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臨床開発統括部 Clinical Team Leader【マネジャー】

非公開
800万円~1049万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    JASDAQ上場製薬企業で臨床開発統括部 Clinical Team Leader【マネジャー】職を募集いたします! 主にオンコロジー領域の臨床開発をご担当いただきます。・臨床試験計画書の策定 ・モニタリング計画書に従ったモニタリングの実行 ・症例エントリーの進捗確認 ・必須文書の確認 ・症例報告書の回収 ・治験薬供給管理 ・試験終了手続き

  • 応募資格

    ・理系大卒以上 ・臨床開発モニター経験5年以上 ・プロトコル作成経験 ・臨床開発業務を一通り理解していること ・GCP及び医薬品開発に関する規制要件について知識を有する ・薬学・自然科学の知識を有する ・承認申請書等をまとめるライティング力 ・英語力中級(TOEIC 600点)以上、又は同等以上のレベル

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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安全管理部長

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
700万円~1100万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■治験および市販後における安全管理業務全般 安全管理情報の収集、評価および規制当局への報告/安全確保措置の立案および実施/CCDS、添付文書関連業務/RMP関連業務/市販直後調査業務/定期報告書等の報告書作成および照会事項対応文書等の規制当局提出文書の作成/自己点検の実施/教育訓練の実施/委託業務の管理/SOP、WM 等の作成、改訂および管理/CTD(安全性パート)関連業務/製造販売後調査等関連全般業務(立案・計画・実施) ■当局、海外本社、関連企業、関連部門との業務推進およびコミュニケーション 当局関連業務/Audit関連業務/海外本社安全性部門との連携/その他関連企業および医療機関との連携 ■その他 Safetyデータベース関連業務(進捗管理関連および当局報告/EDIシステムの維持管理を含む)/業許可に関する業務のサポート/製造販売承認申請に関する業務のサポート /その他再生医療製品の製造販売承認および上市に関する業務のサポート ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■製薬メーカーでのPV経験5年以上 ■リーダーやマネージャーなど部下の育成・マネジメントの経験 ■ビジネスレベルの英語力 【歓迎要件】 ■データベースのセットアップ ■PMS調査のセットアップ(プロトコル作成~解析・再審査申請) ■薬事の経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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臨床開発統括部 Clinical Team Leader【マネジャー】

非公開
1000万円~1249万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    JASDAQ上場製薬企業で臨床開発統括部 Clinical Team Leader【マネジャー】職を募集いたします! 主にオンコロジー領域の臨床開発をご担当いただきます。・臨床試験計画書の策定 ・モニタリング計画書に従ったモニタリングの実行 ・症例エントリーの進捗確認 ・必須文書の確認 ・症例報告書の回収 ・治験薬供給管理 ・試験終了手続き

  • 応募資格

    ・理系大卒以上 ・臨床開発モニター経験5年以上 ・プロトコル作成経験 ・臨床開発業務を一通り理解していること ・GCP及び医薬品開発に関する規制要件について知識を有する ・薬学・自然科学の知識を有する ・承認申請書等をまとめるライティング力 ・英語力中級(TOEIC 600点)以上、又は同等以上のレベル

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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薬事・保険収載の専⾨家(規制関連スペシャリスト<規制戦略責任者>)<正社員>

非公開
500万円~600万円 / リーダー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    規制関連スペシャリストは、日本・海外の規制戦略責任者として体外診断薬(IVD)および医療機器の承認活動をメインで行います。 <具体的な業務内容> ・日本・海外における体外診断薬(IVD)および医療機器の承認活動 ・臨床研究デザインやその他の提案に関するPMDAのフィードバックを得るために会議を行う ・日本・海外における体外診断薬(IVD)および医療機器の承認活動全体を通じて、規制上の障害や新たな問題を予測し、経営陣や関連チームメンバーとの連携 ・SOP(Standard Operating Procedures)の開発とレビューを含む効果的な部⾨手順の確保 <キャリアパス> 将来的には執行役員、CxOへの登用を考えております。

  • 応募資格

    【必須】 ・規制・承認業務における経験2年以上(体外診断薬(IVD)または医療機器が望ましい) ・部門の枠を超えたチーム環境での実務経験 ・経営陣や関連チームメンバーと連携ができる方 ・承認活動のみならず、経営陣や関連チームメンバーが行っている業務もサポートしていただける方 【求める人物像】 下記を希望の方にはおすすめです。 ・経営陣の近くで裁量を持って働き、将来的に経営人材として成長したい ・事業の0→1、その後の1→10を経験したい ・白血病患者様、がん患者様の課題解決に関わる仕事をしたい 【その他】 ・大卒以上

  • 人材紹介会社

    キャリア・ネットワーク株式会社

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【正社員】バイオ|研究|大学発バイオベンチャーでの臨床開発担当

非公開
600万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社の1stパイプラインであるJB-101(誘導型抑制性T細胞)の医師主導治験の開始に伴い、臨床開発を推進していただくとともに、次のパイプラインの企画と立ち上げをご担当いただきます。 再生医療向け細胞医薬品の開発にご支援いただける方を募集しています。 ■業務内容 ・CMOマネジメント ・KOLマネジメント ・一部メディカルライティング業務 ・PMDA相談等の行政対応 ・所属学会等でのロビー活動、会議運営 等々

  • 応募資格

    【必須要件】 ・大学卒業以上 ・治験申請やプロトコールの企画など、臨床企画業務の経験がある方 ・メーカーサイドでの臨床開発業務経験がある方 ・国内外のKOLと良好なコミュケーションが取れる方 【歓迎要件】 ・バイオ医薬品/ワクチン/再生医療の臨床開発経験がある方 ・日本発のグローバルスタディの経験がある方 ・プロジェクトマネージャーの経験を有する方 ・稀少疾患の開発経験、業界ネットワークの構築経験のある方 【英語力】 英語力:中級以上 ・海外医師との連携や海外学会での聴講や会議などがあるため、オーラルでのコミュニケーションがある程度できる必要があります。 ・将来的には海外での臨床試験の可能性もあり、ビジネスレベルの英語力を有していると尚可です。

  • 人材紹介会社

    株式会社クリーク・アンド・リバー社(ライフサイエンス事業部)

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