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QAマネジャー(ファーマシスト)

非公開
世界トップの外資系原料メーカーの品質保証ポジションです。
900万円~1000万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

阿部 学
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    1.企業薬剤師としての業務(医薬品製造管理者) 倉庫と製品の管理 倉庫のサンプル管理 倉庫の在庫管理 ? 輸入製品と在庫管理をする。 製品の苦情:回収、廃棄の管理 GMP関連トレーニング参加、倉庫の従業員へのトレーニング 2.品質業務 規制関連案件についてのリード 品質合意文書及び仕様書の内容確認、用意 定期的なGMP検査のマネージメント 大阪のGMP委員会や品質保証のセミナー等への参加 レポーティングライン:取締役(医薬品規制関連担当オフィサー)

  • 応募資格

    日本の薬剤師免許の保持者 医薬品のGMP要件に関する高い知識と理解 3年以上のGMPについての実際の経験(パケージング、ラベリング、および在庫) 取引先からの苦情対応経験 良い対人関係スキル、組織順応性、チームで動ける方、問題解決能力のある方 英語でのコミュニケーション能力 (記述) 英語を勉強する意欲のある方 MS OfficeアプリケーションがわかるITリテラシー

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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医薬品製造・品質管理責任者 【管理職候補】 神奈川

非公開
800万円~999万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山田 光紀
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    再生医療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向けてGCTP製造部門の立ち上げにおける管理職候補を募集しております。 社内外メンバーと協力しながら、製造部門立上げ(受託プロセスの構築のための委託元からの技術移管や新規機器の導入)、製造(培養工程)オペレーションの業務・メンバーを統括する管理者候補として活躍頂きます。 ●CPCの立ち上げ、構築プロセスのリード ●再生医療等製品の製造における統括責任者業務  →どういうプロセスで作り、どういう基準をもって品質を決め担保するのか、出荷基準と判定等 ●品質管理部門の管掌  →それがきちんと施設で運営できるかどうかに責任を持つ

  • 応募資格

    【必須事項】下記のいずれかに該当すればOK ・医療用医薬品のGMP環境(無菌製剤)において製造業務の経験あり(3年以上) ・医薬品の製法に関わる経験(開発・工業化研究/薬事申請/変更管理・逸脱管理)の技術的リードのご経験(PJ単位などでもOK。人材管理経験は不問) ・臨床研究のマネジメント経験がある方 【歓迎経験】 ・バイオ医薬関連の医薬品製造の経験のある方 ・細胞培養(無菌操作)の経験のある方 ・規制当局対応の十分な経験のある方 【学歴】 バイオ系専門学校、大学バイオ系学部卒以上

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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QAマネジャー(ファーマシスト)

非公開
900万円~999万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

阿部 学
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    医薬品事業部の製造管理者かつ日本法人の品質管理者としての品質関連活動掌握による法的コンプライアンスの維持1.企業薬剤師としての業務(医薬品製造管理者) 倉庫と製品の管理 倉庫のサンプル管理 倉庫の在庫管理 輸入製品と在庫管理をする。 製品の苦情:回収、廃棄の管理 GMP関連トレーニング参加、倉庫の従業員へのトレーニング 2.品質業務 規制関連案件についてのリード 品質合意文書及び仕様書の内容確認、用意 定期的なGMP検査のマネージメント 大阪のGMP委員会や品質保証のセミナー等への参加 レポーティングライン:取締役(医薬品規制関連担当オフィサー)

  • 応募資格

    日本の薬剤師免許の保持者 医薬品のGMP要件に関する高い知識と理解 3年以上のGMPについての実際の経験(パケージング、ラベリング、および在庫) 取引先からの苦情対応経験 良い対人関係スキル、組織順応性、チームで動ける方、問題解決能力のある方 英語でのコミュニケーション能力 (記述) 英語を勉強する意欲のある方 MS OfficeアプリケーションがわかるITリテラシー 【あると尚可】 医薬品規定についての広い知識 QC検査の経験 英語での会話能力 自動車免許

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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【滋賀県】ソフトカプセルのグローバルカンパニーでプレプロダクションマネージャー

