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品質管理イベントシステム(Master Control)導入推進者

非公開
750万円~949万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業でMaster Control導入PJの全体統括をご担当いただく品質管理イベントシステム(Master Control)導入推進者 を募集いたします! 高度な専門性に基づく課題設定、解決策の提案・遂行を行っていただきます。 ・システム導入に係る業務全般・Master Control導入PJの全体統括。 ・当社グループ内でのData Integrityに関する指導・助言対応。 ・後進の育成。

  • 応募資格

    ・大学卒以上 ・システム導入・運用経験のある方。(CSV対応、Data Integrity対応を含む) ・Master Controlのプロセスフロータイプの開発・導入経験のある方。 ・FDA査察対応経験のある方。 ・品質保証業務経験3-5年以上。 ・海外メンバーとメールで調整できる程度の語学力のある方。

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管

非公開
900万円~1149万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の創薬部門で遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管をご担当いただく研究職を募集いたします! ◆遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術(細胞構築、培養、精製、分析)開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管 【期待する役割】 遺伝子治療の製造技術・プロセス開発のPI(プリンシパルインベスティゲーター) ※PI:新規モダリティ(核酸、遺伝子治療など)の技術開発と複数プロジェクトの推進を担う人材

  • 応募資格

    ・遺伝子治療用ウイルスベクターの製造プロセス開発の経験を有する。 ・バイオロジクス(特に遺伝子治療)のGMP・GCTP製造の経験を有し、工程責任者などの管理業務の経験があれば尚可。 ・TOEIC 650点程度目安

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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品質保証(市場出荷判定、変更管理、逸脱管理、品質情報処理、品質契約、品質監査、医薬品品質システム)

非公開
600万円~799万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業で品質保証職の募集です! 市場出荷判定、変更管理、逸脱管理、品質情報処理、品質契約、品質監査、医薬品品質システムなど品質保証業務全般をご担当頂きます。GMPに精通された方を求めています。・医薬品の市場への出荷に際し、有効性、安全性及び品質に係わる情報の評価並びに適否の判定 ・原薬及び製剤の製造業者と品質に係る取り決めの締結 ・原薬及び製剤の製造業者又は原材料に製造業者の管理監督 ・製造業者における原薬及び製剤に関する逸脱管理 ・製造業者により起案・申請された原薬及び製剤の変更管理 ・医療機関や患者から入手した品質情報(品質クレーム)処理 ・医薬品品質システムの運用

  • 応募資格

    ・理系大学卒業以上 ・GMPの製造管理や品質管理のリーダーとしての経験が3年以上の方 ・製剤(注射または経口剤)の製造や試験の実務経験が5年以上の方 ・英語能力(TOEIC 700点以上)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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原薬及び製剤の分析技術開発業務職

非公開
700万円~949万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    三重県

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の生産技術部門で原薬及び製剤の分析技術開発業務職を募集いたします! 医薬品業界(GE、原薬、中間体含む)における分析業務のご経験をお持ちの方を求めております。・新製品の商用生産化および試験検査技術の改良にかかる調査、検討および推進 ・製品、中間製品、原料 等の試験検査法改良および技術移転 ・製造販売承認事項一部変更承認申請および軽微変更届にかかる技術的資料の作成 ・移管品目の商用生産にかかる調査、検討および推進 ・原材料/原薬/製剤に関する試験分析及びその検討 ・試験関連文書/記録類の作成に関する業務 ・試験に関する業務改善/安全衛生/環境関連業務 <今後の展開> グローバル規制対応や海外への技術移管など、グローバル視点での技術強化を進めます。

  • 応募資格

    ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上 ・医薬品業界(GE、原薬、中間体含む)における分析に関する5年以上の業務経験 ・HPLC/NMR/MSなどの分析機器に関する知識と使用経験 ・原材料/原薬/製剤に関する試験経験 ・GxP(GMPなど)の経験 ・GMPの知識を有すること

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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原薬および製剤の品質保証業務職

非公開
500万円~699万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    三重県

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の生産技術部門で原薬および製剤の品質保証業務職を募集いたします! 医薬品業界における品質保証 (GMP管理) のご経験をお持ちの方を求めております。◆グローバル査察対応、供給業者管理をはじめとする原薬・製剤に関する品質保証 (GMP管理)全般

  • 応募資格

    ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上 ・医薬品業界における品質保証 (GMP管理) の経験 (品質システム管理業務、原料・添加剤・資材等の監査業務)

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    株式会社A・ヒューマン

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バイオ医薬品製造プロセス開発(研究員)職

非公開
600万円~799万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の研究部門でバイオ医薬品製造プロセス開発(研究員)職を募集いたします! バイオ医薬品プロセス開発においてリーダー経験をお持ちの方を求めております。◆開発中のバイオ医薬品の製造プロセス開発チームの研究者(リーダー候補)として以下の職務を行っていただきます。 ・バイオ医薬品開発テーマのプロセス開発全般のリード ・新規テーマの立案、推進 ・バイオプロセス開発人材の育成 必要に応じ、CMC他部門、研究/開発部門、信頼性保証部門、弊社の米国子会社等と連携、調整して業務を行います。また関連業務として弊社米国子会社、国内外の製造委託先への出張や、国内外の学会への参加の機会もあります。さらに、若手研究者の教育・指導も行っていただく予定です。 外部研修への参加、会社外の組織・団体での活動に参画することで、専門性を高めるとともに将来に繋がる人脈を広げることが期待できます。さらに、また、入社後の活躍次第でスペシャリスト人材として登用される可能性があります。

