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兵庫県
同社のDDS事業（活性化ＰＥＧ、リン脂質、医療用界面活性剤等の医療用製剤原料）における製造管理担当として以下業務をお任せます。 ■GMP管理下での製造管理業務、製造設備計画 ■管理業務、外注製造管理など 【DDS事業について】 医薬品業界では、薬物の治療効果を最大限に発揮させる薬物送達システム（DDS：Drug Delivery System）を利用した医薬品が数多く商品化され、体内の必要な場所に必要な量を必要な時間だけ作用させ、医薬品の効果を高めることで患者の治療に役立っています。川崎事業所ＤＤＳ工場では、当社のＤＤＳ事業部の生産拠点として、ＰＥＧ誘導体を生産しています。当工場は、ＰＥＧ誘導体の製造工場として世界をリードしており、国内外の研究機関や製薬メーカーに多品種の製品を提供し、多くのお客様から高く評価され、信頼をいただいています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
※応募時、履歴書へ証明写真の添付必須※ ■化学、もしくは医薬業界において製造管理、研究開発、プロセス開発のうちいずれかのご経験 【歓迎要件】 ◆原薬製造関連会社、化学系受託製造会社での業務経験、医薬品ＧＭＰに関する知識 ◆英語力（TOEIC500点以上お持ちの方）
株式会社パソナ
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神奈川県
■医薬向けおよび健康食品向けハードカプセルおよびその原料の規制適合評価 ■液体充填ハードカプセルとその原料の規制適合評価 ■法規制変更対応 ■規制当局への対応 ■その他社内文書管理、ISO・GMPトレーニングなど ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■ヘルスケア業界（医薬品、食品等）にて3年以上の規制関連の業務経験 ■英語でのコミュニケーション能力 ■ISO9001もしくはGMPの知識 【歓迎要件】 ▼薬剤師資格
株式会社パソナ
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大阪府
リアルワールドエビデンス事業本部 RWE推進部にて、リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行をお任せします。EPSはリアルワールドデータにおける解析とコンサルティングの草分けとしてその第一線を走ってきました。業界でもまずはEPSに声がかかるほど、案件は絶えず増加しております。また薬剤疫学に関しては経験者が少ない中、薬剤疫学のセミナーの講師としてEPSの方が登壇されるなど、非常に優秀な方が揃っております。 【具体的な職務】 営業と共に営業資料の作成や営業同行、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、薬剤研究におけるリアルワールドデータの実務、業務管理、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わって頂きます。RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、PMSや安全性情報、臨床研究など他のチームの業務も担当頂きます。 【研究例】 薬剤の処方実態評価／薬剤による副作用評価／疾患の発現リスク要因評価／薬剤間における疾患の発現リスク評価／バリデーション研究など 【魅力】 ★同社はデータベースベンダーではないため、製薬メーカーのRWD活用のコンサルティングを経験出来ます。 ★経営などマーケティングで使われることが多いRWDですが同社では薬剤研究におけるRWD実務の経験を積むことが出来るため、疾患や薬品の知識・経験を活かせます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■電子カルテやレセプトデータ等の医療情報ビッグデータを用いた研究のデザイン検討および解析実施の業務経験3年以上 ■下記のいずれかに該当する方 ・製薬企業CROまたはアカデミア（医療施設含む）での臨床試験・臨床研究・製造販売後調査の実務経験をお持ちの方 ・疫学、生物統計学のバックグラウンドをお持ちの方 ・医学・薬学のバックグラウンドをお持ちの方
株式会社パソナ
取り扱い転職エージェント
福岡県
医薬品および医療機器の品質管理業務全般に薬剤師として携わって頂きます。 ＜具体的内容＞ 医薬品GMP、医療機器QMSに関連した品質試験業務及び、または品質管理業務で、以下の業務のいずれかまたは複数を担当していただきます。 ■理化学的分析試験業務（製品、中間製品、原料、製造用水の定性/定量試験など、分析機器：HPLC、炎光光度計、原子吸光分光分析装置など） ■微生物学的試験業務（製品、中間製品、原料、製造用水の無菌試験及びエンドトキシン試験など、機器：クリーンベンチ、エンドトキシン分析計など） ■品質管理業務（薬事法、PIC/S-GMP、QMS, ISO13485に基づく品質管理業務） ■バリデーション業務（製造工程並びに品質試験に関するバリデーション業務） ■品質管理全般に関わる手順書の維持管理 ■原材料納入業者等への査察（必要に応じて海外の納入業者への査察もあり） ■各国規制当局からの査察対応 ■将来的には、製造管理者としてよりよい品質保証体制の構築、対外折衝等の業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■薬剤師免許 【歓迎要件】 ▼GMP、QMS、ISOの知識 ▼製薬業界での品質保証、品質管理のご経験
株式会社パソナ（全国営業事業本部）
取り扱い転職エージェント
新潟県
