研究・開発（医療・医薬・メディカル）×フレックス勤務の転職・求人検索結果

東京都

■事業詳細： (1)先行技術調査事業 特許庁は多数の出願を効率的に処理するために、先行技術調査を登録調査機関へ外注し、その調査結果をもとに特許審査を進めています。 先行技術調査では、主に国内および外国の特許文献を対象に調査を行っており、調査の際は特許庁の保有する特許文献検索システムにアクセスして、検索・スクリーニングを行います。また、調査結果報告は、特許審査官にオンライン形式で説明し、効率的な意思疎通を通して品質の向上を図り、審査処理の促進に寄与しています。 (2)分類付与事業 IPCCでは、公開前の特許出願に対する特許分類（FIとFターム）の付与や、公開公報に対するFタームの再付与を行っています。 特許出願の分類付与は、まず独自システムによりどの技術分野に属するかを特定し、その後担当分野の専門技術者が分類を付与します。正確に分類付与するためにはあらゆる技術分野に精通した専門技術者の協同作業が不可欠であり、全技術区分の専門技術者が在籍しているIPCCだからこそできることです。最終的に確定した付与データはオンラインで納品され、特許文献検索システムに蓄積されて、先行技術調査等に利用されます。

■４年制大学卒業後、４年以上科学技術業務に従事、または短期大学、高等専門学校卒業後６年以上の科学技術業務に従事した経験が最低限必要。 ■知財関連業務の経験は不問。

東京都 ／ 大阪府

※下記全ての業務を担当するわけではではなく、経験に合わせて相談。 ・新チーム立上げ計画立案のリード ・製品上市に向けたメディカルプラン立案と実行（予算面を含む） ・社内外（開発チーム、アライアンスパートナー等）との連携のリード、又はサポート ・ＡＢＭの企画実施、インサイト取得とメディカルプランへの反映のリード、又はサポート ・ＭＳＬへのＫＯＬエンゲージメントのリード、又は橋渡し（指導を含む）、ＫＯＬリスト／マップ作成への助言

【必須条件】 ・血液がん領域にてMAの経験が3年以上あり、KOL対応経験がある方 ・がん領域リーダー経験がある方 ・英語コミュニケーションスキルがある方（英語論文読解、日常会話程度）

株式会社ウィーク

長野県 ／ 東京都

対象製品：体内植込み型医療機器および体外機器 ・血液ポンプの流体設計業務 ・機構設計（3DCAD使用）業務 他、関わる業務全般

・小型ポンプの流体設計まで実施できる方必須 ・3DCAD機構設計経験 ・医療機器業界経験者尚可 ・普通自動車運転免許あれば尚可（ＡＴ限定可） ・大卒以上（理系出身者）

キーストーンズキャリア株式会社

大阪府

・iPS細胞を用いた創薬研究 (主に中枢神経系) 創薬テーマ立案・遂行、細胞レベルでのフェノタイプ解析・薬剤評価系の構築、in vivoでの薬効評価、初期臨床計画の立案など ・iPS細胞等を活用した創薬・再生医療プラットフォームの技術拡充 基盤技術の構築、新規分化誘導法の検討・確立、各種新規解析技術の導入・確立など ★☆本ポジションの魅力★☆ 長期的なキャリアパスとして、グローバルプロジェクトリーダーや、最先端の技術プラットフォームの構築と活用を専門に推進する研究ポジション、国内外のアカデミアや企業との連携における研究リードやマネジメントなど、幅広い分野でご活躍いただく可能性があります。 他社やアカデミアからキャリア入社した社員も多く、明るく馴染みやすい雰囲気の職場でそれぞれの経験を活かして活躍しています。入社後早期にマネジメント職に着任した社員もおり、能力次第で様々な成長の機会を掴んでいただくことが可能です。

＜必須＞ ・理系大学院にて博士あるいは修士を取得されている方 ・iPS細胞などの幹細胞や発生生物学を専門分野として研究した経験がある方、あるいは薬理研究などの非臨床試験をリードした経験のある方 ※iPS細胞の培養、非臨床試験等の実験業務のご経験のみの方は対象外とさせていただきます。 ・ビジネスレベルの英語力のある方 ・コミュニケーション能力の高い方 ・協調性があり、責任感が強く、粘り強く物事に取り組める方 ・神経変性疾患や難治性疾患の根治実現に熱意をもって取り組める方 ＜上記の応募資格に加えて、下記の経験がある方は歓迎いたします＞ ・中枢神経系の創薬・バイオロジーを専門分野とした研究経験をお持ちの方 ・ 創薬・研究テーマなどをリーダーとして牽引した経験をお持ちの方

株式会社A・ヒューマン

東京都

・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ・IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務 ★☆本ポジションの魅力★☆ 開発品目の数及び種類が豊富で，国内外におけるCMC薬事業務の経験ができます！

・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上 ・医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）を有すること ・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（TOEIC700点相当以上） ・日本語・英語でのドキュメンテーション力 ・高品質な技術薬事文書の作成 ・国内外薬制対応におけるリーディング ・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉 ・コミュニケーション能力の高い方。 ・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題を解決し，目標を達成するリーダーシップ

株式会社A・ヒューマン

東京都

・創薬研究テーマ・プロジェクトの立案、遂行および運営 ・開発候補品およびバイオマーカーの探索、薬理評価 ・創薬を目的とした疾患解明研究およびトランスレーショナル研究 ・新規創薬技術の開発 ・オープンイノベーション、外部との共同研究の推進

【必須要件】 ・がんあるいは免疫関連疾患の分野における研究経験（5年程度） ・薬学系、医学系、理学系もしくは工学系の大学院修士あるいは博士課程を修了（6年制大学卒も含む） 【歓迎要件】 ・製薬企業での研究業務 ・プロジェクトリーダーなどの研究統括経験 ・投稿論文や学会発表など、対外的な研究実績 【語学要件】 英語：初級レベル（研究に関して一般的な議論ができ、必要な英語学術論文を読解することができるレベルが望ましい）