  • 応募資格

    ・生命科学の分野での修士号取得者あるいは同等の能力をもつ方 ・バイオ医薬品のプロセス開発でリーダー経験を有する方 ・バイオ医薬品のプロセス開発について最新の知識、経験を有する方 ・英語でのコミュニケーション、文書作成が可能である方 ・バイオ医薬品の最新のレギュレーションに深い知識を有する方 ・社外でバイオ関係の広い人脈を有する方 ・コミュニケーション能力及び対人折衝能力

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    株式会社A・ヒューマン

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品質保証担当者

非公開
800万円~999万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の信頼性保証部門でで品質保証担当者を募集いたします! 医薬品製造、品質試験等の業務経験、また監査業務のご経験をお持ちの方を求めております。 ◆医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務: ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ・製品やその品質保証に関するPJ推進やグローバル提携企業とのコミュニケ―ション ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・PQSの運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ★☆本ポジションの魅力★☆ これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験 ・医薬品製造、品質試験等の業務経験 ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験 ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ・TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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エンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者

非公開
800万円~999万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業でエンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者を募集します! 製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)で設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有する方を求めています。◆医薬品の研究設備・生産設備に関わる業務全般。 ・治験薬ならびに医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む) ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む) ・生産設備のGMP対応や査察対応 ・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入 ◆期待役割): ・複雑な状況下においてもメンバー・関係者を束ねて目標に向かってプロジェクトを導くことが出来る ・社内外の関係者との信頼関係を構築して期待以上の価値を提供している ・コンプライアンス遵守を最優先に考えてプロジェクトをより良い方向に導いている ★☆本ポジションの魅力★☆ 新薬を早く確実に届ける基盤となる開発設備・生産設備の設計/立上げて通じて、低分子・バイオ医薬品のグローバルサプライヤーとして世界の医療と人々の健康に貢献しています。

  • 応募資格

    【共通】 ・高専卒、理系学士・修士以上 ・TOEIC 730点以上か同等以上のビジネス英語スキル 【エンジニアリングリーダー】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,無菌製剤のいずれかの設備導入/建設プロジェクトの経験がある方 (治験薬製造プラント・商用製品製造プラントでの製造経験があるとなお望ましい) ・医薬品の研究もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む) 【エンジニアリング担当者】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて、医薬・化学・食品工場等の設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・生産設備の設備導入もしくは工場建設プロジェクトの経験がある方 ・製造工場もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む)

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    株式会社A・ヒューマン

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品質保証担当者

非公開
600万円~799万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の信頼性保証部門でで品質保証担当者を募集いたします! 医薬品製造、品質試験等の業務経験、また監査業務のご経験をお持ちの方を求めております。 ◆医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務: ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ・製品やその品質保証に関するPJ推進やグローバル提携企業とのコミュニケ―ション ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・PQSの運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ★☆本ポジションの魅力★☆ これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験 ・医薬品製造、品質試験等の業務経験 ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験 ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ・TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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品質保証担当者

非公開
900万円~1149万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業の製薬本部で品質保証担当者を募集いたします!◆GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務 ・開発品/市販品(バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤)/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価 ・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援 ★☆本ポジションの魅力★☆ グローバル提携会社を含む関係会社及び国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じて、グローバルな業務経験を積むことができる。物事を多面的な視点から評価する力を強化できる。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験(国内・海外問わず)のある方 ・医薬品/医療機器/再生医療製品等のCMC(Chemistry,Manufacturing and Control)に関する業務経験又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方 ・海外との交信を行える語学力(英語目安:TOEIC 730点以上)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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品質保証(市場出荷判定、変更管理、逸脱管理、品質情報処理、品質契約、品質監査、医薬品品質システム)

非公開
950万円~1199万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業で品質保証職の募集です! 市場出荷判定、変更管理、逸脱管理、品質情報処理、品質契約、品質監査、医薬品品質システムなど品質保証業務全般をご担当頂きます。GMPに精通された方を求めています。・医薬品の市場への出荷に際し、有効性、安全性及び品質に係わる情報の評価並びに適否の判定 ・原薬及び製剤の製造業者と品質に係る取り決めの締結 ・原薬及び製剤の製造業者又は原材料に製造業者の管理監督 ・製造業者における原薬及び製剤に関する逸脱管理 ・製造業者により起案・申請された原薬及び製剤の変更管理 ・医療機関や患者から入手した品質情報(品質クレーム)処理 ・医薬品品質システムの運用

  • 応募資格

    ・理系大学卒業以上 ・GMPの製造管理や品質管理のリーダーとしての経験が3年以上の方 ・製剤(注射または経口剤)の製造や試験の実務経験が5年以上の方 ・英語能力(TOEIC 700点以上)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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エンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者