管理手順を含む標準操作手順書（SOP）等の作成 医薬品原材料の受入試験（日本薬局方一般試験法による試験等） 医薬品製造における工程管理試験 医薬品の製品出荷試験（HPLC法, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR，細胞ベースアッセイ等） 医薬品の安定性試験（HPLC法, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR等） 医薬品製造所における環境モニタリング（空中浮遊微粒子，空中浮遊微生物，表面付着菌の測定） 医薬品製造所における製薬用水の管理（導電率，TOC, 微生物限度試験，エンドトキシン） 各種試験における分析法の構築，試験方法の確立及び検証（バリデーション） 試験計画書，試験報告書の作成 試験記録等の作成 他のスタッフが作成した試験記録等の点検 教育訓練の受講，教育訓練の実施 GMP管理記録書類（変更管理，逸脱管理等，OOS）の作成 試験検査室の清掃・衛生管理 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
パソコンの一般的操作（Word、Excel、メール等） 【歓迎要件】 品質管理業務（原材料試験や製品試験）の実務経験を有する方 管理手順を含む標準操作手順書（SOP）等の作成ができる方 分析化学及び生化学（主としてタンパク質の分析）に関する基礎知識をお持ちの方 キャピラリ電気泳動装置，HPLC等の分析機器の操作又は管理（点検等）に関する知識を有する方 医薬品GMP管理に関する経験を有する方 微生物（細菌，真菌）の取扱いができる方 細胞培養（動物細胞など）の取扱いができる方 英文（技術資料等）が読める方
株式会社パソナ（全国営業事業本部）
高給与・好条件の多くは未公開求人です
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兵庫県
同社品質保証部門にて、同社製品、受託製品の製造管理をお任せします。 【具体的には】 最終的には以下のような業務を担うことになりますが、未経験の方は教育しながら、成長度合いに合わせて業務をお任せしていく予定です。 ■クレーム対応 ■国内外の顧客からの査察・調査・監査への対応 ■当局監査への対応 ■監督官庁との交渉 ■不具合品に関する検討業務 ■GMP関連の諸業務全般 等 【募集背景】増員（業務拡大に向け組織体制強化） 【勤務地】 以下いずれかの工場への配属を予定しております。 赤穂清水工場（兵庫県,100名程度在籍）、柵原工場（岡山県100名程度在籍） ※将来的に兵庫西宮本社（80名程度在席）勤務となるケースもございます。 ご応募時にどちらの工場でも勤務可能か、いずれかのみかお知らせください。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■薬剤師資格を有する方 ※調剤薬局での就業経験のみの方でも同社の事業や職務内容に興味のある方、企業勤めにキャリアチェンジしたい方等歓迎します。 ■工場まで自動車通勤できる方 【歓迎要件】 ▼英語を用いた交渉経験のある方 ▼GMPに関する知識を有する方 ▼有機合成の知識を有する方
株式会社パソナ
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兵庫県
同社研究開発担当として下記業務をお任せします。 ■化粧品処方開発 ■界面活性剤等の合成／高分子重合 など 【尼崎工場について】 配属される尼崎工場では、油化事業に関わる製品の開発・製造をしています。具体的には、天然の油脂を原料として各種の脂肪酸とグリセリンを製造しており、これらの脂肪酸およびグリセリンを出発原料として数多くの機能性化合物を製品化しています。これらの製品は資源・環境・エネルギー分野、電子・情報分野、ヘルスケア分野等、技術革新が目覚ましい成長分野へ貢献しています！ ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
※応募時、履歴書へ証明写真の添付必須※ ■有機化学専攻の理科系大学院修士課程修了もしくは博士課程修了以上の方 【歓迎要件】 ◆報文もしくは特許出願の経験があること ◆製品開発の経験があること ◆プレゼンテーション経験 ◆幅広い化学分野に興味をお持ちの方
株式会社パソナ
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新潟県
設備課長（候補） 生産設備の管理 設備管理に関する文書作成 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
パソコンの一般的操作（Word、Excel、メール等） 手順書などの文書作成経験（設備系が望ましい） 【歓迎要件】 医薬品製造における設備管理業務経験（設備管理責任者に相当する業務経験） マネジメント経験 英文（技術資料等）を読み、理解できること CADによる図面作成 設備管理業務経験 医薬品GMPに関する知識
株式会社パソナ（全国営業事業本部）
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神奈川県
DDS事業（活性化ＰＥＧ、リン脂質、医療用界面活性剤等の医療用製剤原料）における品質管理担当として以下業務をお任せいたします。 ■GMPおよび試験法に関する文書の作成 ■文書類記録類のレビューなど 【DDS事業について】 医薬品業界では、薬物の治療効果を最大限に発揮させる薬物送達システム（DDS：Drug Delivery System）を利用した医薬品が数多く商品化され、体内の必要な場所に必要な量を必要な時間だけ作用させ、医薬品の効果を高めることで患者の治療に役立っています。川崎事業所ＤＤＳ工場では、当社のＤＤＳ事業部の生産拠点として、ＰＥＧ誘導体を生産しています。当工場は、ＰＥＧ誘導体の製造工場として世界をリードしており、国内外の研究機関や製薬メーカーに多品種の製品を提供し、多くのお客様から高く評価され、信頼をいただいています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
