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該当求人件数: 343件

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プロジェクトマネジャー(システム導入)

セブントゥワン
500万円~949万円 / その他

取り扱い転職エージェント

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    顧客向けシステム導入プロジェクトのプロジェクトマネジメント、並びに社内システム開発・運用・管理のプロジェクトマネジメントを担当します。<顧客向けシステム導入プロジェクトの例>・EDCシステム(Meditdata Rave、Viedoc、cubeCDMS)の受託開発・製造販売後調査進捗管理システム(Microsoft SharePoint、PowerAutomate、PowerBI等を使用)の受託開発・収集した臨床データを冊子(調査票)に印字する帳票生成システムの開発

  • 応募資格

    【必須要件】以下の要件全てを満たす方■ITシステムの導入、開発のプロジェクトマネジメント経験■医薬ライフサイエンス業界の勤務経験■英文読み書き(Eメールや、簡単な文書・仕様書等)

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    株式会社クイック

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ファーマコビジランス職

第一三共
600万円~1149万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■業務経験、希望等を総合的判断の上、下記の中から業務を担当いただきます。【具体的には】■GVPに基づく安全性評価業務、安全対策業務・安全性情報の評価、行政報告・安全確保措置検討・立案・RMP策定および管理・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成(安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER等)、海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務■治験の安全性モニタリング(安全性管理)業務■申請資料(安全性パート)作成・レビ

  • 応募資格

    【必須要件】下記全てに該当する方■製薬メーカーもしくはCROにて安全性評価あるいは安全対策業務経験者(3年以上)■英語:ビジネスレベル(あるいは今後意欲をもって英語のスキルアップに努める方)(目安:TOEIC 650点以上)

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SSU Specialst

グローバルトップ規模のCRO
600万円~849万円 / その他

取り扱い転職エージェント

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社のSSU Associate IIとして、業務を担当して頂きます。

  • 応募資格

    【必須要件】下記全てに該当する方■施設立ち上げのご経験をお持ちの方(IRB申請の経験、施設レベルでの契約書の締結など)■読み書きレベルの英語力

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安全性情報(スタッフクラス)

医薬品・医療機器の開発を総合的に支援するCRO
500万円~649万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■安全性情報管理業務全般をお任せします。

  • 応募資格

    【必須要件】■安全性情報管理業務の実務経験がある方(目安3年以上)

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データマネジメント・プログラマー

世界トップクラスの実績を持つCRO・CSO
500万円~749万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■PMS・臨床研究のデータマネジメント業務に必要なシステム、データベースの構築をご担当頂きます。

  • 応募資格

    【必須要件】以下全ての要件に該当する方■ヘルスケア業界におけるプログラミング実務経験3年以上■Rave/Viedoc/IBM Clinical Development、C#, VBA, PL SQL, SAS等を使用したプログラミング業務経験がある■SASを用いたデータレビュー用リスティングや顧客レポート用帳票の作成経験、バッグエンドシステムの構築経験■英語力は以下のいずれかに該当する方(1)辞書を駆使して業務文書、SOP等の読み書きができる(2)直

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CRA(臨床研究・疫学調査モニター)

世界トップクラスのCRO
500万円~749万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■職務概要・スポンサー(製薬企業や研究代表医師)の要望とプロジェクトの試験実施計画書に基づき、チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施■職務詳細・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、モニタリング報告書を作成・将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当CRAとして、臨床試験の実施に関わる施設側との調整・交渉、症例収集等を担います。

  • 応募資格

    【必須要件】■治験・臨床研究においてCRA経験のある方(PMSモニタリングのみの経験は不可)■英語を学ぶ意欲のある方

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    株式会社クイック

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PV

質の高い教育体制を敷いている業績安定のCRO
500万円~649万円 / その他

取り扱い転職エージェント

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    プロジェクトに応じ、下記業務をご担当いただきます。■国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、症例評価案の作成、再調査指示■厚生労働省(PMDA)への副作用報告書(ICSR「個別症例報告書」、SGMLファイル)の作成■安全性情報に関する翻訳(英日・日英)■文献スクリーニング(文献や論文から関連情報の収集、照合)■安全性情報に関する資料作成(PSUR「安全性定期報告」、感染症定期報告、研究報告、外国措置報告等)<b

  • 応募資格

    【必須要件】※下記すべての経験■PV経験5年以上■読み書きの英語力

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Safety Specialist(安全性情報評価業務担当者)

グローバルネットワークを広げるCRO
500万円~749万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

細川 剛
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■安全性情報業務をご担当頂きます。

  • 応募資格

    【必須要件】下記全てを満たす方・PV業務のご経験1年以上・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル

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メディカルライティング

医薬品・医療機器の開発を総合的に支援するCRO
500万円~849万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成して頂きます。・臨床試験の計画書や報告書・医薬品の承認申請資料

  • 応募資格

    <必須要件>■メディカルライティングでの実務経験者・製薬、医療分野での実務経験・臨床開発や承認申請業務・契約書、申請書等の文章作成業務・英文ライティング

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Study Start Up Associate

オンコロジー領域に強みを持つ、外資系CRO
500万円~799万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社の Study Start Up Associate として下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】・同部門で実施する臨床試験におけるフィージビリティー、施設選定、施設との契約交渉、その他立ち上げ業務全般・Master and Country Specific Subject Information Sheet および、ICFの作成、最終確認、レビュー・SSUのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSSUに関する専門知識を提供・規制当局や倫理審査委員会など

  • 応募資格

    【必須要件】下記全てを満たす方■大学卒■下記いずれかに該当する方・グローバル治験のモニター経験(医薬品・医療機器不問/臨床研究のみのご経験可)・他社おける SSU、内勤 CRA 経験をお持ちの方(目安 3 年以上)※ICF、契約治験の費用の交渉を含む文書等を実際に作成し、施設と直接 やり取りをした経験■ICH-GCP, J-GCP の知識

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CRA(モニター)

グローバルトップ規模のCRO
500万円~1149万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■モニタリング業務を担当します。

  • 応募資格

    <求める経験>■グローバル治験におけるCRA経験をお持ちの方

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プロジェクトマネージャー(製薬・安全情報管理システム)

ITサービス、コンサルティング、ビジネスソリューションのグローバル企業
500万円~849万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■クライアント(製薬企業)に対してPV支援業務のプロジェクトマネージャーとして就業します。

  • 応募資格

    【必須要件】下記全ての経験・スキルを有する方■安全性情報管理システムの経験(導入経験があれば尚可)■IT領域におけるプロジェクトマネジャーの経験■ビジネスレベルの英語力(会話、ライティング双方)

