臨床・治験×社宅・家賃補助制度の転職・求人検索結果

埼玉県

免疫炎症調節などのアプローチでの創薬研究業務 （自己免疫異常などに起因した疾患に関する創薬プロジェクトの立案、評価系作製、薬効評価、作用機序解析など）

・修士卒以上 ・医薬品企業あるいはアカデミアにおいて、薬理研究業務の経験を10年以上有し、チームリーダーの実務経験、或いは同等の知識・経験を有する方 ・薬理学、分子・細胞生物学の専門知識を保有し、薬効評価および作用機序解析などのスキルを有している方 ・英語のコミュニケーション能力、或いは海外経験（留学、共同研究、勤務）があればなお良い

埼玉県

医療用医薬品の製剤開発

＜必須要件＞ ・理系大卒以上 ・製剤に関する研究開発業務の経験を５年以上有し、製剤設計のデータ取得及び製造を主導できる方 ＜以下の方歓迎＞ ・外部委託先のコントロールの経験 ・製剤の申請業務、導入評価などの経験 ・海外対応経験（外部委託、申請、導入評価等）があればなお良い

京都府

【マルホ製品の再審査に関わる業務】 ・医薬品リスク管理計画（RMP）に基づく、安全性監視活動としてのPMS計画の立案と改訂 ・開発プロジェクトにおけるPMS計画の策定と承認申請時の対応 ・PMSの実装（EDCシステム構築、調査資材の作成、教育訓練、CROとの協議） ・PMSの進捗管理 ・PMSのデータマネージメント（取扱い基準作成、等） ・結果の集計解析業務と報告書作成業務（安全性定期報告　等） ・診療データベース調査の企画、推進、解析、報告書作成　等 ・再審査申請業務（申請業務、適合性調査対応、照会事項対応） ・提携会社との連携 【結果の公表に関わる業務】 ・結果のお知らせ文書作成、ウェブ掲載および論文化 ・社内関連部署との連携 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■再審査業務の経験を3年以上お持ちの方 ■医学・薬学に関する基本的知識と国内・海外規制（GPSP・ICH）等の理解・習熟 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC 700点程度） ■過去に再審査・適合性調査対応の経験がある方 ■理系のバックグラウンドをお持ちの方 【歓迎要件】 ▼医療機器の安全管理経験/薬剤師

株式会社パソナ

東京都

医薬品の副作用に関する報告内容の精査、評価、法に従い規制当局へ提出する資料作成などの業務をご担当頂きます。 【具体的には下記業務をお任せします】 ■有害事象・副作用情報の収集および評価 ・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.） ・薬剤との因果関係・重篤性の判断 ・添付文書からの既知、未知の評価 ・集積評価（収集した個々の有害事象を集積し、リスク発生の有無を医学的、科学的に検討する） ・PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ報告 ■リスク最小化計画の立案、実施（添付文書への記載 etc.） ■薬剤の安全性検討事項の特定 ■安全性監視計画の立案 ※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力をお持ちの方は大歓迎です。 【ワールドインテックでの仕事の魅力】 製薬企業内での業務となりますので、コア業務に就く事ができます。 薬機法の改正などで、新薬の開発、発売後の使用状況の確認等の規制がより厳しくなっており、それに対応するため業務も増え、製薬企業は業務の一部を外部委託しています。PV業務には、「外部委託出来る業務」と「外部委託出来ない業務」と業務の範囲が規定されています。ワールドインテックでは製薬企業へ出向していただきますので、外部委託出来ないコアな業務に携われ専門性が高まります。 【採用担当者より一言】 医薬品を使用する多くの患者さまの安全と健康を守る、とても社会貢献度の高い仕事です。また、製薬企業内で医薬に関する知識も磨けますので、キャリアチェンジをしたいという方にお勧めです。将来は高い専門性を有したスペシャリストに成長してください。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■PV業務のご経験

株式会社パソナ

大阪府

【臨床開発における統計解析業務】 生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証致します。 【具体的には】 ■CDISC標準関連業務 ■帳票作成業務（SASプログラミング） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■統計解析担当者 ・製薬企業・CROでの統計解析担当者としての経験をお持ちの方 ■SASプログラマ ・SASプログラミング経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ・CDISC関連業務経験がある方も大歓迎

株式会社パソナ

東京都

医療用画像診断機器（X線、超音波、医療IT機器、他）の製造・販売およびサービスの提供をしている同社事業部にて現地販社の経営支援、販売促進、海外マーケティング活動をご担当いただきます。 ■担当地域の月次予算進捗の管理、必要に応じた指導 ■販促、マーケティング活動推進に際し、社内関連部門と連携したプロジェクト推進 ■現地販社向け製品出荷の受発注管理、社内関連部門調整、予実管理 ■現地販社との販売戦略立案、実行 ■地域戦略立案、中期計画策定 【携わる製品】 1）デジタルX線画像入力装置　（FPD:フラットパネルディテクタ、CR:コンピューテッドラジオグラフィ） 2）超音波画像診断装置 3）医療IT関連製品　（PACS、クラウドサービス、CAD:診断支援SW、等） 4）医療画像診断用フィルム及びプリンター 【キャリア入社者の担当業務／期待する役割】 現地販社の予実管理、マーケティング戦略立案、中期計画策定及び経営支援が主な役割です。現地との緊密なコミュニケーションにより、販社のパフォーマンス向上、業績向上に寄与することを期待しています。また、日本から直接海外の代理店／企業向け販売を行う部門で活躍してもらうこともあります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療機器の臨床開発、臨床研究に関する実務経験 （医療機器であれば検査装置だけでなく、治療器も可） 【歓迎要件】 ▼画像診断装置に関する開発経験 ▼英語コミュニケーション能力 ▼医療機器又の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル、総括報告書など）作成経験・医療機器承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理の業務経験

株式会社パソナ

東京都

医薬品安全性情報担当として、下記業務をお任せいたします。 ・ 医薬品安全性情報のデータベースへの入力 ・ 治験、市販後における医薬品安全性情報の評価、報告書の作成 ・治験薬安全性定期報告等の作成 ・分権のスクリーニング、など ※経験やスキル、配属先により業務内容が異なる可能性がございます。 ※翻訳経験があれば、症例経過などの翻訳をお願いすることもございます。 ※都内請負先での就業の可能性もございます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品安全性情報に関する業務経験