日総工産株式会社

東京都

当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。ＰＬはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 １．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂 ２．治験の実施責任者として、臨床チーム（ＣＴＬ，モニター）およびＣＲＯを統括管理 ３．　ＣＴＬ、モニターの指導、教育 ４．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

【必須条件】 １．理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業 ２．　臨床開発のモニタリング経験（５年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（３年以上） ３．ＩＣＨ－ＧＣＰ、ＳＯＰなどの関連法規・通知の理解 ４．リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル 【歓迎条件】 １．モニターの指導経験、ＣＲＯマネジメント経験 ２．ＴＯＥＩＣ　６５０点以上の語学力 【求める人物像】 ・主体的に考え行動できる方 ・色々なことに好奇心を持っている方 ・役割と責任を自覚して行動できる方 ・リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方

株式会社ウィーク

東京都 ／ 大阪府

アンメットメディカルニーズおよび当社製品の価値を的確／適正に捉え、 メディカルプラン（研究・パブリケーションプラン、メディカルエデュケーションプラン、ＫＯＬエンゲージメントプラン等）および ＬＣＭプランを策定いただきます。 ・メディカルプラン・ＬＣＭプラン作成のための市場調査・分析の実施 ・各種情報・分析結果に基づく、メディカルプランの立案・推進

【必須条件】 ・メディカルプランの立案業務の3年以上の経験のある方 ・複数の領域において市場調査やMSLのインサイトなど各種情報から、アンメットメディカルニーズを把握し、メディカルプランを独力で立案した経験を持つ方若しくは同等の能力がある方 ・英語力（英語論文読解、日常会話程度）が必要 【歓迎条件】 ・MD、PhDの資格があると尚可 ・MBAの資格があると尚可

株式会社ウィーク

東京都

当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。ＣＴＬはプロダクトリーダーの指示のもと，モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはＣＲＯを統括指揮し、治験実施計画書、ＧＣＰ及びＳＯＰを遵守して臨床試験をリードします。 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 １．　治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助） ２．　モニタリング計画書等、各種手順書の作成 ３．　モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施 ４．　モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認 ５．　担当試験に係わるチーム内（モニター）教育

【必須条件】 １．理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業 ２．臨床開発のモニタリング経験（５年程度） ３．ＩＣＨ－ＧＣＰ、ＳＯＰなどの関連法規・通知の理解 ４．リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル 【歓迎条件】 １．１０施設以上の実施医療機関の担当経験 ２．モニターの指導経験 ３．ＴＯＥＩＣ　６５０点相当の語学力

株式会社ウィーク

大阪府

・導入候補品の探索・科学的評価・事業採算性の初期検討（海外赴任もあり） ・導出候補品の選定や導出資料の作成 ・導出入パートナー候補企業との関係構築、情報収集 （提携方針、投資回収試算に必要な情報の入手） ・導出入協議の過程における社内外の関係部署との連携や合意形成 ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。 ★☆本ポジションの魅力★☆ ・自らの想像力や創意工夫をもって社内開発・販売パイプラインを充実させていくことが出来る仕事です。 ・海外企業との対話も多く、海外学会、出張、赴任の機会があり、自身の経験を豊かにできます。 ・社内の多様な部署と連携することで提携業務を進めることから、創薬、開発、販売など広く経験を積むことができます。

【Must】 ・修士卒以上の方（※修士卒見込みの方は対象外です） ・製薬／バイオテクノロジー業界での事業開発の5年以上の実務経験かつ事業開発の契約交渉（導出入が望ましい）をリードした3年以上の経験 ・上記事業開発経験がない場合、臨床試験の計画立案、申請資料の作成、当局対応を企画部門で3年以上経験 ※BDやアライアンスのご経験がなくとも臨床企画の経験者も応募可能です。 ・基礎・臨床データの適切な読解と臨床開発計画の概要が理解できること ・英語能力（TOEIC 800点または英検準一級以上相当） ・ITスキル（Word,Excel,PowerPoint） 【Want】 ・海外勤務経験があれば更に望ましい ・社内の多様な部門のメンバーで構成されたチームをリードした実績・経験 【求める人物像】 ・コミュニケーション能力の高い方 ・製薬企業の本分である「病気で苦しむ人を薬で助けたい」との高い志を持ち、科学、経済の知識を有し、高い行動力と自ら考える能力を有する方

株式会社A・ヒューマン

神奈川県

職務内容：核酸医薬の研究開発、申請、製造のバリューチェーン構築 期待する役割：　核酸モノマー、オリゴマーのＣＭＣ・申請業務のリーダー

【必須条件】 ・核酸化学に精通した核酸CRO、CDMO経験者、特に核酸医薬上市経験者が望ましい ・大学、大学院卒以上

株式会社ウィーク

東京都

◆開発開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビューへの参画 ・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口 各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業への参画 ★☆本ポジションの魅力★☆ 当社は薬事戦略を開発戦略の柱の一つとして置き、開発薬事部が非臨床段階から承認申請までの薬事戦略をリード―する主要部署となります。薬事戦略、薬事業務を幅広く携わることが可能であり、海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業を経験できます。本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

・大卒以上 ※医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば尚可 ・医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の開発薬事領域での実務経験3年以上、かつ、左記を含め、これらの臨床開発領域での実務経験5年以上 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メールで業務遂行可能なレベル。TOEIC等のスコア要提出。明確な基準等はなく、選考の際の参考とします） ・コミュニケーション能力の高い方

株式会社A・ヒューマン

兵庫県

◆研究職として以下の業務に従事していただきます。 ・iPS細胞を用いた再生医療を実現するための非臨床研究 - 薬理研究： 　薬効評価系の確立、試験計画立案・実施、各種文書作成など - 安全性研究： 安全性評価試験の計画立案・実施、各種文書作成など ・再生医療への応用を見据えたiPS細胞分化誘導法の研究 （目的細胞への分化誘導法の確立・最適化、工業化検討など） 長期的なキャリアパスとして、最先端のアカデミアとの連携による基盤研究から、国内・海外における臨床開発・承認申請まで、幅広い分野でご活躍いただくことができる可能性があります。

