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NEW 直接応募求人

品質保証担当者(GQP)

中外製薬株式会社

【スイス・ロシュ社と戦略的アライアンス/独自の技術力で高成長を続ける医薬品大手】2030年にヘルスケア領域でトップイノベーターを目指す中外製薬の一員になりませんか?

600万円~1200万円 / リーダー | メンバー

中外製薬株式会社
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務 ■製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ■国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ■製品ライフサイクルにわたる医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ■品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ■PQSの運用推進業務 ■海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 【職種の魅力】 これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品など新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やロシュを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。 【配属】 信頼性保証ユニット / Quality & Regulatory Compliance Unit

  • 応募資格

    ■求める経験 ◎理工系大学卒以上 ◎GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験 ◎医薬品製造、品質試験等の業務経験 ◎医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験 ■求めるスキル・知識・能力 ◎GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ◎GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ◎ビジネスレベルの英語力(TOEIC 730点) ■求める行動特性 ◎困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ◎チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする ◎公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする

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NEW 直接応募求人

品質保証担当者

中外製薬株式会社

【スイス・ロシュ社と戦略的アライアンス/独自の技術力で高成長を続ける医薬品大手】2030年にヘルスケア領域でトップイノベーターを目指す中外製薬の一員になりませんか?

600万円~1200万円 / リーダー | メンバー

中外製薬株式会社
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務 ■開発品/市販品(バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤)/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価 ■国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援 【職種の魅力】 ◎Rocheを含む関係会社および国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じて、グローバルな業務経験を積むことができます。 ◎物事を多面的な視点から評価する力を強化できます。 【配属】 生産技術本部 / Manufacturing Technology Division

  • 応募資格

    ■求める経験 ◎GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験(国内・海外問わず)のある方。 ◎医薬品/医療機器/再生医療製品等のCMC(Chemistry,Manufacturing and Control)に関する業務経験、または他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方。 ■求めるスキル・知識・能力 ◎論理的思考力 ◎コミュニケーション力 ■求める行動特性(期待役割) ◎コンプライアンス遵守を最優先に考え行動するとともに、関係者にも働きかける。 ◎環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する。 ◎関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行する。 ■求める資格 ◎理工系大学卒以上 ◎海外との交信ができる語学力(英語目安:TOEIC 730点以上)

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製造責任者

再生医療に取組むベンチャー
同社CPFでの特定細胞加工物・再生医療等製品等の製造に関する業務に携わって頂きます。 治験実施に伴いGCTP適合性施設の承認を目指している為、経験者豊富な人材を募集致します。
700万円~1200万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社CPFでの特定細胞加工物・再生医療等製品等の製造に関する業務に携わって頂きます。 治験実施に伴いGCTP適合性施設の承認を目指している為、経験者豊富な人材を募集致します。

  • 応募資格

    【必須】 製薬企業でGMPまたはGCTP準拠施設での製造業務の経験 【歓迎】 ・製造管理責任者の経験 ・細胞培養関連業務の豊富な経験 ・CPCでの実務経験 ・「再生医療等安全性確保法」に関する経験・知識 ・社内外と円滑なコミュニケーションをとり、関係者との良好な関係を 構築できる方

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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PMS:日系製薬会社

日系製薬会社
開発プロジェクトを担当し、PMS計画に基づき、実装、進捗管理、再審査まで一貫して担当していただきます。ご経験に応じてスタッフもしくはマネージャー候補としてご活躍ください。
900万円~1100万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い転職エージェント

阿部 陽子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    【製品の再審査に関わる業務】 ・医薬品リスク管理計画(RMP)に基づく、安全性監視活動としてのPMS計画の立案と改訂 ・開発プロジェクトにおけるPMS計画の策定と承認申請時の対応 ・PMSの実装(EDCシステム構築、調査資材の作成、教育訓練、CROとの協議) ・PMSの進捗管理 ・PMSのデータマネージメント(取扱い基準作成、等) ・結果の集計解析業務と報告書作成業務(安全性定期報告 等) ・診療データベース調査の企画、推進、解析、報告書作成 等 ・再審査申請業務(申請業務、適合性調査対応、照会事項対応) ・提携会社との連携 【結果の公表に関わる業務】 ・結果のお知らせ文書作成、ウェブ掲載および論文化 ・社内関連部署との連携

  • 応募資格

    ・担当業務経験、3年以上  ※経験に応じてスタッフもしくはリーダー、マネージャクラスでの採用を検討します。 ・医学・薬学に関する基本的知識と国内・海外規制(GPSP・ICH)等の理解・習熟 ・再審査・適合性調査対応の経験 ・理系大卒以上 ・TOEIC 700点程度の英語力

  • 転職エージェント

    株式会社アージスジャパン

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薬事統括部(管理職候補)

非公開
・薬事申請  体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。  申請書作成、PMDAまたは海外行政、国内・海外企業対応を含む ・薬事業態維持運用管理  体外診断用医薬品/医…
650万円~1000万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・薬事申請  体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。  申請書作成、PMDAまたは海外行政、国内・海外企業対応を含む ・薬事業態維持運用管理  体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、薬機法、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等  (業態責任者(総括製造販売責任者、国内品質責任者、安全管理責任者など)、海外製造業者とのコミュニケーション含む) ・薬事以外の業態等維持運用管理  ISO15189、GLP省令、GCP省令、毒物及び劇物取締法、  (海外関係者とのコミュニケーション含む) ・薬事関連業務  薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等、臨薬協等業界団体窓口

  • 応募資格

    必須条件: ・PMDA、厚生労働省、外国行政当局など、行政当局関連資料作成経験や、行政当局との折衝経験又は、薬事承認/認証等申請あるいは薬事業態維持運営等の薬事関連業務経験 ・変化に柔軟に対応し、コミュニケーション(PMDA、海外行政を含む社内外)を通じ、医薬品医療機器等法関連業務を推進する意欲 ・興味をもって、積極的に、リーダーシップを発揮できること ・コンプライアンス遵守に関するリーダーシップを発揮できること  尚可条件: ・薬剤師 ・臨床検査技師 ・医薬品、医療機器あるいは体外診断用医薬品業界経験(CRO経験含む) ・医療機器プログラム取扱い経験、興味 ・TOEIC700点以上

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    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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医薬品製造(検査/一次・二次包装)シフトスーパーバイザー【担当課長】

非公開
900万円~1149万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 俊輔
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    大手外資系製薬企業の生産本部で 医薬品製造(検査/一次・二次包装)シフトスーパーバイザー【担当課長】職を募集いたします!【職務概要】 GMPに関する十分な知識及び経験を持って、中間製品の検査・一次/二次包装工程の生産管理を行い、工程に責任を持つ。また、検査・一次/二次包装工程に関わる全ての機器、作業環境及び、作業員を適切な状態に維持する責務を負う。 【主な職責】 ・医薬中間品の検査・一次/二次包装の複数の工程の管理 ・各種手順書・報告書等の作成や承認業務 ・部下の目標管理、開発・育成 ・異常時等での適切な判断と対応、及び指示 ・継続的なライン改善と生産能力向上の探求、リード及び従業員への奨励 ・生産の円滑な運営に関し、他部門と協働して成果を出す。また、必要に応じて、他者や上長に影響を及ぼす