株式会社パソナ

東京都

・安全性情報の受付・評価・報告 ・年次報告の作成補助 ・CIOMS作成、場合により翻訳 ・当局報告に関わる、入力・データ処理・ファイリングなどのサポート業務全般 ・安全性業務に関わる手順書、SOP等の作成・メンテナンス補助 ・部内検討会資料準備、会議メモ・議事録作成 【対象】 ・海外及び国内における個別症例、文献、製品情報 ＊市販後、もしくは治験 【背景】 近年、クライアントからの依頼も増加しており、リソースの拡充に伴い、中核メンバーとしてマネジメント業務をお任せします。当面はプレイングマネジャーとしてチームを牽引いただき、ゆくゆくは人材の育成やプロジェクト全体のマネジメントに挑戦することも可能です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

医薬品における安全性情報管理（PV、副作用情報）における評価業務経験のある方 【歓迎要件】 英語の読み書きができる方（目安：TOEIC700点） マネジメント経験

株式会社パソナ

東京都

■適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案 ■開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定と成功確率の算出 ■試験プロトコル骨子の作成 ■海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉 ■導入候補品の臨床科学的評価の実施 ■申請業務に関連した薬制上の対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療用医薬品の臨床企画のご経験をお持ちの方（プロトコル立案や開発戦略の策定など） ■日常会話以上の英語スキル ～医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験があれば臨床企画の経験がなくても応募可能です。～ 【備考】 ★経験領域は不問です！ ★フレックス制度・在宅勤務制度（月10回ＯＫ）など 社員の働きやすさに力をいれています！

株式会社パソナ

東京都

◆コンパニオン診断、バイオマーカー、遺伝子診断を活用した個別化医療の実現に向けたメディカル活動を企画、推進する。 ★☆本ポジションの魅力★☆ メディカルアフェアーズ本部のミッションは、真に患者さんにとって有用となる重要な医学的エビデンスを創出・発信・浸透させることで、世界の医療と製薬の架け橋になることです。 私たちは、今いる患者さんの治療をより良いものに変えていくために、変化しつづける医療現場と科学に向き合って、とことん考え抜き、実行し、結果にたどり着くことで、「患者さんの明るい未来を創る」ために役立つ、科学性の高いデータや情報を届けていきます。

・理系大卒以上 ・研究およびメディカル活動を計画、実行する経験 ・戦略を立案し、チームをリードする経験 ・バイオロジーや臨床のバックグランドを有し、プログラミング等のデータサイエンスを活用してデータから意味を見つける経験 ・TOEIC 730点以上 または同等の英語力 ・個別化医療における高い専門性を有し、最新の情報を更新し続けられること ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力 ・国内外スタッフと良好なコミュニケーションが可能であること ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる方 ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする方 ・高い倫理観を持ち，常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる方

株式会社A・ヒューマン

東京都

【臨床開発における統計解析業務】 生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証致します。 【具体的には】 ■統計解析計画書・統計解析報告書の作成 ■ 解析仕様書の作成 ■クライアントとの統計解析に関する窓口業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■統計解析担当者 ・製薬企業・CROでの統計解析担当者としての経験をお持ちの方 ■SASプログラマ ・SASプログラミング経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ・CDISC関連業務経験がある方も大歓迎

株式会社パソナ

東京都

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務（安全性情報入手、評価、当局報告の管理） ・上記におけるCROマネジメント ・国内外（メインは海外）査察（規制当局、提携会社含む）対応 ・グローバル体制の中、国内外のグループ会社との連携した活動（電話会議、メール連絡など） 【所属部署】 ファーマコビジランス本部　PVオペレーション部 ※最終面接では英語面接を含む予定です ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

※英文レジュメのご用意をお願いします ■製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上） ■欧州あるいは米国における医薬品の安全性管理の実務経験、グローバルに展開する医薬品の安全性管理の実務経験 ■英語：会議で意思疎通を図れるリスニング・スピーキング能力 ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html 【歓迎要件】▼海外規制当局からの査察対応経験

株式会社パソナ

東京都

貴方様には臨床開発本部にて臨床開発機能におけるプロセス・クオリティマネジメント部門担当者として活躍頂きます。GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進をお任せします。具体的には下記業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 ■臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系の構築・改善推進と管理 ■他部門ステークホルダーとの交渉 ■Regulatory Intelligence対応 ■GCPに関するトレーニング計画の策定と実行 ■Issue/CAPA Management （Risk Managementを含む）対応 ■国内外Inspection対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記のような医薬品臨床開発におけるクオリティやプロセスのマネジメント経験をお持ちの方 ・治験のQA/品質保証 ・QM/クオリティマネジメント ・GxP監査/GCP監査 ・プロセスマネジメント ・レギュラトリーインテリジェンス/データ分析 ・コンプライアンス対応 ■メール使用可能なレベルの英語力 【働きやすい環境】 ★フレックス制度・在宅勤務制度（月10回ＯＫ）など 社員の働きやすさに力をいれています！

株式会社パソナ

東京都

開発プロジェクトのスタディリーダーとして活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 ■臨床試験の計画および実行 ■デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案・実行 ■期間内の症例数集積　 ■CRO/Vendorオーバーサイト ■Patient Centric活動 等 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■国際共同臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験が3年以上 ■臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験 ■英語力（業務で英語でのテレカンがございます） 【歓迎要件】 ・日本以外の実施国における、直接又はCROを介してのスタディマネジメント業務経験 ・国内外における規制当局との戦略相談の実施経験 ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験

株式会社パソナ

東京都

開発プロジェクトの臨床開発機能リーダーもしくはサブリーダーとして活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 ■適応疾患の検討およびbiological PoC試験のデザインを含む臨床開発計画（CDP）の？案 ■開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定 ■試験プロトコル骨？の作成 ■海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ■デジタル技術を活用した開発戦略の策定 ■グローバルの臨床チームを統括して、早期臨床試験を推進する ■CRO/Vendorオーバーサイト ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品臨床開発の3年以上の経験 （そのうち、開発戦略策定／プロトコル立案等の企画立案業務が1年以上，疾患領域は問わない） ■医薬品の非臨床開発の経験（3年以上，疾患領域は問わない）があり、臨床開発をゼロから学ぶ気概のある方 ■英語力（業務で英語でのテレカンがございます） 【歓迎要件】 ・臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験 ・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験 ・医薬品のグローバル開発の経験