非公開
【製剤開発・製造サポート企業/滋賀県】ソフトカプセルのグローバルカンパニーでプレプロダクションマネージャー 募集
800万円~1200万円 / 管理職

取り扱い人材紹介会社

清水 久義
  • 勤務地

    滋賀県

  • 仕事内容

    国内最大級のソフトカプセル受託メーカーで、プロジェクト実行において製造準備段階(プレ・プロダクション)における必要な活動の管理と調整を行っていただきます。この業務には、所定の活動を完了するためプレプロダクションチームの管理およびリーダ業務が含まれます。 ■具体的な業務: ・治験薬包装の製造前の作業を計画し、優先順位をつけ、監督 ・品質、スケジュールの遵守、欠勤管理、パフォーマンス管理システムに関して、プリ・プロダクション部門の全体的なパフォーマンスの管理 ・ビジネスニーズおよび生産スケジュールに沿って、先行量産能力を維持し、必要なリソースレベルの特定 ・クライアントとエンドユーザーの両方のニーズを満たすべく、バッチドキュメントの作成 ・SMART CAPAを用いたGxP逸脱行為の調査、解決 ・要求事項に関して顧客とやり取りし、必要に応じて顧客の監査や顧客訪問 ・関連するKPIの管理と改善 ・グローバルなプリ・プロダクションモデルに貢献すべく、サイトレベルを超えた連携とコミュニケーション ・コスト、品質、サービス、安全性における改善点の特定、実装 ・常に改善の機会を特定し、部門のパフォーマンスを継続的に向上させるための改善活動の実施 ・生産前のプロセスと関連するバッチ文書がすべてのプロジェクトと顧客で標準化されていることを確認し、サイトのバッチ文書を維持 ・JDEシステムへのすべての適切な情報データの入力の管理 ・材料の仕様と供給に関して購買部門と連携し、社内外の顧客にサポートやアドバイスの提供 ・部署のトレーニングを支援し、トレーニング文書を完成させる ・自身の責任分野に関するローカルおよびネットワークの標準作業手順書の作成と定期的な見直し 等

  • 応募資格

    ■求める学歴 高卒以上 ■求める経験 <必須条件> ・製造管理、製造事務領域におけるマネジメント経験 ・ITリテラシー ■英語スキル 英語力は求めないが英語アレルギーが無い方がよい

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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医薬品製造・品質管理責任者 【管理職候補】 神奈川

非公開
1000万円~1199万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山田 光紀
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    再生医療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向けてGCTP製造部門の立ち上げにおける管理職候補を募集しております。 社内外メンバーと協力しながら、製造部門立上げ(受託プロセスの構築のための委託元からの技術移管や新規機器の導入)、製造(培養工程)オペレーションの業務・メンバーを統括する管理者候補として活躍頂きます。 ●CPCの立ち上げ、構築プロセスのリード ●再生医療等製品の製造における統括責任者業務  →どういうプロセスで作り、どういう基準をもって品質を決め担保するのか、出荷基準と判定等 ●品質管理部門の管掌  →それがきちんと施設で運営できるかどうかに責任を持つ

  • 応募資格

    【必須事項】下記のいずれかに該当すればOK ・医療用医薬品のGMP環境(無菌製剤)において製造業務の経験あり(3年以上) ・医薬品の製法に関わる経験(開発・工業化研究/薬事申請/変更管理・逸脱管理)の技術的リードのご経験(PJ単位などでもOK。人材管理経験は不問) ・臨床研究のマネジメント経験がある方 【歓迎経験】 ・バイオ医薬関連の医薬品製造の経験のある方 ・細胞培養(無菌操作)の経験のある方 ・規制当局対応の十分な経験のある方 【学歴】 バイオ系専門学校、大学バイオ系学部卒以上

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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【静岡】生産管理部 部長職候補 ~健康食品・医薬品のOEM生産で日本トップクラス~