  • 応募資格

    ・医薬品製造または関連業界での、製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験(5~7年以上) ・Excel, Word, and Power Point

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    株式会社A・ヒューマン

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バイオ医薬品開発部門

創薬バイオベンチャー
ご経験に合わせて、以下いずれかの業務をお任せいたします。 ※マネジメント経験をお持ちの方は管理職ポジションにて検討いただけます (1)培養 ・細胞培養業務(クリーンベンチ作業など、培養に関する無菌的…
600万円~800万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    秋田県

  • 仕事内容

    ご経験に合わせて、以下いずれかの業務をお任せいたします。 ※マネジメント経験をお持ちの方は管理職ポジションにて検討いただけます (1)培養 ・細胞培養業務(クリーンベンチ作業など、培養に関する無菌的な操作業務) ・浮遊細胞の取り扱い (2)精製 ・タンパク質精製に関わる業務 ・クロマト装置を用いた操作 (3)品質管理 ・バイオ医薬品分析試験業務(力価測定、生化学分析、理化学分析等) (4)品質保証 ・製品の出荷に関わる業務 ・工場における変更・逸脱等の管理の評価及び文書管理 ・GMP体制の推進・教育 (5)設備管理 ・医薬品製造設備の維持管理 ・ユーティリティ設備(受変電・ボイラー・空調・製造用水・排水処理等)管理 ・その他一般設備の管理 ・CAD製図  ・エネルギー管理  ・文書管理

  • 応募資格

    【求める経験】 ・生命科学関係の修士・学士、又はそれに当たる知見をお持ちの方 ・製薬企業・バイオファーマ企業で勤務した経験のある方

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    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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医薬品製造・QA・QC 再生医療等製品 神奈川

非公開
東証一部グループ企業で医薬品製造・QA・QCの募集です
700万円~900万円 / リーダー | メンバー

取り扱い転職エージェント

山田 光紀
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    再生医療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向けてGCTP製造部門の立ち上げにおけるメンバーを募集しております。 社内外メンバーと協力しながら、製造部門立上げ(受託プロセスの構築のための委託元からの技術移管や新規機器の導入)、製造(培養工程)オペレーションやクリーンルームの管理をご担当頂きます。 ●CPCの立ち上げ、構築プロセスのリード ●再生医療等製品の製造における統括業務  →どういうプロセスで作り、どういう基準をもって品質を決め担保するのか、出荷基準と判定等 ●品質管理部門の管掌  →それがきちんと施設で運営できるかどうか

  • 応募資格

    【必須事項】 ・医療用医薬品のGMP環境(無菌製剤)において製造業務の経験あり(3年以上) ・医薬品の製法に関わる経験(開発・工業化研究/薬事申請/変更管理・逸脱管理)の技術的リードのご経験(PJ単位等でもOK。人材管理経験は不問) 【歓迎経験】 ・再生医療関連企業での就業経験のある方 ・バイオ医薬関連の医薬品製造の経験のある方 ・細胞培養(無菌操作)の経験のある方 ・規制当局対応の十分な経験のある方 ・臨床研究のマネジメント経験がある方

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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【品質管理】世界をリードする遺伝子治療を提供しているベンチャー企業

日本発の遺伝子治療のリーディングカンパニー
■将来的にはマネージャー補佐としてご活躍いただきます ■完全週休2日制 ■転勤無し ■社員数:42名
350万円~550万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

内田 里美
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    遺伝子治療薬(治験薬、試験製造等含む)の品質管理業務をご担当いただきます。 ・遺伝子治療用製品等の理化学試験および機器分析業務など ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検  ※ゆくゆくは、グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務の補佐をお任せします。

  • 応募資格

    ・医薬品、化粧品、化学製品メーカー等でバイオ系の品質管理の経験  ※経験年数は問いません ・専門学校や大学等で化学系の知識を学ばれた方/分析機器等の使用に抵抗がない方  ※バイオ系の経験がなくとも、前向きに取り組む姿勢があれば歓迎いたします。  ※抗体医薬の取り扱い経験者であれば優遇いたします。

  • 転職エージェント

    日総工産株式会社

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医薬品製造(検査/一次・二次包装)シニアオペレーター/オペレーションスペシャリスト【担当】

非公開
450万円~649万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 俊輔
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    大手外資系製薬企業の生産本部で 医薬品製造(検査/一次・二次包装)シニアオペレーター/オペレーションスペシャリスト【担当】職を募集いたします!【職務概要】 GMPに関する知識を持って、担当する中間製品の検査工程・一次/二次包装工程を適切に実施する。また担当エリアの機器、作業環境及び、オペレーターを適切な状態に維持する。 【主な職責】 ・医薬中間品の検査工程管理・一次/二次包装工程の実施 ・関連するオペレーターへの業務指示および育成のサポートの実施 ・手順書、その他報告書類の作成・報告 ・異常時対応及びバリデーション/メンテナンスサポート ・担当エリア/ラインの継続した改善

  • 応募資格

    ・医薬品製造、または関連業界での製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験 ・Excel, Word, and Power Point

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    株式会社A・ヒューマン

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エンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者

非公開
600万円~799万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業でエンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者を募集します! 製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)で設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有する方を求めています。◆医薬品の研究設備・生産設備に関わる業務全般。 ・治験薬ならびに医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む) ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む) ・生産設備のGMP対応や査察対応 ・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入 ◆期待役割): ・複雑な状況下においてもメンバー・関係者を束ねて目標に向かってプロジェクトを導くことが出来る ・社内外の関係者との信頼関係を構築して期待以上の価値を提供している ・コンプライアンス遵守を最優先に考えてプロジェクトをより良い方向に導いている ★☆本ポジションの魅力★☆ 新薬を早く確実に届ける基盤となる開発設備・生産設備の設計/立上げて通じて、低分子・バイオ医薬品のグローバルサプライヤーとして世界の医療と人々の健康に貢献しています。

  • 応募資格

    ・高専卒、理系学士・修士以上 ・TOEIC 730点以上か同等以上のビジネス英語スキル 【エンジニアリングリーダー】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,無菌製剤のいずれかの設備導入/建設プロジェクトの経験がある方 (治験薬製造プラント・商用製品製造プラントでの製造経験があるとなお望ましい) ・医薬品の研究もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む) 【エンジニアリング担当者】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて、医薬・化学・食品工場等の設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・生産設備の設備導入もしくは工場建設プロジェクトの経験がある方 ・製造工場もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む)

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    株式会社A・ヒューマン

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GMP製造要員(バイオ医薬品)

非公開
400万円~649万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    静岡県

  • 仕事内容

    大手CROグループでGMP製造要員(バイオ医薬品)を募集いたします。 当社グループのノウハウを結集したチームメンバー達と共に、広く世界での次世代抗体医薬品開発に貢献しませんか!当社は提携企業の化学メーカーと合弁会社を設立し、バイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。 本ポジションは当社より合弁会社へ出向し、バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです! ※本ポジションは当社にご入社後、合弁会社へ出向頂きます。 ◆細胞培養工程に関連する業務 ・培地調製 ・細胞の培養、モニタリング ・細胞分離 ・サンプルの測定 ◆抗体精製工程に関連する業務 ・クロマト操作 ・バッファー調製 ・サンプルの測定 ◆共通業務 ・GMP関連書類の作成 ・原料、資材、設備、施設の管理

