臨床・治験の転職・求人検索結果

東京都

◆Pre-clinical Stage からPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定／プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ・グローバル開発戦略の策定（Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む） ・開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定 ・First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成 ・国内外の疾患領域の専門家との議論 ・国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード ・治験データのメディカルデータレビュー ★☆本ポジションの魅力★☆ 自社研究所で創製された革新的な新薬候補の価値を早期に証明する臨床開発計画をグローバルチームを統率して立案・実施することにより、世界の患者様に価値の高い新薬を届けることに貢献できます！

【必須】 ・理系⼤卒（医・⻭・薬・獣医学部など）以上 ・医薬品臨床開発の3年以上の経験 （そのうち、開発戦略策定／プロトコル立案等の企画立案業務が1年以上，疾患領域は問わない） ・医薬品の非臨床開発の経験（3年以上，疾患領域は問わない）があり、臨床開発をゼロから学ぶ気概のある方 ・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力 ・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力 ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力 ・日本語（ビジネスレベル以上） ・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する 【あると望ましい経験】 さらに以下の経験があると尚可 ・臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験 ・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験 ・医薬品のグローバル開発の経験 【求める人物像】 ・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない方 ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする方 ・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする方

株式会社A・ヒューマン

東京都

■CRAのモニタリング業務をバックオフィスからサポートをお任せ致します。 ・必須文書等の資料作成・保管、資料準備、 ・モニタリング業務の進捗管理、CRFチェック、SDV補助等 ・施設担当としてCRAフォロー ★★★求人のポイント★★★ 内勤CRAとしてCRAのサポートを頂きます。働き方を大切にする風土が定着しており、「どんな形でもキャリアを続けて欲しい」と言う優しい雰囲気があります。 子育て、介護などご家庭の事情に合わせ働き方を一緒に考えてくれる企業です。 ※適正やご希望により多少業務が変動します。 ※勤務時間も考慮します。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

CRAもしくはCRCの経験1年以上

株式会社パソナ

東京都

入社後、下記の業務に携わっていただきます。 ■Oracle Clinical One の Data Collectionの導入、推進 ・標準手順の検討，作成，管理 ・ベンダー（日本オラクル社）対応（メールor電話） ・Oracle Clinical One の Data Collectionの研修受講，社内向け教育 ・Oracle Clinical One の Data Collectionのバリデーション，CSVドキュメント作成，整備 ・営業同行 ・クライアント担当者対応（メールor電話） ■Oracle Clinical One の RTSMの手順策定、仕様設計 ・業務手順書作成 ・クライアント担当者との応対（メールor電話） ・社内関係部署へのレビュー実施 ・受入テストの実施（要求通りのシステムになっているかの動作検証） ・登録業務のヘルプデスク対応等、運用管理 ・ヘルプデスクスタッフの教育、管理 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■DM業務経験3年以上，EDC構築経験あり（新規DM業務チームのリーダー候補となります。） ■PCスキル（word、excel、powerpoint）※提案資料作成経験など 【歓迎要件】 ▼業務実施責任者経験 ▼CRO、SMO、医療・医薬品関連業務のご経験（臨床検査技師、薬剤師、MR、MS等） ▼英語力（クライアント担当者とのメール対応、英語システムのパラメーター設定等。会話が可能であれば、なお可） ▼C-DISCへの対応経験があれば、なお可

株式会社パソナ

大阪府

同社にて臨床開発における統計解析業務をご担当頂きます。【具体的には】・臨床試験の統計解析業務・SASプログラムによる解析業務・CRO及びベンダーとの交渉、管理・CDISCの対応　など

【必須要件】■製薬関連業（CRO可）において5年以上の統計解析関連業務の経験をお持ちの方■臨床試験の計画・解析・報告および承認申請業務（機構相談を含む）の経験をお持ちの方■SASプログラミングの経験を有する方【歓迎要件】■抗がん剤分野の実務経験■グローバル試験もしくはアジア試験の実務経験

株式会社クイック

東京都

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。 モニタリングリーダー（ML）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

モニタリングリーダー経験が1試験以上ある方 （P（２）及びP（３）のGlobal Studyに関する）

株式会社パソナ

東京都

ファーマコヴィジランス（医薬品安全性監視，Ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ：ＰＶ）システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。 「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。 ・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、ＣＲＯ管理（安全性データベース入力外注）業務 ・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務 ・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務 ・安全性データからのシグナル検出 ・ＣＣＤＳ（ＣＣＳＩ）、アジア添付文書およびＲＭＰの策定と改定 ・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂 ・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成 ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成 ・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、ＰＢＲＥＲ、ＤＳＵＲ等） ・国内外の申請資料ＣＴＤ（安全性パート）のレビュー ・市販品の再審査・再評価申請業務 ・国内外提携会社との安全性情報交換業務 ・海外子会社とのグローバルＰＶ体制維持管理業務 ・ＰＶ活動に対する品質管理業務（国内外ＳＯＰ管理，ＣＡＰＡ管理） ・国内外提携会社からのＰＶ監査対応及び当局からの査察対応 ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置 WEEC求人