・理系大学院にて博士あるいは修士を取得されている方 ・薬理・安全性研究などの非臨床試験（細胞医薬分野が望ましい）をリードした経験のある方、もしくは、iPS細胞などの幹細胞を専門分野として研究した経験がある方 ※iPS細胞の培養、非臨床試験等の実験業務のご経験のみの方は対象外となります。 ・ビジネスレベルの英語力のある方 ・コミュニケーション能力の高い方 ・協調性があり、責任感が強く、粘り強く物事に取り組める方 ・再生医療の実用化に熱意をもって取り組める方 ＜上記の応募資格に加えて、下記の経験がある方は歓迎いたします＞ ・ 創薬チームリーダー、研究テーマリードのご経験をお持ちの方 ・ 細胞医薬品の開発において、PMDA等規制当局との交渉経験、文書作成経験のある方

株式会社A・ヒューマン

東京都

・創薬研究テーマ・プロジェクトの立案、遂行および運営 ・開発候補品およびバイオマーカーの探索、薬理評価 ・創薬を目的とした疾患解明研究およびトランスレーショナル研究 ・新規創薬技術の開発 ・オープンイノベーション、外部との共同研究の推進

【必須要件】 ・がんあるいは免疫関連疾患の分野における研究経験（5年程度） ・薬学系、医学系、理学系もしくは工学系の大学院修士あるいは博士課程を修了（6年制大学卒も含む） 【歓迎要件】 ・製薬企業での研究業務 ・プロジェクトリーダーなどの研究統括経験 ・投稿論文や学会発表など、対外的な研究実績 【語学要件】 英語：初級レベル（研究に関して一般的な議論ができ、必要な英語学術論文を読解することができるレベルが望ましい）

日総工産株式会社

東京都

●当社製品の安全性、合法性、国内の法規制への適合性を確保するため、プロジェクト全体にわたる薬事戦略を策定し実施する ●薬事プロセスの維持・改善を通し、必要な規制への準拠を確保する ●薬機法に基づく製品の薬事申請等関連文書の作成（相談資料等を含む） ●薬事関連文書の維持を通し、承認等の維持・管理を行う ●プロジェクト会議など部門内外の会議について薬事担当者として参画する ●必要に応じ、当局や関連官庁・機関との窓口として当局助言や指導を求める

＜必須＞ ●大卒以上 ●体外診断用医薬品または医療機器業界での経験 ●一般的なITスキル ＜尚可＞ ●日本における体外診断用医薬品や医療機器の薬事経験・知識 ●業務の細部に関し、配慮・思慮が図れる能力 ●複数のタスクを並行して計画・実行し、適宜優先順位をつけることができる ●社内外の顧客と効果的なコミュニケーションが取れる ●積極性かつ、チームとしてプレーヤーとして業務遂行・自己管理する能力 ●ビジネスレベルの英語力（会話、文書作成） ●薬剤師免許

株式会社アージスジャパン

山口県

薬品の分析研究業務 ・医薬品（合成化合物又は抗体、核酸、遺伝子治療、など）の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発など） ・医薬品に関する新規分析技術・生産技術の研究 ・治験申請及び新薬承認申請における品質管理戦略の構築 ・商業生産サイトへの分析技術移転 【配属部署の紹介】 幅広い世代が業務に従事しており、医薬品の品質管理の中心を担う部門。 【魅力・やりがい】 医薬品の品質を決定する重要なミッションを担っており、適切な医薬品を世に送り出すことに貢献できる。 【本職務における競合との差別化ポイント】 ＰＪ業務においては、若手とベテランのペアでＰＪへ参画する事が可能であり、早期に実績を得る事ができる。 基盤研究業務にも力を入れており、新規技術獲得に向けて社内外の活動も積極的に行っている。 原薬／製剤機能とは同じ研究所メンバーとして活動しており、ラボも中階段でつながった構造なので、それぞれのメンバーとディスカッションや相談しやすく、緊密に連携してプロジェクトの推進や新規技術研究に取り組める。 【当該職務を担う事で候補者が得られる経験／メリット等】 医薬品の分析技術の獲得 医薬品の開発ステージ毎における品質管理戦略の理解 幅広いモダリティーの分析業務に関わることができる。 【キャリアパス】 技術研究職の専門性をベースに各人のキャリア指向に応じた社内（国内外）ジョブローテーションが可能。 研究の成果がより良い薬に繋がることを実感することができます。 優れた薬を産み出すことで、患者さまの治療、生活の質向上に貢献できます。 年齢や性別と関係なく、グローバルに活躍するチャンスがあります。

【必須条件】 ・医薬品分析、品質評価業務経験 ・各国（日本，欧米，アジア，アセアン等）における開発品の治験申請又は新薬承認申請業務経験（承認取得の経験があれば，なお良い） ・上記業務に対応出来る英語力レベル

株式会社ウィーク

東京都

低中分子の新規合成医薬品化合物製造のルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究、工業化研究、開発用原薬供給並びに生産技術や製造設備に関する開発及び製造支援を行う。 ◆期待役割： ・これまで培った有機合成化学、プロセス化学の知識、経験を活かして、低分子もしくは、中分子原薬の技術開発、プロセス開発をリードする ・チームとしての成果最大化、全体最適を追求し、関係者を巻き込みながら、課題解決を行う ★☆本ポジションの魅力★☆ ・低分子はもちろん、新しい創薬モダリティである中分子の技術開発に社を上げて、全力で取り組んでおり、有機合成化学、プロセス化学の知識、経験、情熱を如何なく発揮できます。 ・人財、多様性を尊重する風土であり、キャリア・年齢・属性に捉われず、誰もが活躍の機会を与えられています。

・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上 ・合成原薬プロセス開発業務を概ね3年以上、もしくは有機合成化学研究にて博士課程を修了し、その後も有機合成化学研究に従事（必須） ・合成原薬連続生産技術開発、合成原薬製法開発における特許調査・出願、CMOマネジメント業務経験があると尚可 ・有機化学、合成原薬プロセス化学の知識・スキル ・英語でのレポート、業務上のコミュニケーションが可能な方 ・コミュニケーション能力の高い方

