臨床・治験×働くママ在籍の転職・求人検索結果

東京都

当社では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。 本ポジションは、部門横断的メンバーで構成されるチームにおいてプロジェクトリードと連携し、スケジュール・コスト・タスク・リスク及びコミュニケーションの管理を行い、計画通りに開発プロジェクトを推進する役割を担います。 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 １．臨床開発プロジェクトのスケジュール・リソース・コスト管理 ２．社内意思決定プロセス管理 ３．関連部門（臨床開発，薬事、非臨床，ＣＭＣ等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント ４．共同開発先・導出入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

【必須条件】 1．製薬企業またはCROにおいて医薬品開発に携わった経験が５年以上、うち２年以上はプロジェクトマネージャーまたは相当する業務の経験を有する 2．部門横断的（臨床開発，薬事、非臨床，CMC等）プロジェクトチームでの業務経験を有する 3．チームで働く柔軟性と積極性があり、プロジェクト関係者との円滑なコミュニケーションがとれる方 4．中級レベルの英語コミュニケーション能力 （意思疎通が図れる程度の会話能力および英文メールによる日常的なやりとりが可能） 5．海外協業先との会議参加の為、フレキシブルな勤務時間対応が可能な方（在宅勤務制度あり） 【歓迎条件】 1．海外スタッフを含むグローバルチームでの業務経験 2．上級レベルの英語コミュニケーション能力 （グローバルチーム会議をファシリテートできる会話能力）。弊社海外拠点や海外他社協業先とのグローバルプロジェクトの担当機会あり 3．抗がん剤領域の新薬開発経験 4．プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験(ex. MS-Project, Planisware等) 5．Project Management Professional （PMP）資格 【求める人物像】 ・主体的に行動し、課題解決に繋げられる方 ・多様性を尊重し、周囲の方（国内外・社内外）と協力して仕事を進められる方 ・交渉、説得力のある人。

株式会社ウィーク

東京都

当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。ＣＴＬはプロダクトリーダーの指示のもと，モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはＣＲＯを統括指揮し、治験実施計画書、ＧＣＰ及びＳＯＰを遵守して臨床試験をリードします。 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 １．　治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助） ２．　モニタリング計画書等、各種手順書の作成 ３．　モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施 ４．　モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認 ５．　担当試験に係わるチーム内（モニター）教育

【必須条件】 １．理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業 ２．臨床開発のモニタリング経験（５年程度） ３．ＩＣＨ－ＧＣＰ、ＳＯＰなどの関連法規・通知の理解 ４．リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル 【歓迎条件】 １．１０施設以上の実施医療機関の担当経験 ２．モニターの指導経験 ３．ＴＯＥＩＣ　６５０点相当の語学力

株式会社ウィーク

東京都

ファーマコヴィジランス（医薬品安全性監視，Ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ：ＰＶ）システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。 「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。 ・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、ＣＲＯ管理（安全性データベース入力外注）業務 ・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務 ・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務 ・安全性データからのシグナル検出 ・ＣＣＤＳ（ＣＣＳＩ）、アジア添付文書およびＲＭＰの策定と改定 ・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂 ・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成 ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成 ・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、ＰＢＲＥＲ、ＤＳＵＲ等） ・国内外の申請資料ＣＴＤ（安全性パート）のレビュー ・市販品の再審査・再評価申請業務 ・国内外提携会社との安全性情報交換業務 ・海外子会社とのグローバルＰＶ体制維持管理業務 ・ＰＶ活動に対する品質管理業務（国内外ＳＯＰ管理，ＣＡＰＡ管理） ・国内外提携会社からのＰＶ監査対応及び当局からの査察対応 ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

【必須条件】 １．治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務（産官学問わず３年以上） ２．ＩＣＨ－ＧＣＰあるいはＧＶＰに関する知識 ３．英語（ＴＯＥＩＣ　７３０点あるいは英検２級）や中国語（ＴＥＣＣ　５５０点あるいは中検２級）等，あるいは海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル 【歓迎条件】 １．医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験 ２．医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師 ３．チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方 ４．ＩＢＭ　Ｃｏｇｎｏｓ等，ｓａｆｅｔｙ　ｄａｔａｂａｓｅ関連のプログラミング経験者

株式会社ウィーク

埼玉県

合成技術研究所は、治験用原薬の製造供給責任部署です。 研究本部で開発された新規低分子化合物の製造、品質評価、品質保証を行い、 治験用原薬をタイムリーに供給するのが任務です。 今回、治験用原薬製造を技術面で牽引できるリーダーを募集します。

