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コントラクトMSL(糖尿病)★未経験可【東京/大阪】

サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社
「ワンストップ型」のビジネスモデル★サイネオス・ヘルスグループ(旧インヴェンティヴ・ヘルスグループ)★グローバルでヘルスアウトソ-シングを牽引 CSOは日本2位・CROはアメリカで1位の成長企業1
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL(Key Opinion Leader)と良好な関係を構築する。 ■臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高める。 ■社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。 ■社内外において医学的、科学的な面からから自社製品の適正使用を推進する。 ■営業部門に対する医学教育サポートなどを行う ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■理系修士以上もしくは6年制学部卒の有資格者 ■糖尿病に関わる深い知識 ■読み書き、会話ができる英語力 【歓迎要件】 ▼PhD、MD ▼薬剤師資格 ▼臨床医、KOLとの折衝経験 ▼事業会社経験 ▼臨床開発経験 ※入社時のご年齢が未経験者の場合40歳以上は契約社員での雇用となる可能性があります。

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ

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戦略薬事

株式会社メディサイエンスプラニング
【エムスリー株式会社100%出資】★フレックス/リモートワーク可★アットホームで働きやすい環境★業界内トップクラスの低離職率
600万円~900万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加(要英語力) 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■戦略薬事業務(治験まわりの薬事業務)の経験者 ■英語力(海外クライアントとの会議が可能なレベル)

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ

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コンピュータ化システムバリデーション 【光工場】

武田薬品工業株式会社
★創業から230年以上 ”優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する” 製薬企業のリーディングカンパニー★世界の光工場: 世界16ヶ国23拠点のトップクラス / かつ、世界の…
500万円~1000万円 / メンバー

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  • 勤務地

    山口県

  • 仕事内容

    医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、コンピュータ化システムバリデーション業務を担当します。 担当工事のコンピュータ化システムバリデーション責任者として、コンピュータ化システムを検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 【具体的には・・・】 ■プロトコール作成 ■バリデーション作業の調整 ■バリデーションの実施 ■バリデーション報告書の作成 ※上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。 【募集部門の紹介】 光工場(山口県)エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備(生産・研究設備、空調、配管、電気、計装)に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品、化粧品、食品、また化学薬品業界において、コンピュータ化システムバリデーションの実施経験 ■プロトコールやSOPの作成の経験 ■FDAおよび他の規制当局との直接的または間接的にやり取りした経験 【歓迎要件】 ◎バリデーション業務の実務経験 ◎洗浄プロセス、滅菌プロセス、製造プロセスまたは制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど) やコンピュータ化システムに関する経験

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    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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医薬品・製剤製造職(富山市)

ダイト株式会社
★医薬品の原料となる“原薬”から“製剤”までの一貫開発・製造★ジェネリック医薬品を中心に新薬、OTC医薬品、配置用医薬品の受託製造
246万円~333万円 / メンバー

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  • 勤務地

    富山県

  • 仕事内容

    【医薬品の製剤製造業務】 ■クリーンルーム内での錠剤・顆粒剤等の製造 ★重い物を持つことがあります(最大25~30キログラム) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品製剤の製造経験者

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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コントラクトMSL ★経験者 【東京または大阪】

サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社
「ワンストップ型」のビジネスモデル★サイネオス・ヘルスグループ(旧インヴェンティヴ・ヘルスグループ)★グローバルでヘルスアウトソ-シングを牽引 CSOは日本2位・CROはアメリカで1位の成長企業1
800万円~1000万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL(Key Opinion Leader)と良好な関係を構築する。 ■臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高める。 ■社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。 ■社内外において医学的、科学的な面からから自社製品の適正使用を推進する。 ■営業部門に対する医学教育サポートなどを行う ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■製薬業界でのMSL経験2年以上、もしくは、MSLと同等の活動経験2年以上で深い知識をお持ちの方 ■理系院卒以上、もしくは、薬剤師 ■英語力中級以上

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    株式会社パソナ

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高給与・好条件の多くは未公開求人です

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製造技術開発、技術移管マネジメント職

田辺三菱製薬株式会社
「医薬品の創製を通じて、世界の人々の健康に貢献します」を企業理念に世界中の人々の役に立つ“夢のある新薬”を提供し続ける。~田辺三菱製薬株式会社~
1000万円~ / メンバー

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  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    同社は田辺製薬と三菱ウェルファーマとの合併により2007年に設立された製薬メーカーです。三菱ケミカルHDグループの傘下となり、コーポレート体制やDXの推進などのシナジーにより成長をしています。R&D体制では2年で12億円の売上規模に成長した製品や、レミケードなど長期で売り上げを伸ばす製品などがあり、堅実な体制を持つ企業です。2020年にはラジカヴァの米国展開をされ、市場の大きいALSとパーキンソン病ではグローバル開発もしています。2021~25年で後期開発に入った製品は10製品程あり、益々の成長が期待される企業です。貴方様には、創薬本部フロンティア創薬ユニット・モダリティー研究所配属となり、遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術・技術移管をお任せいたします。 【具体的には】 ■遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術(細胞構築、培養、精製、分析) ■開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管 ※遺伝子治療の製造技術・プロセス開発のPI(プリンシパルインベスティゲーター)としての役割を期待しております。 【採用背景】 遺伝子を標的とする創薬において、中心となるモダリティの1つである遺伝子治療の推進には、遺伝子治療用ウイルスベクターの設計のみならず、ウイルスベクターの製造課題を解決していくことが重要であり、創薬研究から臨床開発段階における製造課題(製造技術開発、設備導入など)から市販に向けた製造課題の解決までを全体的に俯瞰して進める必要がある。 遺伝子治療における製造課題の解決にむけた全体的な加速化のために遺伝子治療用ウイルスベクターの製造プロセス開発の経験があり、遺伝子治療の創薬フロー全体を俯瞰して進められる人材を採用したいと考えている。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■バイオロジクスの創薬研究経験 ■バイオロジクスの製造プロセス開発及びの治験薬製造(特に遺伝子治療)の経験 【歓迎要件】 ・バイオロジクス(ウイルスベクターを用いた遺伝子治療)の創薬研究 ・CDMOへの技術移管経験/GMP組織の工程責任者などの管理業務の経験 ・IND IMPDの経験

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    株式会社パソナ

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品質保証職(リーダー・管理職候補)※薬剤師資格【京都】

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
600万円~700万円 / メンバー

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  • 勤務地

    京都府

  • 仕事内容

    【医薬品の品質保証業務】 ■医薬品の出荷判定 ■変更管理、逸脱管理、クレーム対応、自己点検、教育訓練 ■当局、委託会社からの査察対応 ■委託会社からの要請事項への対応・連携 ■その他付随する業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■GMP品質保証職の経験をお持ちの方 ■薬剤師資格をお持ちの方 ■リーダーもしくは管理職としてマネジメントのご経験をお持ちの方

