研究・開発（医療・医薬・メディカル）×資格取得支援制度の転職・求人検索結果

埼玉県

当社は画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギーや泌尿器領域等、広い領域において、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部　原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、更に商用までの製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案と管理を行っています。 今回、原薬の品質管理の根幹となる「化合物の物性評価、規格及び試験方法の設定、Ｇｌｏｂａｌでの各種承認申請関連業務、ならびに製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案及び管理」を牽引出来る実務担当者を募集致します。 具体的な業務は、以下の通りです。 ・治験～商用原薬（主に化学合成品）に対する各種分析法の開発（原料、製造工程、原薬など）、分析法バリデーション及び安定性試験の実施 ・原薬の物性評価の実施及び物性に基づく品質管理戦略の立案 ・治験薬及び新薬に対する，Ｇｌｏｂａｌでの申請作業の実施（ＩＮＤ／ＩＭＰＤ／ＩＢ／ＣＴＤなどの各種申請資料の作成及び照会事項への回答）

【必須条件】 ・医薬品業界での３年以上のCMC開発研究の経験 ・原薬の品質評価に用いる各種分析機器の使用経験（HPLC/GC など） ・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど） 【歓迎条件】 ・原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験 ・国内及び海外の申請資料（IND/IMPD/CTDなど）の作成経験 ・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど） ・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要） ・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験 ・統計解析手法を用いた分析法のQbDアプローチ経験 【求める人物像】 ・分析スキル、判断力、理解力を有する方 ・社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方 ・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方 ・自ら手を動かしてデータを取得するなど，実験が大好きな方

株式会社ウィーク

大阪府

・iPS細胞を用いた創薬研究 (主に中枢神経系) 創薬テーマ立案・遂行、細胞レベルでのフェノタイプ解析・薬剤評価系の構築、in vivoでの薬効評価、初期臨床計画の立案など ・iPS細胞等を活用した創薬・再生医療プラットフォームの技術拡充 基盤技術の構築、新規分化誘導法の検討・確立、各種新規解析技術の導入・確立など ★☆本ポジションの魅力★☆ 長期的なキャリアパスとして、グローバルプロジェクトリーダーや、最先端の技術プラットフォームの構築と活用を専門に推進する研究ポジション、国内外のアカデミアや企業との連携における研究リードやマネジメントなど、幅広い分野でご活躍いただく可能性があります。 他社やアカデミアからキャリア入社した社員も多く、明るく馴染みやすい雰囲気の職場でそれぞれの経験を活かして活躍しています。入社後早期にマネジメント職に着任した社員もおり、能力次第で様々な成長の機会を掴んでいただくことが可能です。

＜必須＞ ・理系大学院にて博士あるいは修士を取得されている方 ・iPS細胞などの幹細胞や発生生物学を専門分野として研究した経験がある方、あるいは薬理研究などの非臨床試験をリードした経験のある方 ※iPS細胞の培養、非臨床試験等の実験業務のご経験のみの方は対象外とさせていただきます。 ・ビジネスレベルの英語力のある方 ・コミュニケーション能力の高い方 ・協調性があり、責任感が強く、粘り強く物事に取り組める方 ・神経変性疾患や難治性疾患の根治実現に熱意をもって取り組める方 ＜上記の応募資格に加えて、下記の経験がある方は歓迎いたします＞ ・中枢神経系の創薬・バイオロジーを専門分野とした研究経験をお持ちの方 ・ 創薬・研究テーマなどをリーダーとして牽引した経験をお持ちの方

株式会社A・ヒューマン

東京都

◆開発開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビューへの参画 ・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口 各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業への参画 ★☆本ポジションの魅力★☆ 当社は薬事戦略を開発戦略の柱の一つとして置き、開発薬事部が非臨床段階から承認申請までの薬事戦略をリード―する主要部署となります。薬事戦略、薬事業務を幅広く携わることが可能であり、海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業を経験できます。本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

・大卒以上 ※医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば尚可 ・医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の開発薬事領域での実務経験3年以上、かつ、左記を含め、これらの臨床開発領域での実務経験5年以上 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メールで業務遂行可能なレベル。TOEIC等のスコア要提出。明確な基準等はなく、選考の際の参考とします） ・コミュニケーション能力の高い方

株式会社A・ヒューマン

東京都

当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。ＰＬはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 １．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂 ２．治験の実施責任者として、臨床チーム（ＣＴＬ，モニター）およびＣＲＯを統括管理 ３．　ＣＴＬ、モニターの指導、教育 ４．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

【必須条件】 １．理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業 ２．　臨床開発のモニタリング経験（５年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（３年以上） ３．ＩＣＨ－ＧＣＰ、ＳＯＰなどの関連法規・通知の理解 ４．リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル 【歓迎条件】 １．モニターの指導経験、ＣＲＯマネジメント経験 ２．ＴＯＥＩＣ　６５０点以上の語学力 【求める人物像】 ・主体的に考え行動できる方 ・色々なことに好奇心を持っている方 ・役割と責任を自覚して行動できる方 ・リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方

株式会社ウィーク

埼玉県

当社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。 ＣＭＣ研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、ＣＭＣ業務の経験を持ち委託製造所のＦＤＡ査察等の助言ができるオーディターを求めています。

【必須条件】 ・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上 ・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上） ・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識 ・海外製造所への査察実績（海外出張可能な方．FDA査察を受けたことも含む複数回） ・英語を用いた業務経験（読み書き会話　ビジネスレベル） 【歓迎条件】 ・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識 ・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証 ・国内または海外における査察実施経験のある方

株式会社ウィーク

東京都

・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ・IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務 ★☆本ポジションの魅力★☆ 開発品目の数及び種類が豊富で，国内外におけるCMC薬事業務の経験ができます！