※応募時、履歴書へ証明写真の添付必須※ ■分析化学・有機化学・化学工学専攻 ■医薬品GMP、機器分析（ＧＣ、ＨＰＬＣ等）の知識を有する方 【歓迎要件】 ◆製薬会社での品質管理・品質保証経験 ◆英語力（TOEIC500点以上お持ちの方）
株式会社パソナ
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神奈川県
■日本及び世界市場で販売する医薬品・健康食品用ハード・カプセルの研究・開発 ■ハード・カプセルに関連する新規技術開発 ■工場で使用する製造関連ケミカルの研究開発 ■製造実験 ■工場・QA・顧客のサポート業務 ■研究開発部のISO対応補助、物品購入・機器導入・荷物送付、他 ■海外との簡単なメールのやりとり ■薬事調査、並びに特許ドラフト作成と出願 ■新規製品、新規技術の工場への導入 ■将来の可能性として、顧客、海外R&Dへの出張 【レポートライン】研究開発事業部長 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
※英文レジュメをご提出ください。 【必須要件】 ■化学系、薬学または生物系専攻の大学卒業者 ■実験に慣れており（素早く実験ができ）、試薬の基礎知識と実験室での安全作業を心得ている方 ■取説を読みながら機械操作をすることが嫌いでない方 【歓迎要件】 ▼医薬品、食品製造業での研究開発の経験がある方 ▼TOEIC600程度以上
株式会社パソナ
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神奈川県
■食品向け液体充填ハードカプセル（Licaps）の品質管理 ■原料の品質管理（規格の作成・登録、供給業者管理等） ■健康補助食品GMP、HACCPの維持管理 ■製品規格の維持管理 ■新製品開発時のシステム登録、納入仕様決定、製品評価実施 ■異常処置、変更管理 ■苦情処置と品質改善 ■輸出国での製品登録文書準備 ■監査対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■医薬品又は食品の品質保証又は品質管理の実務経験３年以上 ■健康補助食品GMP /ISO9001に関する知識及び実務経験 ■マネジメントのスキル ■日本語及び英語でのコミュニケーション能力
株式会社パソナ
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新潟県
医薬品原材料供給業者への監査に関わる調査・書類作成 設備点検校正業者への監査に関わる調査・書類作成 外部委託業者への監査に関わる調査・書類作成 医薬品品質システムに関わる手順書等の改訂作業 作成された医薬品品質システムに関わる手順書等の照査 製造記録及び試験記録等の照査 作成された計画書，報告書の照査 教育訓練の受講，教育訓練の実施 医薬品品質システム運用（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等）の補助 使用する執務室・更衣室の清掃・衛生管理 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
パソコンの一般的操作（Word、Excel、Powerpoint、メール等） インターネットを利用した検索・調査ができる方 医薬品GMP，ISO9001，HACCP等，規格・規範に関する知識を有する方 【歓迎要件】 工場での手順書を使用した製造業務，品質管理業務の実務経験を有する方 品質リスクマネジメントに関する知識を有する方 英文が読める方
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山口県
【募集部門の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 【職務内容】 医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、クオリフィケーション業務を担当します。 担当工事のクオリフィケーション責任者として、医薬品製造設備、重要なシステム（ユーティリティ）や施設を検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 ◎以下の主な業務に従事いただきます。 プロトコール作成 クオリフィケーション作業の調整 クオリフィケーションの実施 クオリフィケーション報告書の作成 上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■医薬品、化粧品または食品業界において設備導入またはクオリフィケーション業務の経験 ■プロトコールやSOPの作成の経験 ■FDAおよび他の規制当局との直接的または間接的にやり取りした経験 【望ましい要件】 ■大卒以上（工学系または科学系分野） ■バリデーション業務の実務経験 ■洗浄プロセス、滅菌プロセス、コンピュータ化システムおよび制御システム（Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど）に関する経験
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取り扱い転職エージェント
山口県
医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、コンピュータ化システムバリデーション業務を担当します。 担当工事のコンピュータ化システムバリデーション責任者として、コンピュータ化システムを検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 【具体的には・・・】 ■プロトコール作成 ■バリデーション作業の調整 ■バリデーションの実施 ■バリデーション報告書の作成 ※上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。 【募集部門の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■医薬品、化粧品、食品、また化学薬品業界において、コンピュータ化システムバリデーションの実施経験 ■プロトコールやSOPの作成の経験 【歓迎要件】 ◎FDAおよび他の規制当局との直接的または間接的にやり取りした経験 ◎バリデーション業務の実務経験 ◎洗浄プロセス、滅菌プロセス、製造プロセスまたは制御システム（Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど） やコンピュータ化システムに関する経験
