品に係るサンプリングや包装関連の実務経験又は知見 ・医薬品の包装材料に関する品質管理経験 ・当局の査察経験 ・職場のリーダーとしてスケジュール管理、業務の進捗管理などのチーム運営計経験

日総工産株式会社

東京都

製造所のリスクマネジメントにおける品質保証業務／承認書遵守のための実態調査、リスク分析、各種技術調査等に関する業務がメインとなります。 具体的には.. ・年次品質照査解析及び潜在的リスク調査 ・変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価（国内外含む） ・CAPAの立案、レビュー ・回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整 ・当局査察対応 ・その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援（QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等）等

【必須要件】 ・大卒（理系）以上 ・医薬品の「製造所」にて製造管理／品質管理業務を行っていた方（5年以上） ・品証的な技術文書作成能力（逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告等） 【歓迎要件】 ・製造販売業GQPとして品質保証業務を行っていた方 ・新薬申請もしくはCTD作成経験者 ・日米欧3極のGMP/QMSに精通された方 ・2016年以降のマル点対応実施経験 ・年5-10件程度の品質監査の実績

日総工産株式会社

東京都

製造所のリスクマネジメントにおける品質保証業務／承認書遵守のための実態調査、リスク分析、各種技術調査等に関する業務がメインとなります。 具体的には.. ・年次品質照査解析及び潜在的リスク調査 ・変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価（国内外含む） ・CAPAの立案、レビュー ・回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整 ・当局査察対応 ・その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援（QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等）等

【必須要件】 ・大卒（理系）以上 ・医薬品の「製造所」にて製造管理／品質管理業務を行っていた方（5年以上） ・品証的な技術文書作成能力（逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告等） 【歓迎要件】 ・製造販売業GQPとして品質保証業務を行っていた方 ・新薬申請もしくはCTD作成経験者 ・日米欧3極のGMP/QMSに精通された方 ・2016年以降のマル点対応実施経験 ・年5-10件程度の品質監査の実績

日総工産株式会社

東京都

細胞加工技術者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　特定細胞加工物・再生医療等製品・治験製品に係る製造、品質検査業務となります。 ご経験に応じて担当いただく製品ラインを決定します。 例えば.. ・原料、製品・加工物の輸送手配、顧客との納期調整業務 ・各業務の手順書、記録等の文書作成業務 ・施設設備、コンピューターシステムの保守管理 ・社内並びに顧客からの技術移転 ・その他製造、品質検査に関わる業務

【必須要件】 ・専門卒、学卒⇒バイオ系実験経験１年以上 ・修士卒、博士卒⇒実務経験未経験でも応募可能。 【歓迎要件】 ・医薬品、食品、化粧品製造等の業務経験 ・GMP、GCTP施設における業務経験 ・事業会社での業務経験 ・クリーンルームでの作業経験 ・語学スキル（英語・中国語等）

日総工産株式会社

東京都

製造所のリスクマネジメントにおける品質保証業務／承認書遵守のための実態調査、リスク分析、各種技術調査等に関する業務がメインとなります。 具体的には.. ・年次品質照査解析及び潜在的リスク調査 ・変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価（国内外含む） ・CAPAの立案、レビュー ・回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整 ・当局査察対応 ・その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援（QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等）等

【必須要件】 ・大卒（理系）以上 ・医薬品の「製造所」にて製造管理／品質管理業務を行っていた方（5年以上） ・品証的な技術文書作成能力（逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告等） 【歓迎要件】 ・製造販売業GQPとして品質保証業務を行っていた方 ・新薬申請もしくはCTD作成経験者 ・日米欧3極のGMP/QMSに精通された方 ・2016年以降のマル点対応実施経験 ・年5-10件程度の品質監査の実績

日総工産株式会社

山口県

職務内容 以下のワクチン注射製剤の製剤開発に関する業務に従事頂きます。 ・製剤設計 ・製剤製造プロセス設計 ・バリデーション、治験薬製造設備・機器の管理、治験薬製造・供給 ・商用スケールへのスケールアップ検討、商用部門への引き継ぎ ・申請書類の作成、照会事項対応、査察対応など

【必須要件】 ・大学院卒、大学卒の方 ・無菌製剤の製造経験（製剤設計の経験は問いません） ・無菌室での作業が可能であること（手袋やアルコール等のアレルギーのない方） ・英語でのメールのやり取り、文書の読み書きが可能なレベル 【歓迎要件】 ・無菌製剤のGMP製造の経験 ・バリデーション経験 ・治験薬製造設備・機器の管理に関する知識・経験 ・スケールアップ検討経験|・無菌医薬品の申請や査察対応経験 ・無菌製剤の開発に関する各種法令、ガイドライン等の知識（ICH, cGMP, PICS, WHO, 生物学的製剤基準、等）

