生産技術・品質管理（医療・医薬・メディカル）×退職金制度の転職・求人検索結果

東京都

低中分子の新規合成医薬品化合物製造のルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究、工業化研究、開発用原薬供給並びに生産技術や製造設備に関する開発及び製造支援を行う。 ◆期待役割： ・これまで培った有機合成化学、プロセス化学の知識、経験を活かして、低分子もしくは、中分子原薬の技術開発、プロセス開発をリードする ・チームとしての成果最大化、全体最適を追求し、関係者を巻き込みながら、課題解決を行う ★☆本ポジションの魅力★☆ ・低分子はもちろん、新しい創薬モダリティである中分子の技術開発に社を上げて、全力で取り組んでおり、有機合成化学、プロセス化学の知識、経験、情熱を如何なく発揮できます。 ・人財、多様性を尊重する風土であり、キャリア・年齢・属性に捉われず、誰もが活躍の機会を与えられています。

・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上 ・合成原薬プロセス開発業務を概ね3年以上、もしくは有機合成化学研究にて博士課程を修了し、その後も有機合成化学研究に従事（必須） ・合成原薬連続生産技術開発、合成原薬製法開発における特許調査・出願、CMOマネジメント業務経験があると尚可 ・有機化学、合成原薬プロセス化学の知識・スキル ・英語でのレポート、業務上のコミュニケーションが可能な方 ・コミュニケーション能力の高い方

株式会社A・ヒューマン

大阪府

・自社建物・設備（建屋、電気、熱源、空調、給排水、衛生、防災設備）の維持管理、工事対応 ・省エネ・省資源など環境関連の活動（水削減、CO2削減、エネルギー削減、関連委員会活動等） ・自部署の予算作成及び進捗管理 ・不動産売買管理 ・グローバルオフィスの立ち上げ支援 ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。 ★☆本ポジションの魅力★☆ ・建物・設備管理を通して、職場環境向上に寄与し、会社や社員の成長に貢献できます。 ・多種多様な業務に携わることで自己成長ができます。 ・事務所ビルだけなく、研究所・工場の建物・設備に係わることができます。 【募集背景】戦力強化のため。

【必須】 ・理化学・工学分野の大卒以上 ・安全衛生、危険物、防火防災管理に関する経験（安全管理者や甲種防火管理者の経験） ・建築・建築設備・電気・廃水処理に関する経験 ・電気主任技術者3種資格 ・エネルギー管理士資格 【尚可】 ・公害防止管理者大気4種 ・危険物乙種4類 ・冷凍機械に関する資格 ・第一種圧力容器取扱作業主任者もしくは２級ボイラー技師免許 【求める人物像】 ・関係者を巻き込みながら課題解決までを立案・実行できる方 ・論理的思考力が高く、相手の納得性を高めながら双方コミュニケーションできる方 ・コンプライアンス遵守を最優先に考え行動できる方 ・新しいテクノロジーを学び、挑戦する情熱のある方

株式会社A・ヒューマン

東京都

◆医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務： 医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務： ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・PQSの運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ★☆本ポジションの魅力★☆ これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験 ・医薬品製造、品質試験等の業務経験 ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験 ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点） ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする方 ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする方 ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする方

株式会社A・ヒューマン

東京都

透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器、医薬品のＲＡ・品質保証のＲＡ（薬事）業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・ＰＭＤＡ、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・ＱＭＳの維持管理、品質監査対応 など 【組織】 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる

【必須条件】 ・海外、国内の医療機器のＲＡ業務経験のある方 ・英語力（読み書きレベル） ・理系バックグランドのある方 【歓迎条件】 ・医療機器の品質保証経験のある方 ・行政との対応経験のある方 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・設計経験（技術的な話ができる方） ※医療機器のＲＡ業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可 【求める人物像】 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。 業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方

株式会社ウィーク

大阪府

まず生産部門の実務経験しつつ、関連部署を含むミドルマネジメントを段階的に 経験し、最終的にはトップマンレジメントを担っていただきます。

将来のトップマネジメントを担う方の募集です。 以下は必須ではありませんが、希望要件です。 生産管理・生産調整（生産計画）・工程管理（効率化、安全衛生）・新規商品などの 実務を経験した方で将来的に生産部門のトップマネジメント職で大いに手腕を振るいたいという方。 電気工学・機械工学・理工学部・農学部門の履修経験者