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新潟県
〇バイオ医薬品製造（培養、精製） 〇データ整理 〇文書作成業務 〇研究開発業務 〇製造・分析に係る機器操作、設備管理 【所属組織/人数等】製造部製造課/33名 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■バイオ医薬品の製造・研究経験 ■手順書などの文書作成能力 【歓迎要件】 □抗体医薬の製造・研究経験 □医薬品GMPに関する知識 【求める人物像】 チームワークを大切にし、前向きで熱心である方 組織をうまく動かし、常に改善意識のある方
株式会社パソナ（全国営業事業本部）
取り扱い転職エージェント
山口県
光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。 ■国内外当局・販社による査察・監査マネジメント ■製造業及び製造販売業に関する資料作成及び当局（山口県，PMDA）とのコミュニケーション ■アニュアルプロダクトレビュー（プロダクトクオリティーレビュー）の作成 ■国内外当局からの照会事項対応 ■Quality Matrix（米国FDAの要求事項） ■苦情処理 業務範囲は、光工場のすべての生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤、原薬／固形製剤、麻薬製剤／ワクチンなど多様な製剤に関わります。 【募集部門の紹介】 GMS Japan 光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。 光製薬品質部品質コンプライアンスグループは、世界中の患者さんに優れた品質の医薬品をタイムリーに供給するため、国内外当局及び顧客からのGMP監査の対応、苦情の調査、品質に関わるKPIの評価及び品質委員会の開催、定期製品品質照査、などを行うことがグループの責務です。 製造現場及び製造や試験技術における知識や経験を駆使し、工場内外の各部門とコミュニケーションを取り、工場のGMPコンプライアンスを徹底し、品質の優れた製品を国内外に供給するという、非常にやりがいのある業務です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
下記業務のいずれかに関し、数年以上の経験がある方。原薬または製剤に関する職務が望ましいが、食品などの他分野でも可 ◎品質保証・管理業務 ◎技術・エンジニア関連業務 ◎薬事関連業務 ◎製造業務 ◎情報処理関連業務 【歓迎要件】 ■FD申請システムの利用経験 ■日常会話レベルの英語力
株式会社パソナ（全国営業事業本部）
取り扱い転職エージェント
山口県
医薬品GMPを遵守する重要性とSOPに記載された手順の意味を理解して分析技術移管を計画*2・実行*1する 査察や監査の際にSMEとして分析技術移管業務の内容を説明する*2 2-1. 使用可能な機器・予算・人員の範囲で試験技術移管業務を計画*2する。新たに試験機器を導入する必要がる場合には、CAPEX管理チームと連携して、試験機器の導入をリードする 2-2. 技術移管計画に従って試験技術移管を実行する*1 3-1.分析法のバリデーション/ベリフィケーションの計画を作成し、実行*1する。 4-1. OOS/OOT/逸脱等の問題を速やかに上司に報告する 4-2. OOS/OOT/逸脱等に対する根本原因の調査を行い、CAPA計画を含む調査報告書を作成する*2 5-1. 担当する試験方法および分析装置の原理を理解する 5-2. 試験方法や分析装置に関する教育を提供する*2 6-1. 質問や提案を推奨する「Speak Up」を実践する 6-2. 試験業務やラボの環境に関する改善提案を行う 6-3. コンプライアンス違反を報告する 7-1. 研修開発で革新が進んでいる技術を学習し、習得する 7-2. 各研究サイトと連携を密にし、コラボレーションを進める機会を模索する 7-3. 商用製品の試験に新技術を積極的に適用し、Productivityの工場に邁進する ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■医薬品GMPに関する深い理解 ■分析方法に関する専門知識、分析装置に関する経験と知識 ■予期せぬ結果が得られた場合の理論的な調査能力 ■予算管理・人員管理・固定資産管理に関する基本的な知識 【歓迎要件】 ■読み書きレベルの英語力
株式会社パソナ（全国営業事業本部）
取り扱い転職エージェント
大阪府
太陽ホールディングス株式会社の医薬品事業会社当社にての医薬品、治験薬等のGMP管理下での品質管理業務、製造管理業務、報告書作成等を担って頂きます。 【具体的な仕事内容】 ・工場内GMP管理に関する企画および管理 ・医薬品GMPおよび品質保証、品質管理等の統括管理 ・製造所出荷判定業務 ・薬事対応（許認可および届出、査察対応、品質契約書類等） ・GMP管理に伴う記録照査、文書管理 ・その他工場品質管理全般に関する事項 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■医薬品での品質保証経験2年以上 【歓迎】 ▼GMPや薬事法関連の知識をお持ちの方
株式会社パソナ
取り扱い転職エージェント
大阪府
