研究・開発(医療・医薬・メディカル)×リモートワークの転職・求人検索結果

該当求人件数: 56件

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マーケティングコミュニケーション スペシャリスト

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
~700万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    <職務内容> 下記の業務全般に関わっていただきます。 ■製品情報概要や医療関係者向けホームページでの製品紹介 ■患者さんおよび医療関係者向け疾患説明資材の作成 ■営業支援ツールの作成 ■学会を中心としたイベントの企画・実施・運営等プロモーション全般 <企業概要> ・外資系医薬品メーカー ・穏やかな社風 ・残業時間も少なめでワークライフバランスを保ちやすい環境 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品情報関連業務経験(学術、薬事、GQP、R&D、PMSなど) ■医療用医薬品製品情報概要等の企画・制作経験

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    株式会社パソナ

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【薬事統括部長/総括】

非公開
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1500万円~1800万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ハンズオンでの薬事業務(クラス4)と品質保証業務をお任せします。 総括製造販売責任者としてのご活躍を期待しております。 【具体的には】 ? Lead and manage pre-/post-approval regulatory strategy development and execu-tion for all of pipeline and portfolio in Japan. ? Ensure compliance with, and maintenance of, the existing licenses, effective and timely approval of all marketing authorizations, appropriate input on the develop-ment of new products, and shaping of the regulatory environment. ? Define regulatory priorities in line with the business priorities and embed functional capabilities to enable growth. ? Lead activities related to Quality Assurance and Compliance, and also oversee Phar-macovigilance ? Provide strategic functional directions to the country leadership team. Accountable for delivering project goals and aligning functional strategies with business needs. ? As member of the Japan Leadership Team, provide strategic functional directions to the company and drive sustainable growth. 【レポートライン】 Solid line report Head of Regulatory Affairs JPAC. Dotted line report to General Manager Japan, Head of Quality Assurance JPAC, Head of Compliance JPAC ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※英文レジュメのご提出をお願いします。 【必須要件】 ■薬事(クラス3以上)と品質保証業務のご経験(目安10年) ■ビジネスレベルの英語力

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    株式会社パソナ

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製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動

協和キリン株式会社
「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武…
650万円~1000万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査 ■逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査 ■年次品質照査解析及び潜在的リスク調査 ■変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価(国内外含む) ■CAPAの立案、レビュー ■回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整 ■当局査察対応 ■その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援(QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等) 【所属部署】 品質本部 品質保証部 サプライヤー管理グループ(予定) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上 ■医薬品の「製造所」にて製造管理/品質管理業務を行っていた方(5年以上) ■品証的な技術文書作成能力(逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告等) ■英語:日常会話レベルのコミュニケーションが可能な方(目安:TOEIC700点以上) ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html 【歓迎要件】▼製造販売業GQPとして品質保証業務の経験

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    株式会社パソナ

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がん領域、免疫・アレルギー領域等における臨床開発のプロダクトリーダー(PL)

大手製薬会社
大手製薬会社にてがん領域、免疫・アレルギー領域等における臨床開発のプロダクトリーダー(PL)の募集
700万円~900万円 / リーダー | メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており,チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 1.治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書(臨床)の作成と改訂 2.治験の実施責任者として、臨床チーム(CTL,モニター)およびCROを統括管理 3. CTL、モニターの指導、教育 4.総括報告書の作成、国内申請資料(臨床)の作成

  • 応募資格

    【必須条件】 1.理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業 2. 臨床開発のモニタリング経験(5年以上)およびモニタリングリーダー等のリーダー経験(3年以上) 3.ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解 4.リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル 【歓迎条件】 1.モニターの指導経験、CROマネジメント経験 2.TOEIC 650点以上の語学力 【求める人物像】 ・主体的に考え行動できる方 ・色々なことに好奇心を持っている方 ・役割と責任を自覚して行動できる方 ・リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方

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    株式会社ウィーク

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医薬品の分析研究業務(リーダー候補)

生物学的製剤における国内製薬会社のパイオニア企業
生物学的製剤における国内製薬会社のパイオニア企業にて医薬品の分析研究業務(リーダー候補)の募集
680万円~1000万円 / リーダー

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  • 勤務地

    山口県

  • 仕事内容

    薬品の分析研究業務 ・医薬品(合成化合物又は抗体、核酸、遺伝子治療、など)の分析研究(物性検討、構造解析、試験法開発など) ・医薬品に関する新規分析技術・生産技術の研究 ・治験申請及び新薬承認申請における品質管理戦略の構築 ・商業生産サイトへの分析技術移転 【配属部署の紹介】 幅広い世代が業務に従事しており、医薬品の品質管理の中心を担う部門。 【魅力・やりがい】 医薬品の品質を決定する重要なミッションを担っており、適切な医薬品を世に送り出すことに貢献できる。 【本職務における競合との差別化ポイント】 PJ業務においては、若手とベテランのペアでPJへ参画する事が可能であり、早期に実績を得る事ができる。 基盤研究業務にも力を入れており、新規技術獲得に向けて社内外の活動も積極的に行っている。 原薬/製剤機能とは同じ研究所メンバーとして活動しており、ラボも中階段でつながった構造なので、それぞれのメンバーとディスカッションや相談しやすく、緊密に連携してプロジェクトの推進や新規技術研究に取り組める。 【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】 医薬品の分析技術の獲得 医薬品の開発ステージ毎における品質管理戦略の理解 幅広いモダリティーの分析業務に関わることができる。 【キャリアパス】 技術研究職の専門性をベースに各人のキャリア指向に応じた社内(国内外)ジョブローテーションが可能。 研究の成果がより良い薬に繋がることを実感することができます。 優れた薬を産み出すことで、患者さまの治療、生活の質向上に貢献できます。 年齢や性別と関係なく、グローバルに活躍するチャンスがあります。

  • 応募資格

    【必須条件】 ・医薬品分析、品質評価業務経験 ・各国(日本,欧米,アジア,アセアン等)における開発品の治験申請又は新薬承認申請業務経験(承認取得の経験があれば,なお良い) ・上記業務に対応出来る英語力レベル

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    株式会社ウィーク

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薬事/安全管理 バイオマテリアル事業

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
550万円~920万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ※コンフィデンシャル案件につきご面接時に詳細をご説明させて頂きます。 ■医療機器に関する薬事関連業務および安全管理業務 ■立ち上げ期のメンバーとしてご活躍頂きます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器の薬事業務経験3年以上 および 医療機器の安全管理業務経験1年以上 ■日本及び米国(510K)の医療機器申請に関する経験 ■医療機器不具合報告の経験 【歓迎要件】 ▼米国(PMA)の薬事申請経験 ▼高度管理医療機器の薬事業務経験 ▼医療機器GCPに関する知識

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    株式会社パソナ

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がん領域、免疫・アレルギー領域等における臨床開発のクリニカルチームリーダー(CTL)

大手製薬会社
大手製薬会社にてがん領域、免疫・アレルギー領域等における臨床開発のクリニカルチームリーダー(CTL)の募集
600万円~800万円 / リーダー | メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており,チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。CTLはプロダクトリーダーの指示のもと,モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリードします。 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 1. 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成(補助) 2. モニタリング計画書等、各種手順書の作成 3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施 4. モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認 5. 担当試験に係わるチーム内(モニター)教育

  • 応募資格

    【必須条件】 1.理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業 2.臨床開発のモニタリング経験(5年程度) 3.ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解 4.リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル 【歓迎条件】 1.10施設以上の実施医療機関の担当経験 2.モニターの指導経験 3.TOEIC 650点相当の語学力

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    株式会社ウィーク

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グローバル規制に対応した品質保証の施策立案及びガバナンス推進