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DM

質の高い教育体制を敷いている業績安定のCRO
500万円~949万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社にて、DMとして就業します。

  • 応募資格

    【必須要件】■製薬会社またはCROでの治験におけるデータマネジメント業務の経験者

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DM(データマネジメント)

医薬品・医療機器の開発を総合的に支援するCRO
500万円~749万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社にてEDC構築を実施するサービスの提供を行って頂きます。

  • 応募資格

    <必須要件>■EDC構築経験者

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統計解析担当者

質の高い教育体制を敷いている業績安定のCRO
500万円~949万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■同社の臨床開発に関する統計解析業務行ってもらいます。<具体的な仕事>・統計解析手順書・計画書作成・解析プログラム構築・データセット作成・中間解析の実施・解析報告書作成・検討会資料の作成 等

  • 応募資格

    【必須要件】■下記いずれかに該当する方・製薬会社またはCROでの治験における統計解析業務の経験者・SASのプログラミング経験

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Drug Safety Associate(PV)

オンコロジー領域に強みを持つ、外資系CRO
500万円~749万円 / その他

取り扱い転職エージェント

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ファーマコビジランス部門にて下記の業務をご担当いただきます。■国内外の製薬メーカーを対象とするクライアントの各国の規制当局への安全性情報の報告を行い、カウンターパートの業務を行う■重篤な有害事象、重篤及び非重篤な有害事象、及び特に注目すべき有害事象や臨床評価項目など、その他の医学的に関連のあるプロジェクト情報に関する症例処理の実施■安全性情報の評価と報告に関して、社内規程と治験依頼者及び規制当局のタイムラインの管理■社内SOPを遵守し、治験依頼者に対する契約上の義務

  • 応募資格

    【必須要件】下記全てに該当する方■ファーマコビジランス個別症例評価・プロジェクトマネジメントを含む、合計4年以上の経験■ファーマコビジランスで使用するシステムの使用経験があること(アーガス・クリニカルワークス・アリスなど) ■業務上必要となるビジネスレベルの英語力があること(読み書き及びスピーキング)

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    株式会社クイック

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市販後薬事グループ(マネジャー)<正社員>

非公開
お気軽にお問い合わせください。
900万円~1100万円 / 管理職

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・市販後品の変更案件への薬事戦略の立案及び薬事対応(一変、軽微変更届、承継等) ・GMP適合性調査対応(主に行政対応) ・業態管理(製造販売業等) ・Global data base(Myportfolio)維持管理 ・変更管理システム(TrackWise)における薬事評価 ・市販後品に係る薬事関連事項の社内(外)からの問い合わせ対応 ・市販後品に係る薬事規制情報の社内(グローバルを含む)への情報提供 ・業界活動への参画(情報提供及び情報収集) <職務の魅力> ・将来的なピープルマネージャー候補。 ・先発品、後発品とも幅広いポートフォリオの製品を取り扱うことができる。 ・当社としての新たな業務体系の構築に携わることができる。 ・様々な機会に挑戦できる環境がある。

  • 応募資格

    【必須要件】 <経験> ・医療用医薬品(新医薬品又は後発医薬品)の5年以上の薬事業務経験(新規申請、一変申請等) ・製造業許可、外国製造業者認定、製造販売業許可に関連する基礎知識 ・PMDA対面助言に関する一連の業務 ・GQP/GMP関連規制に関する知識 ・マルチタスクの処理 ・組織行動力 ・英語能力(読み書きができる) ※TOEIC700点以上目安 <資質> ・正しい業務優先順位判断に基づき自律的に業務遂行できる。問題解決能力を有する。リーダーシップ及びコミュニケーション能力があり、社内外ステークホルダーとの協業においてチームワークを発揮することができる。 ・変化に柔軟に対応することができる。 ・コミュニケーションスキル 【歓迎要件】 <経験> ・バイオシミラーや生物製剤の薬事業務経験 ・バイオシミラーや生物製剤のCMC関連の知識 ・グローバルを含むマトリックスチームとの協業 ・海外の薬事規制知識(US、EU) ・OTC医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品の薬事知識 ・医薬品の薬価関連の基礎知識 ・英語能力(会議において話す、聞くができる) ・1年以上の4~5名のチームマネジメント経験 <資質> ・戦略的思考を有し、結果志向である。 ・プロダクトライフサイクルを通じ最適な薬事戦略を立案、実行することできる。 <資格> ・薬剤師免許あれば尚可 【その他】 ・大卒以上 ※医学、薬学ないしは自然科学系学部学卒以上尚可

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    キャリア・ネットワーク株式会社

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分析アプリケーション(臨床化学検査装置/試薬)<正社員>

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450万円~900万円 / リーダー | メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    体外診断用医用自動分析装置導入顧客先の装置・試薬運用サポートおよび試薬メーカに対する試薬アプリケーション開発支援業務をご担当いただきます。 <仕事内容> 顧客(病院・検査センターなど)が当社医用機器を使用される中で発生する困り事や様々な問題に対して、特に試薬が関連した問題解決に向けた顧客先および断薬メーカのサポート業務を行います。 ・生化学自動分析装置測定用試薬のパラメータ登録・管理業務 ・試薬アプリケーション適正化の検証 ・「試薬管理ポータル」の運営管理 ・試薬メーカー各社からの問合せ、相談対応 ・フィールドトラブル(主に試薬が関連するデータトラブル)への対応、原因解析、対策検証(設計部門、QA部門との連携)

  • 応募資格

    【必須条件】 ・臨床検査機器、体外診断用医薬品の基礎的な知識を有すること ・臨床検査機器もしくは体外診断用医薬品の開発、マーケティング、営業技術、顧客への直接サポート業務のいずれかの業務経験があること ・臨床検査機器、体外診断用医薬品に関する論文執筆、学会等での発表経験があること ・分析化学の基礎的な知識、化学実験スキルがあること 【求める人物像】 ・社内外の人物との円滑なコミュニケーションが行える方 ・プロジェクトマネジメント、プロダクトマネジメントが出来る方 ・お客様や試薬メーカ対応、検証実験、ドキュメント作成など地道な業務に根気強く取り組める方 【その他】 ・高専卒以上

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    キャリア・ネットワーク株式会社

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メディカルライター<正社員>

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450万円~750万円 / リーダー | メンバー

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    <メディカルライティング業務> 治験や臨床研究等で発生する各種文書(実施計画書・同意説明文書、総括報告書、申請資料など)及び市販後調査で発生する各種文書(安全性定期報告、再審査申請資料)のライティング(文書のレビュー及びQCを含む)