株式会社A・ヒューマン

東京都

・創薬研究テーマ ・プロジェクトの立案、遂行および運営 ・開発候補品およびバイオマーカーの探索、薬理評価 ・創薬を目的とした疾患解明研究およびトランスレーショナル研究 ・新規創薬技術の開発 ・オープンイノベーション、外部との共同研究の推進

【必須要件】 ・がんあるいは免疫関連疾患の分野における研究経験（5年程度） ・薬学系、医学系、理学系もしくは工学系の大学院修士あるいは博士課程を修了 （6年制大学卒も含む） 【歓迎要件】 ・製薬企業での研究業務 ・プロジェクトリーダーなどの研究統括経験 ・投稿論文や学会発表など、対外的な研究実績 【語学要件】 英語：初級レベル （研究に関して一般的な議論ができ、必要な英語学術論文を読解することができるレベルが望ましい）

日総工産株式会社

長野県

対象製品：体内植込み型医療機器および体外機器 ・機構設計業務 ・構造検討・設計計算業務 他、関わる業務全般

・ＣＡＤ（3Ｄ）機構設計経験 ・構造検討や設計計算などが行える方 ・社内の要望や専門家のアドバイスを聞き，それを具現化ができる方 ・医療に関わる業界経験者尚可 ・普通自動車運転免許あれば尚可（ＡＴ限定可） ・大卒以上（理系出身者）

キーストーンズキャリア株式会社

埼玉県

当社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。 ＣＭＣ研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、ＣＭＣ業務の経験を持ち委託製造所のＦＤＡ査察等の助言ができるオーディターを求めています。

【必須条件】 ・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上 ・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上） ・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識 ・海外製造所への査察実績（海外出張可能な方．FDA査察を受けたことも含む複数回） ・英語を用いた業務経験（読み書き会話　ビジネスレベル） 【歓迎条件】 ・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識 ・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証 ・国内または海外における査察実施経験のある方

株式会社ウィーク

埼玉県

当社は画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギーや泌尿器領域等、広い領域において、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部　原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、更に商用までの製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案と管理を行っています。 今回、原薬の品質管理の根幹となる「化合物の物性評価、規格及び試験方法の設定、Ｇｌｏｂａｌでの各種承認申請関連業務、ならびに製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案及び管理」を牽引出来る実務担当者を募集致します。 具体的な業務は、以下の通りです。 ・治験～商用原薬（主に化学合成品）に対する各種分析法の開発（原料、製造工程、原薬など）、分析法バリデーション及び安定性試験の実施 ・原薬の物性評価の実施及び物性に基づく品質管理戦略の立案 ・治験薬及び新薬に対する，Ｇｌｏｂａｌでの申請作業の実施（ＩＮＤ／ＩＭＰＤ／ＩＢ／ＣＴＤなどの各種申請資料の作成及び照会事項への回答）

【必須条件】 ・医薬品業界での３年以上のCMC開発研究の経験 ・原薬の品質評価に用いる各種分析機器の使用経験（HPLC/GC など） ・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど） 【歓迎条件】 ・原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験 ・国内及び海外の申請資料（IND/IMPD/CTDなど）の作成経験 ・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど） ・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要） ・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験 ・統計解析手法を用いた分析法のQbDアプローチ経験 【求める人物像】 ・分析スキル、判断力、理解力を有する方 ・社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方 ・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方 ・自ら手を動かしてデータを取得するなど，実験が大好きな方

株式会社ウィーク

東京都

‐ 医療機器（クラス 3）の製造販売承認申請業務 （薬事申請業務における、海外製造元との情報収集、連携、折衝等） ‐ 薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務補助 ‐ 業態（製造販売業、修理業、販売・貸与業等）管理業務 ‐ 薬事コンプライアンス業務補助 （社員教育等） 本ポジションは増員となります。

申請業務について 3 年以上の実務経験 薬機法、医療機器製造販売承認申請（クラス 2 及び 3）に関する十分な知識 ビジネスレベルの英語力（読み・書き）、会話できれば尚可

株式会社A・ヒューマン

東京都

◆コンパニオン診断、バイオマーカー、遺伝子診断を活用した個別化医療の実現に向けたメディカル活動を企画、推進する。 ★☆本ポジションの魅力★☆ メディカルアフェアーズ本部のミッションは、真に患者さんにとって有用となる重要な医学的エビデンスを創出・発信・浸透させることで、世界の医療と製薬の架け橋になることです。 私たちは、今いる患者さんの治療をより良いものに変えていくために、変化しつづける医療現場と科学に向き合って、とことん考え抜き、実行し、結果にたどり着くことで、「患者さんの明るい未来を創る」ために役立つ、科学性の高いデータや情報を届けていきます。

・理系大卒以上 ・研究およびメディカル活動を計画、実行する経験 ・戦略を立案し、チームをリードする経験 ・バイオロジーや臨床のバックグランドを有し、プログラミング等のデータサイエンスを活用してデータから意味を見つける経験 ・TOEIC 730点以上 または同等の英語力 ・個別化医療における高い専門性を有し、最新の情報を更新し続けられること ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力 ・国内外スタッフと良好なコミュニケーションが可能であること ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる方 ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする方 ・高い倫理観を持ち，常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる方

株式会社A・ヒューマン

長野県

対象製品：体内植込み型医療機器および体外機器 ・主に工程設計業務 ・一連のバリデーション実務業務 ・医療機器製造方法の改革および改善業務 ほか、関わる業務全般

・バリデーション実務経験 ・医療機器工程設計経験あれば尚可 ・普通自動車運転免許あれば尚可（ＡＴ限定可） ・大卒以上（理系出身者）

キーストーンズキャリア株式会社

東京都

同社にて薬事申請業務をお任せ致します。 ■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ■海外データのギャップ分析 ■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応 ■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験（目安：10年以上）※直近5年以上の経験を有する場合は応相談 ■医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ■臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画が可能な方 ■外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方 ■英語力（日英：読み、書き、会話可能） 【歓迎要件】 ▼製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認定に係る当局対応可能であること