協和キリン株式会社
「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武…
600万円~1150万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    日本地区としての品質ガバナンス、社内横断的QMSに関する企画立案から施策実施、継続的な改善までを担当して頂きます。 <主な担当予定職務> ・グローバル品質保証体制における、日本地区としての品質ガバナンス体制(組織・方針・情報管理)の構築 ・開発~流通に至るGxP全般を対象にした品質マネジメントシステムをグローバル方針と連動させるための活動 ・中長期的視点でのグループ方針、戦略、重要課題等の策定・維持管理 ・部門横断的なGxPに係る重要課題、並びに実施部門単独では解決困難な課題に対する施策立案・牽引 ・環境変化(薬事関係法規の制改定、社内の組織変更等)に伴うGxP部門の最適化サポート ・その他 【配属先】品質本部 品質戦略室 【本ポジションの魅力】 協和キリンの品質本部は、企業理念であるライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献するという企業理念のもと、世界の患者様に高品質な医薬品を安定的に提供することをミッションとしています。現在、グローバルスペシャリティーファーマへに向けた対応を強力に推し進めており、これから飛躍するフェーズで存分に力を発揮し、成長できる環境です。これまでのキャリアを活かし、弊社企業理念の実現にご協力ください。 ・グローバル各地域担当と連携し、一緒に作り上げながらグローバル展開を身を持って体感できる。 ・急速に進むグローバル化の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで業務推進に寄与することができる。 ・部門横断的なGxPに係る重要課題や実施部門単独では解決困難な課題に対する施策立案に関わりリーダーシップを発揮できる。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品または医療機器業界の信頼性保証部門でマネジメントもしくは業務推進の経験 ■製薬業界での経験がありGMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識 ■英語:海外との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 700点以上) ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html 【歓迎要件】▼日米欧3極のGMP/QMSに精通している方

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    株式会社パソナ

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IT営業職(バイオサイエンス・ゲノム領域)@東京/大阪勤務

三井情報株式会社
■三井物産100%出資/グループ全体のITを支える売上500億円以上の優良ユーザー系SI■テレワーク制度・フレックス制度有の柔軟な環境■社員一人ひとりを大切にする風土(離職率4%以下)■プラ…
397万円~732万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    バイオサイエンス・ゲノム領域におけるコンサル提案営業職及びアカウント営業職を募集します。 <職務内容> ・研究機関向けバイオインフォマティクスサービスの営業業務全般 ・自社開発ソフトウェアの営業業務全般 (主に質量分析データ用解析ソフトウェア) ・事業開発・企画営業・マーケティング業務全般 ・販売戦略の立案、実行 ・既存顧客との関係強化、新規開拓の促進 【プロジェクト事例】 ■研究機関向けバイオインフォマティクスサービス提供 ■自社開発ソフトウェアの大手製薬企業等への提案・販売 ■取り組み詳細URL:https://www.mki.co.jp/solution/bioinfo.html  w.mki.co.jp/case/hiroshima_kenchou.html 【国内随一/最先端バイオサイエンス・ヘルスケア・ゲノム領域での実績】 https://www.mki.co.jp/solution/bio.html ~実績と案件例~ ■化学メーカーや国立大学(旧帝大、早慶等)をお相手に論文システムの開発 ■国立がんセンターの解析 ■国内で初の保険適用となるがん治療薬を創薬 ■ノーベル賞受賞の科学者、田中耕一氏が使用している解析用ソフトウェアを開発 【募集背景】 体制強化による増員募集 【ワークライフバランスの取りやすい環境】 ・より良いワークライフバランスを意識した取り組みを強化し社員とその家族が豊かに生活できる環境づくりを推進しています。  (例:所定労働時間7時間15分、有給取得奨励、教育育成体系の充実、フレックスタイム、在宅サテライトオフィス勤務、育児介護制度、服装自由化、子供参観日 等々) ・社員一人ひとりを大切にする風土により、長年離職率4%以下、残業時間も平均20時間程度。  ※所定労働時間が7時間15分であるため、通常よりも総労働時間が短い点もポイントです。 ・キャリアアップする為の各種研修制度や出産・育児をサポートする制度など、働く環境や制度も充実。 ・男性の育児休暇取得率10%超、女性は育休復帰率100%(同社はプラチナくるみん取得済) 【参考リンク】 ASCII.jp記事掲載 https://ascii.jp/elem/000/004/075/4075356/ 【三井情報社の安定基盤・魅力まとめ】 ■業界網羅的なSI事業+尖った独占領域(バイオ、ヘルスケア) ■内販:外販=3:7と技術力の高さからグループ外からも引き合いが多数 ■インフラ・アプリ・自社製品等々幅広いソリューションを完備 ■ICT最先端技術を備える先端技術センターを自前で保有(攻めのIT投資・経営基盤) ■プラチナくるみん取得・長期的にワークライフバランスを整えられる就業環境 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■いずれかの経験が2年以上ある方 (1)研究機関向けの営業経験 (2)バイオインフォマティクスの業務経験 (3)生命科学に関する研究業務経験 【歓迎要件】 ▼IT業界での職務経験 ▼質量分析に関する業務経験

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医薬品の海外承認申請における品質関連文書の執筆・管理業務

協和キリン株式会社
「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武…
500万円~1200万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・日米欧での既承認品目の他の地域への拡大における承認申請資料(CTD品質パート)作成 ・上記申請における対象国薬事担当者、関係部署、生産関係研究所、製造所との協働 ・上記承認申請における申請計画立案への参画 ・申請資料や照会対応資料の系統的な管理システム構築への寄与 【配属先】薬事部 CMC薬事グループ 【本ポジションの魅力】 ・日欧米以外の地域での新規承認及び変更申請承認に向けた、品質パートライティング業務であり、新たに昨年に立上げたチームにおける業務です。今後の業務拡大も視野に、仕組みづくりを含めた組織プレゼンス確立のステップに携わることができます。 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍に向けた会社としての変革期を、自社製品承認・販売の地域拡大の担い手として主体的に関与しつつ体験することで、自己の成長と事業への貢献を実感できます。 ・グローバル各地域での承認取得経験を積み、各地域での規制や薬事情勢に精通したスペシャリストとしてのキャリア形成につなげることができます。 ・様々な国や地域、文化や専門性の背景を持ったチームでの協働により、ダイバーシティの実践やコミュニケーションスキルを高めることができます。 ・申請資料の作成だけでなく文書管理にも携わることで、より広い視野で資料構成やアーカイブに対するノウハウを得ることができます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■アジアオセアニア地域、中東、アフリカ、南米などへの日米欧等の承認に基づく申請経験(一部もしくは間接的な関与があるだけでも可) ■CTD品質パートや照会回答、各種レター、各種品質関連文書(製造方法や規格試験法等)等の英文執筆経験 ■英語:英文でのCTD又は技術文書作成経験 ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

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    株式会社パソナ

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RWD事業部:セールスコンサルタント

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600万円~1000万円 / メンバー

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  • 勤務地

    京都府

  • 仕事内容

    RWD-DB (電子カルテ・自治体健診由来の他に類を見ない大規模データベース)を活用した商品・サービスの営業活動(新規・既存)   ・製薬会社及び保険会社などの顧客へのリアルワールドデータの2次利用営業   ・製薬会社への臨床開発/PMS(製造販売後調査)/データベース研究に関する薬事及び疫学コンサルティング、PMDA相談、 モニタリングなど実施サービスに関わる営業   ・学会展示の企画運営及び推進   ・自社Webinarの企画及び実施推進   ・営業戦略立案および商品企画 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■製薬企業向け営業経験 【歓迎要件】 ■リアルワールドデータの取り扱い経験 ■英語によるコミュニケーション能力

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バイオサイエンス技術者 【東京/三井物産グループ】

非公開
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397万円~732万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    1975年にバイオサイエンスの研究開発に参画して以来30年以上に渡り、同社は先進的なIT技術をバイオサイエンスの研究に応用していく取組みを進めて参りました。このポジションでは、プレシジョン・メディスンや質量分析を中心としたオミクス解析といった分野における自社プロダクトの開発をご担当頂きます。 【具体的な業務内容】 ■質量分析器データの解析ソフトウェア開発 ■クリニカルシークエンス解析に必要なソフトウェア開発 ■上記、分野でのプロジェクトマネジメント <プロジェクトの例> ■日本で初めて臨床ベースで導入された網羅的がん遺伝子解析サービスであるOncoPrimeを中心とした、ゲノム医療領域での各種ソフトウェア/サービスの開発 ■日本発のソフトウェアとしてグローバルに展開し、脂質解析ソフトウェアLipidSearch他、様々なオミクス解析関連の自社ソフトウェア開発 【配属部署】バイオサイエンス部 バイオサイエンス室 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■プログラミング能力(言語不問) ■Linux操作 ※下記いずれかの御経験※ ■バイオ・医療に関する知識 ■バイオインフォマティクス、医学、薬学等の学位取得者 ■データサイエンス分野での経験 【サービスについて】 同社ではかねてより、遺伝子の情報を活用して個々の患者に適した治療を行う「個別化医療」の研究を進め、2015年に国内初となるがん遺伝子検査サービス「OncoPrime」の提供を開始しました。同社の提供する「がんゲノム解析サービス」は患者のがん遺伝子変異情報に基づいて治療薬候補等を提供し、医師の診断決定をサポートするサービスです。

