研究・開発(医療・医薬・メディカル)×大阪府×語学(英語)を生かすの転職・求人検索結果

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日本開発センター ファーマコビジランス部 安全対策グループ 課長代理又は担当者

武田薬品工業株式会社
● 日本における臨床試験に関する安全性業務   ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー   ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有   ・治験薬に関する安全性評価(個別…
600万円~1100万円 / リーダー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ● 日本における臨床試験に関する安全性業務   ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー   ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有   ・治験薬に関する安全性評価(個別症例評価ではない)   ・治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験定期報告書等)   ・承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)、審査対応 ● 日本における承認後の安全対策に関する業務   ・市販直後調査   ・安全性情報の評価・安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等 )   ・安全性定期報告等の定期報告書の作成   ・再審査申請における安全性評価 ● グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等 <仕事のやりがい> ニュースリリースでも発表しているように、新規開発プロジェクトが次々と育っている事業環境において、臨床開発の初期から市販後まで一貫して安全対策戦略を行う「ファーマコビジランス」を実践できる部門です。グローバル開発のダイナミズムも含めて刺激のある業務とともに、常に患者目線で中立、サイエンスに立脚した安全対策を積極的に立案する場面も多いです。 <本職務で身につくスキル・経験> サイエンスに圧倒的な強みを持つ安全対策・リスクマネジメントのストラテジーを担うチームですので、サイエンスレベルや戦略性の向上は期待できます。また、日本を起点にグローバル展開するタケダだからこそ、貴重な経験も積んでいただくことが可能です。 <その他> PV部安全対策グループでは、開発から市販後に至るまで包括的な安全性評価、リスクマネジメント、安全対策立案を疾患領域ごとのチームで行っており、PV部門の核となるストラテジーを担っています。PV部門には医師資格保有者や疫学専門家等も在席しており、サイエンスレベルは非常に高いレベルにあります。 また、とてもフレンドリーな明るい職場であり、相談もしやすく、PV業務を通じてサイエンスの知識を深めたいというお気持ちがあれば適した環境であると思います。 フレックス制度に加え、オフィスワークとリモートワークを組み合わせたハイブリッドワーキングモデルを導入しており、個々人のワーク・ライフバランスに適応した働き方が可能です

  • 応募資格

    <実務経験> 以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい 1.治験における安全性モニタリング計画立案 2.治験薬に関する包括的な安全対策業務(※個別症例ハンドリングではない) 3.製造販売承認申請関連業務(安全性関連パート) 4.承認後の包括的な安全対策業務(※個別症例ハンドリングではない) 5.規制にかかる定期報告類の作成 6.安全性情報の解析・評価業務 7.PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝 <スキル・資格> 薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい。

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    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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Project Manager

非公開
PJが日本に多く参入している中で、アジアパシフィックの国際治験のプロジェクトマネジメントをリードしていくポジションです。(試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント) クラ…
1000万円~1800万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    PJが日本に多く参入している中で、アジアパシフィックの国際治験のプロジェクトマネジメントをリードしていくポジションです。(試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント) クライアントとの折衝、リレーションを図るのが主な業務です。 アジアの中心になって、プロジェクトを動かしていくことになる非常に面白いポジションです。 アジアパシフィックの国際治験のプロジェクトマネジメントをリードしていくポジションです。(治験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント) クライアントとの折衝、リレーションを図るのが主な業務です。 ・Recognize exemplify and adhere to ICON's values which centers around our commitment to People Clients and Performance. ・As a member of staff the employee is expected to embrace and contribute to our culture of process improvement with a focus on streamlining our processes adding value to our business and meeting client needs. ・Travel (approximately 20 30%) domestic and/or international ・Lead the planning and implementation of cross functional project(s). ・Facilitate the definition of project scope goals and deliverables ・Define project tasks and resource requirements. ・Develop full scale cross functional project plans. ・Assemble and coordinate project staff ・Manage project budget ・Plan and schedule project timelines ・Develop and Manage Risk Mitigation Strategies for projects ・Track project deliverables using appropriate tools ・Provide direction and support to project team ・Quality assurance ・Constantly monitor and report on progress of the project to all stakeholders ・Present reports defining project progress problems and solutions. ・Implement and manage project changes and interventions to achieve project outputs ・Project evaluations and assessment of results ・Other duties as assigned

  • 応募資格

    【必須条件】 ・医薬品の臨床開発、特にプロジェクト管理の経験6年以上 ・上級レベルの語学力 【尚可】 ・製薬企業、CRO両方でのPM経験

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Clinical Team Manager (CTM)

PRAヘルスサイエンス株式会社
臨床試験におけるClinical Team Management業務(主にグローバル試験)をお任せいたします。 クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary …
700万円~1300万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    臨床試験におけるClinical Team Management業務(主にグローバル試験)をお任せいたします。 クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー(ベンダー)、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。 ※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。 [具体的には] ・ Project Manager(Global PM または Regional/Local PM)や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード ・プロジェクトごとに構成されるCRA、In House CRA、Contracts Associate、およびStart up Lead等のモニタリングチームのリード ・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント ・プロアクティブなリスクマネジメント ・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

  • 応募資格

    【学歴:望ましい要件】 大学卒 または 医療系(看護師、臨床検査技師等)の資格保有者 【職務経験等:必須要件】 ・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験(3年以上) ・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験(モニタリング)におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方 ・ビジネスレベルの英語スキル(英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル) 【専門性:望ましい要件】 ・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力 ・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性 ・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性 ・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ ・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力

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Sr.Start up Specialist/Start Up Operation(臨床開発部門の…

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
Sr.Start up Specialistとして下記業務の他、Start Up Specialistの指導もして頂きます。 【プロセスの管理】 ・施設立ち上げ時の同意説明文書の作成補助・契約締結・…
500万円~750万円 / リーダー

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    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    Sr.Start up Specialistとして下記業務の他、Start Up Specialistの指導もして頂きます。 【プロセスの管理】 ・施設立ち上げ時の同意説明文書の作成補助・契約締結・費用の合意に向けたCRAの内勤業務 ・個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、関係者に情報提供 ・治験契約書の作成補助 ・治験の各種マイルストーンに関連したデータをデータベースに入力・管理 ・必須文書のQC点検の実施 ・その他、各種治験関連業務 【Document Review】 GCPや各国の規制要件、クライアントの要件に基づき、以下を実施: ・初回契約時の必須文書の確認と承認(Regulatory green light) ・必須文書改訂時の確認と承認 ・同意説明文書・被験者募集広告の確認と承認 ・ProtocolやICF等の改訂時社内確認と承認

  • 応募資格

    ・臨床開発部門での2年以上の経験(医薬品) ・臨床開発業務に関してOJTや後輩指導のご経験(マネジメント経験不問) ・GCP(Good Clinical Practice) の知識 ・中級レベル以上の英語力(読み書き)

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CRA

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
・治験に係る文書等の点検および管理 ・モニタリング報告書の点検および管理 ・治験データ、症例報告書の点検および管理 ・治験薬業務に係る業務の点検 ・管理表の作成、入力、点検 ・画像解析業務に関連する…
620万円~950万円 / リーダー

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    ・治験に係る文書等の点検および管理 ・モニタリング報告書の点検および管理 ・治験データ、症例報告書の点検および管理 ・治験薬業務に係る業務の点検 ・管理表の作成、入力、点検 ・画像解析業務に関連する手順書の点検 など

  • 応募資格

    ・学士資格(薬学、医学、生物科学、看護などの分野尚可) ・臨床開発モニターとしての3年以上の経験(医薬品、医療機器) ・GCP(Good Clinical Practice) の知識 ・(読み書き)中級レベル以上の英語力 ※CRA経験年数の浅い方(1年程度)についてもご相談くださいませ。その場合、年収条件は記載のものとは異なりますことご了承ください

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医療機器 Safety Specialist 【大阪】

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
450万円~700万円 / メンバー

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  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ■主にグローバル治験の安全性情報管理業務 ■医療機器・デバイスの安全性情報管理業務 -治験・市販後の不具合情報の評価 -不具合情報の入力・当局報告書(案)の作成 ■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 - 安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価 - 安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成 - PV関連ドキュメントの作成 - 当局対応 等 ■クライアント対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※応募時は英文CVをあわせてご提出ください。 【必須要件】 ■医薬品もしくは医療機器での安全性情報をご経験5年以上 ■ビジネスレベルの英語力(TOEIC700点以上) 【歓迎要件】 ▼顧客対応経験(クレーム・トラブル対応含む) ▼薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者 ※過去1年以内にご応募頂いている方に関してはアドバイザーまでご相談ください。

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    株式会社パソナ

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Manager(or Associate Director) of Clinical Pharma…

非公開
医薬品開発における臨床薬理・臨床薬物動態業務 ・臨床試験(第 1 相~第 3 相、製造販売後臨床試験)における薬物動態解析 (母集団薬物動態解析及びモデリング&シミュレーションを含む)の立案、実施…
800万円~1400万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    医薬品開発における臨床薬理・臨床薬物動態業務 ・臨床試験(第 1 相~第 3 相、製造販売後臨床試験)における薬物動態解析 (母集団薬物動態解析及びモデリング&シミュレーションを含む)の立案、実施及び報告 ・CTD(モジュール 2.7.1 及び 2.7.2)の作成 ・当局対応(臨床薬理関連パートのドキュメント作成、レビュー又はコンサルティング等) ・担当するプロジェクトの開発計画における臨床薬理面からの立案又は立案時のコンサルティング ・第 1 相試験及び臨床薬理試験の立案又は立案時のコンサルティング ・後期臨床試験における臨床薬理面からの立案又は立案時のコンサルティン グ ・SSD プロジェクト(Functional Service Provider/FSP モデル)の一環にて 日系製薬企業へのClinical Pharmacology 部門としてのサービス提供 ・海外バイオテック/ベンチャーの創薬事業の日本及びアジア圏への展開 【Job as a clinical pharmacology and pharmacokinetics.】 Planning implementing and reporting of pharmacokinetic analysis (including pharmacokinetic analysis for Population Pharmacokinetics (PPK) and modeling simulations) for clinical trials (Ph.1 3 and Ph.4) Creation of CTD (module 2.7.1 2.7.2) Communication with PMDA Planning and consultation on the development of the assigned projects planning and consultation of clinical trials in terms of clinical pharmacology