日総工産株式会社

山口県

各種試験や設備の保守・管理を行っていただき、将来の職長、係長候補として、業務全般にかかわり、その取りまとめ業務を行うことでマネジメントもお願いします。 具体的には.. 1．包装試験および包装材料試験の実施および報告 2．製品、原料および包装材料のサンプリング 3．参考品の管理 4．試験サンプルの管理 5．試験検査設備・機器の保守および管理 6．品質規格書、作業手順、作業記録などの文書の改訂業務 7．国内外査察、監査対応 8．メンバーへの技術支援、教育

【必須要件】 ・高専卒、大学卒、大学院卒 ・製薬関連企業の製造管理、品質管理分野でのGMP業務に関連する実務経験者 【歓迎要件】 ・医薬品に係るサンプリングや包装関連の実務経験又は知見 ・医薬品の包装材料に関する品質管理経験 ・当局の査察経験 ・職場のリーダーとしてスケジュール管理、業務の進捗管理などのチーム運営計経験

日総工産株式会社

千葉県

■新規固体触媒の合成方法開発 ■固体触媒の分散体作製および触媒層設計の検討 ■社内分析セクションとの連携による、触媒層微細構造評価に対する分析・解析プロトコルの開発　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　■担当テーマや若手研究者のマネジメント

【必須要件】 ■触媒材料に関する研究経験 ■顔料や無機材（カーボン・セラミック）などの分散体作製経験 ■前記分散体を用いた塗膜形成に関わる研究経験 ■所属チームのマネジメント経験 【歓迎要件】 ■電子顕微鏡や分光計測などを用いた、塗膜の微細構造解析・評価の経験

日総工産株式会社

山口県

職務内容 生物学的製剤における培養、精製工程作業およびそれに伴う以下のような周辺関連業務 ・製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション ・ワクチン製造に関わるドキュメントの作成 ・当局の査察の対応 ・生産トラブルの対応など

【必須要件】 ・高校卒以上 ・健康な方で同社事業に関する興味や意欲をお持ち頂ける方 【歓迎要件】 ・医薬品、或いはワクチンの製造もしくは試験業務の経験 ・生産トラブル対応や、製造工程・設備のバリデーション／クオリフィケーションの経験 ・当局の査察の対応の経験

日総工産株式会社

大阪府

医薬品分野において原料および製品の試験計画立案、試験実施および承認申請業務に関わる書類の整備、各種バリデーション試験や規格・試験方法の検証、行政当局査察対応、取引先等の監査実施等を担当頂きます。

●大卒、大学院修了 ●薬剤師資格をお持ちの方 ●医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品等の品質保証、品質管理、研究、製造部門のいずれかの業務経験

株式会社アージスジャパン

神奈川県

■Maintenance Managerとして化学プラントの安全・安定稼働のためにメンテナンスとマネジメントに携わっていただきます。 メンテナンス業務: ・予防保全プログラムの確立 ・メンテナンス計画、実行、信頼性管理 ・メンバー管理及びマネジメント　 MOC活動： ・リスクマネジメント活動 人事管理・育成： ・メンテナンス担当者の管理 ・リードエンジニアとチームを組んで人材育成を管理 ISOの管理： ・ISO 9001/14001の内部/外部監査に参加 ・保守作業とISO要求事項の管理 ユーティリティ業務： ・リード E&Iエンジニアと共に電気事業者を管理 ・その他のユーティリティ操作のサポート

・高専卒業以上 ・化学プラントでのメンテナンス/エンジニアリング経験10年以上 ・ビジネスレベルの英語力 ～歓迎資格～ ・エネルギー管理士、2級機械保全技能士、第一種電気工事士など

株式会社アージスジャパン

大阪府

【製品の再審査に関わる業務】 ・医薬品リスク管理計画（RMP）に基づく、安全性監視活動としてのPMS計画の立案と改訂 ・開発プロジェクトにおけるPMS計画の策定と承認申請時の対応 ・PMSの実装（EDCシステム構築、調査資材の作成、教育訓練、CROとの協議） ・PMSの進捗管理 ・PMSのデータマネージメント（取扱い基準作成、等） ・結果の集計解析業務と報告書作成業務（安全性定期報告　等） ・診療データベース調査の企画、推進、解析、報告書作成　等 ・再審査申請業務（申請業務、適合性調査対応、照会事項対応） ・提携会社との連携 【結果の公表に関わる業務】 ・結果のお知らせ文書作成、ウェブ掲載および論文化 ・社内関連部署との連携

