生産技術・品質管理(医療・医薬・メディカル)×外資系の転職・求人検索結果

該当求人件数: 20件

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医薬品製造(検査・一次/二次包装)シニアオペレーター/オペレーションスペシャリスト(担当)

非公開
米系医薬品メーカーです。
500万円~749万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    中間製品の検査・一次/二次包装工程生産管理および全ての機器、作業環境などを適切な状態に維持する。中間製品の検査工程・一次/二次包装工程を行う。 また担当エリアの機器、作業環境及び、オペレーター維持、管理する。  *医薬中間品の検査工程管理・一次/二次包装工程の実施  *関連するオペレーターへの業務指示および育成のサポートの実施  *手順書、その他報告書類の作成・報告  *異常時対応及びバリデーション/メンテナンスサポート  *担当エリア/ラインの継続した改善 【勤務時間】  製造1課:2交代制勤務(一部の包装ラインにおいて)  (1)8:45-17:30、(2)24:00-8:45 2020年1月より2交代制勤務開始予定  製造2課:2交代制勤務 (1)8:00-16:45、(2)13:00-21:45

  • 応募資格

    *GMPについての知識 *医薬品製造または関連業界での、製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験 *英語に興味を持っていると尚可

  • 転職エージェント

    株式会社キャリアリソース

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医薬品製造(検査/一次・二次包装)シフトスーパーバイザー【担当課長】

非公開
900万円~1149万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 俊輔
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    大手外資系製薬企業の生産本部で 医薬品製造(検査/一次・二次包装)シフトスーパーバイザー【担当課長】職を募集いたします!【職務概要】 GMPに関する十分な知識及び経験を持って、中間製品の検査・一次/二次包装工程の生産管理を行い、工程に責任を持つ。また、検査・一次/二次包装工程に関わる全ての機器、作業環境及び、作業員を適切な状態に維持する責務を負う。 【主な職責】 ・医薬中間品の検査・一次/二次包装の複数の工程の管理 ・各種手順書・報告書等の作成や承認業務 ・部下の目標管理、開発・育成 ・異常時等での適切な判断と対応、及び指示 ・継続的なライン改善と生産能力向上の探求、リード及び従業員への奨励 ・生産の円滑な運営に関し、他部門と協働して成果を出す。また、必要に応じて、他者や上長に影響を及ぼす

  • 応募資格

    ・医薬品製造または関連業界での、製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験(5~7年以上) ・Excel, Word, and Power Point

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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【滋賀県】ソフトカプセルのグローバルカンパニーで品質管理スーパーバイザー

ソフトカプセルのグローバルカンパニー
【製剤開発・製造サポート企業/滋賀県】ソフトカプセルのグローバルカンパニーで品質管理スーパーバイザー
500万円~700万円 / その他

取り扱い転職エージェント

清水 久義
  • 勤務地

    滋賀県

  • 仕事内容

    国内最大級のソフトカプセル受託メーカーの滋賀工場(甲賀市)にて、自社工場の品質管理を行っていただきます。 アジア太平洋地域の臨床試験に携わるクリニック、病院、医師に提供する臨床材料の一次/二次包装、保管、配送を含む主要顧客アカウントの管理に関するガバナンスの一端を担っていただきます。 具体的には、 - Quality Manager / Director の活動のサポート - Quality Risk Management プログラムのサポート - Document Management のサポート - GMP および CSS 手順に準拠するためのトレーニングの監視および追跡。 - データ収集、傾向の特定、主要業績指標の報告 - 製品およびサービスの品質を反映する測定基準の維持と報告 - GMPトレーニング、手順ベースのトレーニング、その他業務遂行に必要なトレーニングプログラムのサポート - 施設の顧客監査の支援 - 規制当局の検査への参加 - 新しい手順の開発、既存の手順の見直しと更新 - 顧客プレゼンテーション、GMP声明、メモ、その他の顧客問い合わせの作成 - 顧客と密接に連携し、苦情と逸脱をタイムリーに処理。 - Complaints and Deviationsをタイムリーに完了させるために同僚と密接に協力 - Regulatory Inspectionsの前、間、後にニーズをサポート - オペレーションのコンプライアンスを確保するために自己点検とスポットチェックを実行 - バリデーション活動をサポートする。 - プロトコルの設計、設定、実行の支援 - オペレーション検証文書の整理と管理