株式会社キャリアバンク

神奈川県

■Maintenance Managerとして化学プラントの安全・安定稼働のためにメンテナンスとマネジメントに携わっていただきます。 メンテナンス業務: ・予防保全プログラムの確立 ・メンテナンス計画、実行、信頼性管理 ・メンバー管理及びマネジメント　 MOC活動： ・リスクマネジメント活動 人事管理・育成： ・メンテナンス担当者の管理 ・リードエンジニアとチームを組んで人材育成を管理 ISOの管理： ・ISO 9001/14001の内部/外部監査に参加 ・保守作業とISO要求事項の管理 ユーティリティ業務： ・リード E&Iエンジニアと共に電気事業者を管理 ・その他のユーティリティ操作のサポート

・高専卒業以上 ・化学プラントでのメンテナンス/エンジニアリング経験10年以上 ・ビジネスレベルの英語力 ～歓迎資格～ ・エネルギー管理士、2級機械保全技能士、第一種電気工事士など

株式会社アージスジャパン

大阪府

【製品の再審査に関わる業務】 ・医薬品リスク管理計画（RMP）に基づく、安全性監視活動としてのPMS計画の立案と改訂 ・開発プロジェクトにおけるPMS計画の策定と承認申請時の対応 ・PMSの実装（EDCシステム構築、調査資材の作成、教育訓練、CROとの協議） ・PMSの進捗管理 ・PMSのデータマネージメント（取扱い基準作成、等） ・結果の集計解析業務と報告書作成業務（安全性定期報告　等） ・診療データベース調査の企画、推進、解析、報告書作成　等 ・再審査申請業務（申請業務、適合性調査対応、照会事項対応） ・提携会社との連携 【結果の公表に関わる業務】 ・結果のお知らせ文書作成、ウェブ掲載および論文化 ・社内関連部署との連携

・担当業務経験、3年以上 　※経験に応じてスタッフもしくはリーダー、マネージャクラスでの採用を検討します。 ・医学・薬学に関する基本的知識と国内・海外規制（GPSP・ICH）等の理解・習熟 ・再審査・適合性調査対応の経験 ・理系大卒以上 ・TOEIC 700点程度の英語力

株式会社アージスジャパン

兵庫県

工場の設備・製造施設（ユーティリティ含む）の定期修繕・修理・改善を担当していただきます。 工場敷地内の設備・施設管理全般 ・電気設備（受電設備等）、空調設備、圧縮空気設備、受水・送水設備、排水処理設備のモニタリング ・上記設備の予防保全計画の設定および実施 ・トラブル対応 ・設備の図面・仕様管理 ・設備の安全評価、安全機能の維持 ・各種手順書・報告書等の作成 ・ベンダー対応・指示

機械・施設（機械・電気・制御系など）の保守・メンテナンス経験3年以上 高卒以上（機械・電気・電子系を専攻していた方歓迎） 歓迎要件： ・GMP にかかわる施設での経験 ・第 2 種電気工事士、危険物取扱者乙種第 4 類などの資格をお持ちの方 ・英語力（不問）あれば尚可

株式会社アージスジャパン

栃木県

■職務内容 化粧品の中身の製造業務 原料を調合して化粧品の中身を作ります。製造指示書どおりに、原料を収集&計量し、特殊な機械を駆使して製造を行う部門です。約3500種類ある原料 の知識や、製造の専門的な知識が一から身につきます。 ▼作業内容(具体例) 1. 原料を収集。(約3000種類の中から製造に必要な原料を、指示書通りに集めます) 2. 原料を指定通りに計量。 3. 計量した原料を装置へ投入。装置の回転速度や時間、温度の調整をして クリームや化粧水、 美容液などを作ります。 【業務内容】 ■製造オペレーター 本社・充填仕上室は、化粧品の中身(バルク)を容器に詰め、化粧箱などの包装資材に装填して、 商品として仕上げていく部署です。 ラインに入って作業することは、主にアルバイトさんが行っています。 社員は、担当ラインを監督し、良質な製品の製造を行うことを目的とする立場にあります。 製品として仕上げるものは、ジュポン化粧品だけでなくOEM製品も数多いです。 中身(バルク)は、化粧水や乳液などのスキンケア系から、ファンデーションやヘアケア商品、メ イク系まで多岐に渡ります。また、容器の大きさや形状も様々。 日々、多様な製品を製造しているため、機械を扱う力もさることながら、それも含めた技術面 の向上も求められるポジションです。 ■主な業務 ・機械や設備のメンテナンス・分解・洗浄・調整 充填機械は、商品ごとに変わります。機械や設備のメンテナンス・分解・洗浄・調 　整を行い ます。機械の特性も様々なので、経験や技術が求められます。経験値が上 　がれば上がるほど、様々な製品に柔軟に対応することが可能になっていきます。 ・ライン管理&アルバイト人材育成 指示書通りに作業が出来ているか、滞っていると 　ころはないか等を監督します。 オートメーション化した工場が増えていますが、化 　粧品は大きさや形状が多岐に渡り、作り が繊細な場合もあるので、手作業がかなり 　の部分を占めます。 生産計画通り、品質を保ち、生産を行うことを目標としてライ 　ンを管轄します。 また、人材育成も大切なお仕事。新人のアルバイトに業務を教え 　るのは、ベテランのアルバ イトですが、社員が関わることがあります。アルバイト 　さんの仕 事を理解するために、ライン作業を学びます。 ・トラブル対応 生産上、分からないことが出てきたり、トラブルが起こった場合に対 　応するのが、社員の重 要なお仕事です。 必要であれば、関係各所(研究開発、品質 　管理、生産管理等)に連絡し、相談することもありま す。 ・生産プロセスの改善(業務改善) 　効率よく作業を進めるためには、どうしたらいいか? こうした業務改善が、迅速に 　高品質な製品を製造することにつながります。