非公開
【静岡】生産管理部 部長職候補 ~健康食品・医薬品のOEM生産で日本トップクラス~
800万円~1000万円 / 管理職

取り扱い人材紹介会社

清水 久義
  • 勤務地

    静岡県

  • 仕事内容

    健康食品・医薬品のOEM生産で日本トップクラスの会社で、生産管理部門マネジメントをお任せします。 ・組織マネジメント業務全般 ・製剤や包装工程の詳細日程計画の策定と実施管理 ・製造部や関係部署との調整 ・原材料の安定供給やリソースの最適化計画策定と実施管理 ・生産性改善PJ のリードや関連部署へのレポーティング

  • 応募資格

    ◆必須要件 ・マネジメント経験(40 名以上) ・3 年以上のSCM 分野でのご経験(生産計画立案~出荷まで) ・メーカーでの勤務経験 ◆歓迎要件 ・購買や物流管理の業務経験 ・製剤や包装工程に関する全般的な基礎知識のある方 ・SAP などIT システムの導入経験や使用経験 ・食品や製薬業界での経験(GMP など)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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医薬品製造・品質管理責任者 【管理職候補】 神奈川

非公開
東証一部グループ企業で医薬品製造・品質管理の募集です
800万円~1200万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

山田 光紀
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    再生医療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向けてGCTP製造部門の立ち上げにおける管理職候補を募集しております。 社内外メンバーと協力しながら、製造部門立上げ(受託プロセスの構築のための委託元からの技術移管や新規機器の導入)、製造(培養工程)オペレーションの業務・メンバーを統括する管理者候補として活躍頂きます。 ●CPCの立ち上げ、構築プロセスのリード ●再生医療等製品の製造における統括責任者業務  →どういうプロセスで作り、どういう基準をもって品質を決め担保するのか、出荷基準と判定等 ●品質管理部門の管掌  →それがきちんと施設で運営できるかどうかに責任を持つ

  • 応募資格

    【必須事項】下記のいずれかに該当すればOK ・医療用医薬品のGMP環境(無菌製剤)において製造業務の経験あり(3年以上) ・医薬品の製法に関わる経験(開発・工業化研究/薬事申請/変更管理・逸脱管理)の技術的リードのご経験(PJ単位などでもOK。人材管理経験は不問) ・臨床研究のマネジメント経験がある方 【歓迎経験】 ・バイオ医薬関連の医薬品製造の経験のある方 ・細胞培養(無菌操作)の経験のある方 ・規制当局対応の十分な経験のある方

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストの案件 勤務地:東京

外資系医療機器メーカー
外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストの案件 勤務地:東京
800万円~1000万円 / その他

取り扱い人材紹介会社

田伏 正博
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ‐ 医療機器(クラス 3)の製造販売承認申請業務 (薬事申請業務における、海外製造元との情報収集、連携、折衝等) ‐ 薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務補助 ‐ 業態(製造販売業、修理業、販売・貸与業等)管理業務 ‐ 薬事コンプライアンス業務補助 (社員教育等) 本ポジションは増員となります。

  • 応募資格

    申請業務について 3 年以上の実務経験 薬機法、医療機器製造販売承認申請(クラス 2 及び 3)に関する十分な知識 ビジネスレベルの英語力(読み・書き)、会話できれば尚可

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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【滋賀県】ソフトカプセルのグローバルカンパニーで品質テクニカルサービス マネージャー

ソフトカプセルのグローバルカンパニー
【製剤開発・製造サポート企業/滋賀県】ソフトカプセルのグローバルカンパニーで品質テクニカルサービス マネージャー
800万円~1200万円 / リーダー | その他

取り扱い人材紹介会社

清水 久義
  • 勤務地

    滋賀県

  • 仕事内容

    国内最大級のソフトカプセル受託メーカーの滋賀工場(甲賀市)にて、自社工場の品質テクニカルサービスを行っていただきます。 製造機械、設備の導入、製造工程の維持管理(トラブル発生時の対応を含む)を行います。製 造工程のバリデーション、機器・設備導入時の適格性評価を行います。クリーニングバリデーションおよびコンピューター化システムバリデーション(IT 部門と協力)を行います。 具体的には、 ・新規設備・機器導入の際の適格性評価: URS からDQ,IO,OQ,PQ までの一連のプロセス管理 ・バリデーション: プロセスバリデーション、クリーニングバリデーション、温度マッピングおよびコンピューターバリデーション(IT 部門と協力) ・製造機器・製造工程の維持管理: 製造機器のライフサイクルを通じてメンテナンスを行います。製造環境の維持管理(温度モニタリング等)。また製造工程にトラブルが発生した場合、原因究明に参画 ・ 製造機器、製造工程の定期的評価:定期的な工程能力指数等、問題点の評価 ・品質保証: データインテグリティやリスクマネジメント等の品質コンプライアンスの維持管理 ・その他、品質ディレクターに指示された業務

