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海外薬事

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
500万円~950万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    1)薬事申請 ・対象製品は主に眼科分野の診断機器 ・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等 ・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う ・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する ・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する ・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う 2)変更管理 ・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める 3)その他 ・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器薬事のご経験3年以上 ■ビジネスレベルの英語力(TOEIC700点以上) 【歓迎要件】 ▼中国語のスキル

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    株式会社パソナ

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データサイエンティスト(創薬化学にAIを実装する科学者)

非公開
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600万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    データサイエンティスト(創薬化学にAIを実装する科学者) の募集です。AIの活用による創薬化学分野の革新のため増員で募集をします。具体的には下記をお任せする予定です。 【具体的には】 創薬化学へのAI技術の適用を主業務として、新たなAI技術の開発、プログラミング実装による創薬化学分野の発展に寄与頂きます。弊社に蓄積されたタンパク質の分子モデリングやCADD手法の技術を学習して取り入れて頂きながら、新規手法の開拓を行って頂きます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■人工知能(AIや機械学習)に関する研究経験、各種プログラミングのご経験 【歓迎要件】 ▼ケモインフォマティクス、分子モデリング等のCADDに関する研究経験

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    株式会社パソナ

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デジタルバイオマーカー開発リーダー

非公開
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600万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ウェアラブルデバイスやデジタルセンサー等の開発と、その導入プロジェクトおよびデジタルバイオマーカー(dBM)利活用の全社的推進活動をリードして頂きます。具体的には下記のような職務をお任せします。 ■個別プロジェクトにおけるクロスファンクショナルチームのリード、プロジェクトゴール達成への貢献 ■プロジェクト推進のための国内外パートナー企業およびステークホルダーとの連携 ■先端技術情報の収集・管理 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療業界におけるデジタルデバイスの研究や開発、導入などのご経験 (ウェアラブルデバイス、医療機器プログラム、デジタルセンサー、センシング技術など医療×デジタル製品に関するご経験) 【歓迎要件】 ▼治験に利用するための開発経験・承認申請経験・QMS経験 【働きやすい環境】 ★フレックス制度・在宅勤務制度(月10回OK)など 社員の働きやすさに力をいれています! ★夜間のテレカンがある場合、早く帰宅できるスポット在宅制度有

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品質保証(歯科材料)【東京】

非公開
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510万円~700万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【期待する役割】クラレノリタケデンタル株式会社 品質保証室 薬事課 にて以下の業務を担当していただきます。 【職務内容】 ・各国医療機器規制、化学物質規制への対応に係る実務、管理 ・歯科材料の各国販売許認可取得に係る実務、管理 ・歯科材料の各国向け製品包装、取扱説明書の作成、管理 ・医療機器の品質マネジメントシステムの運用管理 ※株式会社クラレへ入社していただきますが、入社と同時にクラレノリタケデンタル株式会社へ出向となります。(各種処遇はクラレと同じです) 【募集背景】欧州医療機器規制(MDR)の施行をはじめ、近年の医療機器規制の厳格化や、化学物質規制に基づく製品管理要求の流れから、世界各国でのタイムリーな販売許認可取得と、各国医療機器規制/化学物質規制への対応のため、関連法規制や化学の知識を有する人材を増員します。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■製造業における各種申請、品質管理、製品開発等、品質マネジメントシステムの運用に関わる業務経験 ■法規制または医療機器業界への関心 ■英語力 (目安:TOEIC600点以上、英文の法規制を理解し、メールを中心とした英語でのコミュニケーションを行える程度) 【歓迎要件】 ■化学系のバックグラウンド ■医療機器、医薬品、化粧品、化学品業界での職務経験 ■各国法規制に基づく医療機器等の薬事申請、化学物質管理、または医療機器等の製品開発・技術 開発の実務経験 ■メディカル分野の法規制への造詣

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領域サイエンス職(個別化医療担当)

非公開
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600万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    領域サイエンス職の個別化医療担当として、コンパニオン診断、バイオマーカー、遺伝子診断を活用した個別化医療の実現に向けたメディカル活動を企画、推進して頂きます。 まずは同社の注力領域であるがん、眼科、中枢神経領域における個別化医療の実現に向けてご活躍頂きたいと考えています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■個別化医療、コンパニオン診断、バイオマーカー、遺伝子診断のいずれかの専門性をお持ちの方 (研究開発、臨床研究、臨床開発、診断薬開発、学術、MSL、MA、アカデミアでの研究経験など) 【配属先】 メディカルアフェアーズ(MA)本部 メディカルサイエンス部

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高給与・好条件の多くは未公開求人です

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滅菌バリデーション責任者

非公開
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550万円~1026万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・滅菌バリデーション責任者:滅菌工程維持。外部監査対応。 ・滅菌技術者:滅菌製品立上げにおいて、滅菌困難部位の特定と菌死滅プロセスを検討する技術者  ・化学物質管理(薬品の取り扱いや保管等の関連法規に基づく化学物質の導入と管理) 【採用の背景】 ・最先端の医療機器開発、及び品質管理業務を通じた社会貢献 【職務の魅力】 ISO11135:ヘルスケア製品(医薬品および医療機器)の滅菌バリデーション国際規格を理解している 【キャリアパス】 将来的に青森、ベトナムへ出向の可能性あり 【その他】 ・出張の頻度 →5回/年(Covid対応以前)青森・日本国内の滅菌に関するセミナー ・海外にある滅菌委託業者の監査への出張もある ・ベトナムの工場とのWeb会議も今後増える可能性あり(日本語OK) ・現在は週2で在宅。今後も同レベル ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■ISO11135の業務経験 ■微生物測定業務経験 (医療機器、食品、医薬品、化粧品いずれも可) ■EOG滅菌機運用経験者 ■読み書きレベルの英語力(TOEIC600点以上) 【歓迎要件】 ▼劇毒物取扱者資格の保有