【必須条件】 1．治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務（産官学問わず3年以上） 2．ICH-GCPあるいはGVPに関する知識 3.英語（TOEIC 730点あるいは英検2級）や中国語（TECC 550点あるいは中検2級）等，あるいは海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル 【歓迎条件】 1．医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験 2．医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師 3．チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方 4．IBM Cognos等，safety database関連のプログラミング経験者 【求める人物像】 ・社内・社外問わず，様々な意見を傾聴し、広い視野を持てる人 ・固定観念に因われず、本質や根本を理解し、最善な方針・方法を選択・決定する人

株式会社ウィーク

大阪府

■治験を実施する医療機関に赴き、治験実施に伴うサポート業務をご担当頂きます。【具体的には】■被験者向けの仕事：インフォームドコンセント／治験予定表の作成と配布／患者様との面談、検査付き添い■院内スタッフとの仕事／プロトコル説明用資料の作成／スタートアップミーティングの開催／部署ごとに説明会や申し送りの開催／臨床検査などの準備や対応／被験者リクルートとスクリーニング支援／診察への同席■その他業務：症例報告書（CRF）の作成補助／有害事象対応

＜求める経験・資格＞■CRC（治験コーディネーター）の経験をお持ちの方（1年以上）

株式会社クイック

大阪府

モニタリング業務をご担当いただきます。※現在、企業治験、医師主導治験、臨床研究等、複数の試験が稼働中です。※通常のCRA職の業務を担当いただきますので、担当施設は全国となり、宿泊を伴う外勤が発生します。

【必須要件】下記全てを満たす方■CRA経験 3年以上■選定から終了までの一連の業務を単独で実施可能な方

株式会社クイック

大阪府

■臨床試験データの統計解析業務全般 【具体的には】 ■統計解析臨床試験デザインの設計 ■臨床試験データの集計・解析 ■解析結果・報告書レビュー 求人おススメポイント ★希少疾病用医薬品のPJTが多く、他社CROでは難しい経験も積めます。 ★フレックス制度を利用し、ご自身に合った働き方が実現できます。 　コアタイムが10時～15時の為、お子様がいる女性の方も多く活躍中 ＊受託型・派遣型案件があります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■統計解析業務経験、または、生物統計の知識を有する方 ■SAS使用経験

株式会社パソナ

東京都

■業務概要： 開発業務受託機関（CRO）である当社で、GCPにそった治験の実施から結果報告までをモニタリングする、CRA業務をお任せします。 ・治験責任医師実施医療機関の選定調査・治験責任医師への計画説明合意 ・治験の依頼　・治験審査委員会対応　・治験の契約手続き ・治験薬の交付回収 ・被験者の適格性の確認 ・治験実施中のモニタリング ・症例報告書の直接閲覧および回収点検 ・治験終了手続き（中止中断の対応） 受託している臨床試験は、フェーズIの試験が多く、治験の開始から終了までが比較的短期間で行われる試験です。 入社後早い段階から、治験の開始から終了まで全ての工程を経験することができるので、広いスキルを早く身に付けることができます。 ◆就業環境： 完全週休2日制、所定労働時間は7.5時間、時差出勤も可能となっており長期的に働きやすい環境が整っております。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■治験の臨床開発モニター（CRA）経験3年以上 【歓迎要件】 ▼CRC経験、MR経験などの治験に携わる経験をお持ちの方 ▼薬剤師免許をお持ちの方 ▼管理職志向の方 【リモートワーク】交代制出勤（原則導入研修終了後）

株式会社パソナ

東京都

◆業務内容や期待役割 企業治験、医師主導治験、臨床研究におけるプロジェクトマネジメント、モニター業務、臨床研究管理全般 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかの経験 ・CRA経験 ・CRC経験 ・臨床研究等での事務局業務経験者 ・治験プロジェクトマネジメント経験 ・治験調整事務局経験者 【歓迎要件】 ▼業務責任者等の実績▼プロジェクトマネジメント経験、モニター経験▼AROでのプロジェクトマネジメント経験、DM経験▼治験調整事務局、研究事務局等の経験▼ICCC経験者▼英語力▼新しいことにチャレンジしたい方▼従来のCROとは異なる方法で業務実施したい方▼臨床データ全般に関わりたい方

