研究・開発（医療・医薬・メディカル）×年間休日120日以上の転職・求人検索結果

東京都

【職務概要】 プロセスエンジニア（医薬品） 【職責と職務】 １）職責 ・プロジェクトメンバーの一員として、医薬品工場計画における入手段階のプレゼン～設計～施工～試運転の業務を担う。 ２）職務 ・設計対象は医薬品製造施設プロセス設計とする。 ・施主から提示される製造処方、能力等の要件から、機器構成・レイアウトの立案、プロセスフロー図の作成、シミュレーションなどを行う。 ・機器リスト、機器データシートの作成 ・機器配置計画 ・プロセスに関する提案業務 （最適化提案、改善提案、自動化提案、省エネ提案ほか） ・他のエンジニアが設計したプロセスの評価・検証

【必要な職務経験】 ・医薬品製造施設のプロセス設計業務、機器設計業務など 【必要な能力・資格】 ・医薬品製造施設プロセスに関する知識、法規関連の知識 ・顧客ニーズに合わせた企画力・提案力・分析力 ・コミュニケーション能力、行動力、積極性、協調性の高い方

埼玉県

医療用医薬品の製剤開発

＜必須要件＞ ・理系大卒以上 ・製剤に関する研究開発業務の経験を５年以上有し、製剤設計のデータ取得及び製造を主導できる方 ＜以下の方歓迎＞ ・外部委託先のコントロールの経験 ・製剤の申請業務、導入評価などの経験 ・海外対応経験（外部委託、申請、導入評価等）があればなお良い

埼玉県

免疫炎症調節などのアプローチでの創薬研究業務 （自己免疫異常などに起因した疾患に関する創薬プロジェクトの立案、評価系作製、薬効評価、作用機序解析など）

・修士卒以上 ・医薬品企業あるいはアカデミアにおいて、薬理研究業務の経験を10年以上有し、チームリーダーの実務経験、或いは同等の知識・経験を有する方 ・薬理学、分子・細胞生物学の専門知識を保有し、薬効評価および作用機序解析などのスキルを有している方 ・英語のコミュニケーション能力、或いは海外経験（留学、共同研究、勤務）があればなお良い

東京都

■事業詳細： (1)先行技術調査事業 特許庁は多数の出願を効率的に処理するために、先行技術調査を登録調査機関へ外注し、その調査結果をもとに特許審査を進めています。 先行技術調査では、主に国内および外国の特許文献を対象に調査を行っており、調査の際は特許庁の保有する特許文献検索システムにアクセスして、検索・スクリーニングを行います。また、調査結果報告は、特許審査官にオンライン形式で説明し、効率的な意思疎通を通して品質の向上を図り、審査処理の促進に寄与しています。 (2)分類付与事業 IPCCでは、公開前の特許出願に対する特許分類（FIとFターム）の付与や、公開公報に対するFタームの再付与を行っています。 特許出願の分類付与は、まず独自システムによりどの技術分野に属するかを特定し、その後担当分野の専門技術者が分類を付与します。正確に分類付与するためにはあらゆる技術分野に精通した専門技術者の協同作業が不可欠であり、全技術区分の専門技術者が在籍しているIPCCだからこそできることです。最終的に確定した付与データはオンラインで納品され、特許文献検索システムに蓄積されて、先行技術調査等に利用されます。

■４年制大学卒業後、４年以上科学技術業務に従事、または短期大学、高等専門学校卒業後６年以上の科学技術業務に従事した経験が最低限必要。 ■知財関連業務の経験は不問。

埼玉県

医療用医薬品のCMC分析研究

＜必須要件＞ ・理系大卒以上 ・医療用医薬品のCMC分析業務の経験を３年以上有している方 ＜以下の方歓迎＞ ・外部委託先のコントロールの経験 ・申請業務、導入評価などの経験 ・海外対応経験（申請、導入評価等）があればなお良い

東京都

◆コンパニオン診断、バイオマーカー、遺伝子診断を活用した個別化医療の実現に向けたメディカル活動を企画、推進する。 ★☆本ポジションの魅力★☆ メディカルアフェアーズ本部のミッションは、真に患者さんにとって有用となる重要な医学的エビデンスを創出・発信・浸透させることで、世界の医療と製薬の架け橋になることです。 私たちは、今いる患者さんの治療をより良いものに変えていくために、変化しつづける医療現場と科学に向き合って、とことん考え抜き、実行し、結果にたどり着くことで、「患者さんの明るい未来を創る」ために役立つ、科学性の高いデータや情報を届けていきます。

・理系大卒以上 ・研究およびメディカル活動を計画、実行する経験 ・戦略を立案し、チームをリードする経験 ・バイオロジーや臨床のバックグランドを有し、プログラミング等のデータサイエンスを活用してデータから意味を見つける経験 ・TOEIC 730点以上 または同等の英語力 ・個別化医療における高い専門性を有し、最新の情報を更新し続けられること ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力 ・国内外スタッフと良好なコミュニケーションが可能であること ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる方 ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする方 ・高い倫理観を持ち，常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる方

株式会社A・ヒューマン

東京都 ／ 大阪府

■安全性情報部門にてラインマネジメントをご担当頂きます。 * 要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10?20名程度）のラインマネジメントを行う。 * メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。 * メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。 * 他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。 * チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。 * 成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。 * メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

■必須 * 医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験 * ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験 * マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者 * ビジネスレベルの日本語・英語力（読み書き・会話すべて） ■尚可 * ICCC案件を含む治験の安全性プロジェクトにおけるリーダーシップ * 複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。 * 顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。ＣＴＬはプロダクトリーダーの指示のもと，モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはＣＲＯを統括指揮し、治験実施計画書、ＧＣＰ及びＳＯＰを遵守して臨床試験をリードします。 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 １．　治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助） ２．　モニタリング計画書等、各種手順書の作成 ３．　モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施 ４．　モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認 ５．　担当試験に係わるチーム内（モニター）教育

【必須条件】 １．理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業 ２．臨床開発のモニタリング経験（５年程度） ３．ＩＣＨ－ＧＣＰ、ＳＯＰなどの関連法規・通知の理解 ４．リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル 【歓迎条件】 １．１０施設以上の実施医療機関の担当経験 ２．モニターの指導経験 ３．ＴＯＥＩＣ　６５０点相当の語学力

株式会社ウィーク

大阪府

・製造販売後調査の企画・立案、データマネジメント業務 ・製造販売後調査関連ドキュメント（定期報告等の当局提出資料）作成 ・製造販売後調査に係わる当局対応（照会事項対応、適合性調査対応） ・CROマネジメント ・提携会社との連携業務