  • 応募資格

    ・治験、臨床研究、製販後調査等の各種文書(日・英)のライティング経験5年以上 ・科学的かつ論理的な文章の作成能力(データを正確に理解し、文章に反映できること) ・GCP等の臨床開発に関連する規制要件の知識 ・英語力(TOEIC600点以上、英文が正確に読み取れること。英文ライティングができれば尚可) 【求める人物像】 ・社外及び社内の関係者と円滑にコミュニケーションが取れる人 ・業務遂行にあたって他のメンバーをリードできる人 【その他】 ・専門卒以上

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    キャリア・ネットワーク株式会社

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安全性情報管理担当<正社員>

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450万円~650万円 / リーダー | メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ファーマコビジランス業務全般 国内・海外副作用/不具合等症例情報、研究・措置情報(日本語・英語)等の一次評価、PMDA提供のICSR作成ツール等を用いた当局報告書作成、各種定期報告書作成、クライアントとの調整・折衝対応等を含む

  • 応募資格

    ・ファーマコビジランス業務(治験から製造販売後まで)の実務経験3年以上あり、社内外関係者との折衝、PJ立ち上げ等ができる。 ・国内・海外からの安全性情報(日本語/英語)を取り扱うことができる。 ・各種定期報告書等の作成経験がある。 ・評価、対応業務に必要なGCP、GVP、レギュレーションに関する十分な知識を有する。 ・国内症例の英語翻訳等の対応ができる。 【その他】 ・専門卒上

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    キャリア・ネットワーク株式会社

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市販後薬事グループ(シニアアソシエイト~シニアスペシャリスト)<正社員>

非公開
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500万円~800万円 / リーダー | メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・市販後品の変更案件への薬事戦略の立案及び薬事対応。(一変、軽微変更届、承継等) ・GMP適合性調査対応。(主に行政対応) ・業態管理(製造販売業等) ・Global data base(Myportfolio)維持管理 ・変更管理システム(TrackWise)における薬事評価 ・市販後品に係る薬事関連事項の社内(外)からの問い合わせ対応 ・市販後品に係る薬事規制情報の社内(グローバルを含む)への情報提供 ・業界活動への参画(情報提供及び情報収集)

  • 応募資格

    【必須要件】 <経験> ・医療用医薬品(新医薬品又は後発医薬品)の2年以上の薬事業務経験(新規申請、一変申請等) ・製造業許可、外国製造業者認定、製造販売業許可に関連する基礎知識 ・組織行動力 ・英語能力(読み書きができる) ※TOEIC600点以上目安 <資質> ・向上心、コミュニケーション能力を有し、他者と協業しチームワークを発揮しながら業務を遂行することができる。 【歓迎要件】 <経験> ・PMDA対面助言に関する一連の業務 ・GQP/GMP関連規制に関する知識 ・マルチタスクの処理 ・バイオシミラーや生物製剤の薬事業務経験 ・バイオシミラーや生物製剤のCMC関連の知識 ・グローバルを含むマトリックスチームとの協業 ・海外の薬事規制知識(US、EU) ・OTC医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品の薬事知識 ・医薬品の薬価関連の基礎知識 ・英語能力(会議において話す、聞くができる) <資質> ・必要な指示の下で自律的に業務を遂行することができる。 ・自ら考え問題解決策、改善策を提案することができる。 ・正しい業務優先順位の判断ができる。 <資格> ・薬剤師免許あれば尚可 【その他】 ・大卒以上 ※医学、薬学ないしは自然科学系学部卒以上尚可

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    キャリア・ネットワーク株式会社

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シニアRA(マネージャー)<正社員>

非公開
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900万円~1250万円 / 管理職

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    シニアレギュラトリーリードは、日本の薬事規制に関する専門知識と経験を持ち、当社の開発品および既存製品に関する薬事規制の評価を独自に実施し、日本およびグローバルチームと連携して医薬品開発や製品ライフサイクルのあらゆる側面に渡り、薬事の代表者としてプロジェクトに貢献することで、当社製品を一日でも早く患者に届けることを目指します。 <役割と責任> ・日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として新薬承認申請とライフサイクルマネジメントのプロジェクトの管理・監督・支援に責任を負う ・規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする ・規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる ・他部署と連携して担当品目の添付文書の変更管理、CMC変更管理を実施する ・規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する ・薬事情報・記録の管理を行う ・レギュラトリーポリシー・インテリジェンス活動を行う ・イン・アウトライセンス活動のサポートを行う ・入社後の直近プロジェクト例:弊社製品の適応追加、剤形追加などすでに予定しているプロジェクトがございます。

  • 応募資格

    【必須要件】 ・5年以上の医薬品等の薬事規制に関する業務経験(開発薬事・市販後薬事、添付文書経験) <スキル> ・Microsoft Office Suiteおよび Documentumベースのアプリケーションを使用したコンピュータ・リテラシーが非常に高く望まれる <語学力> ・ビジネスレベルの英語力(目安TOEIC800点以上) ※書面及び口頭での高い日英コミュニケーションスキル 【歓迎要件】 ・総括製造販売責任者の経験 ・プロジェクト管理経験 ・ピープルマネジメント経験 【その他】 ・薬学・理科系大学卒業(生物学、血液生化学検査、薬学、または関連する科学)、修士課程あるいは博士課程修了が望ましい

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    キャリア・ネットワーク株式会社

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がん領域、免疫・アレルギー領域等における臨床開発のプロダクトリーダー(PL)<正社員>

非公開
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700万円~900万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており、チームで企画からモニタリング業務まで担当します。 分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 ・治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書(臨床)の作成と改訂 ・治験の実施責任者として、臨床チーム(CTL、モニター)およびCROを統括管理 ・CTL、モニターの指導、教育 ・総括報告書の作成、国内申請資料(臨床)の作成

  • 応募資格

    【必須要件】 ・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業 ・臨床開発のモニタリング経験(5年以上)およびモニタリングリーダー等のリーダー経験(3年以上) ・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解 ・リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル 【歓迎要件】 ・モニターの指導経験、CROマネジメント経験 ・TOEIC650点以上の語学力 【求める人物像】 ・主体的に考え行動できる方 ・色々なことに好奇心を持っている方 ・役割と責任を自覚して行動できる方 ・リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方

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    キャリア・ネットワーク株式会社

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Pharmacovigilance(PV)(シニアアソシエイト/スペシャリスト)<正社員>

非公開
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500万円~800万円 / リーダー | メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・医薬品・医療機器安全管理情報の収集、検討・立案、措置の実施(国内、海外、文献・学会等) ・医薬品リスク管理計画書の作成サポート、メンテナンス ・自己点検、教育訓練、資料保管、委受託契約管理業務のサポート ・国内提携企業、医療関係者への対応(調査依頼、安全性情報授受等) ・Global Safety Data Base(ARGUS)入力データの確認 ・CRO管理 ・アドミニストレーション業務 ・Global対応(日常のコレスポンデンス等) ・資料作成(会議資料等) ・部内SOP、マニュアルの作成、改訂、管理