株式会社パソナ

大阪府

下記業務をご担当いただきます。・GCPコンプライアンスに関する専門知識の提供、コンサルティング、トレーニング、および担当するプログラムチームやリーダーへの提案。・GCPおよび同社の方針・手続に基づき、プログラム固有のリスクベースの監査・コンプライアンス戦略を策定・実施し、施設、文書、データベース、ベンダーまたは社内システムに対する監査を管理する。・監査で発見された事項及びその他のコンプライアンスリスクが被験者の安全性、データの完全性及び業務に与える影響を評価し、コンプライア

【必須要件】下記すべてを満たす方■理系大卒以上■以下いずれかのご経験を3年以上お持ちの方・安全性情報管理（PV・ファーマコヴィジランス）にて査察経験をお持ちの方・製薬企業での医薬品開発クオリティマネジメント経験・PMDA業務（PMDA側でのご経験でも相談可能）■読み書き可能なレベルの英語力

株式会社クイック

東京都

治験が適切な医療機関において、関連法規や実施計画書に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかをリモートで確認する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般 ・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理 ・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応など） ・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール ・治験届出内容（医師等の異動など）の確認 ・システム関連のセットアップ ・モニタリング報告書の作成 ■部署について 現在、「Remoteで出来る事をどんどん進めていこう」という会社方針の基に、各部門が業務を進めており、同部門はその中心的な役割を担っています。 Remoteで対応可能なモニタリング業務にRSMが取り組んでいるところではありますが、今後はさらに業務範囲を拡大し、症例やデータにも関わっていこうとしています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製薬メーカーやCROにおけるCRA経験やSSUのご経験 【歓迎要件】 ■新人/若手CRAの教育経験 ■グローバル試験の経験があれば尚可 ■英語での業務経験（Reading/Writing） ※過去1年以内にご応募頂いている方に関してはアドバイザーまでご相談ください。

株式会社パソナ

兵庫県

大手外資製薬会社にて糖尿病領域の臨床開発医師（MD）【神戸勤務】を募集いたします。 内科疾患、特に糖尿病診療や循環器診療のご経験をお持ちの医師の方を求めています。・糖尿病・心血管系疾患治療薬の市販後の価値を最大化するためのMedical affairs 活動の計画立案および実施をリードする ・外部顧客に対するMedical education活動(Scientific Exchange Meeting, Health Education Meeting, Med Ed Web Siteの管理、コンテンツ作成など)の戦略立案、実施 ・Medical Event（アドバイザリーボード会議、Scientific Interview、Health Outcome Researchなど）の計画立案、実施 ・当該薬剤に関する学会発表、論文作成 ・外部顧客（Thought Leaderの先生方）との当該薬剤に関する様々なディスカッション ・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応（回答作成、訪問説明など） ・マーケティングチームとの協働、マーケティングツールに対するメディカルレビュー ・アライアンス会社との良好な協働関係の構築 ※フルタイム（正社員）を募集。

・医学系大卒以上 ・臨床経験5年以上 ・日本の臨床現場における内科疾患とくに糖尿病診療あるいは循環器診療の経験 ・Peer review journalへの投稿論文作成の経験 ・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力（TOEIC 740以上） ・日本の医師免許。　 ※退職にあたっては、現在所属の病院長もしくは所属医局の教授から円満に退職の承認が得られること。 ・外部顧客だけでなく、組織内の社員と効果的に仕事をする関係構築力 ・友好な対人関係を保つ力、優れた交渉力 ・製薬医学とビジネスとのバランス感覚

株式会社A・ヒューマン

東京都

■フィージビリティー、サイトの特定、サイトの契約交渉、その他SSU活動における責任者 ■SSUのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSSUに関する専門知識を提供 ■規制当局や倫理団体などへの提出物の準備と調整を担当 ■Master and Country Specific Subject Information Sheetおよび、ICFの作成、最終確認、レビュー ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■CRAとして目安2年以上 ■試験立ち上げのご経験 ■英語の読み書き（英文SOPの読解、メールの英文での返答が可能なこと）

株式会社パソナ

東京都

■メガファーマのFSP 案件にて、試験で発生した安全性情報を依頼者の PV チームへ適切に情報共有し、また弊社の担当者（Clinical Associate）と 連携をしながら医療機関への安全性情報の報告や伝達実施いただき、橋渡しいただくポジションです。 ■医療機関から上がってきたSAEなどからPVチームへ共有すべきかなどの判断をするという観点で安全性情報について一定レベルで解釈いただける方をターゲットとしております。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■臨床開発業務（CRA、内勤モニターなど）の経験がある方 ■英語力（読み書き程度） 【望ましい要件】 ・新しいことにチャレンジできる気概、 プロセスや体制の構築への意欲 ・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性 ・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性 ・変化に対して臨機応変に対応できる柔軟性 ・社内外のステークホルダーをまとめていけるリーダーシップ