■必須※必須条件は全て満たすこと。 ※生産オペレーターは男女不問/製造は男性のみ ・高卒以上 ・社会人経験1年以上 ※ただし直近、正社員経験がある方を優先して選考します。 ■求める人物像 充填・包装ラインは、パート・アルバイトさんと一丸になって作業できることが大切 です。コミュ ニケーション能力と統率力が求められるポジションであり、ライ ンの責 任者として製品を良質に仕上げていく役割を担います。 1. 責任感を持って高品質な商品を作ることにこだわりをもてる 2. セルフスターターである (将来的に、業務改善等にも取り組める方) 3. 化粧品ごとに充填機の設定を行いますので、機械に強い方も向いている 4. 複数名で作業すること、何かを作り上げることが得意 求めるのは、責任感が強い方、チームワークを大切にして働いていける方、モノづくりを通し て世の中に貢献したい!という方などです。正確に原料を収集 &計量し、指示書通りに釜に投入する流れで業務を行いますので、緻密で正確性の高い業務がで きる方を求めています。未経験歓迎いたします。現在のスタッフは、全て未経験で1から製造を学んでいきました。 先輩社員について、OJTにて業務 を学んでいきますので、製製造業の経験有無は問いません。 1. 責任感を持って高品質な商品を作ることにこだわりをもてる 2. セルフスターターである (将来的に、業務改善等にも取り組める方) 3. チームワークを重視して動くことができる 4. 緻密性、正確性をもっている (仕事のスピード感より着実で正確な仕事が出来る方を評価します) 5. 数字が苦手ではないこと(理系出身である必要はありません)

BooStar合同会社

兵庫県

新規医薬品の開発研究及び現行医薬品の改善改良 品質検査法の検討 安定性・開発品目の品質に関わる試験業務 その他、医薬品の研究開発に関わる業務

理学系又は理系学部の大卒又は大学院卒 承認申請実務の経験がある 開発研究の全般的知見を有する

株式会社みどり会

静岡県

製品（クラフトビール）の化学検査・微生物検査・現場にて検体採取を行っていただきます。 （一日の仕事の流れしては検査準備→検査業務→片付けが一例となります）

食品・化学・製薬会社等で化学検査・微生物検査を経験されている方（年数不問）

株式会社ＣＭＥコンサルティング

兵庫県 ／ 東京都 ／ 埼玉県

ヘルスケア物流分野における医薬品・医療機器・治験薬物流に関する運営および管理 （医薬品・医療機器等物流センターにおける製造管理者、責任技術者等の管理業務を含む）

1. 薬剤師資格がある方 2. 薬事法関係法令に関する知識、GMP/QMSの構築・改善等の品質保証業務に関わる経験者が望ましい。 〔歓迎条件〕 　・ 医薬品製造管理責任者、医薬品販売管理者、医療機器責任技術者/販売管理者等の経験 　・ 物流関連の業務経験 　・ 生物由来製品製造管理者資格

株式会社アイ・ヒューマンサーチ

滋賀県

■GMP管理 　※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む ■医薬品有効成分定量等、理化学試験 　※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど ■医薬品原料試験 　※日本薬局方に基づいた理化学試験 ■プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション ■機器キャリブレーション ■微生物試験