  • 応募資格

    ・生物・農学・工学関連の工業高校、専門学校、高専、大学、大学院を卒業されている方 ・下記いずれかの経験をお持ちの方  -細胞、微生物培養の実験や作業経験  -タンパク、核酸などの精製の実験や作業経験  -治験薬、医薬品の製造経験  -GMP製造作業所の立ち上げ経験

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    株式会社A・ヒューマン

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品質管理課・

食品・医薬系業界
品質管理課・として、下記の業務の推進を図っていただきます。 1)係・、課員8 名のマネジメントおよび育成強化 2)製造現場における品質改善および※CAPA 対応 3)食品安全マネジメントシステムの適…
600万円~800万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    静岡県

  • 仕事内容

    品質管理課・として、下記の業務の推進を図っていただきます。 1)係・、課員8 名のマネジメントおよび育成強化 2)製造現場における品質改善および※CAPA 対応 3)食品安全マネジメントシステムの適正化 4)監査業務(サプライヤー監査、顧客監査対応)

  • 応募資格

    ◆必須要件 ・食品、健康食品、医薬品、ヘルスケア、化学業界での品質管理業務または品質保証業務3年以上 ・顧客対応やクレーム対応経験 ・マネジメント経験(5名以上) ◆歓迎要件 ・ISO 内部監査員のご経験 ・食品、健康食品、医薬品製造業(FSSC22000 認証工場)でのご経験

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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品質保証担当者

非公開
900万円~1149万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業の製薬本部で品質保証担当者を募集いたします!◆GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務 ・開発品/市販品(バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤)/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価 ・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援 ★☆本ポジションの魅力★☆ グローバル提携会社を含む関係会社及び国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じて、グローバルな業務経験を積むことができる。物事を多面的な視点から評価する力を強化できる。

  • 応募資格

    ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験(国内・海外問わず)のある方 ・医薬品/医療機器/再生医療製品等のCMC(Chemistry,Manufacturing and Control)に関する業務経験又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方 ・海外との交信を行える語学力(英語目安:TOEIC 730点以上)

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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品質管理/医薬品等分析技術者【岡山本社/年間休日123日/独身寮有】

備前化成株式会社
年間休日123日/独身寮有/マイカー通勤可
400万円~600万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 英輔
  • 勤務地

    岡山県

  • 仕事内容

    健康食品、医薬品、機能性油脂などの品質管理に関わる業務全般をお任せ致します。 ■一般分析 ・原料受け入れ検査 ・中間体分析(各工程での成分含量等を分析) ・製品分析(サンプルから成分確認、異物検査、微生物検査等を分析) ・測定機器の定期メンテナンス等 ■機器分析:分光光度計/ガスクロマトグラフ装置/ICP等 ■理化学検査:pH、ヒ素、重金属、中和滴定、試薬調製等 ■微生物検査:一般生菌数、大腸菌群、真菌、乳酸菌等

  • 応募資格

    ・職務内容記載の分析業務いずれかのご経験をお持ちの方 ・夜勤対応、および土日祝シフト勤務が可能な方

  • 転職エージェント

    日総工産株式会社

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エンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者

非公開
900万円~1149万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業でエンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者を募集します! 製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)で設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有する方を求めています。◆医薬品の研究設備・生産設備に関わる業務全般。 ・治験薬ならびに医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む) ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む) ・生産設備のGMP対応や査察対応 ・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入 ◆期待役割): ・複雑な状況下においてもメンバー・関係者を束ねて目標に向かってプロジェクトを導くことが出来る ・社内外の関係者との信頼関係を構築して期待以上の価値を提供している ・コンプライアンス遵守を最優先に考えてプロジェクトをより良い方向に導いている ★☆本ポジションの魅力★☆ 新薬を早く確実に届ける基盤となる開発設備・生産設備の設計/立上げて通じて、低分子・バイオ医薬品のグローバルサプライヤーとして世界の医療と人々の健康に貢献しています。

  • 応募資格

    【共通】 ・高専卒、理系学士・修士以上 ・TOEIC 730点以上か同等以上のビジネス英語スキル 【エンジニアリングリーダー】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,無菌製剤のいずれかの設備導入/建設プロジェクトの経験がある方 (治験薬製造プラント・商用製品製造プラントでの製造経験があるとなお望ましい) ・医薬品の研究もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む) 【エンジニアリング担当者】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて、医薬・化学・食品工場等の設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・生産設備の設備導入もしくは工場建設プロジェクトの経験がある方 ・製造工場もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む)

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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品質管理【大阪本社/年間休日122日/東証プライム上場G中枢企業】

ニプロファーマ株式会社
年間休日122日/東証プライム上場G中枢企業
380万円~700万円 / リーダー | メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 英輔
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ■職務概要 下記業務をご担当いただきます。 ・理化学試験  ・微生物試験 ・医薬品製造に使用する原料の受け入れ試験 ・試験機器を用居て製造された錠剤、軟膏剤、散剤、カプセル剤などの分析試験 ・試験設備などのメンテナンス ・作業エリアの環境試験などを担当 ■入社後の流れ 2023年4月の正配属を念頭に、ご入社日より三重県・伊勢工場での研修と予行勤務をお願いしたいと思います ■キャリアパス 工場内でのキャリア形成はじめ、本社QAへのチャレンジなど、社員のキャリアビジョンを鑑みたキャリア形成が可能です。

  • 応募資格

    【必須】 製造業における品質管理経験者 【歓迎】 医薬品・食品メーカーでの実務経験を有する方 ※スピード感を持って意欲的に仕事に取り組むメンバーが多数活躍しています。教育にも力を入れており、理系出身・業務未経験の方も仕事を通じて成長できる環境が整っていると自負しています。

  • 転職エージェント

    日総工産株式会社

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生物由来製品製造管理者(秋田工場 品質管理・保証)

非公開
生物由来製品製造管理者として下記の業務に従事 〇品質管理 ・バイオ医薬品分析試験業務(力価測定、生化学分析、理化学分析等) 〇品質保証 ・製品の出荷に関わる業務 ・工場における変更、逸脱等の管理の…
600万円~800万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    秋田県

  • 仕事内容

    生物由来製品製造管理者として下記の業務に従事 〇品質管理 ・バイオ医薬品分析試験業務(力価測定、生化学分析、理化学分析等) 〇品質保証 ・製品の出荷に関わる業務 ・工場における変更、逸脱等の管理の評価及び文書管理 ・GMP体制の推進、教育

  • 応募資格

    【必須条件】 生物由来製品製造管理者 (1)医師、医学の学位を持つ者 (2)歯科医師であって細菌学を専攻した者 (3)細菌学を専攻し修士課程を修めた者 (4)大学等で微生物学の講義及び実習を受講し、修得した後3年以上の生物由来製品若しくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等(治験薬として製造する場合を含む。)に関する経験を有する者 【歓迎条件】 ・製薬企業、バイオファーマ企業で勤務した経験のある方

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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ワクチン製剤技術研究 一般社員【ワールドワイドに展開する我が国屈指の製薬メーカー】

株式上場(東京・名古屋・福岡・札幌各市場)のグローバル製薬メーカー
株式上場企業( 東京・名古屋・福岡・札幌各市場)/グローバル展開企業/年間休日123日程度
550万円~1000万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 英輔
  • 勤務地

