生産技術・品質管理(医療・医薬・メディカル)×リモートワークの転職・求人検索結果

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生産技術業務(原薬・製剤)

大手製薬会社
大手製薬会社にて生産技術業務(原薬・製剤)の募集
600万円~900万円 / リーダー | メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    徳島県 / 埼玉県

  • 仕事内容

    生産技術部は生産本部の技術部門として、主に研究所からの技術移転内容に基づく商用生産に向けての工業化検討や既存製品のプロセス/品質改善を行う部署です。 今回、将来的には部門リーダーとしても活躍いただける方を幅広く募集いたします。 【職務内容】 1.原薬、製剤の製造方法及び試験方法の技術移転 2.原薬、製剤製造のプロセスバリデーション 3.原薬、製剤の製造スケールアップ/スケールダウン 4.既存製品のプロセス/品質改善検討 5.既存品の一変申請/軽微変更届対応 6.包装形態・デザイン設計

  • 応募資格

    【必須条件】 以下、何れかの実務内容に従事した経験が5年以上 1.HPLC/GCを用いた分析 2.処方検討 3.生産化に向けたスケールアップ(原薬または製剤) 4.技術移転 5.製造または包装ラインの導入 6.CTD作成 【歓迎条件】 ・各国regulationに関する知識 ・英語力(speaking,writing,listening) ・国内外CMO/CROとの折衝経験 【求める人物像】 ・将来のポスト管理職,部門長を目指す方 ・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ,交渉力を有する方 ・既存手法にとらわれることなく,新たな分野に積極的にチャレンジできる方 ・状況に応じた判断が行える方

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    株式会社ウィーク

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監査担当者(GVP等)

大手製薬会社
大手製薬会社にて監査担当者(GVP等)の募集
550万円~800万円 / リーダー | メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    社内PV監査実施、CAPA管理、インタビューをメインとする海外パートナーへのPV監査実施、海外当局/海外提携会社からのPV監査対応窓口、子会社の監査体制構築への協力など。 職務内容: 1.PV監査の実施(社内監査,ベンダー監査) 2.パートナー企業によるPV監査/各国規制当局査察 に対する受入れ窓口業務 3.子会社のPV監査体制構築への対応 4.PSUR,CTD等の文書QA関に対する監査 5.信頼性向上に関わる社内会議体の運営 6.Global/Local SOPの管理運営 7.社内SOPシステムの維持管理 信頼性推進部の魅力: 当社の求める製品品質とは「物と情報」です。医薬品開発・製造販売活動に対して、社内の第三者機関として「業務が適正に行われていることを確認・保証」する責務を負っています。 実務部門の方々が日々努力・作成した資料が、GXPをはじめとする法規制やガイドラインに従っていることを確認する社内最後の部門です。「信頼性」をキーワードに、医薬品のライフサイクル全般にかかわり、真摯に業務に取り組んでいます。 また、風土改革やコンプライアンス教育に取り組み、働きやすい笑顔がある職場環境を目指しています。

  • 応募資格

    【必須条件】 1.GVP QA経験,又は,PV実務経験(支店管理薬剤師を含む) 2.出張(海外も含め)できる方 3.社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方 【歓迎条件】 1.GVP QA経験3年以上 2.英語でのコミュニケーション能力(読み書き,会話) 【求める人物像】 1.新たな業務にチャレンジし続ける方 2.柔軟な思考ができ,協調性があり,人の話に耳を傾けることができる方 3.論理的な考え方,大局的・俯瞰的な見方ができる方 4.法令順守はもちろん,常識的な判断ができる方

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CMC業務に特化した新薬開発プロジェクトマネージャー

大手製薬会社
大手製薬会社にてCMC業務に特化した新薬開発プロジェクトマネージャーの募集
600万円~1000万円 / 管理職 | リーダー

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  • 勤務地

    徳島県 / 埼玉県

  • 仕事内容

    豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。 この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。 当社では、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。

  • 応募資格

    【必須条件】 ・CMC関連の研究または薬事の実務経験者:プロジェクトマネジメントの経験は必須ではありません。 ・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。 ・TOEIC600以上レベルの英語力。

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品質保証部(製剤製造所の品質保証GMP)/北島PQA課 北島工場