・英語能力は必要に応じて辞書を用いて、英語論文、英文資料を理解できる程度 ・GPSP業務経験（5年以上） ・コミュニケーション能力、同僚との協調、関係者との連携がうまくできる方

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都 ／ 大阪府

■医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担います。 顧客窓口として、実働チームのオーバーサイトを通じ、顧客に対してシームレスで可視性の高いサービスを提供できるよう、安全性部門担当チームを統括・リードします。 さらに、グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客とのパートナーシップを拡大し、関係を強化します。 ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む） ・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。 ・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション（MI） チームのリーダーとして 　　 業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。 　　 セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。 　　 チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。 ・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。 ・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。 ・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する

?ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴 ■下記いずれかのご経験必須 ?CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）と2年以上のプロジェクトマネジメント経験 ［求めるスキル］ ?ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも） ?チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。 ?プロジェクト管理。計画と組織のスキル。 　 複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。 　 判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。 　 ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。 ?同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。 ?マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力。

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

埼玉県

当社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。 ＣＭＣ研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、ＣＭＣ業務の経験を持ち委託製造所のＦＤＡ査察等の助言ができるオーディターを求めています。

【必須条件】 ・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上 ・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上） ・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識 ・海外製造所への査察実績（海外出張可能な方．FDA査察を受けたことも含む複数回） ・英語を用いた業務経験（読み書き会話　ビジネスレベル） 【歓迎条件】 ・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識 ・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証 ・国内または海外における査察実施経験のある方

株式会社ウィーク

京都府

中期経営計画で掲げる新規事業開発のうちの医療機器事業分野の臓器灌流（かんりゅう）装置をはじめとする製品における薬事、品質保証、商品開発を担っていただきます。 臓器固定器「オーガンポケット」 https://www.screen.co.jp/news/NR220809 【業務内容】 1.?医療機器開発における非能動機器を対象とした開発業務全般 2.?国内外の薬事承認・登録申請および当局対応。製品登録の維持および管理。 3.　ISO13485の管理責任者としてQMS文書の作成と指示。 4.?製造委託管理

【必須要件】※医療機器に関する下記1・3のご経験をお持ちの方（合計3年以上） 1.設計業務（能動、非能動は不問） 2.国内外の薬事申請 3.ISO13485の管理業務 【歓迎スキル、経験】 ・臨床開発経験（医療機器） ・滅菌・包装バリデーション ・製造ラインの設計・工程管理・品質管理 ・新規事業の立上げメンバーとして臨機応変に対応し、チームをリードできる方。 ・TOEIC700点位の語学力をお持ちの方。（将来的な海外薬事申請も視野に入れているため）

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

大阪府

・ヒト検体を用いた網羅的遺伝子解析（WES、RNAseq等） ・オミクスデータと臨床データとの統合解析 ・創薬標的及び疾患バイオマーカーの設定及び探索

・網羅遺伝子解析（NGS）の実務経験（５年以上が望ましい） ・ヒトゲノム遺伝子解析研究への対応経験 【求める人物像】 治験や共同研究等で得られるヒト検体を用いた網羅的遺伝子解析の実施を強化したいと考えており、本領域での経験が豊富で、自分自身でも実験することが可能で、かつ外部に委託する試験の質を担保してコントロールできる研究者 ・次世代シーケンシング（NGS）解析や遺伝子パネル検査のための臨床検体の取り扱い経験があり、検体の品質や精度管理をマネージメントできる。 ・遺伝子データの取り扱いや解析法について、解析担当者と議論ができる。 ・ヒトゲノム・遺伝子解析研究で遵守されるべき倫理面への対応ができる。 　ゲノム医療に関する世間の流れを把握している。

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

【Purpose Scope】 ・Accountable and responsible for development and implementation of a global medical development plan on a large complex late phase project or on a group of complex earlier phase projects. ・Serves as global medical lead （GML） on one or multiple Astellas Pharma Global Development （APGD） Core teams including late stage and complex projects. ・Responsible for designing and conducting a global medical program resulting in quality regulatory submissions. ・Responsible for the medical interface with research through regulatory authorities and the commercial organization. ・Provides medical leadership on the Global Project Team and chairs the Global Clinical Team meetings. ・Supports to other projects as required. 【Essential Job Responsibilities】 ・Accountable and responsible for design and final recommendations in clinical development plan for their drug （s） after soliciting appropriate input and review from colleagues within Regulatory Affairs Commercial and Medical Affairs （Global and Regional） Manufacturing Clinical Pharmacology Statistics Health Economics and Outcomes Research and other line functions. ・Leads the global medical team（s） to design implement and conduct multi phase development studies globally to support filing of successful regulatory submissions and supplemental filings post approval. ・Leads APGD medical programs when required as part of post marketing requirements. ・Accountable and responsible for execution and delivery of the clinical development plan （in conjunction with Global Development Project Leader （GDPL））. ・Acquires public knowledge of present and future competitor products and how they impact the internal medical and commercial strategy. ・Negotiates milestones and ensures clinical development objectives are met （in conjunction with Global Project Development Leader）. ・Plans for resources required both within the Medical Sciences organization and in conjunction with the Global Development Project Lead （GDPL） and the Glob…

【Qualifcations】 The candidate must be a strong physician scientist with several years of experience in the global pharmaceutical industry. Capable of designing and executing clinical development plans providing medical leadership to a project team and to junior medical staff providing clear updates on progress to milestones and strong medical and product development acumen to programs and the team. ＜Required＞ ・Medical Degree （or Medically Qualified） with post graduate qualification and specialization in the appropriate specific therapeutic area/or one of the groups preferred ・Should have at least 5 years relevant experience in drug development in a biotech/ pharmaceutical company or equivalent experience in an academic clinical research role（NCI NIH Academic Research groups etc） ・Proven record of being a successful medical leader and a study clinician. ・Experience managing drug development programs. ・Experience designing implementing and conducting clinical studies to produce both timely and high quality data. ・Proven ability to get results in a matrixed management environment ＜Preferred＞ ・Additional post doctoral training or additional qualifications such as PhD PharmD certificate in Pharmaceutical Medicine highly desirable ・Prior experience in leadership role in EU/US regulatory filing.