■必須条件：薬剤師免許 　 医薬品もしくは食品メーカーでのQA、QC経験をお持ちの方 ■歓迎条件：製造管理者業務経験をお持ちの方 ■資格：薬剤師

株式会社みどり会

大阪府

■メンテナンス・改善業務 　製造設備、動力設備、施設の日常点検・保全・改善業務 ■製造設備及びプラント省エネ設備の導入業務 　※自社設計装置を導入することもあります。

■必須条件：機械工学・電気工学のいずれか基礎知識 　　　　　 FA設備、ユーティリティに関する知識 （特に電気ハードやソフト図、PLCラダー回路の作成スキル） 設備の導入、立ち上げの経験 ■歓迎条件：GMPの知識 　　　　　 医薬品または食品装置メーカーでの経験あり 　　　　　　　※設計・加工・組立調整・導入業務など 　　　　　 エンジニアリング会社での経験あり 　　　　　　　※施工管理業務、仕様書などのドキュメント作成など ■資格：エネルギー管理士・電気主任技術者・電気工事士・計量士・技術士 　　　 ボイラー技士・冷凍機械責任者・CAD検定など ※資格取得は入社後でもいいが、あれば有利です。

株式会社みどり会

滋賀県

■メンテナンス・改善業務 　製造設備、動力設備、施設の日常点検・保全・改善業務 ■製造設備及びプラント省エネ設備の導入業務 　※自社設計装置を導入することもあります。

■必須条件：機械工学・電気工学のいずれか基礎知識 　　　　　 FA設備、ユーティリティに関する知識 （特に電気ハードやソフト図、PLCラダー回路の作成スキル） 設備の導入、立ち上げの経験 ■歓迎条件：GMPの知識 　　　　　 医薬品または食品装置メーカーでの経験あり 　　　　　　　※設計・加工・組立調整・導入業務など 　　　　　 エンジニアリング会社での経験あり 　　　　　　　※施工管理業務、仕様書などのドキュメント作成など ■資格：エネルギー管理士・電気主任技術者・電気工事士・計量士・技術士 　　　 ボイラー技士・冷凍機械責任者・CAD検定など ※資格取得は入社後でもいいが、あれば有利です。

株式会社みどり会

大阪府

医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証業務をお任せ致します。 ＜具体的には＞ ■医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務 ■国内外、医薬品等製造所への管理、監督（委託工場の監査、改善指導等） ■医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務（試験データ監査等含む） ■各製品（医療用医薬品、機能性表示食品、食品等）について、品質に問題がないことを確認する業務（製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務） ※入社後は1～2年かけて医薬品開発業務（大阪テクノセンター：枚方市）、または品質管理業務（滋賀工場：滋賀県）、もしくはその両方を実際に就業して医薬品カプセルの知識を身につけていただく予定です。

■必須条件：医薬品の品質管理業務のご経験のある方 ■歓迎条件：薬剤師資格をお持ちの方 　　　　　 工場での製造業務などでモノづくりの流れを理解している方 GMPの知識のある方 ■資格：薬剤師（歓迎条件）

株式会社みどり会

神奈川県

【職種内容】 ・審査員として国際規格IATF16949およびISO9001の審査業務を行って頂きます。 ＊IATF（国際自動車産業特別委員会）メンバーである完成車メーカーは資材調達先であるサプライヤーに対して，IATF16949認証取得を取引条件として要求しています。規格に適合していると判定されたサプライヤーは，IATFの監督機関に登録し，自動車メーカーは登録サプライヤーから資材を調達します。 そのような顧客先サプライヤー企業にてIATF16949に適合した品質マネジメントシステムが適切に構築、運用されているか第三者審査機関として審査して頂きます。

【Must haves】 ・IATF主任審査員資格保有者

株式会社アージスジャパン

茨城県

完全自動化された製造ライン充填/包装工程の保全を担当します。 入社後、安全教育や品質管理、化粧品製造の基礎知識などのトレーニングに参加いただいた後、安定稼働、量産体制に向けて製造設備の保全として業務を行っていただく予定です。 安定稼働後も、継続的な改善活動を行っていく原動力となっていただきたいと思っています。

［必須経験・スキル］ 　・高卒以上 　・製造設備の保守保全、メンテナンス、電気制御などの実務/現場経験（目安3年以上） ［歓迎経験・スキル］ 　・充填/包装ラインの経験 　・トラブルシュートからKAIZEN活動/提案ができる方