    山口県

  • 仕事内容

    職務内容 以下のワクチン注射製剤の製剤開発に関する業務に従事頂きます。 ・製剤設計 ・製剤製造プロセス設計 ・バリデーション、治験薬製造設備・機器の管理、治験薬製造・供給 ・商用スケールへのスケールアップ検討、商用部門への引き継ぎ ・申請書類の作成、照会事項対応、査察対応など

  • 応募資格

    【必須要件】 ・大学院卒、大学卒の方 ・無菌製剤の製造経験(製剤設計の経験は問いません) ・無菌室での作業が可能であること(手袋やアルコール等のアレルギーのない方) ・英語でのメールのやり取り、文書の読み書きが可能なレベル 【歓迎要件】 ・無菌製剤のGMP製造の経験 ・バリデーション経験 ・治験薬製造設備・機器の管理に関する知識・経験 ・スケールアップ検討経験|・無菌医薬品の申請や査察対応経験 ・無菌製剤の開発に関する各種法令、ガイドライン等の知識(ICH, cGMP, PICS, WHO, 生物学的製剤基準、等)

  • 転職エージェント

    日総工産株式会社

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大手外資系製薬メーカーでの品質保証業務職(東京)

非公開
500万円~599万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手ソリューションサービス企業の医薬ソリューション部門で大手外資系製薬メーカーでの品質保証業務職(東京)を募集いたします! 英語力を活かして、最新の医薬品に役立てることができます。◆大手製薬メーカーでの品質保証業務です。 現在稼働中のセンター業務をマネジメントする管理者。 当社社内での勤務となります。 ※本業務は、品質のエラーを書面にて報告する部署であり、クレーム対応部門ではございません。 【仕事内容】 収集された医薬品の品質情報を英語でシステム入力します。(10~15件/日) MRへ情報収集依頼メール送付します。 情報収集およびシステム登録について関係部署へ報告連絡を行います。 MRおよび関係部署との連絡はメール通信が主となります。 製品苦情に関わる品質情報を取り扱いますが、クレーム対応の作業はございません。 製品苦情やクレーム受付窓口業務ではございません。   ★☆仕事の魅力★☆ 英語力を活かして、最新の医薬品に役立てることができます。 業務経験不要。研修体制が充実しています。 業務の中で学びながらスキルアップでき、製薬企業のグローバル対応を身につけることができます。 スキルアップを望む方、社員として会社の組織で長期的に働きたい方、医薬業界で働きたい方の希望を実現できます。 土日祝休みのためプライベート充実。

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・製薬及び医療業界経験者(年数は問いません) ・英語スキル(リーディング/ライティング: ビジネスレベル) ・PCスキル(Word, Excel, PowerPoint) ・ビジネスマナースキル

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    株式会社A・ヒューマン

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NEW

品質管理イベントシステム(Master Control)導入推進者

非公開
900万円~1049万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業でMaster Control導入PJの全体統括をご担当いただく品質管理イベントシステム(Master Control)導入推進者 を募集いたします! 高度な専門性に基づく課題設定、解決策の提案・遂行を行っていただきます。 ・システム導入に係る業務全般・Master Control導入PJの全体統括。 ・当社グループ内でのData Integrityに関する指導・助言対応。 ・後進の育成。

  • 応募資格

    ・大学卒以上 ・システム導入・運用経験のある方。(CSV対応、Data Integrity対応を含む) ・Master Controlのプロセスフロータイプの開発・導入経験のある方。 ・FDA査察対応経験のある方。 ・品質保証業務経験3-5年以上。 ・海外メンバーとメールで調整できる程度の語学力のある方。

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    株式会社A・ヒューマン

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【滋賀県】ソフトカプセルのグローバルカンパニーで品質管理マネージャー

ソフトカプセルのグローバルカンパニー
【製剤開発・製造サポート企業/滋賀県】ソフトカプセルのグローバルカンパニーで品質管理マネージャー
1000万円~1250万円 / その他

取り扱い転職エージェント

清水 久義
  • 勤務地

    滋賀県

  • 仕事内容

    国内最大級のソフトカプセル受託メーカーの滋賀工場(甲賀市)にて、自社工場の品質管理を行っていただきます。 アジア太平洋地域の臨床試験に携わるクリニック、病院、医師に提供する臨床材料の一次/二次包装、保管、配送を含む主要顧客アカウントの管理に関するガバナンスの一端を担っていただきます。 具体的には、 - 20% サイトリーダーシップ。 サイトリーダーシップチームの一員として、ゼネラルマネージャーと協力し、安全、品質、オペレーショナルエクセレンス、継続的改善、エラー削減、規制遵守、健全な財務責任などのサイト文化を創造し、維持すること。サイトの品質目標、サイトの品質計画、品質マネジメントレビューなどの策定を主導する。 - 60% 部門のリーダーシップ 品質管理および法規制遵守機能に対する全体的な責任。 品質管理チームの業績管理プログラム(PMP)を監督・実行する。これには、専門能力開発カウンセリング、非公式および公式の業績評価とフィードバック、人材開発/後継者育成計画が含まれる。

  • 応募資格

    【求める学歴】 大学以上(理系学部卒) 【求める経験】 ・GMP 環境で工程管理の実務経験があること ・英語能力;海外の担当者と連絡しながら作業を進めることができること ・ピープルマネジメント経験 ・化学、製薬、食品、または関連業界における7年以上の実務経験(少なくとも5年間はQA/RA分野で段階的に責任を負う経験)を有すること。 ・ビジネスレベルの英語スキル。

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    株式会社A・ヒューマン

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外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストの案件 勤務地:東京

外資系医療機器メーカー
外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストの案件 勤務地:東京
800万円~1000万円 / その他

取り扱い転職エージェント

田伏 正博
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ‐ 医療機器(クラス 3)の製造販売承認申請業務 (薬事申請業務における、海外製造元との情報収集、連携、折衝等) ‐ 薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務補助 ‐ 業態(製造販売業、修理業、販売・貸与業等)管理業務 ‐ 薬事コンプライアンス業務補助 (社員教育等) 本ポジションは増員となります。

  • 応募資格

    申請業務について 3 年以上の実務経験 薬機法、医療機器製造販売承認申請(クラス 2 及び 3)に関する十分な知識 ビジネスレベルの英語力(読み・書き)、会話できれば尚可

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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【滋賀県】ソフトカプセルのグローバルカンパニーで品質管理スーパーバイザー

ソフトカプセルのグローバルカンパニー
【製剤開発・製造サポート企業/滋賀県】ソフトカプセルのグローバルカンパニーで品質管理スーパーバイザー
500万円~700万円 / その他