非公開
900万円~1149万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業でエンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者を募集します! 製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)で設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有する方を求めています。◆医薬品の研究設備・生産設備に関わる業務全般。 ・治験薬ならびに医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む) ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む) ・生産設備のGMP対応や査察対応 ・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入 ◆期待役割): ・複雑な状況下においてもメンバー・関係者を束ねて目標に向かってプロジェクトを導くことが出来る ・社内外の関係者との信頼関係を構築して期待以上の価値を提供している ・コンプライアンス遵守を最優先に考えてプロジェクトをより良い方向に導いている ★☆本ポジションの魅力★☆ 新薬を早く確実に届ける基盤となる開発設備・生産設備の設計/立上げて通じて、低分子・バイオ医薬品のグローバルサプライヤーとして世界の医療と人々の健康に貢献しています。

  • 応募資格

    【共通】 ・高専卒、理系学士・修士以上 ・TOEIC 730点以上か同等以上のビジネス英語スキル 【エンジニアリングリーダー】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,無菌製剤のいずれかの設備導入/建設プロジェクトの経験がある方 (治験薬製造プラント・商用製品製造プラントでの製造経験があるとなお望ましい) ・医薬品の研究もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む) 【エンジニアリング担当者】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて、医薬・化学・食品工場等の設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・生産設備の設備導入もしくは工場建設プロジェクトの経験がある方 ・製造工場もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む)

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    株式会社A・ヒューマン

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品質保証担当者

非公開
900万円~1099万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の信頼性保証部門でで品質保証担当者を募集いたします! 医薬品製造、品質試験等の業務経験、また監査業務のご経験をお持ちの方を求めております。 ◆医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務: ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ・製品やその品質保証に関するPJ推進やグローバル提携企業とのコミュニケ―ション ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・PQSの運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ★☆本ポジションの魅力★☆ これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験 ・医薬品製造、品質試験等の業務経験 ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験 ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ・TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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グローバルに展開する医療機器(インフュージョンポンプ)のコンビネーション製品の品質保証業務

非公開
1000万円~1199万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業でグローバルに展開する医薬品/医療機器のコンビネーション製品の品質保証業務職を募集いたします! 医療機器の開発や品質保証業務のご経験をお持ちの方を求めております。 ◆QMS組織における品質保証業務の牽引およびグローバルQA体制の構築と整備に対する経験値の活用を期待しています。 ・グローバルに展開する医療機器(インフュージョンポンプ)の品質保証業務(海外委託製造所との折衝含む) ・医療機器事業の立ち上げ時のQA体制構築と整備 ・日本国内販売品(医療機器、医薬品)の品質保証業務

  • 応募資格

    ・大学卒以上 ・医療機器の開発/設計管理/品質保証業務経験(5年以上) ・語学力(英語) ・リスクマネジメント力 ・リーダーシップ力(主体性、エンロール力、折衝力、柔軟性)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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品質保証(市場出荷判定、変更管理、逸脱管理、品質情報処理、品質契約、品質監査、医薬品品質システム)

非公開
800万円~999万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業で品質保証職の募集です! 市場出荷判定、変更管理、逸脱管理、品質情報処理、品質契約、品質監査、医薬品品質システムなど品質保証業務全般をご担当頂きます。GMPに精通された方を求めています。・医薬品の市場への出荷に際し、有効性、安全性及び品質に係わる情報の評価並びに適否の判定 ・原薬及び製剤の製造業者と品質に係る取り決めの締結 ・原薬及び製剤の製造業者又は原材料に製造業者の管理監督 ・製造業者における原薬及び製剤に関する逸脱管理 ・製造業者により起案・申請された原薬及び製剤の変更管理 ・医療機関や患者から入手した品質情報(品質クレーム)処理 ・医薬品品質システムの運用

  • 応募資格

    ・理系大学卒業以上 ・GMPの製造管理や品質管理のリーダーとしての経験が3年以上の方 ・製剤(注射または経口剤)の製造や試験の実務経験が5年以上の方 ・英語能力(TOEIC 700点以上)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管

非公開
800万円~999万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の創薬部門で遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管をご担当いただく研究職を募集いたします! ◆遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術(細胞構築、培養、精製、分析)開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管 【期待する役割】 遺伝子治療の製造技術・プロセス開発のPI(プリンシパルインベスティゲーター) ※PI:新規モダリティ(核酸、遺伝子治療など)の技術開発と複数プロジェクトの推進を担う人材

  • 応募資格

    ・遺伝子治療用ウイルスベクターの製造プロセス開発の経験を有する。 ・バイオロジクス(特に遺伝子治療)のGMP・GCTP製造の経験を有し、工程責任者などの管理業務の経験があれば尚可。 ・TOEIC 650点程度目安

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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エンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者

非公開
600万円~799万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業でエンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者を募集します! 製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)で設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有する方を求めています。◆医薬品の研究設備・生産設備に関わる業務全般。 ・治験薬ならびに医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む) ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む) ・生産設備のGMP対応や査察対応 ・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入 ◆期待役割): ・複雑な状況下においてもメンバー・関係者を束ねて目標に向かってプロジェクトを導くことが出来る ・社内外の関係者との信頼関係を構築して期待以上の価値を提供している ・コンプライアンス遵守を最優先に考えてプロジェクトをより良い方向に導いている ★☆本ポジションの魅力★☆ 新薬を早く確実に届ける基盤となる開発設備・生産設備の設計/立上げて通じて、低分子・バイオ医薬品のグローバルサプライヤーとして世界の医療と人々の健康に貢献しています。