株式会社アージスジャパン

埼玉県

◇医療機器の解析や検証をお任せします。 品質保証業務（修理依頼品の調査・解析及び報告、品質改善策立案等） 品質管理業務（製造工程全般の品質管理、協力会社の監査等） 薬事関連業務（薬事対応、外部品質監査対応、品質マニュアルの改訂等）

技術的な専門知識がなくても客観的数値や定性分析などのスキルがある人材 電気・機器の設計及び技術の経験、品質保証の経験があれば尚可。

富士ヒューマンテック株式会社

千葉県

品質管理・品質保証・薬事業務について、以下の業務を他のメンバーと分担してご担当いただきます。 < 品質管理・品質保証業務＞ ・輸入化粧品・医薬部外品の品質管理業務。 ・輸入化粧品・医薬部外品の品質管理業務。 　- 化粧品・医薬部外品の検査・試験 　- 分析試験の管理 　- 製品の官能試験 　- 製品の包装・部材のバリデーション ・輸入化粧品・医薬部外品の品質保証について 　- 海外本社を含む関連部署との製品トラブルの原因究明と改善措置 　- 品質クレームに関するお客様相談室のサポートとアドバイス 　- 海外本社への品質問題の報告・交渉 ・ビジネスパートナーへの品質監査 　- GMP/GQPの観点からのお取引先様への監査 < 薬事・規制関連業務 ＞ ・製造販売業許可証の更新 　- 当局に提出する必要書類の作成 　- 当局の査察、照会、要求への対応 ・化粧品・医薬部外品の処方管理業務 ・ 化粧品・医薬部外品の処方管理業務 　- 製品の処方・成分情報の妥当性確認 ・医薬部外品の当局への申請 　- 海外本社との調整・折衝 　- 医薬部外品承認取得のための申請書および必要書類の作成 　- PMDAからの問い合わせ対応 ・化粧品の申請管理 　- 発売予定に合わせた届出書フォーマットの作成 　- 化粧品原料の表示名称の適用 ・広告媒体の検証 ・日本の法定表示の検証 ・最新の規制情報の情報収集 ・グッドヴィジランス手順の実施

- 日本薬剤師免許をお持ちの方、または大学において薬学もしくは化学の専門課程を修了した方（海外で薬学の専門の課程を修了した方は日本の薬剤師免許をお持ちでなくても可）。 - 薬事または化粧品・医薬部外品の品質管理・保証の実務経験が8年以上あること。 - ビジネスレベルの英語力（TOEIC800点以上）をお持ちの方。※学会への参加、スピーキングスキル必須 - コミュニケーション能力が高く、部門内、他部門、フランス本社での業務を円滑に遂行できる方。

株式会社アージスジャパン

岐阜県

品質管理部門における、固形製剤の理化学試験・安定性試験業務 ●市場出荷のための理化学試験及び市場出荷済み品の安定性モニタリング試験 ●その他の試験 ●分析法技術移管の実施 ●分析機器の点検整備、校正等 ●分析法バリデーションあるいはベリフィケーションの実施 ●規格外試験結果の調査及び是正・予防対応

＜必須＞ ●理化学分野の試験スキル（定量試験、純度試験など） ●医薬品もしくは化学メーカーでの分析業務経験 ●PCスキル（Word、Excel） ＜尚可＞ ●医薬品 GMP、日本薬局方、関連ガイドラインに関する知識

株式会社アージスジャパン

岐阜県

品質管理部門における、微生物試験や環境モニタリング試験、製薬用水試験の実施 ●医薬品の出荷試験（微生物限度試験、エンドトキシン試験、無菌試験など） ●製造環境の環境モニタリング業務 ●製薬用水の管理業務（サンプリング、微生物限度試験、TOC、導電率など） ●試験データ入力 ●手順書作成

＜必須＞ ●下記いずれかの知識、スキル 　・微生物分野の試験スキル（微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験、力価試験、菌の同定など） 　・製薬用水の品質試験スキル（TOC 測定、導電率など） ●医薬品業界における品質管理業務経験または医薬品業界における開発業務経験 ＜尚可＞ ●微生物分野の試験業務の経験 ●製薬用水の品質試験に関する経験 ●製造環境の環境モニタリングに関する経験 ●品質管理業務経験 ●医薬品 GMP、日本薬局方、関連ガイドラインに関する知識 ●医薬品の品質管理に応用可能な微生物の専門知識