株式会社パソナ

東京都

・CTD-品質パート（M2.3）作成支援 ・製造販売承認申請書（新規・一変・軽変）作成支援 ・業許可関連資料の作成支援 ・GMP適合性調査申請資料の作成支援 ・上記関連資料のQC業務 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■CMC経験者（3年以上） ※CMC（医薬品の製造と品質）関連資料の作成及びQC業務、申請関連業務 ■CTD作成経験（部分的な作成経験でも可） ■英語力：中級以上（CMC分野の英文資料の読み書きに困らない程度） 【歓迎要件】 ▼薬剤師資格

株式会社パソナ

東京都

（医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業務） （1）体外診断用医薬品　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援 （2）医療機器　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援 （3）業許可関連資料の作成支援 （4）QMS適合性調査申請資料の作成支援 （5）上記作成支援に関するコンサルティング業務 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■体外診断用医薬品 薬事経験者（3年以上、医療機器の薬事経験があれば尚可） ■体外診断用医薬品 製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援経験 ■英語力：中級以上（英文資料の読解と簡単なコレポンに困らない程度）

株式会社パソナ

埼玉県

以下の業務をお任せする予定です。 ※入社後は一定期間川越工場で研修を実施したのちに加須パッケージングセンターでの勤務となります ■包装検査：包装エリアにおいて、包装作業が適切に実施されているかを規格書に沿って試験を実施する ■試験検体サンプリング：原料サンプリング室内（クリーンルーム環境）において、受入した中間製品、賦形剤、原薬等を指図書に基づき必要量抜取りを実施する ■資材受入検査： ・入荷される資材について、抜き取りから試験までを実施する ・試験については、外見検査、寸法検査、表示検査等あり ■参考品管理：参考品を指定場所に保管し期限切れについて廃棄を行う ■医療機器検査： ・入荷される医療機器について受入から製品検査まで実施 ・外観検査及び規格書に沿って行う 【魅力】 同社は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。 受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。急成長中の業界で、国際的にも通用するハイレベルな品質保証業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。 【レポートライン】 Group Manager ⇒ 川越分析事業部長⇒ 分析事業統括部長⇒ 品質本部長 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかのご経験 ・包装・ラベリング ・医薬品や食品、化粧品などの試験業務 ・品質管理または品質保証 ・医薬品製造に関する何かしらの経験

株式会社パソナ

東京都

■弊社製品におけるリスクマネジメント（ISO14971）を中心とした安全性に関する法規,規格,ガイドラインに基づく新製品の要件（仕様）の明確化と安全性の確保 ■製品の安全性に関する情報の収集と分析 ■市場情報に基づく既存製品のリスクマネジメントの更新 【入社後のキャリア】 ■医療機器のリスクマネジメントに関する国際規格（ISO14971）を中心とした、医療機器の安全性に関連する法規制, 規格, ガイドラインに則り、医療機器を開発するスキルを習得できます。 【職務の魅力】 ■医療機器の安全性に関する要件抽出における重要な業務です。 ■高い安全性が求められる医療現場において、ユーザーに安心して使っていただける製品の提供に貢献することができる業務です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■品質保証のご経験3年以上（※業界不問） ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上） 【歓迎要件】 ▼医療機器業界での品質・法規制対応の経験 ▼CAPAの推進に関する実務経験

株式会社パソナ

兵庫県

同社にてエポキシ樹脂製品開発職をお任せ致します。 【職務内容】 ■半導体～電子材料において従来にない装置を含めたプロセス開発を主に担当して頂きます。 ・半導体及び電子部品用途の新規開発 ・エポキシ樹脂製品に関する新規製造プロセス開発及び装置開発 【商材】シート及び液状材料 【仕事スタイル】新規材料開発：改良材料開発2:8 【人員構成】10名（7名がメンバー、3名アシスタント） ※最初は既存顧客から依頼された製品改良がメインとなります。 ◎入社後イメージ◎ 入社後OJT研修を行いますので安心してご応募下さい！ ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■研究開発や分析、品質管理などの経験をお持ちの方（業界不問） ■手を動かすことに長けており、業務スピードが速い方 【歓迎要件】 ■樹脂配合経験をお持ちの方 ■電子部品業界で働かれた経験をお持ちの方 ■エポキシ樹脂の知見を有し、化学における製品開発の経験をお持ちの方 ■サンプル作りや試作されていた経験 ■フィルム、シート関係、エキボシ樹脂などの知識 ■医薬品の分析経験 ■英語での読書きが出来る方。TOEIC（R）テスト600点以上

株式会社パソナ

東京都

【期待する役割】 米国、南米、アジア（シンガポール、韓国、香港、タイ、ベトナム）、欧州（ドイツ、フランス、ポルトガル）の海外医療機関と実施する内視鏡AIの共同臨床研究の交渉/実施及び、論文作成の支援を行って頂きます。 【職務内容】 ■上記対象エリアの共同臨床研究の立案/実施 ■提携先医療機関との戦略の立案（学会対応やハンズオンセミナー開催など） 【募集背景】 世界有数の医療機関/医師でも消化器系の腫瘍を早期発見することは非常に困難で、世界最高水準の内視鏡医療データを用いたAIのニーズは非常に高く、弊社に共同研究開発のオファーが殺到しております。基本となる研究内容やFDA戦略が固まりつつあるので、この方向性に沿った臨床研究の交渉/実施、またIRBを共同研究施設とまとめ「内視鏡AIのクラウドプラットフォーム」構想を実現していきたいと考えております。 ※2022年1月の米国オフィス/法人設立から現在まで30カ国以上の医療機関からオファーを頂き、12施設で実施対応中。（入社後はまずこの12施設の中の一部を対応して頂きたいと考えております。） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■英語力：ビジネス ■以下いずれかのご経験 ・海外の医療業界にて臨床研究または事業企画の経験 ・論文作成（作成協力支援でも可）の経験 【歓迎要件】 ■日本語力（ビジネス以上） ■消化器領域での経験 ■CRO経験 ■医師、または医師免許をお持ちの方