  • 応募資格

    ・理系大学卒業以上であること ・GMP 環境で工程管理の実務経験(5 年以上)があること ・英語能力;海外の担当者と連絡しながら作業を進めることができること ・記述及び口頭で伝えられた工程及び手順を理解できる能力があること ・必要に応じて他部門と連携ができること ・ビジネスレベルの英語スキル

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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医薬品の品質保証業務(管理職/マネージャー候補)【東証一部上場メーカー】

非公開
861万円~920万円 / 管理職

取り扱い人材紹介会社

内河 克典
  • 勤務地

    山口県

  • 仕事内容

    自社医薬品工場で製造する医薬品原薬や中間体製品等の品質保証を担当する当グループでは、以下の業務を主に実施しております。 ・国内及び海外の規制行政当局対応(申請・査察対応等) ・国内及び海外のユーザー対応(品質契約・各種資料提出・情報連絡・査察対応等) ・宇部医薬品工場のGMP管理(変更管理・逸脱管理・出荷管理・バリデーション・教育訓練・文書管理・自己点検等) ・製造及び試験委託先・主要原料ベンダーの管理等 <チーム構成> 11名(男性7名、女性4名) <やりがい・きびしさ> ・新しい医薬品を市場に出す過程に携わることができ、病気に苦しむ患者の治療に貢献できる。 ・当社の原薬が顧客である製薬メーカーを通して患者に提供されるので、医薬品質保証部門は原薬の製造及び品質試験に対して厳格に管理していかなくてはならない。

  • 応募資格

    ・学歴:大卒または修士卒 ・専攻:薬学系 ・職務経験:医薬品原薬の製造管理・品質管理・品質保証の経験 ・専門能力:有機合成の知識、GMPの知識 ・保有資格:薬剤師 ・語学力:TOEIC600点以上

  • 人材紹介会社

    株式会社みどり会

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治験薬の製造管理業務 ※指導職・管理職候補<正社員>

非公開
お気軽にお問い合わせください。
600万円~900万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    徳島県

  • 仕事内容

    今回、グローバル規制に対応した高いレベルでの治験薬の製造・製造施設管理を遂行し、新規医療用医薬品開発を担当いただける人財を募集します。 ・製造指図記録書、製造施設などの書類・記録類の確認及び指導 ・製造担当者の技術及び知識的な指導

  • 応募資格

    【必須要件】 ・治験薬あるいは医療用医薬品の製造経験(5年以上) ・GMPの一般知識 【歓迎要件】 ・治験薬あるいは医療用医薬品の品質保証経験者 ・三極レギュレーション(JP/USP/EP)の一般知識 ・申請作業経験者 ・英語力(TOEIC600以上レベル) ・部下の指導育成経験(3年以上) 【求める人物像】 ・治験薬及び医療用医薬品の製造及び部下の指導育成経験がある指導職・管理職候補 ・物事に進んで取り組む姿勢、他人に働きかけ巻き込む力、相手の意見を丁寧に聴く力を有し一緒に治験薬を患者さんに届ける気持ちを持っている方 【その他】 ・大卒以上

  • 人材紹介会社

    キャリア・ネットワーク株式会社

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治験薬の品質保証業務 ※指導職・管理職候補<正社員>

非公開
お気軽にお問い合わせください。
600万円~900万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    徳島県

  • 仕事内容

    今回、グローバル規制に対応した高いレベルでの治験薬の品質保証業務を遂行し、新規医療用医薬品開発を担当いただける人材を募集します。 ・品質保証関連の書類・記録類の確認及び指導 ・品質保証担当者及び責任者の指導 ・品質マネジメントシステムの推進(教育・指導) ・国内外の監査業務の実施・指導