  • 応募資格

    【必須要件】 ・3年以上のPV業務経験 ・安全性データベース(ARGUS,ARIS等)入力経験 ・MedDRAコーディング経験 ・英語力(読解力) ・PCスキル(Word、Excel、PPT等) 【歓迎要件】 ・英語力(英会話) ・CRO管理経験 【求める人物像】 ・コミュニケーション能力 ・洞察力と精度の高い注意力 ・自ら調べて回答を引き出す力 【その他】 ・大卒以上

  • 転職エージェント

    キャリア・ネットワーク株式会社

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治験事務局担当者(SMA)未経験歓迎<正社員>

非公開
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350万円~600万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都 / 神奈川県 / 千葉県 / 埼玉県 / 群馬県 / 栃木県 / 茨城県 / 大阪府 …

  • 仕事内容

    【職務内容】 ・治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。 代表的な業務は下記です。 ・治験実施施設の医師への案件打診 ・契約書作成、締結 ・CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整 ・安全性等を審議する専門委員会(IRB)への対応支援 ・その他資料作成支援、必須文書作成~保管 等 案件打診では、医師に対して治験内容を分かりやすく説明し治験への協力を引き出すことを行うため、営業的センスが求められます。

  • 応募資格

    【必須要件】 以下のいずれかにあてはまる方。 ・医療業界での営業経験2年以上の方(MR・MS・医療機器営業等) ・SMA実務経験または治験業界での営業経験がある方(施設開拓・メーカー向け営業等) ※エリアにより、(業界問わず)営業経験2年以上の方を検討できる可能性有 ※東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方(期間中は東京滞在)

  • 転職エージェント

    キャリア・ネットワーク株式会社

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上場企業の治験・研究企業がキャリア人材をい探しています

非公開
450万円~749万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

石井 充夫
  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    「企業・医師主導型臨床研究」を通じてEBMのベースとなるエビデンス創出をサポート・活用する事業を「育薬」と呼んでいます。 基本的な業務内容はCRAと同じですが、多くの症例を対象に広くデータを収集するため、より多くの医療機関を対象に業務を行います。 昨今臨床研究を取り巻く環境は大きく変化しており、CROが臨床研究に果たす役割はますます重要になってきています。

  • 応募資格

    大学院、大卒以上 以下の業務経験のある方 ・臨床研究モニター経験者 ・CRA経験者 ・CRC経験者 ・ARO(Academic Resarch Organization)事務局経験者

  • 転職エージェント

    日総工産株式会社

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一部上場企業。日本から世界を纏める “グローバルプロジェクトマネージャー”

非公開
850万円~1290万円 / 管理職

取り扱い転職エージェント

石井 充夫
  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    当社の“日本主導のグローバル試験”において、プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして|日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。 ■職務詳細 ・顧客重視のリーダーシップを持ち、すべての部門にわたってPhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。 ・プロジェクトチームとすべての任務や役割、責任を共有し理解することで効果的にベンダーを含む臨床プロジェクトを運営する各部門のチームを管理する。 ・プロジェクトの契約や予算を厳守するよう管理する。 ・再契約に向けて高い顧客満足度を得るために事業開発活動において一助となることが期待される。 ・依頼者との契約に基づき、ML、LCRAなどとともに、割り当てられた臨床試験プロジェクトのあらゆる側面を計画、編成、および管理する。

  • 応募資格

    【必須】 ・CRO業界、生物医薬品会社もしくは関連する臨床環境にて少なくとも5年以上の臨床研究経験 ・2年以上のチームリーダー職(ML等)あるいは同等の試験調整や管理経験|・日本あるいはアジア諸国での試験管理経験 ・英語:ビジネスレベル以上 ・日本語 ※流暢でなくても可 (日本在住問わず) 【歓迎】 ・コミュニケーション能力

  • 転職エージェント

    日総工産株式会社

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クリニカル・プロジェクト・スペシャリスト or クリニカル・プロジェクト・マネージャー<正社員>

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900万円~1100万円 / 管理職 | リーダー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    臨床プロジェクトスペシャリスト(CPS)は、グローバル臨床業務および臨床開発のエグゼクティブチームと協力して、委託研究機関(CRO)を通じて臨床研究を実施します。臨床プロジェクトスペシャリストの役割は、研究の運用実施のための主要な連絡窓口であり、選択されたCROの監視と内部リソースと接点を通じて、研究の実施に責任を負います。 適用されるすべての標準操作手順(SOP)、連邦法および地域法、労働安全衛生局(OSHA)ガイドライン、保健当局の規制、および部門のプロセスに従って職務を遂行します。 <仕事の責任範囲> ・割り当てられた臨床フェーズI-IVの運用上の実行のための主要な連絡先として機能します。 ・選択されたCROの監視と内部リソースと接点を通じて、運用の実行と提供の適切な側面に関する調査の提供。 ・臨床プロジェクトの日常業務の監視 ・プログラムリーダーシップへの研究の進捗状況、リスクおよびリスク軽減戦略のタイムリーなコミュニケーションを含む研究リスク管理計画の所有権。 ・プログラム計画に詳述されているように、研究スケジュールに対して研究の進捗状況を追跡する ・実際の予算に対する研究コストを管理して運用プログラムのリーダーを支援し、要求に応じて予算予測データを提供する。 ・他のライン機能(規制関連、臨床用品、臨床研究、医薬品市販後調査)との緊密な連携による、主要な臨床文書への貢献とレビュー ・規制当局の提出文書(IND、CTA、ANDA、MAA)の作成に情報を提供し、必要に応じて規制上の防衛活動をサポートします。 ・継続的かつ最新のIND更新に必要な重要な文書を取得することで規制を支援します。 ・研究/プロジェクト書類整理と保守を担当します。具体的には、トライアルマスターファイル(TMF)に限定されません。 ・追跡調査ステータスを支援して、割り当てられたKPIを調査します。 ・要求に応じて学習したガバナンスタイプのレッスンの構成を支援します。 ・公開情報に関連するすべての研究の整理、入力、維持。 ・割り当てられたとおりに他の職務を実行すること