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ

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【海外薬事(管理職ポジション)】神戸本社

株式会社メディカロイド
ロボット産業のリーディングカンパニー「川崎重工」×診断薬メーカー「シスメックス」■立ち上げフェーズに携わることができます!■『Made in japan』の画期的な製品を提供していく醍醐味があります。
900万円~1000万円 / メンバー

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  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    医療機器の海外薬事申請業務を担っていただきます。 【募集背景】 同社は海外市場の開拓を進めております。アジア、米国、欧州での販売に向けて海外薬事の方を募集します。 【具体的には】 ■臨床試験/使用成績調査等の管理業務 ■海外行政への申請、各種調整、実施施設との調整、社内関連部門との協業 【企業について】 医療機器大手シスメックスと川崎重工業が折半出資し設立された企業です。手術を補助するロボット(ヒノトリ)を国内で製造しており、20年に実用化されています。川崎重工業が生産し、シスメックスが販売を担当しております。現在は泌尿器科の手術支援で使われ、価格は2億1000万円ですが、対象領域を拡大するため、消化器科や婦人科領域の手術でも承認申請中です。20年の発売から22年6月末までに累計21台を納入し、適応の拡大を見越して、23年3月末までに同63台の納入を目指しています。 【市場について】 28年の手術用ロボットの世界市場は約182億ドル(約2兆5000億円)と、21年の58億ドルと比べて3倍以上に拡大する見通しです。手術ロボットによる手術は、人の手による従来の手術に比べて患者の体に与える負担が少なく、安全性がより高いとされています。 【同社の魅力】 ★日本で製造する国産手術ロボットですので、改良の要望に迅速に応えやすく、日本特有の手術のコンセプトに合う日本人好みのロボットを実現できると期待されています。 ★競合他社よりも価格が安く、コンパクトであるため、導入コストを抑えたい病院や場所に制限がある病院に導入が可能です。 ★地方の外科医不足の解消という社会課題を解決しうるビジネスです。若い外科医は手術を多く経験できることから都市で就職する方が多く、地方の外科医不足が社会問題になっています。手術ロボットを使用し、遠隔で指導医から学べる環境を整備することで、地方の外科医不足を解消できる可能性があると期待されています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器(クラス(3))の海外薬事経験 ■ビジネスレベルの英語力 【歓迎要件】 ▼医療機器GCP/GPSP等の管理業務経験、GCP/GPSP等の行政調査経験 ▼データマネジメント、統計解析に関する知識、プロトコル立案等の経験、グローバル治験の経験 ▼英語スキル、中級以上(スコアより実務での使用経験の有無重視)

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データサイエンティスト

第一三共RDノバーレ株式会社
★第一三共100%出資の第一三共グループ会社★             ~臨床研究ラボを設立し、「疾患から始まる創薬」にチャレンジしています~
500万円~1100万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【期待する役割】 革新的創薬を支える技術基盤プラットフォームと、高品質な臨床開発業務プロセスの構築・運用により、グローバル研究開発機能の一翼を担う当社において、サイエンティストとしてご活躍いただきます。お任せする業務は、ご経験に合わせて決定いたします。 【職務内容】 ■NGSデータ解析パイプラインの構築およびデータ解析 ■階層ゲノミクスデータの数理解析 ■機械学習等を用いた大規模データ解析 【特徴】 信頼性の高い研究には高品質なデータが必須です。NGSを用いた研究に計画段階から参画し、質の高いデータを取得し解析しています。ゲノミクスの実験で生じる膨大なデータを短期間で解析するため、大容量のデータストレージと高性能な計算用サーバーからなるハイ・パフォーマンス・コンピューティング環境を社内に構築しています。また、用途や計算量に応じて社外のスーパーコンピューターも活用しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■システム生物学、生物情報工学、計算機科学等の分野の博士号取得者または同等水準での実務経験3年以上お持ちの方で下記いずれかの経験をお持ちの方 ・ゲノム、エピゲノム、トランスクリプトームのNGSデータ解析パイプラインの構築経験 ・分野を問わず、大規模データの数理モデル化における実績 ・分野を問わず、大規模データ解析を目的とした機械学習等における、環境構築、モデル設計および実装等の経験

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インフォマティクス【ITエンジニア】

第一三共RDノバーレ株式会社
★第一三共100%出資の第一三共グループ会社★             ~臨床研究ラボを設立し、「疾患から始まる創薬」にチャレンジしています~
500万円~1100万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【期待する役割】 革新的創薬を支える技術基盤プラットフォームと、高品質な臨床開発業務プロセスの構築・運用により、グローバル研究開発機能の一翼を担う当社において、ITエンジニアとしてご活躍いただきます。お任せする業務は、ご経験に合わせて決定いたします。 【職務内容】 ■NGSデータ解析インフラとしてのHPCシステムの構築および運用 ■ゲノム関連データベース構築および運用 ■LIMS構築および運用 【特徴】 信頼性の高い研究には高品質なデータが必須です。NGSを用いた研究に計画段階から参画し、質の高いデータを取得し解析しています。ゲノミクスの実験で生じる膨大なデータを短期間で解析するため、大容量のデータストレージと高性能な計算用サーバーからなるハイ・パフォーマンス・コンピューティング環境を社内に構築しています。また、用途や計算量に応じて社外のスーパーコンピューターも活用しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■システム生物学、生物情報工学、計算機科学等の分野の博士号取得者または同等水準での実務経験3年以上お持ちの方で下記いずれかの経験をお持ちの方 ・UNIX系OSを用いたHPCシステム構築、運用および最適化の経験 ・RDB、NoSQLを用いた大規模データベースの設計および開発経験 ・LIMS構築および運用経験 【歓迎要件】 ■IBM Powerシステムの構築および運用経験 ■階層ゲノミクスデータの解析を目的としたデータベースの設計および開発経験 ■クリニカルシーケンス施設におけるシステム設計および開発経験

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    株式会社パソナ

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【大阪】医療機器薬事スペシャリスト

シミック株式会社
★社員が働きやすい就業環境を追及しています★フレックスタイム導入/ノー残業デー(毎週水曜日)/平均残業時間月間20時間程度/モニタリングはサポートチ…
400万円~650万円 / メンバー

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  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する_薬事/品質スペシャリスト ◎開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案 ◎新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。 ◎フラットな社風(風通りの良さ) ◎医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。 ◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。 ◎Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。 ◎経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■英語力(読解必須、テレカンできれば尚可)があり、下記に当てはまる方 ・医療機器またはIVDの薬事/品質経験 ・ソフトウエアの規格・規制(医療/ヘルスケアの経験がなくとも応募可) 【歓迎要件】 ■文書作成能力をお持ちの方 ■コミュニケーション力をお持ちの方