株式会社パソナ

東京都

■顧客との製品ライフサイクルマネジメントに関するコンサルテーション ■臨床開発後期段階から、リスクマネジメントプラン（案）を作成・提案 ■KOLへの意見聴取のための医療機関訪問 ■当局からの製造販売後に関する照会事項対応の支援 ■製造販売後データベース調査の実施支援 ■プロジェクトの売上および収益の管理 ■顧客とのインターフェース・定例報告 ■社内関係者（GVP/GPSP実施責任者、DM・解析担当、IQVIAソリューションズ等）との連携・調整 ■プロジェクトのタイムラインおよびタスク管理と必要リソース管理 ■プロジェクト問題解決、顧客満足度の向上、サービスレベル改善 ■新規案件獲得に向けた見積り作成・検討・プレゼンテーション ■PMSモニターのラインマネジメント業務　他 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかの経験があること ・製薬メーカー・CROのPMS部門で、手順書作成、再審査申請/適合性調査対応、当局審査対応、調査企画立案等を担当した経験 ・製薬メーカー・CROのファーマコビジランス部門で、RMP作成、当局審査対応、安全確保措置立案・実施を担当した経験 ・製薬メーカー・CROのメディカルアフェアーズ部門で、臨床研究、医療情報データベースを利用した研究を実施した経験 【歓迎要件】 ▼ラインマネジメント経験 ▼英語でのコミュニケーション力（メール、文書作成、会議等）

株式会社パソナ

大阪府

下記業務をご担当いただきます。・データマネジメント業務計画書及び関連手順書の作成・症例報告書の作成・データレビュー内容の決定とデータチェックの設計・臨床試験データの品質管理、データレビュー、クエリマネジメント・CRO、ベンダーとの連携、活動状況のオーバーサイト・データマネジメント業務プロセスの標準化、効率化へ向けた取り組みその他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

【必須要件】下記全てを満たす方■修士卒以上の方■英語で会話や議論、文書の作成ができる能力　TOEIC700点レベル以上の英語力■製薬企業もしくはCROでデータマネジメント関連業務経験を5年以上■グローバル試験もしくはアジア試験の実務経験■抗がん剤分野の実務経験

株式会社クイック

東京都

大手内資系製薬企業で医薬品開発の研究後期から早期臨床開発段階のプロジエクトをリードいただくプロジェクトリーダー職を募集いたします！ ・Target product profileを含む全体開発方針（特にPoC取得までの戦略）を立案し、非臨床、トランスレーショナル、臨床開発、薬事、CMCなど各機能の計画に落とし込む。 ・プロジェクト全体の実施,すなわち,スケジュール,予算,要員リソース等に責任を負う。 ・社内会議体に付議し,投資判断を仰ぐ。 ・プロジェクトの実施において、必要に応じアカデミアや他社と協業する。

・理学系大学院修了者 ・企業において医薬品開発に携わった経験8～10年以上 ・研究後期から早期臨床開発段階のクロスファンクショナルプロジェクトチームをリードした経験5年以上 ・プロジェクトの中でトランスレーショナルメディスン（臨床研究やBMを用いた臨床薬理試験など）を実施した経験のある方 ・サイエンスや研究開発に関する深い知識、ならびに医薬品開発戦略立案に関係する広い知識、例えば薬事や市場評価など ・業務を遂行できる英語レベル（hearing, writing, speaking）

株式会社A・ヒューマン

和歌山県

■治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。【具体的には】■治験実施施設の医師への案件打診■契約書作成、締結■CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整■安全性等を審議する専門委員会(IRB)への対応支援■その他資料作成支援、必須文書作成～保管　等※案件打診では、医師に対して治験内容を分かりやすく説明し治験への協力を引き出すことを行うため、営業的センスが求められます。

【必須要件】下記すべてを満たす方■SMO業界でのSMA実務経験が2年以上ある方■東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方（期間中は東京滞在）

株式会社クイック

東京都

◆各種計画書・手順書・仕様書の作成 ◆臨床データベース構築（EDCを含む） ◆各種症例リストの作成 ◆データ入力・データクリーニング ◆データベース固定 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■データマネジメント業務の経験（EDC構築経験をお持ちの方） ■データベースの操作ができる方 ■理系大学ご出身の方 【歓迎要件】 ▼CDISC（SDTM）への対応経験 ▼SASやVBAなどのプログラムの操作が出来る方 （1プログラム言語以上）

株式会社パソナ

東京都

医療機関にて行われる新薬の臨床試験（治験）が、適切に実施されているかをモニタリングする業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■医療機関の評価、治験責任医師の選択 ■実施計画内容にかかわる説明・協議 ■臨床試験実施に関する基準（GCP）に基づくモニタリング ■コメント・資料の回収、報告書作成 【こんな方にお勧めです】 ★グローバル試験の経験を積みたい方 →応募時にグローバル試験の経験は問いません。同社であればほぼすべてがグローバル試験のため、アサインのタイミングで経験が積めずにいる方も意図したキャリア形成が可能です。 ★英語を活用したい方 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■CRA経験2年程度以上 ■英語力（目安：読み書きレベル） 英語に抵抗がなく、今後学ぶ意欲があれば可）→グローバル試験が多く、社内システムもすべて英語のため