・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上 ・医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）を有すること ・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（TOEIC700点相当以上） ・日本語・英語でのドキュメンテーション力 ・高品質な技術薬事文書の作成 ・国内外薬制対応におけるリーディング ・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉 ・コミュニケーション能力の高い方。 ・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題を解決し，目標を達成するリーダーシップ

株式会社A・ヒューマン

東京都

◆コンパニオン診断、バイオマーカー、遺伝子診断を活用した個別化医療の実現に向けたメディカル活動を企画、推進する。 ★☆本ポジションの魅力★☆ メディカルアフェアーズ本部のミッションは、真に患者さんにとって有用となる重要な医学的エビデンスを創出・発信・浸透させることで、世界の医療と製薬の架け橋になることです。 私たちは、今いる患者さんの治療をより良いものに変えていくために、変化しつづける医療現場と科学に向き合って、とことん考え抜き、実行し、結果にたどり着くことで、「患者さんの明るい未来を創る」ために役立つ、科学性の高いデータや情報を届けていきます。

・理系大卒以上 ・研究およびメディカル活動を計画、実行する経験 ・戦略を立案し、チームをリードする経験 ・バイオロジーや臨床のバックグランドを有し、プログラミング等のデータサイエンスを活用してデータから意味を見つける経験 ・TOEIC 730点以上 または同等の英語力 ・個別化医療における高い専門性を有し、最新の情報を更新し続けられること ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力 ・国内外スタッフと良好なコミュニケーションが可能であること ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる方 ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする方 ・高い倫理観を持ち，常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる方

株式会社A・ヒューマン

兵庫県

◆研究職として以下の業務に従事していただきます。 ・iPS細胞を用いた再生医療を実現するための非臨床研究 - 薬理研究： 　薬効評価系の確立、試験計画立案・実施、各種文書作成など - 安全性研究： 安全性評価試験の計画立案・実施、各種文書作成など ・再生医療への応用を見据えたiPS細胞分化誘導法の研究 （目的細胞への分化誘導法の確立・最適化、工業化検討など） 長期的なキャリアパスとして、最先端のアカデミアとの連携による基盤研究から、国内・海外における臨床開発・承認申請まで、幅広い分野でご活躍いただくことができる可能性があります。

・理系大学院にて博士あるいは修士を取得されている方 ・薬理・安全性研究などの非臨床試験（細胞医薬分野が望ましい）をリードした経験のある方、もしくは、iPS細胞などの幹細胞を専門分野として研究した経験がある方 ※iPS細胞の培養、非臨床試験等の実験業務のご経験のみの方は対象外となります。 ・ビジネスレベルの英語力のある方 ・コミュニケーション能力の高い方 ・協調性があり、責任感が強く、粘り強く物事に取り組める方 ・再生医療の実用化に熱意をもって取り組める方 ＜上記の応募資格に加えて、下記の経験がある方は歓迎いたします＞ ・ 創薬チームリーダー、研究テーマリードのご経験をお持ちの方 ・ 細胞医薬品の開発において、PMDA等規制当局との交渉経験、文書作成経験のある方

株式会社A・ヒューマン

東京都

低中分子の新規合成医薬品化合物製造のルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究、工業化研究、開発用原薬供給並びに生産技術や製造設備に関する開発及び製造支援を行う。 ◆期待役割： ・これまで培った有機合成化学、プロセス化学の知識、経験を活かして、低分子もしくは、中分子原薬の技術開発、プロセス開発をリードする ・チームとしての成果最大化、全体最適を追求し、関係者を巻き込みながら、課題解決を行う ★☆本ポジションの魅力★☆ ・低分子はもちろん、新しい創薬モダリティである中分子の技術開発に社を上げて、全力で取り組んでおり、有機合成化学、プロセス化学の知識、経験、情熱を如何なく発揮できます。 ・人財、多様性を尊重する風土であり、キャリア・年齢・属性に捉われず、誰もが活躍の機会を与えられています。

・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上 ・合成原薬プロセス開発業務を概ね3年以上、もしくは有機合成化学研究にて博士課程を修了し、その後も有機合成化学研究に従事（必須） ・合成原薬連続生産技術開発、合成原薬製法開発における特許調査・出願、CMOマネジメント業務経験があると尚可 ・有機化学、合成原薬プロセス化学の知識・スキル ・英語でのレポート、業務上のコミュニケーションが可能な方 ・コミュニケーション能力の高い方

株式会社A・ヒューマン

東京都

開発保証部にてＱＭＳ担当をお任せます。 【業務内容】 ・ＱＭＳ書類の維持管理 ・規格改定時の設計への反映確認 ・書類手順通りのフローになっているかの確認 ・品質マニュアルに則っているかの確認 ・海外拠点へ図面送付などの連携 ・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）

【必須条件】 ・メーカーでの品質保証の経験 ・ISO9001の経験、知識 【歓迎条件】 ・QMSに関する知識（医療機器出身） ・監査対応

株式会社ウィーク

東京都

当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。ＣＴＬはプロダクトリーダーの指示のもと，モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはＣＲＯを統括指揮し、治験実施計画書、ＧＣＰ及びＳＯＰを遵守して臨床試験をリードします。 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 １．　治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助） ２．　モニタリング計画書等、各種手順書の作成 ３．　モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施 ４．　モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認 ５．　担当試験に係わるチーム内（モニター）教育

【必須条件】 １．理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業 ２．臨床開発のモニタリング経験（５年程度） ３．ＩＣＨ－ＧＣＰ、ＳＯＰなどの関連法規・通知の理解 ４．リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル 【歓迎条件】 １．１０施設以上の実施医療機関の担当経験 ２．モニターの指導経験 ３．ＴＯＥＩＣ　６５０点相当の語学力

株式会社ウィーク