  • 応募資格

    【必須】 <知識> ・グローバルで種々の訓練されたチーム内での業務経験 ・配信の確かな実績を持つ信頼性の高い、プロアクティブなチームプレーヤー ・複数の疾患領域内での運用デリバリーの経験。 ・医学用語の知識 <スキル・能力> ・医薬品開発プロセスの深い理解が求めるらる ・ICHGCP開業医およびその他の関連する規制、ガイドライン、および臨床試験の業界標準に関する実務知識 ・臨床研究における包括的な運用経験 ・臨床試験のモニタリングの経験 ・ベンダー/CRO管理の経験 ・臨床試験の設定でスケジュール、予算、リスク、プロセスを管理した経験。 ・堪能なPCスキル(エクセル、ワード等) ・優れた組織力、細部への気配り、グローバルチームの一員として働く能力、複数のタスクを管理する能力が求められる ・独立した判断と分析を必要とする標準化されていないソリューションを通じて、複雑な変数の問題を解決する能力。複雑な問題を解決するための所定の手順なしで推論を引き出し、演繹的推論を使用する能力。 ・実証済みの強力なコミュニケーション能力、影響力、対人スキル。 ・包括的で複雑な研究文書を読み、解釈する能力。 ・科学的なレポートと技術的な通信を書く能力。 ・経営幹部と協力し、抽象的な概念を伝える能力。 ・組織と組織外のグループの高レベルにプレゼンテーションを行う能力 ・関数計算実行能力 ・工夫と分析を必要とする半標準化されたソリューションを通じて、さまざまな具体的な変数の問題を解決する能力。 ・推論を導き出し、規定された詳細な手順に従って、適度に複雑な問題を解決する能力。 <学歴・経験> ・科学分野の学士号または同等の学位を取得し、製薬業界またはCRO業界の臨床プロジェクト管理分野で1年以上の経験があること <語学力> ・複雑なビジネス文書や技術文書を読んで解釈する能力。 ・包括的なレポートと詳細なビジネス通信を書く能力。 ・マネージャーやディレクターと協力し、あいまいな概念を伝える能力。 ・組織全体のグループに日本語と英語の両方でプレゼンテーションを行う能力。

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治験薬マネジメント業務スタッフ<正社員>

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600万円~1000万円 / 管理職 | リーダー

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  • 勤務地

    大阪府 / 東京都

  • 仕事内容

    ・各治験薬のマネジメント業務(包装、表示、割付、保管・管理、供給・配送等) ・Interactive Response Technology(IRT)の構築、管理等 ・治験薬の必要数量算出(Forecasting)、包装仕様設計 ・治験薬包装受託会社(CMO)への包装/盲検化/割付の委託マネジメント ・治験薬倉庫(Depot)の管理と配送マネジメント ・中長期の治験薬グローバルサプライチェーン戦略の立案 ・各治験薬(低分子、再生細胞医薬品含むニューモダリティ開発品)のサプライチェーン 戦略の立案 ・海外子会社治験薬マネジメントチームとの連携及び体制強化

  • 応募資格

    ・製薬会社やCROの臨床開発部門またはCMC部門、あるいはCMO等で、治験薬マネジメント業務またはそれに類する業務における3年以上の実務経験 ・IRT構築・管理に関する経験 ・英語でのビジネスコミュニケーション⼒ ・コミュニケーション能⼒、調整⼒、協調性 ・論理的思考、課題抽出⼒・解決⼒ 【あると望ましい能⼒・資格・経験】 ・グローバル開発での治験薬マネジメント業務の経験 ・ITに関する全般的な知識 ・強いリーダーシップ 【その他】 ・大卒以上

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カスタマーサポートエンジニア(体外診断装置・試薬)<正社員>

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450万円~850万円 / リーダー | メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    体外診断用医用自動分析装置の装置・試薬運用に関するカスタマーサポート業務をご担当いただきます。 <仕事内容> 顧客(病院・検査センターなど)が当社医用機器を使用される中で発生する困り事や様々な問題に対して、状況を把握して、解決策を見出し、顧客の満足度向上をめざす、顧客サポート業務をお任せします。「期待する測定精度が得られない」「データにアラームがついて不安だ」等、データに関するトラブルが発生した際の状況確認や、当社設計開発部門・品質保証部門、さらには装置据付・保守メンテナンス・カスタマー一次対応等のフィールドサポート業務を担う関連会社や試薬メーカー各社と連携して対応策の検討を行います。 また、顧客に対する当社医用機器の操作トレーニング(研修会)の実施や、操作トレーニング研修会運営の改善、新しい形態の研修会企画・推進などもお任せいたします。 <担当地域> 日本国内全域中心(中国、韓国、台湾関連の業務もあります) <顧客先> 大学病院、県立・市民病院などの大規模病院や検査センター等 <担当製品> 当社医用自動分析装置

  • 応募資格

    【必須条件】 ・臨床検査機器、体外診断用医薬品関連の企業で学術、営業、顧客サポート等の業務の経験、もしくは医療機関、医薬品メーカなどで臨床検査機器を使用する業務の経験 ・分析化学、生化学検査の基礎知識、精度管理(統計学) ・数日~1週間程度の出張(月2回程度)への対応が可能な方 【歓迎条件】 ・臨床検査技師、DMR、薬剤師資格 【求める人物像】 ・社内外の人物との円滑なコミュニケーションが行える方 ・リーダーシップがあり、グループやチームを牽引する能力がある方 ・オンラインツールやシステム関係に明るい方 【その他】 ・高専卒以上

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プロダクトセーフティー&リスクマネジメント(マネージャー)<正社員>

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ファーマコビジランス全般にわたる主な業務(PV業務) ※PSRM本部では、以下のPV業務を二つの部で分担しており、配属部署により担当業務は分かれます。 ・Caseprocessing(国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、検討・立案・報告、治験安全性情報の収集、評価、報告等) ・PV業務外注先の管理・監督(委託業務の進捗管理、Q&A対応、障害発生時の対応、会議等) ・医療機関への安全性情報提供(RMPなどの教育資材の作成・改訂、管理) ・自己点検 ・教育訓練 ・記録保存 ・部内SOP/マニュアルの作成・改訂・管理 ・監査対応 ・Global本社/支社とのコミュニケーション ・国内外提携企業との調整、契約管理(品目承継に係る契約、AE交換などのPVA) ・再審査対応(PMDA査察対応) ・RMP(新規作成・改訂等) ・安全性定期報告書、未知・非重篤副作用定期報告書、治験副作用等症例の定期報告などの年次報告 ・社内関連部署との調整(市販直後調査、製造販売後調査、品質管理部との不具合情報、薬事との添付文書関連業務 (使用上の注意)の作成・改訂、臨床開発部との開発品申請資料(安全性パートの作成・確認)など)