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ

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ヘルステック戦略コンサルタント(C~SC)

株式会社エヌ・ティ・ティ・データ経営研究所
~NTTデータグループのコンサルティングファーム~ システム開発は行わず、経営コンサルティングを生業とするファームです。~官民両方の変革支援を通じて、新しい社会システム(仕組)構想・構築する~
470万円~890万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【コンサルティング領域】 健康・医療分野(デジタルヘルス、医療DX等を含む)における、官公庁調査・政策立案や民間企業の事業戦略に係る経営コンサルティングを実施しています。 【具体的なコンサルティングテーマ】 ・デジタル技術の活用に関するライフサイエンス企業の事業化支援・実証支援 ・官公庁をクライアントとした健康・医療分野(デジタルヘルス、医療DX等を含む)の技術調査や市場調査 ・健康・医療分野における企業や大学のオープンイノベーションの推進や技術の社会実装に係る事業化支援 【組織・グループ概要】 ■情報未来イノベーション本部 先端技術戦略ユニット マネジメントオブテクノロジー(MOT)グループ:我が国の最先端技術の事業化を見据えた仕組みづくりをモットーとし、科学技術政策・枠組み等の策定・実行をミッションとしています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※下記いずれかの経験をお持ちの方 ■健康・医療分野(デジタルヘルス、医療DX等を含む)に関する実務経験 ■ヘルスケア企業(製薬企業、医療機器メーカ、医療系ベンチャー等)の事業部門経験(研究、開発、薬事、営業、マーケティング等) ■シンクタンクやコンサルティングファームでの就業経験 ■健康・医療分野での実証試験の企画・遂行経験 【歓迎要件】 ■ビジネスレベルの英語力(特に読み、書き)

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設計開発(ステント)

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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
600万円~1100万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    脳動脈瘤治療用のステントの製品開発業務をお任せいたします。 ■材料開発 ■製品デザイン ■設計・試作 ■評価、検討 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・医療機器の設計開発の経験 ・3DCADを使用した設計の経験

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薬事担当者 【スタッフクラス】

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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
550万円~680万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社にて薬事申請業務をお任せ致します。 ■開発に係る規制(CMC、非臨床試験、臨床試験)の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ■海外データのギャップ分析 ■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応 ■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験(目安:10年以上)※直近5年以上の経験を有する場合は応相談 ■医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ■臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画が可能な方 ■外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方 ■英語力(日英:読み、書き、会話可能) 【歓迎要件】 ▼製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認定に係る当局対応可能であること

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【最先端ヘルスケア】研究機関/製薬企業セールス

フォーネスライフ株式会社
「誰も病気にならない未来。誰もが自分らしく生きられる社会へ。」のビジョンのもと、リーンスタート型で事業を遂行しているNECグループのヘルスケア企業です。「リモートワーク」(出社率10%程度)や「…
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■業務内容 医薬品開発・疾病研究などに活用可能な、血中タンパク質測定サービスについて、戦略の立案から、研究機関・製薬企業等への営業活動まで担っていただきます。 今後、新規プロダクトの複数展開も予定しています。 (事業詳細:https://discovery.foneslife.com/) ※将来的には測定サービス以外の領域にも関わっていただく可能性があります ■募集背景:体制強化のための増員募集です。設立から2年たち、事業の方向性が固まりジャンプアップを大きくしていくうえで営業リソースを増強していきたく考えております。 ■ニュース記事など  ・フォーネスライフ株式会社(TOKYO MXテレビ:2020年1月30日放映)企業魂http://www.kigyoudamashii.com/index.php/portfolio_page/foneslife/  ・フォーネスビジュアス連載記事(夕刊フジ)https://foneslife.com/news/20211216-1/  ・「フォーネスビジュアス」に5年以内の肺がんリスクを予測する検査を追加(日本経済新聞:2021年11月30日)https://www.nikkei.com/article/DGXLRSP622663_Q1A131C2000000/ 【魅力】 ■ベンチャー×NECの堅実な経営基盤 ※NECが元々展開していた「デジタルヘルス」領域がスピンアウトした企業 ■早期発見ではなく「予防・予測サービス」の観点でサービス展開中で注目度の高い新進気鋭の企業 ■競合他社にはない「タンパク質研究の成果をサービスに利用」という観点 ■定年が長く、日本の健康寿命と同じ「75歳」を定年と定めています。誰も自分らしく生きられる社会を整えていくために同社の制度自体がそのように敷かれています。 ■同社サービスで世界を健康にしていくことで健康寿命をも延ばしていくというミッションは、昨今叫ばれている「健康経営」「人生100年時代」などのキーワードに絡めて重要度・影響度が高いと言えます。 ■フルフレックス(コアタイムなし)で生産性を重視した柔軟な働き方を実現 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    1:ライフサイエンス業界・分野の営業経験(3年以上) ※同社のビジョンへ共感頂ける方 【歓迎要件】 1:医師・研究者との折衝能力 2:代理店営業の経験(3年以上) 3.臨床研究関連の業務経験 4.英語スキル(中級以上) 【組織構成】現メンバ3名 ※40代メインのベテラン層メインにご活躍中です。 ※皆さま転職組のため、バックボーンも様々で馴染みやすい環境です。(IT系、医療系バックボーンなどそれぞれ)

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    株式会社パソナ

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ソフトウェア開発(医療機器)

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
500万円~700万円 / メンバー

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    東京都

  • 仕事内容

    同社が提供する超音波診断装置は産婦人科向けや整形外科向けに医療現場から信頼を得ておかげさまで高いシェア(国内整形外科向けはトップシェア)をいただいております。そんな社会貢献性の高い超音波診断装置のコア技術である画像設計をお任せします。 ■超音波診断装置のシステム設計 ■外部施設訪問によるお客様要望の把握 ■システム製品に仕上げていく技術構築から商品搭載までの商品開発の一部を担当 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■ソフトウェア製品(アプリケーション、またはF/W)開発経験 3年以上 ■ソフトウェア開発に関する外注管理経験 3年以上 【歓迎要件】 ▼医療機器ソフトウェア開発の経験 ▼アーキテクチャ設計の経験(ex. コンポーネント設計、DB設計、通信設計、セキュリティ設計) ▼ネットワークプロトコルの実装経験(ex. TCP/IP、無線LAN、医療機器通信プロトコル(DICOM、HL7)) ▼社外/海外会社との協業・共同開発の経験 ▼TOEIC600点以上、もしくはそれに相当する英語力

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    株式会社パソナ

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薬事マネージャー

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
820万円~1000万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【期待する役割】 同社の薬事申請をご担当いただきます。 【職務詳細】 ・薬事申請業務(承認申請/認証申請/一変/軽変) ・PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応 ・製品開発に係る試験デザイン等の構築 ・製造元(海外、国内)とのコミュニケーション 【組織構成】 薬事品質保証課9名 安全管理課5名 【魅力】 ★平均勤続年数10年以上、自己資本比率63.4%、厚生労働省のえるぼし認定3つ星取得(2020年1月)など、日系メーカーとして働きやすく従業員に長期的に活躍いただく環境を整えております。 ★医療機器市場は拡大傾向にあり、安定した業界です。日本市場規模は米国に次ぐ2位でさらなる成長が見込まれます。 ★医療機器業界を牽引する米国にメーカー機能をもち先進的な知見を活かした製品が特長です。 ★設立から48年、市場に貢献しているため整形外科の領域で知らない人はいないほど信頼をされております。 ★週3日を上限に在宅勤務の実施がされております。 【募集背景】 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器薬事申請経験 ■PMDA照会対応 ■マネジメント経験 【歓迎要件】 ▼ビジネス英語経験(アメリカに子会社あり) ▼整形外科領域における薬事/品質保証/安全管理業務経験

