求人検索結果一覧

大阪府

同社製品の品質保証における文書作成・管理全般に携わっていただきます。また、公的機関や国内外の顧客からの査察・調査対応を行い、GMP 推進体制・組織の全般的管理指導も行っていただきます。 【具体的には】 ■GQP 関連業務■製造所管理 ■出荷判定、逸脱、変更業務 ■クレーム対応 ■GMP 文書の作成 ■GMP 書類の照査 ■GMP 関連手順書の作成 ■査察対応 【募集背景】 関西イノベーション国際戦略総合特別区域計画として、現在注目されている中分子医薬品のひとつである特殊ペプチド医薬品の原薬製造技術の開発に取り組む同社が初めてライフ分野の事業を実施することとなりました。その為、同社の研究部門も含め2019年3月に移転し始め、本社の生産部門と並行で事業を行ってまいります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■薬剤師資格をお持ちの方 もしくは ■GMP準拠の製造所での就業経験をお持ちであり、ビジネスレベルの英語力をお持ちの方

株式会社パソナ

大阪府

創薬研究開発型企業として高い成長を遂げている大手内資製薬企業の創薬研究部門で抗体医薬研究者を募集いたします。 抗体探索の実務経験をお持ちの方を求めております。 １）抗体医薬品開発に関わる探索研究もしくは薬理研究（抗原・抗体調製、ヒト化） ２）新薬に繋がる研究プログラムの運営・参画および薬理研究の実施（国内外の社外アカデミアおよび企業との連携研究を含む） ３）新薬に繋がる萌芽的な研究アイディアの提案および基礎的な薬理研究の実施（国内外の社外アカデミアおよび企業との連携研究を含む）

・修士卒以上（医学、薬学、理学、工学等の生物系関連分野の知識） ・抗体研究の豊富な背景知識および高い研究スキルを有する研究者 ・In vitroおよびin vivo実験スキルを有する事が望ましい ・英語力（目安：TOEIC 700点以上）

株式会社A・ヒューマン

大阪府

国内外で販売する弊社取り扱い製品の研究開発業務を担っていただきます。 【具体的には】 ■アイデア創出、製品企画、製品設計、処方開発、有用性評価、製造所へのトランスファー ■海外現地法人薬事スタッフとの協業による各種申請・登録 　※海外向け製品担当の場合 【対象製品】OTC医薬品、医薬部外品、健康食品、スキンケア製品、ヘアケア製品、医療機器、日用品等のいずれか 【選考・配属】弊社ヘルスケア部門、海外事業部門、通販事業部門のいずれか ◆この仕事の魅力◆ 普段、ドラッグストアなどで手にする身近な製品の開発に携わることができます。あなたが開発した製品が日本国内や海外の多くのお客様の手に渡り、愛用されます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■一般消費者向け製品の開発経験 ※弊社取り扱い製品分野における上記仕事内容 【歓迎】 ■医薬品等の申請・届出 ■特定保健用食品・機能性食品の届出 ■漢方薬・天然物エキス剤の研究開発や品質関連業務経験 ■健康食品・化粧品の原料の研究開発経験 ■通信販売事業経験

株式会社パソナ

大阪府

GMPのもと原料調達~製造～出荷に至るまで 基準書類に沿った品質保証業務を行っていただきます。 【具体的には】 ■当局や受託先からの監査対応業務 ■委託先のGMP実地調査 ■委託先との打ち合わせ ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■薬剤師資格をお持ちの方 ■製造管理者としての勤務経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ■製薬企業での就業経験をお持ちの方

株式会社パソナ

大阪府

クリニカルオペレーション部門における CRA および In-House CRA といったメンバーのラインマネジメント（育成、評価、リソースマネジメント、メンバーマネジメント等）をお任せいたします。

【必須要件】下記全てに該当する方■CRO における（3年以上）臨床開発業務経験■CRO における臨床試験（モニタリング）における Line Management、Study Management/Lead、Project Management/Lead、Team Management/Lead 等、またはそれらに準ずる業務経験■ビジネスレベルの英語力：Reading， Writing & Listening■会話レベルの英語力： Speaking

株式会社クイック

大阪府

大手内資系製薬企業でヒト検体を用いた網羅的遺伝子解析をご担当いただくトランスレーショナル研究員を募集します！ 次世代シーケンシング（NGS）解析や遺伝子パネル検査のための臨床検体の取扱い経験者歓迎。＜配属部署＞研究本部　トランスレーショナル研究部 ・ヒト検体を用いた網羅的遺伝子解析（WES、RNAseq等） ・オミクスデータと臨床データとの統合解析 ・創薬標的及び疾患バイオマーカーの設定及び探索

