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品質マネジメントシステム審査員アシスタントマネージ ャー/能動医療機器 (QMS AMP Audi…

テュフズードジャパン株式会社
■メディカルヘルスサービス(MHS)審査員として医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。 ■能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性…
700万円~1000万円 / リーダー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■メディカルヘルスサービス(MHS)審査員として医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。 ■能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO CEマーキング ※能動医療機器とは、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。 例えば、X線、MRI 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など 具体的には・・・ ・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価 ・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査 ※QMS審査員/技術審査員の資格を取得した後、実地審査を行い、審査プロジェクトマネジメント及び顧客とのコミュニケーションを担当します。 更に、入社後の適性確認やパフォーマンス評価を経て、審査員チームの取りまとめを行い、能動医療機器部長の補佐として、顧客対応、新規サービス開発、本社や関連会社との折衝や調整、予算管理等の業務サポートも担当します。

  • 応募資格

    <必須> ・学士あるいは修士あるいは博士(電気・電子系学科、情報工学、臨床工学等、能動医療機器の技術に関する学位保持者) ・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有) ・人数問わず、2年程度チームを率いての業務経験、人事評価経験があること ・以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験がある方 (1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部品メーカー、もしくは医療機器の受託設計又は受託製造メーカーにおいて以下の経験がある方  (1)設計開発部での設計開発又は評価業務経験  (2)生産技術部、品質保証部等での業務経験 (2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの設計開発または評価業務経験がある方 <歓迎> ・ FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績 ・IEC60601 1 試験の実施または立ち合い試験経験 ・組込みソフトウェアの開発経験 ・情報処理又は情報技術の経験 ・メーカー等での、製品・サービスに関する売上・原価等の計数管理の経験 ・臨床工学士の資格保有者 <求める人物像> ・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方 ・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方 ・メーカーのパートナーとして、製品開発を・援する立場で活躍したい方 ・リーダーシップを取りながらチームを率いて成果をあげたい方

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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