・担当業務経験、3年以上 　※経験に応じてスタッフもしくはリーダー、マネージャクラスでの採用を検討します。 ・医学・薬学に関する基本的知識と国内・海外規制（GPSP・ICH）等の理解・習熟 ・再審査・適合性調査対応の経験 ・理系大卒以上 ・TOEIC 700点程度の英語力

株式会社アージスジャパン

兵庫県

工場の設備・製造施設（ユーティリティ含む）の定期修繕・修理・改善を担当していただきます。 工場敷地内の設備・施設管理全般 ・電気設備（受電設備等）、空調設備、圧縮空気設備、受水・送水設備、排水処理設備のモニタリング ・上記設備の予防保全計画の設定および実施 ・トラブル対応 ・設備の図面・仕様管理 ・設備の安全評価、安全機能の維持 ・各種手順書・報告書等の作成 ・ベンダー対応・指示

機械・施設（機械・電気・制御系など）の保守・メンテナンス経験3年以上 高卒以上（機械・電気・電子系を専攻していた方歓迎） 歓迎要件： ・GMP にかかわる施設での経験 ・第 2 種電気工事士、危険物取扱者乙種第 4 類などの資格をお持ちの方 ・英語力（不問）あれば尚可

株式会社アージスジャパン

千葉県

品質管理・品質保証・薬事業務について、以下の業務を他のメンバーと分担してご担当いただきます。 < 品質管理・品質保証業務＞ ・輸入化粧品・医薬部外品の品質管理業務。 ・輸入化粧品・医薬部外品の品質管理業務。 　- 化粧品・医薬部外品の検査・試験 　- 分析試験の管理 　- 製品の官能試験 　- 製品の包装・部材のバリデーション ・輸入化粧品・医薬部外品の品質保証について 　- 海外本社を含む関連部署との製品トラブルの原因究明と改善措置 　- 品質クレームに関するお客様相談室のサポートとアドバイス 　- 海外本社への品質問題の報告・交渉 ・ビジネスパートナーへの品質監査 　- GMP/GQPの観点からのお取引先様への監査 < 薬事・規制関連業務 ＞ ・製造販売業許可証の更新 　- 当局に提出する必要書類の作成 　- 当局の査察、照会、要求への対応 ・化粧品・医薬部外品の処方管理業務 ・ 化粧品・医薬部外品の処方管理業務 　- 製品の処方・成分情報の妥当性確認 ・医薬部外品の当局への申請 　- 海外本社との調整・折衝 　- 医薬部外品承認取得のための申請書および必要書類の作成 　- PMDAからの問い合わせ対応 ・化粧品の申請管理 　- 発売予定に合わせた届出書フォーマットの作成 　- 化粧品原料の表示名称の適用 ・広告媒体の検証 ・日本の法定表示の検証 ・最新の規制情報の情報収集 ・グッドヴィジランス手順の実施

- 日本薬剤師免許をお持ちの方、または大学において薬学もしくは化学の専門課程を修了した方（海外で薬学の専門の課程を修了した方は日本の薬剤師免許をお持ちでなくても可）。 - 薬事または化粧品・医薬部外品の品質管理・保証の実務経験が8年以上あること。 - ビジネスレベルの英語力（TOEIC800点以上）をお持ちの方。※学会への参加、スピーキングスキル必須 - コミュニケーション能力が高く、部門内、他部門、フランス本社での業務を円滑に遂行できる方。

株式会社アージスジャパン

岐阜県

品質管理部門における、微生物試験や環境モニタリング試験、製薬用水試験の実施 ●医薬品の出荷試験（微生物限度試験、エンドトキシン試験、無菌試験など） ●製造環境の環境モニタリング業務 ●製薬用水の管理業務（サンプリング、微生物限度試験、TOC、導電率など） ●試験データ入力 ●手順書作成

＜必須＞ ●下記いずれかの知識、スキル 　・微生物分野の試験スキル（微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験、力価試験、菌の同定など） 　・製薬用水の品質試験スキル（TOC 測定、導電率など） ●医薬品業界における品質管理業務経験または医薬品業界における開発業務経験 ＜尚可＞ ●微生物分野の試験業務の経験 ●製薬用水の品質試験に関する経験 ●製造環境の環境モニタリングに関する経験 ●品質管理業務経験 ●医薬品 GMP、日本薬局方、関連ガイドラインに関する知識 ●医薬品の品質管理に応用可能な微生物の専門知識