  • 応募資格

    【必須要件】 ・5年以上の製薬業界(CROなども含む)におけるPV業務経験(※上記仕事内容を網羅していなくて可) ・GxP省令及びICHなどPV関連規制要件の基礎知識(GVP、GPSP、GCP、ICH-E2D、E2E等) ・チーム/プロジェクトマネージメント経験 ・安全性データベース(ARGUS,ARIS等)の操作、またはシステム管理経験 ・PCを用いた資料作成(Microsoft Business Application:Word、Excel、Power Point) ・変化するビジネス環境に柔軟に対応し、自らの知識・経験をもとに積極的な提案ができる人物 ・マネージャーとしてリーダーシップを発揮し、部員と円滑なコミュニケーションを取りながら実務遂行ができる人物 ・マルチタスクの進捗管理、社内外の関連部署・関係者との折衝能力を有する人物 <語学力> ・ビジネスレベル(TOEIC700点前後が目安) ・Global本社/支社とE-mailでのビジネスコミュニケーションが取れる方、Web会議に参加経験がある方 【歓迎要件】 ・PV業務で用いる関連システム(副作用報告システム等)の開発プロジェクト経験 ・ベンダー管理経験 <資格> ・ライフサイエンス領域の資格や学位(例:薬剤師、看護師、理学系の学位等)など 【その他】 ・大卒以上

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医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー<正社員>

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600万円~900万円 / 管理職 | リーダー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    当社では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。 本ポジションは、部門横断的メンバーで構成されるチームにおいてプロジェクトリードと連携し、スケジュール・コスト・タスク・リスク及びコミュニケーションの管理を行い、計画通りに開発プロジェクトを推進する役割を担います。 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 ・臨床開発プロジェクト(国内及び海外)のスケジュール・リソース・コスト管理 ・社内意思決定プロセス管理 ・関連部門(臨床開発,薬事、非臨床,CMC等)で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント ・共同開発先・導出入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

  • 応募資格

    【必須要件】 ・製薬企業またはCROにおいて医薬品開発に携わった経験が5年以上、うち2年以上はプロジェクトマネージャーまたは相当する業務の経験を有する ・部門横断的(臨床開発,薬事、非臨床,CMC等)プロジェクトチームでの業務経験を有する ・チームで働く柔軟性と積極性があり、プロジェクト関係者との円滑なコミュニケーションがとれる方 ・中級レベルの英語コミュニケーション能力 (意思疎通が図れる程度の会話能力および英文メールによる日常的なやりとりが可能) ・海外協業先との会議参加の為、フレキシブルな勤務時間対応が可能な方(在宅勤務制度あり) 【歓迎要件】 ・海外スタッフを含むグローバルチームでの業務経験 ・上級レベルの英語コミュニケーション能力 (グローバルチーム会議をファシリテートできる会話能力)。弊社海外拠点や海外他社協業先とのグローバルプロジェクトの担当機会あり ・抗がん剤領域の新薬開発経験 ・プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験(ex、MS-Project、Planisware等) ・Project Management Professional(PMP)資格 【求める人物像】 ・主体的に行動し、課題解決に繋げられる方 ・多様性を尊重し、周囲の方(国内外・社内外)と協力して仕事を進められる方 ・交渉、説得力のある人。 【その他】 ・大卒以上

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薬事担当者<正社員>

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550万円~950万円 / 管理職 | リーダー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・開発に係る規制(CMC、非臨床試験、臨床試験)の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ・海外データのギャップ分析 ・PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応 ・国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応

  • 応募資格

    【必須】 <経験> ・医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験が15年以上の方(直近5年以上の経験要) ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ・臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画可能な方 ・ビジネス英語スキルを有している方 ・外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方 ・製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認定に係る ※当局対応可能であれば尚可  <知識・スキル> ・医薬品等の開発業務経験5年以上 ・日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる ・言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる ・相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる 【求める人物像】 ・既存メンバーに対し、薬事業務を一から指導することを厭わない人 ・これまでの経験にとらわれすぎず、最新の世の中の状況に合わせて柔軟に物事を考え実行することができる人 ・沈思黙考、無言実行可能である人 ・理路整然としている人 ・想像力を有する人 ・言動や考え方に一貫性がある人 ・説明上手である人 ・リーダーシップはなくてもよい 【その他】 ・大卒以上

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薬事ユニット薬事ラベリンググループ(マネージャー)<正社員>

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    <職務目的> ・添付文書の作成及び改訂 ・患者向医薬品ガイドの作成及び改訂 ・規制当局との添付文書に係る各種交渉、共同開発企業や販売提携企業等との連携 <職務内容> ・先発品、後発品の添付文書の作成及び改訂(承認申請、使用上の注意改訂等) ・新記載要領対応添付文書の作成 ・安全確保措置案に基づく規制当局相談対応 ・患者向医薬品ガイドの作成及び改訂 ・包装資材表示の薬事的レビュー ・社内関連部門(安全管理統括部門等)や各種提携企業との連携 ・規制対応並びに関連業務SOP、業務マニュアルの作成及び改訂 ・グローバルからのラベリング問い合わせ対応及び日本からの薬事的インプット ・その他、マネージャーポジションとして求められる関連業務リード <魅力> ・将来的なピープルマネージャー候補。 ・先発品、後発品とも幅広いポートフォリオの製品を取り扱うことができる。 ・当社としての新たな業務体系の構築に携わることができる。 ・様々な機会に挑戦できる環境がある。

  • 応募資格

    【必須要件】 <経験> ・豊富な新医薬品添付文書の作成や改訂リードの経験(承認申請、使用上の注意改訂等) ・規制当局(PMDA等)との折衝経験(改訂相談等) ・科学的専門知識及び薬事関連知識(法令、通知、ガイドライン等)を有し、添付文書関連業務プロセスに精通している。 ・販売提携先や共同開発企業等との連携の経験 ・規制対応、業務改善等に基づく社内SOPや業務マニュアル等の整備経験 <資質> ・正しい業務優先順位判断に基づき自律的に業務遂行できる。問題解決能力を有する。 ・リーダーシップ及びコミュニケーション能力があり、社内外ステークホルダーとの協業においてチームワークを発揮することができる。 ・変化に柔軟に対応することができる。 <語学力> ・TOEIC700点以上目安 【歓迎要件】 <経験> ・承認申請(新規、一変)業務におけるラベリングリード、チーム協働の経験 ・患者向医薬品ガイド、インタビューフォーム、使用上の注意解説書等の製品情報作成/改訂経験 ・後発医薬品添付文書の作成及び改訂経験 ・アウトソーシングベンダー(CRO、印刷会社等)のコントロール経験 ・ピープルマネージャー経験、Lower gradeスタッフの指導育成経験 ・GVP関連業務経験 ・添付文書や関連業務における業界活動経験 ・当局、グローバル監査対応及び付帯するCAPA対応実施の経験 <資質> ・戦略的思考を有し、結果志向である。 ・プロダクトライフサイクルを通じ最適な添付文書戦略を立案、実行することできる。 <資格> ・薬剤師又は他コメディカル関連資格あれば尚可 【その他】 ・大卒以上 ※医学、薬学ないしは自然科学系学部学卒以上尚可