  • 応募資格

    ・高専卒、理系学士・修士以上 ・TOEIC 730点以上か同等以上のビジネス英語スキル 【エンジニアリングリーダー】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,無菌製剤のいずれかの設備導入/建設プロジェクトの経験がある方 (治験薬製造プラント・商用製品製造プラントでの製造経験があるとなお望ましい) ・医薬品の研究もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む) 【エンジニアリング担当者】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて、医薬・化学・食品工場等の設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・生産設備の設備導入もしくは工場建設プロジェクトの経験がある方 ・製造工場もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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医薬品の研究開発プロジェクトマネジメント業務(サプライチェーンマネジメント)

大手内資系製薬企業
大手内資系製薬企業 / グローバル医薬品開発のプロジェクトマネジメント業務!
600万円~1100万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府 / 山口県

  • 仕事内容

    医薬品のシード創出、臨床開発及び安定供給の各ステージのプロジェクトの計画、実施、進捗管理などを効率的に推進するサプライチェーンマネジメントを担当し、遺伝子治療、核酸医薬、抗体医薬、中分子・低分子化合物など多岐に渡って開発を行います。 ◆具体的には、以下の職務内容になります。 ・臨床開発・営業生産に向けた原薬・製剤の調達、供給 ・CMOの管理 ・臨床試験、新薬申請、変更申請などの当局対応方針立案 ※リーダー~マネジャー層として、上記業務を担っていただきます。

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・CMCまたはSC部門での実務経験 ・グローバル医薬品開発のプロジェクトマネジメント業務の経験 ・医薬品研究開発業務におけるリーダー~マネジャー経験者 ・英語でのコミュニケーションスキル(hearing, writing, speaking)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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原薬および製剤の品質保証業務職

非公開
700万円~949万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    三重県

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の生産技術部門で原薬および製剤の品質保証業務職を募集いたします! 医薬品業界における品質保証 (GMP管理) のご経験をお持ちの方を求めております。◆グローバル査察対応、供給業者管理をはじめとする原薬・製剤に関する品質保証 (GMP管理)全般

  • 応募資格

    ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上 ・医薬品業界における品質保証 (GMP管理) の経験 (品質システム管理業務、原料・添加剤・資材等の監査業務)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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品質管理イベントシステム(Master Control)導入推進者

非公開
900万円~1049万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業でMaster Control導入PJの全体統括をご担当いただく品質管理イベントシステム(Master Control)導入推進者 を募集いたします! 高度な専門性に基づく課題設定、解決策の提案・遂行を行っていただきます。 ・システム導入に係る業務全般・Master Control導入PJの全体統括。 ・当社グループ内でのData Integrityに関する指導・助言対応。 ・後進の育成。

  • 応募資格

    ・大学卒以上 ・システム導入・運用経験のある方。(CSV対応、Data Integrity対応を含む) ・Master Controlのプロセスフロータイプの開発・導入経験のある方。 ・FDA査察対応経験のある方。 ・品質保証業務経験3-5年以上。 ・海外メンバーとメールで調整できる程度の語学力のある方。

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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原薬及び製剤の分析技術開発業務職

非公開
500万円~699万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    三重県

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の生産技術部門で原薬及び製剤の分析技術開発業務職を募集いたします! 医薬品業界(GE、原薬、中間体含む)における分析業務のご経験をお持ちの方を求めております。・新製品の商用生産化および試験検査技術の改良にかかる調査、検討および推進 ・製品、中間製品、原料 等の試験検査法改良および技術移転 ・製造販売承認事項一部変更承認申請および軽微変更届にかかる技術的資料の作成 ・移管品目の商用生産にかかる調査、検討および推進 ・原材料/原薬/製剤に関する試験分析及びその検討 ・試験関連文書/記録類の作成に関する業務 ・試験に関する業務改善/安全衛生/環境関連業務 <今後の展開> グローバル規制対応や海外への技術移管など、グローバル視点での技術強化を進めます。

  • 応募資格

    ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上 ・医薬品業界(GE、原薬、中間体含む)における分析に関する5年以上の業務経験 ・HPLC/NMR/MSなどの分析機器に関する知識と使用経験 ・原材料/原薬/製剤に関する試験経験 ・GxP(GMPなど)の経験 ・GMPの知識を有すること

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    株式会社A・ヒューマン

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グローバルに展開する医療機器(インフュージョンポンプ)のコンビネーション製品の品質保証業務

非公開
800万円~999万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業でグローバルに展開する医療機器(インフュージョンポンプ)のコンビネーション製品の品質保証業務職を募集いたします! 医療機器の開発や品質保証業務のご経験をお持ちの方を求めております。 ◆QMS組織における品質保証業務の牽引およびグローバルQA体制の構築と整備に対する経験値の活用を期待しています。 ・グローバルに展開する医療機器(インフュージョンポンプ)の品質保証業務(海外委託製造所との折衝含む) ・医療機器事業の立ち上げ時のQA体制構築と整備 ・日本国内販売品(医療機器、医薬品)の品質保証業務