株式会社アージスジャパン

岐阜県

≪注射剤製造設備メンテナンス≫ ・定期点検項目の立案 ・外部業者による計画修繕及び定期校正の計画立案／実施／報告書管理 ・注射剤製造部門からの修理依頼に基づく修繕作業 ・生産機械起因の逸脱案件の原因調査と是正処置および予防処置の計画／実施 ・生産機械に関する修繕、保安衛生費の予算案作成／進捗管理 ※現在の担当者から技術の継承を受け、注射剤製造設備のメンテナンスのプロフェッショナルとして長く業務いただける方を求めております。

＜必須＞ ●製薬・飲料・化粧品・半導体メーカー何れかでの設備メンテナンスの経験 ●機械のメンテナンス知識 ＜尚可＞ ●炭酸ガスレーザー発振器メーカーでの勤務経験 ●製薬業向けの生産機械のハードウエアもしくはソフトウエアの設計経験 ●GMP の知識 ●PLC の知識 ●サーボの知識 ●無菌についての知識

株式会社アージスジャパン

岐阜県

●医療用医薬品に関する品質保証業務全般を担当 ・GMP 管理業務全般、適性に応じて下記いずれかの業務を担当いただきます 　－逸脱管理、変更管理、品質情報、バリデーション、出荷管理、供給業者管理など ・薬剤師の場合、将来の製造管理者の候補として経験を積んでいただく予定です

＜必須＞ ●製造業での研究開発/生産技術/品質管理/品質保証業務のいずれかの経験 ●GMP、ISO 等の品質に関する知識 ＜尚可＞ ●医薬品業界での研究開発/生産技術/品質管理/品質保証業務のいずれかの経験 ●薬剤師免許 ●統計解析 ●英語力

株式会社アージスジャパン

埼玉県

・業容の拡大で工程管理、製造技術の体制を強化 ・入社後は、製造工程、製造技術等を覚えるため製造工程で作業を行います ・管理システム導入による効率化推進

効率化のため、各種データの統合・活用、管理システムの導入などの経験者 業界経験は不問

富士ヒューマンテック株式会社

茨城県

［ポジションの概要］ 品質オペレーションスペシャリスト（コンポーネント）は、製造現場で使用されるパッケージングコンポーネントの品質保証活動を担当し、外観および機能性能に関する材料受入検査、根本原因評価およびCAPAによる欠陥材料に対するサプライヤーおよび関連当事者との改善活動、サンプリング活動および必要に応じてその優れた実行に関する物流・3PL倉庫チームとの連携を行います。このポジションは、変更管理、逸脱/計画的逸脱、プロセスの開発と維持、文書の作成と改訂、およびGMP関連手順と品質ツールに関するQA、オペレーション、物流/3PLへの人材トレーニングも管理し、包装部品の根本原因分析を促進します。 ■パッケージングコンポーネント - 材料管理 (55%) ・材料受入検査手順の作成、社内外倉庫の3PLリソースを活用したサンプリングと目視検査の実施、QCラボでの機能試験の実施。SAPデータ入力による検査記録の管理。 ・R&Dパッケージング、サプライヤーQA、主要サプライヤーと協力関係を築き、目標品質を達成し、必要な場合は改善する。 ・標準サンプルと保持サンプルの手配と維持の管理。 ・必要な場合、コンポーネントの外部再加工を管理する。 ■課題解決・継続的改善 (25%) ・根本原因評価による問題解決を推進し、サイトとサプライヤーのQA、オペレーション、サプライヤーと協力してCAPAを策定・実行する。 ・CAPA の完了と有効性の証明 ・必要に応じて、QA/Operations リーダーに重要な問題を提起する。 ・顧客や消費者からの苦情を調査する ・指示された規格外品の処分 ・改善策の進捗を確認し、必要な措置を講じる。 ■文書レビューと監査 (10%) ・既存の手順や指示を遵守するために工場内で文書レビューを行い、手順や指示とエスティ ローダーの要件やニーズとの有効性を検証する。 ・手順書、調査、逸脱、報告書などの管理文書の作成、修正、見直しを行う。 ・工場内の定期的な GMP 監査に参加する。 ■トレーニング/コーチング (10%) ・QA、ロジスティクス、オペレーションに対して、SOP、GMP、根本原因分析などのトピックに関するトレーニングやコーチングを提供する。