  • 応募資格

    【必須要件】 ・治験薬あるいは医療用医薬品の品質保証経験(5年以上) ・GMPの一般知識 【歓迎要件】 ・治験薬あるいは医療用医薬品の製造管理もしくは品質管理経験者 ・三極レギュレーション(JP/USP/EP)の一般知識 ・申請作業経験者 ・英語力(TOEIC600レベル以上) ・部下の指導育成経験(3年以上) 【求める人物像】 ・治験薬または医療用医薬品の品質保証及び部下の指導育成経験がある指導職・管理職候補 ・物事に進んで取り組む姿勢、他人に働きかけ巻き込む力,相手の意見を丁寧に聴く力を有し一緒に治験薬を患者さんに届ける気持ちを持っている方。 【その他】 ・大卒以上

  • 人材紹介会社

    キャリア・ネットワーク株式会社

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薬事知財の責任者(知財・薬事課長候補)

非公開
650万円~850万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

島村 明美
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    高い技術、安全性、これまでにない付加価値性の高い歯科医療機器やオーラルケア商品(化粧品や部外品等)を世の中にリリースするためには薬事承認(認証も含む)の取得が必要となります。薬事・知財チームは薬事認可取得をはじめ、大学と連携した治験運用、認証機関や都道府県の監査対応等が求められます。 今はまだ数品目の製品数のスタートですが、今後はスピード感をもって承認・認証をはじめ特許などの薬事業務に注力して参ります。 1.医療機器・化粧品開発支援コンサルタントとの申請戦略の立案 2.医療機器・化粧品の薬事申請(届出・承認・認証)業務 3.PMDAをはじめとする行政当局・認証機関との折衝・調整 4.必要な技術資料の収集、承認・認証申請用の書類作成 ※将来的には国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担っていただきます。 入社後のイメージ ~1か月 事業部内研修、社内規律・QMS知識のインプット 2~3か月   薬事チームのアシスタント業務 3~6ヵ月   薬事チームプロジェクトの一員として業務遂行 7か月以降  専任プロジェクトを担当、チームを招集しリーダー的な活動を開始 仕事を支える体制 ・薬事外部コンサルタント(2-3社)の支援 ・国際特許の経験豊富な特許事務所による支援 ・国立大学法人 東京医科歯科大学 う蝕制御分野 ・顧問 元大手歯科メーカー開発責任者、各大名誉教授

  • 応募資格

    【必須要件】 ・大卒以上(理系:特に生物学・化学・農学・薬学) ・英語(読み書き) 【歓迎要件】 ・海外における薬事業務経験 ・クラス2以上の医療機器の薬事申請業務経験 ・PMDA及び認証機関への相談経験 ・英語(ビジネスレベル) 【求める行動特性】 ・社内外の関係者と適切なコミュニケーションを行える方 ・変化を楽しみ、柔軟に対応できる方 ・事業上の変化に対する感度が高く、リスク対応策の提案ができる方 ・与えられた仕事をこなすだけでなく自ら主体的に動ける方

  • 人材紹介会社

    株式会社アイソリューション

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品質管理責任者(シニア女性向けPB商品)