株式会社パソナ

東京都

同社で未経験からチャレンジできる臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。 ≪参考データ≫ ●担当プロトコル数:1人1プロトコールの専任制 ●担当施設数:3～5施設（難易度、内容により変動） ●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC（国際治験管理人）など様々 ●同社の強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化（アジア・米国など） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

＜必須事項＞ 1年以上の下記ご経験 ・薬剤師 ・看護師 ・CRC ・MR 原則として、入社時期固定あり （1月・4月・7月・10月入社が可能な方） ※ただし、ご希望や併願状況等により、導入研修の追加開催と共に、他の月での入社も調整させていただきます。 ※応募の際は担当CAまで志望理由のお伝えをお願いします※

株式会社パソナ

東京都

医薬品の安全性を評価するにあたり、臨床経験豊かな医学専門家（メディカルドクター）による評価体制を充実させることは、グローバルで製品を販売している同社にとって必須である。同社では今後もグローバルに新規製品の発売や開発することが確実であり、安全性情報の大幅な増加が見込まれ、その安全対策の強化が必要であると考えることからさらなるMD（メディカルドクター）資格を有する社員の要員補充が必要と判断したため、今回採用を致します。具体的には下記業務をお任せする予定です。 【具体的な職務】 ■ 開発品・医薬品個別症例の安全性情報のメディカルレビュー ■ 集積された副作用情報のメディカルレビューと対策案立案 ■ 国内外規制当局への申請・提出書類のメディカルレビュー ■ 海外関係会社MDとの安全性評価に関する意見交換 ■安全性関連の会議へMDとして参画 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医師として３年以上の臨床経験があること。 ■筆頭者としての学会発表と論文作成経験 ■英語力（テレカンなど会話でのコミュニケーションが出来るレベル）

株式会社パソナ

東京都

•グローバルPV機能における各種企画業務（年度経営計画の策定、進捗管理、組織醸成のための企画運営） •グローバルPV機能内の各種業務サポート（各種プロジェクトマネジメント、海外パートナー・社内ステークホルダーとの連携） •PV本部の人事管理および人材育成計画の立案 •社内外のグローバル会議のファシリテーション •海外子会社のPV業務の支援および管理 【配属先】 ファーマコビジランス本部　PVマネジメント部　PVプランニンググループ 【本ポジションの魅力】 日本発のグローバル・スペシャリティーファーマとして、グローバルレベルで安全性監視活動を行っている部署であり、欧米のメンバーと共同で本部の企画・管理・運営業務を行います。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製薬会社での勤務経験 ■プロジェクトマネジメントのスキル ■英語：会議でプレゼンや議論が出来る方（目安：TOEIC 860点以上程度） ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html 【歓迎要件】 ▼製薬会社PV部門での業務経験 ▼グローバルチームでの業務経験

株式会社パソナ

東京都

■概要：「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力することで事業拡大を狙っており、今回は、医療機器（主に眼科診断機器）の薬事申請に必要な臨床開発をお任せします。当社は世界中へ医療機器を販売していますが、当社のマーケットとして重要な米国や欧州（MDR）においては、薬事承認のために臨床試験やそれに代わる臨床根拠が要求されます。米国や欧州現地法人と協力して、米国と欧州における臨床試験等を計画・実施し、薬事申請に必要な臨床試験レポート等を作成し、規制当局からの照会対応等を経て薬事承認を得る業務です。 世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。 このように、ますます重要になってきている眼の観察に対する関心、技術の進展に伴い、また、世界的に臨床エビデンスが重要視される中、最先端の臨床エビデンス構築に関わることのできるとてもエキサイティングなお仕事です。 ■具体的な業務内容： 1）臨床開発業務 ・機器の理解と試験グランドデザイン（安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定） ・CROや当該領域の医療アドバイザー（KOL等）の選定 ・CROや外部ステークホルダーとの窓口業務 ・未承認機器の出荷に関する手続き、管理 ・治験実施施設・治験責任医師等の選定 ・契約／保険締結業務 ・臨床試験に関係するバジェット管理 ・規制当局との事前相談の準備・主導・事後対応 ・以下のような文書の作成または/およびレビュー └治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など └トレーニング計画、トレーニング実施、モニタリング └有害事象報告 2）その他付随業務 ・上記のどの部分を外部（CRO等）に委託するかの判断 ・外部委託部分についてのベンダーマネジメント（CROの管理・監視） ・上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務 ・実際の業務実施（部分的にベンダーに委託しつつ、必要に応じて外国のローカルチームとともに実施） ■配属部署：技術本部　薬事・臨床開発部　臨床開発課 ■企業情報：トプコンは、人々の生活基盤を支える「医・食・住」の成長市場において、コア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、ITやネットワークを駆使したDXソリューションで、最適なソリューションを実現する東証プライム上場の光学機器メーカーです。2021年度の売上高：1,764億円と過去最高実績を誇ります（前年度比：128.5%）。また、営業利益：159億円（前年度比：241.3%）、営業利益率：9.0%と、製造業界平均の営業利益率は4.0％平均と言われている中で、高い利益率を誇り、自己資本比率：45.1%と高い安定性も誇る優良メーカーです。海外売上比率は80％、世界73拠点でビジネス展開しており、建設現場の測量・精密GPSと、眼科医療で検査診断する眼底カメラでは世界シェア1位の優位性を誇ります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■必須要件： ・英語力（読み書き会話ができるレベル） ・臨床または臨床開発業務の経験者 ・上記に合わせて、下記いずれかのご経験を有する方 └ 3極（日本、米国、欧州域）の医療機器規制、およびGCPに関する理解、または、それらを学ぶ意欲を有する者 └ 視能訓練士としての業務の従事経験がある者 └ CROや医療機器または製薬企業における治験業務の経験者