・品質オペレーション経験５年以上 ※化粧品、食品、医薬品などの消費財の製造経験があれば尚可。 ・SOP、作業指示書、GMP報告書、バッチ記録、調査のレビューおよび/または作成ができる。 ・マイクロソフトオフィス、電子 QMS、SAP システムに堪能であることが望ましい。 　 その他には… ・適正製造基準（FDA、KFDA、HC、ISO22716）に対する業務上のコンプライアンスを解釈し、評価することができる。 ・根本的な問題解決とそれに伴う是正措置・予防措置（CAPA）の実行とチームへの指導ができること。 ・製造現場における工程監査を実施し、まとめ、管理することができる。 ・効果的な口頭および書面でのコミュニケーションスキル、および機能横断的な利害関係者やサプライヤーに情報を適切に伝える能力 ・統計的サンプリング、AQL/ANSI の解釈、包装仕様書、技術図面、受入検査、ソースサイト/サプライヤとのトラブル シューティングの知識と実行する能力 ・パッケージングテストのための標準的なツールや機器を利用する能力。分析試験用のその他の機器もあれば尚可。

株式会社アージスジャパン

茨城県

［ポジション概要］ ・統計ツールやその他の問題解決の方法論を用いて、QEプロジェクトを特定、設計、指導／実行する。企業とその顧客の品質基準と期待に応えることができるプロセスを確保するため、現地で改善活動を推進する。 ・QAおよび他部門への技術サポートを提供すること。このポジションは、組織内だけでなく、顧客やサプライヤーに対しても技術的な信頼性を持っていなければなりません。このポジションは、規制要件の遵守を保証し、消費者の期待に焦点を当てます。 ［主な職務イメージ］ ■課題解決・継続的改善（60） ・品質、オペレーションスタッフ、サプライヤーと協力し、逸脱を特定、レビュー、根本原因を特定し、CAPAを作成し、製品の品質問題やGMP関連活動に対処する。 ・CAPAの完了と有効性の証明 ・必要に応じて、重要な問題を品質/オペレーション部門のリーダーにエスカレートする。 ・顧客および消費者からの重大なクレームの調査 ・指示に従い、規格外の材料を処分する ・品質エンジニア、CIおよびMEによって特定された改善イニシアティブに対する進捗の監視 ■文書レビューと監査 (30%) ・工場（生産、輸入、コンパウンド）において、既存の手順書や指示書の遵守状況を確認し、手順書や指示書の有効性とELの要件や必要性を検証する。 ・実行されたバッチ、充填記録および処分品の最終レビュー（輸入の場合、毎年）の実行 ・手順書、調査、逸脱、報告書などの管理文書の作成、改訂、見直しを行う。 ・工場内の定期的なGMP監査に参加する。 ■トレーニング/コーチング (10%) ・SOP、GMP、根本原因分析などのトピックについて、品質およびオペレーションにトレーニングやコーチングを提供する。 その他、必要に応じて業務を遂行する。

・理系の学士号または同等の経験 ・製造業における最低5年の品質管理経験を有することが望ましい ・英語力：日常会話レベル ・費財メーカーでの経験（化粧品、食品、医薬品など） その他では．．． ・適正製造基準（FDA、KFDA、HC、ISO22716）に対する業務上のコンプライアンスを解釈し評価する能力 ・根本的な問題解決とそれに伴う是正措置・予防措置（CAPA）の実行とチームへのコーチングが可能な方 ・製造現場における工程監査の実施、総括、管理能力 ・統計的サンプリング、AQL/ANSIの解釈、仕様書、図面、配合/組立指示書の読み取り/解釈の知識と実行能力 ・標準的な工具や機器（計量器、充填重量、キャップトルク、粘度計、pH計、吸引力、シールバースト、その他の関連機器）を利用する能力 ・SOP、GMPレポート、バッチ記録、調査などのレビュー能力 ・Microsoft Office Suite、Electronic QMS、SAPシステムに精通していることが望ましい。