固形製剤（錠剤）製造に関する業務を担っていただきます。 【具体的には】 ■造粒工程 ■打錠工程 ■コーティング工程 ■検査工程 ■印刷工程 ■製造設備および機器のメンテナンス業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■医薬品メーカーにて固形製剤製造に従事し、以下の工程いずれかの経験を５年以上有する方 （造粒工程、打錠工程、コーティング工程、検査工程、印刷工程）
株式会社パソナ
取り扱い転職エージェント
山口県
【募集部門の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 【職務内容】 光工場の新設工事ならびに改良工事における、滅菌バリデーション業務を実行します。 ■適用される滅菌プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ■主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ■イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し実施する最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 ■製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■プロトコールやSOPの作成と実行を含み、必要に応じて医薬品/バイオテクノロジーのバリデーションに関する基本的な経験 ■cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識 ■製造プロセス、滅菌プロセスおよびGMPの重要なサポートシステムに関する経験 ■FDAおよび他の規制当局とのやり取りした経験 【歓迎要件】 ◎製造部門、エンジニアリング部門、および/またはテクニカルサービス部門の実務経験 ◎マネージャ以外の役割で7年以上のバリデーション経験 ◎製造プロセス、洗浄プロセス、滅菌プロセス、コンピュータ化システムおよび制御システムに関する経験
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神奈川県
■日本及び世界市場で販売する医薬品・健康食品用ハード・カプセルの研究・開発 ■ハード・カプセルに関連する新規技術開発 ■工場で使用する製造関連ケミカルの研究開発 ■薬事調査、並びに特許ドラフト作成と出願 ■新規製品、新規技術の工場への導入 ■国内・海外の工場・QA・顧客のサポート業務 ■海外R&Dへの出張。海外R&Dとの技術会議・コミュニケーション、レポーティング ■顧客サイトに出張して製品や新規技術の解説等 【レポートライン】研究開発事業部長 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
※英文レジュメをご提出ください。 【必須要件】 ■医薬品、食品製造業での5年以上の開発経験 ■ビジネスレベルの英語力 【歓迎要件】 ▼PhDの資格
株式会社パソナ
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山口県
【グローバルクオリティ 光製薬品質部 製品保証グループ】 GMS Japan 光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限りずグローバルに製品を供給しています。 【職務内容】 光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。 ■ショップフロアQA（現場作業を直接監視・監督） ■バッチレコードを含む書類の照査 ■逸脱調査 ■出荷判定 など 業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬／固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。 【キャリアの展望】 この業務を経験されると、国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
◎下記業務のいずれかに関し、実務経験がある方 ■原薬または製剤に関する品質保証・管理業務 ■原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務 ■原薬または製剤に関する薬事関連業務 ■原薬または製剤の製造業務 ■日常会話レベルの英語力 【歓迎要件】 ・データインテグリティに関する知識 ・（日本に限らず）薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識 ・海外当局査察対応の知識
株式会社パソナ（全国営業事業本部）
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山口県
■品質部門（品質保証、品質管理、環境モニタリング）を横断的にモニタリングし、改善のための変化をリードする仕事になります。 ■またライフサイクルマネジメントとして、品質部門におけるワクチン開発に関する業務も担当しています。 下記業務を含みますが、そのすべてを担当していただくわけではありません。ご経験や状況を見てアサインさせていただきます。 ★MISSON★ ■品質部門の一貫性を持った活動のための戦略立案を行う ■品質部門におけるプロジェクト、活動、改善、情報共有コーディネートを行う ■品質にまつわる活動が計画通り推進するよう働きかける。 ■組織間の相互依存性を理解し、コラボレーションしやすい風土を築く ※補足： 海外メンバーとの業務に携わる方には、夜間の会議に出席いただくこともあります（在宅勤務可）。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）3年以上 ■プロジェクトマネージャーとしての実務経験 ■利害関係のあるステークホルダーとの折衝や協働 ■メールなど英語でのコミュニケーションを伴う業務経験 【歓迎要件】 ■ビジネスレベルの英語力 ■変更管理や逸脱処理（調査、是正、予防）の基本的な知識 ■GMP査察への対応経験 ■医薬品申請業務経験 ■リーン・シックスシグマ認定者 ■BIソフトやRPAを用いた業務経験