  • 応募資格

    【学歴:望ましい要件】 医薬、獣医、農学、生命科学、理工系等大学卒 【職務経験等:必須要件】 製薬会社、CRO における 3 年以上の臨床薬理、薬物動態業務経験(Phase 1 試験 又は臨床薬理試験の立案・報告、薬物動態解析並びにCTD 作成経験等) 【職務経験等:望ましい要件】 ブリッジング戦略に関する当局相談 母集団薬物動態解析、生理学的薬物動態解析の業務経験 解析ソフトウェア(SAS、S PLUS R 等 )を用いたプログラミングの経験 【専門性:望ましい要件】 1) 新しいことにチャレンジできる気概 2) 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性 3) 臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性 4) 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ 5) TOEIC 730 点(目安) (Academic background) Medical sciences agricultural sciences biosciences and other natural sciences (Required Experience Skills) More than 3 years of working experiences as a clinical pharmacologist or clinical pharmacokineticist Creation/application of CTD Experience of actual clinical trials as a clinical pharmacologist or clinical pharmacokineticist (Preferable Experience Skills) Good experience in bridging strategy planning and PMDA consultation

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【グローバルリサーチ事業本部】Global Project Manager / Global Pr…

イーピーエス株式会社
概要 ・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、または…
500万円~1200万円 / リーダー

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    概要 ・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート ・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート ◆仕事の魅力 ・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます ・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります ・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます ・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です

  • 応募資格

    【Project Manager】 ・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発(GCP下なら尚可)の管理経験がある方、または3年以上のモニタリングリーダー、プロジェクトアシスタントの経験のある方 ・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方 ・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方(会議、メール) 【Project Associate】 ・製薬会社やCROでCRA経験、薬事担当の経験がある方 ・指示を待つのではなく、自発的に業務を遂行して提案のできる方 ・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方、または英語での日常コミュニケーションに支障のない方

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Project Manager (~SrDir) / Oncology BU 、CNSBU、 Ge…

外資系CRO
【Essential Functions】  ?Project Administration Acts as a primary liaison between the Company and …
1000万円~2000万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    【Essential Functions】  ?Project Administration Acts as a primary liaison between the Company and the Customer to ensure study launch conduct and closeout according to the Customer’s and the Company's contractual agreement. Coordinates project organization implementation and management activities between all Company operations and the client. Manages the executed contract and financial aspects of assigned projects including reviewing study budgets and expenses. Oversees and tracks site payment issues as required. Alerts Finance on the need for Customer invoicing. Oversees the regulatory document collection and submission process. Ensures project documentation including Trial Master Files are complete and audit ready. Assists in the negotiation and contracting process with outside vendors (labs printers etc). May perform or oversee site feasibility assessments. Reviews protocol Case Report Forms and edits specifications for consistency within each document cross checking these documents against each other. Develops and maintains project plans for the study in accordance with Standard Operating Procedures (SOPs) and Work Instructions (WI). Maintains and evaluates project progress by maintaining timelines and other tracking/analysis tools. Produces and distributes status resourcing and tracking reports and functional area plan to appropriate team members and senior management. Performs ongoing review of project financial status of studies. Alerts senior management to potential issues and ensures necessary corrective action is taken.  ?Communication Independently prepares and presents study material at client meetings and communicates outcomes to project team at review meetings. Attends clinical monitoring staff meetings project team meetings clinical committees and clinical training sessions according to the project communication project management monitoring and/or training plans.  ?Business Development Develops strong relationships with cur…

  • 応募資格

    BA/BS in the life sciences nursing degree or equivalent combination of education and experience. Moderate clinical research experience in a contract research organization (CRO) pharmaceutical or biotechnology company. Previous technical and managerial experience in conducting multi national and/or local clinical trials in a hospital setting pharmaceutical company or CRO. Some time must have been spent actively managing clinical research projects across functional areas. Thorough knowledge of regulatory requirements drug development and clinical monitoring procedures. Demonstrated proficiency with ICH/GCP guidelines. Keen insight independent judgment and tactful discretion. Strong presentation documentation and interpersonal skills as well as a team oriented approach. Proficient computer skills in Word Excel PowerPoint email and Internet. Basic computer skills using MS Project. Flexibility and the ability to mentor and manage new staff and to handle multiple tasks to meet deadlines delivering high quality work in a dynamic environment.

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Site Start Up Project Delivery Lead @東京大阪 【関西窓口】

非公開
<業務内容> グローバル試験の立ち上げ進捗管理(Kick of Meeting?RGL取得までのプロセスを、専用社内システムを用いて管理)、現場からの質問対応、書類・費用のレビューなども実施 業…
950万円~1270万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    <業務内容> グローバル試験の立ち上げ進捗管理(Kick of Meeting?RGL取得までのプロセスを、専用社内システムを用いて管理)、現場からの質問対応、書類・費用のレビューなども実施 業務上のカウンターパート:スポンサー、PM、Lead CRA、SSU Specialist、SSU Manager、GlobalPDLなど レポート先:AssociateDirector(オーストラリア拠点) 【JOB RESPONSIBILTIES】 ・ Collaborates with major functional area leads (SSU Country Managers Project Management Clinical Management ) to identify and evaluate fundamental issues pertaining to Site Start Up project regulatory pathway successful patient enrollment interpret data on complex issues make good business decisions and ensure solutions are implemented. Ensures all project deliverables meet the internal and customers’ expectations as per contracted deliverables providing accurate projections reports and updates and ongoing risk assessments. ・ Develops and maintains relationships with customers in alignment with their assigned projects. May collaborate with business leads for business development alliance management contracts and proposals development project management and clinical management to achieve project goals. Ensures that individual project targets and client needs are met services are provided with the highest quality standards and policies and procedures are followed. Contributes to change initiatives across and within the SSU department. ・ Provides oversight of all project SSU deliverables which encompasses all activities from site selection through site activation ready. ・ Assumes accountability on SSU deliverables including but not limited to: Start up regulatory activities (submissions oversight of communication to competent authorities/ethics committees import/export licenses study maintenance submissions) Oversight of delivery of executed clinical trial agreements and investigator budgets with investigator sites Establishing Essential document collection leading to site activation; Overall SSU timelines to site activation. ・ Develops plans in accordance with Standard Operating Procedures and/or sponsor scoped proc…

  • 応募資格

    必須 SSU/CRAとしての施設立ち上げの実務経験 英語力(海外レポート、海外メンバーとの協働、その他業務に支障がない上級レベル) SSU Leadとしての経験(もしくはLead CRAとして進捗管理の経験) APAC試験の経験があれば尚良し

  • 転職エージェント

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Associate Director Clinical Operations

非公開
People Responsibilities: ・Supervision of Clin Ops managers ・Responsible for the supervision of assi…
1500万円~1700万円 / 管理職

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    People Responsibilities: ・Supervision of Clin Ops managers ・Responsible for the supervision of assigned direct reports ・Responsible for detailed performance review and management of assigned direct reports including: Annual Performance Management and Development (PMD) Individual Development Plan (IDP) Line of Sight Goals and “Shoves Tugs” ・Responsible for appropriate management and resolution of performance issues ・Measure performance indicators for assigned staff within Clinical Operations. ・Identify individual training needs and assist in the conduct of training and development efforts regionally ・Conduct on site Accompanied Field Visit activities (Evaluation and Quality Control Visits) for Clinical Operations staff ・Effectively communicate management strategies policies and procedures in conjunction with leadership teams ・Develop and maintain effective relationships with management team to manage Clinical Operations staff in a matrix environment. ・Maintain good working relationships with internal and external clients to ensure opportunity for acquiring additional new business. Indicate the number of: Direct Reports: Between 10 and 20 Clinical Operations Staff dependent upon business need Indirect Reports: None GCP Oversight Accountability ・Has GCP oversight of direct reports by ensuring GCP training is executed understood and implemented. ・Identify and escalate GCP issues identified through regular interactions with direct reports and conduct of Accompanied Field Visits ・Ensures training record compliance with training matrix and ensures training records are up to date ・Provide input to relevant SOPs and standard plans/templates for use by Project Management and Clinical Operations staff. ・Assist with on boarding of new direct reports ensuring GCP training before monitoring begins ・Hold Clinical Operations staff accountable for GCP issue escalation to the management team the sponsor and QA as appropriate. ・Hold Clinical Operations staff accountabl…

  • 応募資格

    ■Education/Qualifications 学士資格(薬学、医学、生物科学、看護などの分野尚可) GCP(Good Clinical Practice) の知識と関連する指導経験 ビジネス上級レベルの英語、日本語スキル(読み書き、会話) ■Experience 15年以上の医薬品臨床開発の知識と経験 (モニタリング、プロジェクトマネジメント) クライアントとの直接のやり取りを含むプロジェクトマネジメント経 ラインマネージャーとしての職務経験

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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Regulatory Affairs Officer※大阪

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
800万円~1200万円 / メンバー

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  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ■マネジャーとしてICCC(治験国内管理人)試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ■治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ■規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 【具体的には】 ■薬事部員の教育・育成 ■規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ■Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ■治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ■当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 ■治験依頼者に対する規制要件の説明 ■治験計画届及び添付資料の内容確認 ■治験計画届提出後などのPMDA対応 ■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ■規制要件に関する判断、助言を行う。 ■信頼性調査対応 ■状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ■SOP等手順書の作成、レビュー ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。 ■実担当者としてMHLW/PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。 ■英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須) ■関連法規(GCP、GMPなど)の知識

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    株式会社パソナ

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Manager of Clinical Operations (COM)