  • 応募資格

    【求める学歴】 大学以上 ・理系学部卒で、臨床業務または関連する製薬業界で5年以上の経験がある方。 【求める経験】 ・GMP 環境で工程管理の実務経験があること ・英語能力;海外の担当者と連絡しながら作業を進めることができること ・必要に応じて他部門と連携ができること ・ジネスレベルの英語スキル。

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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QA Specialist, Site Qualification

外資系バイオ製薬メーカー
QA Specialist, Site Qualification:外資系バイオ製薬企業!
600万円~900万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    Job Description Summary We are seeking a highly motivated individual to join as a (Sr.) QA Specialist, Site Qualification and Regional operations Quality, at Kite’s Commercial Quality Assurance team in Japan. Reporting into the Quality Systems group, you will provide oversight of Kite’s Site Qualification quality systems (Deviations, CAPA, EV, Change Control and Training) through different systems and have a pivotal role in qualification process of and relationship with Kite’s customers at ACTS.

  • 応募資格

    【求める学歴】 大学以上 【求める経験】 ・Working knowledge and ability to apply GMPs in conformance to Japanese standards ・Quality Assurance, GMPs, Health Authority Regulations and Validation practices/principles ・Experience with Change Control practices/strategies ・Strong knowledge of GMP, SOPs and quality system processes 【求める人物像】 ・Comfortable in a fast-paced company environment with minimal direction and able to adjust workload based upon changing priorities ・Expertise and enjoy working with electronic (quality management) systems, incl document management processes ・Works on multiple assignments in collaboration with various department system owners 【求める資格・スキル】 ・Excellent organizational skills and ability to review and update processes or procedures ・Proficient in drafting and completing technical documents and presentations Proficient in Outlook, MS Word, Excel, Power Point, Adobe Pro and other applications 【求める英語レベル】 ビジネス上級

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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医薬品製造(検査/一次・二次包装)シニアオペレーター/オペレーションスペシャリスト【担当】

非公開
450万円~649万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 俊輔
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    大手外資系製薬企業の生産本部で 医薬品製造(検査/一次・二次包装)シニアオペレーター/オペレーションスペシャリスト【担当】職を募集いたします!【職務概要】 GMPに関する知識を持って、担当する中間製品の検査工程・一次/二次包装工程を適切に実施する。また担当エリアの機器、作業環境及び、オペレーターを適切な状態に維持する。 【主な職責】 ・医薬中間品の検査工程管理・一次/二次包装工程の実施 ・関連するオペレーターへの業務指示および育成のサポートの実施 ・手順書、その他報告書類の作成・報告 ・異常時対応及びバリデーション/メンテナンスサポート ・担当エリア/ラインの継続した改善

  • 応募資格

    ・医薬品製造、または関連業界での製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験 ・Excel, Word, and Power Point

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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医薬品製造(検査/一次・二次包装)シフトスーパーバイザー【担当課長】

非公開
700万円~899万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 俊輔
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    大手外資系製薬企業の生産本部で 医薬品製造(検査/一次・二次包装)シフトスーパーバイザー【担当課長】職を募集いたします!【職務概要】 GMPに関する十分な知識及び経験を持って、中間製品の検査・一次/二次包装工程の生産管理を行い、工程に責任を持つ。また、検査・一次/二次包装工程に関わる全ての機器、作業環境及び、作業員を適切な状態に維持する責務を負う。 【主な職責】 ・医薬中間品の検査・一次/二次包装の複数の工程の管理 ・各種手順書・報告書等の作成や承認業務 ・部下の目標管理、開発・育成 ・異常時等での適切な判断と対応、及び指示 ・継続的なライン改善と生産能力向上の探求、リード及び従業員への奨励 ・生産の円滑な運営に関し、他部門と協働して成果を出す。また、必要に応じて、他者や上長に影響を及ぼす