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薬剤師/品質保証【千葉工場】※未経験可

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
450万円~650万円 / メンバー

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  • 勤務地

    千葉県

  • 仕事内容

    弊社製品〔手術台・トランスムーバー(患者移載装置)・無影灯など〕の設置・保守点検・修理対応に関する製品及び顧客データ分析及び課員のマネジメントが主な業務です。 その他、全国営業所のフィールドサービス要員が1名体制の為、協力要請があれば役職問わず直接病院に出向き、設置や修理・メンテナンス作業を行うこともあります。  【人員構成】 テクニカルサービス部(千葉工場内勤務)計20名 男性16名  女性4名   内今回募集のフィールドサービスグループ6名 (部長、マネージャー、スタッフ4名 全員男性) 【その他】 ・管理職のため残業代は出ません。 ・喫煙環境:分煙  ・出張:国内2~3回/月 休日出勤頻度:繁忙期は2~3回/月 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬剤師資格 【歓迎要件】 ▼品質保証関連職務の経験がある方 ▼ISO関連知識のある方 ▼英語力のある方

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医療機器薬事スペシャリスト

非公開
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~900万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    コンサルティング部での医療機器及び/又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願いします。 ご経験に応じて薬事/品質スペシャリスト又は管理職候補としての採用を検討しております。 <具体的には> ◎国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラス(1)~(4)) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ◎新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■読み書きレベルの英語力 ■医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び/又は品質関連業務の経験者 (5年以上) (例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務)

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ

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設計開発マネージャー候補(不妊治療技術)

非公開
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450万円~600万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■ISO13485/に準拠した設計開発実務 ・設計開発マネジメント ・ISO14971のリスクマネジメント ■各法規制要求事項への適合 ・ガイダンス等の理解、適用 ・監査対応、監査指摘事項の修正、是正 ■設計製品の試験 ・要求される試験の計画および実施 ・外部試験期間の選定、外部試験のコーディネート ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■ISO13485/ISO14971の運用ご経験のある方 【歓迎要件】 ▼医薬品業界経験者(細胞培養・再生医療のご経歴のある方歓迎) ▼ビジネス英語スキル

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    株式会社パソナ

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薬事【最先端医療機器メーカー】

非公開
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600万円~900万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    品質保証部のメンバーとして、海外の薬事申請に必要な文書の作成・整備等をお任せいたします。入社後はOJTとなり、現在取り掛かっている薬機法対応やQMS対応等を既存メンバーと共に取り組み、当社製品への知見を深めていただきます。徐々にではあるものの、OJTと平行する形で海外薬事にも取り組んでいただきます。 【ミッション】 ■海外における薬事承認・認証の獲得、およびその後の法令対応等を通じて、当社製陽子線がん治療装置の海外展開を支える ■法令対応や審査機関との折衝で得た知見を技術部門全体に還元し、より正確かつ安全で高水準なものづくりをサポートする 【業務内容】 ■海外薬事申請業務:法定代理人、海外の行政・審査機関とのコミュニケーション(書類の提出、交渉、審査対応など) ■海外申請資料準備:薬事コンサルや社内関連部署(技術開発部)との調整・打合せのもと、海外(主にFDA)の審査基準をクリアする資料・エビデンス等を整備する ■品質保証業務:日本国内における、薬機法対応やQMS対応等、品質保証部全体で取組んでいる業務のサポート ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※以下いずれか必須 ■医療機器の薬事申請、または品質保証業務経験(国内・海外問わず、目安は3年以上) ■ビジネスレベルの英語力:読み書き+口頭で円滑なコミュニケーションが取れるレベル 【歓迎要件】 ■海外薬事の対応経験

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ

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バイオ医薬品製造におけるシステム管理

株式会社カルティベクス
三菱ガス化学・日本化薬のグループ会社。国内では数少ないバイオ医薬品製造会社です。
310万円~550万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    新潟県

  • 仕事内容

    医薬品製造に係わる生産管理システムの管理 〇業務サーバー管理 〇社内ネットワーク管理 〇IT管理業務、手順書・マニュアル作成 〇コンピューター化システムの管理(設備) 〇原材料・衛生資材管理(搬入・搬出の手伝い) 【所属組織/人数等】製造部原料衛生課(4名) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■業務システム管理経験 ■手順書などの文書作成能力 【歓迎要件】 □医薬品製造におけるシステム管理・開発経験 □PCスキル(マクロ・プログラミングスキル) □医薬品GMPに関する知識 【求める人物像】 チームワークを大切にし、前向きで熱心である方 組織をうまく動かし、常に改善意識のある方

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    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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品質保証/課長職採用【富山市婦中町/転勤無】

株式会社富士薬品
~創業85年、配置薬事業に加えて、腎臓領域での新薬の研究・開発を行うメーカーです~【★2013年の新薬発売★】【★売り上げ好調★】【★創業85年の日系メーカー★】
550万円~700万円 / メンバー

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  • 勤務地

    富山県

  • 仕事内容

    1)製品出荷記録照査に係る業務 (2)変更管理、逸脱管理、文書管理に係る業務 (3)教育訓練に係る業務 (4)品質情報・苦情処理に係る業務 (5)薬事関係業務(製造業許認可、薬事法対応)、表示資材等の版管理に係る業務 ・上記業務を行う課の責任者として、部長又は直属上長の示す目標、方針及び計画に基づいて、  所管業務に関し、直属下位者を指揮監督し、又は自ら執行する。 ・所管業務に関し、相互に関連する業務について、関連部門と緊密な連絡、調整、協力を行う。 【同社の特徴】 1986年操業。富山工場では自社開発した高尿酸血症治療薬「トピロリック錠」をはじめ、医療用・OTCの経口剤を製造・供給。第二工場では、世界初のオゾン微生物制御システムを採用したクリーンルームで、注射剤の製造している。無菌製剤製造のための理想的な環境を持った注射剤の総合施設として、製剤設計から商用・治験薬製造・研究開発・受託研究まで幅広く対応可能。配置薬は全国に販売網を持ち、約350万後軒のお客様がご利用している。 また配置薬で扱う商品の8割以上は自社工場にて製造。徹底した品質管理とお求めやすい価格での提供可能なことが強み。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品業界での品質保証のご経験 ■マネジメントのご経験

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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品質保証マネージャー

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
800万円~1100万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■品質部門として、組織・システムに対して深い認識・理解を持つ。 ■医薬品医療機器等法の要求事項を理解し、当社の品質システム文書への展開を行う。 ■国内外製造業者との品質に関する取り決めを維持し、QMSの有効性を定期的に確認する。 ■当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。 ■品質問題が生じた場合、海外等製造元に働きかけ、根本原因解明から再発防止まで一連の対応をトラッキングする。 ■お客様(BtoB、BtoC)に対し、当社製品の品質に関する件を適宜適切に解析・報告し、品質への信頼感を高め、安心して当社製品をお使いいただけるよう働きかける。 ■必要に応じお客様および当社サービスエンジニアに対し、品質情報および技術アドバイスを行う。 ■関連部署と連携し、全プロセスについて品質に関する一貫した体系を構築して現場に浸透させ、お客様により一層の安心と安全をお届けする。 ■内部監査員として内部監査を計画・実行・改善し、改善事項の報告・効果確認を実施する ■チームメンバーの育成を行う 【主なコミュニケーション先】 本社(欧州・米州)設計、開発、品質保証、マーケティング部門担当者 当社営業部門、マーケティング、サービス部門担当者 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※応募時日英の職務経歴書を添付下さい。 【必須要件】 ■医療機器業界での品質保証のご経験 ■ビジネスレベルの英語力