株式会社パソナ（全国営業事業本部）
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東京都
▼医薬品開発に係る臨床開発業務（ジェネリック担当者） ・後発医薬品開発の治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務の責任を負う。 ・上市予定時期に応じた治験実施に関する詳細な計画を立案し、計画を推進する。 ・開発業務に係る外部業務委託機関（CRO、検査会社等）と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。 ・治験実施に関する書類（PC、CSR等）、各種手順書（モニタリング手順書等）、PMDA対面助言準備・対応、医薬品の承認申請に必要な書類の準備作成を行い、承認申請後対応まで行う。
▼必要要件 ・医療用医薬品の開発における以下の経験 過去CRAとしての3年以上従事した経験 直近1年以内に製薬メーカー又はCROにおいて、生物学的同等性試験又はPhase1試験の臨床開発（立案・計画・実施・報告）に従事した経験 医薬品の開発計画の立案からCSR作成、承認申請・承認申請後対応まで携わった経験 ▼求める資質・能力（歓迎要件又は面接判断） ・自身の決定について責任感を持ち、他者の立場も理解したうえでその妥当性を自ら説明できる能力をもつ ・治験に問題が発生した際に情報を正確に収集し、効果的な対応策を決定したうえで指示を出せる ・組織目標と整合した組入れ計画を立案し、自身の業務に優先順位をつけることができる ・優れた対人調整力を持ち、多様性を尊重し、社内外関係者との関係を上手く構築できる
株式会社 ジェイエイシーリクルートメント
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兵庫県
DDS事業（活性化ＰＥＧ、リン脂質、医療用界面活性剤等の医療用製剤原料）における品質管理担当として以下業務をお任せいたします。 ■GMPおよび試験法に関する文書の作成 ■文書類記録類のレビューなど 【DDS事業について】 医薬品業界では、薬物の治療効果を最大限に発揮させる薬物送達システム（DDS：Drug Delivery System）を利用した医薬品が数多く商品化され、体内の必要な場所に必要な量を必要な時間だけ作用させ、医薬品の効果を高めることで患者の治療に役立っています。川崎事業所ＤＤＳ工場では、当社のＤＤＳ事業部の生産拠点として、ＰＥＧ誘導体を生産しています。当工場は、ＰＥＧ誘導体の製造工場として世界をリードしており、国内外の研究機関や製薬メーカーに多品種の製品を提供し、多くのお客様から高く評価され、信頼をいただいています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
※応募時、履歴書へ証明写真の添付必須※ ■分析化学・有機化学・化学工学専攻 ■医薬品GMP、機器分析（ＧＣ、ＨＰＬＣ等）の知識を有する方 【歓迎要件】 ◆製薬会社での品質管理・品質保証経験 ◆英語力（TOEIC500点以上お持ちの方）
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大阪府
注射剤製造に関する業務を担っていただきます。 当社では、アイソレータやラブスといった最新鋭の設備を保有し、アンプル、バイアルの他、ユーザーの使用利便性を考慮したシリンジ製剤を製造しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■医薬品メーカーにて注射剤製造に関する経験を5年以上お持ちの方
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東京都
【募集背景】 アカデミックな受託が拡大する中、部署の体制強化のため 【ミッション】 新規業務として社内でも経験を蓄積している段階で、先駆者として業務を進めていくことを期待しております。 【職務内容】 ■母集団解析計画 ・関連論文の調査 ・インタビューフォームの調査 ・母集団解析計画書の作成 ■母集団解析準備 ・図表出力計画書の作成 ・解析用データ構造定義書の作成 ・プログラム仕様書の作成 ・解析用データセットの作成（SASを利用） ■母集団解析 ・母集団モデル構築（NONMEMを用いた解析） ・シミュレーションの実施 ■報告書作成 ・一覧表の作成（SASを利用） ・母集団解析報告書の作成 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
以下の何れかを満たしている方 ・臨床開発または臨床研究における母集団解析の実務経験 ・修士課程以上での研究にて母集団解析を使用した経験 【歓迎する経験】 ・NONMEMの解析経験 ・M&S（population PK, PK-PDまたはExposure-Response解析）での専門知識/実務経験 ・薬物動態に関する英語の論文を読んだ経験 ※応募の際は担当CAまで志望理由のお伝えをお願いします※
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神奈川県
■顧客との製品規格の取り決め ■品質システム維持管理 ■顧客からの品質クレーム、問い合わせ、監査への対応 ■品質情報の収集と生産工場へのフィードバック ■社内文書の維持、管理など 【配属予定部署】 品質保証部 品質保証課2名 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■ヘルスケア業界（医薬品、食品等）での生産工場で3年以上の品質保証業務経験 ■マネジメント経験 ■読み書きレベル 【歓迎要件】 ▼ISO9001の知識 ▼英語でのコミュニケーション能力
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山口県