株式会社パソナ

東京都

安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。 ■チームリーダー ・PV業務のオペレーション ・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理） ・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語） ・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行 ・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理 ・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール ■プロジェクトリーダー 製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。 契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。 ■PVスペシャリスト（Subject Matter Expert） PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。 【製薬会社向けBPOについて】 製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。 日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかのご経験 ・事業会社で業務改善、システム導入、組織・制度設計などに 携わった経験、またはコンサルティング経験 ・製薬会社/医療機器/CRO/その他ライフサイエンス系の業界に 携わった経験 ・アウトソーシング業界における営業・移管・運用管理等の経験 【歓迎要件】 ■学歴:医学、薬学、生命科学系の学位、 または医療資格（薬剤師、看護師等）

株式会社パソナ

大阪府

■主にグローバル治験の安全性情報管理業務 ■医療機器・デバイスの安全性情報管理業務 －治験・市販後の不具合情報の評価 －不具合情報の入力・当局報告書（案）の作成 ■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 - 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 - 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 - PV関連ドキュメントの作成 - 当局対応　等 ■クライアント対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

※応募時は英文CVをあわせてご提出ください。 【必須要件】 ■医薬品もしくは医療機器での安全性情報をご経験5年以上 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上） 【歓迎要件】 ▼顧客対応経験（クレーム・トラブル対応含む） ▼薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者 ※過去1年以内にご応募頂いている方に関してはアドバイザーまでご相談ください。

株式会社パソナ

東京都

・臨床試験計画の立案・解析・報告 ・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応 ・国際共同治験では、国内の規制要件等も考慮して統計的な観点から支援する ・海外臨床開発を統計的な観点から支援する ・開発化合物の導入評価を統計的な観点から支援する 【所属】　研究開発本部　開発機能ユニット　バイオメトリックス部 【本ポジションの魅力】 統計解析の専門家として ・日本発のグローバル・スペシャリティファーマの一員として、社会的ニーズのある新薬の開発に携わることができます。 ・「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心に、様々な領域の医薬品開発に携わることができます。 ・日米欧亜で実施する臨床試験、承認申請及び規制当局対応に携わることができるます。 ・臨床試験デザインや開発計画への参画、提案に携わることができます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■統計関連大学院修士以上もしくは同等の知識・経験を有する ■製薬企業で統計解析業務の実務経験 ■ph2以上の臨床試験においてプロトコールの「統計解析」の項や解析計画書の立案、作成経験 ■臨床試験の統計解析業務全般に対する知識 ■SASプログラミングの経験 ■英語力：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

株式会社パソナ

東京都

【ポジション名：PV Compliance（クオリティ維持、管理等）とAudit Inspection Readiness】 ◆PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理 ・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング ・Regulatory Inteligence 【配属先】ファーマコビジランス本部　PVマネジメント部　PVコンプライアンスグループ 【本ポジションの魅力】 日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。 Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製薬会社でPV活動に対する下記いずれかのご経験（3年以上） ・品質管理の実務経験 ・PV監査や製造販売後自己点検の実務経験 ■PV監査対応または当局査察対応の経験のある方 ■英語：会議やメールでの交渉が可能なレベル（目安：TOEIC 750点以上程度） ※最終面接時に英語による面接も実施します。 ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

株式会社パソナ

東京都

企業治験（国内治験やICCC案件などの国際治験）／医師主導治験／臨床研究のモニタリング業務全般 【具体的には…】 ・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定 ・IRB申請手続き、治験契約手続き ・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施 ・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理 ・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV ・安全性情報の収集・報告 ・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　など ※試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定 同社のCRO事業立ち上げは2017年。CRO業界の中では遅いですが、クライアントの声を聞きより質の良い臨床試験を実施することを大切にし、アクセライズから提案・助言もできる関係を築くことで、少しずつ事業を拡大してきました。 ◆医師主導型治験・臨床研究案件の充実 受託案件のうち約8割が医師主導治験・臨床研究。リピートで業務依頼がありプロジェクトの運用方法などのノウハウが蓄積されているため効率的な業務ができています。今後も医師主導治験・臨床研究の受託件数を増やしていく予定。 【組織構成】CRO事業部　40名程度 その他の部署も合わせて80名程が東京本社務め。ワンフロアで座席はフリーデスク、社長室もありません。代表を含め「〇〇さん」と呼び合い、フラットな関係を築いています。所属するグループにはグループマネージャーがいますので、仕事のこと、今後のキャリアのこと、プライベートのこと、いつでも何でも相談できる環境。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■CRA経験者（新GCP、企業主導治験 目安2年以上） 【歓迎要件】 ▼英語での業務経験 ▼CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方 ★カジュアル面談歓迎★ 【アクセパーク】https://gumvir4mbh.ovice.in/lobby/enter 「どなたでも閲覧・参加可能」なメタバース空間です。 ぜひお気軽にご参加ください。詳細は備考欄参照。

株式会社パソナ

東京都

◆Pre-clinical Stage からPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定／プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ・グローバル開発戦略の策定（Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む） ・開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定 ・First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成 ・国内外の疾患領域の専門家との議論 ・国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード ・治験データのメディカルデータレビュー ★☆本ポジションの魅力★☆ 自社研究所で創製された革新的な新薬候補の価値を早期に証明する臨床開発計画をグローバルチームを統率して立案・実施することにより、世界の患者様に価値の高い新薬を届けることに貢献できます！

【必須】 ・理系⼤卒（医・⻭・薬・獣医学部など）以上 ・医薬品臨床開発の3年以上の経験 （そのうち、開発戦略策定／プロトコル立案等の企画立案業務が1年以上，疾患領域は問わない） ・医薬品の非臨床開発の経験（3年以上，疾患領域は問わない）があり、臨床開発をゼロから学ぶ気概のある方 ・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力 ・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力 ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力 ・日本語（ビジネスレベル以上） ・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する 【あると望ましい経験】 さらに以下の経験があると尚可 ・臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験 ・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験 ・医薬品のグローバル開発の経験 【求める人物像】 ・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない方 ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする方 ・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする方