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滅菌バリデーション 【光工場】

武田薬品工業株式会社
★創業から230年以上 ”優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する” 製薬企業のリーディングカンパニー★世界の光工場: 世界16ヶ国23拠点のトップクラス / かつ、世界の…
500万円~1000万円 / メンバー

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  • 勤務地

    山口県

  • 仕事内容

    【募集部門の紹介】 光工場(山口県)エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備(生産・研究設備、空調、配管、電気、計装)に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 【職務内容】 光工場の新設工事ならびに改良工事における、滅菌バリデーション業務を実行します。 ■適用される滅菌プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ■主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ■イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し実施する最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 ■製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■プロトコールやSOPの作成と実行を含み、必要に応じて医薬品/バイオテクノロジーのバリデーションに関する基本的な経験 ■cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識 ■製造プロセス、滅菌プロセスおよびGMPの重要なサポートシステムに関する経験 ■FDAおよび他の規制当局とのやり取りした経験 【歓迎要件】 ◎製造部門、エンジニアリング部門、および/またはテクニカルサービス部門の実務経験 ◎マネージャ以外の役割で7年以上のバリデーション経験 ◎製造プロセス、洗浄プロセス、滅菌プロセス、コンピュータ化システムおよび制御システムに関する経験

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戦略・薬事コンサル(CMCグループ)

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
~900万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ■CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ■CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。 ■CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。 ■申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■読み書きレベルの英語力 ■医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。 ※低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも可 ※申請経験がなくとも、研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方でも可 【歓迎要件】 ▼CMC薬事に関する経験のある方 ▼バイオ関係の申請経験、あるいは低分子医薬品の製造に係る申請経験のある方 ▼英語能力および海外の申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

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コミッショニング&クオリフィケーション【光工場】

武田薬品工業株式会社
★創業から230年以上 ”優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する” 製薬企業のリーディングカンパニー★世界の光工場: 世界16ヶ国23拠点のトップクラス / かつ、世界の…
500万円~1000万円 / メンバー

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  • 勤務地

    山口県

  • 仕事内容

    医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、クオリフィケーション業務を担当します。 担当工事のクオリフィケーション責任者として、医薬品製造設備、重要なシステム(ユーティリティ)や施設を検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 ~具体的には・・・~ ■プロトコール作成 ■クオリフィケーション作業の調整 ■クオリフィケーションの実施 ■クオリフィケーション報告書の作成 ※上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。 【募集部門の紹介】 光工場(山口県)エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備(生産・研究設備、空調、配管、電気、計装)に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品、化粧品または食品業界において設備導入またはクオリフィケーション業務の経験 ■プロトコールやSOPの作成の経験 ■FDAおよび他の規制当局との直接的または間接的にやり取りした経験 【歓迎要件】 ◎大卒以上(工学系または科学系分野) ◎バリデーション業務の実務経験 ◎洗浄プロセス、滅菌プロセス、コンピュータ化システムおよび制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する経験

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医療機器 Safety Specialist 【東京】

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
450万円~700万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■主にグローバル治験の安全性情報管理業務 ■医療機器・デバイスの安全性情報管理業務 -治験・市販後の不具合情報の評価 -不具合情報の入力・当局報告書(案)の作成 ■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 - 安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価 - 安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成 - PV関連ドキュメントの作成 - 当局対応 等 ■クライアント対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※応募時は英文CVをあわせてご提出ください。 【必須要件】 ■医薬品もしくは医療機器での安全性情報をご経験5年以上 ■ビジネスレベルの英語力(TOEIC700点以上) 【歓迎要件】 ▼顧客対応経験(クレーム・トラブル対応含む) ▼薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者

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GVPマネージャー

非公開
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1000万円~1500万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■薬機法上の安全管理責任者としての職務 ■社内他部署との相互連携により、適切な判断を下し、報告を遅延なく行う ■GVP業務の仕方/体制の適宜見直しによる業務の効率化を図る ■規制当局との対応(PMDA) ■添付文書作成、PMDA申請、Web siteへの掲載 ■情報収集した安全管理情報の不具合の評価 ■安全性確保措置の立案・実施の責務(廃棄・回収・販売の停止、添付文書の改訂、PMDAへの不具合報告の実施) ■行政、認証機関、社内監査対応 ■教育訓練の実施 ■自己点検の実施 ■GVP関連手順書の作成・改訂の管理 ■業務の記録及び保管の管理 ■業界団体を通じて法規制等への業界要望を集約し、規制対応する ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■GVP業務3年以上 【歓迎要件】 ▼安全管理に必要な法規制及びガイドラインに関する高度な知識と適用能力

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コントラクトMSL(免疫)★未経験可【東京】

サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社
「ワンストップ型」のビジネスモデル★サイネオス・ヘルスグループ(旧インヴェンティヴ・ヘルスグループ)★グローバルでヘルスアウトソ-シングを牽引 CSOは日本2位・CROはアメリカで1位の成長企業1
500万円~800万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL(Key Opinion Leader)と良好な関係を構築する。 ■臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高める。 ■社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。 ■社内外において医学的、科学的な面からから自社製品の適正使用を推進する。 ■営業部門に対する医学教育サポートなどを行う ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ★4月中入社★(遅くともGW明け~クライアント業務開始)【必須要件】 ■理系修士以上もしくは6年制学部卒の有資格者 ■・免疫不全疾患(がん、臓器移植、リウマチなど)のご経験 ■読み書き、会話ができる英語力 ■高いコミュニケーション力 【歓迎要件】 ▼PhD、MD ▼薬剤師資格 ▼臨床医、KOLとの折衝経験 ▼事業会社経験 ▼臨床開発経験 ※入社時のご年齢が未経験者の場合40歳以上は契約社員での雇用となる可能性があります。

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【薬事統括部長/総括】

非公開
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1500万円~1800万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ハンズオンでの薬事業務(クラス4)と品質保証業務をお任せします。 総括製造販売責任者としてのご活躍を期待しております。 【具体的には】 ? Lead and manage pre-/post-approval regulatory strategy development and execu-tion for all of pipeline and portfolio in Japan. ? Ensure compliance with, and maintenance of, the existing licenses, effective and timely approval of all marketing authorizations, appropriate input on the develop-ment of new products, and shaping of the regulatory environment. ? Define regulatory priorities in line with the business priorities and embed functional capabilities to enable growth. ? Lead activities related to Quality Assurance and Compliance, and also oversee Phar-macovigilance ? Provide strategic functional directions to the country leadership team. Accountable for delivering project goals and aligning functional strategies with business needs. ? As member of the Japan Leadership Team, provide strategic functional directions to the company and drive sustainable growth. 【レポートライン】 Solid line report Head of Regulatory Affairs JPAC. Dotted line report to General Manager Japan, Head of Quality Assurance JPAC, Head of Compliance JPAC ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※英文レジュメのご提出をお願いします。 【必須要件】 ■薬事(クラス3以上)と品質保証業務のご経験(目安10年) ■ビジネスレベルの英語力