  • 応募資格

    ・医薬品製造または関連業界での、製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験(5~7年以上) ・Excel, Word, and Power Point

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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医薬品製造(検査/一次・二次包装)シニアオペレーター/オペレーションスペシャリスト【担当】

非公開
650万円~849万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 俊輔
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    大手外資系製薬企業の生産本部で 医薬品製造(検査/一次・二次包装)シニアオペレーター/オペレーションスペシャリスト【担当】職を募集いたします!【職務概要】 GMPに関する知識を持って、担当する中間製品の検査工程・一次/二次包装工程を適切に実施する。また担当エリアの機器、作業環境及び、オペレーターを適切な状態に維持する。 【主な職責】 ・医薬中間品の検査工程管理・一次/二次包装工程の実施 ・関連するオペレーターへの業務指示および育成のサポートの実施 ・手順書、その他報告書類の作成・報告 ・異常時対応及びバリデーション/メンテナンスサポート ・担当エリア/ラインの継続した改善

  • 応募資格

    ・医薬品製造、または関連業界での製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験 ・Excel, Word, and Power Point

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    株式会社A・ヒューマン

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【安定企業】総合物流企業で品質保証マネージャー候補

総合物流企業
【安定企業/神奈川県横浜市】総合物流企業で品質保証マネージャー候補
600万円~1000万円 / その他

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清水 久義
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    メディカルロジスティクス事業部における品質保証マネージャー候補を募集します。 具体的には、 (1)医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート (2)医療機器製造におけるQMSの管理 (3)アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 (4)顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 (5)洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 (6)ISO13485 の管理 (7)化粧品及び医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応 などです。

  • 応募資格

    ・大卒以上 【必須要件】 ・国内医療機器製造会社・医薬品製造会社の品質保証担当者 *食品業界も可とする。 ・洗浄バリデーションや包装バリデーション経験者 【英語スキル】 英語スキルはマストではありません。 英語力より意欲を大切にしています。 【資格】 ・普通免許 【歓迎要件】 ・医療系物流業界における品質保証担当者 ・化学物質の分析に関しての有識者 ・困難な案件にも意欲的に取り組める方 ・論理的な思考ができる方

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストの案件 勤務地:東京

外資系医療機器メーカー
外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストの案件 勤務地:東京
800万円~1000万円 / その他

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田伏 正博
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ‐ 医療機器(クラス 3)の製造販売承認申請業務 (薬事申請業務における、海外製造元との情報収集、連携、折衝等) ‐ 薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務補助 ‐ 業態(製造販売業、修理業、販売・貸与業等)管理業務 ‐ 薬事コンプライアンス業務補助 (社員教育等) 本ポジションは増員となります。

  • 応募資格

    申請業務について 3 年以上の実務経験 薬機法、医療機器製造販売承認申請(クラス 2 及び 3)に関する十分な知識 ビジネスレベルの英語力(読み・書き)、会話できれば尚可

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員

外資系第三者試験認証機関
【外資系第三者試験認証機関】にて医療機器審査員の募集です
500万円~850万円 / その他

取り扱い転職エージェント

山田 光紀
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。 現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。 【業務内容】 MHS Auditorとして能動医療機器※に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査いただきます。 ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など 【業務の流れ】 規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。 【組織規模】 事業部全体:50名程度 所属チーム:15名程度

  • 応募資格

    【求める学歴】 不問 【求める経験】 【必須(MUST)】 ・学士あるいは修士あるいは博士(電気、電子系学科,情報工学の学位保持者) ・回路・システム設計経験者(強電・弱電を問いません) ・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEICレベル600点以上が目安)、日本語ネイティブ ・以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験がある方 (1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などの経験 (2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方 【歓迎(WANT)】 ・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績 ・IEC60601-1 試験の実施⼜は⽴会い試験経験 ・組込みソフトウェアの開発経験 ・情報処理又は情報技術の経験 ・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験 ・認証業務の経験 【求める人物像】 ・コミュニケーションスキルが高い方 ・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方 ・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方 ・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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【滋賀県】ソフトカプセルのグローバルカンパニーで品質管理マネージャー

