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顧客からの問い合わせや障害対応をリモートで行うエンジニア/GEヘルスケア・ジャパン

GEグループ

GEの成長の源は世界100カ国以上で働く30万人の社員。GEでのキャリアの可能性は無限大です。

700万円~1000万円 / メンバー

GEグループ
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【Remote Operation Center Engineer】 ヘルスケア・デジタル(HCD)製品において、障害対応や問い合わせなどの保守業務を電話およびリモートで行います(コールセンター業務)。 また、システム、Networkの問題が発生した時に、その問題解決のための技術サポートも提供していただきます。医療情報とITシステムの専門知識を生かし、医療現場のお客様を技術面で支援する非常に重要な役割を担っていただきます。 定期的に夜間待機(夜勤)のシフトがあります。 ■電話およびリモートでお客様や現地エンジニアへのサポートを担当 ■お客様の問題解決のために、必要に応じて、社内のエスカレーションプロセスを利用した国内のサポートチームとの連携、あるいはベンダーと協力してサポート対応を行う ■HCD製品のグローバルサポートチームと連携・協力し、価値のあるサービスやソリューション提供を行う ■ソリューション提供及び保守サービス活動において、効率化やコストダウンなどを行うための改善活動を行う ■障害対応、問い合わせなどの協力会社のエンジニアへのサポート及びコーチング、トレーニングを行う ■保守サービス活動を通じて、お客様へIT製品の運用方法へのアドバイスを行う ■ナレッジデータベースへの登録及び情報の共有を行う

  • 応募資格

    【Qualifications/Requirements】 ■フィールド及びリモートサービスの経験(5年程度)、できればそのうち3年以上は臨床分野での経験が望ましい ■社内外に関係なくコミュニケーションをとれるスキル ■相手に寄り添い問題を解決するチームワークスキル ■OS(Windows, Linux)やDatabase、ネットワーク、サーバーハードウェアなどの基礎的なITスキル ■顧客や社内の問題解決、改善をリードした経験 【Desired Characteristics】 ■医用画像診断装置、それに近しい装置のトラブルシューティングの経験(3年以上) ■仮想基盤の構築、もしくは保守経験 ■コーチングスキル ■モダリティの知識 ■医療情報技師、医用画像専門技師資格、あるいは、DICOM、HL7、IHEなどの医療システムに用いられる各種規格の知識

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QAマネジャー(ファーマシスト)

非公開
900万円~999万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

阿部 学
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    医薬品事業部の製造管理者かつ日本法人の品質管理者としての品質関連活動掌握による法的コンプライアンスの維持1.企業薬剤師としての業務(医薬品製造管理者) 倉庫と製品の管理 倉庫のサンプル管理 倉庫の在庫管理 輸入製品と在庫管理をする。 製品の苦情:回収、廃棄の管理 GMP関連トレーニング参加、倉庫の従業員へのトレーニング 2.品質業務 規制関連案件についてのリード 品質合意文書及び仕様書の内容確認、用意 定期的なGMP検査のマネージメント 大阪のGMP委員会や品質保証のセミナー等への参加 レポーティングライン:取締役(医薬品規制関連担当オフィサー)

  • 応募資格

    日本の薬剤師免許の保持者 医薬品のGMP要件に関する高い知識と理解 3年以上のGMPについての実際の経験(パケージング、ラベリング、および在庫) 取引先からの苦情対応経験 良い対人関係スキル、組織順応性、チームで動ける方、問題解決能力のある方 英語でのコミュニケーション能力 (記述) 英語を勉強する意欲のある方 MS OfficeアプリケーションがわかるITリテラシー 【あると尚可】 医薬品規定についての広い知識 QC検査の経験 英語での会話能力 自動車免許

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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医薬品製造(検査/一次・二次包装)シフトスーパーバイザー【担当課長】