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    株式会社パソナ

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グローバルQA GDPマネジャー

協和キリン株式会社
「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武…
1000万円~1200万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    グローバルGDPの体制確立およびアドミニストレーションGroupにおける以下の業務をお任せします。 (1)グローバルGDPの体制の確立とグローバルリード (2)グローバル変更管理の事務局および業務補佐 (3)グローバル製品レビュー会の実行補佐 (4)その他、グローバルQAアドミニストレーショングループの業務補佐 【配属先】 グローバル品質マネジメント部 GQAアドミニストレーショングループ 【本ポジションの魅力】 現在グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、グローバル品質保証体制の強化に取り組んでいます。グローバル品質マネジメント部はグローバルQAヘッドの下で、グローバル品質保証の戦略的なアクションプラン策定に携わっています。「One Kyowa Kirin」体制のもと、品質保証体制のグローバル化を推進し、組織のガバナンス体制を維持管理します。 ・日本、欧州、北米、APACの各リージョンと協働して業務をすることで、グローバルでのプロジェクトマネジメント経験を積むことができる。 ・SCM部門と協働し、グローバルGDP体制の確立をリードしていただくことで、各国の、最新のGDP規制を習得できる。 ・グローバル変更管理、グローバル製品レビューおよびKPIの管理等に、最新のシステムを利用していることから、ソフトウェアの知見や経験が得られる。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬学・工学・農学・理学系等の大学卒以上 ■グローバルチームにおけるプロジェクトリードの経験 ■GDPに関する知識 ■英語力:会話・メールでのコミュニケーション可能なレベル(目安:TOEIC 730点以上程度) ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html 【歓迎要件】▼組織あるいはチームマネジメントの経験 ▼5年以上の製薬業界における品質保証業務の経験 ▼グローバル品質保証部門での経験

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    株式会社パソナ

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薬事マネージャー

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
800万円~1200万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    薬事プレイングマネージャとして、以下業務を幅広くお任せします。 ■医療機器申請業務全般(クラス1,2が主:歯科材料80%、 歯科用医療機器20%) ■認証機関向け届出 ■申請書類作成・変更や、PMDA向け承認申請書類作成・変更等 ■海外製造元との連絡、交渉サポート、申請書作成、社内外との交渉業務 ■製造販売業、各拠点の販売業及び貸与業、修理業等の業許可の維持管理 ■製造販売業における安全管理業務及び品質保証業務補助 ■添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務 ■薬事チームのマネージメント業務全般(部下1名) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器薬事申請経験 ■英語読み書き 【歓迎要件】 ▼組織のマネジメント経験 ▼ビジネスレベルの英語スキル 勤務地は東京もしくは大阪にてご希望に合わせて決定します。

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戦略薬事

株式会社メディサイエンスプラニング
【エムスリー株式会社100%出資】★フレックス/リモートワーク可★アットホームで働きやすい環境★業界内トップクラスの低離職率
600万円~900万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加(要英語力) 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■戦略薬事業務(治験まわりの薬事業務)の経験者 ■英語力(海外クライアントとの会議が可能なレベル)

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CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職(候補)

大手製薬会社
大手製薬会社にてCMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職(候補)の募集
600万円~900万円 / 管理職 | リーダー

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  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    当社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。 CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

  • 応募資格

    【必須条件】 ・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上 ・CMC(原薬、製剤)研究経験(3年以上)または治験薬製造における品質管理、製造管理業務(3年以上) ・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識 ・海外製造所への査察実績(海外出張可能な方.FDA査察を受けたことも含む複数回) ・英語を用いた業務経験(読み書き会話 ビジネスレベル) 【歓迎条件】 ・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識 ・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証 ・国内または海外における査察実施経験のある方

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    株式会社ウィーク

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【海外薬事/担当者】神戸本社

非公開
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500万円~750万円 / メンバー

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  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    医療機器の海外薬事申請業務を担っていただきます。 【具体的には】 ■臨床試験/使用成績調査等の管理業務 ■海外行政への申請、各種調整、実施施設との調整、社内関連部門との協業 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器(クラス(3))の海外薬事経験 ■ビジネスレベルの英語力 【歓迎要件】 ▼医療機器GCP/GPSP等の管理業務経験、GCP/GPSP等の行政調査経験 ▼データマネジメント、統計解析に関する知識、プロトコル立案等の経験、グローバル治験の経験 ▼英語スキル、中級以上(スコアより実務での使用経験の有無重視)

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医療機器・IVD薬事

株式会社メディサイエンスプラニング
【エムスリー株式会社100%出資】★フレックス/リモートワーク可★アットホームで働きやすい環境★業界内トップクラスの低離職率
400万円~550万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    (医療機器・体外診断用医薬品 申請資料作成業務、コンサルティング業務) (1)体外診断用医薬品 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援 (2)医療機器 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援 (3)業許可関連資料の作成支援 (4)QMS適合性調査申請資料の作成支援 (5)上記作成支援に関するコンサルティング業務 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■体外診断用医薬品 薬事経験者(3年以上、医療機器の薬事経験があれば尚可) ■体外診断用医薬品 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援経験 ■英語力:中級以上(英文資料の読解と簡単なコレポンに困らない程度)

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CRM RA Specialist

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~856万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    薬事スペシャリスト又は薬事シニアスペシャリストを募集いたします。 主な業務は、製品(クラス 1~4)の製造販売承認等の取得と維持、それに関係する薬事業務全般です。海外本社及び社内関連部門と協力して、新製品の国内導入に向けた薬事承認に関する申請戦略及び作業計画の立案から、承認後の維持管理までを幅広く行っていただきます。申請戦略の立案には、申請前に必要となる当局との各種相談の実施(臨床試験要否相談、保険についての事前相談等)も含みます。 【具体的には下記業務をお任せします】 ・製品(クラス I ~ IV)の申請の進行(海外製造元からの情報収集、申請前の当局との相談、申請書作成、審査機関との応答) ・製品の変更情報に対する評価と変更対応 ・ QMS 申請、QA チームと連携した品目の更新管理 ・業態の維持管理 ・ 保険適用業務 ・添付文書のドラフト作成、QA チームと連携した、作成・変更・品質の維持 ・販促物(カタログ等)の内容確認 ・RA 業務手順の作成・改定 ・その他薬機法に基づく規制遵守に関する業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■クラス(1)以上の薬事承認経験 ■英語力(読み書きレベル) 【歓迎要件】 ▼会話レベルの英語力 【レポートライン】 薬事・品質保証本部 薬事マネージャー

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【東京/管理職クラス】グローバルカスタマーサービス企画推進

株式会社トプコン
◎2021年度の営業利益率:9.0%、自己資本比率:45.1%と、高い成長性と安定性を兼ね備えた東証プライム市場上場メーカー!◎「医・食・住」の成長市場において、コア技術とDXソリューション…
900万円~1100万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    グローバルカスタマーサービス企画推進の課長職として、下記業務をお任せします。 ■具体的な業務内容: (1)サービス企画課(課員3名)のマネジメント業務 (2)サービス事業の収益化プロジェクトのリードまたはサブリード役、或いはPMOとしてのプロジェクト遂行支援、進捗管理 ※PMO(プロジェクトマネジメントオフィス) (3)海外を含めた延長保証、保守契約、他、Customer Service 機能における収益創造計画立案と実行のリード (4)Customer Service機能としてのP/L管理、改善 (5)トプコンのグローバル組織と連携した、顧客満足度向上のためのプロジェクトの推進、サポート (6)サービス性向上を目的とした、設計・企画メンバーへの問題提起、技術要求提案、プロジェクト推進のリード (7)顧客データの分析と、サービスビジネスの計画立案 ※HQとして、グローバル各地とのオンライン会議、海外出張ベースでの支援・遂行も含みます。 ※責任範囲:課長として、メンバーを率いて当課の目標達成の責任 ■配属先:アイケア事業本部 アイケアカスタマーサービス部 企画課 ■企業情報:トプコンは、人々の生活基盤を支える「医・食・住」の成長市場において、コア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、ITやネットワークを駆使したDXソリューションで、最適なソリューションを実現する東証プライム上場の光学機器メーカーです。2021年度の売上高:1,764億円と過去最高実績を誇ります(前年度比:128.5%)。また、営業利益:159億円(前年度比:241.3%)、営業利益率:9.0%と、製造業界平均の営業利益率は4.0%平均と言われている中で、高い利益率を誇り、自己資本比率:45.1%と高い安定性も誇る優良メーカーです。海外売上比率は80%、世界73拠点でビジネス展開しており、建設現場の測量・精密GPSと、眼科医療で検査診断する眼底カメラでは世界シェア1位の優位性を誇ります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■必須経験: ・企業でのプロジェクト管理・実行の経験(タスク優先度の判断、業務の進捗管理) ・海外との業務経験 ・事業企画経験 ・ビジネス英語力 ■歓迎条件: ・ネットワークに関する知識、サブスクリクションビジネスに関する知識 ・カスタマーサービス、品質保証の経験