・修士卒以上 ・網羅遺伝子解析（NGS）の実務経験（５年以上が望ましい） ・ヒトゲノム遺伝子解析研究への対応経験 ・次世代シーケンシング（NGS）解析や遺伝子パネル検査のための臨床検体の取り扱い経験があり、検体の品質や精度管理をマネージメントできる。 ・遺伝子データの取り扱いや解析法について、解析担当者と議論ができる。 ・ヒトゲノム・遺伝子解析研究で遵守されるべき倫理面への対応ができる。 ・ゲノム医療に関する世間の流れを把握している。

株式会社A・ヒューマン

大阪府

創薬研究開発型企業として高い成長を遂げている大手内資製薬企業の創薬研究部門で抗体医薬研究者を募集いたします。 抗体探索の実務経験をお持ちの方を求めております。 １）抗体医薬品開発に関わる探索研究もしくは薬理研究（抗原・抗体調製、ヒト化） ２）新薬に繋がる研究プログラムの運営・参画および薬理研究の実施（国内外の社外アカデミアおよび企業との連携研究を含む） ３）新薬に繋がる萌芽的な研究アイディアの提案および基礎的な薬理研究の実施（国内外の社外アカデミアおよび企業との連携研究を含む）

・修士卒以上（医学、薬学、理学、工学等の生物系関連分野の知識） ・抗体研究の豊富な背景知識および高い研究スキルを有する研究者 ・In vitroおよびin vivo実験スキルを有する事が望ましい ・英語力（目安：TOEIC 700点以上）

株式会社A・ヒューマン

大阪府

■承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言などを担当していただきます。【具体的に】■各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成■評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成■治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席

＜必須要件＞■理系大卒以上■製薬企業の開発・研究部門にて毒性、薬理、薬物動態の業務経験（3年以上）■論文読み書き、申請書類作成可能レベルの英語力＜歓迎条件＞■ビジネスレベルの英語力■バイオ医薬品の研究開発業務経験

株式会社クイック

大阪府

創薬研究開発型企業として高い成長を遂げている大手内資製薬企業の創薬研究部門で安全性薬理研究者（リーダー候補）を募集いたします。 ◆医薬候補品の原薬・関連物質のバイオアナリシス、または、医薬候補品の原薬・関連物質・製剤の理化学分析に関する以下の業務 1）試験法の検討・設定・実施および国内・海外の外部試験機関への技術移転 2）既存分析法の導入検討、新規分析法の研究開発

・大卒以上（薬学、理学、工学、農学等の化学系または生物系関連分野の知識） ・信頼性基準、GLP、GCP/GMPでのバイオアナリシス、または、理化学分析の業務経験 ・機器分析（HPLC、LC/MS）およびレギュレーションに関する知識・経験 ・英語でコミュニケーションをとって業務を進められる方が望ましい

株式会社A・ヒューマン

大阪府

QMS組織における品質保証業務の牽引およびグローバルQA体制の構築と整備に対する経験値の活用を期待しています。 ・グローバルに展開する医療機器（インフュージョンポンプ）の品質保証業務（海外委託製造所との折衝含む） ・医療機器事業の立ち上げ時のQA体制構築と整備 ・日本国内販売品（医療機器、医薬品）の品質保証業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

・医療機器の開発/設計管理/品質保証業務経験（5年以上） ・リスクマネジメント力 ・リーダーシップ力（主体性、エンロール力、折衝力、柔軟性） ・語学力（英語）

株式会社パソナ

大阪府

◎QA Specialistとして品質保証関連業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■QMS省令に基づく、適正な製造管理及び品質管理の確保 ■品質不良等の情報を含む品質等に関する情報の処理 ■外国製造所登録・更新申請を含めた製造所管理 ■実地・書面を含めたQMS新規・定期適合性調査の申請・管理・対応 ■原材料、製造工程、製造所その他様々な変更に関する変更管理 ■製品標準書の作成・改訂 ■回収処理関連業 ■内部監査対応 ■行政、第三者認証機関に対する行政対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■理系バックグランド（理工学系） ■医薬品もしくは医療機器業界での品質保証のご経験3年以上 ■日常会話レベルの英語力