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    株式会社パソナ

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医療デバイスの開発【管理職候補】【兵庫】

株式会社ダイセル
◆1919年創業!創業100周年! ◆過去最高益を更新する東証1部上場化学メーカー! 
写真フイルムやたばこのフィルターに使用される「セルロース」、自動車エアバック用「インフレータ」など国内外…
780万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    ◆同社にて、医療用パイロドライブインジェクター(火薬を使用した火工品)等の機械設計を主とした製品開発業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ■事業計画に応じた開発計画立案 ■製品設計コンセプトの立案 ■基本製品設計(強度計算、実験計画作成~試験評価~設計検証まとめ) ■製品の量産化準備 ■製品開発チームのマネジメント ※開発中の客先対応及び評価実験は海外出張を伴います。 ◎魅力・やりがい◎ ☆中途採用者が多く、途中入社でも勤務しやすい雰囲気です。 ☆最先端のデバイス開発にかかわり、最先端医療を体験できるとともに、社会貢献的な意味合いもあるやりがいのある業務です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器メーカーでの商品開発のご経験をお持ちの方 ■機械図面の知識とご経験をお持ちの方 ■FEA解析手法の指導ができる方 ■英語スキル(目安:TOEIC650点以上) ■チームマネジメントのご経験をお持ちの方 ■海外を含む全国転勤が可能な方 【歓迎要件】 ■実務上(メール、会議)での英語使用経験 ■ISO9001もしくはISO13485、IATFの品質システムへの知見 ■VE、DOE、FMEA、FEA等の手法・解析の経験

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電子カルテ保守担当

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490万円~602万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    営業担当が案件受注した中小規模の病院に対し、中小規模病院特化型電子カルテ『医次元カルテ』の運用保守をお任せいたします。 ■電子カルテの運用・保守 ※営業や導入は提携先にお任せしております。 【製品背景・製品特徴】 現在、医療情報のデジタル化に向けて国も積極的に取り組んでいる状況で、なかでも「電子カルテ」は地域包括ケアシステムの構築にも欠かせない医療基幹システムとして重要視されています。 しかし、200床未満の病院の電子カルテの導入率は、大規模病院の導入率の半分以下の37%という現状です。 電子カルテの普及率は増えているものの、一方で、コストが負担となり導入・運用に踏み切れないでいることも、中小規模病院では特にみられる状況でした。 その課題を解決するために「病院サイドからの視点で、必要なサービスを絞り、適正価格で提供」を基本コンセプトに開発したのが『医次元カルテ』です。 キャピタルメディカが培った病院経営のノウハウを活かすことで、病院の経営状況を鑑みた上で、本当に必要な機能を過不足なく搭載することができます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■下記いずれかの条件に該当し、新規事業開発への興味関心の高い方 ・電子カルテ導入経験をお持ちの方 ・電子カルテ保守経験をお持ちの方 ※全国出張があるポジションです。

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フィールドサービスエンジニア(質量分析装置)【つくばエリア】

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540万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ◎質量分析装置の納品・点検・修理業務全般を行っていただきます。 【具体的には】 ■製薬企業や大学等の研究機関に納品されている質量分析装置の定期メンテナンス及び技術的サポート ■顧客ニーズに合った保守契約や有償修理の提案 【勤務スタイル】 基本的に直行直帰スタイルです。 1泊2日程度の出張が週1回程度発生します。 顧客からの要請がコールセンターに入り、その後アポイント調整を行います。 その他定期メンテナンスも行います。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※医業界未経験でも応募可能です! ■下記いずれかのフィールドサービスエンジニアの業務経験 ・分析機器(HPLC・LC-MSなど) ・大型医療機器(MRI・CTなど) 【歓迎要件】 ▼学生時代に分析機器を扱ったご経験 ▼読み書きレベルの英語力(マニュアル読解レベル) ★魅力★ 現在はコロナ禍でストップしておりますが、基本的にはサービスエンジニアの方にはシンガポールのトレーニングセンターで機会を1度壊して組立て直すという非常に興味深い研修も行っています。

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感染症検査の診断薬および医療機器に関する薬事担当【町田市】

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500万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【ミッション】 台湾企業より技術導入した同時他項目検査技術を利用し、感染症検査に関する試薬の製造販売事業を立ち上げ、また本技術を世界広くに認知させ、感染症以外の検査への展開を図る事により、社会貢献を行っていただきます。 【具体的には】 ■感染症検査の診断薬および医療機器の開発支援(資料作成、CRO対応) ■感染症検査の診断薬および医療機器の承認申請書作成(申請書、資料概要、添付資料 の作成) ■感染症検査の診断薬および医療機器に係わる当局対応 ■感染症検査の診断薬および医療機器の薬事承認後の学術業務(販売支援含む) 【入社後】 ■当面は感染症検査の診断薬および医療機器を開発・上市させるための業務を遂行していただきます。 【出張に関して】 国内は年2~3回程度 台湾、豪州出張は年2~3回程度 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※顔写真付き履歴書の提出必須 ■医療機器もしくは診断薬の開発から薬事申請に携わった経験者

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眼科領域におけるプロジェクト推進担当

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600万円~1300万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    貴方様には眼科領域の臨床試験担当者として活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。 【具体的には】 ・眼科手術手法に関する医師等への解説、手術への立ち合い ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ・臨床試験業務/プロジェクト推進業務全般 ・国内/海外への出張 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■眼科領域において、医師に対して医療機器等(手術機器、眼内レンズなど)の使用に関するデモンストレーション(手術等)を行った経験があるor眼科手術への立ち会い経験があるor眼科手術のご経験がある方。 ■眼科領域の医薬品・医療機器の開発orマーケティングor営業orトレーナーのご経験のいずれかをお持ちの方 ■英語力(業務で英語でのテレカンがございます) 【働きやすい環境】 ★フレックス制度・在宅勤務制度(月10回OK)など 社員の働きやすさに力をいれています! ★夜間のテレカンがある場合、早く帰宅できるスポット在宅制度有

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CMC開発研究職:合成医薬品原薬プロセス開発研究者

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600万円~1100万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    医薬品研究のデータサイエンティスト の募集です。創薬プロジェクトにおけるデータ解析やアルゴリズム開発の必要性が高まっているため増員で募集をします。具体的には下記をお任せする予定です。 【具体的には】 創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて、以下の研究を推進して頂きます。 ■抗体、低中分子創薬研究に必要な機械学習アルゴリズムの開発 ■臨床ゲノム情報やリアルワールドデータの解析 ■各種解析に必要なデータベース設計および構築、システム設計 ■各種オミックスデータの統合解析 など ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■合成原薬プロセス研究業務、もしくは有機合成化学研究のご経験 ■英語力(英語でのレポート、業務上のコミュニケーションが可能な方)

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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領域サイエンス職(データサイエンス担当)