【募集部門の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 【職務内容】 光工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務を実行します。 ■適用される洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ■主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ■イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し実施する最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 ■製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■プロトコールやSOPの作成と実行を含み、必要に応じて医薬品/バイオテクノロジーのバリデーションに関する基本的な経験 ■cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識 ■製造プロセス、洗浄プロセスおよびGMPの重要なサポートシステムに関する経験 【歓迎要件】 ◎FDAおよび他の規制当局とのやり取りした経験 ◎製造部門、エンジニアリング部門、および/またはテクニカルサービス部門の実務経験 ◎マネージャ以外の役割で7年以上のバリデーション経験 ◎製造プロセス、洗浄プロセス、滅菌プロセス、コンピュータ化システムおよび制御システムに関する経験
株式会社パソナ（全国営業事業本部）
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神奈川県
【期待する役割】 1.当社の位置付けと期待役割 当社はプライム上場企業のグループ総務、人事、経理、購買、研究開発などの共通業務を集約しコストを抑えながら、高品質な業務をグループ全体に提供するシェアードサービスの会社です。 研究開発領域では、開発プロセスで必要な設計、試作、実験、評価、解析や技術情報・市場情報の調査、管理、活用促進等を通じ、富士フイルムグループの商品開発や技術開発、各部門の効率的な運営をサポートしています。 今回、募集をしている部署は、グループのメディカル機器に対して、開発プロセスにおける評価業務を開発部門・品質保証部門から受託し、開発プロセスの効率化やコストダウン、製品品質の向上を支援しています。 【職務内容】 2. 仕事内容 メディカル機器開発の設計評価・検証・妥当性評価支援。 （１）評価範囲の決定、評価内容と実施計画の立案および実施の遂行、評価結果報告。 （２）評価におけるQCD改善サイクルの提案と遂行。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■ハードウェア製品開発における評価業務のプロセスを、評価内容立案・実施計画立案から評価完了まで実施した経験。 【歓迎要件】 ■評価チームをリーディングした経験。 ■品質管理、品質保証業務に携わった経験（QC検定2級以上の保持者）。 【求める人物像】 ・目的を理解し目標を設定してものごとに取り組める人。 ・関係者とコミュニケーションをとりながら進められる人。
株式会社パソナ
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福岡県
■医薬品、医療機器等の品質保証（QMS/GQP） ■国内生産品および（一部の輸入製品）の出荷判定 ■苦情処理（医薬品、医療機器 顧客対応含む） ■不適合品の取り扱い ■リコール管理 ■倉庫管理（主に輸入製品） ■医療機器、医薬品の業態管理 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■工学、科学、医学/製薬分野の学士号または修士号またはそれに相当すること ■製造工場での品質に関する8年以上の経験 ■英語と日本語両方の能力（ライティング・スピーキング・プレゼンテーション全般にわたって） ■日本語・英語のレジュメ・CV 【歓迎要件】 ■医療機器、医薬品製造経験 ■ISO9001 / PICS / MDD-MDR / CEマークのメンテナンス経験
株式会社パソナ（全国営業事業本部）
取り扱い転職エージェント
神奈川県
■医薬向けおよび健康食品向けハードカプセルおよびその原料の規制適合評価 ■液体充填ハードカプセルとその原料の規制適合評価 ■法規制変更対応 ■規制当局への対応 ■その他社内文書管理、ISO・GMPトレーニングなど ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■ヘルスケア業界（医薬品、食品等）にて3年以上の規制関連の業務経験 ■英語でのコミュニケーション能力 ■ISO9001もしくはGMPの知識 【歓迎要件】 ▼薬剤師資格
株式会社パソナ
取り扱い転職エージェント
山口県
光工場に対して実施される、国内外の行政査察や製販監査、自己点検の実施に関して以下のような業務をお任せ致します。 ■行政や他社製販からの査察・監査への対応準備・当日対応 ■指摘事項に対するCAPA立案の支援、CAPA対応の進捗管理 ■Globalによるinternal audit対応準備 CAPA立案の支援、CAPA対応の進捗管理 ■実施された査察・監査に関する報告書作成 ■自己点検の実施 ■自己点検指摘事項に対するCAPAのレビューと進捗確認 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■医薬品にかかる品質保証業務経験 ■社内外ステークホルダーとの調整・折衝の経験 ■読み書きレベル英語力 【歓迎要件】 ■医薬品の製造、試験、品質保証にかかる知識・経験 ■GMP/GQP/GDP・薬事・製造販売承認書にかかる知識・経験 ■コンピュータ化システムにかかる業務経験
株式会社パソナ（全国営業事業本部）
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神奈川県