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工場長候補【大阪】

株式会社コスモビューティー
■大手化粧品メーカーからも受託を受けているOEMメーカー!■49期連続増収増益■完全週休2日制(土日祝)■年間休日120日■スピード・挑戦を重視する社風
600万円~1000万円 / メンバー

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  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ◆化粧品、化成品、医薬部外品、医薬品、ヘアケア製品を中心に工場管理者として、以下の統括業務を担当します。 【具体的には…】 ■製造設備管理、生産管理 ■原価管理、労務管理 ■安全管理等 ※年間を通して、数ヶ月間の海外勤務あり 【工場の規模】 ■関東工場:約100~120名 ■関東第二工場:約50~60名 ■大阪工場:約80名 ■神戸工場:約50名 【募集背景】海外進出に伴い、現工場長の長期海外出張や業務増加が見込まれるため、増員募集です。将来的には工場長としてご活躍いただくことを想定しております。 【ミッション】現場主義のため、工場・スタッフのマネジメントだけでなく、ご自身でも現場に足を運び、日々の課題の対応等、現場に密着した工場管理を行っていただくことを期待しております。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※応募時には履歴書(キャリアシート)に写真貼付下さい※ 【必須要件】 ■化粧品または液体状の医薬品の工場に関するマネジメント経験※数十名以上規模の工場を想定 ※品質、生産技術等、生産管理等、専門分野はいずれでも可能 【歓迎要件】 ■問題解決能力、対外的説明能力、リーダーシップをお持ちの方

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【神戸】医薬品開発職・製造職(正社員) ※障がい者向け採用

日本イーライリリー株式会社
多様な価値観を互いに尊重し、受け入れ、そして活かすこと(ダイバーシティ&インクルージョン)が、社員と会社の成長に繋がると考え、組織全体で積極的に取り組んでいます。障がいの有無に関わらず、だれもが…
460万円~ / メンバー

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  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    経験/スキル/英語力によって、下記のような医薬品開発職/製造職のポジション(正社員)を検討いたします。 【医薬品開発職】 臨床開発・統計解析・薬事・メディカルライティング・安全性・メディカルアフェアー・プロジェクトマネージメント、等 【製造職】 医薬品製造・品質試験・品質保証・エンジニア・Supply Chain、等 ※検討職位はご経験に応じ、担当職・担当課長職・専門課長職等で検討致します。 ※ご経験に応じ処遇は優遇します。 ※ご経験やスキルによっては契約社員でのスタートを打診させていただくケースがございます(契約社員の場合の処遇は当該求人とは別途となります) ⇒応募時に希望ポジションも合わせてご教示ください。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■障害者手帳をお持ちの方 ※なお、主治医の意見書をご提出頂くこともございます。 ■医薬品業界で「職務内容」に記載されている様なヘルスケア系の各種専門職業務のご経験をお持ちの方 ■ビジネスレベルの英語力 【歓迎要件】 ▼業務において英語実務利用ができれば尚可

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コントラクトMSL 【プロジェクトマネージャー候補】

非公開
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700万円~1000万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ヘルスケア業界に特化したダイバーシティコンサルティングを母体とし、人材紹介、CSOの事業を展開する同社にて、MSLマネージャーとして従事いただきます。 【具体的には】 以下業務を通じて、フラームジャパンの人材や事業価値を高め、クライアント企業の課題解決や成長を支援していただきます。 ■プロジェクトデザイン クライアント企業の戦略や課題に基づき、担当プロジェクトのゴールとその実現のためのKPI(主要成果指標)や活動計画、運営ルール等の策定 ■クライアントリレーションシップマネジメント クライアント本社、各支店・営業所との協業体制の構築と運営 ■ピープルマネジメント チームメンバーへのビジョン共有、指導育成・評価、労務管理、キャリア開発支援 ■新規提案・事業開発 クライアント企業の新たな課題を見出し、解決のためのサービスやソリューションの提案 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■理系大学卒以上 ■製薬企業にてメディカルアフェアーズの経験をお持ちの方 ■MSLの管理職経験(後輩等の教育などでも可) 【歓迎要件】 ▼社内プロジェクトの企画運営リード経験 ▼他部門連携及び業務遂行経験 ▼ビジネスレベルの英語力(従事するプロジェクトによってはGlobalとのやり取りが必要となるため)

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品質管理<管理職候補>【大阪】

株式会社コスモビューティー
■大手化粧品メーカーからも受託を受けているOEMメーカー!■49期連続増収増益■完全週休2日制(土日祝)■年間休日120日■スピード・挑戦を重視する社風
600万円~1000万円 / メンバー

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  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    化粧品、化成品、医薬部外品、医薬品、ヘアケア製品、洗剤などの製造工場における品質管理業務全般に携わります。 【具体的には…】 ■製薬液剤品質管理 ■原料、梱包資材の受け入れ検査 ■中身、製品の前処理、官能検査、物性検査 ■外部機関に委託していた重金属、砒素の定量試験など ■マネジメント ■社外向け報告書の作成や工場監査の対応 ※上記のような業務を直接ご担当いただくことはないですが、マネジメントをする立場として、業務内容を把握し指導・管理していただきます。 【特徴】 数百個という小ロット生産から十万個単位のオートメーション製造まで、フレキシブルに対応することが可能です。工場では顧客の要望に沿って、様々な製造重鎮機器を取り揃えています。顧客を第一に考え、工場設備、管理システムを構築しています。 【募集背景】業容拡大、工場増設に伴う増員 【魅力】 ■49期連続増収増益!企業成長に伴い今後も新しく工場を増設し、製造ラインを増加していく予定です。 ■「風通しが良い」職場です!東京・大阪のオフィスでは、営業・研究部門、総務や経理、人事に至るすべての部署がワンフロアに所在し、同じ部屋、フロアで仕事しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※応募時には履歴書(キャリアシート)に写真貼付下さい※ 【必須要件】 ■化粧品または医薬品分野での品質管理経験(10年以上) ■マネジメント経験 【歓迎要件】 ■GMPに関する知識 【求める人物像】 ■問題解決力 ■対外的説明力 ■リーダーシップ

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洗浄バリデーション 【光工場】

武田薬品工業株式会社
★創業から230年以上 ”優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する” 製薬企業のリーディングカンパニー★世界の光工場: 世界16ヶ国23拠点のトップクラス / かつ、世界の…
500万円~1000万円 / メンバー