非公開
700万円~899万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    大手外資系製薬企業の生産本部で 医薬品製造(検査/一次・二次包装)シフトスーパーバイザー【担当課長】職を募集いたします!【職務概要】 GMPに関する十分な知識及び経験を持って、中間製品の検査・一次/二次包装工程の生産管理を行い、工程に責任を持つ。また、検査・一次/二次包装工程に関わる全ての機器、作業環境及び、作業員を適切な状態に維持する責務を負う。 【主な職責】 ・医薬中間品の検査・一次/二次包装の複数の工程の管理 ・各種手順書・報告書等の作成や承認業務 ・部下の目標管理、開発・育成 ・異常時等での適切な判断と対応、及び指示 ・継続的なライン改善と生産能力向上の探求、リード及び従業員への奨励 ・生産の円滑な運営に関し、他部門と協働して成果を出す。また、必要に応じて、他者や上長に影響を及ぼす

  • 応募資格

    ・医薬品製造または関連業界での、製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験(5~7年以上) ・Excel, Word, and Power Point

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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Quality Operations【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】

非公開
700万円~899万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    大手外資製薬会社でQuality Management Systems(品質システム改善プロジェクト担当)【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】職を募集いたします!ご応募をお待ちしております。This position is critical to ensure sustainable compliance of site products and processes, procedures and systems with our requirements and regulatory requirements and expectations. Under his/her responsibilities fall the quality oversight for ・Receipt, handling, storage, and disposition of products and components ・Batch record review and Release ・Deviation investigations ・Corrective and preventive actions (CAPA) investigation, management and approval The incumbent interfaces with all site functions and the global Quality organization (collaboratively with Quality Operations Manager) with regards to the above described activities. The role has newly formed with organizational changes, thus shifting of responsibilities in near future is acceptable.

  • 応募資格

    ・Degree in Life Sciences, Engineering or related relevant discipline. ・Minimum of 5 years’ experience in the regulated pharmaceutical environment (pharma or medical device); preferably in a manufacturing site in quality (including QC) and/or manufacturing roles. ・Good Japanese and English communication skills (TOEIC 750 or more) ・Knowledgeable of Japanese and global authority quality and compliance requirements ・Knowledgeable in Industry Best Practices for quality and compliance related topics. ・Be ready to act as change agent

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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Quality Operations【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】

非公開
500万円~699万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    大手外資製薬会社でQuality Management Systems(品質システム改善プロジェクト担当)【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】職を募集いたします!ご応募をお待ちしております。This position is critical to ensure sustainable compliance of site products and processes, procedures and systems with our requirements and regulatory requirements and expectations. Under his/her responsibilities fall the quality oversight for ・Receipt, handling, storage, and disposition of products and components ・Batch record review and Release ・Deviation investigations ・Corrective and preventive actions (CAPA) investigation, management and approval The incumbent interfaces with all site functions and the global Quality organization (collaboratively with Quality Operations Manager) with regards to the above described activities. The role has newly formed with organizational changes, thus shifting of responsibilities in near future is acceptable.

  • 応募資格

    ・Degree in Life Sciences, Engineering or related relevant discipline. ・Minimum of 5 years’ experience in the regulated pharmaceutical environment (pharma or medical device); preferably in a manufacturing site in quality (including QC) and/or manufacturing roles. ・Good Japanese and English communication skills (TOEIC 750 or more) ・Knowledgeable of Japanese and global authority quality and compliance requirements ・Knowledgeable in Industry Best Practices for quality and compliance related topics. ・Be ready to act as change agent

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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高給与・好条件の多くは未公開求人です

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外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストの案件 勤務地:東京

外資系医療機器メーカー
外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストの案件 勤務地:東京
800万円~1000万円 / その他

取り扱い人材紹介会社

田伏 正博
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ‐ 医療機器(クラス 3)の製造販売承認申請業務 (薬事申請業務における、海外製造元との情報収集、連携、折衝等) ‐ 薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務補助 ‐ 業態(製造販売業、修理業、販売・貸与業等)管理業務 ‐ 薬事コンプライアンス業務補助 (社員教育等) 本ポジションは増員となります。

  • 応募資格

    申請業務について 3 年以上の実務経験 薬機法、医療機器製造販売承認申請(クラス 2 及び 3)に関する十分な知識 ビジネスレベルの英語力(読み・書き)、会話できれば尚可

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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【工程 副責任者】医薬品メーカーでの注射剤ライン業務