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600万円~1100万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    メディカルサイエンス部におけるデータサイエンス担当として、医療ビックデータやリアルワールドデータ(RWD)などの革新的な手法を用いてメディカル活動を企画、推進して頂きます。 KOLとの継続的なリレーション構築と折衝を通して、データやエビデンスの収集を行い、そのデータを解析・分析した上でメディカルギャップを特定。データサイエンスの立場でCTMやメディカルマネージャーをサポートしながら、 ・メディカルプランの作成 ・臨床開発、臨床研究の支援、推進 ・講演会やアドバイザリーボード等の各種会合の企画や実行 などをお願いする予定です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療ビッグデータやリアルワールドデータを用いた研究や何らかの業務経験をお持ちの方。 (データサイエンティスト、事業企画、研究職、アカデミアのポスドク、事業開発、データベース研究など) 【配属先】 メディカルアフェアーズ(MA)本部 メディカルサイエンス部

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品質保証部長候補【千葉工場】

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850万円~950万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    千葉県

  • 仕事内容

    千葉工場で製造している手術台に関する品質保証部門の統括と部門運営。 品質保証部は品質保証課と品質管理課で構成。(2課長を筆頭に、15名程度の部下のマネジメントを行う) <品質保証課> 製品開発時の品質評価・開発部門へのフィードバック、製品販売前後の薬事法規に関する申請や変更時の対応、納品後のクレーム対応・不具合対応・品質改善対応、工場におけるQMSやISO13485に関する運用・維持管理・外部監査への対応 ※各国への薬事規制対応は、PMDA・FDR・MDR等となります。医療機器クラス(1)~(2)。各国規制申請・対応の直接窓口は本社/品質保証規制部が担当。工場では申請に伴って必要な検証・エビデンス、各種データ抽出やまとめ、使用方法・禁止事項等の各種書類策定などを行います。 <品質管理課> 製品の出荷検査対応、受け入れ検査対応(指示図面どおりにサプライヤーから納品されているかの検証)、サプライヤーに対する品質指導 ※開発は同工場内の開発部門が実施しています。機械機工・電気・油圧等の各構成部品は、開発部門からの図面や仕様に基づき、外注品を多数活用しています。出荷だけなく、納品受け入れに関する検査、品質維持においても重要な役割を担います。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■理系バックグランド ■QMS維持管理、ISO関連業務等の経験をお持ちの方 ■マネジメント経験5年以上 【歓迎要件】 ▼TOEIC700点以上

  • 人材紹介会社

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品質保証職(リーダー・管理職候補)※薬剤師資格【京都】

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600万円~700万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    京都府

  • 仕事内容

    【医薬品の品質保証業務】 ■医薬品の出荷判定 ■変更管理、逸脱管理、クレーム対応、自己点検、教育訓練 ■当局、委託会社からの査察対応 ■委託会社からの要請事項への対応・連携 ■その他付随する業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■GMP品質保証職の経験をお持ちの方 ■薬剤師資格をお持ちの方 ■リーダーもしくは管理職としてマネジメントのご経験をお持ちの方

  • 人材紹介会社

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サプライチェーン品質スペシャリスト

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700万円~ / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社のサプライチェーン品質マネジメント職として品質管理システムと品質文化の確立に従事頂きます。品質責任者として製品品質とコンプライアンス活動を監視や問題発生時の調査報告を通して、社内のGxPコンプライアンス、特にGMP / GQP / GDPに関する検査などを容易にして頂き、同社のサプライチェーン品質の担保をして頂きます。 【具体的には】 ■製品の品質とコンプライアンスの問題の解決 ■品質管理システムに関する業務 ■日本国内製品の処分(返品、却下、リコールなどの最終処分) ■GMP / GQP / GDP規制当局の検査の準備と調整 ■内部監査 ■検疫アラート通知の管理とそれに基づく指示 ■再ラベル付けおよび再パッケージ化操作の監視 ■サプライヤーおよび顧客のサポート ■ファーマコビジランスと規制および倫理規定の遵守 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■製薬会社におけるサプライチェーンの品質マネジメントの経験

  • 人材紹介会社

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設備導入 / 工場工務職【大阪高槻】

太陽ファルマテック株式会社
■第一三共高槻工場から、太陽HDの100%子会社へ ■医薬・医療事業の一翼を担う企業として発展を目指す会社です
■高槻駅から徒歩3分の好立地 ■充実した福利厚生制度あり ■自由闊達な雰囲気があ…
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    医薬品製造設備のエンジニアリング業務をご担当いただきます。 特に設備の新設に携わっていただきますが、一部、改良、修繕、保全工事の計画、実務および実務管理を行っていただきます。 【具体的な仕事内容】 ■無菌製剤設備の新規設備導入、改造: 製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関する計画立案、基本設計、見積査定、バリデーション関連書類の作成 ■GMP業務: 設備適格性評価、キャリブレーション、定期メンテナンス等に関する手順作成・維持、計画・報告、全般統括管理 ■設備関連業務委託先との連携・マネジメントなど ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品メーカーでの設備導入または設備保全のご経験 【歓迎要件】 ▼バイオ医薬品原薬製造設備または無菌製剤設備の企画・新規導入・立ち上げ対応、改良合理化などに携わった経験がある方 【求める人物像】 ■社内外の利害関係者と適切な関係を築ける方

  • 人材紹介会社

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医薬品研究のデータサイエンティスト

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600万円~1200万円 / メンバー

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  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    創薬プロジェクトにおけるデータ解析やアルゴリズム開発の必要性が高まっているため増員にて募集を致します。創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて、以下の研究を推進して頂きます。 【具体的には】 ■抗体、低中分子創薬研究に必要な機械学習アルゴリズムの開発 ■臨床ゲノム情報やリアルワールドデータの解析 ■各種解析に必要なデータベース設計および構築、システム設計 ■各種オミックスデータの統合解析 など ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■バイオインフォマティクスもしくはケモインフォマティクスに関する機械学習アルゴリズム開発経験 ■バイオインフォマティクス、ゲノミクス、遺伝統計学、RWD解析などの研究経験 ■Python, R、ORACLE等のプログラミングスキル ■データベース構築またはシステム構築の実務経験

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スタディリーダー(トランスレーショナルリサーチ本部)

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700万円~1150万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    開発プロジェクトのスタディリーダーとして活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 ■臨床試験の計画および実行 ■デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案・実行 ■期間内の症例数集積  ■CRO/Vendorオーバーサイト ■Patient Centric活動 等 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■国際共同臨床試験におけるモニタリング及び試験推進・管理(スタディマネジメント)の業務経験が3年以上でリーダー経験を有すること。 ■治験届申請・治験相談など規制当局との交渉経験(望ましくは海外当局) ■英語力(業務で英語でのテレカンがございます) 【働きやすい環境】 ★フレックス制度・在宅勤務制度など社員の働きやすさに力をいれています! ★夜間のテレカンがある場合、早く帰宅できるスポット在宅制度有