【必須条件】 ・医薬品（候補）化合物の実機製造に従事し、且つ部下指導育成をおこなった経験のある、指導職・管理職（候補）となる人財。 ・有機合成化学、プロセス化学、化学工学に関する専門知識 ・マルチパーパスプラントにおける医薬品候補化合物の実機製造経験（５年以上） ・部下指導の経験（３年以上） ・（治験薬）ＧＭＰの知識 ・チームで成果を上げられるコミュニケーション力 【歓迎条件】 ・外部委託業者とも積極的に意見交換し、情報収集・共有が出来る方 ・治験薬ＧＭＰ組織での治験用原薬製造業務の経験がある 　（ＳＯＰ作成管理、製造管理経験者、製薬会社ＣＭＣ部門勤務経験者が好ましい） ・英語力：英語技術文章の読解・作成、海外の関連会社との会議などでのプレゼンテーション・討議ができる方

株式会社ウィーク

東京都

当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。ＰＬはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 １．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂 ２．治験の実施責任者として、臨床チーム（ＣＴＬ，モニター）およびＣＲＯを統括管理 ３．　ＣＴＬ、モニターの指導、教育 ４．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

【必須条件】 １．理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業 ２．　臨床開発のモニタリング経験（５年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（３年以上） ３．ＩＣＨ－ＧＣＰ、ＳＯＰなどの関連法規・通知の理解 ４．リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル 【歓迎条件】 １．モニターの指導経験、ＣＲＯマネジメント経験 ２．ＴＯＥＩＣ　６５０点以上の語学力 【求める人物像】 ・主体的に考え行動できる方 ・色々なことに好奇心を持っている方 ・役割と責任を自覚して行動できる方 ・リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方

株式会社ウィーク

東京都

安全性データやリアルワールドデータなど各種データ分析およびそれに基づく新規知見の発見、データに基づいたＢＰＲ、簡単なアプリケーションの作成、教育普及などを担当いただきます。

【必須条件】 ・データ分析などの知識や業務経験 ・Microsoft Power Platform（Power Apps, Power BI, Power Automate）などのローコードツールまたはPythonなどのプログラミング言語を用いた業務経験 ・関係者と良好な関係を築けるコミュニケーションスキル 【歓迎条件】 ・ITシステム導入や改修に関する知識や業務経験 【求める人物像】 ・好奇心を持って、新しいことにチャレンジしていくことが好きであること

株式会社ウィーク

東京都

社内ＰＶ監査実施、ＣＡＰＡ管理、インタビューをメインとする海外パートナーへのＰＶ監査実施、海外当局／海外提携会社からのＰＶ監査対応窓口、子会社の監査体制構築への協力など。 職務内容： １．ＰＶ監査の実施（社内監査，ベンダー監査） ２．パートナー企業によるＰＶ監査／各国規制当局査察　に対する受入れ窓口業務 ３．子会社のＰＶ監査体制構築への対応 ４．ＰＳＵＲ，ＣＴＤ等の文書ＱＡ関に対する監査 ５．信頼性向上に関わる社内会議体の運営 ６．Ｇｌｏｂａｌ／Ｌｏｃａｌ　ＳＯＰの管理運営 ７．社内ＳＯＰシステムの維持管理 信頼性推進部の魅力： 当社の求める製品品質とは「物と情報」です。医薬品開発・製造販売活動に対して、社内の第三者機関として「業務が適正に行われていることを確認・保証」する責務を負っています。 実務部門の方々が日々努力・作成した資料が、ＧＸＰをはじめとする法規制やガイドラインに従っていることを確認する社内最後の部門です。「信頼性」をキーワードに、医薬品のライフサイクル全般にかかわり、真摯に業務に取り組んでいます。 また、風土改革やコンプライアンス教育に取り組み、働きやすい笑顔がある職場環境を目指しています。

【必須条件】 １．ＧＶＰ　ＱＡ経験，又は，ＰＶ実務経験（支店管理薬剤師を含む） ２．出張（海外も含め）できる方 ３．社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方 【歓迎条件】 １．ＧＶＰ　ＱＡ経験３年以上 ２．英語でのコミュニケーション能力（読み書き，会話） 【求める人物像】 １．新たな業務にチャレンジし続ける方 ２．柔軟な思考ができ，協調性があり，人の話に耳を傾けることができる方 ３．論理的な考え方，大局的・俯瞰的な見方ができる方 ４．法令順守はもちろん，常識的な判断ができる方

株式会社ウィーク

大阪府

製品の適正使用とリスク・ベネフィットバランスの向上（即ち医療における価値の最大化）に貢献するため、治験から市販後まで以下の業務を推進していただきます。 【治験薬及び市販品のリスク管理に関する業務】 ・医薬品リスク管理計画（RMP）の立案・改訂 ・RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行 ・安全確保措置の立案（使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等） ・治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成（DSUR、安全性定期報告書等） ・開発プロジェクトの安全性モニタリング（安全管理）業務、承認申請対応 ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応 ・国内・海外の委託・提携会社対応　など 【治験薬及び市販品の個別安全性情報に関する業務】 ・市販後、治験における安全管理情報の収集と、収集された個別情報の評価、当局報告 ・実施部門（モニター、MR）と連携した追加・詳細調査の実施 ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応 ・国内・海外の委託・提携会社対応　など