▼医薬品・医療補助商品の製造を担う企業
▼製造原価低減・効率的な生産体制の構築にかかわる全ての業務をお任せいたします。
400万円~500万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

内田 里美
  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    特殊な製剤技術を要する注射用バイアル凍結乾燥製剤の受託品を主とした無菌製剤の|注射剤ラインの業務における、工程副責任者としてご就業いただきます。 製造部では製造原価低減、効率的な生産体制の構築にかかわる全ての業務をお任せいたします。 ・注射剤工程生産計画の作成及び進捗管理 ・作業者の日報作成及び業務指示 ・注射剤作業者の休み予定作成 ・製造指図記録書の発行・確認 ・注射剤での生産に関わる作業 K1/M1 凍結乾燥機・充填機OP等) ・日々の生産設備の稼働状況確認及びトラブル対応   GMP基準に適合した製造管理、品質管理の実施を図り、安心してご使用いただける高品質の製品を供給しております。

  • 応募資格

    ・製造用水、空調等ユーティリティーの取り扱い経験がある ・いずれかの剤型での生産工程管理の経験者 ・製造エリア環境管理を把握、生産及びシフトのスケジュール管理 ・生産活動において発生するデータの管理 ・注射剤工程作業員の育成及び資格認定管理 ・PC スキル(エクセル・ワード・パワーポイント)

  • 人材紹介会社

    日総工産株式会社

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医薬品製造(検査/一次・二次包装)シニアオペレーター/オペレーションスペシャリスト【担当】

非公開
650万円~849万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    大手外資系製薬企業の生産本部で 医薬品製造(検査/一次・二次包装)シニアオペレーター/オペレーションスペシャリスト【担当】職を募集いたします!【職務概要】 GMPに関する知識を持って、担当する中間製品の検査工程・一次/二次包装工程を適切に実施する。また担当エリアの機器、作業環境及び、オペレーターを適切な状態に維持する。 【主な職責】 ・医薬中間品の検査工程管理・一次/二次包装工程の実施 ・関連するオペレーターへの業務指示および育成のサポートの実施 ・手順書、その他報告書類の作成・報告 ・異常時対応及びバリデーション/メンテナンスサポート ・担当エリア/ラインの継続した改善

  • 応募資格

    ・医薬品製造、または関連業界での製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験 ・Excel, Word, and Power Point

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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医薬品製造(検査/一次・二次包装)シニアオペレーター/オペレーションスペシャリスト【担当】

非公開
450万円~649万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    大手外資系製薬企業の生産本部で 医薬品製造(検査/一次・二次包装)シニアオペレーター/オペレーションスペシャリスト【担当】職を募集いたします!【職務概要】 GMPに関する知識を持って、担当する中間製品の検査工程・一次/二次包装工程を適切に実施する。また担当エリアの機器、作業環境及び、オペレーターを適切な状態に維持する。 【主な職責】 ・医薬中間品の検査工程管理・一次/二次包装工程の実施 ・関連するオペレーターへの業務指示および育成のサポートの実施 ・手順書、その他報告書類の作成・報告 ・異常時対応及びバリデーション/メンテナンスサポート ・担当エリア/ラインの継続した改善

  • 応募資格

    ・医薬品製造、または関連業界での製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験 ・Excel, Word, and Power Point

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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オートメーション エンジニア

非公開
400万円~649万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    大手外資製薬会社の製造部門でオートメーション エンジニア職を募集いたします! 製薬業界及び関連業界でのご経験者を求めております。Under the supervision of the Automation Lead, Automation Engineer is responsible for providing technical support in the field of automation. Supports Automation Lead and Automation Engineer in investigations, finding resolution of automation problems and in the implementation of Automation Change Control in compliance with SDLC, GMP, safety, and environmental regulations. ・Support Automation Lead in providing expertise technical knowledge/advice to IPT/ COE’s on computerized/automation systems. ・Performs Automation maintenance, including system backup, disaster recovery, and obsolescence activities, and ensures automation systems remain in a validated state ・Ensures timely resolution of identified automation issues and unplanned events identified in the daily walk-through ・Esca