同社のDDS事業（活性化ＰＥＧ、リン脂質、医療用界面活性剤等の医療用製剤原料）における研究開発担当として以下業務をお任せしたく思います。 ■合成検討／精製法検討 ■スケールアップ検討および技術文書作成業務の補助など 【DDS事業について】 医薬品業界では、薬物の治療効果を最大限に発揮させる薬物送達システム（DDS：Drug Delivery System）を利用した医薬品が数多く商品化され、体内の必要な場所に必要な量を必要な時間だけ作用させ、医薬品の効果を高めることで患者の治療に役立っています。川崎事業所ＤＤＳ工場では、当社のＤＤＳ事業部の生産拠点として、ＰＥＧ誘導体を生産しています。当工場は、ＰＥＧ誘導体の製造工場として世界をリードしており、国内外の研究機関や製薬メーカーに多品種の製品を提供し、多くのお客様から高く評価され、信頼をいただいています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
※応募時、履歴書へ証明写真の添付必須※ ■化学、または生化学分野にて研究開発経験 【歓迎要件】 ◆合成検討経験者で医薬品ＧＭＰに関する知識
株式会社パソナ
取り扱い転職エージェント
大阪府
医薬品（バイオ含む）、治験薬等の GMP管理下 における 原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの 品質試験業務、 試験検査 報告書や手順書 作成 、監査 対応や教育 等を担って頂きます。 【具体的な仕事内容】 ・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査 ・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験 ・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理 ・製造環境調査およびモニタリング試験 ・試験結果のデータ解析 ・製造及び試験法バリデーション関連業務 ・分析機器と コンピューターシステムの管理 業務 ・GMP監査対応 ・教育訓練業務 ・その他工場品質試験 全般に関する事項 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■医薬品/バイオ医薬品などの試験検査業務の経験を3年以上お持ちの方 【歓迎】 ▼GMPや 薬機 法関連 、試験方法開発経験 の知識をお持ちの方 ▼薬剤師資格をお持ちの方
株式会社パソナ
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東京都
※ご経験に応じて、ポジションを検討します。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
※ご経験に応じて、ポジションを検討します。 【必須要件】 ■医薬品または医療機器の治験もしくは市販後におけるご経験（臨床開発、CRA、薬事、DM、統計解析、PV、メディカルライティング、PMSなど） ※応募の際は担当CAまで志望理由のお伝えをお願いします※
株式会社パソナ
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東京都
■製薬会社がMRを通じて医師・医療関係者に配布する医学情報コンテンツ （翻訳出版物・学術誌）の営業企画 ■製薬会社の医療関係者向けウェブサイトのコンテンツの営業企画 ■監修を務める専門医（オピニオンリーダー）への依頼や日程調整の マネジメント ■製薬会社のプロダクトマネージャーや学術担当者との打ち合わせや調整 ■制作編集スタッフとの連携 ■見積書の作成など ※月々目標をもって案件獲得をしてくる「営業」のイメージというよりは、上記職務内容を推進していく営業職となりますので、円滑な調整、提案力をつけていくイメージとなります。 【残業】月10ｈ程度 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■医薬関連広告代理店での営業経験 【働き方について】 ・月1回目安として国内出張あり（関西方面） ・別途年3～4回地方にて学会に出席いただきます。
株式会社パソナ
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徳島県
・鶏肉、加工品など出荷品の品質検査（細菌検査・理化学検査ほか） ・製造過程、職員の衛生検査 ・取引先からの品質に係る問い合わせやクレーム対応 ・スタッフの指導・育成 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
食品製造の品質管理業務の経験がある人 【歓迎要件】 管理者の経験 【PCスキル】 Word、Excel
株式会社パソナ（全国営業事業本部）
取り扱い転職エージェント
大阪府
医薬品製造設備のエンジニアリング業務をご担当いただきます。 特に設備の新設に携わっていただきますが、一部、改良、修繕、保全工事の計画、実務および実務管理を行っていただきます。 【具体的な仕事内容】 ■無菌製剤設備の新規設備導入、改造： 製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関する計画立案、基本設計、見積査定、バリデーション関連書類の作成 ■GMP業務： 設備適格性評価、キャリブレーション、定期メンテナンス等に関する手順作成・維持、計画・報告、全般統括管理 ■設備関連業務委託先との連携・マネジメントなど ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
■医薬品メーカーでの設備導入または設備保全のご経験 【歓迎要件】 ▼バイオ医薬品原薬製造設備または無菌製剤設備の企画・新規導入・立ち上げ対応、改良合理化などに携わった経験がある方 【求める人物像】 ■社内外の利害関係者と適切な関係を築ける方
株式会社パソナ
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