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  • 勤務地

    山口県

  • 仕事内容

    【募集部門の紹介】 光工場(山口県)エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備(生産・研究設備、空調、配管、電気、計装)に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 【職務内容】 光工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務を実行します。 ■適用される洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ■主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ■イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し実施する最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 ■製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■プロトコールやSOPの作成と実行を含み、必要に応じて医薬品/バイオテクノロジーのバリデーションに関する基本的な経験 ■cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識 ■製造プロセス、洗浄プロセスおよびGMPの重要なサポートシステムに関する経験 ■FDAおよび他の規制当局とのやり取りした経験 【歓迎要件】 ◎製造部門、エンジニアリング部門、および/またはテクニカルサービス部門の実務経験 ◎マネージャ以外の役割で7年以上のバリデーション経験 ◎製造プロセス、洗浄プロセス、滅菌プロセス、コンピュータ化システムおよび制御システムに関する経験

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保険適用担当

非公開
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800万円~1500万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【ミッション】 当社の内視鏡AI製品の保険適用の推進、実務対応を担って頂きます。 【具体的な業務内容】 ■医療機器保険適用希望書作成(C1(新機能)、C2(新機能・新技術) ■上記に関わる厚生労働省との折衝 【このポジションの醍醐味】 ■がんの早期発見を支援する内視鏡AI製品に関わる事ができる ■世界でも新しい領域として注目されている医療AI(SaMD)の製品に関わる事ができる ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■クラス(3)~(4)の国内薬事・PMDA折衝経験 ■医療機器保険適用希望書作成 (C1(新機能)、C2(新機能・新技術) 【歓迎要件】 ■保険適用品目数2品目以上のご経験 ■計画書や手順書等の作成経験 ■後輩指導等、誰かに業務を教えた経験(組織として部下を持ちマネジメントした経験があれば尚可) ■英語力(海外臨床開発に活かせます)

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品質保証業務【埼玉/大宮】※マネージャークラス

高田製薬株式会社
長年の歴史を誇る老舗医薬品メーカーです。腰を据えて長くご活躍いただける環境です!
736万円~814万円 / メンバー

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  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    製品製造から市場出荷まで、GMP省令に関わる製品保証業務全般に携わっていただきます。(主に文書管理、変更管理、供給業者監査、逸脱対応等) また、課長候補としてマネージャークラスでの採用を予定しており、マネジメント業務もお任せする予定です。 【配属部署の構成】 大宮工場品質管理課:14名(男性8名、女性6名) 【募集背景】 現課長様の退職を見据え、後任となっていただける方を早期に採用したいと考えています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品の品質保証(工場QA)のご経験 ■マネジメントの経験

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コントラクトMSL(呼吸器)★未経験可【東京/大阪】

サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社
「ワンストップ型」のビジネスモデル★サイネオス・ヘルスグループ(旧インヴェンティヴ・ヘルスグループ)★グローバルでヘルスアウトソ-シングを牽引 CSOは日本2位・CROはアメリカで1位の成長企業1
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL(Key Opinion Leader)と良好な関係を構築する。 ■臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高める。 ■社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。 ■社内外において医学的、科学的な面からから自社製品の適正使用を推進する。 ■営業部門に対する医学教育サポートなどを行う ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■理系修士以上もしくは6年制学部卒の有資格者 ■呼吸器またはアレルギー疾患に関する領域経験 ■読み書き、会話ができる英語力 ※MR経験のみの方でも上記を満たしていれば検討可能です。 【歓迎要件】 ▼PhD、MD ▼薬剤師資格 ▼臨床医、KOLとの折衝経験 ▼事業会社経験 ▼臨床開発経験 ※入社時のご年齢が未経験者の場合40歳以上は契約社員での雇用となる可能性があります。

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RWE Clinical Project Manager

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
1000万円~1400万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務 ■施設選定時の判断と登録管理 ■プロジェクトに関する提案、契約締結 ■社内の調整・進捗管理(主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど) ■プロジェクトの予算管理・調整 ■リスクマネジメントプランの作成 他 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■臨床開発、臨床研究におけるプロジェクトマネジメント、クリニカルリード等の経験 ■Medical Affairsにおける市販後試験、疫学研究の管理の経験 ■会議等において英語でコミュニケーションがとれる ※ご応募の際は英文CVのご提出もお願いします 【働き方について】 上長・人事部門の特別承認の上、全国問わず勤務できます。(選考にあたっては居住地問わずご応募できます。)

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医療機器 Safety Specialist 【大阪】

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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
450万円~700万円 / メンバー

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  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ■主にグローバル治験の安全性情報管理業務 ■医療機器・デバイスの安全性情報管理業務 -治験・市販後の不具合情報の評価 -不具合情報の入力・当局報告書(案)の作成 ■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 - 安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価 - 安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成 - PV関連ドキュメントの作成 - 当局対応 等 ■クライアント対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※応募時は英文CVをあわせてご提出ください。 【必須要件】 ■医薬品もしくは医療機器での安全性情報をご経験5年以上 ■ビジネスレベルの英語力(TOEIC700点以上) 【歓迎要件】 ▼顧客対応経験(クレーム・トラブル対応含む) ▼薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者 ※過去1年以内にご応募頂いている方に関してはアドバイザーまでご相談ください。

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【大阪】戦略・薬事コンサルタント(薬事グループ)

シミック株式会社
★社員が働きやすい就業環境を追及しています★フレックスタイム導入/ノー残業デー(毎週水曜日)/平均残業時間月間20時間程度/モニタリングはサポートチ…
400万円~650万円 / メンバー

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  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    <業務内容> 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務: 日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析) CTD(CMCパート)作成 承認申請書の作成 申請後の照会事項回答 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬事承認申請経験(申請資料作成を含む)をお持ちの方 ■医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ■英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ■英語でのコミュニケーションが可能な方 ■メディカルライティング経験者 ■プロジェクトリーダー経験者

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工場施設管理【芳賀郡芳賀町】

株式会社リブドゥコーポレーション
★おむつ選びのプロとして介護スタッフたちから頼りにされる存在です★★「おむつの種類を変えてから、利用者様が笑顔でいることが増えたんですよ」と感謝される、やりがいのあるお仕事です★
400万円~800万円 / メンバー

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  • 勤務地

    栃木県

  • 仕事内容

    大人用紙おむつ製造工場の施設及び設備等の保全に関する業務 主な業務 ・工場設備導入や改造に伴う建物や建物付帯設備の新築や改築に関する業務 ・ユーティリティー設備に関する業務 ・施行会社との打ち合わせ ・官公庁への申請業務など ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    工場に関する法律関係(開発許可、工場立地法、建築基準法、消防法、フロン抑制法等)に長けていること ・建築に関する専門知識があること ・官公庁への確認申請の経験があること