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

低中分子の新規合成医薬品化合物製造のルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究、工業化研究、開発用原薬供給並びに生産技術や製造設備に関する開発及び製造支援を行う。 ◆期待役割： ・これまで培った有機合成化学、プロセス化学の知識、経験を活かして、低分子もしくは、中分子原薬の技術開発、プロセス開発をリードする ・チームとしての成果最大化、全体最適を追求し、関係者を巻き込みながら、課題解決を行う ★☆本ポジションの魅力★☆ ・低分子はもちろん、新しい創薬モダリティである中分子の技術開発に社を上げて、全力で取り組んでおり、有機合成化学、プロセス化学の知識、経験、情熱を如何なく発揮できます。 ・人財、多様性を尊重する風土であり、キャリア・年齢・属性に捉われず、誰もが活躍の機会を与えられています。

・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上 ・合成原薬プロセス開発業務を概ね3年以上、もしくは有機合成化学研究にて博士課程を修了し、その後も有機合成化学研究に従事（必須） ・合成原薬連続生産技術開発、合成原薬製法開発における特許調査・出願、CMOマネジメント業務経験があると尚可 ・有機化学、合成原薬プロセス化学の知識・スキル ・英語でのレポート、業務上のコミュニケーションが可能な方 ・コミュニケーション能力の高い方

株式会社A・ヒューマン

東京都

抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の分析業務（経口剤） ・原薬の品質評価 ・試作品などの品質評価及び試験方法検討 ・承認申請の資料（CTD）作成，及び照会対応 ・CMC 関連の開発マネジメントの補佐

【必須要件】 ●大学，大学院修士修了以上 ●医療用医薬品（経口剤）研究で以下何れかの業務経験を5 年以上有すること ・原薬評価・選定に関する業務 ・分析試験経験 ・自身で分析試験方法を確立し，規格設定した上市品目があること ・申請・承認に関わるCMC 関連のCTD 作成及び照会対応業務 ・分析機器（溶出試験，HPLC，GC，粒度分布計など）の操作 【歓迎要件】 ●企画化から上市までのスケジュール管理，マネジメント経験 ●ジェネリック医薬品の研究開発経験

日総工産株式会社

東京都

抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の製剤設計（経口剤） ・処方検討及び製法検討 ・承認申請の資料（CTD）作成，及び照会対応 ・CMC 関連の開発マネジメントの補佐

【必須要件】 ●大学卒業 または 大学院修士修了以上 ●経口剤の製剤設計経験 【歓迎要件】 ●分析機器（溶出試験，HPLC，粒度分布計など）の操作 ●原薬評価・選定に関する業務 ●企画化から上市までのスケジュール管理，マネジメント経験 ●ジェネリック医薬品の研究開発経験

日総工産株式会社

東京都

開発保証部にてＱＭＳ担当をお任せます。 【業務内容】 ・ＱＭＳ書類の維持管理 ・規格改定時の設計への反映確認 ・書類手順通りのフローになっているかの確認 ・品質マニュアルに則っているかの確認 ・海外拠点へ図面送付などの連携 ・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）

【必須条件】 ・メーカーでの品質保証の経験 ・ISO9001の経験、知識 【歓迎条件】 ・QMSに関する知識（医療機器出身） ・監査対応

株式会社ウィーク

東京都

臨床評価、治験及び臨床研究に関する業務の全体統括 ●臨床評価関連業務 　・製品の安全性、有効性を的確に評価（新たな臨床エビデンスの必要性の判断） ●治験関連業務 　・事業計画に合致した治験の全体計画（スケジュール、予算、リソース）の作成と進捗管理 　・GCPを遵守した、効率的な治験業務の実施（実施体制構築、実施計画書の作成、モニタリングの実施、CRO活用等） 　・統計解析、医療機器管理、治験安全性に関する業務の管理 　・治験、臨床研究に関する法規制の最新情報の入手と共有 ●臨床研究関連業務 　・製品の臨床的意義を示す臨床研究の企画、実施推進 　・臨床研究法等を遵守した、研究実施体制の構築、治験実施計画書の作成 ●早期テーマ関連業務 　・開発関連部場、薬事申請G等と協働で開発戦略、薬事戦略を策定、テーマの開発の推進

＜最終学歴＞ 大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ 以下、全てを満たす方 ・医療機器または医薬品に関する複数の臨床開発に携わった経験（実務経験5年以上） ・リーダーとしての臨床開発経験 ・英語での会話、文書作成、メール対応（ビジネスでのコミュニケーションが可能なレベル） ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・集中治療領域の臨床開発経験 ・海外製品の国内臨床開発の経験 ＜求める人物像＞ ・複数案件について適切な進捗管理と推進ができる方。 ・経験をベースに社内外関係者（医師、海外他社）と、臨床開発のプロとして折衝できうるコミュニケーション力があり、リーダーシップを発揮できる方。

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

・臨床試験計画の立案・実行・評価 ・CROマネジメント ・国際共同試験（欧米亜）の実行又は支援 ・機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応 ・開発化合物の導入導出評価

【必須】 ・製薬メーカー等でのモニタリング経験 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 【歓迎】 ・開発計画の立案および実行、規制当局との治験相談等を経験された方 ・臨床開発業務（CRA）において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・施設手続き開始から施設終了通知書入手まで経験された方 ・社内外関係者に対するコミュニケーション能力が高く、性格は明るい方が望ましい 【必須項目】・非喫煙者 詳細は以下のリンク先をご確認ください。 https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/recruiting/career/

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

職務内容： 癌領域の開発準備を進めております。当該領域の臨床チームのリーダー（KoL，導入元，規制当局との合意形成の実行業務を含む）として、以下の業務を推進いただきます。 ・国内開発計画の立案，治験実施計画書の立案，対面助言資料作成 ・オペレーション準備業務（実施施設、ベンダー選定、ベンダーマネジメント含む） ・癌領域の開発担当人材の育成（Clinical Operation及びClinical Science）

・医薬品の開発経験8年以上（目安）、直近の癌領域のClinical Leaderクラスの経験あり（癌領域のOperation経験もあれば望ましい） ・癌領域の開発計画の立案経験および全体戦略立案また参画の経験 ・癌領域での承認申請経験（当局との交渉含む） ・癌領域のKoLとのScientific discussionが十分にできる ・英語でのコミュニケーションスキル

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

・抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことでグローバルスタディを推進する ・国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。 ・疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論

必須 ・抗がん剤（固形ガン・血液癌）における臨床オペレーションの経験（概ね3年以上）を有すると共に、リーダー的な立場の経験を有すること ・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発現経験を積まれている方、もしくはTOEIC 750点以上を目安とする） ・臨床開発一般の基礎・臨床の知識 望ましい ・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力 ・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力 ・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都 ／ 大阪府

