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薬事担当者

株式会社PENTAS
脳動脈瘤治療用のステント、手術シミュレーション用ソフトウェア、これら2製品の薬事及び品質保証(QMS構築)をお任せいたします。 ■品質マネジメントシステム(QMS)の構築・維持 ■管理(マネジメ…
600万円~1000万円 / リーダー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    脳動脈瘤治療用のステント、手術シミュレーション用ソフトウェア、これら2製品の薬事及び品質保証(QMS構築)をお任せいたします。 ■品質マネジメントシステム(QMS)の構築・維持 ■管理(マネジメントレビュー・内部監査、サプライヤー監査の実施 ■品質マニュアル等文書の作成・維持管理等)等 ■プロジェクト全般の管理/推進 ■評価相談(PMDA)のための技術資料精査、提出資料作成、当局対応 ■承認申請書類の作成 ・承認までの当局対応 ■CRO、コンサルタントへの指示/指導/管理

  • 応募資格

    【必須スキル】 ■医療機器の申請薬事業及びQMS経験 ■クラス3以上の取り扱い経験 【歓迎スキル】 ■英語力 ■理系の学部を卒業した方

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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時価総額300億円以上の上場企業での薬事担当シニアマネージャー【年収~1500万円くらいまで」

非公開
新規AI医療機器メーカとして業許可を取るための薬事業務を担当するポジションです!
700万円~1500万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    業務内容 ・業許可申請業務:製造業 業許可申請          製造販売業 業許可申請 ・薬事戦略の立案と実行 ・各種申請業務管理(さきがけ、オーファン指定、高度先進医療等) ・医療機器クラス申請(届出)業務 ・医療機器承認申請業務 ・PMDA対応 ・開発部門との連携 ・事業開発部門との連携 ・パートナー企業のマネジメント(行政書士との連携)

  • 応募資格

    【必須条件】 ・薬事業務の全般知識および専門知識 (PMDA対応~承認申請業務まで) ・医療機器の薬事経験が5年以上      【歓迎条件】 ・デジタル医療機器の経験

  • 転職エージェント

    ソフトウエアエンジニアリング株式会社

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