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医薬品の戦略・薬事コンサル

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~900万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【ミッション】:大手CROの同社にてクライアントの医薬品の上市を目標に、PMDA相談に係わる業務をお任せします。裁量は大きく、自由度高く動いて頂きます。その他次の業務をお任せします。 ・相談資料作成に係わる業務 ・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務 ・顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング 【クライアント】:製薬メーカー(国内外問わず大手がメインです) 【案件受注】:海外のクライアントからのプロジェクトが半分以上です。グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。 【オススメポイント】: ★世界の開発戦略に則り、コンサルティングの経験を積めます。 ★グローバル製薬企業の日本進出、立ち上げに関われます。 【部署構成】:50~60代でメーカーからご転職されて、嘱託社員で10年後も勤務されているエキスパートが多く在籍しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■下記いずれかのご経験 ・開発薬事 ・臨床開発部門でプロトコル作成に携わった経験 ・メディカルアフェアーズ部門で開発戦略に携わった経験 ■英語力(目安TOEIC700点 ※点数はあくまで目安です)

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Safety Manager

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840万円~1210万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    薬機法・GVP 省令に基づく医療機器安全管情報全般のシステム保守と取り扱い、特定医療機器のトラッキング制度に基づくペースメーカ等植込み情報登録に関する業務全般、添付文書の作成・管理・登録・電子化に伴う各種連絡文書の発出・管理を担当する安全管理統括部門のマネージャーを募集します。 発展途上の会社であるため、積極的に自らの意見を反映させたFunction 運営をしたい方に適しています。本社との距離も近く、ローカルの意見も反映さてくれる社風ですので、本社との協働プロジェクトにおいても本マネージャーの意見は大きく尊重されます。 【主な責任】 ■安全管理業務全般 ■特定医療機器患者トラッキングデータ収集・管理業務全般 ■担当業務に係る、電子的システム開発・保守への貢献 ■添付文書管理業務全般 ■ QMS において求められる安全管理統括部門マネージャーとしての役割全般 ■人材管理 ■その他会社から求められる他部門への協力等 ※レポートライン:薬事・信頼性保証本部本部長 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■安全管理業務経験3年以上 ■ビジネスレベルの英語力 【歓迎要件】 ▼GVPまたはQMSのシステム構築にかかわった経験

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    株式会社パソナ

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医療機器の組込ファームウェア開発/新社屋での開発環境!!

日機装株式会社
★インダストリアル、航空、医療の3柱でモノづくり業界を牽引する企業です。★社会貢献制の高い事業を展開しておりやりがいを感じれる会社です。
500万円~1000万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    透析関連装置のソフト設計担当として、新規製品の設計及び既存製品設計変更業務に携わります。ご経験によってはリーダーとしてチームメンバー(4名~6名程)のマネジメントもお任せします。 【具体的に】 ・医療装置における組み込みソフトウェアの設計開発 ・仕様決定、仕様書作成、コーディング、検証/テスト ※機械系/電気系のエンジニアと連携し、プロジェクトを進めます。機能面の改善も多く、ソフト設計主導でプロジェクトを先導することが多いです。 【補足】 2023年1月新設の新メディカル開発センターでの業務となりますので、最新の施設・設備で業務いただけます。新オフィスはオフィスカジュアルで非常に働きやすい環境 となります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■C言語を使用した開発経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ■組込ファームウェア開発のご経験 ■医療機器、装置関連のご経験

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    株式会社パソナ

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設計開発(ステント)

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600万円~1100万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    脳動脈瘤治療用のステントの製品開発業務をお任せいたします。 ■材料開発 ■製品デザイン ■設計・試作 ■評価、検討 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・医療機器の設計開発の経験 ・3DCADを使用した設計の経験

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【海外薬事(管理職ポジション)】東京

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900万円~1000万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    医療機器の海外薬事申請業務を担っていただきます。 【具体的には】 ■臨床試験/使用成績調査等の管理業務 ■海外行政への申請、各種調整、実施施設との調整、社内関連部門との協業 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器(クラス(3))の海外薬事経験 ■ビジネスレベルの英語力 【歓迎要件】 ▼医療機器GCP/GPSP等の管理業務経験、GCP/GPSP等の行政調査経験 ▼データマネジメント、統計解析に関する知識、プロトコル立案等の経験、グローバル治験の経験 ▼英語スキル、中級以上(スコアより実務での使用経験の有無重視)

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制作・進行管理【医療書籍・オンラインコンテンツ】

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450万円~600万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社で作成している、書籍・オンラインコンテンツの制作・進行管理をお任せします。これまでは書籍がメイン製品でありましたが、今後はオンラインコンテンツを強化していくためにメンバーを募集しております。 【職務内容】 ■書籍・オンラインコンテンツの制作・進行管理 ■制作物のクオリティコントロール ■オンラインコンテンツ制作フローの確立 ■既存の書籍制作フローの改善・業務効率化 ■著者・訳者や監修者、ベンダーのマネジメント,共同出版社の進捗管理 ■セールスやマーケティング部など、国内外の社内ステークホルダーとの協業(プレゼンテーション含む) ■その他、書籍/オンラインコンテンツに関連する業務(転載許諾や納品処理など) 【取り扱い製品】 ●医療系・医学部向け教科書(翻訳書):グレイ解剖学,ロビンス基礎病理学,コスタンゾ明解生理学,ネッター解剖学アトラス,筋骨格系のキネシオロジー ●医科向け実務書(翻訳書):看護介入分類(NIC),看護成果分類(NOC) ●その他:基礎から学ぶ製剤化のサイエンス,注射薬調剤監査マニュアル 等 【組織構成】3名在籍(40代) 1名あたり3タイトル程度(1タイトル約700P~800P・1年~1年半かけて作成)を 担当しております。現状書籍:オンライン(2:8)の割合ですが、今後は(5:5)などオンラインコンテンツを強化していく方針です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■書籍またはオンラインコンテンツの 制作・進行管理実務経験(3年以上) ■初級以上の英語力(読み、書き、会話) ※本国とのブランディングチェックや、翻訳内容チェックなどの際に使用となります。 【歓迎要件】 ▼テクノロジーを用いた進行管理 ▼業務改善 ▼プロジェクトマネージャーまたは管理職経験 ▼メディカルエディター、または同等の実務経験 ▼中規模以上の翻訳会社で機械翻訳またはCATツール翻訳のPMを経験された方

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コントラクトMSL(乳がん)★未経験可【東京】※急募※

サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社
「ワンストップ型」のビジネスモデル★サイネオス・ヘルスグループ(旧インヴェンティヴ・ヘルスグループ)★グローバルでヘルスアウトソ-シングを牽引 CSOは日本2位・CROはアメリカで1位の成長企業1
500万円~800万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL(Key Opinion Leader)と良好な関係を構築する。 ■臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高める。 ■社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。 ■社内外において医学的、科学的な面からから自社製品の適正使用を推進する。 ■営業部門に対する医学教育サポートなどを行う ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■理系修士以上もしくは6年制学部卒有資格者 ■製薬企業もしくはCROでのMAまたはCRAの経験 ■乳がんにおけるKOLとの折衝経験がある方 ■読み書き、会話ができる英語力(目安:TOEIC730以上) ※入社時のご年齢が未経験者の場合40歳以上は契約社員での雇用となる可能性があります。