株式会社A・ヒューマン

東京都

派遣先メーカーの名刺を持ち、メーカーの一員となってCRA業務全般を行います。メーカー側での業務を経験することで、CRAとしての経験値や知見が一気に上がります。 【具体的には…】 ・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定 ・IRB申請手続き、治験契約手続き ・治験契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施 ・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理 ・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV ・安全性情報の収集・報告 ・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など 派遣先によって、複数領域の試験を同時に担当できたり、プロトコールの作成段階から携われたり、試験のマネジメントに関われたり、タスクチームの一員になったりと、貴重な経験を積むことができます。最近の派遣案件の傾向は、グローバル試験が多く、領域はオンコロジー、プライマリー、指定難病など幅広く、年単位で進めていくものがほとんどです。 ★入社後は、希望を伺った上で派遣先を決定。興味のある領域や、やってみたいこと、遠慮なくお申し出下さい。 ※試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定 【募集背景】 2004年の設立以来、CRAやMRの派遣、CRO事業などを通じて製薬、医療機器メーカーに貢献しているアクセライズ。経験豊富な人財を採用・派遣することで高品質なサービスを提供してきました。その実績が信頼となり、クライアントから寄せられるご依頼も増加の一途。現在も案件が増えており、今後の規模拡大を見据えてCRAを増員することにしました。 【主なクライアント】 外資系・内資系のさまざまなメーカーとの取引実績あり。 多くは製薬メーカーですが、医療機器メーカー、再生医療等製品メーカーなどの案件も。数ある案件の中から、ご自身のキャリアパスにあった派遣先をマッチングします。 ・派遣取引実績（2022年8月現在） 　・外資系メーカー：26 　・内資系メーカー：35 　・CRO：21 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■CRA経験者（目安2年以上） 【歓迎要件】 ▼オンコロジー試験経験者 ▼グローバル試験経験者（英語力を伸ばしたい、活かしたいという方） 【求める人物像】 ●メーカーでCRAとして働くことに興味のある方 ★カジュアル面談歓迎★ 【アクセパーク】https://gumvir4mbh.ovice.in/lobby/enter 「どなたでも閲覧・参加可能」なメタバース空間です。 ぜひお気軽にご参加ください。詳細は備考欄参照。

株式会社パソナ

東京都

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。 - 海外・国内の受託臨床試験の推進 - CRAのマネジメント、指導 - 社内外のパートナーとの関係構築 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■新GCP下でのモニター経験 ■プロジェクトリーダーやマネジメント経験 【歓迎要件】 ▼臨床試験の企画、プレゼン、顧客折衝の経験

株式会社パソナ

大阪府

東証一部上場の同社で未経験からチャレンジできる臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。 ≪参考データ≫ ●担当プロトコル数:1人1プロトコールの専任制 ●担当施設数:3～5施設（難易度、内容により変動） ●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC（国際治験管理人）など様々 ●同社の強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化（アジア・米国など） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

●下記のいずれかのご経験がある方 ・MR ・CRC ・看護師 ・薬剤師 ■入社日：2022年4月、7月に限定（導入研修の兼合い）

株式会社パソナ

京都府

【治験薬及び市販品のリスク管理に関する業務】 ・医薬品リスク管理計画（RMP）の立案・改訂 ・RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行 ・安全確保措置の立案（使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等） ・治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成（DSUR、安全性定期報告書等） ・開発プロジェクトの安全性モニタリング（安全管理）業務、承認申請対応 ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応 ・国内・海外の委託・提携会社対応　など 【治験薬及び市販品の個別安全性情報に関する業務】 ・収集（症例、文献、措置情報）、データベース入力、評価、当局報告 ・実施部門（モニター、MR）と連携した追加・詳細調査の実施 ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応 ・国内・海外の委託・提携会社対応　など ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■安全管理業務経験（目安：3年以上） ■理系（医・歯・薬・獣医学等）のバックグラウンドを持ちの方 ■読み書きレベルの英語力（ビジネスで活用できるレベル） 【歓迎要件】 ▼医療機器の安全管理経験/薬剤師

株式会社パソナ

東京都

・臨床試験計画の立案・実行・評価 ・CROマネジメント ・国際共同試験（欧米亜）の実行又は支援 ・機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応 ・開発化合物の導入導出評価 【所属部署】研究開発本部　臨床開発センター ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製薬メーカーやCROでの臨床開発業務経験 ■理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ■下記いずれかに該当する方 ・開発計画の立案および実行、規制当局との治験相談等の経験 ・臨床開発業務（CRA）において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・社内外関係者に対するコミュニケーション能力が高い方 ・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方 ※グローバル＝欧米 ■英語力：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル

株式会社パソナ

東京都

臨床試験の統計解析担当者として、臨床開発メンバーと共に開発推進を担って頂きます。 【具体的な職務内容】 （1）国内およびグローバルでの承認取得に向けた開発戦略の提案 （2）試験デザインの検討（Estimand、症例数設計など） （3）統計解析計画書の作成、試験結果の評価と次試験の計画 （4）規制当局への対応 ※入社後は（2）、（3）を中心にスタートし、将来的には（1）～（4）の一連の流れをご担当いただきます。 ※担当するテーマによっては海外（アメリカ、中国、ヨーロッパ等）への出張業務があります。昨今の社会情勢により現在はオンラインで活動しています。今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■臨床試験もしくは市販後の統計解析の実務経験をお持ちの方（3年程度以上目安。製薬メーカー、CRO、アカデミア等ご出身は不問です。なお臨床試験、市販後は問いません。） ■SASプログラミングの経験を有する方 ■英語力（資料読解、英語でメール返信が出来るレベル） 【募集背景】 昨今データサイエンスを取り巻く環境は大きく変化しています。専門性が高い分野で、次世代リーダーを担う人財を募集いたします。

株式会社パソナ

東京都

■同社製品に関連する国内外のパートナー、サプライヤーに対するGVP監査の実施をお任せします。 【本ポジションの魅力】 グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げている同社ではグローバル監査体制の構築を進めています。 グローバル監査チームの一員として海外の同僚と協力しながら国内外でのGVP監査を実施頂くことで、監査のプロフェッショナルとしてのキャリアを積んでいくことができます。 【配属先】品質本部　薬事監査部 監査1グループ ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■ 安全性情報関連業務（ファーマコビジランス関連業務）に関する5年以上の業務経験 ■QA（PVコンプライアンス）または監査について2年以上の業務経験 ■英語：英文のリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議やメールでの交渉に抵抗なく参加できる方（TOEIC 800点以上程度） ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