非公開
上場を目指すシニアマーケット事業のパイオニア企業
800万円~1100万円 / 管理職

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【募集背景】 同社が運営する通販サイトおよびカタログ通販におけるPB商品拡充にあたり、更なる品質管理基準の向上を求めるための増員募集です。 【企業概要】 同社は50代からの女性の心豊かな生き方、暮らし方を提案する定期購読誌(女性誌実売部数 第1位 )の出版をはじめ、服飾雑貨や生活雑貨をはじめ多様な商品を取り扱う通販事業や店舗事業、文化事業を行う事業会社、シニア向けを軸にヘルスケア事業を行う事業会社、出版・通販事業を得た知見を通じてシニアマーケティング・コンサルティング事業を行う事業会社など様々な事業を行う企業をグループとして形成しています。 グループ7社、社員約800名、グループの顧客資産100万人を超える企業です。 【配属先組織構成】 品質管理室 L東京:管掌顧問-室長-リーダー2名-主任1名-契約社員3名 L大阪:担当課長1名-主任2名-契約社員2名 【職務概要】 通販サイトとカタログ通販で取り扱う商品の品質マネジメント、品質管理基準の向上、MDとの商品管理体制構築、メンバーマネジメントをお任せ致します。 【主な業務】 ・商品品質チェック体制の強化・再構築(新商品の品質チェック、クレーム品の品質チェック(原因調査、対策検討)) ・商品開発プロセスの改善、顧客の声集約の仕組み作り等、顧客満足を向上させる取り組み ・取引先管理(工場監査、製造工程チェック、検品体制チェック:定期評価 ➙ 改善検討) ・品質管理の専門家としてのメンバーの教育・育成※大阪事業所への出張あり 【取り扱い商品カテゴリー】 ・アパレル(服飾、靴、バッグ) ・雑貨(服飾雑貨、生活雑貨) ・化粧品 ・ヘルスケア商品 ・食品、健康食品

  • 応募資格

    ・以下いずれかの業種における品質管理の実務経験  -通販、製造メーカー  -GMSの本部  -生協連合会 ・以下3業務をマネジメントした経験  -工程管理  -品質検証  -品質改善 ・品質管理基準の再構築または、向上施策の実施経験

  • 人材紹介会社

    Spring転職エージェント(アデコ株式会社)

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MAH Management and Oversight Manager

非公開
1100万円~1400万円 / 管理職

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ■信頼性保証部 部長の支援 ー品質保証、安全管理及び市販後調査部門の管理監督,製造販売業許可及び三役体制の管理 ■三役体制及び総括製造販売責任者に関連する品質マネジメントシステムの実行と継続的改善 ■品質保証部門の管理監督 ーGQP実務の管理監督,SOP照査,GQP模擬査察,改善プロジェクトのサブリード(もしくは専門家として)及び製販品質部門に関連する当局コミュニケーション ■製販安全管理及び市販後調査部門の管理監督 ーGVP/GPSP実務の管理監督,SOP照査,模擬査察(グローバルオーディットと共に),安全管理に関する当局コミュニケーション ■製造販売業及び三役体制管理 ー三役体制及び総責に関連するSOP及び文書の管理,三役体制管理及び製造販売業に関連する当局コミュニケーションを含む製造販売業に関する管理

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■大卒以上 ■製薬業界における専門領域(品質・安全性・薬事・製造・CMC及びR&D等)に関する幅広い知識と経験 ■組織をマネジメントした経験 ■ビジネスレベルの日本語と英語によるコミュニケーション能力(会議で使用できるレベル) <尚可経験・スキル> ■薬剤師資格 ■海外での勤務もしくはグローバルな組織における勤務経験

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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生産技術、製造技術管理職

非公開
500万円~700万円 / 管理職

取り扱い人材紹介会社

五十嵐 翔平
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    生産技術、製造技術管理職 ・設備構想図の作成 ・外部設計を使い機械電気設備を完成 ・製造現場での生産管理 ※本人の適正やご経験によってお任せする業務は変動致します。

  • 応募資格

    【必須】 ・機械電気両方の知識経験を有する事(電機は弱電) ※シーケンサー回路設計能力は必要 ・縦型成型機の部品図・組図作成能力

  • 人材紹介会社

    株式会社SMBCヒューマン・キャリア

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経口製剤QCアシスタントマネージャー/マネージャー<製品試験>

非公開
800万円~1200万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    山口県

  • 仕事内容

    下記業務を行う部署のマネジメントならびに業務改善全般 ■経口固形製剤の試験検査の実施および報告 ■工程試験の実施及び報告 ■安定性試験の試験計画、評価、サンプル管理 ■試験検査設備・機器の保守および管理 ■製品品質照査(PQR)の実施および報告 ■変更管理、逸脱管理、CAPAへの対応 ■国内外査察、監査対応 ■メンバーへの技術支援、教育