株式会社パソナ

広島県

治験実施施設（病院・クリニック等）に対し、実施のための各種　折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。 【業務詳細】 ■治験実施施設の医師への案件打診 ■契約書作成、締結 ■CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整 ■安全性等を審議する専門委員会（IRB）への対応支援 ■その他資料作成支援、必須文書作成～保管　等 ※案件打診では、医師に対して治験内容を分かりやすく説明し、治験への協力を引き出すことを行うため、営業的センスが求められます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■SMO業界でのSMA実務経験が２年以上ある方。 ■東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。（期間中は東京滞在） 【歓迎要件】 ■医療業界での営業経験がある方（MR・MS・医療機器営業等） ■SMA実務経験または治験業界での営業経験がある方（施設開拓・メーカー向け営業等）

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

愛知県

■臨床試験（治験）が、薬事法やGCP、実施計画書等を遵守して実施されているかを、医療機関を訪問し確認するとともに、症例報告書の回収・精査を行う業務をご担当いただきます。＜特徴＞■ひとり1プロトコールで専念していただくことによって、しっかりと治験を学んでいただくスタイルを取っています。＜研修について＞■同社では、配属部署にてモニター導入研修や座学、e-learningを受講頂きます。期間はおおよそ2～3ヶ月程度です。その後、プロジェクトにアサインされた後は、O

【必須要件】■新GCP下での臨床開発経験者

株式会社クイック

東京都

メディカルライティング業務を担当いただきます。主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等を担当頂く予定です。

【必須要件】読み書きレベルの英語力をお持ちで、下記いずれかに該当する方■製薬企業あるいは製薬関連のCROでのメディカルライティング業務の経験3年以上（CTD（臨床）を作成した経験は必須）■TOEIC600点以上または、同等の英語力を有する方

株式会社クイック

大阪府

■同社のグループ会社CROにて臨床研究または医師主導治験のモニタリング業務を担当していただきます。【具体的には】・臨床研究、医師主導治験に関わる一連の業務（施設選定→モニタリング→申請書類作成、対応　等）※ゆくゆくはプロトコール作成、当局の対面調査対応等も担当いただきます。・品質、タイムライン、予算の管理＜今後のキャリア＞臨床研究／医師主導治験のモニタリング業務から担当いただきます。ゆくゆくはプロジェクトマネージャーとして就業

【必須要件】下記のご経験をお持ちの方■CRC業務5年以上

株式会社クイック

大阪府

■安全性情報管理業務全般をお任せします。

【必須要件】■安全性情報の経験者（国内症例の評価・報告の経験または文献検索の経験）

株式会社クイック

東京都

■同社PVシステム管理担当として勤務します。【具体的には】■グローバル症例情報管理データベースシステムおよび帳票出力システムの運用管理業務■グローバルでのデータベースシステム管理チーム調整業務■海外システム管理ベンダーとの調整業務■新技術（RPA、AI）等の導入検討業務

【必須要件】下記、全てに該当する方■システム導入や改修に関するプロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験■グローバルとやり取り可能な英語力（目安TOEIC 650以上）■高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識、データベース取扱い経験者■CSV（コンピュータライズド・システム・バリデーション）の知識

株式会社クイック

東京都

★ワークライフバランスを保ちながらDMとして活躍可能です★ 同社では案件が豊富なので安定的に経験を積むことができるほか、働き方の改善に力を入れているためワークライフバランスを保ちながら活躍することが可能です。 【具体的な仕事内容】 ■各種計画書、DB設計書、チェック仕様書等の作成業務 ■データマネジメントシステムの検証（バリデーション）業務 ■医学的チェックを含む、各種不備・不整合チェック業務 ■データの質を向上または担保する為の各種品質管理業務 ■医学的妥当性が保証されている標準辞書（医学用語）を　用いたデータ読み替え業務 ■症例検討ならびに解析集団検討の為の各種集計、図表作成業務（SASを用いたプログラム作成業務） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■臨床開発もしくは市販後業務のDM経験者 ■製薬企業・CROでのDM実務経験者 【歓迎要件】 ▼窓口業務経験 ▼英語力 ※応募の際は担当CAまで志望理由のお伝えをお願いします※