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テクニカルサポート※医療業界出身者用/杉並区/残業15h前後

アイデックスラボラトリーズ株式会社
★コンパニオンアニマルと呼ばれるイヌやネコの医療分野において世界シェア60%以上を誇る大手外資系企業★★非常に高い安定性と成長性を持ち、ワークライフバランスを重視させた働き方ができる企業★
350万円~450万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社の動物用医療機器、動物用体外診断用キットの顧客(動物病院)及び代理店からの使用上の質問、結果の解釈、機器の不具合などに対して電話サポートを行っていただきます。 【職務内容】 ■機器、キットなどのクレーム・トラブル対処(1日15件程度) ■製品・業界関連の情報収集と情報提供 ■クレーム対応、手技確認、代替機・修理機設置、納品サポート、情報提供、トレーニングなどを目的とした顧客訪問 ■ 既存顧客のリテンションプログラムの立案・実行 ■製品の顧客用資料作成 ■データ集積、解析 ■新製品発売の準備と関連部署へのサポート ■その他、既存顧客の顧客満足(NPS)を向上させるための様々な活動・プロジェクトに参加 【魅力】 ★現職の半分は業界未経験出身者ですが、未経験からでもしっかりと研修があります。 ★動物医療業界で高いシェアを誇り、競合も少なく、コロナの影響でますますペット業界が注目されていることもあり、業績は好調です。 ★外資系企業に抵抗がある方もいらっしゃるかもしれませんが、同社はコロナでもグローバルのCEO自ら解雇はしないと発表するほど人を大切にする企業です。 ★ペット業界はコロナの前から伸びておりましたが、ペットの高齢化、予防、未病という観点も強まり、さらに検査機器などの需要も増えております。 【組織構成】 ■配属先:テクニカルーサポート(10名) ■入社直後の研修について: ご入社後、研修がございます。座学で弊社製品について学んでいただいたり、お客様を知っていただくために営業に同行したり、実際に先輩からOJTを受けていただくといった内容になります。1~2ヶ月後から実際に電話対応に入っていただきますが、トレーナーがつきますので、安心して受けて頂けます。(リモート対応可能な研修はリモートで実施) ■長期的なキャリアについて: 弊社は社内公募制をとっており、外部に出している求人については、社員も応募することが可能です。キャリアステップについては、異動などはありますが、規定のシステムを敷いているわけではないので、ご自身のご志向と成果で、自分自身で道を開いていただく必要がございます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■下記いずれかのご経験 ・動物看護士としての勤務経験または資格所有者 ・コールセンターでの勤務経験 【歓迎要件】 ▼医療業界、生化学検査の知見をお持ちの方

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ソフトウェアエンジニア(医療機器)

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500万円~800万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■医療診断装置のソフトウェア、製品開発及び技術開発 ■医療系クラウドサービスのアプリケーション開発 ■協力会社とのジョイント管理 ■クラウドシステムの構築、品質確保 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・ソフトウェア開発経験3年以上 ・クラウドサービスの設計もしくは構築の経験 【歓迎要件】 ▼医療系システム開発経験 ▼ネットワーク設計のご経験

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品質管理・保証【フルリモート可】

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700万円~1000万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【期待する役割】 当社はデジタルを活用した新しい治療手法である「治療アプリ」を開発しており、2022年4月に当社・本邦2品目、世界初の「高血圧症治療用アプリ」が薬事承認をされました。 全国には沢山の高血圧症患者がおり、多くの患者さんに使っていただくことになる治療アプリの品質をリードし、安心して長く使っていただくようにするやりがいのある仕事です。 我々の強みは、製品開発、臨床・薬事、事業開発などの部門の距離が大変近く、ご自身の働きが確かな製品を医師・患者さんに届け、治療に貢献していることを実感する事ができます。当社のミッションに共感いただき、新しい領域でより良い製品を患者様のもとへ届けて頂ける方を募集いたします。 【職務内容】 ■上市予定の高血圧症治療用アプリの品質管理・保証業務 ■製品開発との密な連携で、市場で起こった問題の早期解決、品質向上を行う ■特定の製品に関わらないSOP改訂や品質プロセス改善新しいプロセス、法令遵守だけではなく、効果的で現実的なプロセス構築・改善を行い、品質を向上させる ■将来的には国内品質運営責任者、さらに総括製造販売責任者を担い、安全・品質を統括して頂ける方 【当社について】 医薬品、医療機器に続く、第3の選択肢「ソフトウェアによる治療」を創出するデジタルヘルスカンパニーです。 私たちは、「アプリで治療する未来を創造する」をビジョンに、日本ではこれまで無かった「疾患を治療するアプリ」という全く新しい医療アプローチを生み出しています。 この「アプリによる治療」の分野で日本初、そして日本発で世界に展開する治療用アプリを生み出す企業として活動しています。2020年8月に薬事承認され12月に上市されたニコチン依存症治療アプリ、2022年4月に薬事承認され上市準備中である高血圧治療補助アプリをはじめ、数多くの治療用アプリを開発中です。 【働き方】 「フレックスタイム制」「在宅勤務制度(個人選択制)」が導入されており、働きやすい環境を目指して取り組んでおります。 育児や介護との両立など、ワークライフバランスについて、可能な限り配慮しております。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器メーカー、での品質管理・保証の実務経験:3年以上 【歓迎要件】 ■プログラムの開発経験または品質管理・保証の経験

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GVPマネージャー

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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
1000万円~1500万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■薬機法上の安全管理責任者としての職務 ■社内他部署との相互連携により、適切な判断を下し、報告を遅延なく行う ■GVP業務の仕方/体制の適宜見直しによる業務の効率化を図る ■規制当局との対応(PMDA) ■添付文書作成、PMDA申請、Web siteへの掲載 ■情報収集した安全管理情報の不具合の評価 ■安全性確保措置の立案・実施の責務(廃棄・回収・販売の停止、添付文書の改訂、PMDAへの不具合報告の実施) ■行政、認証機関、社内監査対応 ■教育訓練の実施 ■自己点検の実施 ■GVP関連手順書の作成・改訂の管理 ■業務の記録及び保管の管理 ■業界団体を通じて法規制等への業界要望を集約し、規制対応する ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■GVP業務3年以上 【歓迎要件】 ▼安全管理に必要な法規制及びガイドラインに関する高度な知識と適用能力

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【海外薬事(管理職ポジション)】東京

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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
900万円~1000万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    医療機器の海外薬事申請業務を担っていただきます。 【具体的には】 ■臨床試験/使用成績調査等の管理業務 ■海外行政への申請、各種調整、実施施設との調整、社内関連部門との協業 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器(クラス(3))の海外薬事経験 ■ビジネスレベルの英語力 【歓迎要件】 ▼医療機器GCP/GPSP等の管理業務経験、GCP/GPSP等の行政調査経験 ▼データマネジメント、統計解析に関する知識、プロトコル立案等の経験、グローバル治験の経験 ▼英語スキル、中級以上(スコアより実務での使用経験の有無重視)