ソフトカプセルのグローバルカンパニー
【製剤開発・製造サポート企業/滋賀県】ソフトカプセルのグローバルカンパニーで品質管理マネージャー
1000万円~1250万円 / その他

取り扱い転職エージェント

清水 久義
  • 勤務地

    滋賀県

  • 仕事内容

    国内最大級のソフトカプセル受託メーカーの滋賀工場(甲賀市)にて、自社工場の品質管理を行っていただきます。 アジア太平洋地域の臨床試験に携わるクリニック、病院、医師に提供する臨床材料の一次/二次包装、保管、配送を含む主要顧客アカウントの管理に関するガバナンスの一端を担っていただきます。 具体的には、 - 20% サイトリーダーシップ。 サイトリーダーシップチームの一員として、ゼネラルマネージャーと協力し、安全、品質、オペレーショナルエクセレンス、継続的改善、エラー削減、規制遵守、健全な財務責任などのサイト文化を創造し、維持すること。サイトの品質目標、サイトの品質計画、品質マネジメントレビューなどの策定を主導する。 - 60% 部門のリーダーシップ 品質管理および法規制遵守機能に対する全体的な責任。 品質管理チームの業績管理プログラム(PMP)を監督・実行する。これには、専門能力開発カウンセリング、非公式および公式の業績評価とフィードバック、人材開発/後継者育成計画が含まれる。

  • 応募資格

    【求める学歴】 大学以上(理系学部卒) 【求める経験】 ・GMP 環境で工程管理の実務経験があること ・英語能力;海外の担当者と連絡しながら作業を進めることができること ・ピープルマネジメント経験 ・化学、製薬、食品、または関連業界における7年以上の実務経験(少なくとも5年間はQA/RA分野で段階的に責任を負う経験)を有すること。 ・ビジネスレベルの英語スキル。

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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品質保証シニアマネージャー職 勤務地:東京

医療機器の輸入・製造販売等
外資系医療機器メーカー 品質保証シニアマネージャー職募集 勤務地:東京
800万円~1000万円 / その他

取り扱い転職エージェント

田伏 正博
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■ 国内品質業務運営責任者および管理責任者として、確実にQMS省令の要求事項の遵守し、有効な品質システムを維持する。 ■QMS省令の要求事項の遵守に必要な業務を主導して実施する。 ■国内関連部門から製品に関する情報を収集し、製品品質への影響を評価・検討の上、必要な場合には米国本社へ報告する。 ■諸外国の規制当局、製造元からの情報を含む製品に関する情報を収集し品質上の問題についての評価・検討を行う。 ■安全管理責任者と連携し、必要に応じ、措置の立案、実施、管理を行う。

  • 応募資格

    【求める学歴】 大学以上 【求める経験】 ■高度管理医療機器の品質管理業務について3年以上の実務経験 ■薬機法、医療機器製造販売業者が遵守すべき規格・基準(QMS省令)の知識 【求める人物像】 ■法的要求事項および社内ポリシーおよび手順の遵守の意識 ■製品の安全性や品質上の問題解決への真摯な取組みおよび改善策等の自発的立案・提案 ■社内関連部署と協力し円滑に仕事を行うチームワーク能力 【求める資格・スキル】 ■ 基本的パソコン・ネットワークスキルを有すること 【求める英語レベル】 ビジネス上級

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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【年収応相談】IATF16949 自動車審査員 @外資系認証機関

【各業界への認証コンサルタント企業】グローバルでも業界トップクラスシェアを誇る優良企業
審査員として国際規格IATF16949およびISO9001の審査業務を行って頂きます。
600万円~1200万円 / リーダー | メンバー

取り扱い転職エージェント

松浦 省吾
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    【職種内容】 ・審査員として国際規格IATF16949およびISO9001の審査業務を行って頂きます。 *IATF(国際自動車産業特別委員会)メンバーである完成車メーカーは資材調達先であるサプライヤーに対して,IATF16949認証取得を取引条件として要求しています。規格に適合していると判定されたサプライヤーは,IATFの監督機関に登録し,自動車メーカーは登録サプライヤーから資材を調達します。 そのような顧客先サプライヤー企業にてIATF16949に適合した品質マネジメントシステムが適切に構築、運用されているか第三者審査機関として審査して頂きます。