大手製薬会社
大手製薬会社にて品質保証部(製剤製造所の品質保証GMP)/北島PQA課 北島工場の募集
600万円~900万円 / リーダー | メンバー

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  • 勤務地

    徳島県

  • 仕事内容

    当社では、がん,免疫,アレルギー,泌尿器領域の医薬品開発に取り組んでいます.今回,製剤製造所で国内外のレギュレーションに対応した品質保証業務を担当していただける方を募集いたします. 【職務内容】 ・GXPに沿った品質保証,信頼性保証業務 ・標準書の作成・更新 ・工程異常に対する原因追究と対策 ・製造部などへの品質教育の実施 ・規制当局対応 ・購入業者,外注業者の品質管理 品質保証未経験でも、求める人材に合致するチャレンジ精神のある方は大歓迎です。

  • 応募資格

    【必須条件】 ・医薬品製造(原薬または製剤), 品質保証業務経験, または治験薬製造における品質管理, 製造管理業務経験者 ・薬機法, FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識 ・英語スキル(読み書きが出来る方, 例:TOEIC:700以上) 【歓迎条件】 ・医薬品の製造技術及び薬事(一変申請等)に関する知識 ・国内及び海外における査察経験のある方 ・薬剤師免許 ・医師または医学の学位を取得(生物学的製剤の責任者が出来る方) 【求める人物像】 ・事実に基づいた分析,判断力,理解力を有する方 ・社内外関係者と良好に関係が構築できる方

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生産技術業務(原薬・製剤)

大手製薬会社
大手製薬会社にて生産技術業務(原薬・製剤)の募集
600万円~900万円 / リーダー | メンバー

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  • 勤務地

    徳島県 / 埼玉県

  • 仕事内容

    生産技術部は生産本部の技術部門として、主に研究所からの技術移転内容に基づく商用生産に向けての工業化検討や既存製品のプロセス/品質改善を行う部署です。 今回、将来的には部門リーダーとしても活躍いただける方を幅広く募集いたします。 【職務内容】 1.原薬、製剤の製造方法及び試験方法の技術移転 2.原薬、製剤製造のプロセスバリデーション 3.原薬、製剤の製造スケールアップ/スケールダウン 4.既存製品のプロセス/品質改善検討 5.既存品の一変申請/軽微変更届対応 6.包装形態・デザイン設計

  • 応募資格

    【必須条件】 以下、何れかの実務内容に従事した経験が5年以上 1.HPLC/GCを用いた分析 2.処方検討 3.生産化に向けたスケールアップ(原薬または製剤) 4.技術移転 5.製造または包装ラインの導入 6.CTD作成 【歓迎条件】 ・各国regulationに関する知識 ・英語力(speaking,writing,listening) ・国内外CMO/CROとの折衝経験 【求める人物像】 ・将来のポスト管理職,部門長を目指す方 ・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ,交渉力を有する方 ・既存手法にとらわれることなく,新たな分野に積極的にチャレンジできる方 ・状況に応じた判断が行える方

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細胞製造および細胞品質管理担当者

日系 大手電気機器メーカー
細胞製造および細胞品質管理担当者
400万円~800万円 / メンバー

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圓山 孝一
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    細胞製造および品質管理 iPS細胞及びiPS細胞由来細胞の製造(維持、拡大培養、分化誘導、品質管理、加工保存)を行い、製造した細胞に対して品質検査や管理を行います。 <アピールポイント> ・バイオメディカル事業に参入する企業が増えている中で、事業を先取って研究を行っており、最先端の研究成果をハイスピードで製造に移行できる環境にて、細胞の工業製造に参加できます。 ・企業規模が大きく安定した環境の中で社内ベンチャー的な位置づけとして業務に携わることができます。 <入社後のキャリアパス> 製造又は品質管理部門の担当者として、実務経験を重ね、将来的に各業務の責任者としてグループを牽引する人材になる。 当社のバイオメディカル事業をリードする人材になる。

  • 応募資格

    【求める学歴】 大学以上 【求める経験】 <必須条件> ・iPS細胞もしくはiPS細胞由来細胞のGMPグレードまたは、商業生産の経験(学生時代含め5年以上)  または特定細胞加工物(臨床研究向け)の実務経験 ・製造の環境や現場で細胞を扱った経験 ・SOP(標準操作手順書)に従った実験経験  ・英語力(メールのやり取り・論文の読解力) <歓迎条件> ・SOP作成経験 ・CPC(医療用細胞培養加工施設)での細胞処理経験 ・細胞品質管理業務経験 ・アッセイ実験の実務経験 ・修士・Ph.D.保有者は優遇 <求める人物像・志向性> ・決められた手順書に従って業務を遂行する能力 ・実験に必要な技術に関するコミュニケーション能力