株式会社パソナ

大阪府

◎化学分析（有機、無機、構造解析） ※経験、スキルに合わせて最適なプロジェクトに配属致します。 下記パートナー企業の研究プロジェクトの一部です。 ■高分子・有機化合物のNMR測定およびスペクトル解析 ・未知化合物の信号帰属について、二次元NMRスペクトルの解析 【使用機器、技術】溶液NMR，固体NMRの測定、抽出など試料の前処理、 COSY, HSQC, HMBCなど二次元NMRのスペクトル解析 ■次世代製品材料開発のための透過電子顕微鏡（TEM）等によるナノメータサイズの測長 ・不良解析及びFIB/SEMによる三次元構造観察業務。 ・Better→クライオミクロトームの経験、FIB（集束イオンビーム装置）の経験、EELS 【使用機器、技術】FIB,SEM,TEM,クライオミクロトーム ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■理系大学卒以上の方（医薬・農学・理学・理工・獣医・工学部など） ■全国転勤可能、もしくは関西エリア内で転居可能な方 ■下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・有機合成・高分子・触媒・無機合成・無機化学・構造解析・物性測定・機器分析 【歓迎要件】 ▼化学メーカーや製薬メーカー、大学、研究開発部門等での研究開発業務経験をお持ちの方

株式会社パソナ

大阪府

当社のメイン事業の研究開発に携わって頂きます。 研究開発には、大学との共同研究による創薬基礎研究、医薬候補物質の探索研究、疾患モデル動物等を用いた薬効試験などが含まれます。 創薬を目的とした基礎研究および薬効評価試験を主に担当していただきます。 培養細胞（株化細胞・初代培養系）を用いた医薬候補品の作用メカニズム解析（生化学／分子生物学的解析） 各種医薬品候補物質についての薬効評価試験（組織再生、炎症・免疫系モデル、骨髄移植、神経切除術など） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医歯薬理工農学系大学院・博士課程卒 （取得予定や見込みは不可） ※以下いずれかの経験をお持ちの方 ■微量核酸（DNAやRNA）を用いた実験（精製やPCRなど）の経験がある ■モデル動物や臨床検体など生体試料の取り扱い経験がある ■セルソーターの使用法に精通している ■次世代シークエンス用解析ライブラリ（RNA-seq、ChIP-seqなど）の作製経験がある ■シングルセル技術を活用した論文を筆頭著者として査読付き国際学術誌に掲載した経験がある

株式会社パソナ

大阪府

大手内資系製薬企業でヒト検体を用いた網羅的遺伝子解析をご担当いただくトランスレーショナル研究員を募集します！ 次世代シーケンシング（NGS）解析や遺伝子パネル検査のための臨床検体の取扱い経験者歓迎。＜配属部署＞研究本部　トランスレーショナル研究部 ・ヒト検体を用いた網羅的遺伝子解析（WES、RNAseq等） ・オミクスデータと臨床データとの統合解析 ・創薬標的及び疾患バイオマーカーの設定及び探索

・修士卒以上 ・網羅遺伝子解析（NGS）の実務経験（５年以上が望ましい） ・ヒトゲノム遺伝子解析研究への対応経験 ・次世代シーケンシング（NGS）解析や遺伝子パネル検査のための臨床検体の取り扱い経験があり、検体の品質や精度管理をマネージメントできる。 ・遺伝子データの取り扱いや解析法について、解析担当者と議論ができる。 ・ヒトゲノム・遺伝子解析研究で遵守されるべき倫理面への対応ができる。 ・ゲノム医療に関する世間の流れを把握している。

株式会社A・ヒューマン

大阪府

■核酸医薬品スクリーニング評価系の組み立てと実施、協業他社及びアカデミアとの共同研究の推進（マネージメントも含む）を実施していただきます。

【必須要件】下記すべてのご経験をお持ちの方■修士卒以上■非臨床におけるプロジェクトリーダーのご経験をお持ちの方

株式会社クイック

大阪府

岸和田工場にて分析業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■医療用医薬品（内用固形製剤）の承認申請に必要な分析業務（HPLCを用いた分析、溶出試験等） ■日本薬局方に基づいた試験 ■承認申請に必要な資料作成 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■分析機器（HPLC等）による定量分析の経験 ■医薬品製造メーカーでの分析のご経験 【歓迎要件】 ■化学系のバックグラウンド

株式会社パソナ

大阪府

・導入候補品の市場性・事業採算性の検討、その検討結果に基づく導入条件の立案 ・導出候補品の導出条件の立案 ・導出入パートナー候補企業との契約交渉（契約読解、課題抽出、対応案検討、交渉） ・導出入協議の過程における社内外の関係部署との連携や合意形成