取り扱い転職エージェント

清水 久義
  • 勤務地

    滋賀県

  • 仕事内容

    国内最大級のソフトカプセル受託メーカーの滋賀工場(甲賀市)にて、自社工場の品質管理を行っていただきます。 アジア太平洋地域の臨床試験に携わるクリニック、病院、医師に提供する臨床材料の一次/二次包装、保管、配送を含む主要顧客アカウントの管理に関するガバナンスの一端を担っていただきます。 具体的には、 - Quality Manager / Director の活動のサポート - Quality Risk Management プログラムのサポート - Document Management のサポート - GMP および CSS 手順に準拠するためのトレーニングの監視および追跡。 - データ収集、傾向の特定、主要業績指標の報告 - 製品およびサービスの品質を反映する測定基準の維持と報告 - GMPトレーニング、手順ベースのトレーニング、その他業務遂行に必要なトレーニングプログラムのサポート - 施設の顧客監査の支援 - 規制当局の検査への参加 - 新しい手順の開発、既存の手順の見直しと更新 - 顧客プレゼンテーション、GMP声明、メモ、その他の顧客問い合わせの作成 - 顧客と密接に連携し、苦情と逸脱をタイムリーに処理。 - Complaints and Deviationsをタイムリーに完了させるために同僚と密接に協力 - Regulatory Inspectionsの前、間、後にニーズをサポート - オペレーションのコンプライアンスを確保するために自己点検とスポットチェックを実行 - バリデーション活動をサポートする。 - プロトコルの設計、設定、実行の支援 - オペレーション検証文書の整理と管理

  • 応募資格

    【求める学歴】 大学以上 ・理系学部卒で、臨床業務または関連する製薬業界で5年以上の経験がある方。 【求める経験】 ・GMP 環境で工程管理の実務経験があること ・英語能力;海外の担当者と連絡しながら作業を進めることができること ・必要に応じて他部門と連携ができること ・ジネスレベルの英語スキル。

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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生産ラインスタッフ(茨城工場)

非公開
食品生産ラインの監督です
500万円~550万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

吉田 稔
  • 勤務地

    茨城県

  • 仕事内容

    ハム・ソーセージの製造ラインで製造から監督者として生産計画に基づき工場の運営をサポートしていただき、将来は管理職として部署の運営、マネジメントも行っていただきます。

  • 応募資格

    <必須要件> 食品工場で製造ラインでの勤務経験が5年以上ある方 普通自動車運転免許 <歓迎要件> 食肉加工工場でのライン勤務又は監督業務の経験のある方

  • 転職エージェント

    グローバルリファイン株式会社

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原薬及び製剤の分析技術開発業務職

非公開
700万円~949万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    三重県

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の生産技術部門で原薬及び製剤の分析技術開発業務職を募集いたします! 医薬品業界(GE、原薬、中間体含む)における分析業務のご経験をお持ちの方を求めております。・新製品の商用生産化および試験検査技術の改良にかかる調査、検討および推進 ・製品、中間製品、原料 等の試験検査法改良および技術移転 ・製造販売承認事項一部変更承認申請および軽微変更届にかかる技術的資料の作成 ・移管品目の商用生産にかかる調査、検討および推進 ・原材料/原薬/製剤に関する試験分析及びその検討 ・試験関連文書/記録類の作成に関する業務 ・試験に関する業務改善/安全衛生/環境関連業務 <今後の展開> グローバル規制対応や海外への技術移管など、グローバル視点での技術強化を進めます。

  • 応募資格

    ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上 ・医薬品業界(GE、原薬、中間体含む)における分析に関する5年以上の業務経験 ・HPLC/NMR/MSなどの分析機器に関する知識と使用経験 ・原材料/原薬/製剤に関する試験経験 ・GxP(GMPなど)の経験 ・GMPの知識を有すること

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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製造管理者

埼玉リーディングエッジ製薬企業
・同社で製造されている、製造委託品、ジェネリック医薬品に関する品質管理、品質保証、製造管理者業務 ・サイトQAとしてGMP管理業務/マネジメント、逸脱管理、変更管理、クレーム対応、査察対応 など
650万円~1000万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    ・同社で製造されている、製造委託品、ジェネリック医薬品に関する品質管理、品質保証、製造管理者業務 ・サイトQAとしてGMP管理業務/マネジメント、逸脱管理、変更管理、クレーム対応、査察対応 など

  • 応募資格

    【必須】 ・薬剤師資格 【歓迎】 ・GMP、GQP関連業務経験 ・マネジメント経験

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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CMC開発研究職(合成医薬品原薬プロセス開発研究者)

東証プライム上場大手グローバル製薬企業
東証プライム上場大手グローバル製薬企業 / CMC開発研究職(合成医薬品原薬プロセス開発研究者)
600万円~1100万円 / リーダー | メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    低中分子の新規合成医薬品化合物製造のルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究、工業化研究、開発用原薬供給並びに生産技術や製造設備に関する開発及び製造支援を行う。 ◆期待役割: ・これまで培った有機合成化学、プロセス化学の知識、経験を活かして、低分子もしくは、中分子原薬の技術開発、プロセス開発をリードする ・チームとしての成果最大化、全体最適を追求し、関係者を巻き込みながら、課題解決を行う ★☆本ポジションの魅力★☆ ・低分子はもちろん、新しい創薬モダリティである中分子の技術開発に社を上げて、全力で取り組んでおり、有機合成化学、プロセス化学の知識、経験、情熱を如何なく発揮できます。 ・人財、多様性を尊重する風土であり、キャリア・年齢・属性に捉われず、誰もが活躍の機会を与えられています。

  • 応募資格

    ・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上 ・合成原薬プロセス開発業務を概ね3年以上、もしくは有機合成化学研究にて博士課程を修了し、その後も有機合成化学研究に従事(必須) ・合成原薬連続生産技術開発、合成原薬製法開発における特許調査・出願、CMOマネジメント業務経験があると尚可 ・有機化学、合成原薬プロセス化学の知識・スキル ・英語でのレポート、業務上のコミュニケーションが可能な方 ・コミュニケーション能力の高い方

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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製品製造

非公開
製品製造業務★塗り薬など市販薬の老舗メーカー【山梨県甲府市】
240万円~350万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

新井 美勝
  • 勤務地

    山梨県

  • 仕事内容

    塗り薬など市販薬のメーカーの甲府工場で 製品製造に関わるすべての作業に従事して頂きます。 入社後丁寧に指導しますので、医薬品の製造等が 未経験の方も安心してご応募ください。

  • 応募資格

    経験不問 ※30キロ程度の原料が入ったボウルを運搬する場合あり ※工業団地内の環境作業もございます

  • 転職エージェント

    株式会社CMEコンサルティング

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医薬品の品質保証(Quality Assurance)(東京)

大塚製薬株式会社
国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善をお任せします。 ‐国内外製造所(製剤および原薬)の品質保証業務 ‐国内外原材料メーカーを含むベ…
600万円~1000万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善をお任せします。 ‐国内外製造所(製剤および原薬)の品質保証業務 ‐国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ‐国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ‐新製品導入プロジェクトの参画(規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築) ‐海外を含む当局査察への対応 ‐ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ‐データインテグリティーの強化

  • 応募資格

    ・医薬品の品質保証、品質管理、製造技術(製剤、原薬)の経験がある方 ・英語でのコミュニケーションがとれる方は尚歓迎 ・薬剤師免許保有者は尚歓迎

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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グローバルに展開する医療機器(インフュージョンポンプ)のコンビネーション製品の品質保証業務