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薬事【リモート可】

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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
700万円~1200万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【当社について】 ■医薬品、医療機器に続く、第3の選択肢「アプリによる治療」を創出するデジタルヘルスカンパニー ■日本初の「アプリによる治療」のリーディングカンパニー ■当局やパートナー企業と一緒に「アプリによる治療」を創造 【職務概要】 私たちは、「アプリで治療する未来を創造する」をビジョンに、日本ではこれまで無かった「疾患を治療するアプリ」という全く新しい医療アプローチを?み出しています。 実はスマートフォンアプリなど、ソフトウェアによる行動変容を軸とした治療介入は、欧米を中心にアカデミアではすでに多くの疾患でエビデンスが創出されています。 この「アプリによる治療」の分野で日本初、そして日本発で世界に展開する治療用アプリをうみ出す企業として活動しています。 現在、開発パイプラインも充実してきており、2022年に世界初の高血圧症治療アプリが薬事承認・保険償還され、現在開発中のアプリまで数多くの製品を開発中です。 この開発パイプラインの拡大に伴い、薬事業務をリードして頂ける方を募集いたします。 日本初の「アプリによる治療」を創造するチームに加わってみませんか。 【ポイント】 「フレックスタイム制」「在宅勤務制度(個人選択制)」が導入されており、働きやすい環境を目指して取り組んでおります。 育児や介護との両立など、ワークライフバランスについて、可能な限り配慮しております。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■以下いずれかのご経験 ・薬事業務(申請業務、変更手続、当局対応等)経験 ・治験や臨床開発に関する経験(医薬品又は医療機器) 【歓迎要件】 ■薬事申請資料作成:医薬品(CTD)や医療機器(STED)を含めた薬事申請資料を作成した経験があること ■研究開発:製品開発や臨床開発の業務経験があること、CMCの業務経験があること ■品質:QAやQCの業務経験があること ■英語力:ビジネス上のやりとりをした経験があること ■チャレンジ精神:新規領域である治療用アプリについて当局と粘り強くやりとりができること

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【海外薬事(管理職ポジション)】神戸本社

株式会社メディカロイド
ロボット産業のリーディングカンパニー「川崎重工」×診断薬メーカー「シスメックス」■立ち上げフェーズに携わることができます!■『Made in japan』の画期的な製品を提供していく醍醐味があります。
900万円~1100万円 / メンバー

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  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    医療機器の海外薬事申請業務を担っていただきます。 【募集背景】 同社は海外市場の開拓を進めております。アジア、米国、欧州での販売に向けて海外薬事の方を募集します。 【具体的には】 ■臨床試験/使用成績調査等の管理業務 ■海外行政への申請、各種調整、実施施設との調整、社内関連部門との協業 【企業について】 医療機器大手シスメックスと川崎重工業が折半出資し設立された企業です。手術を補助するロボット(ヒノトリ)を国内で製造しており、20年に実用化されています。川崎重工業が生産し、シスメックスが販売を担当しております。現在は泌尿器科の手術支援で使われ、価格は2億1000万円ですが、対象領域を拡大するため、消化器科や婦人科領域の手術でも承認申請中です。20年の発売から22年6月末までに累計21台を納入し、適応の拡大を見越して、23年3月末までに同63台の納入を目指しています。 【市場について】 28年の手術用ロボットの世界市場は約182億ドル(約2兆5000億円)と、21年の58億ドルと比べて3倍以上に拡大する見通しです。手術ロボットによる手術は、人の手による従来の手術に比べて患者の体に与える負担が少なく、安全性がより高いとされています。 【同社の魅力】 ★日本で製造する国産手術ロボットですので、改良の要望に迅速に応えやすく、日本特有の手術のコンセプトに合う日本人好みのロボットを実現できると期待されています。 ★競合他社よりも価格が安く、コンパクトであるため、導入コストを抑えたい病院や場所に制限がある病院に導入が可能です。 ★地方の外科医不足の解消という社会課題を解決しうるビジネスです。若い外科医は手術を多く経験できることから都市で就職する方が多く、地方の外科医不足が社会問題になっています。手術ロボットを使用し、遠隔で指導医から学べる環境を整備することで、地方の外科医不足を解消できる可能性があると期待されています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器(クラス(3))の国内・海外薬事経験 ■ビジネスレベルの英語力 【歓迎要件】 ▼医療機器GCP/GPSP等の管理業務経験、GCP/GPSP等の行政調査経験 ▼データマネジメント、統計解析に関する知識、プロトコル立案等の経験、グローバル治験の経験 ▼英語スキル、中級以上(スコアより実務での使用経験の有無重視)

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【安全管理】神戸本社

株式会社メディカロイド
ロボット産業のリーディングカンパニー「川崎重工」×診断薬メーカー「シスメックス」■立ち上げフェーズに携わることができます!■『Made in japan』の画期的な製品を提供していく醍醐味があります。
500万円~750万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    同社にて手術支援ロボットの安全管理業務にご従事いただきます。 【具体的には】 ■手術支援ロボット の安全管理業務全般 ■安全性情報の収集、製品不具合に関する安全性評価、行政当局への不具合等報告の実施 ■安全管理情報の作成、発信 ■社内関連部門との協業、海外子会社との各種調整 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器安全管理業務の経験を有する方 ■行政対応等のご経験のある方 ■理系出身の方 【歓迎要件】 ▼クラス(3)以上の医療機器安全管理業務の経験を有する方 ▼臨床的な知見を有する方 ▼海外行政報告の経験を有する方 【求める人物像】 ■医療従事者とコミュニケーションが取れる方 ■自発的に業務を進められること、関係部門との交渉経験がある方

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品質保証(GMP管理の強化)

エア・ブラウン株式会社
<日本で初めてシリコーンを輸入した技術専門商社>★ニッチな市場で確実にシェアを伸ばす、安定性・落ち着いた社風が魅力です。~メーカー機能を持っている同社のメイン事業部にて、ご経験を活かして頂けます~
540万円~760万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    医薬品原薬API・中間体、化学品の品質保証業務にご従事いただきます。 ・医薬品原薬・中間体、化学品に関する品質保証業務 ・GMP管理、品質システムの構築 及び 遂行業務 ・製造記録・試験記録の照査 業務 ・サプライヤーの監査業務 ※将来的には薬事業務もご担当いただくことを想定しております。 【期待する役割】特にGMP(医薬品原薬の品質保証)管理の強化 【募集背景】増員 【働き方】コロナ禍現在、在宅勤務(リモートワーク)が中心です。 【配属部門】精密化学品部 FCBチーム:7名/2チーム制 精密化学品部では、産業領域を横断する新技術と新素材が開く次世代マーケットを見据えて挑戦しています。医農薬、ファインケミカル市場に、欧米をはじめとした世界の専門的なメーカーとの密接なネットワークにより、先端技術に基づく個性豊かな商品群の提供だけでなく、カスタムメイド、ライセンスなどのコーディネーションを可能にしています。 また、含有特定化学物質の監視など環境保護の推進、品質規格、 GHS 対応を含めた S DS 管理、更に適用法令・規制の順守を徹底することでより高い信頼性と安全性を求める世界の潮流への対応を進めています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品に関する品質保証経験(目安として5-10年) ■読み書きレベルの英語力 (業務上、海外とのやりとりがございます) 【歓迎要件】 ▼薬剤師資格

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薬事担当者 【管理職候補】

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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
818万円~910万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社にて薬事申請業務をお任せ致します。 ■開発に係る規制(CMC、非臨床試験、臨床試験)の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ■海外データのギャップ分析 ■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応 ■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験(目安15年以上の方※直近5年以上の経験要) ■医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ■臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画可能な方 ■英語力(外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能) 【求める人物像】 ▼既存メンバーに対し、薬事業務を一から指導することを厭わない人

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開発薬事

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500万円~800万円 / メンバー

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    東京都

  • 仕事内容

    ・GMP適合性調査(新規申請、一変申請、定期)の申請、照会対応 ・承認書と製造・品質管理文書の点検業務 ・品質情報処理 ・苦情処理記録の作成とファイリング ・薬事関連の法規・ガイドラインの収集と検索 ・処理記録等文書のファイリング、情報・記録の管理作成、 QCチェック 【魅力】 社内外の関連部門に業務改善をお任せします。監査の業務は直接の生産性はありませんが、被験者保護、信頼性を確保した上でのスムーズな治験業務遂行の一翼を担っていることにやりがいを感じることができます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    医薬品、医療機器の開発薬事の経験をお持ちの方

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海外技術サポート

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500万円~700万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【ミッション】 関連子会社や代理店で対応することが出来ないトラブルや苦情対応の支援に加え、より上流の仕組を考える事で、「お客様」、「患者様」に安全・安心・信頼していただける商品・サービスを提供し、顧客満足度を向上させること。 【職務詳細】 ■新製品市場展開に伴うサービススキームの構築 ■各国販社から寄せれる苦情情報の解析、及び解決策の提示 ■マニュアル制作・サービスツール構築、及び技術教育 ■品質保証部門、開発部門、企画部門、等の関連部門との連携 ■苦情情報データ分析による、サービス性向上提案 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■下記いずれかのご経験 ・製品設計、製品開発、品質保証などのご経験 ・医療機器のサービスエンジニア ■英語日常会話レベル(TOEIC600点相当) 【歓迎要件】 ▼海外駐在のご経験