株式会社パソナ

大阪府

・医療機器臨床試験(治験を含む）におけるモニタリング業務

【必須要件】■医療機器または医薬品の臨床開発経験

株式会社クイック

東京都

Confidentialな求人ですので、エントリー頂きましたら企業や求人のご説明をさせて頂きます。製販後調査プロジェクトマネージャー担当として下記業務をお任せします。 【具体的な職務】 ■当社で受託している製造販売後調査全体のマネジメント ■既存顧客との関係性の構築、及び品質の保証と期待値のコントロール ■部門メンバーへのトレーニング、サポート ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製造販売後におけるプロジェクトマネジメントや顧客窓口のような管理のご経験もしくは実務経験をお持ちの方 （DMや統計解析、PMSモニター等） ■英語力（読み書きで使用出来るレベル） 【働き方】 ★フル在宅勤務可能です。そのため勤務地は問わず遠方からご活躍頂くことも可能です。 ★スタートから時短勤務も可能です。ご相談ください。

株式会社パソナ

東京都

貴方様には臨床開発本部にて臨床開発機能におけるプロセス・クオリティマネジメント部門担当者として活躍頂きます。GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進をお任せします。具体的には下記業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 ■臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系の構築・改善推進と管理 ■他部門ステークホルダーとの交渉 ■Regulatory Intelligence対応 ■GCPに関するトレーニング計画の策定と実行 ■Issue/CAPA Management （Risk Managementを含む）対応 ■国内外Inspection対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

（製薬メーカーやCROなど出身企業の業種は不問です） ■TMF管理機能における業務経験：2年以上 ■臨床開発業務経験：5年以上 ■英語力：TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する ■日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力 【歓迎要件】 ・医薬品開発関連タスク等において、機能横断的なメンバーからなるチームのリーダーとして経験 ・国内外Inspection対応経験 ・Veeva使用経験

株式会社パソナ

大阪府

※部長、シニアスペシャリストまたはマネージャーとしてご活躍いただきたいポジションです 【職務内容】 国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方 ■国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案 ■グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉 ■安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂 【歓迎要件】 ・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎

株式会社パソナ

東京都

医薬品メーカーに寄せられる医薬品の副作用に関する症例評価、文献評価などの業務をお任せします。 【安全性情報管理業務とは】 新しい医薬品は、その安全性や効能を臨床試験（治験）で確認されてから市場へと送り出されます。しかし、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。その安全性に関する情報をまとめ、リスクマネジメントしていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。 【具体的な業務】 ■有害事象・副作用情報の収集および評価 ・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.） ・薬剤との因果関係・重篤性の判断 ・添付文書からの既知・未知の評価 ・集積評価→収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・化学的に検討する ・PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ報告 ■リスク最小化計画の立案・実施（添付文書への記載 etc.） →集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。 ■薬剤の安全性検討事項の特定 ■安全性監視計画の立案 ※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力（論文読解力）をお持ちの方は大歓迎です。 【組織構成】R&D事業部　PV臨床グループ 様々な経験、技術を有した研究者が在籍しています。原則として契約先での業務が中心になりますが、定期的に実施している勉強会を通じて、仲間との交流を楽しむことが出来ます。また東京のR&D事業部もしっかりとサポートしていますので、安心して働くことができます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬系・自然科学系・生命科学系の大学卒以上の方 ■TOEICの600点以上もしくは論文読解可能な方 ■下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・製薬企業・ＣＲＯ・ＳＭＯでの業務経験者 （モニタリング、データマネジメント業務等） ・医薬品の開発経験者 ・バイオ関連業務（研究職）経験者 ・医療情報工学などを学ばれた方 ・薬剤師・獣医師・看護師・臨床検査技師の資格保有者

株式会社パソナ

東京都

■外部就労にて、安全性情報業務に携わって頂きます。 【具体的には】 ・医薬品に関する有害事象 ・副作用情報の収集、および評価、報告など ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■PV（安全性情報）経験 ■評価経験がある方

株式会社パソナ

東京都

治験・製造販売後調査および臨床研究におけるデータマネジメント業務 業務内容詳細： ・クライアント・社内他部署との交渉/調整、派遣社員管理、スケジュール管理、チェックリスト作成、集計を伴うデータのチェック、電子化するためのデータベースの準備等。 ・治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアル等案件 ・CDISCの運用、連携 ※疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅 ※業務を細分化せず、一連業務を一貫してお任せしております

【必須要件】 ・製薬メーカーやCROでのデータマネジメントの実務経験2年以上で以下いずれかの経験を有する方 　- クライアント窓口業務、DM計画書作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、Data validation spec（再調査基準）作成 　- 安全性定期報告関連のデータクリーニングまたは症例検討会関連業務 ・折衝や交渉が得意な方 【歓迎要件】 ・将来的にリーダークラスを目指そうという意欲のある方 ・緻密な作業にも対応できる方 ・Access使用経験 ・英語力あれば尚可（TOEIC600点以上） ・プログラムコーディング経験 ・データベース設計経験