  • 応募資格

    ・大学卒以上 ・医療機器の開発/設計管理/品質保証業務経験(5年以上) ・語学力(英語) ・リスクマネジメント力 ・リーダーシップ力(主体性、エンロール力、折衝力、柔軟性)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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バイオ医薬品製造プロセス開発(研究員)職

非公開
800万円~1049万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の研究部門でバイオ医薬品製造プロセス開発(研究員)職を募集いたします! バイオ医薬品プロセス開発においてリーダー経験をお持ちの方を求めております。◆開発中のバイオ医薬品の製造プロセス開発チームの研究者(リーダー候補)として以下の職務を行っていただきます。 ・バイオ医薬品開発テーマのプロセス開発全般のリード ・新規テーマの立案、推進 ・バイオプロセス開発人材の育成 必要に応じ、CMC他部門、研究/開発部門、信頼性保証部門、弊社の米国子会社等と連携、調整して業務を行います。また関連業務として弊社米国子会社、国内外の製造委託先への出張や、国内外の学会への参加の機会もあります。さらに、若手研究者の教育・指導も行っていただく予定です。 外部研修への参加、会社外の組織・団体での活動に参画することで、専門性を高めるとともに将来に繋がる人脈を広げることが期待できます。さらに、また、入社後の活躍次第でスペシャリスト人材として登用される可能性があります。

  • 応募資格

    ・生命科学の分野での修士号取得者あるいは同等の能力をもつ方 ・バイオ医薬品のプロセス開発でリーダー経験を有する方 ・バイオ医薬品のプロセス開発について最新の知識、経験を有する方 ・英語でのコミュニケーション、文書作成が可能である方 ・バイオ医薬品の最新のレギュレーションに深い知識を有する方 ・社外でバイオ関係の広い人脈を有する方 ・コミュニケーション能力及び対人折衝能力

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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医薬品GCP監査

大手内資系製薬企業
東証一部上場大手内資系製薬企業 / 医薬品GCP監査
600万円~1200万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ・医薬品GCPおよび関連法規基準に従った監査 ・治験実施医療機関の監査 ・治験業務の社内監査 ・GCP関連文書(英文)のレビュー

  • 応募資格

    ・理系大卒以上 ・GCP監査業務経験(1年以上) ・CRA経験(目安3年以上) ・TOEIC 730点以上 ・英語での業務経験、規制当局によるGCP適合性調査の対応経験のある方歓迎

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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品質保証担当者

非公開
700万円~949万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業の製薬本部で品質保証担当者を募集いたします!◆GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務 ・開発品/市販品(バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤)/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価 ・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援 ★☆本ポジションの魅力★☆ グローバル提携会社を含む関係会社及び国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じて、グローバルな業務経験を積むことができる。物事を多面的な視点から評価する力を強化できる。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験(国内・海外問わず)のある方 ・医薬品/医療機器/再生医療製品等のCMC(Chemistry,Manufacturing and Control)に関する業務経験又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方 ・海外との交信を行える語学力(英語目安:TOEIC 730点以上) ・論理的思考力 ・コミュニケーション力

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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製造職(マスク製造) ラインリーダー<正社員>

非公開
お気軽にお問い合わせください。
350万円~550万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    宮城県

  • 仕事内容

    コロナの影響で全国的にニーズが高まっているマスクの国内生産拠点である宮城県角田工場にて勤務いただきます。特に生産ラインにおけるラインリーダーをお任せします。 ※生産設備メーカーとのコミュニケーションも含む。 <働く環境> 今年に入り新設された工場です。生産物はマスクとなりますので、空調完備のクリーンルームでのお仕事となります。

  • 応募資格

    【必須】 ・なんらかの製造経験が5年以上ある方 ・メンバークラスの製造スタッフの管理、教育経験をお持ちの方 【優遇】 ・工業系の素地のある方 ・PC操作を苦なく活用できる方 ・適宜生産設備メーカーとコミュニケーションをとり業務を進められる方 ・画像検査装置の操作経験をお持ちの方 【その他】 ・専門卒以上

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    キャリア・ネットワーク株式会社

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治験薬の製造管理業務 ※指導職・管理職候補<正社員>

非公開
お気軽にお問い合わせください。
600万円~900万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    徳島県

  • 仕事内容

    今回、グローバル規制に対応した高いレベルでの治験薬の製造・製造施設管理を遂行し、新規医療用医薬品開発を担当いただける人財を募集します。 ・製造指図記録書、製造施設などの書類・記録類の確認及び指導 ・製造担当者の技術及び知識的な指導

  • 応募資格

    【必須要件】 ・治験薬あるいは医療用医薬品の製造経験(5年以上) ・GMPの一般知識 【歓迎要件】 ・治験薬あるいは医療用医薬品の品質保証経験者 ・三極レギュレーション(JP/USP/EP)の一般知識 ・申請作業経験者 ・英語力(TOEIC600以上レベル) ・部下の指導育成経験(3年以上) 【求める人物像】 ・治験薬及び医療用医薬品の製造及び部下の指導育成経験がある指導職・管理職候補 ・物事に進んで取り組む姿勢、他人に働きかけ巻き込む力、相手の意見を丁寧に聴く力を有し一緒に治験薬を患者さんに届ける気持ちを持っている方 【その他】 ・大卒以上