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研究開発リーダー(ライフサイエンス分野)【千葉県市原市】

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600万円~1000万円 / メンバー

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    千葉県

  • 仕事内容

    同社では動物細胞を長期に安定培養できる3次元多孔質基材を開発しました。この技術をベースにして、ライフサイエンス分野において様々なアイテムの実用化・製品化検討を進めていく計画です。この取り組みに向けて共に働いていただける方を募集します。 【具体的には】 動物細胞培養実験を主体とした研究開発テーマを推進するリーダーとして従事いただきます。 1) バイオ系領域での文献調査、競合技術調査・分析 2) 研究計画の立案と実行、特に動物細胞を用いた培養実験 3) 部下の育成・指導 4) 安全衛生、知的財産、法務などの管理業務 【配属先】 研究開発本部 ライフサイエンス研究室/13名 【働き方について】 ・残業時間:20時間/月 ・リモートワーク:有(データ整理や資料作成等で週1回程度) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■動物細胞培養実験の経験が豊富な方 ■マネジメント(管理職)やリーダー経験(部下の育成・指導)等のご経験を有する方 【歓迎要件】 ▽生物化学工学を活用した実務経験者

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MI職(メディカルインフォメーション)※リモート勤務可

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500万円~550万円 / メンバー

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    東京都

  • 仕事内容

    医師・看護師・薬剤師、MRなどの医療従事者からの電話・メールでの問い合わせに対しDI(ドラッグインフォメーション)を提供して頂く学術業務をお任せします。 【学術業務】 ■担当製品の問い合わせに対して、電話・メール等で製品安全性情報の提供 ■問い合わせに対しデータベース、添付文書、インタビューファーム、社内資料を利用して口頭、または回答文書での解答 ■製品に関する最新情報の収集、文献検索 ■有害事象の情報収集、報告業務 【仕事のやりがい】 同社はクライアントであるグローバル製薬企業から厚い信頼を受けており、日本においても拠点を設立致しました。日本のメンバーへの期待も厚く、クライアントの医薬品のい適正使用や安全性を守る第一線とも言えるお仕事です。学術情報の提供や収集した医薬品の安全性の情報が、医薬品が使われる患者さんの安全へとつながります。 【同ポジションの魅力】 ・今までの医療の経験が活かせる ・ライフワークバランスを重視して働ける環境 ・英語スキルを一層高められる ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬剤師または看護師免許 ■英語力:読み書き(目安TOEIC600点以上歓迎) ※業務システムのインターフェイスが英語表記の為、英語力を身に着けたい方歓迎 ※TOEICスコアをお持ちでなくても応募可能 ※書類選考通過後、1次面接時に、英文CV(英文職務経歴書)をご提出ください。面接は日本語です。

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設計開発(超音波診断装置)

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500万円~800万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社が提供する超音波診断装置は産婦人科向けや整形外科向けに医療現場から信頼を得ておかげさまで高いシェア(国内整形外科向けはトップシェア)をいただいております。そんな社会貢献性の高い超音波診断装置のコア技術である画像設計をお任せします。 ■超音波診断装置のシステム設計 ■外部施設訪問によるお客様要望の把握 ■システム製品に仕上げていく技術構築から商品搭載までの商品開発の一部を担当 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■グラフィック機器の商品開発経験 【歓迎要件】 ▼医療機器、特に画像診断用医療機器の開発経験 ▼画像設計経験 ▼TOEIC600点以上の英語力

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医療機器の組込ファームウェア開発/新社屋での開発環境!!

日機装株式会社
★インダストリアル、航空、医療の3柱でモノづくり業界を牽引する企業です。★社会貢献制の高い事業を展開しておりやりがいを感じれる会社です。
500万円~1000万円 / メンバー

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    東京都

  • 仕事内容

    透析関連装置のソフト設計担当として、新規製品の設計及び既存製品設計変更業務に携わります。ご経験によってはリーダーとしてチームメンバー(4名~6名程)のマネジメントもお任せします。 【具体的に】 ・医療装置における組み込みソフトウェアの設計開発 ・仕様決定、仕様書作成、コーディング、検証/テスト ※機械系/電気系のエンジニアと連携し、プロジェクトを進めます。機能面の改善も多く、ソフト設計主導でプロジェクトを先導することが多いです。 【補足】 2023年1月新設の新メディカル開発センターでの業務となりますので、最新の施設・設備で業務いただけます。新オフィスはオフィスカジュアルで非常に働きやすい環境 となります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■C言語を使用した開発経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ■組込ファームウェア開発のご経験 ■医療機器、装置関連のご経験

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ニューロイノベーションコンサルタント

株式会社エヌ・ティ・ティ・データ経営研究所
世界的に「脳科学」のビジネスへの応用が進む中、日本国内においても、グローバル競争を勝ち抜くためのキーファクターとして、ニューロコンサルティングへの関心が高まりつつあります。同社としてもこの分野を…
470万円~890万円 / メンバー

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    東京都

  • 仕事内容

    ■ニューロイノベーションユニット(NIU)では神経科学(脳科学)の産業応用に関する研究開発支援・事業企画・事業運営を行う世界でも類を見ないコンサルティングチームです。 ■NIUのチームのミッションは、アイディアとして面白く、科学的に信頼でき、事業として顧客を大いに成功させる神経科学関連ビジネスを上流の企画・研究開発から、実際の事業の伴走まで多様なパートナーと共に実現することです。 実際の業務テーマとしては以下のようなものがあります。 ■1、研究開発企画・調査 ■2、受託研究開発支援 ■3、産学連携の体制構築~研究支援 ■4、脳科学に関連した事業開発と実行 ■5、情報発信・社会啓発 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    下記いづれかの業務経験 ■企画経験(エビデンスなどをもとに事業を構想する力) ■調査経験(医学・科学系論文の探索・理解・要約ができる) ■企画や報告に関わるスライドや報告書の作成経験 ■実験・プロジェクトワーク経験 ■統計・機械学習/プログラミング経験 【歓迎要件】 ■脳・神経・心理科学、機械学習分野に関連する知識・研究経験 ※※ お願い事項 ※※ ご応募時、志望動機とニューロイノベーションユニットで何をやりたいのか、書面に纏めてご提出ください(形式不問)。

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医療機器製造販売業における、国内品質業務運営責任者

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
800万円~1400万円 / メンバー

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  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    【ミッション】 医療機器メーカーが製造した設備(薬剤合成装置)の受入検査をご担当頂きながら、法律に準拠した運営方法の見直しなども担っていただきます。 ※自社開発はございません。 【具体的には】 ■メイン業務:医療機器製造販売業における、国内品質業務運営責任者 ■サブ業務:医療機器申請業務の担当 【補足】 ■担当製品:PETシステム (放射性医薬品合成設備) →診断薬を製造するための設備 ■販売先:国の研究機関や医療機関、病院 等 【配属部署】技術本部 メディカル事業センター ・★PETシステム室(プロフィットセンター):27名(営業、技術担当含む) ・ 診断薬事業化推進室(研究開発のコストセンター) →医薬品製造の部隊として、立ち上げ予定です。 【募集背景】 医療機器製造販売業の責任者を定年再雇用者が担当しておりますので、当ポジションにて後任を募集いたします。 【働き方】 ■出張:国内 数回/年海外:1~2回/年 →機械メーカーへの査察が必要です。 →海外出張(ベルギー、ドイツが主):コロナで直近は実施されておりません。 ■在宅勤務:可(在宅メインでの勤務も相談可) ■残業時間:ほとんどございません。(10h前後の想定) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器製造販売業 国内品質業務運営責任者 【歓迎要件】 ■高度医療機器に関するご経験 ■診断機器に関するご経験 ■輸入医療機器に関するご経験 ■医療機器申請業務のご経験 ■医薬品GMP対応のご経験 ■TOEIC700点

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【東京】薬事 ※東証プライム上場メーカー

株式会社トプコン
◎2021年度の営業利益率:9.0%、自己資本比率:45.1%と、高い成長性と安定性を兼ね備えた東証プライム市場上場メーカー!◎「医・食・住」の成長市場において、コア技術とDXソリューション…
500万円~1000万円 / メンバー