  • 応募資格

    ・Bachelor’s in Electrical, Electronics, Chemical or Computer Engineering ・2 to 3 years of technical experience in pharmaceutical manufacturing industry or related industries. ・Business level Japanese and English communication skills ・Substantial experience in automation related problem solving. ・Broad knowledge and experiences in Engineering, Environment, Health and Safety. ・Ability to work towards targets and within deadlines and prioritize tasks as per needs ・Exceptional communication skills ・Strong analytical skills with demonstrated problem solving ability

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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オートメーション エンジニア

非公開
650万円~899万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    大手外資製薬会社の製造部門でオートメーション エンジニア職を募集いたします! 製薬業界及び関連業界でのご経験者を求めております。Under the supervision of the Automation Lead, Automation Engineer is responsible for providing technical support in the field of automation. Supports Automation Lead and Automation Engineer in investigations, finding resolution of automation problems and in the implementation of Automation Change Control in compliance with SDLC, GMP, safety, and environmental regulations. ・Support Automation Lead in providing expertise technical knowledge/advice to IPT/ COE’s on computerized/automation systems. ・Performs Automation maintenance, including system backup, disaster recovery, and obsolescence activities, and ensures automation systems remain in a validated state ・Ensures timely resolution of identified automation issues and unplanned events identified in the daily walk-through ・Esca

  • 応募資格

    ・Bachelor’s in Electrical, Electronics, Chemical or Computer Engineering ・2 to 3 years of technical experience in pharmaceutical manufacturing industry or related industries. ・Business level Japanese and English communication skills ・Substantial experience in automation related problem solving. ・Broad knowledge and experiences in Engineering, Environment, Health and Safety. ・Ability to work towards targets and within deadlines and prioritize tasks as per needs ・Exceptional communication skills ・Strong analytical skills with demonstrated problem solving ability

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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埼玉県の工場で業績好調の医薬品メーカー注射剤工程副責任者候補の募集です

非公開
400万円~500万円 / 管理職

取り扱い人材紹介会社

石井 充夫
  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    特殊な製剤技術を要する注射用バイアル凍結乾燥製剤の受託品を主とした無菌製剤の注射剤ラインの業務における、工程副責任者としてご就業いただきます |製造部では製造原価低減、効率的な生産体制の構築にかかわる全ての業務をお任せいたします。 ・注射剤工程生産計画の作成及び進捗管理 ・作業者の日報作成及び業務指示 ・注射剤作業者の休み予定作成 ・製造指図記録書の発行・確認 ・注射剤での生産に関わる作業 K1/M1 凍結乾燥機・充填機OP等) ・日々の生産設備の稼働状況確認及びトラブル対応||GMP基準に適合した製造管理、品質管理の実施を図り、安心してご使用いただける高品質の製品を供給しております。

  • 応募資格

    ・製造用水・空調等ユーティリティーの取り扱い経験がある方 ・いずれかの剤型での生産工程管理の経験者 ・製造エリア環境管理を把握できる方 ・生産及びシフトのスケジュール管理できる方 ・生産活動において発生するデータの管できる方・ ・注射剤工程作業員の育成及び資格認定管理できる方 ・PC スキル(エクセル・ワード・パワーポイント)

  • 人材紹介会社

    日総工産株式会社

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オートメーション エンジニア

非公開
600万円~849万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    大手外資製薬会社の製造部門でオートメーション エンジニア職を募集いたします! 製薬業界及び関連業界でのご経験者を求めております。Under the supervision of the Automation Lead, Automation Engineer is responsible for providing technical support in the field of automation. Supports Automation Lead and Automation Engineer in investigations, finding resolution of automation problems and in the implementation of Automation Change Control in compliance with SDLC, GMP, safety, and environmental regulations. ・Support Automation Lead in providing expertise technical knowledge/advice to IPT/ COE’s on computerized/automation systems. ・Performs Automation maintenance, including system backup, disaster recovery, and obsolescence activities, and ensures automation systems remain in a validated state ・Ensures timely resolution of identified automation issues and unplanned events identified in the daily walk-through ・Esca