  • 人材紹介会社

    キャリア・ネットワーク株式会社

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生産技術業務(原薬)/海外業務担当者<正社員>

非公開
お気軽にお問い合わせください。
600万円~900万円 / リーダー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    生産技術部は生産本部の技術部門として、主に研究所からの技術移転内容に基づく商用生産に向けての工業化検討や既存製品のプロセス/品質改善を行う部署です。 今回、原薬部門において海外委託先との技術的交渉や海外申請業務を担える方を募集いたします。 <職務内容> ・海外委託先との技術的交渉 ・主に海外一変申請業務 ・原薬製造方法および試験方法の技術移転 ・原薬製造のプロセスバリデーション ・原薬製造スケールアップ/スケールダウン ・既存製品のプロセス/品質改善検討 ・(国内)既存品の一変申請/軽微変更届対応

  • 応募資格

    【必須要件】 ・国内外CMO/CROとの折衝経験 ・英語力(Speaking、Writing、Listening) 【歓迎要件】 ・三局regulationに関する基本知識 ・以下に示す業務のうち、いずれかの実務経験 1.HPLC/GCを用いた分析 2.生産化に向けたスケールアップ 3.技術移転 4.MF作成経験 【求める人物像】 ・課題を1人で抱え込むことなく、周囲と協力して解決に向かえる方 ・既存手法にとらわれることなく、新たな分野に積極的にチャレンジできる方 【その他】 ・大卒以上

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    キャリア・ネットワーク株式会社

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品質管理(製剤製造所の品質保証GMP)/品質管理(QA)<契約社員→正社員>

非公開
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600万円~800万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    徳島県

  • 仕事内容

    当社は、がん、免疫、アレルギー、泌尿器領域の医薬品開発に取り組んでいます。 今回、原薬製造所で国内外のレギュレーションに対応した品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。 <職務内容> ・GXPに沿った品質保証、信頼性保証業務 ・標準書の作成・更新 ・工程異常に対する原因追究と対策 ・製造部などへの品質教育の実施 ・規制当局対応 ・購入業者、外注業者の品質管理

  • 応募資格

    【必須要件】 ・医薬品製造(原薬または製剤)、品質保証経験(5年以上)または治験薬製造における品質管理、製造管理業務(5年以上) ・薬機法、FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識 ・医師又は医学の学位を取得(生物学的製剤の責任者が出来る方) 【歓迎要件】 ・医薬品の製造技術及び薬事(一変申請等)に関する知識 ・国内及び海外における査察経験のある方 ・薬剤師免許 【求める人物像】 ・事実に基づいた分析、判断力、理解力を有する方 ・社内外関係者と良好に関係が構築できる方 【その他】 ・大卒以上

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    キャリア・ネットワーク株式会社

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治験薬の品質保証業務 ※指導職・管理職候補<正社員>

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600万円~900万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    徳島県

  • 仕事内容

    今回、グローバル規制に対応した高いレベルでの治験薬の品質保証業務を遂行し、新規医療用医薬品開発を担当いただける人材を募集します。 ・品質保証関連の書類・記録類の確認及び指導 ・品質保証担当者及び責任者の指導 ・品質マネジメントシステムの推進(教育・指導) ・国内外の監査業務の実施・指導

  • 応募資格

    【必須要件】 ・治験薬あるいは医療用医薬品の品質保証経験(5年以上) ・GMPの一般知識 【歓迎要件】 ・治験薬あるいは医療用医薬品の製造管理もしくは品質管理経験者 ・三極レギュレーション(JP/USP/EP)の一般知識 ・申請作業経験者 ・英語力(TOEIC600レベル以上) ・部下の指導育成経験(3年以上) 【求める人物像】 ・治験薬または医療用医薬品の品質保証及び部下の指導育成経験がある指導職・管理職候補 ・物事に進んで取り組む姿勢、他人に働きかけ巻き込む力,相手の意見を丁寧に聴く力を有し一緒に治験薬を患者さんに届ける気持ちを持っている方。 【その他】 ・大卒以上

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    キャリア・ネットワーク株式会社

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医薬品製造工場、再生医療施設におけるバリデーション<正社員>

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450万円~650万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    医薬品製造工場、再生医療施設における構造設備・製造設備・検査装置に対するバリデーション業務になります。バリデーション業務範囲は、計画・設計・施工・試運転になります。 【具体的には】 ・バリデーション図書作成・検証およびクライアント業務支援 ・自社設計部門・施工部門業務の設計・施工検証および依頼 ・自社サービス部門への指導・教育

  • 応募資格

    【必須(MUST)】 下記いずれかを満たす方 ・構造設備・製造設備・検査装置いずれかに対するバリデーション業務のご経験(3年程度) ・医薬品、化粧品業界にて製造ラインや品質管理業務のご経験(3年程度) 【歓迎(WANT)】 ・マネジメント経験をお持ちの? 【求める人物像】 ・自分で調べる癖を持っている方(ガイドライン改正が定期的にある業界のため、自発的に吸収し自分の言葉でお客様に説明する必要があります) ・幅広い分野への興味や意欲が持てる方(プロジェクトによって求められる知識や対応が異なります) ・折衝能力のある方(社内外へ要望や意見を伝える機会が多いので、自分の考えに根拠を持つことが必要です) 【その他】 ・専門卒以上