株式会社パソナ

神奈川県

医療用電子機器或いはプログラム医療機器の研究開発に関連するソフトウエア開発 　・医療用電子機器（診断・治療）の組込ソフトの設計、プロトタイプ試作、評価 　・生体電気信号の取得や評価、信号処理、データ加工 　・医療システムとしての製品開発業務、評価、文書作成 　・本システムを用いた臨床研究の立案、実行 　・外部委託先の管理、コミュニケーション 【募集背景】 同社では、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせた、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電子機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。 研究開発部門では今後も成長が見込まれるME機器領域のＲ＆Ｄ体制を強化し、新たな価値を持つME機器或いはプログラム医療機器の創出を推進するために、ソフトウエアの技術開発に従事いただく研究員を募集いたします。 【職場の雰囲気】 20名強、また30, 40代が多く、自由闊達な意見交換が可能な明るい雰囲気です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

・ソフトウエア製品又は工業製品の開発におけるソフトウエアの 考案・設計・評価経験（5年以上） ・Cまたはその他の組込言語のコーディングスキル ・ヘルスケア分野における製品開発の経験（医療機器、非医療機器問わず） 【希望条件】 ・医療電子機器或いはプログラム医療機器の開発経験及び安全性試験の実施経験 ・生体センシングに関するソフトウエアの開発経験 ・IoT、ウエアラブル機器開発の経験 ・臨床研究の企画・実行の経験

株式会社パソナ

埼玉県

■クリーンルーム内での医薬品の包装工程における包装・検査作業 ■製造室、製造設備の清掃・洗浄、組付け作業 ■製造指図記録書等の記録のレビュー ■業務効率化や経費削減を目的とした製造手順や作業環境の改善活動 【魅力】 武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け製造を行っています。 受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、大きなやりがいを感じることが出来ます。 直近ではCOVID-19関連の受託も行っており、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。 【その他】下記、時間帯による交代勤務制となります。 1直勤務：6:30～15:10 2直勤務：14:50～23:30 ※生産状況によっては3直勤務（22:30～7:10）があります。 【交替勤務手当】 1直勤務（6:30～15:10）：1,200円 2直勤務（14:50～23:30）：2,200円 3直勤務（22:30～7:10）：4,500円 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■工場での製造業務経験（医薬品、食品、化学品等）

株式会社パソナ

大阪府

■主にグローバル治験の安全性情報管理業務 ■医療機器・デバイスの安全性情報管理業務 －治験・市販後の不具合情報の評価 －不具合情報の入力・当局報告書（案）の作成 ■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 - 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 - 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 - PV関連ドキュメントの作成 - 当局対応　等 ■クライアント対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

※応募時は英文CVをあわせてご提出ください。 【必須要件】 ■医薬品もしくは医療機器での安全性情報をご経験5年以上 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上） 【歓迎要件】 ▼顧客対応経験（クレーム・トラブル対応含む） ▼薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者 ※過去1年以内にご応募頂いている方に関してはアドバイザーまでご相談ください。

株式会社パソナ

神奈川県

貴方様には抗体創薬の研究員としてご活躍頂きます。 【具体的には】 ■細胞工学や免疫学の専門性を通じた創薬/技術プロジェクトの推進 ■各種プロジェクトのための抗体創製 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■T細胞療法創薬研究、改変タンパク質並びに遺伝子改変T細胞作製（ウイルス並びにエレクトロポレーション）、PBMCを含むプライマリー細胞培養、細胞アッセイ/スクリーニングの経験 ■読み書き、メール使用以上の英語力（TOEIC700点以上） 【歓迎要件】 ・細胞療法やタンパク質工学に関する特許出願の経験 ・分子イメージングに関連した評価系の構築の経験 ・腫瘍免疫学（抗体、T細胞療法）に関連した評価系の構築や医薬品開発の経験

株式会社パソナ

愛知県

■製薬会社様への医療用ガラス一次包装（シリンジ、バイアル）、生産設備や外観検査機等のエンジニアリングシステムの法人向け提案型営業。 （病院への営業はありません） ■顧客要求を受け、製造元のイタリア本社へ仕様、納期、価格を確認し、見積書を作成し、ご提案。 ■最終仕様のすり合わせ、技術的な質問対応、契約書の取次。 ■カタログやマニュアル等の翻訳（英⇔日）。 ■輸入～納入方法の最終調整。 ■機械動作確認、据付立ち会い。 ■納入後顧客から技術・品質的な質問や改善要求あれば、イタリアの品質部門と協力し問題解決対応。 ■イタリアへの営業活動報告（CRMへ入力）。 ■年2－3回の展示会対応。（機械設営時イタリア技師のサポート含む） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■英語力ビジネスレベル（イタリア本社とメールや会議で必要） ※あくまで目安TOEIC 700点程度ですが、留学や業務における海外とのやりとりで、実際に使用していた方 ■法人営業経験（業界不問） ■機械いじりが得意、もしくは好きな方 ■普通自動車第一種運転免許 【歓迎要件】 ・医療機器に関する業務経験 ・機械・設備・自動車・部品・電気・電子等のエンジニアリングに関わる経験

株式会社パソナ

東京都

■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis）を行う。 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務。 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■読み書きレベルの英語力 ■医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。 ※低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも可 ※申請経験がなくとも、研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方でも可 【歓迎要件】 ▼CMC薬事に関する経験のある方 ▼バイオ関係の申請経験、あるいは低分子医薬品の製造に係る申請経験のある方 ▼英語能力および海外の申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

株式会社パソナ

東京都

※コンフィデンシャル案件につきご面接時に詳細をご説明させて頂きます。 ■医療機器に関する薬事関連業務および安全管理業務 ■立ち上げ期のメンバーとしてご活躍頂きます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療機器の薬事業務経験3年以上 および 医療機器の安全管理業務経験1年以上 ■日本及び米国（510K）の医療機器申請に関する経験 ■医療機器不具合報告の経験 【歓迎要件】 ▼米国（PMA）の薬事申請経験 ▼高度管理医療機器の薬事業務経験 ▼医療機器GCPに関する知識