非公開
800万円~999万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業でグローバルに展開する医療機器(インフュージョンポンプ)のコンビネーション製品の品質保証業務職を募集いたします! 医療機器の開発や品質保証業務のご経験をお持ちの方を求めております。 ◆QMS組織における品質保証業務の牽引およびグローバルQA体制の構築と整備に対する経験値の活用を期待しています。 ・グローバルに展開する医療機器(インフュージョンポンプ)の品質保証業務(海外委託製造所との折衝含む) ・医療機器事業の立ち上げ時のQA体制構築と整備 ・日本国内販売品(医療機器、医薬品)の品質保証業務

  • 応募資格

    ・大学卒以上 ・医療機器の開発/設計管理/品質保証業務経験(5年以上) ・語学力(英語) ・リスクマネジメント力 ・リーダーシップ力(主体性、エンロール力、折衝力、柔軟性)

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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グローバルに展開する医療機器(インフュージョンポンプ)のコンビネーション製品の品質保証業務

非公開
1000万円~1199万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業でグローバルに展開する医薬品/医療機器のコンビネーション製品の品質保証業務職を募集いたします! 医療機器の開発や品質保証業務のご経験をお持ちの方を求めております。 ◆QMS組織における品質保証業務の牽引およびグローバルQA体制の構築と整備に対する経験値の活用を期待しています。 ・グローバルに展開する医療機器(インフュージョンポンプ)の品質保証業務(海外委託製造所との折衝含む) ・医療機器事業の立ち上げ時のQA体制構築と整備 ・日本国内販売品(医療機器、医薬品)の品質保証業務

  • 応募資格

    ・大学卒以上 ・医療機器の開発/設計管理/品質保証業務経験(5年以上) ・語学力(英語) ・リスクマネジメント力 ・リーダーシップ力(主体性、エンロール力、折衝力、柔軟性)

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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製造技術(担当者)/年収:420万円~520万円/1959年設立/老舗安定企業

非公開
秩父地域の伝統的食材等に「独自乳酸菌」を活用・添加し追求をすることで、地域に活力を創り出し、地域の歴史・伝統・文化を守ることに貢献している企業です
420万円~520万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

纓片 昌吾
  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    ・業容の拡大で工程管理、製造技術の体制を強化 ・入社後は、製造工程、製造技術等を覚えるため製造工程で作業を行います ・管理システム導入による効率化推進

  • 応募資格

    効率化のため、各種データの統合・活用、管理システムの導入などの経験者 業界経験は不問

  • 転職エージェント

    富士ヒューマンテック株式会社

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信頼性保証本部 品質保証部 GMP管理グループ

非公開
医薬品等の品質保証業務 (1)製造所(海外も含む)のGMP監査 (2)医薬品等の適切な品質確保 (3)製造販売承認所の変更管理 (4)品質に関するPIC/S ICHドキュメントの業務への変更 (5)…
700万円~850万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    医薬品等の品質保証業務 (1)製造所(海外も含む)のGMP監査 (2)医薬品等の適切な品質確保 (3)製造販売承認所の変更管理 (4)品質に関するPIC/S ICHドキュメントの業務への変更 (5)品質に関するICHドキュメントの業務への展開

  • 応募資格

    【必須】 ・医薬品等の品質管理に関する実務経験を有している方 ・英語で品質に関する文書が読解できる方 【歓迎】 ・薬剤師資格 ・語学での会話に優れている方 ・高いPCスキルを有している方

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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抗体医薬品製造プロセス開発研究担当者【一部上場化学品メーカー】

日本化薬株式会社
■東京都北区 ■一部上場化学品メーカー ■年間休日127日
500万円~900万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

西尾 辰則
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    抗体医薬品(バイオシミラー、新規医薬品)の製造プロセス開発研究 ・フラスコスケールから10L スケール(シングルユースシステム)までの培養・精製業務 ・商業生産を見越したスケールアップ戦略の策定 ・商業生産施設への技術移管など

  • 応募資格

    【必須要件】 ・大学卒以上 ・抗体医薬品原薬の実製造経験を有する、あるいはフラスコスケールから10L スケール程度までの遺伝子組換え細胞の培養実経験を有する方 【歓迎要件】 ・シングルユース培養槽の取り扱い経験を有する ・抗体医薬品原薬の工程設計手法に関する知識を有する

  • 転職エージェント

    日総工産株式会社

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遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管

日系製薬メーカー
遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術(細胞構築、培養、精製、分析)開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管をしていただきます。遺伝子治療の製造技術・プロセス開発のPI(プリンシパルインベステ…
900万円~1200万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術(細胞構築、培養、精製、分析)開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管をしていただきます。遺伝子治療の製造技術・プロセス開発のPI(プリンシパルインベスティゲーター)を担当いただきます。

  • 応募資格

    【必須条件】 ・遺伝子治療用ウイルスベクターの製造プロセス開発の経験を有する。 【歓迎条件】 ・バイオロジクス(特に遺伝子治療)のGMP・GCTP製造の経験を有し、工程責任者などの管理業務の経験

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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ワクチン製剤技術 主席部員【ワールドワイドに展開する我が国屈指の製薬メーカー】

株式上場(東京・名古屋・福岡・札幌各市場)のグローバル製薬メーカー
株式上場企業( 東京・名古屋・福岡・札幌各市場)/グローバル展開企業/年間休日123日程度
1200万円~1500万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い転職エージェント

山本 英輔
  • 勤務地

    山口県

  • 仕事内容

    職務内容 ワクチン製剤(充填・検査・包装)における総括責任者として、新製品(COVID-19ワクチン)、麻しん、風しん、おたふく風邪ワクチンの技術業務や商用生産サポート業務の管理・監督、組織の管理・監督、ならびに以下に該当する項目のマネジメント業務に従事していただきます。 ・部門のKPI、予算管理、人材育成 ・注射剤充填・検査・包装に関する現段階と潜在的な課題の解決および改善 ・技術改善、原価低減・合理化・GMP改善に関する技術検討 ・逸脱、変更管理に伴う業務 ・GMP文書管理、教育管理 ・当局査察対応など

  • 応募資格

    【必須要件】 ・大学院卒、大学卒・高専卒の方 ・医薬品注射剤(充填、検査、包装等)の製造やバリデーション、当局査察対応などのGMP業務経験を有する方 ・マネジメント経験がある方 ・ビジネスで英語の使用経験(会議等の日常業務で話せるレベルで、実務経験を重視しますが目安としてTOEICが700点クラス) 【歓迎要件】 ・CTD作成や承認申請に関する経験

  • 転職エージェント

    日総工産株式会社

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品質保証部 マネージャー

大塚メディカルデバイス株式会社
■JR品川駅 ■血管内治療デバイス他、治験機器の品質保証業務 ■年収1000万円以上も可能
500万円~1200万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

内田 里美
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    血管内治療デバイス他、治験機器の品質保証業務 【具体的には..】 ・医療機器の設計開発、リスクマネジメント業務 ・製造プロセスの構築、プロセスバリデーション(Quality Engineering) ・医療機器の品質管理業務 ・Computer System Validation (CSV) 業務 ・治験機器製造・保管管理エリアの維持管理業務(東京都中央区晴海) ・国内品質業務運営責任者不在時の代行業務 ・QMS内部監査 ・海外製造元とのQMS連携業務