・4大卒以上 ・製薬／バイオテクノロジー業界での事業開発の5年以上の実務経験、かつ事業開発の契約交渉（導出入が望ましい）をリードした3年以上の経験 ・社内の多様な部門から選出されたメンバーで構成されたチームをマネジメントした実績・経験 ・海外勤務経験があれば更に望ましい ・英語能力（TOEIC 800点または英検準一級以上相当） ・交渉能力を有していること ・コミュニケーション能力の高い方

株式会社A・ヒューマン

大阪府

医薬原薬、医薬品中間体などの有機合成を中心とした研究開発を担当して頂きます。 【具体的に・・・】 ■有機合成による原薬開発業務 ■製法検討 ■工業化にむけたパイロットプラントなどでのスケールアップ検討 ■工場移管をはかるための実機試作 【キャリアパス】 ご入社後は、1、2年程度実務経験を積んで頂きます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■有機合成による研究開発経験をお持ちの方

株式会社パソナ

大阪府

・がん免疫領域の創薬プロジェクトの研究計画の立案 ・がん免疫領域のin vitro及びin vivoでの実験

・修士卒以上 ・腫瘍免疫領域（免疫領域も可）のプロジェクトを牽引した経験 ・海外赴任もしくは海外での研究経験を有することが望ましい ・TOEIC 740点以上 ・海外の研究機関とのコミュニケーションが取れる英語力 ・コミュニケーション能力、プレゼンテーション能力があり、同僚社員と協調、連携し仕事を進められる方（部内外を問わず適切に連携し業務を推進できる）

株式会社A・ヒューマン

大阪府

以下の業務をご担当いただきます。・がん免疫療法又はがん分子標的治療分野の創薬プロジェクトの研究計画の立案・がん免疫療法又はがん分子標的治療分野のin vitro及びin vivoでの実験・がん免疫療法又はがん分子標的治療分野のトランスレーショナルリサーチの推進

【必須要件】下記すべてを満たす方■英語能力（TOEIC：740点以上）又はそれに相当する語学力■海外の研究機関とコミュニケーションが取れる英語力■がん免疫療法分野又はがん分子標的治療分野の創薬段階のプロジェクト、またはトランスレーショナルリサーチを牽引した実務経験

株式会社クイック

大阪府

信頼性保証部　品質保証職として、下記の業務をお任せします。 【具体的には】 品質保証担当者として、ジェネリック医薬品のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務をお任せします。 【具体的には】 ■製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ■国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ■製品ライフサイクルに亘る合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ■品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ■PQSの運用推進業務 ■海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ※海外への出張も発生致します。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■GQP-QA職としてのご経験をお持ちの方 ■読み書きレベルの英語力をお持ちの方 ※お願い※ 健康産業に関わるものとして禁煙活動に取り組んでいるため、喫煙者の方につきましてはご入社いただくまでに禁煙を宣言し、実行いただくことをお願いしております。

株式会社パソナ

大阪府

創薬研究開発型企業として高い成長を遂げている大手内資製薬企業の創薬研究部門で安全性薬理研究者（リーダー候補）を募集いたします。 ◆主に創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価に関わる以下の業務 1）探索研究/開発ステージに応じた安全性薬理および毒性試験の立案・実施・毒性判断 2）副作用メカニズム検証、新規安全性評価系構築のための基礎研究（社外連携を含む）の推進 3）日米欧規制当局からの各種照会事項対応

・修士卒以上（薬学、農学、医学、獣医学等の生物系関連分野の知識） ・安全性薬理（コアバッテリー・フォローアップ）分野全般に関する知識と業務経験 ・信頼性基準及びGLP試験に関する知識と業務経験 ・海外と英語でコミュニケーションをとり業務推進できる方

株式会社A・ヒューマン

大阪府

医薬品市場や他社競合状況，規制要件，CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し，薬事戦略・方針を立案・策定，当局折衝の推進に寄与いただきます。 ・開発PJに参画し，CMC技術開発を理解した上で，品質管理戦略に助言を行い，CMC関連の薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う． ・研究所及び製造所，もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら，CMC薬事課題の抽出・相談・解決を行う． ・海外グループ会社の薬事担当者と連携し，国内外の開発・申請業務におけるCMC薬事課題の抽出・解決を行う． ・CMC薬事の人材育成を行う． ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■承認申請業務（バイオ医薬品等の日本申請，アジア・ASEAN申請，欧米申請）に，CMC薬事担当者として携わった経験（当局相談資料や申請資料の作成，当局相談）がある． ■リーダーとしてチームマネジメントができる，下位者指導力． ■海外グループ会社のRAメンバーと交渉及び良好なコミュニケーションがとれる．