株式会社パソナ

兵庫県

DDS事業（活性化ＰＥＧ、リン脂質、医療用界面活性剤等の医療用製剤原料）における品質管理担当として以下業務をお任せいたします。 ■GMPおよび試験法に関する文書の作成 ■文書類記録類のレビューなど 【DDS事業について】 医薬品業界では、薬物の治療効果を最大限に発揮させる薬物送達システム（DDS：Drug Delivery System）を利用した医薬品が数多く商品化され、体内の必要な場所に必要な量を必要な時間だけ作用させ、医薬品の効果を高めることで患者の治療に役立っています。川崎事業所ＤＤＳ工場では、当社のＤＤＳ事業部の生産拠点として、ＰＥＧ誘導体を生産しています。当工場は、ＰＥＧ誘導体の製造工場として世界をリードしており、国内外の研究機関や製薬メーカーに多品種の製品を提供し、多くのお客様から高く評価され、信頼をいただいています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

※応募時、履歴書へ証明写真の添付必須※ ■分析化学・有機化学・化学工学専攻 ■医薬品GMP、機器分析（ＧＣ、ＨＰＬＣ等）の知識を有する方 【歓迎要件】 ◆製薬会社での品質管理・品質保証経験 ◆英語力（TOEIC500点以上お持ちの方）

株式会社パソナ

大阪府

リアルワールドエビデンス事業本部 RWE推進部にて、リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行をお任せします。EPSはリアルワールドデータにおける解析とコンサルティングの草分けとしてその第一線を走ってきました。業界でもまずはEPSに声がかかるほど、案件は絶えず増加しております。また薬剤疫学に関しては経験者が少ない中、薬剤疫学のセミナーの講師としてEPSの方が登壇されるなど、非常に優秀な方が揃っております。 【具体的な職務】 営業と共に営業資料の作成や営業同行、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、薬剤研究におけるリアルワールドデータの実務、業務管理、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わって頂きます。RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、PMSや安全性情報、臨床研究など他のチームの業務も担当頂きます。 【研究例】 薬剤の処方実態評価／薬剤による副作用評価／疾患の発現リスク要因評価／薬剤間における疾患の発現リスク評価／バリデーション研究など 【魅力】 ★同社はデータベースベンダーではないため、製薬メーカーのRWD活用のコンサルティングを経験出来ます。 ★経営などマーケティングで使われることが多いRWDですが同社では薬剤研究におけるRWD実務の経験を積むことが出来るため、疾患や薬品の知識・経験を活かせます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■電子カルテやレセプトデータ等の医療情報ビッグデータを用いた研究のデザイン検討および解析実施の業務経験3年以上 ■下記のいずれかに該当する方 ・製薬企業CROまたはアカデミア（医療施設含む）での臨床試験・臨床研究・製造販売後調査の実務経験をお持ちの方 ・疫学、生物統計学のバックグラウンドをお持ちの方 ・医学・薬学のバックグラウンドをお持ちの方

株式会社パソナ

東京都

主に医療機関に導入いただいている顧客向け端末の保守・メンテナンスをご担当いただける方を募集いたします。まずは以下の業務内容によりメンバークラスからスタートいただくことを想定していますが、成果次第で将来的にリーダー・マネージャーを目指せるポジションとなります。 【主な業務内容】 ・顧客端末導入の事前調整（SE的業務）、端末セットアップ、導入、保守メンテナンス、サポート ・電子カルテ・健診システム・透析システム等病院システム、ME機器との連携調整（顧客、ベンダー、他業者との調整） ・プログラム要件定義、検証、マニュアル作成 ・顧客端末の各種マスタメンテ・管理・配信 ・その他（新規PJの参画、業務委託者の管理・教育等） ※スキルにより、VBAを使用したEXCEL帳票作成やACCSESSツール作成などもお願いすることがあります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■電子カルテ・健診システム・透析システム等病院システムまたはそれに付随・類似するシステムの導入サポート業務経験、またはSE経験 【歓迎要件】 ▼臨床検査、検査機器の知識・経験 ▼システム・アプリの利用者サポート経験 ＜人材の特性（コンピテンシー）＞ ・素直、柔軟性、適応能力、主体性・積極性、向上心 ・将来的に、マネージャー候補となる人材 ・コミュニケーションスキル、ITリテラシー ・EXCEL・VBA、ACCSESSの知識があれば尚良い

株式会社パソナ

東京都

■自動細胞培養システムの製品仕様立案 ■自動細胞培養システムの構想設計 ■お客様との仕様確立 ■開発計画策定・進捗管理 ■開発マネージメント ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかの経験をお持ちの方 ・メカトロニクス製品の機構設計経験 ・医療機器の設計経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ▼メカトロニクス製品の開発リーダー経験3年以上 ▼TOEIC700点以上 ※英語力は必須ではありませんが、海外向けの新規製品立上げにて活かしていただくことができます（オンライン会議等） 【勤務地】 月0～1回程度愛媛出張が発生します。1週間程度。

株式会社パソナ

兵庫県

新規研究開発中の手術支援ロボットの開発、設計、評価等の業務 ※hinotorとは別の新規研究開発しているロボット開発業務となります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■機構設計、評価等の開発業務の経験5年以上 ■コミュニケーション能力 折衝能力を有している方 ※社内外との企業、団体との連携があるため 【歓迎要件】 ■医療機器の開発および設計経験、 ■ロボットシステムの開発経験

株式会社パソナ

兵庫県

■医療機器の品質改良（CAPA実施） ■品質マネジメントシステムの継続的改善 ■規程、手順書作成および改訂業務 ■行政の適合性調査対応 ■供給者、内部監査の実施 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療機器（クラス3以上）の品質及び工程改良 ■顧客への調査報告経験者 ■医療機器におけるQMS省令およびISO13485を基本としたQMS構築経験者 ■供給者または内部監査の監査員経験者 ■QMS適合性調査対応経験 ■理系分野出身者（機械、電気電子系統）であること ■英語スキル中級以上（スコアより実務での使用経験の有無重視） ※単身赴任される方には住宅補助9割と単身赴任手当の福利厚生がございます。