株式会社パソナ

大阪府

安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。 【チームリーダー】 ・PV業務のオペレーション ・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理） ・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語） ・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行 ・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理 ・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール 【プロジェクトリーダー】 製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。 契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。 【PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）】 PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。 ◆製薬会社向けBPOについて 製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。 日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかのご経験 ・事業会社で業務改善、システム導入、組織・制度設計などに携わった経験、またはコンサルティング経験 ・製薬会社/医療機器/CRO/その他ライフサイエンス系の業界に携わった経験 ・アウトソーシング業界における営業・移管・運用管理等の経験 【歓迎要件】 ■医学、薬学、生命科学系の学位、または医療資格（薬剤師、看護師等）

株式会社パソナ

東京都

医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務。 【具体的には】 ■主業務：薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務（試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等） ■GxP関連の社内システム監査の計画・実施 ■ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

・製薬メーカーまたはCROでのGCP監査経験3年以上

株式会社パソナ

大阪府

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導 ■安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価 ■安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ■PV関連ドキュメントの作成 ■当局対応 ■チームのマネジメント ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■ファーマコヴィジランス経験3年以上 ■AE評価、措置、研究報告書の作成経験 ■リーダー経験またはマネジメント経験 【歓迎要件】 ▼『E2BWriter』使用経験あれば尚可 ▼英語での会議、プレゼンテーションのご経験

株式会社パソナ

東京都

・治験実施医療機関および担当医師の選定、治験の依頼・契約手続き ・治験が治験実施計画書、関連法令に規定する基準を遵守しているかどうかの確認 ・治験医師からの臨床開発データ収集、治験薬関連情報収集、申請関連書類作成、等 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■CRA経験5年以上 ■2～5名程度の部下をまとめた経験 ■チームリーダーまたはサブリーダー経験 【歓迎要件】 ▼英語力（TOEIC600点以上）

株式会社パソナ

東京都

・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 ・実施医療機関への治験依頼・契約手続き ・治験薬の交付及び回収 ・症例報告書の回収・点検 ・治験の終了手続　等 【組織構成/働き方】R＆D事業部　PV臨床グループ 原則として契約先の業務が中心となります。プロジェクトはスケジュールに沿ってきちんと勤務管理されているため、プライベートの時間を大切にできます。 その分仕事にも集中できる環境です。 実際に出産や育児を経て復職し、10年以上モニターをしている先輩も在籍しており、働きやすい環境が実現しています。 男女比率は２：８、幅広い年齢層の社員が活躍しています。 【本ポジションの魅力】 ◎大手製薬会社（内資・外資）にて医薬品開発スタッフとして活動して頂きます。 ◎オーファンドラッグ、オンコロジー、グローバルスタディなど、様々な領域でご活躍の幅を広げて頂けます。 ◎医療・医薬品関連の基礎知識がある方はPV業務など更なるステップアップを目指せます。 ◎100％製薬メーカー勤務で安定した環境でお仕事できます。 ◎産休・育休率、復職率100％で、平均残業は10時間未満／月です。 配属後もしっかりとフォローを行っておりますので、安心してご活躍いただけます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■臨床開発モニター（CRA）のご経験1年以上 ※当社雇用の正社員となります 【歓迎要件】 ▼医薬系・自然科学系・生命科学系の大学卒以上の方 ▼医療関連の基礎知識がある方 ▼CRA経験3年以上をお持ちの方 ▼メーカー臨床開発部門やCROでの実務経験者

株式会社パソナ

東京都

◆Globalでの臨床開発プロセスにおける品質及び信頼性確保活動のうち研究開発本部内のClinical Quality Management業務支援として、以下の業務を担当頂く想定。 ・臨床開発における品質担保のための活動及びそのサポート ・Issue Management支援 ・Global SOP体制整備支援 【配属先】研究開発本部　開発ユニット 開発推進部 【本ポジションの魅力】 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Management業務支援）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。 ・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Quality Management業務支援）担当者として様々な部署との協働に関わることができるため、Cross functionalでの業務経験ができる。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■Quality Management担当経験（Globalプロセスなら尚可） ■英語：文書の読み書きに不自由がないこと ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html 【歓迎要件】 ▼臨床開発業務の経験 ▼モニター経験 ▼他部門／他社との協働、交渉経験 ▼英語：海外拠点と英語にて意思疎通が出来る方

株式会社パソナ

東京都

■主にグローバル治験の安全性情報管理業務 ■医療機器・デバイスの安全性情報管理業務 －治験・市販後の不具合情報の評価 －不具合情報の入力・当局報告書（案）の作成 ■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 - 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 - 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 - PV関連ドキュメントの作成 - 当局対応　等 ■クライアント対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

※応募時は英文CVをあわせてご提出ください。 【必須要件】 ■医薬品もしくは医療機器での安全性情報をご経験5年以上 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上） 【歓迎要件】 ▼顧客対応経験（クレーム・トラブル対応含む） ▼薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者

株式会社パソナ

東京都

貴方様には臨床開発におけるデータサイエンティスト・高度統計解析担当者としてご活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。組織強化のための増員募集です。 【具体的な職務内容】 ■レジストリ、電子カルテ等のデータを用いた臨床開発計画（CDP）立案に対する統計的・データサイエンス的側面からの助言 ■デジタルデバイスや画像・自然言語処理を用いた前処理・解析の実施 ■構造化/非構造化データに対する機械学習等による高度解析の実施 ■海外カウンターパートとのコミュニケーション ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■RやPythonを用いた解析業務経験を有する方 ■機械学習や高度統計解析などデータサイエンスにおける業務経験をお持ちの方 ■英語力（テレカンなど会話でのコミュニケーションに抵抗がないレベル） 【歓迎要件】 ▼ICML、人工知能学会、統計関連学会連合大会など国内外でのデータサイエンス技術を用いた解析結果の発表採択経験、もしくはKaggle・SIGNATEなどのコンペティションでの実績を有する方

株式会社パソナ

大阪府

臨床開発業務全般をお願いします。 【具体的には】 ・ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験、申請資料作成、薬事対応（PMDA相談） ・医療機器、医療用アプリなどの新規事業におけるデューデリジェンスや臨床試験など 【部門構成】開発部30名弱　うち臨床グループ12名 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■臨床試験（ジェネリック医薬品・新薬・医療機器など）の経験（3年以上）あるいは、 生物学的同等性試験経験（臨床試験、3年以上） ■英語（英語論文が読解できる程度） ※お願い※ 健康産業に関わるものとして禁煙活動に取り組んでいるため、喫煙者の方につきましてはご入社いただくまでに禁煙を宣言し、実行いただくことをお願いしております。