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がん領域、免疫領域等における臨床開発のクリニカルチームリーダー(CTL)<正社員>

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600万円~800万円 / 管理職 | リーダー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており、チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。 CTLはプロダクトリーダーの指示のもと、実質のモニタリング業務の実行責任者として、担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリードします。 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 ・治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成(補助) ・モニタリング計画書等、各種手順書の作成 ・モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施 ・モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認 ・担当試験に係わるチーム内(モニター)教育

  • 応募資格

    【必須要件】 ・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業 ・臨床開発のモニタリング経験(5年程度) ・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解 ・リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル 【歓迎要件】 ・10施設以上の実施医療機関の担当経験 ・モニターの指導経験 ・TOEIC650点以上の英語力 【求める人物像】 ・主体的に考え行動できる方 ・色々なことに好奇心を持っている方 ・役割と責任を自覚して行動できる方 ・チームで協力しその成果に貢献出来る方

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治験コーディネーター (CRC)/未経験/女性活躍/業界大手

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未経験歓迎/CRC/治験コーディネーター/女性活躍/研修制度が充実/ワークライフバランス/業界大手
370万円~455万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都 / 神奈川県 / 大阪府 / 京都府 / 兵庫県 / 滋賀県 / 和歌山県 / 北海道 …

  • 仕事内容

    医療機関が実施する治験業務をサポートするお仕事です。 [具体的業務] ・被験者である患者さんへの治験内容説明補助 ・患者さんのケア・相談対応 ・治験担当医師の補助 ・院内スタッフとの調整 ・検査・投薬スケジュールの調整 ・治験で得られるデータ管理 など

  • 応募資格

    以下のいずれかにあてはまる方。  1.看護師/薬剤師としての臨床経験2年以上の方。  2.臨床検査技師としての実務経験2年以上の方。  3.CRC実務経験または治験業界のご経験がある方。  ※医療系有資格者でカルテが読める職種についても検討可能。 東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。  (期間中は東京滞在)

  • 転職エージェント

    BooStar合同会社

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治験コーディネーター (CRC)/女性活躍/業界大手

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CRC/治験コーディネーター/女性活躍/研修制度が充実/ワークライフバランス/業界大手
380万円~600万円 / リーダー | メンバー

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  • 勤務地

    東京都 / 神奈川県 / 大阪府 / 京都府 / 兵庫県 / 滋賀県 / 和歌山県 / 北海道 …

  • 仕事内容

    医療機関が実施する治験業務をサポートするお仕事です。 [具体的業務] ・被験者である患者さんへの治験内容説明補助 ・患者さんのケア・相談対応 ・治験担当医師の補助 ・院内スタッフとの調整 ・検査・投薬スケジュールの調整 ・治験で得られるデータ管理 など

  • 応募資格

    SMO業界でのCRC実務経験が2年以上ある方。 東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。 (期間中は東京滞在)

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治験事務局担当者(SMA)/経験者/女性活躍/業界大手

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経験者/SMA/治験事務局担当者/女性活躍/研修制度が充実/ワークライフバランス/業界大手
380万円~600万円 / リーダー | メンバー

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  • 勤務地

    東京都 / 神奈川県 / 大阪府 / 京都府 / 滋賀県 / 北海道 / 岩手県 / 宮城県 …

  • 仕事内容

    ●治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種  折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。 ●代表的な業務は下記です。   ・治験実施施設の医師への案件打診   ・契約書作成、締結   ・CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整   ・安全性等を審議する専門委員会(IRB)への対応支援   ・その他資料作成支援、必須文書作成~保管 等 ●案件打診では、医師に対して治験内容を分かりやすく説明し  治験への協力を引き出すことを行うため、営業的センスが求め  られます。

  • 応募資格

    ●SMO業界でのSMA実務経験が2年以上ある方。 ●東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。  (期間中は東京滞在)

  • 転職エージェント

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治験事務局担当者(SMA)/未経験者/女性活躍/業界大手

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未経験者/SMA/治験事務局担当者/女性活躍/研修制度が充実/ワークライフバランス/業界大手
370万円~450万円 / リーダー | メンバー

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  • 勤務地

    東京都 / 神奈川県 / 大阪府 / 京都府 / 滋賀県 / 北海道 / 岩手県 / 宮城県 …

  • 仕事内容

    ●治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種  折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。 ●代表的な業務は下記です。   ・治験実施施設の医師への案件打診   ・契約書作成、締結   ・CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整   ・安全性等を審議する専門委員会(IRB)への対応支援   ・その他資料作成支援、必須文書作成~保管 等 ●案件打診では、医師に対して治験内容を分かりやすく説明し  治験への協力を引き出すことを行うため、営業的センスが求め  られます。

  • 応募資格

    ●以下のいずれかにあてはまる方。  1.医療業界での営業経験2年以上の方。     (MR・MS・医療機器営業等)  2.SMA実務経験または治験業界での営業経験がある方。     (施設開拓・メーカー向け営業等)  ※エリアにより、(業界問わず)営業経験2年以上の方を検討できる   可能性有。 ●東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。  (期間中は東京滞在)

  • 転職エージェント

    BooStar合同会社

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海外・国内 臨床開発リード

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「次世代病院情報システム」の事業拡大に向けた、国内外 臨床開発リード
900万円~1100万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い転職エージェント

安田 雄司
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■職務内容 当社における全国300の電子カルテシステムユーザを起点とした「次世代病院情報システム」の事業拡大に向けた、臨床開発リードとしての役割を担っていただきます。 ・プロダクトマネージャー、薬機担当と連携し、製造販売承認(国内外)及び営業エビデンスに必要な臨床データ取得を支援 ・プロダクトマネージャー、薬機担当と連携し、臨床研究計画、準備の実施 ・苦情、回収、データマネージメント、統計解析含めた、試験中のマネージメント ・外部企業へのプロジェクトマネージメント委託の検討、及び委託時の外部企業との交渉、調整 ・CROなどの試験関連企業との交渉、調整 ・試験計画、手順、倫理審査、報告書など一連の文書作成 ・文献調査含めた、国内外臨床試験データの評価及び検討