PRAヘルスサイエンス株式会社
クリニカルオペレーション部門におけるCRAおよびIn House CRAといったメンバーのラインマネジメント(育成、評価、リソースマネジメント、メンバーマネジメント等)をお任せいたします。 また会社…
800万円~1500万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    クリニカルオペレーション部門におけるCRAおよびIn House CRAといったメンバーのラインマネジメント(育成、評価、リソースマネジメント、メンバーマネジメント等)をお任せいたします。 また会社の立ち上げフェーズでもあることから、PRAグローバルと連携し、会社の仕組みづくり、プロセス構築といったタスクフォースにも取り組んでいただくことを想定しております。 【具体的には】 ・経験の浅いCRAおよびIn House CRAの教育・指導を行う ・CRAおよびIn house CRAといったメンバーが、高いパフォーマンスを発揮し、質の高い業務を行えるようなマネジメント、およびキャリア開発プランに基づく育成を行う ・メンバー個人のキャリアゴールの達成に向けたサポートや、適切なフィードバックを行う ・昇給、昇格に紐づくパフォーマンスのマネジメントを行う ・優秀な人材の定着(retention)、およびクライアントの求める期待以上のサービスを提供できるように、メンバーのworking environmentに気を配りながらマネジメントを行う ・プロジェクトタスク、およびタイムライン管理によって、プロジェクトチームが顧客のニーズに寄り添えるよう、アサインを含めた適切なリソースマネジメントを行う ・他のfunctional managersとのコミュニケーションを取りながら、最適なチーム運営およびメンバーマネジメントを行う ・タスクフォースチームをリードし、仕組みやプロセス改善に向けたイニシアティブを執る ・適切なコミュニケーションによって、チームビルディングを行う ・社内におけるpoint of escalationとして、問題やconflictの改善・解決に取り組む ・PRAのシステムやプロセスに照らし合わせ、自部門のメンバーがコンプライアンスを遵守しているかどうかを確認・評価する ・必要に応じてassessment visitや、bid defense meetingへの参加、またはそれらに向けたサポートを行う ・クリニカルオペレーションのパフォーマンスを最大限発揮し、クライアントに対して質の高いサービスを提供できるよう、クリニカルオペレーションに関わる人材の採用にも携わる

  • 応募資格

    【学歴:望ましい要件】 大学卒 または 医療系(看護師、臨床検査技師等)の資格保有者 【職務経験等:必須要件】 ・CROにおける(3年以上)臨床開発業務経験 ・CROにおける臨床試験(モニタリング)におけるLine Management、Study Management/Lead、Project Management/Lead、Team Management/Lead等、またはそれらに準ずる業務経験 ・ビジネスレベルの英語スキル(メール、文章作成、できれば会議で業務遂行可能なレベル) 【専門性:望ましい要件】 ・新しいことにチャレンジできる気概 ・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性 ・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性 ・社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ ・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力

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フィールドサービスエンジニア【関西】

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
500万円~900万円 / メンバー

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  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    【期待する役割】 フローサイトメーターの設置、定期点検、アップグレード、移設、修理等の作業を中心にご担当いただきます。 【職務内容】 ■国内の研究施設(研究員)・病院(検査技師)等の弊社のフローサーメーターが設置されている顧客へ訪問し、機器のアフターサービスを行う ■保守契約、有償点検等、各種有償サービスの紹介、締結 ■テクニカルコールセンターの応援 ■保守部品の管理 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■サービスエンジニアのご経験 (機械・電気・ソフトウエアいずれか) ■読み書きレベルの英語力(TOEIC600点以上) 【歓迎要件】 ▼電気工事士の資格保有者 ▼MRI・CTなど大型医療機器のご経験 ▼AutoCADスキル ▼電子カルテの知識

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    株式会社パソナ

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Clinical Trial Manager

外資CRO
■国際治験を中心としたプロジェクトマネジメント (治験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント) ・進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正をおこなう ・必要以上に…
1000万円~1600万円 / 管理職

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    ■国際治験を中心としたプロジェクトマネジメント (治験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント) ・進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正をおこなう ・必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する ・問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る

  • 応募資格

    ■必須条件 ・臨床開発現場におけるトライアルマネジメント経験3年以上 ・英語力としては、読み書き以外にもテレカンの場などで事前に準備した資料をプレゼンできるくらいの力が必要。 TOEIC の点数よりも現場で英語を使った経験が活かされる。 ・手足を柔軟に動かすことができ、アサインされたタスク以外も前向きに取り組む姿勢 ■尚可 ・申請経験 ・People Management経験

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    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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Clinical Trial Supplies Manager ※関西窓口

非公開
【JOB SUMMARY】 The position provides customer focused leadership in managing operational and financi…
950万円~1300万円 / 管理職

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    【JOB SUMMARY】 The position provides customer focused leadership in managing operational and financial aspects of clinical trial supplies management during the complete project life cycle. Duties may include liaising with Customers vendors and/or investigative sites to manage Clinical Trial Supplies deliverables. Assignments may range in size and scope from single service to full scope and may include multiple studies. Accountable for successful execution of all assigned services where success includes on time on budget high quality/compliant deliverables that lead to satisfied customers. 【JOB RESPONSIBILITIES]】 Project Leadership and Delivery: ・Manages logistics of clinical trial supplies for assigned studies as an independent Clinical Trial Supplies Manager (CTSM); ensures compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) Good Clinical Practices (GCP) relevant standard operating procedures (SOPs) and regulatory requirements ・Ensure operational delivery and financial performance of services assigned to the CTSM team ・Identifies clinical trial supply vendors; manages contracting of preferred vendors as required ・Provides vendor management inclusive of ensuring key Clinical Trial Supplies deliverables are met and financial parameters of contracts are upheld ・Defines supplies requirements in collaboration with client packaging and distribution vendors and the PL ・Works with the PL to obtain parameters and inputs to implement and maintain drug and supply distribution plans ・Directs activities of assigned Clinical Trial Supplies Associates (CTSAs); ensures proper resource levels to deliver work Reporting and Communication: ・Accountable for maintenance of project information on a variety of databases and systems ・Oversees the inventory supply and re supply plans for subject kits and/or study medication required for the duration of a study and provides relevant reports for customers and management ・Develops and implements project plans in accordance with Cont…

  • 応募資格

    ・Bachelor’s Degree (or equivalent) level of qualification in Life Sciences Medicine Pharmacy Nursing or related field equivalent ・Prior experience in a contract research organization (CRO) pharmaceutical or biotechnology company in project management or clinical trial supplies management ・ Strong knowledge of Good Clinical Practice ICH guidelines Good Manufacturing Practices and other applicable regulatory requirements ・Strong organizational skills ・Strong ability to manage time and work independently ・Excellent communication presentation interpersonal skills both written and spoken with an ability to inform influence convince and persuade ・Flexibility and ability to handle multiple tasks to meet deadlines while delivering high quality work in a dynamic environment ・High level of competency in English language ・Proficiency with MS Office Applications ・Ability to travel as necessary (up to 25%)

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【大阪】戦略・薬事コンサルタント(薬事グループ)

シミック株式会社
★社員が働きやすい就業環境を追及しています★フレックスタイム導入/ノー残業デー(毎週水曜日)/平均残業時間月間20時間程度/モニタリングはサポートチ…
400万円~650万円 / メンバー

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  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    <業務内容> 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務: 日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析) CTD(CMCパート)作成 承認申請書の作成 申請後の照会事項回答 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬事承認申請経験(申請資料作成を含む)をお持ちの方 ■医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ■英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ■英語でのコミュニケーションが可能な方 ■メディカルライティング経験者 ■プロジェクトリーダー経験者

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(Associate) Medical Director/メディカルドクター(オンコロジー領域、東…

パレクセル・インターナショナル株式会社
【臨床開発関連】 ・指定されたプロジェクトにおけるメディカル・モニタリングの実施(指定されたプロジェクト担当の臨床開発医師としての業務。主として臨床試験モニターのチームとともに、プロトコールに関する…
800万円~1800万円 / リーダー

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府 / 兵庫県

  • 仕事内容

    【臨床開発関連】 ・指定されたプロジェクトにおけるメディカル・モニタリングの実施(指定されたプロジェクト担当の臨床開発医師としての業務。主として臨床試験モニターのチームとともに、プロトコールに関する患者さんの適格性や有害事象の評価、モニターへの教育、治験依頼者や治験責任医師への折衝などを行う。 ・安全性上の問題を含む、医学的・科学的な問題に関する文書のレビュー ・臨床開発医師として、プロポーザル関連会議に参加。(プロトコルデザインのアドバイス) ・Feasibility studyへの医学的助言 ・学会等への参加による最新情報入手 ・社内安全性委員会への参加 ・グローバルのメディカルドクターとの意見交換 【ファーマコビジランス関連】 ・個別副作用症例の医学的評価(治験および市販後) ・有害事象名・関連性・重篤性の判断 ・スタッフへの医学教育 ・安全性定期報告等のメディカルレビュー ・安全性担当医師として、プロポーザル関連会議に参加 Medical monitoring ・ answering day to day medical and scientific questions provide daily medical support to PAREXEL staff or site (investigator/study coordinator) ・ Review and sign off adverse events reports for accuracy and clinical importance relationship to the study drug as well as for severity and seriousness; provide reports to European Regulatory Authorities FDA or other regulatory agencies; provide sponsors with periodic experience reports summarizing adverse events as required by the sponsor or authorities ・ Provide support in preparation of Periodic Safety Update Reports (PSURs) ・ Provide medical input into Pharmacovigilance workflows and projects as required. ・ Review and sign off Data Management listings of safety data (including adverse events laboratory data vital signs data medical history physical examination concomitant medication) establish the presence or absence of clinically meaningful trends and if noted follow up as appropriate with the project team sponsor investigator and Regulatory Authorities