株式会社パソナ

北海道

治験実施施設の支援業務 治験に参加いただく患者様の対応 スケジュール管理、各種データ管理、書類の作成等 所属組織：札幌支店 医薬品事業部 所属人数：13名（内女性11名） ＊前職は看護師経験者が多いです ＊有給取得率が高く残業を減らす取り組みをしています ＊職場の雰囲気は明るく働きやすい環境です ＊教育研究で基礎知識を身に付けてからOJTを実施、実務を担当 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

◎必須要件 ・看護師、保健師、薬剤師、臨床検査技師などの医療資格 ・医療機関等での臨床経験3年以上 ◎歓迎要件 ・CRC経験者尚可 ◎ＰＣスキル ・Word、Excel、Powerpoint、メール操作

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

東京都

・グローバルQMS（GCP）の構築、Issue Management （CAPA対応等を含む） ・レギュラトリー・インテリジェンス及びリスクレジスターに関する業務 ・Global/Local SOPのマネジメント業務 ・Global/LocalのGCP業務のサポート 【配属先】品質本部　R&D品質保証部臨床グループ 【本ポジションの魅力】 ・GCPに携わった経験を治験全体の質を保つ活動に活かすことが出来る。 ・この活動は、協和キリンが目指すグローバルスペシャリティーファーマにとって、その根幹・基礎となる重要なものである。 ・協和キリン内のみならず、海外子会社との連携も増えることが予想され、グローバルでの経験を積むことが出来る。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■臨床のモニター経験（2年以上） ■SOP作成関連及びQM/QA関連業務経験（2年以上） ■英語：コミュニケーションが可能な語学力（TOEIC 700点以上程度） ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html 【歓迎要件】 ▼臨床のQC経験 ▼マネジメント、チームビルディング経 ▼他社（CRO,共同開発会社等）もしくは海外拠点との折衝経験

株式会社パソナ

東京都

新薬応用の技術開発に関するプロジェクトマネジメントとして、プロジェクト計画の策定や進捗管理、品質管理、コスト管理、リスク管理を担当。また、海外ラボとの密接なコミュニケーションにより、スケジュール調整やデータ解析、報告書の作成などを行います。 製薬企業とコラボレーションが必須で、定期的なミーティングの開催や報告書の提出、要望や問題点の共有などを行います。プロジェクトチームのリーダーとして、メンバーのモチベーション管理や課題解決などを行って推進していただきます。 また、契約関係および知財のマネジメントにおいても、法務部と共に契約内容の調整や交渉、知財部と共に知財管理などを担当します。全体的に、プロジェクトの成功に向けてチーム全体を指揮し、効果的にプロジェクトを運営するために、マネジメントスキルやコミュニケーション能力、専門的な知識と経験が求められます。 【想定ポジション】 海外ラボのマネージャーと共にプロジェクトを管理。日本側の意思決定を行うシニアマネジメントとの橋渡し。プロジェクト推進。 【描けるキャリアパス】 高い技術力を培った企業での、異分野・メディカル領域への技術新展開。 【職場雰囲気】 社内でのコミュニケーションは、多様性を尊重し個性を認める日本側のマネジメント層との方針決定、それを実行するための北米に拠点するラボで様々な人種の化学・生化学の専門家チームがメインです。落ち着いた雰囲気があり、ワークライフバランスを自分で設定することができるため、自分に合った働き方ができます。 【ソニーのメディカル事業】 ソニーのメディカル事業は、イメージングやディスプレイ、メカトロニクスといったソニーが得意とする技術を外科医療やライフサイエンス領域に活用し、高い技術力にもとに、お客様の様々なニーズに応えてきました。現在、創薬応用領域での化学技術開発にも力を入れています。 https://www.sony.co.jp/recruit/business/medical/ ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製薬企業、バイオテクノロジー企業、研究機関等での医薬品開発に関する豊富な業務経験 ※化合物の開発、臨床開発プロセス、規制関連業務等の経験尚可 ■プロジェクトマネジメントスキル ■英語力（TOEIC800点前後以上） ※英語でのチーム内外との口頭および書面による円滑なコミュニケーションができること。（英語での科学的コミュニケーションとライティングのスキルを含む） 【歓迎要件】 ■薬学、化学、生物学、医学、工学等の関連学科の学位 ■医薬品開発に必要な分子設計、分子生物学、細胞生物学、分析化学、生物統計学等の知識と技術スキル

株式会社パソナ

兵庫県

【ミッション】 手術支援ロボットの前臨床評価を実施し、安全かつ有効な使用方法を検討し、実臨床の立ち合いを行っていただきます。海外での製品上市に伴い、委託先CRO管理を行いつつ、治験を主導いただきます。 【募集背景】 薬事・臨床開発部/臨床開発課には課長以下５～6名のメンバーが在籍しております。しかし、治験に関する知識経験が豊富な方が不足しているため、今回募集を開始しました。現メンバーは手術支援ロボットにて集積されたデータの分析結果による適応拡大の検討をメイン業務として行っているため、治験関連業務は薬事・臨床開発部長が主導している状況です。今後は海外展開を見据えているため、治験を主導いただける方を募集しています。 【具体的には】 ■国内外の臨床研究および治験に関する運営サポート ■委託先のCRO管理 ■学術に関わる業務 【配属予定部署】 薬事・臨床開発部　臨床開発課　課長以下５～6名 【企業について】 医療機器大手シスメックスと川崎重工業が折半出資し設立された企業です。手術を補助するロボット（ヒノトリ）を国内で製造しており、20年に実用化されています。川崎重工業が生産し、シスメックスが販売を担当しております。泌尿器科、消化器科、婦人科領域の手術支援で使われ、価格は2億1000万円です。20年の発売から22年6月末までに累計21台を納入し、適応の拡大を見越して、23年3月末までに同63台の納入を目指しています。 【市場について】 28年の手術用ロボットの世界市場は約182億ドル（約2兆5000億円）と、21年の58億ドルと比べて3倍以上に拡大する見通しです。手術ロボットによる手術は、人の手による従来の手術に比べて患者の体に与える負担が少なく、安全性がより高いとされています。 【同社の魅力】 ★日本で製造する国産手術ロボットですので、改良の要望に迅速に応えやすく、日本特有の手術のコンセプトに合う日本人好みのロボットを実現できると期待されています。 ★競合他社よりも価格が安く、コンパクトであるため、導入コストを抑えたい病院や場所に制限がある病院に導入が可能です。 ★地方の外科医不足の解消という社会課題を解決しうるビジネスです。若い外科医は手術を多く経験できることから都市で就職する方が多く、地方の外科医不足が社会問題になっています。手術ロボットを使用し、遠隔で指導医から学べる環境を整備することで、地方の外科医不足を解消できる可能性があると期待されています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■臨床開発業務（医薬品の臨床開発も可）の経験 ※メーカーもしくはCRO（PL・PMのご経験者）でのご経験者 【歓迎要件】 ▼CROの治験マネジメントの経験があること。 ▼医療機器の臨床開発経験がある方 ▼データマネジメント、統計解析に関する知識