  • 応募資格

    【Must haves】 ・IATF主任審査員資格保有者

  • 転職エージェント

    株式会社アージスジャパン

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【年間休日125日/有給取得率70%】化学プラントのMaintenance Manager ※横浜

世界最大級の総合化学メーカー
800万円~1000万円 / 管理職

取り扱い転職エージェント

伊賀 孝仁
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    ■Maintenance Managerとして化学プラントの安全・安定稼働のためにメンテナンスとマネジメントに携わっていただきます。 メンテナンス業務: ・予防保全プログラムの確立 ・メンテナンス計画、実行、信頼性管理 ・メンバー管理及びマネジメント  MOC活動: ・リスクマネジメント活動 人事管理・育成: ・メンテナンス担当者の管理 ・リードエンジニアとチームを組んで人材育成を管理 ISOの管理: ・ISO 9001/14001の内部/外部監査に参加 ・保守作業とISO要求事項の管理 ユーティリティ業務: ・リード E&Iエンジニアと共に電気事業者を管理 ・その他のユーティリティ操作のサポート

  • 応募資格

    ・高専卒業以上 ・化学プラントでのメンテナンス/エンジニアリング経験10年以上 ・ビジネスレベルの英語力 ~歓迎資格~ ・エネルギー管理士、2級機械保全技能士、第一種電気工事士など

  • 転職エージェント

    株式会社アージスジャパン

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施設・設備管理

医薬品メーカー
神戸勤務(転勤なし) 自社工場にて日々の製造施設・ユーティリティ施設の定期修繕・修理・改善を担当していただきます。継続的なプロセス・設備改善にも貢献できるポジションです。
600万円~800万円 / リーダー | メンバー

取り扱い転職エージェント

阿部 陽子
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    工場の設備・製造施設(ユーティリティ含む)の定期修繕・修理・改善を担当していただきます。 工場敷地内の設備・施設管理全般 ・電気設備(受電設備等)、空調設備、圧縮空気設備、受水・送水設備、排水処理設備のモニタリング ・上記設備の予防保全計画の設定および実施 ・トラブル対応 ・設備の図面・仕様管理 ・設備の安全評価、安全機能の維持 ・各種手順書・報告書等の作成 ・ベンダー対応・指示

  • 応募資格

    機械・施設(機械・電気・制御系など)の保守・メンテナンス経験3年以上 高卒以上(機械・電気・電子系を専攻していた方歓迎) 歓迎要件: ・GMP にかかわる施設での経験 ・第 2 種電気工事士、危険物取扱者乙種第 4 類などの資格をお持ちの方 ・英語力(不問)あれば尚可

  • 転職エージェント

    株式会社アージスジャパン

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外資化粧品プラントにて充填/包装工程の保守保全担当(勤務地:茨城県下妻 / シフト勤務制)

外資化粧品製造プラント
こんな方を求めています!>仲間とディスカッションしながら意欲的に製造現場をつくりあげていきたい方>粘り強く課題解決に取り組みたいと考えられている方
360万円~720万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

宮坂 哲也
  • 勤務地

    茨城県

  • 仕事内容

    完全自動化された製造ライン充填/包装工程の保全を担当します。 入社後、安全教育や品質管理、化粧品製造の基礎知識などのトレーニングに参加いただいた後、安定稼働、量産体制に向けて製造設備の保全として業務を行っていただく予定です。 安定稼働後も、継続的な改善活動を行っていく原動力となっていただきたいと思っています。

  • 応募資格

    [必須経験・スキル]  ・高卒以上  ・製造設備の保守保全、メンテナンス、電気制御などの実務/現場経験(目安3年以上) [歓迎経験・スキル]  ・充填/包装ラインの経験  ・トラブルシュートからKAIZEN活動/提案ができる方