  • 応募資格

    ■必要条件 ・日本の医師免許をお持ちの方 ・企業の組織の中で社内外の人と良好な関係を構築し、協調して働ける方 ・優れた英語力(グローバルとのテレカン、会議などで利用できるレベル。)を有すること。読み書きは必須。 ・3年以上の臨床経験(血液ガン領域) ・製薬会社やCROでの勤務経験 ■求める人物像: ・良好な人間関係を築けるコミュニケーション能力をお持ちの方。 ・クライアントの要求事項を理解した仕事への取り組み姿勢のある方。 ・与えられた仕事や新しい仕事に対して、フレキシブルで真摯な態度で取り組むことができる方。 ・グローバル試験に挑戦したい方。 Skills ・Experience in clinical medicine (general or specialist qualifications) with a specialty in a “therapeutic area” which is expected to be kept up to date ・Experience leading mentoring and managing individuals/ a team preferred but not essential ・A background in clinical aspects of drug development including all aspects of Medical Monitoring and study design/execution preferred ・Good knowledge of the drug development process including drug safety preferred ・Excellent interpersonal skills including the ability to interact well with sponsor/client counterparts ・Excellent time management skills ・Client focused approach to work Knowledge and Experience: ・Experience in Pharmaceutical Medicine preferred ・Clinical practice experience ・Fluent English Japanese Education: ・Medically qualified in an acknowledged medical school with completion of at least a basic training in clinical medicine (residency internship)

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【大阪】医療機器薬事スペシャリスト

シミック株式会社
★社員が働きやすい就業環境を追及しています★フレックスタイム導入/ノー残業デー(毎週水曜日)/平均残業時間月間20時間程度/モニタリングはサポートチ…
400万円~650万円 / メンバー

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  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する_薬事/品質スペシャリスト ◎開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案 ◎新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。 ◎フラットな社風(風通りの良さ) ◎医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。 ◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。 ◎Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。 ◎経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■英語力(読解必須、テレカンできれば尚可)があり、下記に当てはまる方 ・医療機器またはIVDの薬事/品質経験 ・ソフトウエアの規格・規制(医療/ヘルスケアの経験がなくとも応募可) 【歓迎要件】 ■文書作成能力をお持ちの方 ■コミュニケーション力をお持ちの方

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Clinical Operations Manager(ラインマネージャー)

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
ご希望・ご経験に応じて受託部門/FSP部門いずれかの配属になります。詳細はコンサルタントまでお問合せください。 Responsibilities People Management: ?8~10名…
800万円~1300万円 / 管理職

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    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    ご希望・ご経験に応じて受託部門/FSP部門いずれかの配属になります。詳細はコンサルタントまでお問合せください。 Responsibilities People Management: ?8~10名のCRAのマネージメントを行う。 ?弊社年次評価制度(Annual Performance Management and Development、Individual Development Plan)に基づいて、自身のマネージするCRAの人事考課、人事管理を行う。 ?パフォーマンスに関して問題がある場合、懸念がある場合には適切な解決策を提案、相談するなど改善できるように取り組む。 ?各人に合わせたトレーニングを確認し、必要に応じたトレーニングが受けられるように支援を行い、キャリアデベロプメントをサポートする。 ?必要に応じて、Co Monitoring、施設訪問を行い、評価、QCビジットを実行する。 ?Leadershipチームとともに弊社の戦略、方針、プロセスについて、より効果的なものとなるようコミュニケーションを取る。 ?臨床開発事業部のメンバーがより働きやすい、成果が得られるような環境となるように、Managementチームと良好な関係を築き、維持する。 ?社内外のクライアントと良好な関係を築き、新しいビジネスとなるような機会の獲得に努める。 GCP Oversight Accountability ?必要に応じてGCPに関わるトレーニングを実施する。 ?定期的な1:1等のCRAとのコミュニケーションや施設訪問を通してGCPに関わる問題、懸念点を確認し、必要に応じて報告する。 ?各CRAが受けたトレーニング、完了状況を記録し、常に最新の情報が提供できるように努める。 ?プロジェクトマネージャーや他の臨床開発事業部のメンバーに共有できるようにSOPに関わる資料を用意する。 ?新しいメンバーが加わる際には、そのモニタリング業務開始前に必要なGCPトレーニングが終わらせられるように確実にサポートする。 ?Managementチーム、スポンサー、QAなど状況に応じてメンバーがGCPに関わる問題を適切に報告できるよう指導する。 ?プロジェクトの計画、Data Verification、Visit回数、頻度、モニタリング報告書の質や期限など求められる諸条件を満たしたモニタリング活動が行えるようメンバーを率いる。 ?ローカルレベルで、良好なInvestigatorとの関係性を築く、監査が行われるように指導を行う。 Productivity/Financial Management ?各CRAの業務状況を確認し、必要に応じてPM、Leadとコミュニケーションを取って調整を図る。 ?各CRAのビラブルとなる業務時間を毎週確認し、四半期、年次ごとに見直し、適切な予算管理につなげる。必要に応じて、Managementに報告をし調整を行う。 ?Covance全体で使用しているシステム、ツールを通して、フォーキャストの確認、それに応じた調整を行う。 ?各CRAに対するリソース管理を行う。 ?メンバーの採用に関わるプロセス、書類選考、面接などに携わる。 ?社内の承認規定に応じて、財務的な承認権限を持ち、承認作業を行う。 ?各CRAの経費管理、費用のレポート、承認を行う。 ?Six Sigmaを含む社内外のクライアントのプロセス改善に積極的にかかわる。 ?業務の効率化、生産性向上のために、標準化されたプロセスやツールの使用をチーム内で促進する。 ?サイトVisitが各拠点における予算の範囲内でで行われるように管理する。

  • 応募資格

    必須: ・少なくとも10年以上の臨床開発業務に携わったご経験のある方 ・臨床開発Lead職のご経験のある方 ・学士資格(薬学、医学、生物科学、看護などの分野尚可) ・GCP(Good Clinical Practice) の知識と関連する指導経験 ・ビジネス上級レベルの英語、日本語スキル(読み書き、会話) 歓迎: クライアントとの直接のやり取りを含むプロジェクトマネジメント経験 ラインマネージャーとしての職務経験

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ファーマコヴィジランス部(ご経験に合わせてご紹介させていただきます)

大阪本社 日系製薬メーカー
■下記のうち、ご経験に合わせて企業様にご推薦をさせて頂きます。 ・医薬品安全性監視業務関連リーダー職(薬剤疫学・臨床統計) ・医薬品安全性監視業務関連リーダー職(副作用個別症例評価)  ・医薬品安全…
600万円~800万円 / リーダー

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  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ■下記のうち、ご経験に合わせて企業様にご推薦をさせて頂きます。 ・医薬品安全性監視業務関連リーダー職(薬剤疫学・臨床統計) ・医薬品安全性監視業務関連リーダー職(副作用個別症例評価)  ・医薬品安全性監視業務関連リーダー職(業務改善、管理)  ・プロダクト責任者  ・データサイエンス業務担当  ・副作用個別症例評価担当  ・製造販売後調査

  • 応募資格

    ・英語能力は必要に応じて辞書を用いて、英語論文、英文資料を理解できる程度 ・コミュニケーション能力、同僚との協調、関係者との連携がうまくできる方 ・仕事内容に表示の職種に関する業務経験(5年以上)

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Manager Drug Safety

CRO
日本のPV部門のマネジメントとして約8名のチームメンバーのマネジメントとしてご活躍いただくポジションです。 ・プロジェクトを期限・予算内にて求められるレベルでの完遂 ・チームメンバーのプロジェクト進…
800万円~1300万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    日本のPV部門のマネジメントとして約8名のチームメンバーのマネジメントとしてご活躍いただくポジションです。 ・プロジェクトを期限・予算内にて求められるレベルでの完遂 ・チームメンバーのプロジェクト進捗の管理と達成のサポート ・ クライアントとの会議運営・業務プロセスの効率化・改善提案 ・ 社内PV部門の連携報告・チームメンバーの勤怠管理・各種プロジェクトの進捗報告・クオリティレビュー

  • 応募資格

    ファーマコビジランスに関する業務経験を最低5年以上有すること 管理職としてチームメンバーの育成指導の経験を有すること ビジネスレベルの英語力 (社内レポートラインが海外となるため、社内、社外問わずグローバル拠点と折衝ができるレベルが求められます)

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【グローバルリサーチ事業本部】GxP Auditor / GxP監査担当者・責任者

イーピーエス株式会社
概要 CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務(内部監査、ベンダー監査)及び関連する業務全般を実施いただきます。 ・GCP等の臨床試験の業務委託先の選定及び再確認を目的とした国内…
500万円~900万円 / リーダー

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    概要 CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務(内部監査、ベンダー監査)及び関連する業務全般を実施いただきます。 ・GCP等の臨床試験の業務委託先の選定及び再確認を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施 ・受託Projectに対する内部監査・受託監査の実施 ◆仕事の魅力 ・所属部署には外国籍の社員や、豊富な経験を有する社員が在籍しており、幅の広い経験を積むことができ、中長期的なキャリア形成が可能です。 ・国内外の様々な業態(DM、Stat、RA、MW、Lab、Depotなど)のVendorに対するアセスメントに関与し、臨床試験全般の知識を得ることができます。 ・また、グローバルリサーチ事業本部の品質マネジメント室には、監査機能の他に、SOP管理、Issue管理等の機能があり、監査以外でも活躍の場があります。

  • 応募資格

    ・主にGCP(GVP又はGPSP、GMP又はGLP等もあれば)に関連するVendor、Project又は会社組織に関する監査経験をCRO又は製薬会社で5年以上有する方 ・監査に伴う外勤業務が可能な方(約10%) ・所属部署、他部署及び他社(Vendor)の関係者とのコミュニケーションを好む方 ・英語での文書作成及びレビュー経験を有する方

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企画・メディカルコピーライティング担当【大阪・東京】未経験可

株式会社エム・シー・アンド・ピー
◆専門市場に特化した広告会社!!製薬業界に特化した部門で医薬品の販促提案やメディカルコピーライティングを担当いただきます。◆未経験応募可!広告業界に携わり、顧客と深く関わっていただける方を募…
300万円~600万円 / メンバー