患者、医師アンケートに関して、クライアント（主に製薬会社）と企画を行い研究計画書を策定し、 様々な役割者（調査実査会社、パネル会社など）と協業してアンケート調査を実施、調査後はデータ解析を行い、論文までのエビデンス構築を進める部門です。 具体的には以下を担当いただきます。 ・クライアントとアンケート研究の企画 ・アンケート研究の実施体制の構築（グループ会社の調査実査会社、パネル会社や、社内の関連部門（研究企画部門、統計解析部門）と連携。 ・アンケート研究のプロジェクトマネジメント（クライアント企業との業務要件の確認、複数プレーヤーの役割分担、スケジュール等の調整、進捗管理） ・研究計画書/同意説明文書/調査票（関連文書を含む）の作成及びレビュー対応、品質管理 ・論文（日本語・英語）やCSR等の作成支援及びレビュー対応、品質管理 ・チームリーダー、副チームリーダーの業務 　－実際に運営を行うプロジェクトリーダーのサポート、プロジェクトがスムースに運営できるように支援 　ープロジェクトのリスクマネジメント、Issueマネジメント 　ープロジェクト会議への参加（週に1回～2週に1回程度） 　－メンバーのヒューマンリソースマネジメント

以下の経験がある方（1は必須。2 3はいずれか該当する方） 1.　複数の部門や会社が携わるプロジェクトや業務を管理・リードした経験のある方 2.　医療業界（製薬会社、医療機器会社、CRO、病院等）での業務の経験者 3.　市場調査の経験があり医療業界への意欲をお持ちの方 （歓迎） ・複数の業務を同時期に動かした経験のある方 ・製薬会社やCRO、アカデミアにおける研究計画書作成（支援）の経験 ・臨床研究や生命科学分野における論文作成（支援）の経験 （求める人物像） ・新しい領域で、多くの課題や問題を柔軟に対処ができる、問題解決能力、論理的思考力の高い方 ・複数社を含めたチームでの体制に抵抗がない方。例えばそのようなプロジェクトマネジメントの経験がある、若しくは興味がありモチベーションがある方 ・複数の会社、人間が関わるチームで、サポートしながら働くのが好きな方

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都 ／ 大阪府

・治験に係る文書等の点検および管理 ・モニタリング報告書の点検および管理 ・治験データ、症例報告書の点検および管理 ・治験薬業務に係る業務の点検 ・管理表の作成、入力、点検 ・画像解析業務に関連する手順書の点検　など

・学士資格（薬学、医学、生物科学、看護などの分野尚可） ・臨床開発モニターとしての３年以上の経験（医薬品、医療機器） ・GCP（Good Clinical Practice） の知識 ・（読み書き）中級レベル以上の英語力 ※CRA経験年数の浅い方（1年程度）についてもご相談くださいませ。その場合、年収条件は記載のものとは異なりますことご了承ください

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

長野県

対象製品：体内植込み型医療機器および体外機器 ・主に工程設計業務 ・一連のバリデーション実務業務 ・医療機器製造方法の改革および改善業務 ほか、関わる業務全般

・バリデーション実務経験 ・医療機器工程設計経験あれば尚可 ・普通自動車運転免許あれば尚可（ＡＴ限定可） ・大卒以上（理系出身者）

キーストーンズキャリア株式会社

東京都 ／ 大阪府

クリニカルオペレーション部門におけるCRAおよびIn House CRAといったメンバーのラインマネジメント（育成、評価、リソースマネジメント、メンバーマネジメント等）をお任せいたします。 また会社の立ち上げフェーズでもあることから、PRAグローバルと連携し、会社の仕組みづくり、プロセス構築といったタスクフォースにも取り組んでいただくことを想定しております。 【具体的には】 ・経験の浅いCRAおよびIn House CRAの教育・指導を行う ・CRAおよびIn house CRAといったメンバーが、高いパフォーマンスを発揮し、質の高い業務を行えるようなマネジメント、およびキャリア開発プランに基づく育成を行う ・メンバー個人のキャリアゴールの達成に向けたサポートや、適切なフィードバックを行う ・昇給、昇格に紐づくパフォーマンスのマネジメントを行う ・優秀な人材の定着（retention）、およびクライアントの求める期待以上のサービスを提供できるように、メンバーのworking environmentに気を配りながらマネジメントを行う ・プロジェクトタスク、およびタイムライン管理によって、プロジェクトチームが顧客のニーズに寄り添えるよう、アサインを含めた適切なリソースマネジメントを行う ・他のfunctional managersとのコミュニケーションを取りながら、最適なチーム運営およびメンバーマネジメントを行う ・タスクフォースチームをリードし、仕組みやプロセス改善に向けたイニシアティブを執る ・適切なコミュニケーションによって、チームビルディングを行う ・社内におけるpoint of escalationとして、問題やconflictの改善・解決に取り組む ・PRAのシステムやプロセスに照らし合わせ、自部門のメンバーがコンプライアンスを遵守しているかどうかを確認・評価する ・必要に応じてassessment visitや、bid defense meetingへの参加、またはそれらに向けたサポートを行う ・クリニカルオペレーションのパフォーマンスを最大限発揮し、クライアントに対して質の高いサービスを提供できるよう、クリニカルオペレーションに関わる人材の採用にも携わる

【学歴：望ましい要件】 大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者 【職務経験等：必須要件】 ・CROにおける（3年以上）臨床開発業務経験 ・CROにおける臨床試験（モニタリング）におけるLine Management、Study Management/Lead、Project Management/Lead、Team Management/Lead等、またはそれらに準ずる業務経験 ・ビジネスレベルの英語スキル（メール、文章作成、できれば会議で業務遂行可能なレベル） 【専門性：望ましい要件】 ・新しいことにチャレンジできる気概 ・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性 ・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性 ・社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ ・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都 ／ 大阪府

People Responsibilities: ・Supervision of Clin Ops managers ・Responsible for the supervision of assigned direct reports ・Responsible for detailed performance review and management of assigned direct reports including: Annual Performance Management and Development （PMD） Individual Development Plan （IDP） Line of Sight Goals and “Shoves Tugs” ・Responsible for appropriate management and resolution of performance issues ・Measure performance indicators for assigned staff within Clinical Operations. ・Identify individual training needs and assist in the conduct of training and development efforts regionally ・Conduct on site Accompanied Field Visit activities （Evaluation and Quality Control Visits） for Clinical Operations staff ・Effectively communicate management strategies policies and procedures in conjunction with leadership teams ・Develop and maintain effective relationships with management team to manage Clinical Operations staff in a matrix environment. ・Maintain good working relationships with internal and external clients to ensure opportunity for acquiring additional new business. Indicate the number of: Direct Reports: Between 10 and 20 Clinical Operations Staff dependent upon business need Indirect Reports: None GCP Oversight Accountability ・Has GCP oversight of direct reports by ensuring GCP training is executed understood and implemented. ・Identify and escalate GCP issues identified through regular interactions with direct reports and conduct of Accompanied Field Visits ・Ensures training record compliance with training matrix and ensures training records are up to date ・Provide input to relevant SOPs and standard plans/templates for use by Project Management and Clinical Operations staff. ・Assist with on boarding of new direct reports ensuring GCP training before monitoring begins ・Hold Clinical Operations staff accountable for GCP issue escalation to the management team the sponsor and QA as appropriate. ・Hold Clinical Operations staff accountabl…