株式会社パソナ

大阪府

医薬品原料の商社である同社にて、薬事・品質保証担当として、下記の業務を行います。 （1）医薬品製造業（包装、表示、保管）の商社としての製造管理者、製造管理責任者、品質管理責任者業務 （2）外国製造業者認定のサポート業務 （3）MF国内管理人業務 （4）医薬品販売業の商社としての管理薬剤師 （5）取扱商品についてのサプライヤー、ユーザー間の薬事対応 ※海外出張があります。 ※現在の大阪本社では上記業務の中でも品質保証業務を中心にお任せできる方を求めております。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■薬剤師資格 ■医薬品・原薬分野における品質保証業務の経験 ■ビジネスレベルの英語力（目安TOEIC（R）テスト700点以上） ※応募書類に顔写真を添付してください。 【歓迎要件】 ▼薬事申請、製造管理、品質保証経験 ▼原薬等製造会社の適合性調査、査察業務経験 ▼海外会社との折衝や営業経験

株式会社パソナ

大阪府

◆新規医療機器事業を創出する部署において、新規ウェアラブル心電計の設計開発業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■医療機器の設計開発業務 ■電子デバイスの品質保証体制構築 ■新規開発品の薬事対応 【本ポジションのやりがい・魅力】 病診連携を加速し心不全の予防に貢献する事業であり、世の中を変えるチャンスがあります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・医療機器の開発設計業務（3年以上） ・半導体デバイスを含む電子機器の開発業務（5年以上） 【歓迎要件】 ■薬事に関する知見

株式会社パソナ

大阪府

■日本主導のグローバル試験においてプロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして日本発グローバルプロジェクトをマネジメントして頂きます。

【必須要件】下記全てに該当される方■ビジネスレベル以上の英語力■臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験（グローバルプロジェクトリーダー経験という意味ではなく、複数国のリーダーをまとめるような業務を指します）

株式会社クイック

大阪府

以下の業務をご担当いただきます。・新薬開発の申請対応生体分析法開発・生体分析法開発の試験計画立案及び試験委託

【必須要件】■製薬企業又はCROでの生体分析法開発の実務経験（5年以上が望ましい）

株式会社クイック

大阪府

医薬品（無菌注射剤）の品質保証業務をお任せします。 具体的には、製造部門が実施する製造作業（特に無菌室内での作業）について監視を行い、製品品質を保証するとともに、作業員への指導を行っていただきます。その他、製造指図記録書等の記録の照査、逸脱発生時の対応も行っていただきます。 【募集組織について】 大阪製薬品質部 製品保証グループ（8名の組織） 大阪工場における医薬品（注射剤）の製造および試験検査を管理・監督し、 製造された医薬品の品質が確かなものであることを保証し、患者様に提供する役割を担っています。 大阪工場で生産する無菌注射剤は、日本国内にとどまらずグローバルに出荷される医薬品です。 【募集背景】 品質保証体制を強化するための増員採用 これまでは製造現場を定期巡回するような体制でしたが、今後は常にQAが製造現場で常駐する体制にしたいと考えています。 【魅力】 ・内資製薬メーカーではNo.1、グローバルでもトップ10に入る規模の同社ではグローバル化が進んでおり、市場価値の高いキャリアを築くことができます。 ・福利厚生も充実しており、給与レンジも比較的高水準のため、長く腰を据えてご活躍いただける環境です。 ・社内公募で異動される方も多く、将来的に他キャリアへのチャレンジも可能です。（製剤技術、プロダクションサポート、本社QA、QCなど） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■薬学/理学/工学/農学系の学位取得者もしくは高専卒業者 ■以下いずれかのご経験 ・無菌製剤に関するご経験 ・品質保証（工場QA）経験 ■ビジネスレベルの英語スキル 【歓迎要件】 ▼無菌製剤の品質保証に関する実務経験 ▼注射剤に関する知識

株式会社パソナ

大阪府

医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト ◎開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案 ◎新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。 ◎フラットな社風（風通りの良さ） ◎医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。 ◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。 ◎Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。 ◎経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療機器の薬事経験をお持ちの方 ■英語力をお持ちの方 （※読解必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ■文書作成能力をお持ちの方 ■コミュニケーション力をお持ちの方