  • 応募資格

    【必須要件(MUST)】 ・医療機器の品質保証業務経験 ・マネジメント経験を有する方、又はすぐにマネジメントとして業務可能な方 ・ビジネスレベルの英語コミュニケーション(会議等実施できる方) ・都内の製造(保管)拠点に出社可能な方 【歓迎要件(WANT)】 ・製造プロセスの立ち上げ業務経験 ・製造管理、品質管理業務経験 ・Computer System Validation (CSV) 業務経験 ・設計開発業務(QAとしての管理業務も含む)経験 ・国内品質業務運営責任者の経験

  • 転職エージェント

    日総工産株式会社

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医薬品製造(検査/一次・二次包装)シフトスーパーバイザー【担当課長】

非公開
700万円~899万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 俊輔
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    大手外資系製薬企業の生産本部で 医薬品製造(検査/一次・二次包装)シフトスーパーバイザー【担当課長】職を募集いたします!【職務概要】 GMPに関する十分な知識及び経験を持って、中間製品の検査・一次/二次包装工程の生産管理を行い、工程に責任を持つ。また、検査・一次/二次包装工程に関わる全ての機器、作業環境及び、作業員を適切な状態に維持する責務を負う。 【主な職責】 ・医薬中間品の検査・一次/二次包装の複数の工程の管理 ・各種手順書・報告書等の作成や承認業務 ・部下の目標管理、開発・育成 ・異常時等での適切な判断と対応、及び指示 ・継続的なライン改善と生産能力向上の探求、リード及び従業員への奨励 ・生産の円滑な運営に関し、他部門と協働して成果を出す。また、必要に応じて、他者や上長に影響を及ぼす

  • 応募資格

    ・医薬品製造または関連業界での、製造・品質管理・製造技術等のいずれかの経験(5~7年以上) ・Excel, Word, and Power Point

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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NEW

遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管

非公開
800万円~999万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の創薬部門で遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管をご担当いただく研究職を募集いたします! ◆遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術(細胞構築、培養、精製、分析)開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管 【期待する役割】 遺伝子治療の製造技術・プロセス開発のPI(プリンシパルインベスティゲーター) ※PI:新規モダリティ(核酸、遺伝子治療など)の技術開発と複数プロジェクトの推進を担う人材

  • 応募資格

    ・遺伝子治療用ウイルスベクターの製造プロセス開発の経験を有する。 ・バイオロジクス(特に遺伝子治療)のGMP・GCTP製造の経験を有し、工程責任者などの管理業務の経験があれば尚可。 ・TOEIC 650点程度目安

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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ワクチン原薬製造担当者【ワールドワイドに展開する我が国屈指の製薬メーカー】

株式上場(東京・名古屋・福岡・札幌各市場)のグローバル製薬メーカー
株式上場企業( 東京・名古屋・福岡・札幌各市場)/グローバル展開企業/年間休日123日程度
500万円~900万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 英輔
  • 勤務地

    山口県

  • 仕事内容

    職務内容 生物学的製剤における培養、精製工程作業およびそれに伴う以下のような周辺関連業務 ・製造工程や設備のバリデーション/クオリフィケーション ・ワクチン製造に関わるドキュメントの作成 ・当局の査察の対応 ・生産トラブルの対応など

  • 応募資格

    【必須要件】 ・高校卒以上 ・健康な方で同社事業に関する興味や意欲をお持ち頂ける方 【歓迎要件】 ・医薬品、或いはワクチンの製造もしくは試験業務の経験 ・生産トラブル対応や、製造工程・設備のバリデーション/クオリフィケーションの経験 ・当局の査察の対応の経験

  • 転職エージェント

    日総工産株式会社

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品質管理イベントシステム(Master Control)導入推進者

非公開
750万円~949万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業でMaster Control導入PJの全体統括をご担当いただく品質管理イベントシステム(Master Control)導入推進者 を募集いたします! 高度な専門性に基づく課題設定、解決策の提案・遂行を行っていただきます。 ・システム導入に係る業務全般・Master Control導入PJの全体統括。 ・当社グループ内でのData Integrityに関する指導・助言対応。 ・後進の育成。

  • 応募資格

    ・大学卒以上 ・システム導入・運用経験のある方。(CSV対応、Data Integrity対応を含む) ・Master Controlのプロセスフロータイプの開発・導入経験のある方。 ・FDA査察対応経験のある方。 ・品質保証業務経験3-5年以上。 ・海外メンバーとメールで調整できる程度の語学力のある方。

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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原薬および製剤の品質保証業務職

非公開
500万円~699万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    三重県

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業の生産技術部門で原薬および製剤の品質保証業務職を募集いたします! 医薬品業界における品質保証 (GMP管理) のご経験をお持ちの方を求めております。◆グローバル査察対応、供給業者管理をはじめとする原薬・製剤に関する品質保証 (GMP管理)全般

  • 応募資格

    ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上 ・医薬品業界における品質保証 (GMP管理) の経験 (品質システム管理業務、原料・添加剤・資材等の監査業務)

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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エンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者

非公開
800万円~999万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業でエンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者を募集します! 製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)で設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有する方を求めています。◆医薬品の研究設備・生産設備に関わる業務全般。 ・治験薬ならびに医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む) ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む) ・生産設備のGMP対応や査察対応 ・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入 ◆期待役割): ・複雑な状況下においてもメンバー・関係者を束ねて目標に向かってプロジェクトを導くことが出来る ・社内外の関係者との信頼関係を構築して期待以上の価値を提供している ・コンプライアンス遵守を最優先に考えてプロジェクトをより良い方向に導いている ★☆本ポジションの魅力★☆ 新薬を早く確実に届ける基盤となる開発設備・生産設備の設計/立上げて通じて、低分子・バイオ医薬品のグローバルサプライヤーとして世界の医療と人々の健康に貢献しています。

  • 応募資格

    【共通】 ・高専卒、理系学士・修士以上 ・TOEIC 730点以上か同等以上のビジネス英語スキル 【エンジニアリングリーダー】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,無菌製剤のいずれかの設備導入/建設プロジェクトの経験がある方 (治験薬製造プラント・商用製品製造プラントでの製造経験があるとなお望ましい) ・医薬品の研究もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む) 【エンジニアリング担当者】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて、医薬・化学・食品工場等の設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・生産設備の設備導入もしくは工場建設プロジェクトの経験がある方 ・製造工場もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む)

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    株式会社A・ヒューマン

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Maintenance engineer(メンテナンスエンジニア)