■Education/Qualifications 学士資格（薬学、医学、生物科学、看護などの分野尚可） GCP（Good Clinical Practice） の知識と関連する指導経験 ビジネス上級レベルの英語、日本語スキル（読み書き、会話） ■Experience 15年以上の医薬品臨床開発の知識と経験 （モニタリング、プロジェクトマネジメント） クライアントとの直接のやり取りを含むプロジェクトマネジメント経 ラインマネージャーとしての職務経験

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

社内の研修/教育業務全般 未経験CRA、COS（CTA）の方へのトレーニングに携わって頂きます 1. Act as Manager and Coach for the CRA I during the training program 2. Work with Program Director and/or other trainers to properly provide training to CRA Is during the 3 4 month program 3. Makes follow up about the performance and metrics of the trained CRAs after the project work utilization until the CRA I is promoted to CRA II role 4. Provide daily support to the trainees and timely feedback about the performance and training progression 5. Conduct 1:1 meetings and group meetings with CRA Is 6. Evaluate performance on Toll Gates and Sign off Visits and generally assess Trainee progress and suitability for CRA role 7. Oversight on Training Visits at an assigned project arrange and evaluate on Sign off Visits with qualified assessor 8. Assist in recruiting new staff as required 9. Ensure CRA I Training Program timelines and requirements are met 10. Provide expert operational oversight and guidance to support prioritisation of activities review and monitor the work performed and development of contingency plans during the CRA I training program 11. Ensures quality and adherence to SOP/WI. Ensures all staff follows required training and completes the required documentation. 12. Updates the training program for the junior CRAs and optimizes the training program according to the Japan regulations 13. Ensures staff retention and turnover rates within the expected ranges

・トレーニング経験者もしくはCRAとして3つ以上コンプリケーションしていること（フィージビリティ～終了） ・英語中級レベル

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都 ／ 大阪府

日本のPV部門のマネジメントとして約8名のチームメンバーのマネジメントとしてご活躍いただくポジションです。 ・プロジェクトを期限・予算内にて求められるレベルでの完遂 ・チームメンバーのプロジェクト進捗の管理と達成のサポート ・ クライアントとの会議運営・業務プロセスの効率化・改善提案 ・ 社内PV部門の連携報告・チームメンバーの勤怠管理・各種プロジェクトの進捗報告・クオリティレビュー

ファーマコビジランスに関する業務経験を最低5年以上有すること 管理職としてチームメンバーの育成指導の経験を有すること ビジネスレベルの英語力　（社内レポートラインが海外となるため、社内、社外問わずグローバル拠点と折衝ができるレベルが求められます）

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都 ／ 大阪府

Evidence Delivery Lead（EDL） affiliates to Japan Evidence Observational Research（EOR） . EDL is a project leadership role in delivering AZ sponsored scientific studies and medical evidence generation to support AZ business and value claims in line with strategy governance processes and standard operation procedures. Business Planning Control ? EDL supports Therapeutic Area Medical Affairs（TAMA） Team in organizing the cross functional strategic evidence planning workshops for quality evidence plans ? EDL supports Business Planning Process as EOR window person for each TA team so that the Evidence Generation costs are forecasted as per the agreed evidence plans ? EDL contribute to ensure that Evidence plans/study concepts are scientifically and methodologically feasible to address research questions feasible to time cost quality and capacity ? EDL works with EDOS in planning and controlling to track and manage the progress of Evidence Generation programs as per the agreed business plans AstraZeneca Sponsored Studies（AZSS） Delivery ? EDL ensures the operational/methodological feasibility of the study concepts/plans to initiate ? EDL is responsible to select the best external service providers（ESPs） as per the project requirements and manage the performance throughout the study ? EDL leads delivery of all components of a scientific study to time quality budget project standards company quality standards and scientific requirements during the course of the study from SDC development through database lock analysis reporting and study closeout activities ? EDL is the cross functional study team leader ensuring that studies are delivered by leveraging all available best practice members’ expertise and relevant resources across AstraZeneca to address research questions ? EDL contributes to uplift RWE capabilities of individuals involved in the Evidence Generation projects

【経験　Experience】 必須　Mandatory ? 3years Trial Manager experience ? Manage CROs for clinical studies ? Lead protocol development ? Design study outline ? Drive data management activities ? Lead data analysis discussions and result interpretation discussions ? Execute study reporting activities 歓迎　Nice to have ? Researches using statistics and epidemiology ? Working both in R D and Medical （ 3 years each） ? Experience of real world studies or post lauch studies ? Line management experience ? Clinical Project Leader experience ? Working experience in global organization / teams 【資格　License】 必須　Mandatory ? Master degree in a scientific discipline 歓迎　Nice to have ? PhD in a scientific discipline or MD or MPH 【能力　Skill set】 必須　Mandatory ? Clinical Study Execution ? External Service Provider （i.e. CROs） Management ? Leadership Communication ? Project Management 歓迎　Nice to have ? Study Design Statistics and Epidemiology ? Medical writing Scientific Publication 【その他　Others】 必須　Mandatory ? Cross functional Stakeholder management skill

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都 ／ 大阪府

臨床試験におけるProject Management 業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。 ［具体的には］ ・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する ・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う ・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく ・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする ・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する ・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する） ・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

【学歴：望ましい要件】 大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者 【職務経験等：必須要件】 ・ 製薬メーカーまたはCRO での臨床試験における、クロスファンクショナルなクリニカルプロジェクトマネジメント経験、またはそれに準ずる経 験 ・ ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル） 【求める人物像】 ・ 相手にわかりやすく、論理立てて物事を伝えることのできるコミュニケーションスキル ・ ステークホルダーを巻き込んで、プロジェクトをスムーズに推進するリーダーシップ（社内・社内・グローバル） ・ マルチタスクで業務を進めることができるスキル