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  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    健康・医療に関する専門情報を適切に届けるため、適切な文章の形で発信するスペシャリストとしてご活躍いただきます。作成した販促物は、MRが医師へ渡すツール・パワーポイント、患者向け資料、疾患啓発HPなどといった医療業界の情報の最先端で活用されます。 ただ制作するだけではなく、企画立案・取材・提案などの顧客折衝も担当いただくため総合的なスキルを身に着けることができます。 【具体的には・・・】 ■製薬会社への学術サポート  ■販促資材のコピーライティング ■販促物企画立案・提案 ■クライアントのプロモーションツール作成 ※印刷物、展示イベント、デジタルメディア ■学会への参加 【配属先】医科学マーケティングカンパニー ※担当企業・薬品ごとに細かく3ユニットに分かれております。(1ユニット当たり10名程度) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■論文読解レベルの英語力をお持ちの方で下記いずれかの要件に該当する方 ・大学等で医歯薬学、獣医学、生物科学、栄養学等を修了した方 ・薬剤師、獣医師、臨床検査技師、看護師、管理栄養士資格をお持ちの方 ・製薬メーカーにてMR、研究職、マーケティングなどのご経験をお持ちの方 ・ライフサイエンス分野にてポストドクター、もしくはアカデミアにて研究経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ■論文ライティングレベルの英語力 【求める人物・能力】 ■コミュニケーション力 ※顧客との折衝もございます。

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enior Drug Safety Associate

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
・安全性情報の評価(主に治験)、QC ・PMDA報告書等の文書の作成 ・QC ・PMDAへの報告 ・安全性情報の施設提供資料の作成・QC ・報告提携会社への連絡 ・ICCC(治験国内管理人)業務 ・…
700万円~900万円 / リーダー

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    ・安全性情報の評価(主に治験)、QC ・PMDA報告書等の文書の作成 ・QC ・PMDAへの報告 ・安全性情報の施設提供資料の作成・QC ・報告提携会社への連絡 ・ICCC(治験国内管理人)業務 ・必要に応じて依頼者との折衝及び依頼者対応(見積書作成等) ・プロジェクトに特化した手順書の作成 ・文献評価 ・その他周辺業務 など

  • 応募資格

    ・少なくとも5年以上の安全性情報の評価業務経験をお持ちの方で、国内における安全性情報に係る規制・実務を理解している方(治験、市販後は問わない)。※特にCRO業界にてICCC業務に従事されたご経験をお持ちの方歓迎 ・Minimum of 5 years experience in the Pharmaceutical industry in Pharmacovigilance / safety reporting in Japan ・For PharmD a one year residency of fellowship can be considered relevant experience. ・Degree preferred to be in one or more of the following disciplines: Biological Sciences Pharmacy Nursing Life Sciences and Chemistry. *Safety experience includes actual experience processing AE/SAE reports generating narratives queries working within safety databases and experience with regulatory submissions. **Relevant experience includes experience in the pharmaceutical biotechnology or CRO industry partly in related areas such as Medical Affairs Clinical Data Entry and Clinical Data Management Clinical Data Monitor Regulatory Affairs or Quality Assurance.

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Clinical Research Associate (CRA) / CRA Lead

PRAヘルスサイエンス株式会社
【臨床開発モニター/モニターリーダー】 Global又はLocal試験におけるCRA業務 ・担当する試験の進捗状況についてOn site又はOff siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/…
500万円~1000万円 / 管理職

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    【臨床開発モニター/モニターリーダー】 Global又はLocal試験におけるCRA業務 ・担当する試験の進捗状況についてOn site又はOff siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。 ・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。 ・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。 ・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。 ※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。 ※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています

  • 応募資格

    【学歴:必須要件】 大学卒又は医療系(看護師、臨床検査技師等)の資格保有者 【職務経験等:必須要件】 製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験 業務に支障にならない英語読解力(writing and reading skill) 【職務経験等:望ましい要件】 他のCRAを指導、育成した経験

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学術資材作成

株式会社EPファーマライン
CRO最大手のイーピーエスのグループ企業製薬メーカーのみならず、他社にはない医療機器メーカーに太いパイプを持つDIを手掛けています。
300万円~600万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ■医療用医薬品に関する学術資材作成・改訂業務です。 【具体的には】 ・製品情報概要 ・インタビューフォーム ・適正使用ガイド ・MR研修テキスト ・医薬品ガイド ・くすりのしおり ・学術講演会記録集 ・説明会PPT及び解説書 ・製薬企業からの委託を受け資材の作成業務に就いていただきます。 ・新薬や既製品の医薬情報に携っていただくお仕事です。 【魅力】 ・ライフイベントを機に、専門知識を活かしつつワークライフバランスも整えたい方が多くご入社されています。 ・東京本社の保育園設備など、様々な支援がございます。 ・ポジションも豊富なため、社員一人一人の志向性やスキルに応じてジョブローテーションすることも可能となります。 (資材作成、MRダイレクトなど) ・DI業界NO.1のシェアを誇ります ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■下記いずれかに該当する方 ・製薬業界での学術資材作成経験 ・広告代理店にて医薬系学術資材の作成経験 ・メディカルライティングの経験 ■英語文献の検索、読解経験 【歓迎要件】 ▼薬剤師

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Clinical Team Lead

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
Clinical Team Lead is responsible for execution monitoring and controlling of the clinical tria…
850万円~1200万円 / リーダー

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    Clinical Team Lead is responsible for execution monitoring and controlling of the clinical trials from operational side. You will also be involved with budgeting participation of bid defense and planning of projects. ■Commercial Responsibilities■ ・Contribute to the operational plan and participate in the delivery of Bid Defense presentations for new business as required. ・Develop and maintain relationships with assigned clients and serve as the client interface for all clinical operations matters. Meet/exceed client satisfaction expectations. Initiation and Planning ・Sets the project related clinical operations objectives and strategy in collaboration with the Core Team. ・Provide input into the development of feasibility materials and recruits potential investigators. Responsible for the final site list. ・Requests manages and tracks clinical project resource needs. ・Provides clinical operations input into cross functional project plans. ・Develops the risk and contingency plans for key clinical operations activities in collaboration with the Core Team. ・Manages the successful design implementation tracking and revision of the monitoring plan and clinical operation training plans for assigned projects. ・Writes the prototype informed consent form. ・Provides clinical support to Global Site Services for regulatory submissions and IRB/ERC queries. ・Assists in the design of the CRF EDC or equivalent. ・Owns the development of project specific site and monitoring tools. ・Owns the development of training materials and training specific to the clinical operations team. ・Develops and presents the clinical operations training materials for Investigator Meetings. ■Execution■ ・Responsible and accountable for management of the Clinical Operations team with particular emphasis on teamwork quality and compliance with the project plans. ・Responsible and accountable for the clinical operations budget for the project. Ensures that clinical operations activities are with…

  • 応募資格

    ■必須■ ・6年以上の医薬品臨床開発業界での業務経験 ・Trial Management経験またはSenior CRAとしてCRAのLead業務の経験者 ・ビジネスレベル以上の英語、日本語スキル(読み書き、会話) ・GCP(Good Clinical Practice) の知識 ■尚可■ ・学士資格(薬学、医学、生物科学、看護などの分野尚可) ・クライアントとの直接のやり取りを含むプロジェクトマネジメント経験 ・ラインマネージャーとしての職務経験

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Project Director

現在国内急成長中の外資CRO
同社にて臨床試験におけるProject Directorを業務お任せいたします。 ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下の役割をお任せいたします。 ※Project Manager…
1200万円~1700万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    同社にて臨床試験におけるProject Directorを業務お任せいたします。 ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下の役割をお任せいたします。 ※Project Managerとして開発プロジェクトのプロジェクトマネジメントをハンズオンで担当いただくこともございます。 【1】案件獲得業務  案件獲得コンペのための準備・参加・クライアントへのプレゼン等 【2】複数Projectのオーバーサイト業務  各Project Managerが対応している臨床試験におけるプロジェクトのオーバーサイトを行っていただきます。  複数試験の状況を把握し、プロジェクトが問題なく進むようProject Managerと連携し、進めていただきます。 ※ラインマネジメント業務に関しては、キャリアの志向性・適性に基づいて将来的に検討いたします。 ※ Project Management業務 臨床試験におけるプロジェクトのprimary liaisonおよびprimary point of escalationとして、クライアント、パートナー(ベンダー)、および 社内のクロスファンクショナルチームとの連携による、ハンズオンでのプロジェクトマネジメント業務も一部お任せする場合があります。

  • 応募資格

    【学歴:望ましい要件】 大学卒 または 医療系(看護師、臨床検査技師等)の資格保有者 【職務経験等:必須要件】 ・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント(3年以上) ・ビジネスレベルの英語力: Global Stakeholdersと電話会議/ビデオ会議でディスカッションできるレベル ・案件獲得に向けたビットディフェンスに関する何らかのご経験

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安全性情報プロジェクトマネージャー【関西窓口】

IQVIAサービシーズジャパン株式会社
■医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担います。 顧客窓口として、実働チームのオーバーサイトを通じ、顧客に対してシームレスで可視性…
800万円~1450万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    ■医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担います。 顧客窓口として、実働チームのオーバーサイトを通じ、顧客に対してシームレスで可視性の高いサービスを提供できるよう、安全性部門担当チームを統括・リードします。 さらに、グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客とのパートナーシップを拡大し、関係を強化します。 ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む) ・KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。 ・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして    業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。    セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。    チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。 ・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。 ・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。 ・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する

  • 応募資格

    ?ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴 ■下記いずれかのご経験必須 ?CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理(ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など)と2年以上のプロジェクトマネジメント経験 [求めるスキル] ?ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも) ?チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。 ?プロジェクト管理。計画と組織のスキル。   複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。   判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。   ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。 ?同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。 ?マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力。

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【未経験応募可】臨床開発 Project Manager