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    キャリア・ネットワーク株式会社

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産業プラントのエンジニアリングマネージャー候補(医薬/食品/化成品等)<正社員>

非公開
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400万円~700万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・お客様の要望や製品ごとに異なる生産設備や工場を提案・構築するプロジェクトに参画 ・スキル評価によりエンジニアリングマネージャー、プロジェクトマネージャーとして活躍 【具体的には】 医薬品、食品、化成品、ガスメーカーを中心に「どんな施設を、どこに、どのように配置するか」といった、工場の生産プロセスやレイアウトをデザインする〈プロセスエンジニアリング〉要素の強い部門です。 ・顧客からのニーズやコンセプトのヒアリングを基に設備の仕様やレイアウト、計画図を作成 ・プレゼン資料、見積書の作成 ・受注した案件については、提案した計画図を基に詳細設計 ・工場建設時、施工担当部門と連携してスムーズな工事をサポート ・工場完成後、試運転実施

  • 応募資格

    【必須(MUST)】 以下すべてを満たす方 ・医薬品、食品、化成品、ガス等のプラントまたはその他一般工場のエンジニアリング、生産設備設計のご経験(年数不問) ・設計だけでなく、プロジェクトマネジメントや顧客折衝に興味のある方 【求める人物像】 ・マネジメントに携わりたいなど上昇志向のある方 ・営業素質やプレゼン力を持った方(社外に向けて発信することが多いため) ・細かな点に目を向けられる方(設計での緻密性や顧客の要望を察することが求められるため) ・幅広い分野への興味や意欲が持てる方 ・協調性のある行動が得意な方 【その他】 ・専門卒以上

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    キャリア・ネットワーク株式会社

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ファーマコヴィジランス(治験薬あるいは市販品の安全性情報評価および管理)<契約社員→正社員>

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600万円~800万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視,Pharmacovigilance:PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネィット評価を行います。 「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。 ・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理(安全性データベース入力外注)業務 ・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務 ・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理(重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達)業務 ・安全性データからのシグナル検出 ・CCDS(CCSI)、アジア添付文書およびRMPの策定と改定 ・治験薬概要書(安全性パート)の作成と改訂 ・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成 ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成 ・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等) ・国内外の申請資料CTD(安全性パート)のレビュー ・市販品の再審査・再評価申請業務 ・国内外提携会社との安全性情報交換業務 ・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務 ・PV活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理,CAPA管理) ・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応 ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

  • 応募資格

    【必須(MUST)】 ・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず3年以上) ・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識 【歓迎(WANT)】 ・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験 ・英語(TOEIC730点あるいは英検2級)や中国語(TECC550点あるいは中検2級)等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル ・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師 ・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方 【その他】 ・大卒以上

  • 人材紹介会社

    キャリア・ネットワーク株式会社

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生産技術業務(製剤)<契約社員→正社員>

非公開
お気軽にお問い合わせください。
600万円~900万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    埼玉県 / 徳島県

  • 仕事内容

    生産技術部は生産本部の技術部門として、主に研究所からの技術移転内容に基づく商用生産に向けての工業化検討や既存製品のプロセス/品質改善を行う部署です。 今回、将来に部門リーダーとして活躍できる方を幅広く募集いたします。 ・製剤の製造方法及び試験方法の技術移転 ・製剤製造のプロセスバリデーション ・製剤の製造スケールアップ/スケールダウン ・既存製品のプロセス/品質改善検討 ・既存品の一変申請/軽微変更届対応 ・包装形態・デザイン設計

  • 応募資格

    【必須(MUST)】 以下の実務内容に従事した経験が5年以上 ・HPLC/GCを用いた分析 ・処方検討 ・生産化に向けたスケールアップ(原薬,製剤) ・技術移転 ・製造/包装ラインの導入 ・CTD作成 【歓迎(WANT)】 ・各国regulationに関する知識 ・英語力(speaking、writing、listening) ・国内外CMO/CROとの折衝経験 【望ましい人物像】 ・将来のポスト管理職,部門長を目指す方 ・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ、交渉力を有する方 ・既存手法にとらわれることなく、新たな分野に積極的にチャレンジできる方 ・状況に応じた判断が行える方 【その他】 ・大卒以上

  • 人材紹介会社

    キャリア・ネットワーク株式会社

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品質保証/大手メーカー

非公開
品質保証/お菓子から医薬品まで・あらゆる世代に関連する製品を製造開発する大手メーカーグループ/働きやすさも強み
600万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

大田 春奈
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■本社にて、GQP下における品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的には】 1. 製造所監査 ・製造委託先の国内外製造所の実地監査、書面監査の実施 ・監査計画の立案、監査の実施、監査後の指摘事項の指示、改善策の評価、総括製造販売業者への報告 2. 品質情報 ・委託先製造業者の品質情報(逸脱)の事案の評価 ・品質情報の内容の影響調査、発生原因の特定、改善策の妥当性評価、未然発生防止策の妥当性評価 3. 委託先製造所の評価 ・変更管理の評価、変更案件の妥当性評価、影響調査