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

●当社製品の安全性、合法性、国内の法規制への適合性を確保するため、プロジェクト全体にわたる薬事戦略を策定し実施する ●薬事プロセスの維持・改善を通し、必要な規制への準拠を確保する ●薬機法に基づく製品の薬事申請等関連文書の作成（相談資料等を含む） ●薬事関連文書の維持を通し、承認等の維持・管理を行う ●プロジェクト会議など部門内外の会議について薬事担当者として参画する ●必要に応じ、当局や関連官庁・機関との窓口として当局助言や指導を求める

＜必須＞ ●大卒以上 ●体外診断用医薬品または医療機器業界での経験 ●一般的なITスキル ＜尚可＞ ●日本における体外診断用医薬品や医療機器の薬事経験・知識 ●業務の細部に関し、配慮・思慮が図れる能力 ●複数のタスクを並行して計画・実行し、適宜優先順位をつけることができる ●社内外の顧客と効果的なコミュニケーションが取れる ●積極性かつ、チームとしてプレーヤーとして業務遂行・自己管理する能力 ●ビジネスレベルの英語力（会話、文書作成） ●薬剤師免許

株式会社アージスジャパン

東京都

当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。ＰＬはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 １．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂 ２．治験の実施責任者として、臨床チーム（ＣＴＬ，モニター）およびＣＲＯを統括管理 ３．　ＣＴＬ、モニターの指導、教育 ４．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

【必須条件】 １．理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業 ２．　臨床開発のモニタリング経験（５年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（３年以上） ３．ＩＣＨ－ＧＣＰ、ＳＯＰなどの関連法規・通知の理解 ４．リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル 【歓迎条件】 １．モニターの指導経験、ＣＲＯマネジメント経験 ２．ＴＯＥＩＣ　６５０点以上の語学力 【求める人物像】 ・主体的に考え行動できる方 ・色々なことに好奇心を持っている方 ・役割と責任を自覚して行動できる方 ・リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方

株式会社ウィーク

東京都 ／ 大阪府

※ご経験に応じてLine Managementをお任せします。 ※詳細はコンサルタントへお問い合わせください。 Oversees and manages regional clinical trials under leadership direction. Responsibilities typically include contributing to the development and management of budgets timelines and quality guidelines for projects thereby ensuring that expectations are met while identifying and mitigating risks. The Associate Project Manager also compiles and drives documentation for the project ensuring the accuracy and quality of regulatory data. [Operational delivery] ・Responsible for project delivery with regards to agreed time scope cost and quality ・TEAM COMMUNICATION: Serve as client primary contact for areas assigned by Project Manager （PM） Senior Project Manager （SPM） or Associate Director （PD） ・Assist in the leadership of the core project team as directed by PM/SPM/PD to facilitate their ability to lead extended cross functional project team including the maintenance of timelines in MS Project creation of PowerPoint presentations and storyboards and maintenance and escalation of items into an ADI log and/or RACT tool ・Follow defined project issue escalation process and Covance's Corrective Action Issue Resolution （CAIR） process ・TEAM COMMUNICATION: Provide performance feedback of team members to respective supervisors ・COST: Interpret billing guidelines for functional area ・SCOPE: Under direction of PM/SPM/PD track project progress against financial milestones using applicable financial systems ・RISK: Under direction of PM/SPM/PD proactively lead quality control and risk assurance activities to ensure project deliverables are met according to regulatory Covance and client requirements ・QUALITY: Assist in the successful design implementation tracking and revision of project plans for assigned projects. Assist in ensuring that all staff allocated to assigned projects adheres to professional standards and SOPs ・Track and maintenance of key project performance indicators for client specified metrics ・Assis…

■Education/Qualifications: ・University/college degree （life science preferred） or certification in a related allied health profession （i.e. nursing medical or laboratory technology） from an appropriately accredited institution ・In lieu of the above requirement candidates with five （5） or more years of relevant clinical research experience in pharmaceutical CRO industries or experience in a health care setting will be considered ■Minimum Required: ・Minimum of four （4） years of relevant clinical research experience in a pharmaceutical company/CRO. ・In lieu of the above requirements candidates with five （5） years supervisory experience in a health care setting and four （4） years clinical research experience （including monitoring） in the pharmaceutical or CRO industries will be considered ■Preferred: ・Local project coordination and/or project management experience ■On the Job Experience: ・Working knowledge of ICH Guidelines and GCP including international regulatory requirements for the conduct of clinical development programs. ・Advanced computer skills （e.g. Microsoft Word Excel Project Access and Power Point） ・Ability to work with minimal supervision ・Excellent verbal and written communication skills ・Ability to set clear expectations for junior staff on projects ・Ability to resolve project related problems and prioritizes workload for self and team ・Demonstrated organizational skills and the ability to prioritize multi tasks ・Ability to understand and work with financial information ・Basic knowledge of project management processes ・Demonstrated ability to work within a matrix system

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の製剤設計（経口剤） ・処方検討及び製法検討 ・承認申請の資料（CTD）作成，及び照会対応 ・CMC 関連の開発マネジメントの補佐

【必須要件】 ●大学卒業 または 大学院修士修了以上 ●経口剤の製剤設計経験 【歓迎要件】 ●分析機器（溶出試験，HPLC，粒度分布計など）の操作 ●原薬評価・選定に関する業務 ●企画化から上市までのスケジュール管理，マネジメント経験 ●ジェネリック医薬品の研究開発経験

日総工産株式会社

東京都 ／ 大阪府

当社とグローバルレベルで戦略的パートナシップを締結するクライアント（外資系製薬メーカー）向け、Functional Service Provider （FSP ビジネス）モデルにおけるラインマネジメント業務（採用、トレーニング、能力開発、評価、リテンション、勤怠管理、その他メンバーサポート等）をお任せいたします。 ※Functional Management（アサイン等のリソースマネジメント）はクライアントサイドのFunctional Manager が対応いたします。 【具体的には】 ・ 経験の浅いCRA およびIn house CRA の教育・指導を行う ・ クライアントおよびNew ICON のKPI、システム、プロセスに照らし合わせ、メンバーのパフォーマンスやコンプライアンス順守を確認・評価する ・ CRA およびIn house CRA といったメンバーが、クライアントにて高いパフォーマンスを発揮し、質の高い業務を行えるようなマネジメント、およびキャリア開発プランに基づく育成を行う ・ メンバー個人のキャリアゴールの達成に向けたサポートや、適切なフィードバックを行う ・ 昇給、昇格に紐づくパフォーマンスのマネジメントを行う ・ 優秀な人材の定着（retention）、およびクライアントの求める期待以上のサービスを提供できるように、メンバーの業務負荷に気を配りながらマネジメントを行う ・ クライアントのfunctional managers とのコミュニケーションを取りながら、最適なメンバーマネジメントを行う ・ タスクフォースチームをリードし、仕組みやプロセス構築・改善に向けたイニシアティブを執る ・ 自社メンバーのpoint of escalation として、問題やconflict の改善・解決に取り組む ・ 必要に応じてassessment visit や、Audit に関するサポートを行う ・ パフォーマンスを最大限発揮し、クライアントに対して質の高いサービスを提供できるよう、FSP ビジネスのクリニカルオペレーションに関わる人材の採用にも携わる