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クライオポンプ、真空ロボットの顧客サポート/半導体業界向け

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500万円~ / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    「極低温冷凍機」および「クライオポンプ」「真空ロボット」の顧客サポート、サービスをお任せいたします。 【期待する役割】 ■国内顧客のサービス対応、海外サービス拠点の技術サポート。 ■クライオポンプ、真空ロボットに関して、半導体企業からの問い合わせ対応、およびインハウスサービス業務の対応。 ■海外拠点、海外パートナーサポートもあるため、英語の筆記・読解・会話力は必要となります。 ※出張先は国内外問わず顧客サイトや海外のサービス拠点。 【業務の面白み・魅力】 国内外を問わず、弊社クライオポンプの採用が急増しており、顧客、サービス拠点との幅広な連携と活躍ができます。 【職種】精密機器事業部 サービス部 真空コンポーネントG 【キャリアステップイメージ】 入社直後はクライオポンプ、真空ロボットのフィールドサポートによるOJT。 3~5年間程度経験を積むことによって、当部の中堅技術者として1人立ちを想定しております。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■半導体製造技術者、あるいは半導体製造装置保守・サービスエンジニア ■英語力(目安:TOEIC500点以上、メール・マニュアル読解、電話・商談) 【求める人物像】 ■顧客、関連部門、サービス拠点との連携が必要なため、折衝能力が求められます。

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品質保証 部長【休日125日・WLB◎】

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800万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【期待する役割】 同社品質保証部門の部長として、下記業務をご担当頂きます。 【職務内容】 ■栄養補給食品・化粧品等の官能検査、出荷判定 ■製品安定性試験の計画・実施 ■委託業者の製造・品質に関わる管理・指導業務 ■クレーム・品質トラブル発生時の調査、改善策の検討・実施、報告書の作成 ■その他、製品の品質に関わる業務 ■品質保証部員のマネジメント 【組織】 品質保証部 3名(部長1名、スタッフ2名)※スタッフ1名は派遣社員 【理想とする人物像】 部署間・部署内で協働する業務が多い為、コミュニケーション、チームビルディングを積極的に行える方。 知識の共有や部員の教育・マネジメントを積極的に行える方。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■栄養補給食品・化粧品・薬品等の品質関連業務経験者 ■5名程度のマネジメント経験 ■食品・化粧品等の関連法規の知識 ■英語スキル(メール対応が可能なレベル) ※米国本社が母体となるため、製品仕様書の読解や、各種相談報告等を行うタイミングにて英語使用します。 【歓迎要件】 ▼マネジメント経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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生ワクチンの原薬製造担当者【山口県/光市】

武田薬品工業株式会社
★創業から230年以上 ”優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する” 製薬企業のリーディングカンパニー
★世界の光工場: 世界16ヶ国23拠点のトップクラス / かつ、世界の…
450万円~700万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    山口県

  • 仕事内容

    【募集部門の紹介】 武田薬品工業は、70年以上にわたるワクチン供給を通じて、日本脳炎、麻しん、風しん、おたふく風邪、ジフテリア、破傷風、インフルエンザ、水痘といった多くの感染症から日本の人々を守っています。また、世界で最も困難といわれるデング熱、ジカ熱、ノロウイルスといった感染症対策のために、革新的なワクチン開発に取り組んでいます。 私たちの部門(GVBU ジャパンワクチンマニュファクチャリング)では、高品質なワクチン注射剤の治験薬製造や商用生産を通じて、世界中の人々の健康と医療の未来に貢献しています。自分たちが製造したワクチンがお子さんや身内、親しい友人に届くということは非常にやりがいのある仕事です。是非、我々と共に新しいワクチン製造を進め、ワクチンの安定供給に貢献しませんか! 【職務内容】 ■生物学的製剤 (生ワクチン:麻しん・風しん・おたふく風邪) の原薬製造業務およびそれに伴う以下のような周辺関連業務 ■製造工程や設備のバリデーション/クオリフィケーション ■ワクチン製造に関わるドキュメントの作成 ■当局の査察の対応 ■生産トラブルの対応 など          ★仕事のやりがい★ 我々が製造している麻しん、風しん、おたふく風邪などのワクチンは日本国内で高いシェアをもっており、これらを国内へ安定的に供給していくことが大きな使命となります。その製造に携わることは、非常に高い社会貢献度および達成感を得ることが出来ます。       ★本職務で身につくスキル・経験★ 医薬品製造におけるGMP知識・経験を積むことができます。私たちの職場はクリーンベンチなどを使った無菌操作から、自らが無菌エリアに入って行う製造作業まで、非常に幅広い無菌医薬品のスキルを習得することができます。これらのスキル・経験は製薬業界でどこでも通用するものとなります。 ワクチン製造工程おいては、鶏卵やウサギを取り扱う業務もあるため、これらの動物アレルギーがない方が望ましいです。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■GMP環境下における医薬品或いはワクチンの製造もしくは試験業務の経験を有する方 ※OTC業界経験者や医療機器分野の方も「応募可」 【歓迎要件】 ■ウサギ等の動物取扱、細胞培養の経験 ■生産トラブル対応や、製造工程・設備のバリデーション/クオリフィケーションの経験 ■当局の査察の対応の経験 ★医薬品製造という観点で、手順を遵守し丁寧に作業できる人材を求めます!またチームでの活動が多いことから、コミュニーション能力や協調性も重視いたします。 ★Iターン、Uターン希望の方歓迎です!

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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安全管理/医療機器【東京】

非公開
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500万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■法的製造業者の立場として、(1)アメリカに対するMDR(Medical Device Report)の体制構築、運営および継続的なモニタリング、改善。(2)EUやカナダ等における安全管理/苦情処理に関する新しい法規制への対応。 ■グローバルにおける安全管理/苦情処理業務の体制モニタリング、改善。 ■各種情報の評価及び年次報告の実施 ■各国からの要望を基にした製品品質の改善活動実施。設計部門を始めとする関係部門との調整、リード 等 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■下記いずれかの経験が3年以上あること ・医療機器業界でのご経験(職種不問) ・苦情処理や安全管理業務のご経験 ■英語スキル(メールベースで実務経験があること) 【歓迎要件】 ▼安全性に関する(安全管理や治験・CRO等)業務のご経験 ▼英語スキル(会議や電話での実務経験があること)