  • 応募資格

    【必須要件】 ・四年生大学卒以上(理系歓迎) ・GQP業務経験3年以上 ・製造所監査経験 ・日常会話程度の英語能力(海外出張があるため)

  • 人材紹介会社

    株式会社ダンネット

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生産技術企画

非公開
【創業50年国内外に拠点を持つ食品メーカー】生産技術企画開発・導入ポジション募集!
1000万円~1100万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

中川 富士子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■製造:高効率製造プロセスの設計や技術開発 2021年4月に新しく立ち上がるSCM部の技術開発グループにて全社の戦略に沿って生産技術革新に向けた計画の立案・実行、製造プロセスの設計・技術開発等をご担当いただきます。 (1)高効率製造プロセスの設計/技術開発 (2)製造原価低減に向けた新規商品設計への各種インプット (製品仕様、包装設計、原価計算、投資金額試算など) (3)規格変更を実現するための製造拠点設計・コンストラクションマネージメント (4) 製造機械の仕様決定からメーカ―選定、導入までの一連のマネジメント ※上記の通り仕事内容の幅は広いですが、ご自身の今までの経験や得意分野に合わせて業務をお任せする予定です。 ・グループ技術責任者の執行役員の元、製造工程における効率化機会を自由な発想で検討いただき、スキルに応じて開発アプローチを進めていただけます。 ・今までの同社の製造の技術革新に向けて裁量権をもって働くことができます。 ・新しい販路を見据えた変革のフェーズであり、伝統に囚われずチャレンジして頂くことで、当社を技術面で牽引して頂くやりがいを感じることができます。 ・当部門は多様化する顧客ニーズに対応するための新規商品設計に対してモノづくり観点からインプットを行う非常に重要かつチャレンジングなプロジェクトです。 ※上記の通り仕事内容の幅は広いですが、ご自身の今までの経験や得意分野に合わせて業務をお任せする予定です。

  • 応募資格

    ◆必須条件 ・消費財を扱う会社での生産技術業務経験 ・ロボット、ビジョンシステム、AI、AGV(AMR)などを活用した製造効率化技術開発及び導入経験 ・エンジニアのバックグランド ・製造工場のレイアウト設計、コンストラクションマネジメント経験(あればなお可) ・複雑かつ不確定な状況下でのプロジェクトマネージメント経験(あればなお可)

  • 人材紹介会社

    ブレイン・インターナショナル株式会社

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MAH Management and Oversight Manager

非公開
1100万円~1400万円 / 管理職

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ■信頼性保証部 部長の支援 ー品質保証、安全管理及び市販後調査部門の管理監督,製造販売業許可及び三役体制の管理 ■三役体制及び総括製造販売責任者に関連する品質マネジメントシステムの実行と継続的改善 ■品質保証部門の管理監督 ーGQP実務の管理監督,SOP照査,GQP模擬査察,改善プロジェクトのサブリード(もしくは専門家として)及び製販品質部門に関連する当局コミュニケーション ■製販安全管理及び市販後調査部門の管理監督 ーGVP/GPSP実務の管理監督,SOP照査,模擬査察(グローバルオーディットと共に),安全管理に関する当局コミュニケーション ■製造販売業及び三役体制管理 ー三役体制及び総責に関連するSOP及び文書の管理,三役体制管理及び製造販売業に関連する当局コミュニケーションを含む製造販売業に関する管理

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■大卒以上 ■製薬業界における専門領域(品質・安全性・薬事・製造・CMC及びR&D等)に関する幅広い知識と経験 ■組織をマネジメントした経験 ■ビジネスレベルの日本語と英語によるコミュニケーション能力(会議で使用できるレベル) <尚可経験・スキル> ■薬剤師資格 ■海外での勤務もしくはグローバルな組織における勤務経験

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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治験薬CMCプロフェッショナル

非公開
700万円~1000万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■治験薬(上市品のLCMに基づく追加試験用を含む)の製造計画・管理・輸送等のマネジメント ■国内外への治験薬・上市製品の製造計画及び供給計画の策定と実行

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■理系修士修了以上 ■医薬品の原薬または製剤に関する基本的知識 ■日米欧のレギュレーション(GMP、GCP、輸出入等)に関する知識 ■通関やGDPに関する知識 ■製薬関連企業におけるCMC開発プロジェクトマネジメント経験あるいはリーダー経験 ■国内外における承認申請業務の経験(治験薬に関する適合性書面調査等) ■英語力:海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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医薬品製造関連契約マネージャー

非公開
900万円~1100万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    生産本部における契約を伴う業務の推進 ■製造委受託契約、資材調達契約、試験・業務委託契約、共同開発契約等 ■実務担当者と連携した契約スキームの構築、契約書起案 ■法務知財部などと連携した契約書案の整備 ■相手先との契約交渉参画、社内他部署との調整 ■その他、定型的な契約の契約書審査

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■大卒以上 ■バイオ医薬品and/or低分子医薬品生産に関する基礎的な知識 ■医薬品関連企業での製造委受託/資材調達に関する契約(和文・英文)実務経験5年以上 ー契約書起案・レビュー・交渉 ■ビジネスレベルの英語力:海外契約相手先との交渉に必要なレベル

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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