【職務経験等：必須要件】 ラインマネージャー経験は不問ですが、下記いずれかの経験が必須となります。 ・ 製薬メーカーまたはCRO における（3 年以上）臨床開発業務経験 ・ 製薬メーカーまたはCRO における臨床試験（モニタリング）におけるLine Management、Study Management/Lead、Project Management/Lead、Team Management/Lead 等、またはそれらに準ずる（リードCRA、メンター等）業務経験 【語学スキル】 ・ 業務に支障のない英語スキル（英文読解、英文作成等が可能なレベル）

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都 ／ 大阪府

臨床試験におけるClinical Team Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。 クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。 ※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。 ［具体的には］ ・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード ・プロジェクトごとに構成されるCRA、In House CRA、Contracts Associate、およびStart up Lead等のモニタリングチームのリード ・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント ・プロアクティブなリスクマネジメント ・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

【学歴：望ましい要件】 大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者 【職務経験等：必須要件】 ・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上） ・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方 ・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル） 【専門性：望ましい要件】 ・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力 ・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性 ・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性 ・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ ・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都 ／ 大阪府

製薬メーカー・バイオテックの新薬開発プロジェクトが拡大中の現在、 Project Manager の増員が急務となっており、未経験Project Manager の採用を実施することになりました。 臨床試験におけるProject Management 業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。 ［具体的には］ ・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する ・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う ・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく ・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする ・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する ・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する） ・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献 ＜入社後のトレーニングについて＞ 一定期間の（約6ヶ月間）の社内トレーニングと同時並行で、PM としてpartial（部分的）アサインされ、先輩PM からのOJT 下で、PM の業務を実務レベルで対応いただく予定となっております。

以下ご経験をお持ちの方はPM未経験でもご応募可です。 【職務経験等：必須要件】 ・ 製薬メーカーまたはCRO におけるCTM、Project Lead、Start up Lead 等の何かしらのファンクショナルリードのご経験 ・ 業務遂行に必要な英語スキル（英文読解、英文作成または日常会話レベルのビジネス初級） 【学歴：望ましい要件】 大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者 【専門性：望ましい要件】 ・新しいことにチャレンジできる気概 ・相手にわかりやすく、論理立てて物事を伝えることのできるコミュニケーションスキル ・ステークホルダーを巻き込んで、プロジェクトをスムーズに推進するリーダーシップ（社内・社内・グローバル） ・マルチタスクで業務を進めることができるスキル

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

兵庫県

■国内外における臨床開発推進業務をご担当いただきます。 ・プロジェクトマネジメント ・CRO管理　等

【必須要件】 ■製薬会社やCROで臨床開発業務の経験が3年以上で、以下のような業務経験がある方 ■英語でメール等のコミュニケーション ・治験のオペレーションやプロジェクトマネジメント業務 ・プロトコル立案や開発戦略の策定 ・海外CROや製薬企業との連携

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

職務内容：医薬品開発のプロジェクトマネジメント ・臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームと連携し、Target product profile/タイムライン/予算/リソース/上市並びにLCM策等を含む全体開発方針を立案・承認取得する。 ・共同開発先・導出入先のアライアンスマネジメントを実施する。 期待する役割： ・開発プロジェクトの計画立案・意思決定取得・推進，IDTの運営 ・開発プロジェクトのリソース、タイムライン、予算管理 ・開発推進のための情報収集 ・関連部門（臨床，非臨床，CMC，コーポレート）との連携 ・課題／リスクの把握及びその対策／改善策の策定及び実行 ・共同開発先・導出入先との連携及び合意形成のための交渉 ・上市戦略，上市準備計画に基づく業務推進

・医薬品の開発経験5年以上，プロジェクトマネジメント経験2年以上 ・プロジェクトマネジメントに関する経験もしくはアライアンスマネジメントに関する経験 ・英語でのコミュニケーションスキル ・サイエンス会議でのプレゼン ・Q A対応経験

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都 ／ 大阪府

【臨床開発モニター/モニターリーダー】 Global又はLocal試験におけるCRA業務 ・担当する試験の進捗状況についてOn site又はOff siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。 ・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。 ・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。 ・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。 ※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。 ※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています

【学歴：必須要件】 大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者 【職務経験等：必須要件】 製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験 業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill） 【職務経験等：望ましい要件】 他のCRAを指導、育成した経験

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都 ／ 大阪府

概要 ・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート ・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート ◆仕事の魅力 ・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます ・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります ・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager Consultant （Subject Matter Expert）やLine Managerへのキャリアが開けます ・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です

【Project Manager】 ・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方、または3年以上のモニタリングリーダー、プロジェクトアシスタントの経験のある方 ・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方 ・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール） 【Project Associate】 ・製薬会社やCROでCRA経験、薬事担当の経験がある方 ・指示を待つのではなく、自発的に業務を遂行して提案のできる方 ・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方、または英語での日常コミュニケーションに支障のない方

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

・創薬研究テーマ・プロジェクトの立案、遂行および運営 ・開発候補品およびバイオマーカーの探索、薬理評価 ・創薬を目的とした疾患解明研究およびトランスレーショナル研究 ・新規創薬技術の開発 ・オープンイノベーション、外部との共同研究の推進

【必須要件】 ・がんあるいは免疫関連疾患の分野における研究経験（5年程度） ・薬学系、医学系、理学系もしくは工学系の大学院修士あるいは博士課程を修了（6年制大学卒も含む） 【歓迎要件】 ・製薬企業での研究業務 ・プロジェクトリーダーなどの研究統括経験 ・投稿論文や学会発表など、対外的な研究実績 【語学要件】 英語：初級レベル（研究に関して一般的な議論ができ、必要な英語学術論文を読解することができるレベルが望ましい）

日総工産株式会社

兵庫県

ディスポーザブル医療機器（カテーテル、ガイドワイヤ、内視鏡処置具） ・製品実現のため関連する技術・工程の技術開発業務 ・製造移管（金属・樹脂の微細加工、微細部品の組立、コーティング等の化学反応等） 他、関わる業務全般