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    株式会社A・ヒューマン

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品質保証担当者

東証プライム上場大手グローバル製薬企業
信頼性品質保証担当者(GQP)
600万円~1100万円 / リーダー | メンバー

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脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ◆医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務: 医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務: ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・PQSの運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ★☆本ポジションの魅力★☆ これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験 ・医薬品製造、品質試験等の業務経験 ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験 ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 730点) ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする方 ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする方 ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする方

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    株式会社A・ヒューマン

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QA Specialist, Site Qualification

外資系バイオ製薬メーカー
QA Specialist, Site Qualification:外資系バイオ製薬企業!
600万円~900万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    Job Description Summary We are seeking a highly motivated individual to join as a (Sr.) QA Specialist, Site Qualification and Regional operations Quality, at Kite’s Commercial Quality Assurance team in Japan. Reporting into the Quality Systems group, you will provide oversight of Kite’s Site Qualification quality systems (Deviations, CAPA, EV, Change Control and Training) through different systems and have a pivotal role in qualification process of and relationship with Kite’s customers at ACTS.

  • 応募資格

    【求める学歴】 大学以上 【求める経験】 ・Working knowledge and ability to apply GMPs in conformance to Japanese standards ・Quality Assurance, GMPs, Health Authority Regulations and Validation practices/principles ・Experience with Change Control practices/strategies ・Strong knowledge of GMP, SOPs and quality system processes 【求める人物像】 ・Comfortable in a fast-paced company environment with minimal direction and able to adjust workload based upon changing priorities ・Expertise and enjoy working with electronic (quality management) systems, incl document management processes ・Works on multiple assignments in collaboration with various department system owners 【求める資格・スキル】 ・Excellent organizational skills and ability to review and update processes or procedures ・Proficient in drafting and completing technical documents and presentations Proficient in Outlook, MS Word, Excel, Power Point, Adobe Pro and other applications 【求める英語レベル】 ビジネス上級

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員

外資系第三者試験認証機関
【外資系第三者試験認証機関】にて医療機器審査員の募集です
500万円~850万円 / その他

取り扱い転職エージェント

山田 光紀
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。 現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。 【業務内容】 MHS Auditorとして能動医療機器※に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査いただきます。 ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など 【業務の流れ】 規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。 【組織規模】 事業部全体:50名程度 所属チーム:15名程度

  • 応募資格

    【求める学歴】 不問 【求める経験】 【必須(MUST)】 ・学士あるいは修士あるいは博士(電気、電子系学科,情報工学の学位保持者) ・回路・システム設計経験者(強電・弱電を問いません) ・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEICレベル600点以上が目安)、日本語ネイティブ ・以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験がある方 (1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などの経験 (2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方 【歓迎(WANT)】 ・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績 ・IEC60601-1 試験の実施⼜は⽴会い試験経験 ・組込みソフトウェアの開発経験 ・情報処理又は情報技術の経験 ・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験 ・認証業務の経験 【求める人物像】 ・コミュニケーションスキルが高い方 ・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方 ・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方 ・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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【年収応相談】IATF16949 自動車審査員 @外資系認証機関

【各業界への認証コンサルタント企業】グローバルでも業界トップクラスシェアを誇る優良企業
審査員として国際規格IATF16949およびISO9001の審査業務を行って頂きます。
600万円~1200万円 / リーダー | メンバー

取り扱い転職エージェント

松浦 省吾
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    【職種内容】 ・審査員として国際規格IATF16949およびISO9001の審査業務を行って頂きます。 *IATF(国際自動車産業特別委員会)メンバーである完成車メーカーは資材調達先であるサプライヤーに対して,IATF16949認証取得を取引条件として要求しています。規格に適合していると判定されたサプライヤーは,IATFの監督機関に登録し,自動車メーカーは登録サプライヤーから資材を調達します。 そのような顧客先サプライヤー企業にてIATF16949に適合した品質マネジメントシステムが適切に構築、運用されているか第三者審査機関として審査して頂きます。

  • 応募資格

    【Must haves】 ・IATF主任審査員資格保有者

  • 転職エージェント

    株式会社アージスジャパン

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施設・設備管理

医薬品メーカー
神戸勤務(転勤なし) 自社工場にて日々の製造施設・ユーティリティ施設の定期修繕・修理・改善を担当していただきます。継続的なプロセス・設備改善にも貢献できるポジションです。
600万円~800万円 / リーダー | メンバー