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    株式会社パソナ

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整形外科製品の開発設計スタッフ

非公開
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600万円~750万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    整形インプラント製品および手術器械の開発設計に関する業務 ・マーケティング部門を加えたプロジェクトによる新製品の仕様検討・決定・設計の具現化 ・顧客ニーズに基づく既存製品の改良設計 ・機械設計および試作品の評価(シミュレーション、実機試験) ・薬事申請のために必要な各種試験項目の策定および実施 ・ISO13485に従った設計開発書類の作成 ・営業同行による顧客(医師)ニーズ具現化のためのヒアリング ・設計試作にあたっての製造部門や外注先との打ち合わせ ポジション:リーダー候補 ~ リーダー ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器開発設計経験者 ■3D CAD (SolidWorks)使用経験者 ■機械設計 【歓迎要件】 ▼医療機器開発マネージメント経験者

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細胞分析 研究員

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540万円~750万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    細胞分析 研究員の募集です。具多的には下記業務をお任せします。 【業務内容】 ■試験製造品の品質評価、治験薬の品質試験 ■生産への技術移転対応 ■分析バリデーション、各種データ取得のための計画立案 ■品質試験の責任者としての意思決定や、社員コントロール 等  (バイオ製剤、再生医療等製品における経験があれば尚可) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■理系修士卒以上(医学、薬学、理学、生物、分子生物学など) ■GMP品質試験において試験責任者、それに準ずる副試験責任者のような立場で、試験計画の立案やメンバーの管理を担われたご経験(品質管理や品質保証など)

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薬事マネージャー【東京】

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800万円~1000万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■薬事申請関連業務(申請、変更、更新)の計画と実施 ■グローバルとの情報共有(申請、QMS) ■国内業許可及び海外製造業者登録関連業務(取得、変更、更新)の計画 ■安全管理業務(GVP)の総括 【ポイント】 弊社は、⻭科⽤医療機器(⻭科材料、⻭列矯正装置を含む)を幅広くそろえ、多くの海外製造所から製品を輸⼊しています。そのため、取り扱い品⽬数は多く、新製品の薬事取得と同時に、薬事の維持管理の業務が重要になります。 また、安全管理部⾨を担っているので、安全管理関連業務(情報収集、記録作成、PMDA報告等)を実施します。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬事関連業務5年以上のご経験(※クラス不問) ■読み書きレベルの英語力 ■マネジメント経験3年以上 【歓迎要件】 ▼GVP、QMSの知識

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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医薬品の分析研究業務【大阪】

田辺三菱製薬株式会社
「医薬品の創製を通じて、世界の人々の健康に貢献します」を企業理念に世界中の人々の役に立つ“夢のある新薬”を提供し続ける。~田辺三菱製薬株式会社~
600万円~1000万円 / メンバー

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  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ■医薬品(合成化合物、抗体、核酸など)の分析研究 (物性検討、構造解析、試験法開発、品質及び安定性評価など) ■医薬品分析に関する新規分析技術の開発 ■商業生産のための工場への分析技術移転等の生産技術研究 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品分析、品質評価業務経験 ■開発品の各国(日本に加えて欧米,アジア,アセアン等)における治験申請及び承認申請業務経験(承認取得の経験があれば,なお良い) ■読み書き以上の英語力をお持ちの方

  • 人材紹介会社

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製造管理/品質管理(薬剤師)【兵庫/尼崎市】

住化エンバイロメンタルサイエンス株式会社
【東証1部上場の住友化学100%出資子会社】白アリ駆除剤の分野においては国内トップシェアを誇る総合化学メーカー
◆社会ニーズの高い製品 ◆非常に高い定着率 ◆全社的に残業少なく、腰を据えて長期…
800万円~980万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    ◆将来の製造管理者として以下業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■製造管理(生産管理/現場監督/設備維持管理) ■品質保証業務の全般管理(QC/QA、変更、逸脱、品質問題時の対応の全般指揮) ※製造委託先である神東塗料社への出向となります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬剤師資格 ■工場での製造管理、品質管理経験

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ヒト医療用ワクチンの研究開発【イノベーションセンター】

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500万円~900万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・ワクチン基盤研究テーマのマネジメント、推進 ・オープンイノベーションなどを活用した新規ワクチン候補の探索 【期待する役割】 ・ヒトを対象としたワクチンの研究開発推進 ・ワクチン開発に必要な基盤技術の整備 ・新規ワクチンテーマなどの立案、オープンイノベーション活動の実施 ※ドイツIcon Genetics社と共に、ノロウイルスに対する新規ワクチンの開発に取り組んでいるため、海外出張と、英語の活用がございます。 【配属部署】 イノベーションセンター ライフイノベーション研究所 ワクチン・バイオ研究部 7名 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■研究テーマ推進のマネジメント、研究戦略及び開発戦略の立案経験 ■国内外の研究機関、企業とのオープンイノベーション、研究ネットワークを活用した研究活動実施の実務経験 ■医薬品の研究開発経験 ■英語日常会話レベル(論文読解) 【歓迎要件】 ▼医学、薬学、理学、工学等の博士課程を卒業された方 ▼英語ビジネスレベル

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薬事担当/GMP管理

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550万円~650万円 / メンバー

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  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ■ドクターマスターファイル(MF)登録 ■GMP業務 (製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等) ■薬事申請 ■品質情報及び品質不良等の調査、報告 ■外国製造業者/国内製造所に対する監査対応業務 【募集背景】GMPの知識に強い薬事担当を増員するため 【組織構成】薬事担当1名 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■下記いずれかのご経験を満たす方(5年以上のご経験) ・品質保証部にてGMPの知識をお持ちの方 ・MFの知識をお持ちの方 【歓迎要件】 ▼薬剤師資格 ▼英語力

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薬事マネージャー/眼科用医療機器【東京】

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1000万円~1300万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■医療機器製品登録(日本(クラス(3)~クラス(1))) ・ 新規、一変、届出、治験サポート、薬事登録戦略構築 (治験届~申請~審査対応~信頼性QMS) ■業態維持 ・ 製造業(国内・海外)、販売業、製造販売業サーベイランス ■安全管理 ・添付文書、不具合報告(製品側面・臨床側面等から)、製品ラベル、安全情報 ■広告等 ・広告等レビュー、学会発表等レビュー ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■クラス(3)以上の医療機器薬事申請業務のご経験5年以上 ■ビジネスレベルの英語力 ■ピープルマネジメントのご経験 【歓迎要件】 ▼眼科領域でのご経験 ▼ビジネスレベルの英語力