株式会社パソナ

兵庫県

【職務・役割】 ・薬剤開発の各段階において、統計的観点から協力なリーダーシップを発揮して貢献する。 ・臨床開発医師をはじめとしたMedicalの同僚とともに、臨床開発計画やプロトコルのデザイン、解析計画の策定や支援を行う。 ・臨床試験担当者やサイエンティストと協働して、試験のデータベースの構築、データ解析に責任を持つ。 ☆★本ポジションの魅力☆★ ・世界トップレベルの製薬会社で新薬開発において先進的な統計手法を適用する機会がある。 ・豊富な開発候補品についてグローバル開発計画に参画し、日本での開発をリードできる。 ・グローバル本社の高いレベルの統計担当との協働の機会がある。 ・統計担当者の価値が高く認識され、賞賛される職場環境で働くことが出来る。 ・短期のアサインメントをもって、海外勤務の可能性がある。

【求める学歴】 ・統計学または生物統計学の修士以上（博士の方は尚可） もしくは、数学や疫学といった関連領域の教育を受け、健康科学の分野での統計担当者として豊富な経験がある。 【求める経験】 ・製薬会社及びCROやアカデミアで臨床試験や観察研究の経験がある。 ＜望ましい経験＞ ・新薬承認申請の薬事業務に関わった経験がある。 ・海外の同僚や顧客との協働の経験がある。 【必要スキル】 ・臨床開発、疫学その他関連領域における統計的手法に関する知識 ・臨床試験の方法論や統計学に関する規制に関わる知識 ・SAS言語での高いプログラミング能力が好ましい 【英語スキル】 ・英語、日本語の両言語での良好なコミュニケーションやプレゼンテーション能力 【求める人物像】 ・積極的なリーダーシップを発揮した態度で、各種のチームやメンバーと良好な関係を構築できる能力

株式会社A・ヒューマン

東京都

臨床開発機能プロセス分析・改善担当として下記業務をお任せします。 【お任せする職務】 ・臨床オペレーションに関する各種KPI（試験進捗を含む）分析 ・あるべき姿とのギャップ分析 ・プロセス改革に向けた提言 ・改革プロジェクトチームの組織化、運営ならびに効果検証 【募集の背景】 臨床開発に対する社内外の環境変化に応じた「先進的な臨床オペレーション」確立に向けた既存プロセス評価・改革を推し進めるため、臨床開発領域におけるプロセス分析・改善を実行する機能を強化するため。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製薬メーカーでの臨床開発の実務経験（3年以上） ■外国籍を含むメンバーからなる、グローバルプロジェクト/タスクチームのリード経験 ■テレカンで使用出来るレベルの英語力

株式会社パソナ

東京都

貴方様には臨床開発本部にて臨床開発機能におけるプロセス・クオリティマネジメント部門担当者として活躍頂きます。GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進をお任せします。具体的には下記業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 ■臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系の構築・改善推進と管理 ■他部門ステークホルダーとの交渉 ■Regulatory Intelligence対応 ■GCPに関するトレーニング計画の策定と実行 ■Issue/CAPA Management （Risk Managementを含む）対応 ■国内外Inspection対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかに該当する方（製薬メーカーやCROなど出身企業の業種は不問です） ・業務の一部、もしくは主担当としてTrial Master File（TMF）における業務経験をお持ちの方 ・臨床開発等を経験しTMFの構造や仕組みを理解している方 ・TMF関連システム開発会社での業務経験をお持ちの方 ■メール使用可能なレベルの英語力 【働きやすい環境】 ★フレックス制度・在宅勤務制度など 社員の働きやすさに力をいれています！同部門は週に1日の出社を目安としています。

株式会社パソナ

東京都

■Target product profileを含む全体開発方針（特にPoC取得までの戦略）を立案し、非臨床、トランスレーショナル、臨床開発、薬事、CMCなど各機能の計画に落とし込む。 ■プロジェクト全体の実施,すなわち,スケジュール,予算,要員リソース等に責任を負う。 ■社内会議体に付議し,投資判断を仰ぐ。 ■プロジェクトの実施において、必要に応じアカデミアや他社と協業する。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■企業において医薬品開発に携わった経験8-10年以上 ■研究後期から早期臨床開発段階のクロスファンクショナルプロジェクトチームをリードした経験5年以上 ■プロジェクトの中でトランスレーショナルメディスン（臨床研究やBMを用いた臨床薬理試験など）を実施した経験のある方 ■サイエンスや研究開発に関する深い知識、ならびに医薬品開発戦略立案に関係する広い知識、例えば薬事や市場評価など

株式会社パソナ

東京都

・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉 ・導入候補品の臨床科学的評価の実施 ・申請業務に関連した薬制上の対応 ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定" ★☆本ポジションの魅力★☆ 当社グローバルグループの重要メンバーとして，⾰新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の⽴案にとどまらず市販後の製品価値最⼤化を⾒据えた⾼度な開発戦略⽴案を行うことができます！

【必須】 ・理系⼤卒（医・⻭・薬・獣医学部など）以上 ・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上） ・プロトコル⽴案や開発戦略の策定に従事した経験 ・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験 ・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力 ・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力 ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上） 【求める人物像】 ・国内外の領域エキスパートや社内の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする

株式会社A・ヒューマン