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    東京都

  • 仕事内容

    ■業務内容:「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康(ヘルスケア)を検査・診断するシステムの開発と普及に注力することで事業拡大を狙っており、今回は、医療機器(主に眼科の診断機器)の薬事申請を行っていただきます。当社は日本だけでなく、米国・欧州・中国を含む世界各国へ製品を上市しており、世界中の薬事申請を適宜海外販社とも協力し、グローバルに対応いただきます。世界的に(健康)寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である3次元眼底像撮影装置(3D-OCT)や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。このように、ますます重要になってきている眼の観察、技術の進展に伴い、薬事、すなわち安全性・有効性の社会的受容を得ること、についても進化する必要があり、薬事の仕事も新しい局面を迎えつつあります。イノベーションに携わりたい方にはとてもエキサイティングな仕事です。 ■詳細: 1)薬事申請 ・対象製品は主に眼科分野の診断機器 ・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等 ・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う ・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する ・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する ・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う 2)変更管理 ・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める 3)その他 ・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など ■企業情報:トプコンは、人々の生活基盤を支える「医・食・住」の成長市場において、コア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、ITやネットワークを駆使したDXソリューションで、最適なソリューションを実現する東証プライム上場の光学機器メーカーです。2021年度の売上高:1,764億円と過去最高実績を誇ります(前年度比:128.5%)。また、営業利益:159億円(前年度比:241.3%)、営業利益率:9.0%と、製造業界平均の営業利益率は4.0%平均と言われている中で、高い利益率を誇り、自己資本比率:45.1%と高い安定性も誇る優良メーカーです。海外売上比率は80%、世界73拠点でビジネス展開しており、建設現場の測量・精密GPSと、眼科医療で検査診断する眼底カメラでは世界シェア1位の優位性を誇ります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■必須要件: ・薬事業務(国内)の知識と経験 ・英語力(読み書きができるレベル) ■歓迎要件: ・各国の医療機器規制に対する理解 ・関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識 ・品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現・設計管理(ISO13485、QSRのDesign Controls)、リスクマネジメント(ISO 14971)に対する理解

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Safety Manager

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
840万円~1210万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    薬機法・GVP 省令に基づく医療機器安全管情報全般のシステム保守と取り扱い、特定医療機器のトラッキング制度に基づくペースメーカ等植込み情報登録に関する業務全般、添付文書の作成・管理・登録・電子化に伴う各種連絡文書の発出・管理を担当する安全管理統括部門のマネージャーを募集します。 発展途上の会社であるため、積極的に自らの意見を反映させたFunction 運営をしたい方に適しています。本社との距離も近く、ローカルの意見も反映さてくれる社風ですので、本社との協働プロジェクトにおいても本マネージャーの意見は大きく尊重されます。 【主な責任】 ■安全管理業務全般 ■特定医療機器患者トラッキングデータ収集・管理業務全般 ■担当業務に係る、電子的システム開発・保守への貢献 ■添付文書管理業務全般 ■ QMS において求められる安全管理統括部門マネージャーとしての役割全般 ■人材管理 ■その他会社から求められる他部門への協力等 ※レポートライン:薬事・信頼性保証本部本部長 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■安全管理業務経験3年以上 ■ビジネスレベルの英語力 【歓迎要件】 ▼GVPまたはQMSのシステム構築にかかわった経験

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医薬品の変更管理・品質契約のマネジメント業務

協和キリン株式会社
「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武…
900万円~1200万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・医薬品製造販売業における医薬品の変更管理、プロジェクトとの連携、マネジメント業務 ・医薬品製造販売業における品質取決めの締結・改訂、維持管理のマネジメント業務 【必要に応じて付随する職務】 ・部署間業務との連携及びサポート  - 業務プロセスの継続的改善のための活動への参画  - 各種社内プロジェクトへの参画  -その他 【所属】品質本部 品質保証部 品質システムグループ ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品・医療機器の製造販売業または製造業における品質保証業務経験(目安:5年以上) ■医薬品医療機器等法、GQP、GMP、PIC/S GMP及びGDPに関する知識 ■英語:報告書やプレゼン資料の作成、およびメールコミュニケーションが実施できること(目安:TOEIC 700点以上) ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html 【歓迎要件】▼グローバル展開されている企業での品質システムの推進の経験がある

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学術 (文書作成)※グローバル企業

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500万円~550万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    医療情報スペシャリスト(MIS)として医師・看護師・薬剤師、MRなどの医療従事者からの電話・メールでの問い合わせに対しDI(ドラッグインフォメーション)を提供して頂く学術業務をお任せします。 【学術業務】 ■担当製品の問い合わせに対して、電話・メール等で製品安全性情報の提供 ■問い合わせに対しデータベース、添付文書、インタビューファーム、社内資料を利用して口頭、または回答文書での解答 ■製品に関する最新情報の収集、文献検索 ■有害事象の情報収集、報告業務 【仕事のやりがい】 同社はクライアントであるグローバル製薬企業から厚い信頼を受けており、日本においても拠点を設立致しました。日本のメンバーへの期待も厚く、クライアントの医薬品の安全性を守る第一線とも言えるお仕事です。収集して報告した医薬品の安全性の情報が、将来、新たに医薬品が使われる患者さんの安全へとつながります。 【同ポジションの魅力】 ・今までの医療の経験が活かせる ・ライフワークバランスを重視して働ける環境 ・英語スキルを一層高められる ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※ご応募時に、英文CV(英文職務経歴書)をご提出ください。 【必須要件】 ・看護師■ ・TOEIC800点以上 ★英語を活かしたい方歓迎です!

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カスタマートレーナー(医療従事者向け)

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550万円~850万円 / メンバー

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    兵庫県

  • 仕事内容

    カスタマートレーニングスペシャリスト(手術支援ロボットに関連する医療従事者向けトレーナー)をお任せします。国内・グローバルに活躍いただける人財を求めております。 【具体的には】 ■国内・グローバ ルでの医療従事者向(医師・看護師・臨床工学士)に対して、 手術支援ロボットを 安全に使用頂く為、トレーニングプログラムの実施・運営・管理 ■国内・グローバルで実施したトレーニングプログラムの有効性・安全性・妥当性を継続的に検証する為、定期的な臨床での立会いを実施 ■手術支援ロボットのコンテンツの制作・検 証・登録・管理、バージョンアップ時の制作・検証・登録・管理 ■手術支援ロボット の製品改良トライアルのサポート・検証 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■下記いずれかのご経験 ・外科領域の営業経験 ・オペ看護師のご経験 ・臨床検査技師でオペ立ち合い経験のある方 ※特に、手術ロボット(ヒノトリ)の手術領域である、泌尿器科・消化器科・婦人科のご経験ある方、歓迎致します。 【歓迎要件】 ▼英語力(目安:TOEIC730点) ▼トレーニング部門でのトレーナー経験 ▼規約インストラクター認定者 、 看護師(手術部) 、 臨床工学技士 等

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統計解析/臨床薬理分野【時短勤務可】

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400万円~700万円 / メンバー

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    東京都

  • 仕事内容

    【募集背景】 アカデミックな受託が拡大する中、部署の体制強化のため 【ミッション】 新規業務として社内でも経験を蓄積している段階で、先駆者として業務を進めていくことを期待しております。 【職務内容】 ■母集団解析計画 ・関連論文の調査 ・インタビューフォームの調査 ・母集団解析計画書の作成 ■母集団解析準備 ・図表出力計画書の作成 ・解析用データ構造定義書の作成 ・プログラム仕様書の作成 ・解析用データセットの作成(SASを利用) ■母集団解析 ・母集団モデル構築(NONMEMを用いた解析) ・シミュレーションの実施 ■報告書作成 ・一覧表の作成(SASを利用) ・母集団解析報告書の作成 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    以下の何れかを満たしている方 ・臨床開発または臨床研究における母集団解析の実務経験 ・修士課程以上での研究にて母集団解析を使用した経験 【歓迎する経験】 ・NONMEMの解析経験 ・M&S(population PK, PK-PDまたはExposure-Response解析)での専門知識/実務経験 ・薬物動態に関する英語の論文を読んだ経験 ※応募の際は担当CAまで志望理由のお伝えをお願いします※

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