株式会社パソナ

大阪府

■主にグローバル治験の安全性情報管理業務 ■医療機器・デバイスの安全性情報管理業務 －治験・市販後の不具合情報の評価 －不具合情報の入力・当局報告書（案）の作成 ■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 - 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 - 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 - PV関連ドキュメントの作成 - 当局対応　等 ■クライアント対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

※応募時は英文CVをあわせてご提出ください。 【必須要件】 ■医薬品もしくは医療機器での安全性情報をご経験5年以上 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上） 【歓迎要件】 ▼顧客対応経験（クレーム・トラブル対応含む） ▼薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者

株式会社パソナ

大阪府

◎ライフサイエンス部門にて薬事申請業務に貢献いただき、新規製品の申請業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■PMDAの規定に従って登録文書を作成する ■申請書類を作成し、クラス（１）~（３）製品の薬事申請業務を行う ■米国と連携し資料の取り寄せ及びヒアリングを行う 【本ポジションの魅力】 ■同社は働き方について非常に意識を向けておりスーパーフレックス及び、在宅勤務を認めております。また、残業時間についても管理が徹底しており、一定時間以上の残業をする場合については上長またはHRの許可が必要となります。（平均残業時間は月20時間程度） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療機器もしくは診断薬の薬事のご経験（CROも可） ■ビジネスレベルの英語力（メール・会話可能な方） 【歓迎要件】 ▼クラス（３）以上の薬事申請経験

株式会社パソナ

大阪府

注射剤の製造に関する技術、設備に関する技術、申請に関する知識を基に、設備の設計、申請、生産の立上げ、変更時のバリデーション業務などを担当すると共に、工場への生産技術移管やトラブル対応業務を担当する。 1.注射剤の製造に関わる技術関連業務 ・生産工場への技術移管業務　 ・新工場、新設備の設計と立ち上げ（バリデーション業務） ・プロセスの改善、生産トラブル対応　・新製品の工業化 ・新規技術の導入（自動化、AI、Digital、細胞製剤等） 2.注射剤の製造申請関連業務 ・新製品、新工場の製造申請に関する、申請関連業務、バリデーション、技術検討等 ・既存製品の変更等に伴う上記業務 3.注射剤製造に関する査察対応業務（国内外の査察、監査対応） 【部門紹介】 大阪製剤技術室は製剤の技術に関する業務を担当する部門です。業務は生産工場への技術移管、申請関連業務、新技術の導入、新工場の設計関連業務、国内外の当局査察対応等、多岐にわたり、国外の部門との交流も多い部門です。メンバーは工学系、薬学系、生物系と様々な分野からの出身者が集まり、業務の経験を通じてスキルを習得し、医薬品の生産に貢献しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■学士以上（学系、農学系、化学系、機械系または工学系） ■注射剤の製造に関わる技術関連業務 ■医薬品の製剤化業務（注射剤の開発、工業化）に関する経験を有する方 ■製剤の製造、製剤設備、構造に関する基礎知識 ■レギュレーション、ガイダンス、薬局方をはじめとする国内外の薬事規制に関する基礎知識 ■英語で業務を遂行できるレベル（TOEIC700点以上） 【歓迎要件】 ▼海外での業務経験または、技術移管の経験のある方 ▼他部門や他社とのプロジェクト業務経験者がある方

株式会社パソナ

大阪府

同社の岸和田工場・研究所にて治験薬の品質保証業務にご従事いただきます。 【具体的には】 ■変更管理、逸脱管理、CAPA管理 　→判断および補佐業務 ■SOP管理（作成、レビュー、保管） ■製造記録・試験記録出荷前レビュー ■文書・記録類の発行管理 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■品質保証（QA）業務経験3～5年以上お持ちの方 【歓迎要件】 ■医薬品製造メーカーの現場経験

株式会社パソナ

大阪府

（１）薬物に係る治験届（XMLファイル）の作成支援業務 －届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等 （２）医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 －承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 －eCTDベンダーとの連絡調整等 （３）医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 －JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 －ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 －対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者 →当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、 ■希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。 ■製薬会社又はCROで医薬品承認申請のPM経験者 ■医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ■英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ■英語でのコミュニケーションが可能な方 ■メディカルライティング経験者 ■プロジェクトリーダー経験者