  • 転職エージェント

    株式会社アージスジャパン

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外資系化粧品ブランド/品質管理・薬事

外資系化粧品ブランド
500万円~800万円 / その他

取り扱い転職エージェント

金石 麻里
  • 勤務地

    千葉県

  • 仕事内容

    品質管理・品質保証・薬事業務について、以下の業務を他のメンバーと分担してご担当いただきます。 < 品質管理・品質保証業務> ・輸入化粧品・医薬部外品の品質管理業務。 ・輸入化粧品・医薬部外品の品質管理業務。  - 化粧品・医薬部外品の検査・試験  - 分析試験の管理  - 製品の官能試験  - 製品の包装・部材のバリデーション ・輸入化粧品・医薬部外品の品質保証について  - 海外本社を含む関連部署との製品トラブルの原因究明と改善措置  - 品質クレームに関するお客様相談室のサポートとアドバイス  - 海外本社への品質問題の報告・交渉 ・ビジネスパートナーへの品質監査  - GMP/GQPの観点からのお取引先様への監査 < 薬事・規制関連業務 > ・製造販売業許可証の更新  - 当局に提出する必要書類の作成  - 当局の査察、照会、要求への対応 ・化粧品・医薬部外品の処方管理業務 ・ 化粧品・医薬部外品の処方管理業務  - 製品の処方・成分情報の妥当性確認 ・医薬部外品の当局への申請  - 海外本社との調整・折衝  - 医薬部外品承認取得のための申請書および必要書類の作成  - PMDAからの問い合わせ対応 ・化粧品の申請管理  - 発売予定に合わせた届出書フォーマットの作成  - 化粧品原料の表示名称の適用 ・広告媒体の検証 ・日本の法定表示の検証 ・最新の規制情報の情報収集 ・グッドヴィジランス手順の実施

  • 応募資格

    - 日本薬剤師免許をお持ちの方、または大学において薬学もしくは化学の専門課程を修了した方(海外で薬学の専門の課程を修了した方は日本の薬剤師免許をお持ちでなくても可)。 - 薬事または化粧品・医薬部外品の品質管理・保証の実務経験が8年以上あること。 - ビジネスレベルの英語力(TOEIC800点以上)をお持ちの方。※学会への参加、スピーキングスキル必須 - コミュニケーション能力が高く、部門内、他部門、フランス本社での業務を円滑に遂行できる方。

  • 転職エージェント

    株式会社アージスジャパン

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外資化粧品製造プラントにて充填/包装工程エリアリード(勤務地:茨城県下妻市エリア)

外資系化粧品製造プラント
560万円~900万円 / リーダー

取り扱い転職エージェント

宮坂 哲也
  • 勤務地

    茨城県

  • 仕事内容

    化粧品製造の充填組立工程において、自発的改善活動かつ自己管理をスタンスとするワークチームをリードし、戦術的・戦略的目標の達成と、世界トップクラスの安全性、品質、オペレーションパフォーマンスの創出と保持、ワークエリア全体でのプロアクティブな継続的改善のマインドセットと文化を創造していただくことがミッションとなります。 ・生産設備の立上げおよび継続的なオペレーションのために、ワークチームのオペレーションをあらゆる側面から管理し、グローバル/サイトの戦略的/戦術的な目標と目的の達成をリードする。 ・最高レベルのcGMP基準を維持しながら、クラス最高の安全性、品質、サービス、コストパフォーマンスを実現するために、SDWT(Self Directed Work Teams)をリードする。 ・機能的に行動することができる組織を目指し、チームワーク、権限委譲、継続的な改善、強固な問題解決能力を促進する職場環境を構築・支援し、評価指標において高いパフォーマンスを実現する。 ・日々の優れた実行(Every Day Great Execution)を確保し、ベンチマークとなる日常管理、改善、およびCI作業の実践を通じて高いレベルでのオペレーションを行う ・高い品質、安全性を確保するための継続的な改善に参加し、リードする ・垂直立ち上げとEDGEを可能にするすべての技術とシステムにおいて、ワークチームの、テクニカルトレーニングと技術移転を通じて、人員の能力と準備を確保する ・協力関係会社やビジネスパートナーとの関係構築と連携を行い、立ち上げからワークチーム全体の最適化を推進する ・EDGEを各チームメンバーのカルチャー・マインドとして醸成する ・LEANおよびCIプロセスをベンチマークし、立ち上げを最適化するとともに、安全性、品質、コスト、cGMP、法規制遵守などのKPI目標を確実に達成、またそれ以上の成果を目指す。 ・目標に対する成功を確実にするためのワークチームのプロセスと日常管理システムの導入 ・組織の最適化のためのCIプロセスのベンチマークを行い、健全性をチェックし、ベストプラクティスを積極的に採用・展開する  