株式会社アージスジャパン

岐阜県

品質管理部門における、固形製剤の理化学試験・安定性試験業務 ●市場出荷のための理化学試験及び市場出荷済み品の安定性モニタリング試験 ●その他の試験 ●分析法技術移管の実施 ●分析機器の点検整備、校正等 ●分析法バリデーションあるいはベリフィケーションの実施 ●規格外試験結果の調査及び是正・予防対応

＜必須＞ ●理化学分野の試験スキル（定量試験、純度試験など） ●医薬品もしくは化学メーカーでの分析業務経験 ●PCスキル（Word、Excel） ＜尚可＞ ●医薬品 GMP、日本薬局方、関連ガイドラインに関する知識

株式会社アージスジャパン

岐阜県

≪注射剤製造設備メンテナンス≫ ・定期点検項目の立案 ・外部業者による計画修繕及び定期校正の計画立案／実施／報告書管理 ・注射剤製造部門からの修理依頼に基づく修繕作業 ・生産機械起因の逸脱案件の原因調査と是正処置および予防処置の計画／実施 ・生産機械に関する修繕、保安衛生費の予算案作成／進捗管理 ※現在の担当者から技術の継承を受け、注射剤製造設備のメンテナンスのプロフェッショナルとして長く業務いただける方を求めております。

＜必須＞ ●製薬・飲料・化粧品・半導体メーカー何れかでの設備メンテナンスの経験 ●機械のメンテナンス知識 ＜尚可＞ ●炭酸ガスレーザー発振器メーカーでの勤務経験 ●製薬業向けの生産機械のハードウエアもしくはソフトウエアの設計経験 ●GMP の知識 ●PLC の知識 ●サーボの知識 ●無菌についての知識

株式会社アージスジャパン

岐阜県

●医療用医薬品に関する品質保証業務全般を担当 ・GMP 管理業務全般、適性に応じて下記いずれかの業務を担当いただきます 　－逸脱管理、変更管理、品質情報、バリデーション、出荷管理、供給業者管理など ・薬剤師の場合、将来の製造管理者の候補として経験を積んでいただく予定です

＜必須＞ ●製造業での研究開発/生産技術/品質管理/品質保証業務のいずれかの経験 ●GMP、ISO 等の品質に関する知識 ＜尚可＞ ●医薬品業界での研究開発/生産技術/品質管理/品質保証業務のいずれかの経験 ●薬剤師免許 ●統計解析 ●英語力

株式会社アージスジャパン

愛知県 ／ 岐阜県

医薬品・医療機器の製造販売業者としての法令（薬機法、GQP/QMS省令 等）遵守の為の信頼性保証業務全般をご担当いただきます。 ■製剤、原材料等の製造所に関する管理監督業務（製造所の実地や書面調査、 品質確保に関する取決めの締結 、変更・逸脱発生の際の対応 等） ■品質や逸脱情報への対応 （顧客対応、調査・報告書作成や承認　等） ■変更管理 ■文書作成・管理　など

■医薬品のGMP管理下の業務経験必須 ■医薬品製造業における品質保証（GMP）業務経験、或いは医薬品製造販売業における信頼性保証（GQP）業務経験尚可 ■社内外との良好なコミュニケーション実践スキル ■PC使用スキル（PCによる業務遂行スキル） ■リーダーとしての活動経験尚可

株式会社アージスジャパン

山口県

自社医薬品工場で製造する医薬品原薬や中間体製品等の品質保証を担当する当グループでは、以下の業務を主に実施しております。 ・国内及び海外の規制行政当局対応（申請・査察対応等） ・国内及び海外のユーザー対応（品質契約・各種資料提出・情報連絡・査察対応等） ・宇部医薬品工場のGMP管理（変更管理・逸脱管理・出荷管理・バリデーション・教育訓練・文書管理・自己点検等） ・製造及び試験委託先・主要原料ベンダーの管理等 ＜チーム構成＞ 11名(男性7名、女性4名) ＜やりがい・きびしさ＞ ・新しい医薬品を市場に出す過程に携わることができ、病気に苦しむ患者の治療に貢献できる。 ・当社の原薬が顧客である製薬メーカーを通して患者に提供されるので、医薬品質保証部門は原薬の製造及び品質試験に対して厳格に管理していかなくてはならない。

・学歴：大卒または修士卒 ・専攻：薬学系 ・職務経験：医薬品原薬の製造管理・品質管理・品質保証の経験 ・専門能力：有機合成の知識、GMPの知識 ・保有資格：薬剤師 ・語学力：TOEIC600点以上

株式会社みどり会