株式会社パソナ

大阪府

物理化学的解析手法を駆使した、創薬プロジェクトでの分子間相互作用実験計画の立案、実験、解析をご担当いただきます。

【必須要件】■分子間相互作用解析経験者■化合物や抗体の特性評価の経験■特性評価＝分子間相互作用の機器（SPR、 AS-MS、 MST、DLSなど）の使用経験

株式会社クイック

大阪府

■品質保証業務 ■薬事対応全般 ■お客様対応 ■申請・届出対応 ■品質・安全管理 【配属先について】 品質保証部：部長1名、兼務2名（技術職）、薬剤師1名 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■薬剤師資格をお持ちの方

株式会社パソナ

大阪府

■同社水無瀬研究所（大阪）にて下記業務をご担当いただきます。・オンコロジ一領域におけるバイオマーカーの設定及び探索・バイオマーカー研究の試験計画立案及び試験コントロール

【必須要件】下記全ての要件を満たす方■オンコロジ一領域の薬効薬理研究や遺伝子解析研究などの実務経験(5年以上が望ましい）

株式会社クイック

大阪府

■動物・細胞を用いた薬効薬理試験。 （特に外科手術を伴う中枢神経系の薬効薬理試験を実施） ■試験計画書、報告書の作成 ■チームの試験進捗管理ほか ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

・薬効薬理試験の経験が2年以上で、チーム経験がある ・理科系大学院修了者で生物系研究に優れ、動物実験経験がある ・薬理学、分子生物学および生化学の基礎的知識が必要

株式会社パソナ

大阪府

■新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言担当していただきます。【具体的に】■新薬の臨床開発戦略・戦術の立案・評価・助言■オーファン指定戦略企画及び資料作成■薬事戦略相談・治験相談の企画、面談出席及び資料作成※全てを一人で行うわけではなく、現社員と共に分担し、業務にあたっていただきます。※治験のモニタリング業務は国内外有力CROとの協業により行います。

＜必須要件＞■理系大卒以上■新薬メーカーにおける臨床開発業務経験3年以上■論文読み書き、申請書類作成可能レベルの英語力＜歓迎条件＞■ビジネスレベルの英語力■プロトコル作成経験■バイオ医薬品の開発業務経験

株式会社クイック

大阪府

創薬研究開発型企業として高い成長を遂げている大手内資製薬企業の創薬研究部門で安全性薬理研究者（リーダー候補）を募集いたします。 ◆主に創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価に関わる以下の業務 1）探索研究/開発ステージに応じた安全性薬理および毒性試験の立案・実施・毒性判断 2）副作用メカニズム検証、新規安全性評価系構築のための基礎研究（社外連携を含む）の推進 3）日米欧規制当局からの各種照会事項対応

・修士卒以上（薬学、農学、医学、獣医学等の生物系関連分野の知識） ・安全性薬理（コアバッテリー・フォローアップ）分野全般に関する知識と業務経験 ・信頼性基準及びGLP試験に関する知識と業務経験 ・海外と英語でコミュニケーションをとり業務推進できる方

株式会社A・ヒューマン

大阪府

動物を用いた薬理試験等をご担当いただきます。■マウス、ラットを使用した薬理試験

【必須要件】下記すべてのご経験をお持ちの方■マウスかラットの取り扱い経験（静脈投与、臓器の採材）■凍結標本の作製経験■蛍光顕微鏡にの使用経験■細胞培養の経験

株式会社クイック

大阪府

■同社のグループ会社CROにて臨床研究または医師主導治験のプロジェクトマネージャーとして就業いただきます。【具体的には】・臨床研究、医師主導治験に関わる一連の業務（プロトコール作成→施設選定→モニタリング→申請書類作成、対応→当局の対面調査対応等）・ドクター／製薬メーカーから受注したPJの推進・品質、タイムライン、予算の管理＜業務の流れ＞PM未経験の方は、まずは臨床研究／医師主導治験のモニタリング業務から担当いただきます。マネ

【必須要件】臨床研究や医師主導治験への興味をお持ちで、下記いずれかのご経験をお持ちの方■臨床研究／臨床開発／医師主導治験のPMまたはPL経験■院内CRCとして医師主導治験を推進した経験

株式会社クイック

大阪府

臨床試験における Clinical Team Management 業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。クリニカルモニタリングにおける、Primary Liaison および Primary Point of Escalation として、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。※ラインマネジメント業務は、弊社の Clinical Operations Ma

【必須要件】■製薬メーカーまたはCROにおける3年以上の臨床開発業務経験■製薬会社、またはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Management/Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方■ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）