  • 応募資格

    【MUST】 - 製造業でのご経験7年以上、そのうちの3年以上は配合工程におけるスーパーバイザーとして改善の実績があること - cGMPの方針と手順に関する知識 - 優れた問題解決能力とプロジェクト管理能力、および優れたコミュニケーション能力(口頭および記述) - 安全性と品質において高い水準を実現した実績 - パフォーマンスの高い組織を構築した経験 、協調的なリーダーシップとグループマネジメント能力 【WANT】 - 新工場の立ち上げ経験 - SAPなどのコンピュータアプリケーションの知識/経験 - ビジネスレベルの英語力 ※将来的には必須になります。

  • 転職エージェント

    株式会社アージスジャパン

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外資化粧品製造プラントにて品質オペレーションスペシャリスト:充填・組立工程(勤務地:茨城県)

外資系化粧品製造プラント
650万円~800万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

宮坂 哲也
  • 勤務地

    茨城県

  • 仕事内容

    [ポジション概要] ・統計ツールやその他の問題解決の方法論を用いて、QEプロジェクトを特定、設計、指導/実行する。企業とその顧客の品質基準と期待に応えることができるプロセスを確保するため、現地で改善活動を推進する。 ・QAおよび他部門への技術サポートを提供すること。このポジションは、組織内だけでなく、顧客やサプライヤーに対しても技術的な信頼性を持っていなければなりません。このポジションは、規制要件の遵守を保証し、消費者の期待に焦点を当てます。 [主な職務イメージ] ■課題解決・継続的改善(60) ・品質、オペレーションスタッフ、サプライヤーと協力し、逸脱を特定、レビュー、根本原因を特定し、CAPAを作成し、製品の品質問題やGMP関連活動に対処する。 ・CAPAの完了と有効性の証明 ・必要に応じて、重要な問題を品質/オペレーション部門のリーダーにエスカレートする。 ・顧客および消費者からの重大なクレームの調査 ・指示に従い、規格外の材料を処分する ・品質エンジニア、CIおよびMEによって特定された改善イニシアティブに対する進捗の監視 ■文書レビューと監査 (30%) ・工場(生産、輸入、コンパウンド)において、既存の手順書や指示書の遵守状況を確認し、手順書や指示書の有効性とELの要件や必要性を検証する。 ・実行されたバッチ、充填記録および処分品の最終レビュー(輸入の場合、毎年)の実行 ・手順書、調査、逸脱、報告書などの管理文書の作成、改訂、見直しを行う。 ・工場内の定期的なGMP監査に参加する。 ■トレーニング/コーチング (10%) ・SOP、GMP、根本原因分析などのトピックについて、品質およびオペレーションにトレーニングやコーチングを提供する。 その他、必要に応じて業務を遂行する。

  • 応募資格

    ・理系の学士号または同等の経験 ・製造業における最低5年の品質管理経験を有することが望ましい ・英語力:日常会話レベル ・費財メーカーでの経験(化粧品、食品、医薬品など) その他では... ・適正製造基準(FDA、KFDA、HC、ISO22716)に対する業務上のコンプライアンスを解釈し評価する能力 ・根本的な問題解決とそれに伴う是正措置・予防措置(CAPA)の実行とチームへのコーチングが可能な方 ・製造現場における工程監査の実施、総括、管理能力 ・統計的サンプリング、AQL/ANSIの解釈、仕様書、図面、配合/組立指示書の読み取り/解釈の知識と実行能力 ・標準的な工具や機器(計量器、充填重量、キャップトルク、粘度計、pH計、吸引力、シールバースト、その他の関連機器)を利用する能力 ・SOP、GMPレポート、バッチ記録、調査などのレビュー能力 ・Microsoft Office Suite、Electronic QMS、SAPシステムに精通していることが望ましい。