  • 応募資格

    ■MUST ・画像診断製品に関係する医学知識もしくは理解力 ・医療機器承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理(スタディマネジメント)の業務経験 ・医療機器又は医薬品の臨床試験(治験)に関する文書(プロトコル、総括報告書など)作成経験 ・統計解析能力もしくはその理解力 ・英語でのコミュニケーション能力(ビジネスレベル) ・医療文献の読解力及び理解力 ・医療従事者とのコミュニケーション能力(WANT) ■採用形態・ランク ・プロフェッショナル(課長相当)を想定

  • 転職エージェント

    タリスマン株式会社

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英語/薬事担当者(医療機器/体外診断用医薬品/原薬など) 【東証プライム上場企業の子会社】

東証一部上場企業の子会社/薬事関連業務の受託事業・コンサルティング
英語力:海外企業とのメール・テレカンでのコミュニケーション有
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【業務概要】 ご経験に合わせて、医療機器もしくは原薬等の薬事関連業務を担当して頂きます。 【具体的な仕事内容】 ■医療機器・体外診断用医薬品 《国内取引》 ・PMDA相談資料作成・同席、申請品目の承認/認証申請資料案の作成、照会回答案作成、これらに伴う企業/PMDA/認証機関等とのコンサルティングを含むやり取り。 《海外取引》 ・Gap分析、PMDAへの対面助言申込、相談資料作成・同席、外国製造所登録申請書作成/提出、申請品目の承認/認証申請資料の作成、照会回答案作成、これらに伴う企業/PMDA/認証機関等とのコンサルティングを含むやり取り。 ・選任製造販売業者としてのGVPに基づく製造販売後安全管理業務、及びQMSに基づく品質情報管理業務。 ■原薬 《国内取引》 ・マスターファイル案の作成 《海外取引》 ・外国製造所認定申請書作成/提出、マスターファイル案の作成、国内管理人としての医薬品製造販売業者とのコミュニケーション を行います。 【仕事の魅力】 ■既に流通しているような汎用の医療機器から、まだ日本に導入されていないような最先端の医療機器まで幅広くかかわる事ができ、自分の経験値を高めることができます。ステップアップを望む方にも、経験を活かしたい方にも、どちらにも適した仕事内容です。 ■フレックスタイムを導入しており、殆どの社員が月間残業時間10時間前後で、プライベートと仕事を両立しています。

  • 応募資格

    【必須スキル/経験】 ■医療機器・医薬品・医薬部外品・原薬・体外診断用医薬品のいずれかの薬事業務経験1年以上 ■英語力:海外企業とのメール・テレカンでのコミュニケーション有 【歓迎スキル/経験】 ■海外臨床データや国内治験データを扱った申請資料作成経験

  • 転職エージェント

    株式会社グローバルリーフ

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薬事申請

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【日本経済新聞社の転職支援】精密機器メーカー・薬事申請業務!(年収~950万円)
500万円~950万円 / 管理職 | メンバー

取り扱い転職エージェント

中嶋 雄一郎
  • 勤務地

    東京都 / その他アジア / 北米 / 南米 / 欧州 / その他海外

  • 仕事内容

    ■薬事申請 ・対象製品は主に眼科分野の診断機器 ・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等 ・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う ・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する ・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する ・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う ■変更管理 ・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める ■その他 ・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など

  • 応募資格

    【必須(MUST)】 ・学歴:大学卒以上 ・経験年数:薬事業務の知識と経験(経験年数3年以上) ・語学:英語日常会話レベル以上(おおむねTOEIC700点以上) 【歓迎(WANT)】 ■法規制要件への理解力 ・ RAPSのRACを保持していると尚可 ■製品理解力 ・申請しようとしている製品そのものや、製品の設計変更点を、製品の特質(当社の場合、メカ・電気・光学・ソフトウェア)ごとに、安全性と有効性の観点から理解できる力は必須 ■プロジェクトマネジメント力 ・ 技術部門、製品企画部門、規制当局、コンサルタント、等の多様な社内外のステークホルダーをまとめてプロジェクトを推進する力 ■自主的に常に学び続けられる力 ・関連臨床学、関連製品技術、関連法規制、他社や学会動向等を常に自主的に学び、当社の分野への適用・応用を生み出す力

  • 転職エージェント

    株式会社日経HR

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臨床開発

非公開
【日本経済新聞社の転職支援】精密機器メーカー・臨床開発をお任せします!(年収~1000万円)
550万円~1000万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い転職エージェント

中嶋 雄一郎
  • 勤務地

    東京都 / その他アジア / 北米 / 南米 / 欧州 / その他海外

  • 仕事内容

    ・機器の理解と試験グランドデザイン(安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定) ・CROや当該領域の医療アドバイザー(KOL等)の選定 ・CROや外部ステークホルダーとの窓口業務 ・未承認機器の出荷に関する手続き、管理 ・治験実施施設・治験責任医師等の選定 ・契約・保険締結業務 ・臨床試験に関係するバジェット管理 ・規制当局との事前相談の準備・主導・事後対応

  • 応募資格

    【必須(MUST)】 ・学歴:大学卒以上 ・経験年数・職歴:臨床または臨床開発業務の経験者(経験年数3年以上) 下記いずれかの経験を有する方 1.3極(日本、米国、欧州域)の医療機器規制、およびGCPに関する理解、またはそれらを学ぶ意欲を有する者 2.視能訓練士としての業務の従事経験がある者 3.CROや医療機器または製薬企業における治験業務の経験者 ・語学力:TOEIC700点以上 【歓迎(WANT)】 ・法規制要件への理解力:3極の医療機器法規制要件、特にGCPを理解し、自社製品の場合にはどのように適用されるかを適切に判断するところまでの理解力 ・コミュニケーション力:技術部門、製品企画部門、規制当局、コンサルタント、CRO等の多様な社内外のステークホルターとの連携が必須であり、渉外に代表されるコミュニケーション力は必須 ・製品の安全性・有効性を、関連臨床プラクティスと合わせて理解する力:製品を、製品の特質(当社の場合、機械・電気・光学・ソフトウェア)を考慮して、安全性と有効性の観点から理解できる力 ・関連する医学・臨床学、臨床プラクティスを理解し、製品の安全性・有効性の本質を理解し、臨床エビデンス構築活動を進めていける力 ・プロジェクトマネジメント力:技術部門、製品企画部門、海外販社、規制当局、コンサルタント、等の多様な社内外のステークホルダーをまとめてプロジェクトを推進する力 ・常に自主的に学び続けられる力:関連臨床学、関連製品技術、関連法規制、他社や学会動向等を常に自主的に学び、当社の分野への適用・応用を生み出す力 ・進化の早い関連分野を常にフォローし、必要な知識などをアップデートし続ける力

  • 転職エージェント

    株式会社日経HR

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