非公開
大手外資系製薬会社 エンジニア募集
~1300万円 / メンバー

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田渕 麻起子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    このポジションの主な責任は以下の通り; ブリスター包装機と、その関連設備やシステムが常に製造ラインで使用可能な状態に保つ。 様々な改善イニシアティブを通して、錠剤製造工程(特にブリスタープロセス)全体や、錠剤以外のプロセスの安定化と最適化を推進する。 潜在的なプロセス変更や逸脱について、工場内外のステイクホルダーと主体的に協働、またはアラインメントを取る。 あらかじめ決定されているタイムラインに則って、新規または既存のプロセスのための新しい機器や設備を導入する。 年間メンテナンス計画を元に既存の機器や器材を整備、改修、更新する。 主要な投資計画(グローバルとローカル)を遂行する。 主な業務内容は以下の通り; ブリスター包装機とその他の製造設備やシステムを整備、改善し効率性を最大化するために、体系的な問題解決手法を用いたカイゼンや他の改善活動を大胆に推進する。 生産設備の潜在的な問題を特定し、多くの場合、品質保証/品質管理やデンマーク本社の関連部署と共に根本原因解析を実施、予防的、予測的措置を実行する。 国内とグローバルの品質保証部門と密に連絡をとりつつ、逸脱処理プロセスに則って、設備及び原料に起因する重大且つ主要な逸脱や品質問題に主体的に取り組む。 技術的な課題について外部のサプライヤーやベンダーと協力し、必要に応じてオンサイトでのテクニカルサポートを得る。 計画されたプログラムに沿って定期的なメンテンナンス業務(毎日、毎月、隔月、毎四半期、隔年)を確実に実施する。 必要な備品や、外部ベンダーからのR&M(修理&整備)サービスを購入、供給する。 部門横断型のプロジェクト組織での錠剤製造プロセス変更、更新に関するグローバルイニシアティブに参画する。 新規または更新されたプロセスを導入するための、錠剤やその他の製品の検証や関連情報の書類を準備、更新し、国内とグローバルの関連した手順に沿って検証活動を実行する。 GxPへの潜在的な影響があり、すなわち製品の品質と患者の安全に関わるであろう変更について、実際の導入前に、適切にリスク評価と変更管理がされていることを確実にする。

  • 応募資格

    ブリスター包装機についてのエンジニア経験(オペレーターではなく)1年以上 英語力読み書きレベル以上 語学力:要

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    マンパワーグループ株式会社

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医薬品製造・品質管理責任者 再生医療等製品 【管理職候補】 神奈川

非公開
東証一部グループ企業で医薬品製造・品質管理責任者の募集です
800万円~1200万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い転職エージェント

山田 光紀
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    再生医療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向けてGCTP製造部門の立ち上げにおける管理職候補を募集しております。 管理職候補としてチームの統括をお願い致します。 社内外メンバーと協力しながら、製造部門立上げ(受託プロセスの構築のための委託元からの技術移管や新規機器の導入)、製造(培養工程)オペレーションの業務・メンバーを統括する管理者候補として活躍頂きます。 ●CPCの立ち上げ、構築プロセスのリード ●再生医療等製品の製造における統括責任者業務  →どういうプロセスで作り、どういう基準をもって品質を決め担保するのか、出荷基準と判定等 ●品質管理部門の管掌  →それがきちんと施設で運営できるかどうかに責任を持つ

  • 応募資格

    【必須事項】下記に高い専門性で該当される方 ・医療用医薬品のGMP環境(無菌製剤)において製造業務の経験 ・医薬品の製法に関わる経験(開発・工業化研究/薬事申請/変更管理・逸脱管理)の技術的リードのご経験(PJ単位等でもOK) ・臨床研究のマネジメント経験がある方 【歓迎経験】 ・バイオ医薬関連の医薬品製造の経験のある方 ・細胞培養(無菌操作)の経験のある方 ・再生医療関連企業での就業経験のある方 ・規制当局対応の十分な経験のある方

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    株式会社A・ヒューマン

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医薬品の研究開発プロジェクトマネジメント業務(サプライチェーンマネジメント)

大手内資系製薬企業
大手内資系製薬企業 / グローバル医薬品開発のプロジェクトマネジメント業務!
600万円~1100万円 / リーダー | メンバー

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脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府 / 山口県

  • 仕事内容

    医薬品のシード創出、臨床開発及び安定供給の各ステージのプロジェクトの計画、実施、進捗管理などを効率的に推進するサプライチェーンマネジメントを担当し、遺伝子治療、核酸医薬、抗体医薬、中分子・低分子化合物など多岐に渡って開発を行います。 ◆具体的には、以下の職務内容になります。 ・臨床開発・営業生産に向けた原薬・製剤の調達、供給 ・CMOの管理 ・臨床試験、新薬申請、変更申請などの当局対応方針立案 ※リーダー~マネジャー層として、上記業務を担っていただきます。

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・CMCまたはSC部門での実務経験 ・グローバル医薬品開発のプロジェクトマネジメント業務の経験 ・医薬品研究開発業務におけるリーダー~マネジャー経験者 ・英語でのコミュニケーションスキル(hearing, writing, speaking)

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    株式会社A・ヒューマン

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製剤製造管理担当者(注射剤)

非公開
650万円~899万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    栃木県

  • 仕事内容

    大手CROグループの医薬品受託製造企業で製剤製造管理担当(注射剤)職を募集します! 業界でも最新鋭の設備を導入した注射剤工場で製剤製造管理のご経験を積んで頂ける貴重な機会です。 ご応募をお待ちしています!医薬品注射剤工場での製剤製造管理業務をご担当頂きます。 ・注射剤工場における安定生産のための無菌保証を含む技術諸課題対応業務 ・注射剤工場における品質維持向上と合理化を目的とした製剤技術業務 ・新規注射剤受託品の立上げ業務 ☆足利工場では2018年に最新鋭の注射剤棟を稼働!  スタートアップの段階から携わって頂ける貴重なポジションです。

  • 応募資格

    ・理系大卒以上 ・製薬会社または医薬品受託製造会社における下記業務のうちいずれかの経験が5年以上  -注射剤工場での製剤のバリデーションまたは技術課題対応の実施  -製品委受託における製品の技術移管業務

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    株式会社A・ヒューマン

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品質管理(医薬品メーカー)※薬剤師資格必須

大手日系消費財メーカー
大手医薬品・消費財メーカーでの品質管理のポジションとなります。(医薬品)
500万円~700万円 / その他

取り扱い転職エージェント

松田 智美
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    医薬品分野において原料および製品の試験計画立案、試験実施および承認申請業務に関わる書類の整備、各種バリデーション試験や規格・試験方法の検証、行政当局査察対応、取引先等の監査実施等を担当頂きます。

  • 応募資格

    ●大卒、大学院修了 ●薬剤師資格をお持ちの方 ●医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品等の品質保証、品質管理、研究、製造部門のいずれかの業務経験

  • 転職エージェント

    株式会社アージスジャパン

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【バイオ医薬品】品質管理

非公開
【職務内容】 医薬品GMP又は治験薬GMPにおける品質管理業務 ・品質試験全般 ・設備バリデーション ・手順書作成、改訂等 ・派遣社員、契約社員、後輩社員等への指導育成 等  ※ご経験によっては、グ…
600万円~900万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    【職務内容】 医薬品GMP又は治験薬GMPにおける品質管理業務 ・品質試験全般 ・設備バリデーション ・手順書作成、改訂等 ・派遣社員、契約社員、後輩社員等への指導育成 等  ※ご経験によっては、グループやチームの運営、試験の計画等もお任せします。

  • 応募資格

    【必須要件】 ■医療用医薬品の品質管理(GMPもしくは治験薬GMP)の経験  (目安:5年以上、製薬企業だけでなくCMOや試験企業での経験も可) ■word/excel/power point 使用可能  ※今回の募集では、試験責任者として業務管理や所属員の管理・育成を担える方、   あるいは、入社後比較的早期の段階で試験責任者をお任せできるポテンシャルのある方を想定しています。 【歓迎要件】 ■バイオ医薬品やワクチンの品質管理(GMP)経験 ■試験責任者等の管理経験者 ■派遣社員や契約社員のとりまとめ、後輩への指導育成等の経験

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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