  • 応募資格

    ・Bachelor’s in Electrical, Electronics, Chemical or Computer Engineering ・2 to 3 years of technical experience in pharmaceutical manufacturing industry or related industries. ・Business level Japanese and English communication skills ・Substantial experience in automation related problem solving. ・Broad knowledge and experiences in Engineering, Environment, Health and Safety. ・Ability to work towards targets and within deadlines and prioritize tasks as per needs ・Exceptional communication skills ・Strong analytical skills with demonstrated problem solving ability

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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Maintenance engineer(メンテナンスエンジニア)

非公開
大手外資系製薬会社 エンジニア募集
~1300万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

田渕 麻起子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    このポジションの主な責任は以下の通り; ブリスター包装機と、その関連設備やシステムが常に製造ラインで使用可能な状態に保つ。 様々な改善イニシアティブを通して、錠剤製造工程(特にブリスタープロセス)全体や、錠剤以外のプロセスの安定化と最適化を推進する。 潜在的なプロセス変更や逸脱について、工場内外のステイクホルダーと主体的に協働、またはアラインメントを取る。 あらかじめ決定されているタイムラインに則って、新規または既存のプロセスのための新しい機器や設備を導入する。 年間メンテナンス計画を元に既存の機器や器材を整備、改修、更新する。 主要な投資計画(グローバルとローカル)を遂行する。 主な業務内容は以下の通り; ブリスター包装機とその他の製造設備やシステムを整備、改善し効率性を最大化するために、体系的な問題解決手法を用いたカイゼンや他の改善活動を大胆に推進する。 生産設備の潜在的な問題を特定し、多くの場合、品質保証/品質管理やデンマーク本社の関連部署と共に根本原因解析を実施、予防的、予測的措置を実行する。 国内とグローバルの品質保証部門と密に連絡をとりつつ、逸脱処理プロセスに則って、設備及び原料に起因する重大且つ主要な逸脱や品質問題に主体的に取り組む。 技術的な課題について外部のサプライヤーやベンダーと協力し、必要に応じてオンサイトでのテクニカルサポートを得る。 計画されたプログラムに沿って定期的なメンテンナンス業務(毎日、毎月、隔月、毎四半期、隔年)を確実に実施する。 必要な備品や、外部ベンダーからのR&M(修理&整備)サービスを購入、供給する。 部門横断型のプロジェクト組織での錠剤製造プロセス変更、更新に関するグローバルイニシアティブに参画する。 新規または更新されたプロセスを導入するための、錠剤やその他の製品の検証や関連情報の書類を準備、更新し、国内とグローバルの関連した手順に沿って検証活動を実行する。 GxPへの潜在的な影響があり、すなわち製品の品質と患者の安全に関わるであろう変更について、実際の導入前に、適切にリスク評価と変更管理がされていることを確実にする。

  • 応募資格

    ブリスター包装機についてのエンジニア経験(オペレーターではなく)1年以上 英語力読み書きレベル以上 語学力:要

  • 人材紹介会社

    マンパワーグループ株式会社

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【滋賀県】ソフトカプセルのグローバルカンパニーでプレプロダクションマネージャー