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■理系修士修了以上 ■理化学試験を中心とした分析化学の専門的知識 ■医薬品の分析技術の分野での実務経験 ■チームリーダーとしてのチーム運営経験(アシスタントマネージャー候補) ■医薬品品質管理の組織あるいはチームマネジメント経験(マネージャー候補) ■当局査察の対応経験 ■英語力:海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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製造販売責任者候補

ファーマパック株式会社
富山の医薬品容器メーカーで薬剤師の資格保有者を募集中です!
900万円~1100万円 / 管理職

取り扱い人材紹介会社

高際 弘貴
  • 勤務地

    富山県

  • 仕事内容

    信頼性保証室「第2種医薬品製造販売業(一般用医薬品・点眼品)」で安全管理業務、品質保証業務、その他製造販売業に係る業務を各責任者(薬剤師2名)と連携し行って頂きます。

  • 応募資格

    【必須】 ・薬剤師 【尚可】 ・製薬メーカーでの管理職経験

  • 人材紹介会社

    株式会社SMBCヒューマン・キャリア

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CMC Expert

非公開
1000万円~1300万円 / 管理職

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    米系グローバルファーマが、開発計画段階から承認申請/上市後に至るCMC薬事業務全般をリードするエキスパート(プロフェッショナルマネージャー)を求めています! <開発計画段階> ■日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう、他部署と協力してグローバルへ情報提供する。 ■バイオ医薬品に関するクリティカルな製造方法の変更や、品質に大きく影響する開発計画については、グローバルと連携してPMDA相談の実施を検討する。 ■製剤に含まれる添加剤について、使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。 <承認審査段階> ■PMDA相談:「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の同意を得る。 ■CTD作成:グローバルと継続的に協議しながら当局の要求を反映させ、CTDを自身で作成、または部下が作成できるように指導する。 ■GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングでGMP調査が行われるよう判断し、GMP適合性調査を申請する。実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。 ■当局対応:PMDA相談、CTD作成、GMP調査において当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、最善の回答となるようにグローバルと協議し、当局へ回答する。必要性があれば当局との面談を計画する。 <上市後段階> ■製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。 ■製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。 ■一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■理系修士修了以上 ■製薬企業における5年以上のCMC業務経験(薬事・品質保証) ー申請資料(CTD)におけるCMCパートの作成/レビュー経験 ーCMCに関する当局(PMDA)との折衝経験 ーGMP査察(国内外)の立ち会い経験 ■グローバル企業での就業経験(グローバルとのコミュニケーション経験) ■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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品質保証責任者候補

ファーマパック株式会社
富山の医薬品容器メーカーで薬剤師の資格保有者を募集中です!
900万円~1100万円 / 管理職

取り扱い人材紹介会社

高際 弘貴
  • 勤務地

    富山県

  • 仕事内容

    生産された製品の品質評価(出荷判定)、工程異常の有無の確認、規格・基準の設定およびその遵守、顧客クレームの再発防止策の構築および報告、変更管理・逸脱管理、文書管理などの業務に関して管理監督を行っていただきます。

  • 応募資格

    【必須】 ・薬剤師 【尚可】 ・製薬メーカーでの管理職経験

  • 人材紹介会社

    株式会社SMBCヒューマン・キャリア

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時価総額300億円以上の上場企業での薬事担当シニアマネージャー【年収~1500万円くらいまで」

非公開
新規AI医療機器メーカとして業許可を取るための薬事業務を担当するポジションです!
700万円~1500万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    業務内容 ・業許可申請業務:製造業 業許可申請          製造販売業 業許可申請 ・薬事戦略の立案と実行 ・各種申請業務管理(さきがけ、オーファン指定、高度先進医療等) ・医療機器クラス申請(届出)業務 ・医療機器承認申請業務 ・PMDA対応 ・開発部門との連携 ・事業開発部門との連携 ・パートナー企業のマネジメント(行政書士との連携)

  • 応募資格

    【必須条件】 ・薬事業務の全般知識および専門知識 (PMDA対応~承認申請業務まで) ・医療機器の薬事経験が5年以上      【歓迎条件】 ・デジタル医療機器の経験

  • 人材紹介会社

    ソフトウエアエンジニアリング株式会社

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