PRAヘルスサイエンス株式会社
製薬メーカー・バイオテックの新薬開発プロジェクトが拡大中の現在、 Project Manager の増員が急務となっており、未経験Project Manager の採用を実施することになりました。 …
700万円~1200万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    製薬メーカー・バイオテックの新薬開発プロジェクトが拡大中の現在、 Project Manager の増員が急務となっており、未経験Project Manager の採用を実施することになりました。 臨床試験におけるProject Management 業務(主にグローバル試験)をお任せいたします。 [具体的には] ・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する ・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う ・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく ・モニタリング以外の部門(海外のチームを含む場合あり)や、外部パートナー(ベンダー)も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする ・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目(納期、品質/範囲、およびコスト)を確実に順守する ・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する(プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する) ・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献 <入社後のトレーニングについて> 一定期間の(約6ヶ月間)の社内トレーニングと同時並行で、PM としてpartial(部分的)アサインされ、先輩PM からのOJT 下で、PM の業務を実務レベルで対応いただく予定となっております。

  • 応募資格

    以下ご経験をお持ちの方はPM未経験でもご応募可です。 【職務経験等:必須要件】 ・ 製薬メーカーまたはCRO におけるCTM、Project Lead、Start up Lead 等の何かしらのファンクショナルリードのご経験 ・ 業務遂行に必要な英語スキル(英文読解、英文作成または日常会話レベルのビジネス初級) 【学歴:望ましい要件】 大学卒 または 医療系(看護師、臨床検査技師等)の資格保有者 【専門性:望ましい要件】 ・新しいことにチャレンジできる気概 ・相手にわかりやすく、論理立てて物事を伝えることのできるコミュニケーションスキル ・ステークホルダーを巻き込んで、プロジェクトをスムーズに推進するリーダーシップ(社内・社内・グローバル) ・マルチタスクで業務を進めることができるスキル

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【安全性情報】Line Manager

IQVIAサービシーズジャパン株式会社
■安全性情報部門にてラインマネジメントをご担当頂きます。 * 要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム(10?20名程度)のラインマネジメントを行う。 * メンバーとの定期的なコミ…
800万円~1450万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    ■安全性情報部門にてラインマネジメントをご担当頂きます。 * 要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム(10?20名程度)のラインマネジメントを行う。 * メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。 * メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。 * 他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。 * チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。 * 成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。 * メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

  • 応募資格

    ■必須 * 医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験 * ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験 * マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者 * ビジネスレベルの日本語・英語力(読み書き・会話すべて) ■尚可 * ICCC案件を含む治験の安全性プロジェクトにおけるリーダーシップ * 複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。 * 顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。

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【LM未経験応募可】CRAラインマネージャー

PRAヘルスサイエンス株式会社
当社とグローバルレベルで戦略的パートナシップを締結するクライアント(外資系製薬メーカー)向け、Functional Service Provider (FSP ビジネス)モデルにおけるラインマネジメ…
800万円~1500万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    当社とグローバルレベルで戦略的パートナシップを締結するクライアント(外資系製薬メーカー)向け、Functional Service Provider (FSP ビジネス)モデルにおけるラインマネジメント業務(採用、トレーニング、能力開発、評価、リテンション、勤怠管理、その他メンバーサポート等)をお任せいたします。 ※Functional Management(アサイン等のリソースマネジメント)はクライアントサイドのFunctional Manager が対応いたします。 【具体的には】 ・ 経験の浅いCRA およびIn house CRA の教育・指導を行う ・ クライアントおよびNew ICON のKPI、システム、プロセスに照らし合わせ、メンバーのパフォーマンスやコンプライアンス順守を確認・評価する ・ CRA およびIn house CRA といったメンバーが、クライアントにて高いパフォーマンスを発揮し、質の高い業務を行えるようなマネジメント、およびキャリア開発プランに基づく育成を行う ・ メンバー個人のキャリアゴールの達成に向けたサポートや、適切なフィードバックを行う ・ 昇給、昇格に紐づくパフォーマンスのマネジメントを行う ・ 優秀な人材の定着(retention)、およびクライアントの求める期待以上のサービスを提供できるように、メンバーの業務負荷に気を配りながらマネジメントを行う ・ クライアントのfunctional managers とのコミュニケーションを取りながら、最適なメンバーマネジメントを行う ・ タスクフォースチームをリードし、仕組みやプロセス構築・改善に向けたイニシアティブを執る ・ 自社メンバーのpoint of escalation として、問題やconflict の改善・解決に取り組む ・ 必要に応じてassessment visit や、Audit に関するサポートを行う ・ パフォーマンスを最大限発揮し、クライアントに対して質の高いサービスを提供できるよう、FSP ビジネスのクリニカルオペレーションに関わる人材の採用にも携わる

  • 応募資格

    【職務経験等:必須要件】 ラインマネージャー経験は不問ですが、下記いずれかの経験が必須となります。 ・ 製薬メーカーまたはCRO における(3 年以上)臨床開発業務経験 ・ 製薬メーカーまたはCRO における臨床試験(モニタリング)におけるLine Management、Study Management/Lead、Project Management/Lead、Team Management/Lead 等、またはそれらに準ずる(リードCRA、メンター等)業務経験 【語学スキル】 ・ 業務に支障のない英語スキル(英文読解、英文作成等が可能なレベル)

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薬事(GCP)監査

非公開
GCP監査業務は、品質保証活動の一環として、臨床試験が、GCP(GPSP)、薬事法、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを被監査部門から独立して評価・検証することにより、臨床…
700万円~890万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    GCP監査業務は、品質保証活動の一環として、臨床試験が、GCP(GPSP)、薬事法、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを被監査部門から独立して評価・検証することにより、臨床試験の信頼性を向上させます。 ・GCPおよび関連法規基準に従った監査 ・治験実施医療機関の監査 ・個々の受託業務の社内および社外監査 ・医師主導治験に係る監査

  • 応募資格

    薬事(GCP)監査ご経験をお持ちの方

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Clinical Trainer / Manager (臨床開発トレーナー)

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
主な業務内容: ?臨床開発部門で業務に携わる社員を対象にトレーニングを開発、実行します。このトレーニングとは、ワークショップ、オンサイトトレーニング、ロールプレイイングトレーニングなど多岐にわたりま…
800万円~1000万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    主な業務内容: ?臨床開発部門で業務に携わる社員を対象にトレーニングを開発、実行します。このトレーニングとは、ワークショップ、オンサイトトレーニング、ロールプレイイングトレーニングなど多岐にわたります。 ?研修内容は、ICH GCPを含む臨床開発の基礎を学ぶもの、CRAを対象にしたものになります。 ?米国本社、他の国で使われている研修資料、内容を日本の環境、要望に合ったものに改良、変更します。 ?コーヴァンス・ジャパンの求めるものになるように研修内容、専門性に合わせて各分野のエキスパート、チームと協業します。 ?各部門、チームのリーダーと協力して、コーヴァンス・ジャパンで行われるトレーニングの要望、ギャップを確認し、有効なトレーニングが実行できるようにします。 ?各研修の目的、目標を考慮して、社内研修プログラムを企画、作成します。 ?トレーニングによっては、研修講師のトレーナーを担い、その研修が確実に行われるように、内容が求められたものになるようにサポートします。 ?トレーニングコース終了後は、フォローアップ、フィードバックの回収を行い、提供したトレーニングの内容とその効果を確認します。 ?最新のトレーニング資料、内容が提供できるようにします。 ?必要に応じて関係トレーニング、例えばHR、QC、QAなどが提供する研修、コースにも参加し、部門、会社全体のビジネスゴールの達成に努めます。

  • 応募資格

    【求められる専門性等】 ?学部卒業(理系)、もしくは看護師資格、検査技師資格などの資格をお持ちの方 ?ICH、CGPを含む臨床開発の研修、トレーニング経験をお持ちの方 ?臨床開発のプロセスを十分に理解されている方 ?プレゼンテーションに求められる高度なコミュニケーション、資料作成能力をお持ちの方 ?MS Word Excel PowerPoint and Outlook ?英語(Speaking Writing Listening)を使って業務を行うことに抵抗の無い方 【求める経験】 ?少なくとも5年以上の臨床開発業務に携わった経験 (CRO、製薬会社でのCRA PM等) ?上記に関する職種、会社で 臨床開発に関する研修、トレーニングを担当、提供されていた経験 ?Senior CRAとして就業されていた/いる経験

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医薬品安全性監視業務関連職 GPSP 業務担当

製薬メーカー(大阪本社)
・製造販売後調査の企画・立案、データマネジメント業務 ・製造販売後調査関連ドキュメント(定期報告等の当局提出資料)作成 ・製造販売後調査に係わる当局対応(照会事項対応、適合性調査対応) ・CROマネ…
600万円~800万円 / リーダー

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  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ・製造販売後調査の企画・立案、データマネジメント業務 ・製造販売後調査関連ドキュメント(定期報告等の当局提出資料)作成 ・製造販売後調査に係わる当局対応(照会事項対応、適合性調査対応) ・CROマネジメント ・提携会社との連携業務

  • 応募資格

    ・英語能力は必要に応じて辞書を用いて、英語論文、英文資料を理解できる程度 ・GPSP業務経験(5年以上) ・コミュニケーション能力、同僚との協調、関係者との連携がうまくできる方

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Start Up Lead (SSU)

非公開
グローバルまたはローカル試験におけるStart Up Lead業務をお任せいたします。 【具体的には】 ・プロジェクトチームと協力して臨床試験の候補となる施設を検討及びリスト作成 ・秘密保持契約の…
500万円~900万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    グローバルまたはローカル試験におけるStart Up Lead業務をお任せいたします。 【具体的には】 ・プロジェクトチームと協力して臨床試験の候補となる施設を検討及びリスト作成 ・秘密保持契約の作成及びプロジェクトチームと協力して施設との秘密保持契約の締結 ・Feasibilityを実施、臨床試験実施施設の特定及び臨床試験実施施設のスポンサーの承認取得 ・全施設のIRB提出/承認状況をOversight ・IRBから条件付き承認の場合のIRBへの回答案について、スポンサーレビューが必要な場合はレビュー依頼 ・全施設の必須文書回収状況をOversight ・スポンサーの承認が必要な場合はIP Release Packetをスポンサーにレビュー依頼 ・全施設のSIV/Site Activation等のタイムラインを管理 ・Protocol Specific /Sponsor Specificトレーニングの実施 ・ICFのレビュー ・プロジェクトチームと協力してIRB提出資料の作成 ・Project Start Up Summaryを作成し、プロジェクトチーム及びスポンサーへの送付 ・臨床試験におけるマイルストンの調整 ・当社又はスポンサーの規定に準拠したProject Start-Up Plan作成 ・Personal Information Consent作成 ・社内外の関係者との会議の参加