日総工産株式会社

東京都

大手国内CRO企業で【経験者】医師主導治験/臨床研究モニター（東京）を募集いたします！ 医師主導治験/臨床研究モニタリング業務をご担当いただきます。◆大学・アカデミアへの臨床試験支援業務、医師主導治験モニター、臨床研究モニター ・医療機関/医師の要件調査 ・臨床試験の打診 ・治験審査委員会/倫理審査委員会申請サポート ・スタートアップミーティング ・症例登録推進 ・品質保証/SDV ・有害事象対応等

・大卒以上 ・臨床研究モニター実務経験1年以上もしくは治験モニターの実務経験1年以上

株式会社A・ヒューマン

北海道

治験責任者医師・治験分担医師の指示の下、被験者と病院、製薬メーカーとの間を調整し、治験の進行をサポートしていただきます。 ◎募集背景 札幌での業務開始のため ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■必須要件 下記のいずれかのご経験がある方 ・治験コーディネーター経験のある方 ・医療機関での就業経験があり医療系資格をお持ちの方 （看護師・准看護師・臨床検査技師・管理栄養士・薬剤師・臨床心理士・臨床工学士・臨床開発モニターなど） ・製薬会社でのMR経験者 ・医薬品卸会社でのMS経験者 ・医療機器営業経験者 ■歓迎要件 ・医療系資格保有者尚可 ・英語が出来れば尚可

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

広島県

治験実施施設（病院・クリニック等）に対し、実施のための各種折衝や　環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。 【業務詳細】 ■治験実施施設の医師への案件打診 ■契約書作成、締結 ■CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整 ■安全性等を審議する専門委員会（IRB）への対応支援 ■その他資料作成支援、必須文書作成～保管　等 ※案件打診では、医師に対して治験内容を分かりやすく説明し、治験への協力を引き出すことを行うため、営業的センスが求められます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

※職種未経験可※ ■社会人経験が2年以上ある方。 ■東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。（期間中は東京滞在） 【歓迎要件】 ■医療業界での営業経験がある方。（MR・MS・医療機器営業等） ■SMA実務経験または治験業界での営業経験がある方。 （施設開拓・メーカー向け営業等）

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

岡山県

治験実施施設（病院・クリニック等）に対し、実施のための各種折衝や　環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。 【業務詳細】 ■治験実施施設の医師への案件打診 ■契約書作成、締結 ■CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整 ■安全性等を審議する専門委員会（IRB）への対応支援 ■その他資料作成支援、必須文書作成～保管　等 ※案件打診では、医師に対して治験内容を分かりやすく説明し、治験への協力を引き出すことを行うため、営業的センスが求められます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■社会人経験が2年以上ある方。 ■東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。（期間中は東京滞在） 【歓迎要件】 ■医療業界での営業経験がある方。（MR・MS・医療機器営業等） ■SMA実務経験または治験業界での営業経験がある方。 （施設開拓・メーカー向け営業等）

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

東京都

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。 ≪参考データ≫ ●担当プロトコル数:1人1プロトコールの専任制 ●担当施設数:3～5施設（難易度、内容により変動） ●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC（国際治験管理人）など様々 ●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化（アジア・米国など） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■CRA（臨床開発）経験1年以上 ※応募の際は担当CAまで志望理由のお伝えをお願いします※

株式会社パソナ

東京都

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務 ～執行役員本部長より～ 「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス（PV）部門で安全性情報業務を担当していました。シミックに入社したのは2006年です。 ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、CMICなら自身の経験を活かせると思い入社しました。 入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京・大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました シミックなら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。 現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化しています。しかし、シミックはあえて【正社員】を採用し各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。 ◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで） ◎シミックの＜提案力＞から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。 ◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。 ◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。 ◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。 ◎取組 ■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。 ■シミックはこれからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに 取り組み続けます。 ◎キャリア ■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。 ■新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

・製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務 ・副作用情報の収集、および評価、報告など）の経験2年以上 ・読み書きレベルの英語力（TOEIC700点以上）

株式会社パソナ

兵庫県

(1)試験計画の立案(2)解析計画書作成、解析報告書の作成(3)国内外における帳票の品質保証(4)医薬品申請におけるCDISC関連業務を主導(5)CROおよびベンダーの業務管理

【必須要件】下記の■すべてに該当する方■治験実施計画書の内容を理解し、解析計画書の作成が可能な方　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　■データベースへの理解、知見を有する方■下記いずれかの業務経験を有する方（1）製薬企業における統計解析業務経験者（経験目安：3年以上）（2）CROで統計解析のリーダー経験■CDISC関連業務の実務経験