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プラントクオリティマネジメントジャパン/シニアマネージャー

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800万円~1250万円 / メンバー

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  • 勤務地

    福岡県

  • 仕事内容

    ■医薬品、医療機器等の品質保証(QMS/GQP) ■国内生産品および(一部の輸入製品)の出荷判定 ■苦情処理(医薬品、医療機器 顧客対応含む) ■不適合品の取り扱い ■リコール管理 ■倉庫管理(主に輸入製品) ■医療機器、医薬品の業態管理 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■工学、科学、医学/製薬分野の学士号または修士号またはそれに相当すること ■製造工場での品質に関する8年以上の経験 ■英語と日本語両方の能力(ライティング・スピーキング・プレゼンテーション全般にわたって) ■日本語・英語のレジュメ・CV 【歓迎要件】 ■医療機器、医薬品製造経験 ■ISO9001 / PICS / MDD-MDR / CEマークのメンテナンス経験

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    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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薬事マネージャー

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820万円~1000万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【期待する役割】 同社の薬事申請をご担当いただきます。 【職務詳細】 ・薬事申請業務(承認申請/認証申請/一変/軽変) ・PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応 ・製品開発に係る試験デザイン等の構築 ・製造元(海外、国内)とのコミュニケーション 【組織構成】 薬事品質保証課9名 安全管理課5名 【魅力】 ★平均勤続年数10年以上、自己資本比率63.4%、厚生労働省のえるぼし認定3つ星取得(2020年1月)など、日系メーカーとして働きやすく従業員に長期的に活躍いただく環境を整えております。 ★医療機器市場は拡大傾向にあり、安定した業界です。日本市場規模は米国に次ぐ2位でさらなる成長が見込まれます。 ★医療機器業界を牽引する米国にメーカー機能をもち先進的な知見を活かした製品が特長です。 ★設立から48年、市場に貢献しているため整形外科の領域で知らない人はいないほど信頼をされております。 ★週3日を上限に在宅勤務の実施がされております。 【募集背景】 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器薬事申請経験 ■PMDA照会対応 ■マネジメント経験 【歓迎要件】 ▼ビジネス英語経験(アメリカに子会社あり) ▼整形外科領域における薬事/品質保証/安全管理業務経験

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電気設計開発エンジニア チームマネージャー(管理職)

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  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    開発中の手術支援ロボットの電気設計、開発業務、および、チームマネジメント ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器の開発設計業務(5年以上) または、電子機器等の開発設計業務(7年以上) ■研究開発から量産まで一通りの流れの理解、経験 ■開発部門でのマネジメント経験 【歓迎要件】 ▼プリント基板(電源、アナログ/デジタル回路)、ハーネス設計経験 ▼FPGA回路設計経験(RTLコーディング経験) ▼EMC試験規格等の適合性確認ための試験知識、経験 ▼外部ベンダーとの協業による業務経験 ▼海外との連携、折衝経験 ▼英語力(仕様書読解、プレゼンテーション等)

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品質保証部長候補【千葉工場】

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850万円~950万円 / メンバー

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  • 勤務地

    千葉県

  • 仕事内容

    千葉工場で製造している手術台に関する品質保証部門の統括と部門運営。 品質保証部は品質保証課と品質管理課で構成。(2課長を筆頭に、15名程度の部下のマネジメントを行う) <品質保証課> 製品開発時の品質評価・開発部門へのフィードバック、製品販売前後の薬事法規に関する申請や変更時の対応、納品後のクレーム対応・不具合対応・品質改善対応、工場におけるQMSやISO13485に関する運用・維持管理・外部監査への対応 ※各国への薬事規制対応は、PMDA・FDR・MDR等となります。医療機器クラス(1)~(2)。各国規制申請・対応の直接窓口は本社/品質保証規制部が担当。工場では申請に伴って必要な検証・エビデンス、各種データ抽出やまとめ、使用方法・禁止事項等の各種書類策定などを行います。 <品質管理課> 製品の出荷検査対応、受け入れ検査対応(指示図面どおりにサプライヤーから納品されているかの検証)、サプライヤーに対する品質指導 ※開発は同工場内の開発部門が実施しています。機械機工・電気・油圧等の各構成部品は、開発部門からの図面や仕様に基づき、外注品を多数活用しています。出荷だけなく、納品受け入れに関する検査、品質維持においても重要な役割を担います。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■理系バックグランド ■QMS維持管理、ISO関連業務等の経験をお持ちの方 ■マネジメント経験5年以上 【歓迎要件】 ▼TOEIC700点以上

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Regulatory Affairs Manager

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1000万円~1500万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【期待する役割】 医療部門を担当する、確立された日本RAチームのマネージャーを務める。管理能力からチームをサポートするだけでなく、実践的なRAタスクと機能をサポートします。 【職務内容】 論理的思考を発達させ、複雑な情報を単純化し、論理的説明を提供します。 BD / Medicon、MHLW / PMDA、および業界のさまざまな関係者との良好なコミュニケーションを維持しながら、強力で説得力のあるメッセージを配信するスキルを使用して、各プロジェクトを積極的に進めます。 PMDA / MHLWの考え方を理解し、BD / Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させます。 日本のPMD法およびその他のビジネス関連の法律および規制の理解に基づいて、内部コンプライアンスおよびリスク管理システムを強化します。 【組織構成】 ■薬事部:10名程度 ※今回のポジションはペリフェラル・ウロロジー領域の薬事チームのマネージャーをお任せします。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■クラス(3)以上の医療機器薬事のご経験4年以上 ■マネジメント経験 ■ビジネスレベルの英語力(メール・会話可能な方)

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品質保証担当【山口県/光市】

武田薬品工業株式会社
★創業から230年以上 ”優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する” 製薬企業のリーディングカンパニー★世界の光工場: 世界16ヶ国23拠点のトップクラス / かつ、世界の…
500万円~1000万円 / メンバー

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  • 勤務地

    山口県

  • 仕事内容

    【グローバルクオリティ 光製薬品質部 製品保証グループ】 GMS Japan 光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限りずグローバルに製品を供給しています。 【職務内容】 光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。 ■ショップフロアQA(現場作業を直接監視・監督) ■バッチレコードを含む書類の照査 ■逸脱調査 ■出荷判定 など 業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬/固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。 【キャリアの展望】 この業務を経験されると、国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ◎下記業務のいずれかに関し、実務経験がある方 ■原薬または製剤に関する品質保証・管理業務 ■原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務 ■原薬または製剤に関する薬事関連業務 ■原薬または製剤の製造業務 ■日常会話レベルの英語力 【歓迎要件】 ・データインテグリティに関する知識 ・(日本に限らず)薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識 ・海外当局査察対応の知識

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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1~50 件目を表示(全62件)
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