  • 転職エージェント

    株式会社アージスジャパン

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外資化粧品製造プラントにて品質オペレーションスペシャリスト:パッケージング(勤務地:茨城県)

外資系化粧品製造プラント
500万円~650万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

宮坂 哲也
  • 勤務地

    茨城県

  • 仕事内容

    [ポジションの概要] 品質オペレーションスペシャリスト(コンポーネント)は、製造現場で使用されるパッケージングコンポーネントの品質保証活動を担当し、外観および機能性能に関する材料受入検査、根本原因評価およびCAPAによる欠陥材料に対するサプライヤーおよび関連当事者との改善活動、サンプリング活動および必要に応じてその優れた実行に関する物流・3PL倉庫チームとの連携を行います。このポジションは、変更管理、逸脱/計画的逸脱、プロセスの開発と維持、文書の作成と改訂、およびGMP関連手順と品質ツールに関するQA、オペレーション、物流/3PLへの人材トレーニングも管理し、包装部品の根本原因分析を促進します。 ■パッケージングコンポーネント - 材料管理 (55%) ・材料受入検査手順の作成、社内外倉庫の3PLリソースを活用したサンプリングと目視検査の実施、QCラボでの機能試験の実施。SAPデータ入力による検査記録の管理。 ・R&Dパッケージング、サプライヤーQA、主要サプライヤーと協力関係を築き、目標品質を達成し、必要な場合は改善する。 ・標準サンプルと保持サンプルの手配と維持の管理。 ・必要な場合、コンポーネントの外部再加工を管理する。 ■課題解決・継続的改善 (25%) ・根本原因評価による問題解決を推進し、サイトとサプライヤーのQA、オペレーション、サプライヤーと協力してCAPAを策定・実行する。 ・CAPA の完了と有効性の証明 ・必要に応じて、QA/Operations リーダーに重要な問題を提起する。 ・顧客や消費者からの苦情を調査する ・指示された規格外品の処分 ・改善策の進捗を確認し、必要な措置を講じる。 ■文書レビューと監査 (10%) ・既存の手順や指示を遵守するために工場内で文書レビューを行い、手順や指示とエスティ ローダーの要件やニーズとの有効性を検証する。 ・手順書、調査、逸脱、報告書などの管理文書の作成、修正、見直しを行う。 ・工場内の定期的な GMP 監査に参加する。 ■トレーニング/コーチング (10%) ・QA、ロジスティクス、オペレーションに対して、SOP、GMP、根本原因分析などのトピックに関するトレーニングやコーチングを提供する。

  • 応募資格

    ・品質オペレーション経験5年以上 ※化粧品、食品、医薬品などの消費財の製造経験があれば尚可。 ・SOP、作業指示書、GMP報告書、バッチ記録、調査のレビューおよび/または作成ができる。 ・マイクロソフトオフィス、電子 QMS、SAP システムに堪能であることが望ましい。   その他には… ・適正製造基準(FDA、KFDA、HC、ISO22716)に対する業務上のコンプライアンスを解釈し、評価することができる。 ・根本的な問題解決とそれに伴う是正措置・予防措置(CAPA)の実行とチームへの指導ができること。 ・製造現場における工程監査を実施し、まとめ、管理することができる。 ・効果的な口頭および書面でのコミュニケーションスキル、および機能横断的な利害関係者やサプライヤーに情報を適切に伝える能力 ・統計的サンプリング、AQL/ANSI の解釈、包装仕様書、技術図面、受入検査、ソースサイト/サプライヤとのトラブル シューティングの知識と実行する能力 ・パッケージングテストのための標準的なツールや機器を利用する能力。分析試験用のその他の機器もあれば尚可。

  • 転職エージェント

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