株式会社パソナ

東京都

【期待する役割】 私たちDiabetes（DIAB）事業部は、糖尿病疾患においてインスリン治療を必要とする1型、2型糖尿病をもつ患者さんがより良い血糖マネジメントを実現できるよう、最新テクノロジーを備えた治療デバイス（インスリンポンプ、リアルタイムCGM）やシステム（ソフトウェア、アプリ）を提供しています。 国内ではまだ新しい治療法として、医師やメディカルスタッフへの啓発および安全使用のための情報提供活動をはじめ、患者さんが日々の生活で使用されるデバイスであるため、患者さんへの十分なサポートにも注力した活動を広げています。 今回募集するポジションは、治療デバイスやシステムが医療現場および患者さんの日々の生活でよりスムーズかつ簡便に活用いただけるように、ITソフトウェア環境の課題解決や提案を担っていただきます。 短期的には、治療デバイスをソフトウェアのアップグレードによって新機能を追加するという、新しいコンセプトの国内導入に向け、その準備と実際の運用および顧客対応を含めた実務を担っていただきます。 【職務内容】 ■デバイスアップグレードに関わる運用プロセスの構築と準備。 ■社内関係者と連携のうえ、必要となる資材やツールの検討と制作。 ■デバイスアップグレードの運用実施。 ※患者さんがリモートの環境でアップグレード作業ができるように事前の資材の手配から実際のアップグレード作業完了までをサポートするイメージです。リモートサポートがメインとなり、医療従事者や営業担当との連携やオンサイトサポート業務も含む予定です。 ■デバイスアップグレードに関する記録管理、レポーティング実施。 ■サポートスタッフの教育、管理。 ■既存ソフトウェア/アプリ製品も含めたトラブルシューティングや顧客コミュニケーションサポート。 ■必要に応じ、手順書作成やプロセスの整備、構築および運用を実施し、継続的な評価、改善を実施。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■英語力：読み書きレベル ■下記いずれかのご経験 ・医療機器のみならず、医療機器を取り巻くITソリューション（ソフトウェア、アプリ、データ管理等）に関わる業務経験 例）システム導入エンジニア、アプリケーションスペシャリスト、学術、コールセンター、カスタマーサポート など ・医療業界でのプロダクトマネージャーやWEBマーケティングの経験 【歓迎要件】 ■医療業界で医療従事者、患者さんに関わる職務経験のある方。 ■医療や医療情報システムに関する知識のある方。（医療情報技師の認定等）

株式会社パソナ

東京都

■主にグローバル治験の安全性情報管理業務 ■医療機器・デバイスの安全性情報管理業務 －治験・市販後の不具合情報の評価 －不具合情報の入力・当局報告書（案）の作成 ■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 - 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 - 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 - PV関連ドキュメントの作成 - 当局対応　等 ■クライアント対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

※応募時は英文CVをあわせてご提出ください。 【必須要件】 ■医薬品もしくは医療機器での安全性情報をご経験5年以上 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上） 【歓迎要件】 ▼顧客対応経験（クレーム・トラブル対応含む） ▼薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者

株式会社パソナ

埼玉県

■クリーンルーム内での医薬品の製剤工程における製造・検査作業 ■製造室、製造設備の清掃・洗浄、組付け作業 ■製造指図記録書等の記録のレビュー ■業務効率化や経費削減を目的とした製造手順や作業環境の改善活動 【魅力】 武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け製造を行っています。 受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、大きなやりがいを感じることが出来ます。 直近ではCOVID-19関連の受託も行っており、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。 【その他】下記、時間帯による交代勤務制となります。 1直勤務：6:30～15:10 2直勤務：14:50～23:30 ※生産状況によっては3直勤務（22:30～7:10）があります。 【交替勤務手当】 1直勤務（6:30～15:10）：1,200円 2直勤務（14:50～23:30）：2,200円 3直勤務（22:30～7:10）：4,500円 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■工場での製造業務経験（医薬品、食品、化学品等）

株式会社パソナ

東京都

新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。 プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。 ■薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価 ■日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。 ■製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。 ■PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。 ■申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。 ■医薬品原薬等登録原簿（MF）及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援 ■GMP適合性調査サポート ■カルタヘナ法に係る申請手続きの支援 ■医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む） ■様々な薬事コンサルティング ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験5年以上 ■製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験 ■英語力：ビジネス（スピーキング、ライティング）

株式会社パソナ

東京都

■市販後品質対応（リコール） ■市場不具合に関する行政当局対応 ■市販後品質不具合の解決推進 【キャリアの魅力】 ・海外関係者とのコミュニケーション機会が多く、将来的にグローバル規模でのキャリア形成に繋げていただけます。 ・日本のみならず、海外の法規制における専門知識習得をしていただくことができます。 【魅力】 製品を安心安全に使ってもらうための重要な業務の一つです。 市場からの報告を適切に理解し、安全性・有効性・法規制に問題がある際には適切な判断を行い、問題解決に向けてリードする責任のある仕事です。 我々の判断が製品に対する信頼を左右するといっても過言ではありません。責任は重大ですが、その分やりがいもあります。 社内横断的にさまざまな部署と協力しながら推進していく仕事です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■品質保証のご経験5年以上 ■読み書きレベルの英語力（TOEIC750点以上）

株式会社パソナ

神奈川県

再生医療製品開発におけるアーリーステージからの研究開発活動 　-テーマ探索活動（文献調査、ヒアリングなどのリサーチ活動） 　-細胞培養実験 　-動物実験（モデル動物による有効性評価） 　-共同研究先等の外部機関とのコミュニケーション、管理 【背景】 同社では再生医療等製品を日本にて販売しており、今後も、再生医療を通じ社会に貢献する為、新しい再生医療製品の研究開発の体制強化を図っています。そこでバイオの知識を有し研究開発初期段階から取り組める研究員を募集いたします。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

・ヒト細胞の培養経験 ・医薬品、医療機器の研究開発業務経験（5年程度、コンセプト検証など） ・細胞の機能解析スキル（FACSなど）

株式会社パソナ