株式会社クイック

大阪府

全星薬品工業・岸和田工場にて分析業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■安定性検体の入出庫管理 ■SOPに従った固形製剤の分析業務 ■分析法技術移管及びバリデーション検体の分析 ■ガイドラインに従った生物学的同等性試験（4液性）の実施 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■分析機器（HPLC、UV等）、溶出試験器の使用経験をお持ちの方 ■薬品・医薬品業界の企業で、品質管理職として3年以上の実務経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ▼医薬品製造メーカーでの分析のご経験 ▼薬学・化学系の学部出身者 ※派遣就業経験でも応募いただけます。

株式会社パソナ

大阪府

■電気医療機器の組込みソフトウェア、スマホアプリ等の開発 ■医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセスのJIS規格（JIS T 2304）に則ったソフトウェア開発業務： 開発計画、要件定義、アーキテクチャ設計、詳細設計、ユニット実装・検証、結合・結合試験、システム試験、リリース、リスクマネジメント、構成管理、問題解決、保守までの全プロセスの遂行 ■在宅医療分野等での遠隔監視システム（センサからのデータ収集、通信、サーバー、アプリ等）の構築 ■医療機器の商品開発業務全般（商品企画～設計～評価～量産）ソフトウェア開発以外の商品企画、システム設計・評価等の業務 【使用ツール】使用言語：C、C++、Java など ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■ソフトウェア開発設計経験5年以上 ※使用言語：C、C++、Java など 【歓迎要件】 ・医療機器又は医療機器ソフトウェアの開発経験のある方。 ・専攻学科：情報工学系

株式会社パソナ

大阪府

■ 医療機器に関する新素材・プロセス開発、またその他専門分野における要素技術開発業務をご担当いただきます。※ 以下各専門分野が対象技術となります。■樹脂分野（高分子素材）■金属分野■機械分野

【必須要件】■以下いずれかの専門分野における経験者・樹脂分野：材料開発経験者（塗料、インク、接着剤、レジスト等）・金属分野：合金設計・研究、及び評価業務経験者・機械分野：機構設計、及び装置設計等の経験者

株式会社クイック

大阪府

以下の業務をご担当いただきます。・培養細胞(株化細胞・初代培養系)を用いた医薬候補品の作用メカニズム解析（生化学/分子生物学的解析）・各種医薬品候補物質についての薬効評価試験（組織再生モデル、炎症・免疫系モデル、線維症モデルなど)・病理学的解析および、その分子機構の解明のための基礎的研究※扱っていただく動物は主にマウスです。

【必須要件】下記すべてを満たす方■哺乳類細胞培養や動物実験(マウス)、5年以上の経験。※一般的な生化学・分子生物学的技術に関する知識が必要。■発生学・免疫学・病理学のいずれかで、筆頭著者(Co-1stも可)として査読付きの国際学術誌1報以上の執筆経験があること

株式会社クイック

大阪府

iPS細胞を駆使した創薬プロジェクトの研究計画の立案、実験をご担当いただきます。

【必須要件】下記全てを満たす方■iPS細胞の分化誘導、維持培養、ゲノム編集に関する豊富な知識と技術を有している■iPS細胞を駆使して新しい病態解明や創薬等を実施した経験があり、創薬への意識が高い■iPS細胞由来神経細胞の実験経験

株式会社クイック

大阪府

・培養細胞（株化細胞・初代培養系）を用いた医薬候補品の作用メカニズム解析 　（生化学/分子生物学的解析） ・各種医薬品候補物質についての薬効評価試験 　（組織再生モデル、炎症・免疫系モデル、線維症モデルなど） ・病理学的解析および、その分子機構の解明のための基礎的研究 ※扱っていただく動物は主にマウスです。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■哺乳類細胞培養や動物実験（マウス）、5年以上の経験がある ■一般的な生化学・分子生物学的技術に関する知識が必要 ■医歯薬理工農学系の博士号を取得していること ■発生学・免疫学・病理学のいずれかで、筆頭著者（Co-1stも可）として査読付きの国際学術誌1報以上の執筆経験があること

株式会社パソナ

大阪府

■同社の研究開発部にてペプチド医薬品の製造プロセスの開発を行っていただきます。

【必須要件】以下の項目が3つ以上当てはまる方■医薬品(GMP)の製造プロセス開発に精通している方■ペプチドの固相又は液相合成に精通している方■ペプチドの精製又は分析に精通している方■一般的な有機合成に精通している方■Officeを用いた研究レポート，実験データ解析，管理および研究レポートやプレゼンテーション資料作成能力のある方

株式会社クイック