株式会社アージスジャパン

茨城県

化粧品製造の充填組立工程において、自発的改善活動かつ自己管理をスタンスとするワークチームをリードし、戦術的・戦略的目標の達成と、世界トップクラスの安全性、品質、オペレーションパフォーマンスの創出と保持、ワークエリア全体でのプロアクティブな継続的改善のマインドセットと文化を創造していただくことがミッションとなります。 ・生産設備の立上げおよび継続的なオペレーションのために、ワークチームのオペレーションをあらゆる側面から管理し、グローバル／サイトの戦略的／戦術的な目標と目的の達成をリードする。 ・最高レベルのcGMP基準を維持しながら、クラス最高の安全性、品質、サービス、コストパフォーマンスを実現するために、SDWT（Self Directed Work Teams）をリードする。 ・機能的に行動することができる組織を目指し、チームワーク、権限委譲、継続的な改善、強固な問題解決能力を促進する職場環境を構築・支援し、評価指標において高いパフォーマンスを実現する。 ・日々の優れた実行（Every Day Great Execution）を確保し、ベンチマークとなる日常管理、改善、およびCI作業の実践を通じて高いレベルでのオペレーションを行う ・高い品質、安全性を確保するための継続的な改善に参加し、リードする ・垂直立ち上げとEDGEを可能にするすべての技術とシステムにおいて、ワークチームの、テクニカルトレーニングと技術移転を通じて、人員の能力と準備を確保する ・協力関係会社やビジネスパートナーとの関係構築と連携を行い、立ち上げからワークチーム全体の最適化を推進する ・EDGEを各チームメンバーのカルチャー・マインドとして醸成する ・LEANおよびCIプロセスをベンチマークし、立ち上げを最適化するとともに、安全性、品質、コスト、cGMP、法規制遵守などのKPI目標を確実に達成、またそれ以上の成果を目指す。 ・目標に対する成功を確実にするためのワークチームのプロセスと日常管理システムの導入 ・組織の最適化のためのCIプロセスのベンチマークを行い、健全性をチェックし、ベストプラクティスを積極的に採用・展開する  

【MUST】 - 製造業でのご経験7年以上、そのうちの3年以上は配合工程におけるスーパーバイザーとして改善の実績があること - cGMPの方針と手順に関する知識 - 優れた問題解決能力とプロジェクト管理能力、および優れたコミュニケーション能力（口頭および記述） - 安全性と品質において高い水準を実現した実績 - パフォーマンスの高い組織を構築した経験 、協調的なリーダーシップとグループマネジメント能力 【WANT】 - 新工場の立ち上げ経験 - SAPなどのコンピュータアプリケーションの知識/経験 - ビジネスレベルの英語力　※将来的には必須になります。

株式会社アージスジャパン

愛知県 ／ 岐阜県

医薬品・医療機器の製造販売業者としての法令（薬機法、GQP/QMS省令 等）遵守の為の信頼性保証業務全般をご担当いただきます。 ■製剤、原材料等の製造所に関する管理監督業務（製造所の実地や書面調査、 品質確保に関する取決めの締結 、変更・逸脱発生の際の対応 等） ■品質や逸脱情報への対応 （顧客対応、調査・報告書作成や承認　等） ■変更管理 ■文書作成・管理　など

■医薬品のGMP管理下の業務経験必須 ■医薬品製造業における品質保証（GMP）業務経験、或いは医薬品製造販売業における信頼性保証（GQP）業務経験尚可 ■社内外との良好なコミュニケーション実践スキル ■PC使用スキル（PCによる業務遂行スキル） ■リーダーとしての活動経験尚可

株式会社アージスジャパン

東京都

同社青梅研究所での製品・原料試験（品質試験規格及び試験方法の設定・分析法バリデーション・品質試験の実施、理化学試験、薬理試験、微生物試験および試験結果の取り纏め）

理化学試験経験者・メーカーでの製品、原料試験の経験者（経験の軽重は問いません）・ 医薬品メーカーの経験者歓迎（特に研究開発や生産管理のご経験がある方は優遇します）

アイブレーン株式会社

山口県

自社医薬品工場で製造する医薬品原薬や中間体製品等の品質保証を担当する当グループでは、以下の業務を主に実施しております。 ・国内及び海外の規制行政当局対応（申請・査察対応等） ・国内及び海外のユーザー対応（品質契約・各種資料提出・情報連絡・査察対応等） ・宇部医薬品工場のGMP管理（変更管理・逸脱管理・出荷管理・バリデーション・教育訓練・文書管理・自己点検等） ・製造及び試験委託先・主要原料ベンダーの管理等 ＜チーム構成＞ 11名(男性7名、女性4名) ＜やりがい・きびしさ＞ ・新しい医薬品を市場に出す過程に携わることができ、病気に苦しむ患者の治療に貢献できる。 ・当社の原薬が顧客である製薬メーカーを通して患者に提供されるので、医薬品質保証部門は原薬の製造及び品質試験に対して厳格に管理していかなくてはならない。

・学歴：大卒または修士卒 ・専攻：薬学系 ・職務経験：医薬品原薬の製造管理・品質管理・品質保証の経験 ・専門能力：有機合成の知識、GMPの知識 ・保有資格：薬剤師 ・語学力：TOEIC600点以上

株式会社みどり会