株式会社クイック

東京都

プロジェクトの業務全体の運営管理をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ ■クライアントとのコミュニケーション窓口 ■国内治験、国際治験（アジア試験を含む）のプロジェクトマネジメント業務 　（治験全体のタイムラインマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメントなど） ■関連部門横断的にプロジェクトをマネジメントし、要求されている成果物をクライアントに提供する ■進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正をおこなう ■必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する ■問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る ■Global製薬メーカーのコミュニケーション可能（英語） ■最先端の薬剤（再生医療、遺伝子治療、医療機器等）の開発に関われます ■幅広い疾患領域でのプロジェクトが動いております ■部門を超えてプロジェクト全体を管理していただきます ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験３年以上 ■プロジェクトマネジメントの経験 ■ビジネスレベルの英語力（Business e-mail、Telephone Conference参加など）

株式会社パソナ

東京都

安全性情報業務でのラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。 【具体的には】 ■管理やサポート ・メンバーのパフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管 　理、品質管理 ■顧客窓口対応 ・プロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告 　を行うなど ■社内業務 ・グローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどに参加 【同社の魅力】 ・業界の中でも高水準の待遇。 ・大手医薬品メーカーからICCC案件などグローバルな様々な案件に携われる。 ・組織には多様なバックグラウンドのメンバーが在籍しているため、育成にやりがいを感じるとともに、ラインマネージャーとしての経験値を上げることができる。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■安全性情報業務（PV）のご経験 ■ピープルマネジメントのご経験 ■英語力（目安：TOEIC700点 予め準備した資料であればプレゼンできるレベル） 【ご応募をご検討の方へ】 中途入社の方は製薬メーカー出身者やCRO出身者など、様々なバックグラウンドを持っている方がご入社されております。他社では、なかなか経験できない高い経験値を積むことができる環境が整っております。また、パファーマンスを発揮する為に在宅や時短勤務など、社員をサポートする制度も用意されておりワークライフバランスを取りながら、キャリアを形成していくことができます。ご応募の前に、カジュアル面談も可能ですので是非、ご相談ください。

株式会社パソナ

東京都

★大手エムスリーグループの安定基盤の下、統計解析担当者として活躍可能★ 同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能です。 【具体的には】 治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。 ・統計解析計画書・手順書作成 ・解析プログラム構築 ・データセット作成 ・中間解析の実施 ・解析報告書作成 ・検討会資料の作成 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■SASの使用経験 ■下記いずれかに該当する方 ・製薬会社やCROでの統計解析業務の経験者 ・IT企業での製薬業界向け統計解析業務の経験者 ※政府の方針に従い出勤者7割減を推奨（週3日程度の在宅勤務が可能）

株式会社パソナ

東京都

医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（CMP）に従ってモニタリング業務を実施する 【具体的には】 ■担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手 ■ＳＤＶ ■モニタリング報告書作成 ■被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■CRAの実務経験1年以上（GCP下での臨床試験の経験） ※医薬品、医療機器の経験問わず

株式会社パソナ

東京都

【業務内容（内勤業務）】 （医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業務） （1）体外診断用医薬品　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援 （2）医療機器　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援 （3）業許可関連資料の作成支援 （4）QMS適合性調査申請資料の作成支援 （5）上記作成支援に関するコンサルティング業務

（A）下記のいずれか ・生化学に関する知識がある薬事未経験者（～34歳まで、非喫煙者の方のみ） ・体外診断用医薬品又は医療機器の薬事経験者（～39歳まで、非喫煙者の方のみ） 尚、上記のすべての業務内容経験を満たす必要はありませんが、「体外診断用医薬品又は医療機器の薬事経験者」 の場合、（1）、（2）のどちらかは必須。 （B）英語力：中級以上（英文資料の読解と簡単なコレポンに困らない程度）

株式会社ダンネット

東京都

業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をお任せいたします。■安全性評価に関わる業務■安全性評価に係る案件に関するグローバル関係者（社内外）との協議、業務の推進■安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用に関するグローバル関係者（社内外）との協業

【必須要件】下記全てに該当する方■安全性評価業務経験者（3年以上）■少なくとも海外とメールでやりとりできるレベルの英語力（TOEIC 650点以上）■医学・薬学に関する基本的知識とPV関連規制等の理解・習熟

株式会社クイック

東京都

臨床試験（治験）がGCP、実施計画書、薬機法等を遵守し実施されているかを確認すると共に、症例データの正確性を保証する業務 ◎受託企業：100社以上（内、医療機器20社以上） ◎疾患領域：循環器領域、外科領域（整形、一般）、脳神経領域※Global 試験多数あり ◎製品群　：インプラント製品、手術機材、診断関連装置、再生医療等製品 ◎モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備） ◎英語研修（留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、 　English communication service（英語研修：ネイティブ講師の常駐） 　※ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております ◎新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能） 　※入社後一定期間経過により適用可能となります。 ◎希望があれば、将来的に医療機器モニターから医薬品モニターへの転向も可能があります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■GCP下での医療機器モニター実務経験1年以上 ■読み書きレベルの英語力

株式会社パソナ