  • 応募資格

    【学歴:望ましい要件】 大学卒 または 医療系(看護師、臨床検査技師等)の資格保有 【職務経験等:必須要件】 ・ 製薬会社、CROにおける5年以上のCRA、In-house、Study Support、またはそれに準ずる経験 ・ GCP及び臨床試験の基礎知識 ・ ビジネスレベルの英語力:Reading Writing Listening & Speaking 【職務経験等:歓迎要件】 ・ グローバル試験におけるCRA経験、またはIn house CRAに準ずる経験 ・ 他のCRAやIn house CRA等を指導、育成した経験 【専門性:望ましい要件】 ・ 新しいことにチャレンジできる気概 ・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性 ・ 臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性 ・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ

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Project Manager Project Director

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
※ご経験に応じてLine Managementをお任せします。 ※詳細はコンサルタントへお問い合わせください。 Oversees and manages regional clinical tri…
1200万円~1800万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    ※ご経験に応じてLine Managementをお任せします。 ※詳細はコンサルタントへお問い合わせください。 Oversees and manages regional clinical trials under leadership direction. Responsibilities typically include contributing to the development and management of budgets timelines and quality guidelines for projects thereby ensuring that expectations are met while identifying and mitigating risks. The Associate Project Manager also compiles and drives documentation for the project ensuring the accuracy and quality of regulatory data. [Operational delivery] ・Responsible for project delivery with regards to agreed time scope cost and quality ・TEAM COMMUNICATION: Serve as client primary contact for areas assigned by Project Manager (PM) Senior Project Manager (SPM) or Associate Director (PD) ・Assist in the leadership of the core project team as directed by PM/SPM/PD to facilitate their ability to lead extended cross functional project team including the maintenance of timelines in MS Project creation of PowerPoint presentations and storyboards and maintenance and escalation of items into an ADI log and/or RACT tool ・Follow defined project issue escalation process and Covance's Corrective Action Issue Resolution (CAIR) process ・TEAM COMMUNICATION: Provide performance feedback of team members to respective supervisors ・COST: Interpret billing guidelines for functional area ・SCOPE: Under direction of PM/SPM/PD track project progress against financial milestones using applicable financial systems ・RISK: Under direction of PM/SPM/PD proactively lead quality control and risk assurance activities to ensure project deliverables are met according to regulatory Covance and client requirements ・QUALITY: Assist in the successful design implementation tracking and revision of project plans for assigned projects. Assist in ensuring that all staff allocated to assigned projects adheres to professional standards and SOPs ・Track and maintenance of key project performance indicators for client specified metrics ・Assis…

  • 応募資格

    ■Education/Qualifications: ・University/college degree (life science preferred) or certification in a related allied health profession (i.e. nursing medical or laboratory technology) from an appropriately accredited institution ・In lieu of the above requirement candidates with five (5) or more years of relevant clinical research experience in pharmaceutical CRO industries or experience in a health care setting will be considered ■Minimum Required: ・Minimum of four (4) years of relevant clinical research experience in a pharmaceutical company/CRO. ・In lieu of the above requirements candidates with five (5) years supervisory experience in a health care setting and four (4) years clinical research experience (including monitoring) in the pharmaceutical or CRO industries will be considered ■Preferred: ・Local project coordination and/or project management experience ■On the Job Experience: ・Working knowledge of ICH Guidelines and GCP including international regulatory requirements for the conduct of clinical development programs. ・Advanced computer skills (e.g. Microsoft Word Excel Project Access and Power Point) ・Ability to work with minimal supervision ・Excellent verbal and written communication skills ・Ability to set clear expectations for junior staff on projects ・Ability to resolve project related problems and prioritizes workload for self and team ・Demonstrated organizational skills and the ability to prioritize multi tasks ・Ability to understand and work with financial information ・Basic knowledge of project management processes ・Demonstrated ability to work within a matrix system

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Project Leader / プロジェクトリーダー

パレクセル・インターナショナル株式会社
クライアントである製薬会社等と良好な関係を築き、さまざまな要望・期待に応え、満足していただけるサービスを提供することで、当社とクライアント双方にとってWin Win となるようリードしていただくポジ…
900万円~1800万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府 / 兵庫県

  • 仕事内容

    クライアントである製薬会社等と良好な関係を築き、さまざまな要望・期待に応え、満足していただけるサービスを提供することで、当社とクライアント双方にとってWin Win となるようリードしていただくポジションです。 <業務内容> 1. 契約事項、薬事法、GCP 等の関連法規、SOP 等を遵守し、プロジェクト全体を管理する。 2. 受託業務内容を熟知し、業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントとの折衝を行う。 3. 臨床開発プロジェクトのプロジェクトマネジャーとして、部門横断的にプロジェクトチームをリードし、プロジェクトチ ームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理する。 具体 的には、各プロジェクトが、Quality を担保しタイムライン通りにマイルストーンを達成できているか、各部門リーダ ーから報告を受け、確認する。 4. クライアントの期待に応えるため、利益や品質の成果責任を果たせるようプロジェクトをリードする。 5. クライアントとの良好な関係を維持し、クライアントの満足度を向上させ、想定された利益を確保する。 6. 電話/ビデオ会議などを通して、カウンターパートとの情報交換やアラインメントを図るサポートを行う。

  • 応募資格

    医薬品または医療用具の開発業務経験が5年以上、あるいは臨床開発業務のチームリーダー3年以上の経験 ・PMの資格として、米国のPMI (Project Management Institute)が認定するPMP (Project Management Professional)資格を有すれば、なお可 ・英語によるコミュニケーション能力 (業務上の交渉に関して、意思疎通が図れる程度の会話能力。また、E mailなど文書によるcorrespondenceが可能であること) ・プレゼンテーション能力

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【Medical】 Evidence Delivery Lead AZSS Operations…

アストラゼネカ株式会社
Evidence Delivery Lead(EDL) affiliates to Japan Evidence Observational Research(EOR) . EDL is a p…
600万円~1300万円 / リーダー

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    Evidence Delivery Lead(EDL) affiliates to Japan Evidence Observational Research(EOR) . EDL is a project leadership role in delivering AZ sponsored scientific studies and medical evidence generation to support AZ business and value claims in line with strategy governance processes and standard operation procedures. Business Planning Control ? EDL supports Therapeutic Area Medical Affairs(TAMA) Team in organizing the cross functional strategic evidence planning workshops for quality evidence plans ? EDL supports Business Planning Process as EOR window person for each TA team so that the Evidence Generation costs are forecasted as per the agreed evidence plans ? EDL contribute to ensure that Evidence plans/study concepts are scientifically and methodologically feasible to address research questions feasible to time cost quality and capacity ? EDL works with EDOS in planning and controlling to track and manage the progress of Evidence Generation programs as per the agreed business plans AstraZeneca Sponsored Studies(AZSS) Delivery ? EDL ensures the operational/methodological feasibility of the study concepts/plans to initiate ? EDL is responsible to select the best external service providers(ESPs) as per the project requirements and manage the performance throughout the study ? EDL leads delivery of all components of a scientific study to time quality budget project standards company quality standards and scientific requirements during the course of the study from SDC development through database lock analysis reporting and study closeout activities ? EDL is the cross functional study team leader ensuring that studies are delivered by leveraging all available best practice members’ expertise and relevant resources across AstraZeneca to address research questions ? EDL contributes to uplift RWE capabilities of individuals involved in the Evidence Generation projects

  • 応募資格

    【経験 Experience】 必須 Mandatory ? 3years Trial Manager experience ? Manage CROs for clinical studies ? Lead protocol development ? Design study outline ? Drive data management activities ? Lead data analysis discussions and result interpretation discussions ? Execute study reporting activities 歓迎 Nice to have ? Researches using statistics and epidemiology ? Working both in R D and Medical ( 3 years each) ? Experience of real world studies or post lauch studies ? Line management experience ? Clinical Project Leader experience ? Working experience in global organization / teams 【資格 License】 必須 Mandatory ? Master degree in a scientific discipline 歓迎 Nice to have ? PhD in a scientific discipline or MD or MPH 【能力 Skill set】 必須 Mandatory ? Clinical Study Execution ? External Service Provider (i.e. CROs) Management ? Leadership Communication ? Project Management 歓迎 Nice to have ? Study Design Statistics and Epidemiology ? Medical writing Scientific Publication 【その他 Others】 必須 Mandatory ? Cross functional Stakeholder management skill

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メディカルライター

PRAヘルスサイエンス株式会社
【職務概要】 医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。 ※一部、ご経験に応じて非臨床パートをご担当頂く場合がございます。 【具体的には】 ・治験実施計画書の作成 ・治験…
530万円~1300万円 / リーダー

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  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    【職務概要】 医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。 ※一部、ご経験に応じて非臨床パートをご担当頂く場合がございます。 【具体的には】 ・治験実施計画書の作成 ・治験総括報告書の作成 ・医薬品の承認申請資料(CTD:コモンテクニカルドキュメント)の作成(臨床パートのみ) ・治験薬概要書の作成 ・上記作成ドキュメントのレビュー ・当局対応(臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等) ・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング ・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献 Principal Medical Writer/Senior Medical Writerの場合には、プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。

  • 応募資格

    【職務経験等:必須要件】 製薬会社、CROにおける3年以上のメディカルライティング業務の経験 【学歴・専門性:望ましい要件】 ・医薬、獣医、農学、生命科学、理工系等大学卒 ・主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験 ・プロトコール設計から承認申請までの相、プロセス、技術的問題を含む臨床開発に関する十分な知識 ・規制要件、ICHガイドライン、文書作成(CTDを含む)に関する薬事的プロセスについての知識 ・問題解決及び人間関係スキルを有し、社内外との良好な関係を構築できる ・TOEIC 730(目安)