非公開
【製剤開発・製造サポート企業/滋賀県】ソフトカプセルのグローバルカンパニーでプレプロダクションマネージャー 募集
800万円~1200万円 / 管理職

取り扱い人材紹介会社

清水 久義
  • 勤務地

    滋賀県

  • 仕事内容

    国内最大級のソフトカプセル受託メーカーで、プロジェクト実行において製造準備段階(プレ・プロダクション)における必要な活動の管理と調整を行っていただきます。この業務には、所定の活動を完了するためプレプロダクションチームの管理およびリーダ業務が含まれます。 ■具体的な業務: ・治験薬包装の製造前の作業を計画し、優先順位をつけ、監督 ・品質、スケジュールの遵守、欠勤管理、パフォーマンス管理システムに関して、プリ・プロダクション部門の全体的なパフォーマンスの管理 ・ビジネスニーズおよび生産スケジュールに沿って、先行量産能力を維持し、必要なリソースレベルの特定 ・クライアントとエンドユーザーの両方のニーズを満たすべく、バッチドキュメントの作成 ・SMART CAPAを用いたGxP逸脱行為の調査、解決 ・要求事項に関して顧客とやり取りし、必要に応じて顧客の監査や顧客訪問 ・関連するKPIの管理と改善 ・グローバルなプリ・プロダクションモデルに貢献すべく、サイトレベルを超えた連携とコミュニケーション ・コスト、品質、サービス、安全性における改善点の特定、実装 ・常に改善の機会を特定し、部門のパフォーマンスを継続的に向上させるための改善活動の実施 ・生産前のプロセスと関連するバッチ文書がすべてのプロジェクトと顧客で標準化されていることを確認し、サイトのバッチ文書を維持 ・JDEシステムへのすべての適切な情報データの入力の管理 ・材料の仕様と供給に関して購買部門と連携し、社内外の顧客にサポートやアドバイスの提供 ・部署のトレーニングを支援し、トレーニング文書を完成させる ・自身の責任分野に関するローカルおよびネットワークの標準作業手順書の作成と定期的な見直し 等

  • 応募資格

    ■求める学歴 高卒以上 ■求める経験 <必須条件> ・製造管理、製造事務領域におけるマネジメント経験 ・ITリテラシー ■英語スキル 英語力は求めないが英語アレルギーが無い方がよい

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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QAマネジャー(ファーマシスト)

非公開
世界トップの外資系原料メーカーの品質保証ポジションです。
900万円~1000万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

阿部 学
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    1.企業薬剤師としての業務(医薬品製造管理者) 倉庫と製品の管理 倉庫のサンプル管理 倉庫の在庫管理 ? 輸入製品と在庫管理をする。 製品の苦情:回収、廃棄の管理 GMP関連トレーニング参加、倉庫の従業員へのトレーニング 2.品質業務 規制関連案件についてのリード 品質合意文書及び仕様書の内容確認、用意 定期的なGMP検査のマネージメント 大阪のGMP委員会や品質保証のセミナー等への参加 レポーティングライン:取締役(医薬品規制関連担当オフィサー)

  • 応募資格

    日本の薬剤師免許の保持者 医薬品のGMP要件に関する高い知識と理解 3年以上のGMPについての実際の経験(パケージング、ラベリング、および在庫) 取引先からの苦情対応経験 良い対人関係スキル、組織順応性、チームで動ける方、問題解決能力のある方 英語でのコミュニケーション能力 (記述) 英語を勉強する意欲のある方 MS OfficeアプリケーションがわかるITリテラシー

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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医薬品製造(検査/一次・二次包装)シフトスーパーバイザー【担当課長】

非公開
900万円~1149万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    大手外資系製薬企業の生産本部で 医薬品製造(検査/一次・二次包装)シフトスーパーバイザー【担当課長】職を募集いたします!【職務概要】 GMPに関する十分な知識及び経験を持って、中間製品の検査・一次/二次包装工程の生産管理を行い、工程に責任を持つ。また、検査・一次/二次包装工程に関わる全ての機器、作業環境及び、作業員を適切な状態に維持する責務を負う。 【主な職責】 ・医薬中間品の検査・一次/二次包装の複数の工程の管理 ・各種手順書・報告書等の作成や承認業務 ・部下の目標管理、開発・育成 ・異常時等での適切な判断と対応、及び指示 ・継続的なライン改善と生産能力向上の探求、リード及び従業員への奨励 ・生産の円滑な運営に関し、他部門と協働して成果を出す。また、必要に応じて、他者や上長に影響を及ぼす

  • 応募資格

    ・医薬品製造または関連業界での、製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験(5~7年以上) ・Excel, Word, and Power Point

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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Quality Operations【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】

非公開
900万円~1099万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    大手外資製薬会社でQuality Management Systems(品質システム改善プロジェクト担当)【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】職を募集いたします!ご応募をお待ちしております。This position is critical to ensure sustainable compliance of site products and processes, procedures and systems with our requirements and regulatory requirements and expectations. Under his/her responsibilities fall the quality oversight for ・Receipt, handling, storage, and disposition of products and components ・Batch record review and Release ・Deviation investigations ・Corrective and preventive actions (CAPA) investigation, management and approval The incumbent interfaces with all site functions and the global Quality organization (collaboratively with Quality Operations Manager) with regards to the above described activities. The role has newly formed with organizational changes, thus shifting of responsibilities in near future is acceptable.