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QMS・サプライヤー管理

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600万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ◎薬機法のコンプライアンスや品質マネジメントシステムの運用に関連する下記の業務などを担当いただきます。 【具体的には】 ■QMS調査、製造販売業許可・製造所登録の維持管理 ・承認前/定期QMS調査申請および調査対応、実地調査時のコーディネート ・外国製造業登録新規申請、変更届の提出、更新申請 ・製造所の定期的な確認 ・外国製造所に対する規制要求事項の周知徹底 ・規制要求事項遵守のための社内体制およびプロセスの維持、改善 ・製品標準書の作成、変更管理 ■サプライヤー管理業務(Japan及びAPAC) ・新規サプライヤー/新規部品・サービス導入時の品質評価、アグリーメント締結、登録作業 ・登録済みサプライヤーの変更管理、登録更新・維持管理 ・サプライヤーに対する監査の計画及び実施 ・サプライヤー供給品に品質問題が生じた場合に、適切な是正措置がとられるためのサプライヤーへの指示 ・APAC Regionのサプライヤーについて、適切なサプライヤー管理が行われるためAPAC Qualityチームの技術的サポート、システム入力の代行 【本ポジションの魅力】 Class4の中でも規制要求の厳しい、生物由来製品をプロダクトがあることから、PMDAの実地調査もございます。 この生物由来製品はプロダクトを持つ企業が限られることもあり、QMSのキャリアを構築することができます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■QMS調査のご経験5年以上 ■監査対応のご経験 ■ビジネスレベルの英語力(TOEIC700点以上) ※製造所はすべて外国となります。 【歓迎要件】 ▼サプライヤー管理業務のご経験

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Regulatory Affairs Officer※東京

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800万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■マネジャーとしてICCC(治験国内管理人)試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ■治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ■規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 【具体的には】 ■薬事部員の教育・育成 ■規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ■Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ■治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ■当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 ■治験依頼者に対する規制要件の説明 ■治験計画届及び添付資料の内容確認 ■治験計画届提出後などのPMDA対応 ■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ■規制要件に関する判断、助言を行う。 ■信頼性調査対応 ■状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ■SOP等手順書の作成、レビュー ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。 ■実担当者としてMHLW/PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。 ■英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須) ■関連法規(GCP、GMPなど)の知識

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製剤開発担当者(管理職) ★希少疾患に特化した製薬メーカー

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800万円~1400万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社は主に希少疾患に対する医薬品を製造販売するユニークな製薬会社です。 ■国内外のクライアントから医薬品候補をお預かりして日本での承認取得を成遂げること ■日本に製造販売業の拠点を持たない海外製薬会社を支援すること ■国内製薬会社の長期収載品の販売支援を行うこと などを特徴としてきました。このため、同社では絶えず優れたビジネスモデルを考案し、国内外に対応できる人材を求めています。 【職務内容】 技術情報室のマネージャーでの配属となり、製剤開発業務に従事頂きます。具体的には下記をお任せする予定です。  ・原薬および製剤の新規製造方法の開発・確立 ・CDMOへの製造方法と分析方法の技術移管 ・CDMOの製造管理 ・新規委託先の探索および評価 ・医薬品品目の承認事項一部変更承認申請の作成および評価 ・特許資料の作成 等 【働き方に関して】 ・テレワーク(在宅)制度あり。週1日程度の出社応相談。 ・海外出張あり。(頻度:1回/約2か月) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■注射剤のプロセス開発経験 ■製剤のCTD(M2.3およびM3)の作成経験 ■英語力:海外のCDMOと電話会議で交渉できる英語 【求人の魅力】 ★様々な領域のご経験者が活躍されています。今までの担当領域は問わず、希少疾患領域でやってい行きたいという想いを見て頂ける会社です。 ★シミックグループの安定した経営母体と福利厚生がございます。定年後の勤務やグループ間の異動も可能です。

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品質保証業務【埼玉/大宮】※マネージャークラス

高田製薬株式会社
長年の歴史を誇る老舗医薬品メーカーです。腰を据えて長くご活躍いただける環境です!
736万円~814万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    製品製造から市場出荷まで、GMP省令に関わる製品保証業務全般に携わっていただきます。(主に文書管理、変更管理、供給業者監査、逸脱対応等) また、課長候補としてマネージャークラスでの採用を予定しており、マネジメント業務もお任せする予定です。 【配属部署の構成】 大宮工場品質管理課:14名(男性8名、女性6名) 【募集背景】 現課長様の退職を見据え、後任となっていただける方を早期に採用したいと考えています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品の品質保証(工場QA)のご経験 ■マネジメントの経験

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Regulatory Affairs Officer※大阪

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800万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ■マネジャーとしてICCC(治験国内管理人)試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ■治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ■規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 【具体的には】 ■薬事部員の教育・育成 ■規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ■Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ■治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ■当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 ■治験依頼者に対する規制要件の説明 ■治験計画届及び添付資料の内容確認 ■治験計画届提出後などのPMDA対応 ■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ■規制要件に関する判断、助言を行う。 ■信頼性調査対応 ■状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ■SOP等手順書の作成、レビュー ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。 ■実担当者としてMHLW/PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。 ■英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須) ■関連法規(GCP、GMPなど)の知識

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メディカルアフェアーズ

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700万円~1500万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ◎メディカルアフェアーズ&ストラテジー部において、自社製品に関連し、医学・医療・科学的に様々なアセスメントを行い、戦略的な情報を発信するに際し、専門的造詣を用いて、情報の創造に直接・間接に具体的に寄与する 【具体的には】 ■研究支援(企業主導委受託研究、研究者主導研究)の遂行に関する業務(研究計画案作成、実行管理、成果の会社からの公表に関わる作業等) ■その他、社内に対する医学的、科学的支援 ■社外の医師・医療専門職に対する情報提供(文献、未承認製品情報等) ■メディカルアフェアーズ業務に関する社内手順書の作成・遵守管理等 ※上記について、自ら行うのみではなく、チームメンバーに適切な助言をし、業務の遂行を支援して頂きます。 【配属部署】メディカルアフェアーズ部 部長1名、以下2名のスペシャリストが在籍。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■理系バックグランド(薬学・理工・農学・医学など) ■メディカルアフェアーズのご経験5年以上 ■ビジネスレベルの英語力(TOEIC750点以上) 【歓迎要件】 ▼製薬企業でのプロトコル作成経験 ▼PMDAとの交渉経験

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品質保証※管理職候補※【蒲郡市】

株式会社ニデック
視力測定機器や眼底カメラから、手術用の装置・眼内レンズなど『眼科』に特化した研究開発・製造を行っています。
高いシェアを誇り海外にも展開する安定した環境でキャリアアップを目指せます。
500万円~750万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    愛知県