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抗体医薬研究者(創薬研究)

非公開
800万円~1099万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    創薬研究開発型企業として高い成長を遂げている大手内資製薬企業の創薬研究部門で抗体医薬研究者を募集いたします。 抗体探索の実務経験をお持ちの方を求めております。 1)抗体医薬品開発に関わる探索研究もしくは薬理研究(抗原・抗体調製、ヒト化) 2)新薬に繋がる研究プログラムの運営・参画および薬理研究の実施(国内外の社外アカデミアおよび企業との連携研究を含む) 3)新薬に繋がる萌芽的な研究アイディアの提案および基礎的な薬理研究の実施(国内外の社外アカデミアおよび企業との連携研究を含む)

  • 応募資格

    ・修士卒以上(医学、薬学、理学、工学等の生物系関連分野の知識) ・抗体研究の豊富な背景知識および高い研究スキルを有する研究者 ・In vitroおよびin vivo実験スキルを有する事が望ましい ・英語力(目安:TOEIC 700点以上)

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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抗体医薬研究者(創薬研究)

非公開
600万円~849万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    創薬研究開発型企業として高い成長を遂げている大手内資製薬企業の創薬研究部門で抗体医薬研究者を募集いたします。 抗体探索の実務経験をお持ちの方を求めております。 1)抗体医薬品開発に関わる探索研究もしくは薬理研究(抗原・抗体調製、ヒト化) 2)新薬に繋がる研究プログラムの運営・参画および薬理研究の実施(国内外の社外アカデミアおよび企業との連携研究を含む) 3)新薬に繋がる萌芽的な研究アイディアの提案および基礎的な薬理研究の実施(国内外の社外アカデミアおよび企業との連携研究を含む)

  • 応募資格

    ・修士卒以上(医学、薬学、理学、工学等の生物系関連分野の知識) ・抗体研究の豊富な背景知識および高い研究スキルを有する研究者 ・In vitroおよびin vivo実験スキルを有する事が望ましい ・英語力(目安:TOEIC 700点以上)

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    株式会社A・ヒューマン

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分析研究者(創薬研究)

非公開
600万円~799万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    創薬研究開発型企業として高い成長を遂げている大手内資製薬企業の創薬研究部門で安全性薬理研究者(リーダー候補)を募集いたします。 ◆医薬候補品の原薬・関連物質のバイオアナリシス、または、医薬候補品の原薬・関連物質・製剤の理化学分析に関する以下の業務 1)試験法の検討・設定・実施および国内・海外の外部試験機関への技術移転 2)既存分析法の導入検討、新規分析法の研究開発

  • 応募資格

    ・大卒以上(薬学、理学、工学、農学等の化学系または生物系関連分野の知識) ・信頼性基準、GLP、GCP/GMPでのバイオアナリシス、または、理化学分析の業務経験 ・機器分析(HPLC、LC/MS)およびレギュレーションに関する知識・経験 ・英語でコミュニケーションをとって業務を進められる方が望ましい

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    株式会社A・ヒューマン

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iPS細胞を用いた創薬研究職

東証プライム上場大手内資系製薬企業
東証プライム上場大手内資系製薬企業 / iPS細胞を用いた創薬研究!
600万円~1100万円 / リーダー | メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ・iPS細胞を用いた創薬研究 (主に中枢神経系) 創薬テーマ立案・遂行、細胞レベルでのフェノタイプ解析・薬剤評価系の構築、in vivoでの薬効評価、初期臨床計画の立案など ・iPS細胞等を活用した創薬・再生医療プラットフォームの技術拡充 基盤技術の構築、新規分化誘導法の検討・確立、各種新規解析技術の導入・確立など ★☆本ポジションの魅力★☆ 長期的なキャリアパスとして、グローバルプロジェクトリーダーや、最先端の技術プラットフォームの構築と活用を専門に推進する研究ポジション、国内外のアカデミアや企業との連携における研究リードやマネジメントなど、幅広い分野でご活躍いただく可能性があります。 他社やアカデミアからキャリア入社した社員も多く、明るく馴染みやすい雰囲気の職場でそれぞれの経験を活かして活躍しています。入社後早期にマネジメント職に着任した社員もおり、能力次第で様々な成長の機会を掴んでいただくことが可能です。

  • 応募資格

    <必須> ・理系大学院にて博士あるいは修士を取得されている方 ・iPS細胞などの幹細胞や発生生物学を専門分野として研究した経験がある方、あるいは薬理研究などの非臨床試験をリードした経験のある方 ※iPS細胞の培養、非臨床試験等の実験業務のご経験のみの方は対象外とさせていただきます。 ・ビジネスレベルの英語力のある方 ・コミュニケーション能力の高い方 ・協調性があり、責任感が強く、粘り強く物事に取り組める方 ・神経変性疾患や難治性疾患の根治実現に熱意をもって取り組める方 <上記の応募資格に加えて、下記の経験がある方は歓迎いたします> ・中枢神経系の創薬・バイオロジーを専門分野とした研究経験をお持ちの方 ・ 創薬・研究テーマなどをリーダーとして牽引した経験をお持ちの方

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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事業開発業務(計画立案・推進担当)職

東証プライム上場大手内資系グローバル製薬企業
東証プライム上場大手内資系グローバル製薬企業 / 事業開発業務(計画立案・推進担当) /8期連続増収、5期連続増益!
700万円~1050万円 / リーダー | メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ・導入候補品の探索・科学的評価・事業採算性の初期検討(海外赴任もあり) ・導出候補品の選定や導出資料の作成 ・導出入パートナー候補企業との関係構築、情報収集 (提携方針、投資回収試算に必要な情報の入手) ・導出入協議の過程における社内外の関係部署との連携や合意形成 ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。 ★☆本ポジションの魅力★☆ ・自らの想像力や創意工夫をもって社内開発・販売パイプラインを充実させていくことが出来る仕事です。 ・海外企業との対話も多く、海外学会、出張、赴任の機会があり、自身の経験を豊かにできます。 ・社内の多様な部署と連携することで提携業務を進めることから、創薬、開発、販売など広く経験を積むことができます。

  • 応募資格

    【Must】 ・修士卒以上の方(※修士卒見込みの方は対象外です) ・製薬/バイオテクノロジー業界での事業開発の5年以上の実務経験かつ事業開発の契約交渉(導出入が望ましい)をリードした3年以上の経験 ・上記事業開発経験がない場合、臨床試験の計画立案、申請資料の作成、当局対応を企画部門で3年以上経験 ※BDやアライアンスのご経験がなくとも臨床企画の経験者も応募可能です。 ・基礎・臨床データの適切な読解と臨床開発計画の概要が理解できること ・英語能力(TOEIC 800点または英検準一級以上相当) ・ITスキル(Word,Excel,PowerPoint) 【Want】 ・海外勤務経験があれば更に望ましい ・社内の多様な部門のメンバーで構成されたチームをリードした実績・経験 【求める人物像】 ・コミュニケーション能力の高い方 ・製薬企業の本分である「病気で苦しむ人を薬で助けたい」との高い志を持ち、科学、経済の知識を有し、高い行動力と自ら考える能力を有する方

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安全性薬理研究者(リーダー候補)

非公開
700万円~899万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    創薬研究開発型企業として高い成長を遂げている大手内資製薬企業の創薬研究部門で安全性薬理研究者(リーダー候補)を募集いたします。 ◆主に創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価に関わる以下の業務 1)探索研究/開発ステージに応じた安全性薬理および毒性試験の立案・実施・毒性判断 2)副作用メカニズム検証、新規安全性評価系構築のための基礎研究(社外連携を含む)の推進 3)日米欧規制当局からの各種照会事項対応

  • 応募資格

    ・修士卒以上(薬学、農学、医学、獣医学等の生物系関連分野の知識) ・安全性薬理(コアバッテリー・フォローアップ)分野全般に関する知識と業務経験 ・信頼性基準及びGLP試験に関する知識と業務経験 ・海外と英語でコミュニケーションをとり業務推進できる方

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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安全性薬理研究者(リーダー候補)

非公開
800万円~1049万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    創薬研究開発型企業として高い成長を遂げている大手内資製薬企業の創薬研究部門で安全性薬理研究者(リーダー候補)を募集いたします。 ◆主に創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価に関わる以下の業務 1)探索研究/開発ステージに応じた安全性薬理および毒性試験の立案・実施・毒性判断 2)副作用メカニズム検証、新規安全性評価系構築のための基礎研究(社外連携を含む)の推進 3)日米欧規制当局からの各種照会事項対応

  • 応募資格

    ・修士卒以上(薬学、農学、医学、獣医学等の生物系関連分野の知識) ・安全性薬理(コアバッテリー・フォローアップ)分野全般に関する知識と業務経験 ・信頼性基準及びGLP試験に関する知識と業務経験 ・海外と英語でコミュニケーションをとり業務推進できる方

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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分析研究者(創薬研究)

非公開
800万円~1049万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    創薬研究開発型企業として高い成長を遂げている大手内資製薬企業の創薬研究部門で安全性薬理研究者(リーダー候補)を募集いたします。 ◆医薬候補品の原薬・関連物質のバイオアナリシス、または、医薬候補品の原薬・関連物質・製剤の理化学分析に関する以下の業務 1)試験法の検討・設定・実施および国内・海外の外部試験機関への技術移転 2)既存分析法の導入検討、新規分析法の研究開発

  • 応募資格

    ・大卒以上(薬学、理学、工学、農学等の化学系または生物系関連分野の知識) ・信頼性基準、GLP、GCP/GMPでのバイオアナリシス、または、理化学分析の業務経験 ・機器分析(HPLC、LC/MS)およびレギュレーションに関する知識・経験 ・英語でコミュニケーションをとって業務を進められる方が望ましい

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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