取り扱い転職エージェント

阿部 陽子
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    工場の設備・製造施設(ユーティリティ含む)の定期修繕・修理・改善を担当していただきます。 工場敷地内の設備・施設管理全般 ・電気設備(受電設備等)、空調設備、圧縮空気設備、受水・送水設備、排水処理設備のモニタリング ・上記設備の予防保全計画の設定および実施 ・トラブル対応 ・設備の図面・仕様管理 ・設備の安全評価、安全機能の維持 ・各種手順書・報告書等の作成 ・ベンダー対応・指示

  • 応募資格

    機械・施設(機械・電気・制御系など)の保守・メンテナンス経験3年以上 高卒以上(機械・電気・電子系を専攻していた方歓迎) 歓迎要件: ・GMP にかかわる施設での経験 ・第 2 種電気工事士、危険物取扱者乙種第 4 類などの資格をお持ちの方 ・英語力(不問)あれば尚可

  • 転職エージェント

    株式会社アージスジャパン

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品質保証

日系製薬会社(大阪本社)
医療機器または診断薬関連企業でのQMS関連の開発、品質関連の経験を活かせるお仕事です。自由度や裁量をもって業務に取り組めます。更なる体制整備や改善業務へ積極的に関わっていくことができます。
700万円~900万円 / リーダー | メンバー

取り扱い転職エージェント

阿部 陽子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    QMS関連業務(体外診断用医薬品、医療機器)の拡大に向け下記業務を担当していただきます。 【QMS関連の機能拡充に関する業務】 ・QMS省令等レギュレーション対応とリスクマネジメント活動の遂行 ・事業部で開催される品質会議、連絡会の他、マネージメントレビュー等、  QMS関連 会議への参画と運営 ・品質マニュアル及びSOPなどの維持管理 ・逸脱、変更管理、CAPA、苦情、回収、教育訓練、文書管理、監査、契約など  QMS関連品質イベントへの対応 ・QMS関連の開発プロジェクトへの参画及びタスクへの貢献、承認申請への協力 ・国内・海外の委託・提携会社の管理など

  • 応募資格

    QMS関連業務に関する業務経験3年以上 ※基本的知識および国内・海外規制(QMS省令、ISO13485)等の理解・習熟意欲をお持ちの方 ビジネスレベルの英語力 理系大卒(医・薬・工等)以上 高いコミュニケーション能力とリーダーシップの発揮 論理的、科学的な思考力と交渉力

  • 転職エージェント

    株式会社アージスジャパン

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品質管理(医薬品メーカー)※薬剤師資格必須

大手日系消費財メーカー
大手医薬品・消費財メーカーでの品質管理のポジションとなります。(医薬品)
500万円~700万円 / その他

取り扱い転職エージェント

松田 智美
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    医薬品分野において原料および製品の試験計画立案、試験実施および承認申請業務に関わる書類の整備、各種バリデーション試験や規格・試験方法の検証、行政当局査察対応、取引先等の監査実施等を担当頂きます。

  • 応募資格

    ●大卒、大学院修了 ●薬剤師資格をお持ちの方 ●医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品等の品質保証、品質管理、研究、製造部門のいずれかの業務経験

  • 転職エージェント

    株式会社アージスジャパン

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PMS:日系製薬会社

日系製薬会社
開発プロジェクトを担当し、PMS計画に基づき、実装、進捗管理、再審査まで一貫して担当していただきます。ご経験に応じてスタッフもしくはマネージャー候補としてご活躍ください。
900万円~1100万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い転職エージェント

阿部 陽子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    【製品の再審査に関わる業務】 ・医薬品リスク管理計画(RMP)に基づく、安全性監視活動としてのPMS計画の立案と改訂 ・開発プロジェクトにおけるPMS計画の策定と承認申請時の対応 ・PMSの実装(EDCシステム構築、調査資材の作成、教育訓練、CROとの協議) ・PMSの進捗管理 ・PMSのデータマネージメント(取扱い基準作成、等) ・結果の集計解析業務と報告書作成業務(安全性定期報告 等) ・診療データベース調査の企画、推進、解析、報告書作成 等 ・再審査申請業務(申請業務、適合性調査対応、照会事項対応) ・提携会社との連携 【結果の公表に関わる業務】 ・結果のお知らせ文書作成、ウェブ掲載および論文化 ・社内関連部署との連携

  • 応募資格

    ・担当業務経験、3年以上  ※経験に応じてスタッフもしくはリーダー、マネージャクラスでの採用を検討します。 ・医学・薬学に関する基本的知識と国内・海外規制(GPSP・ICH)等の理解・習熟 ・再審査・適合性調査対応の経験 ・理系大卒以上 ・TOEIC 700点程度の英語力

  • 転職エージェント

    株式会社アージスジャパン

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