  • 仕事内容

    眼科診断機器/眼科手術装置を手がける当社にて品質保証業務をご担当頂きます。 【具体的には...】 ・QMS構築及び維持管理 ・海外の外部審査機関(FDA)の対応 ・内部監査の対応 ・行政への報告 ・その他品質保証業務 ■配属先に関して:品質保証部は約90名(品質保証企画課は10名) 【企業魅力】 同社は世界トップクラス、国内第1位の眼科用医療機器メーカーです。輸出比率も約50%を越えており、ニデック製品は世界中で使われています。 高齢化社会の進行や眼科医療分野の高水準化など、眼科医療機器の需要は地球規模でますます広がっていくと予想されています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器の品質保証経験 ■英語の実務経験 ※英語でのメール作成など 【歓迎要件】 ・マネジメント経験 ・TOEIC600点

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エンジニアリングリーダー

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600万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    貴方様には製薬メーカーの研究所にてエンジニアリングリーダーもしくは担当者としてご活躍頂きます。 【具体的な職務内容】 医薬品の研究設備・生産設備の環境対策に関わる業務全般をお任せします。 ■治験薬ならびに医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む) ■環境対策設備の設計・導入・立上げ(省エネ, CO2削減, 脱フロン,他) ■設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む) ■生産設備のGMP対応や査察対応 ■ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品製造施設の設備導入や建設プロジェクトマネジメントの実務経験 →低分子、バイオ、固形製剤、無菌製剤などモダリティや製剤は不問です。 →製薬メーカーだけでなくエンジニアリング会社や建設会社の方も多くご活躍頂いておりますので、製薬メーカーでの勤務経験をお持ちでない方もぜひご応募ください。 ■英語力(業務上テレカンなどのコミュニケーションが問題ない方) 【備考】 雇用元は中外製薬株式会社ですが、当該職種在任中は中外製薬工業株式会社(中外製薬の100%子会社)へ出向となります。

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製剤研究(注射剤) 【大阪/山口】

田辺三菱製薬株式会社
「医薬品の創製を通じて、世界の人々の健康に貢献します」を企業理念に世界中の人々の役に立つ“夢のある新薬”を提供し続ける。~田辺三菱製薬株式会社~
650万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ・注射剤の処方設計 ・治験薬製造、工業化検討業務 ・開発品の申請 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    注射剤開発に関わる下記経験及びスキル ■注射剤の処方設計(抗体や核酸の経験があれば,なお良い) ■国内外での治験薬製造や工業化検討の経験 (クリーンルームでの注射剤の製造作業を経験された方であれば,なお良い) ■開発品の申請関連業務(欧米での申請経験があれば,なお良い) ■上記業務に対応出来る英語力レベル

  • 人材紹介会社

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海外薬事 APAC担当【未経験可/東証一部上場】

非公開
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500万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■日本や海外における薬事承認・認証・届業務(主にクラスI, II)及び関連諸手続き(QMS適合性調査申請、保険適用希望申請等) ■新製品開発において…他部署との連携を通じたタイムリーな承認・認証の取得  ■設計変更において…各国規制要求に照らした影響評価、一部変更申請・軽微変更届の実施 ■設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と連携して、業務を遂行頂きます。長期的にはご希望や組織ニーズに応じて、ご担当頂くエリアが変更となる可能性がございます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器の薬事経験3年以上 ■英語力:実務で英語を使用した経験 【歓迎要件】 ■医理工学系のバックグラウンド ■医療機器の海外規制対応のご経験

  • 人材紹介会社

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品質保証【大阪高槻】

太陽ファルマテック株式会社
■第一三共高槻工場から、太陽HDの100%子会社へ ■医薬・医療事業の一翼を担う企業として発展を目指す会社です
■高槻駅から徒歩3分の好立地 ■充実した福利厚生制度あり ■自由闊達な雰囲気があ…
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    太陽ホールディングス株式会社の医薬品事業会社当社にての医薬品、治験薬等のGMP管理下での品質管理業務、製造管理業務、報告書作成等を担って頂きます。 【具体的な仕事内容】 ・工場内GMP管理に関する企画および管理 ・医薬品GMPおよび品質保証、品質管理等の統括管理 ・製造所出荷判定業務 ・薬事対応(許認可および届出、査察対応、品質契約書類等) ・GMP管理に伴う記録照査、文書管理 ・その他工場品質管理全般に関する事項 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品/化粧品での品質保証経験2年以上 【歓迎】 ▼GMPや薬事法関連の知識をお持ちの方

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開発薬事マネージャー(部下なし)

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700万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■担当するプロジェクトチームに開発薬事の代表として参加する ■担当プロジェクトの開発薬事戦略を策定する ■担当プロジェクトのグローバル開発プランにおける日本の薬事関連箇所を作成する ■申請計画を策定し、治験相談資料、治験届、承認申請資料等の当局提出文書作成をリードする ■当局とのコミュニケーションプランを策定する ■会社の代表者として当局とのコミュニケーションを行う ■当局提出資料をレビューし、薬事観点からインプットを行う ■CTD第1部、治験相談資料等の当局提出資料薬事担当箇所を執筆する ■CROの薬事関連業務を監督する ■販促資材をレビューし、薬事観点からインプットを行う ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品業界における5年以上の薬事業務経験 ■日本における薬事戦略立案及び管理の実務経験 ■日本における規制当局対応の実務経験 ■グローバルプロジェクトチームとの協働経験 (開発から承認申請) ■ビジネスレベルの英語力

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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品質管理【環境試験・微生物試験】【課長代理~課長クラス】

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
600万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    ■品質管理の環境試験・微生物試験系業務  (環境モニタリング、無菌試験、エンドトキシン試験等)のとりまとめ ■メンバーマネジメント 【配属部署】横浜サイト 再生医療品質管理課 【募集背景】組織強化に伴い、マネジメント層の増員のため ※同社はライフサイエンス事業を将来の基盤事業へ育成することを基本方針としており、2018年4月に神奈川県横浜市で再生医療製品等の製法開発や受諾製造を行う施設を開始し、米国、ドイツ、日本の世界3拠点で再生医療事業を展開しております。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品業界もしくはバイオ系業界にて 環境試験・微生物試験系試験のご経験(7年以上) ■マネジメントのご経験 ■英語スキル(目安TOEIC600点程度)

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【神戸】医薬品開発職・製造職(正社員) ※障がい者向け採用