  • 応募資格

    ・Degree in Life Sciences, Engineering or related relevant discipline. ・Minimum of 5 years’ experience in the regulated pharmaceutical environment (pharma or medical device); preferably in a manufacturing site in quality (including QC) and/or manufacturing roles. ・Good Japanese and English communication skills (TOEIC 750 or more) ・Knowledgeable of Japanese and global authority quality and compliance requirements ・Knowledgeable in Industry Best Practices for quality and compliance related topics. ・Be ready to act as change agent

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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【滋賀県】ソフトカプセルのグローバルカンパニーで品質テクニカルサービス マネージャー

ソフトカプセルのグローバルカンパニー
【製剤開発・製造サポート企業/滋賀県】ソフトカプセルのグローバルカンパニーで品質テクニカルサービス マネージャー
800万円~1200万円 / リーダー | その他

取り扱い人材紹介会社

清水 久義
  • 勤務地

    滋賀県

  • 仕事内容

    国内最大級のソフトカプセル受託メーカーの滋賀工場(甲賀市)にて、自社工場の品質テクニカルサービスを行っていただきます。 製造機械、設備の導入、製造工程の維持管理(トラブル発生時の対応を含む)を行います。製 造工程のバリデーション、機器・設備導入時の適格性評価を行います。クリーニングバリデーションおよびコンピューター化システムバリデーション(IT 部門と協力)を行います。 具体的には、 ・新規設備・機器導入の際の適格性評価: URS からDQ,IO,OQ,PQ までの一連のプロセス管理 ・バリデーション: プロセスバリデーション、クリーニングバリデーション、温度マッピングおよびコンピューターバリデーション(IT 部門と協力) ・製造機器・製造工程の維持管理: 製造機器のライフサイクルを通じてメンテナンスを行います。製造環境の維持管理(温度モニタリング等)。また製造工程にトラブルが発生した場合、原因究明に参画 ・ 製造機器、製造工程の定期的評価:定期的な工程能力指数等、問題点の評価 ・品質保証: データインテグリティやリスクマネジメント等の品質コンプライアンスの維持管理 ・その他、品質ディレクターに指示された業務

  • 応募資格

    ・理系大学卒業以上であること ・GMP 環境で工程管理の実務経験(5 年以上)があること ・英語能力;海外の担当者と連絡しながら作業を進めることができること ・記述及び口頭で伝えられた工程及び手順を理解できる能力があること ・必要に応じて他部門と連携ができること ・ビジネスレベルの英語スキル

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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CMC Expert

非公開
1000万円~1300万円 / 管理職

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    米系グローバルファーマが、開発計画段階から承認申請/上市後に至るCMC薬事業務全般をリードするエキスパート(プロフェッショナルマネージャー)を求めています! <開発計画段階> ■日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう、他部署と協力してグローバルへ情報提供する。 ■バイオ医薬品に関するクリティカルな製造方法の変更や、品質に大きく影響する開発計画については、グローバルと連携してPMDA相談の実施を検討する。 ■製剤に含まれる添加剤について、使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。 <承認審査段階> ■PMDA相談:「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の同意を得る。 ■CTD作成:グローバルと継続的に協議しながら当局の要求を反映させ、CTDを自身で作成、または部下が作成できるように指導する。 ■GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングでGMP調査が行われるよう判断し、GMP適合性調査を申請する。実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。 ■当局対応:PMDA相談、CTD作成、GMP調査において当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、最善の回答となるようにグローバルと協議し、当局へ回答する。必要性があれば当局との面談を計画する。 <上市後段階> ■製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。 ■製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。 ■一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■理系修士修了以上 ■製薬企業における5年以上のCMC業務経験(薬事・品質保証) ー申請資料(CTD)におけるCMCパートの作成/レビュー経験 ーCMCに関する当局(PMDA)との折衝経験 ーGMP査察(国内外)の立ち会い経験 ■グローバル企業での就業経験(グローバルとのコミュニケーション経験) ■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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