・実務経験が3年以上ある方 ・医療機器の安全管理（有害事象・不具合等の収集、評価、当局報告、リスクマネジメント）の経験ある方歓迎 ・理系大卒（医・歯・薬・獣医学等）以上 ・TOEIC 700点程度の英語力

株式会社アージスジャパン

大阪府

【製品の再審査に関わる業務】 ・医薬品リスク管理計画（RMP）に基づく、安全性監視活動としてのPMS計画の立案と改訂 ・開発プロジェクトにおけるPMS計画の策定と承認申請時の対応 ・PMSの実装（EDCシステム構築、調査資材の作成、教育訓練、CROとの協議） ・PMSの進捗管理 ・PMSのデータマネージメント（取扱い基準作成、等） ・結果の集計解析業務と報告書作成業務（安全性定期報告　等） ・診療データベース調査の企画、推進、解析、報告書作成　等 ・再審査申請業務（申請業務、適合性調査対応、照会事項対応） ・提携会社との連携 【結果の公表に関わる業務】 ・結果のお知らせ文書作成、ウェブ掲載および論文化 ・社内関連部署との連携

・担当業務経験、3年以上 　※経験に応じてスタッフもしくはリーダー、マネージャクラスでの採用を検討します。 ・医学・薬学に関する基本的知識と国内・海外規制（GPSP・ICH）等の理解・習熟 ・再審査・適合性調査対応の経験 ・理系大卒以上 ・TOEIC 700点程度の英語力

株式会社アージスジャパン

東京都 ／ 神奈川県 ／ 大阪府 ／ 京都府 ／ 滋賀県 ／ 北海道 ／ 岩手県 ／ 宮城県 …

●治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種 　折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。 ●代表的な業務は下記です。 　　・治験実施施設の医師への案件打診 　　・契約書作成、締結 　　・CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整 　　・安全性等を審議する専門委員会(IRB)への対応支援 　　・その他資料作成支援、必須文書作成～保管　等 ●案件打診では、医師に対して治験内容を分かりやすく説明し 　治験への協力を引き出すことを行うため、営業的センスが求め 　られます。

●SMO業界でのSMA実務経験が２年以上ある方。 ●東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。 　(期間中は東京滞在)

BooStar合同会社

東京都 ／ 神奈川県 ／ 大阪府 ／ 京都府 ／ 滋賀県 ／ 北海道 ／ 岩手県 ／ 宮城県 …

●治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種 　折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。 ●代表的な業務は下記です。 　　・治験実施施設の医師への案件打診 　　・契約書作成、締結 　　・CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整 　　・安全性等を審議する専門委員会(IRB)への対応支援 　　・その他資料作成支援、必須文書作成～保管　等 ●案件打診では、医師に対して治験内容を分かりやすく説明し 　治験への協力を引き出すことを行うため、営業的センスが求め 　られます。

●以下のいずれかにあてはまる方。 　１．医療業界での営業経験２年以上の方。 　　　　(MR・MS・医療機器営業等) 　２．SMA実務経験または治験業界での営業経験がある方。 　　　　(施設開拓・メーカー向け営業等) 　※エリアにより、(業界問わず)営業経験2年以上の方を検討できる 　　可能性有。 ●東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。 　(期間中は東京滞在)

BooStar合同会社

東京都 ／ 神奈川県 ／ 大阪府 ／ 京都府 ／ 兵庫県 ／ 滋賀県 ／ 和歌山県 ／ 北海道 …

医療機関が実施する治験業務をサポートするお仕事です。 [具体的業務] ・被験者である患者さんへの治験内容説明補助 ・患者さんのケア・相談対応 ・治験担当医師の補助 ・院内スタッフとの調整 ・検査・投薬スケジュールの調整 ・治験で得られるデータ管理　など

SMO業界でのCRC実務経験が２年以上ある方。 東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。 (期間中は東京滞在)

BooStar合同会社

東京都 ／ 神奈川県 ／ 大阪府 ／ 京都府 ／ 兵庫県 ／ 滋賀県 ／ 和歌山県 ／ 北海道 …

医療機関が実施する治験業務をサポートするお仕事です。 [具体的業務] ・被験者である患者さんへの治験内容説明補助 ・患者さんのケア・相談対応 ・治験担当医師の補助 ・院内スタッフとの調整 ・検査・投薬スケジュールの調整 ・治験で得られるデータ管理　など

以下のいずれかにあてはまる方。 　１．看護師/薬剤師としての臨床経験２年以上の方。 　２．臨床検査技師としての実務経験２年以上の方。 　３．CRC実務経験または治験業界のご経験がある方。 　※医療系有資格者でカルテが読める職種についても検討可能。 東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。 　(期間中は東京滞在)

BooStar合同会社