日本イーライリリー株式会社
多様な価値観を互いに尊重し、受け入れ、そして活かすこと(ダイバーシティ&インクルージョン)が、社員と会社の成長に繋がると考え、組織全体で積極的に取り組んでいます。障がいの有無に関わらず、だれもが…
460万円~ / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    経験/スキル/英語力によって、下記のような医薬品開発職/製造職のポジション(正社員)を検討いたします。 【医薬品開発職】 臨床開発・統計解析・薬事・メディカルライティング・安全性・メディカルアフェアー・プロジェクトマネージメント、等 【製造職】 医薬品製造・品質試験・品質保証・エンジニア・Supply Chain、等 ※検討職位はご経験に応じ、担当職・担当課長職・専門課長職等で検討致します。 ※ご経験に応じ処遇は優遇します。 ※ご経験やスキルによっては契約社員でのスタートを打診させていただくケースがございます(契約社員の場合の処遇は当該求人とは別途となります) ⇒応募時に希望ポジションも合わせてご教示ください。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■障害者手帳をお持ちの方 ※なお、主治医の意見書をご提出頂くこともございます。 ■医薬品業界で「職務内容」に記載されている様なヘルスケア系の各種専門職業務のご経験をお持ちの方 ■ビジネスレベルの英語力 【歓迎要件】 ▼業務において英語実務利用ができれば尚可

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【兵庫】CMC関連 研究員  ※海外対応強化枠

非公開
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540万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    CMC開発研究所に属するいずれかのユニットでの採用を検討しており、 基本的には、下記のようにコアキャリアに応じた研究実務と海外当局対応、申請関連業務を想定しております。  ■ご経験に応じて、プロセス研究、分析研究、製剤研究   等をお任せします。  ■国内外の当局対応/照会事項対応(和英文資料作成) 等  ■CTD等承認申請資料のCMCパート CMC薬事業務   ※2点目、3点目のRegulatory系業務に強みのある方の場合、    配属が当該業務が主管の研究管理部となる可能性もございます。 【配属:研究本部 CMC開発研究所】:バイオ医薬品のプロセス研究、分析研究、製剤研究等を担う部署です。 【募集背景:増員】:研究開発プロジェクト数の増加に対応するとともに、グローバル開発に伴うRegulatoryや海外規制当局への対応力を強化するための人材、実用英語運用能力を有する人材を求めています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■実務運用可能な英語力(ビジネスレベル相当) ■国内外の当局対応経験 ■下記(1)(2)いずれかに該当する方(目安:5年以上) (1)CMC分野(プロセス、分析、製剤等)の研究職としての経験、及びCTD(モジュール2.3、3)等への作成関与 (2)CMC薬事職の経験、及びこれまでのキャリアにおけるCMC研究の実務 【歓迎要件】 ▼バイオ製剤の研究開発経験

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CMC 薬事(部長候補者)

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700万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■海外の製薬会社からの依頼により、原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定の申請資料作成・登録並びにその後の薬事手続きを行っていただきます。 ■また、製造販売承認申請のための日米 EU 共通資料である CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)案の作成、PMDA(医薬品医療機器総合機構)照会事項対応、GMP 適合性調査対応などを行っていただきます。資料は、PMDA 提出用の日本語版と海外顧客提供用の英語版を作成します。 ■マネージャー、スペシャリストとして、組織の運営・管理(海外顧客折衝、進捗管理、成果物の品質管理、予算管理、リソース調整等)、部内教育。また、プレイヤーとしても実務に携わっていただきます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■下記いずれかのご経験 ・医薬品(主に原薬)の製造の経験があり、MF 及び承認申請書の製造方法欄を執筆できる方 ・医薬品の品質試験又は規格及び試験方法開発の経験があり、MF 及び承認申請書の規格及び試験方法欄を執筆できる方。(元資料は英語) ■英語力:読み書き(主に e-mail)で海外顧客とのやりとりができる方。) ■理系大学卒業以上 【歓迎条件】 ▼ CMC 薬事経験者 ▼ 海外顧客との web 会議もあるので、英会話が得意な方

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フィールドサービスエンジニア【東京】(滅菌システム)

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400万円~600万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    医療機関向けに、同社の滅菌機・洗浄機のメンテナンス(保守点検及び修理作業)業務を主とした、サービスエンジニア業務をお願いします。 【具体的には下記業務をお任せします】 顧客である病院(主に中央材料室)の長期のリレーションを構築や技術的観点からの製品提案を、営業部門とも連携をしながら進めます。 ■滅菌機・洗浄機のメンテナンス(保守点検及び修理作業)業務 ■製品新規導入時の設置業務 ■施設内担当者への使用方法の説明 【製品】 施設内で使用される資材の衛生管理のための、滅菌機・洗浄機などです。 病院内の器具・材料の管理・消毒・滅菌・配置を専門で行う中央材料室(CSSD)向けの製品となります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■機器のメンテナンス、保守サービスの業務経験 (業界経験不問。メンバーの多くが業界未経験からのスタートです。社内トレーナーによるOJT体制、資格取得支援制度があります) ■普通自動車免許 【歓迎要件】 ▼英語スキル(社内資料やマニュアルは英語となるため) ▼産業機械(配管・給排水・配電をともなう設置型機械)の取り扱い経験▼医療機器に関する知見 ▼電気、機械工学専攻卒 ▼現場における技術的対応(修理)だけでなく、お客様との関係構築を得意とする方

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製剤開発※管理職候補【大阪】

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700万円~1100万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ・ジェネリック医薬品の開発品目選定 ・新薬の開発案件の評価 ・市場調査 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療用医薬品の製剤開発の経験 ■医薬品の開発企画プロジェクト推進の経験 ■英語スキル(報告書、論文が読解できるレベル) 【歓迎要件】 ■薬学部出身または薬学博士 ■ビジネスレベルの英語(海外関係各社とのやり取りがあります)

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グローバルな規制に対応した製造所の管理業務

協和キリン株式会社
「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティー…
650万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■医薬品(コンビネーション医薬品含む)の品質保証関連業務 ■逸脱に伴う技術的調査、リスク分析 ■変更管理、バリデーション、CAPAの立案、レビュー ■製造所等へのGMP監査 ■年次品質照査等のレビュー ■当局査察対応 【所属】 品質保証部 品質保証3グループ(予定) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上 ■医薬品または医療機器の「製造所」にて製造管理/品質管理業務を行っていた方(目安:5年以上) ■英語:海外との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 700点以上) 【歓迎要件】 ▼製造販売業GQPとして品質保証業務のご経験 ▼日米欧3極のGMP/QMSに精通している方 ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

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