・カテーテル、ガイドワイヤ、内視鏡処置具など血管内治療用医療機器の技術業務経験 ・大卒以上（理系出身者　院修了者尚可）

キーストーンズキャリア株式会社

東京都

抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の分析業務（経口剤） ・原薬の品質評価 ・試作品などの品質評価及び試験方法検討 ・承認申請の資料（CTD）作成，及び照会対応 ・CMC 関連の開発マネジメントの補佐

【必須要件】 ●大学，大学院修士修了以上 ●医療用医薬品（経口剤）研究で以下何れかの業務経験を5 年以上有すること ・原薬評価・選定に関する業務 ・分析試験経験 ・自身で分析試験方法を確立し，規格設定した上市品目があること ・申請・承認に関わるCMC 関連のCTD 作成及び照会対応業務 ・分析機器（溶出試験，HPLC，GC，粒度分布計など）の操作 【歓迎要件】 ●企画化から上市までのスケジュール管理，マネジメント経験 ●ジェネリック医薬品の研究開発経験

日総工産株式会社

東京都 ／ 大阪府

■下記のうち、ご経験に合わせて企業様にご推薦をさせて頂きます。 ・医薬品安全性監視業務関連リーダー職（薬剤疫学・臨床統計） ・医薬品安全性監視業務関連リーダー職（副作用個別症例評価）　 ・医薬品安全性監視業務関連リーダー職（業務改善、管理）　 ・プロダクト責任者　 ・データサイエンス業務担当　 ・副作用個別症例評価担当　 ・製造販売後調査

・英語能力は必要に応じて辞書を用いて、英語論文、英文資料を理解できる程度 ・コミュニケーション能力、同僚との協調、関係者との連携がうまくできる方 ・仕事内容に表示の職種に関する業務経験（5年以上）

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

兵庫県

ディスポーザブル医療機器（カテーテル、ガイドワイヤ、内視鏡処置具）開発業務全般にご対応頂きます。 ・関連部品や関連技術の開発 ・独自のアイデアを折り込み製品化 ・他社製品評価 ・厚生労働省への申請作成 ほか

・カテーテル、ガイドワイヤ、内視鏡部品などの血管内治療用医療機器開発経験 ・大卒以上（理系出身者　院修了者尚可）

キーストーンズキャリア株式会社

東京都

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務（安全性情報入手、評価、当局報告の管理） ・上記におけるCROマネジメント ・国内外（メインは海外）査察（規制当局、提携会社含む）対応 ・グローバル体制の中、国内外のグループ会社との連携した活動（電話会議、メール連絡など）

【業務スキル、経験】 ・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上） ・欧州あるいは米国における医薬品の安全性管理の実務経験、グローバルに展開する医薬品の安全性管理の実務経験 ・海外規制当局からの査察対応経験があるとなおよい ・安全性情報ケースプロセスに関する知識、経験 ・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識、海外規制に関する知識 【ヒューマンスキル、求める人材像】 ・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること） ・安全性DBの仕組みを理解し、安全性情報管理業務と関連付けて考えることの大切さを理解している ・IT関連の知識が深い、もしくは興味があるとなおよい 【必須項目】非喫煙者 詳細は以下のリンク先をご確認ください。 https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/recruiting/career/

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

＜担当業務＞ ・業務委受託契約の交渉、維持、管理（顧客および社内との協働） ・プロジェクトの売上および収益の管理 ・顧客とのインターフェース ・顧客への定例報告（合意されたプロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、KPIを報告） ・プロジェクトのタイムラインおよびタスク管理と必要リソース管理 ・プロジェクトチーム（オペレーションメンバー）と連携、協働して成果物納期管理 ・プロジェクト問題解決 ・顧客満足度の向上、サービスレベル改善 ・社内業務としてグローバルの様々なイニシアチブへの参画 ・営業活動として、新規案件獲得のサポート

＜必須＞ ・プロジェクトマネージャーとしての実務経験（プランニング、実行管理、問題解決） ・プロジェクトマネジメント、提案・プロデュース、コンサルティングに関する知識と経験 ・顧客やチームメンバーとよい関係を築き、リーダーシップを発揮し、プロジェクトを管理する能力。 ・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 700以上）、英語を使用することを躊躇しないこと。 ・3年以上のPM経験者（ライフサイエンス、IT、コンサルなど）

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

大阪府

● 日本における臨床試験に関する安全性業務 　　・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー 　　・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有 　　・治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない） 　　・治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験定期報告書等） 　　・承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応 ● 日本における承認後の安全対策に関する業務 　　・市販直後調査 　　・安全性情報の評価・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等 ） 　　・安全性定期報告等の定期報告書の作成 　　・再審査申請における安全性評価 ● グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等 ＜仕事のやりがい＞ ニュースリリースでも発表しているように、新規開発プロジェクトが次々と育っている事業環境において、臨床開発の初期から市販後まで一貫して安全対策戦略を行う「ファーマコビジランス」を実践できる部門です。グローバル開発のダイナミズムも含めて刺激のある業務とともに、常に患者目線で中立、サイエンスに立脚した安全対策を積極的に立案する場面も多いです。 ＜本職務で身につくスキル・経験＞ サイエンスに圧倒的な強みを持つ安全対策・リスクマネジメントのストラテジーを担うチームですので、サイエンスレベルや戦略性の向上は期待できます。また、日本を起点にグローバル展開するタケダだからこそ、貴重な経験も積んでいただくことが可能です。 ＜その他＞ PV部安全対策グループでは、開発から市販後に至るまで包括的な安全性評価、リスクマネジメント、安全対策立案を疾患領域ごとのチームで行っており、PV部門の核となるストラテジーを担っています。PV部門には医師資格保有者や疫学専門家等も在席しており、サイエンスレベルは非常に高いレベルにあります。 また、とてもフレンドリーな明るい職場であり、相談もしやすく、PV業務を通じてサイエンスの知識を深めたいというお気持ちがあれば適した環境であると思います。 フレックス制度に加え、オフィスワークとリモートワークを組み合わせたハイブリッドワーキングモデルを導入しており、個々人のワーク・ライフバランスに適応した働き方が可能です

＜実務経験＞ 以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい １．治験における安全性モニタリング計画立案 ２．治験薬に関する包括的な安全対策業務（※個別症例ハンドリングではない） ３．製造販売承認申請関連業務（安全性関連パート） ４．承認後の包括的な安全対策業務（※個別症例ハンドリングではない） ５．規制にかかる定期報告類の作成 ６．安全性情報の解析・評価業務 ７．PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝 ＜スキル・資格＞ 薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい。

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント