研究・開発（医療・医薬・メディカル）×豊島区(東京都)の転職・求人検索結果

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◇内視鏡AIの性能評価試験の設計及びデザイン等の戦略◇試験実施計画書や承認申請書類等のメディカルライティング◇PMDA等の行政機関対応(薬事チームと連携していただきます)◇企画・ライティングチームのメンバーマネジメント◇臨床開発組織のリード人材として、適切な課題抽出と課題解決◇臨床開発に関わる試験や事業全体の把握と指示出し◇臨床開発業務や人員に関する予算管理　等

【いずれも必須】◇医療機器の臨床開発経験◇メディカルライティング経験◇臨床試験の設計及びデザイン経験◇チームマネジメントもしくはプロジェクトマネジメント経験 ＜世界の患者を救う〜内視鏡AIでがん見逃しゼロへ〜＞ AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。設立から5年程度とまだまだこれからの会社ですが、順調な資金調達も背景に、着実な成長によりミッションの達成を目指します。

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◇米国/南米/アジア(シンガポール/韓国/香港/タイ/ベトナム)欧州(ドイツ/フランス/ポルトガル)の海外医療機関と実施する内視鏡AIの共同臨床研究の交渉/実施及び、論文作成の支援を行って頂きます。 ■上記対象エリアの共同臨床研究の立案/実施　 ■提携先医療機関との戦略の立案(学会対応やハンズオンセミナー開催等)

【必須】■論文作成（作成協力支援でも可）の経験 　　　　■英語力（ビジネス以上） 日本を拠点に出張ベースでの勤務となります。 エリアに関してはこれまでの経験を元に面接を通して決定していきます。 海外拠点にお住まいの方でも検討可能なポジションです。 レジュメは日本語、英語どちらでも歓迎です。お気軽にご応募ください。

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当社の内視鏡AI製品の保険適用の推進、実務対応を担って頂きます。 【具体的な業務内容】■医療機器保険適用希望書作成（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）　■厚生労働省との折衝 【このポジションの醍醐味】■がんの早期発見を支援する内視鏡AI製品に関わる事ができる　■世界でも新しい領域として注目されている医療AI（SaMD）の製品に関わる事ができるる

【■いずれも必須】■国内薬事経験　■クラス3〜4でのPMDA管轄　医療機器薬事業務経験3年以上　■PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験　■自力で医療機器保険適用希望書が作成できること こんな製品に関われる環境は他にない。国内トップクラスの60以上の病院/研究機関との提携によって、大量かつ高品質な一次データ（内視鏡画像データ）に基づいた製品開発が可能に。内視鏡は日本メーカーが世界シェア7割を誇ります。世界TOPを走る日本製内視鏡は基本的に弊社のAIに接続可能。だからこそ資金が集まる世界最先端ユニコーンベンチャー。 【海外進出】シリコンバレーやシンガポールに法人設立済み。

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【業務詳細】■臨床試験(治験)において、被験者募集（PRO）をフル活用するSMOです　■治験コーディネーター業務全般、ボランティア対応、DCT業務確立への参画　■グループ会社との連携でDCT(分散型治験)にも注力していきます。(例：リモートCRC)

【必須】■治験コーディネーターのご経験（3年以上） 【企業の魅力】被験者募集を含めワンストップで治験支援サービス提供できる最初のSMOとして顧客から高い評価を得て成長しています。2022年にエムスリーグループのグループ会社となり経営基盤も安定しています。【選考について】まずはカジュアル面談にてラフにお話しませんか？会社の状況や今後、他社から転職した社員の経験談などお話しします。ご質問・ご相談大歓迎です！

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内視鏡AI製品の新規開発に関わる統計解析全般をお願いします。 【具体的な業務内容】■内視鏡AIに関する臨床研究や臨床試験のサンプルサイズ、評価方法等の立案、統計解析の実施　■統計解析計画書や図表moc、統計解析報告書ならびに関連文書の立案、作成　■統計解析業務に関する委託先のマネジメント　■規制当局への各種相談の支援　■製造販売承認申請（STED、照会事項対応、適合性書面調査等）の支援　等

【■いずれも必須】■医療機器または医薬品メーカー（CROも可）での統計解析業務経験　■SAS、Pythonなどのプログラミング経験 【魅力】「製造販売承認申請」の業務に携わることができます。 国内トップクラスの60以上の病院/研究機関との提携によって、大量かつ高品質な一次データ（内視鏡画像データ）に基づいた製品開発が可能に。また、今後医療機器のトレンドになっていくだろうAIソフトウェアなので、中長期的なキャリアを考えると魅力的な会社。自社でAI医療機器を開発している為、日本発で世界展開を目指しています。機器依存なく全ての内視鏡機器で使える、内視鏡AI（ソフトウェア）を開発している企業です

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今回はチームメンバーと連携し内視鏡AI製品の新規開発に関わる臨床試験のモニタリング業務をお願い出来る方を募集しております。 【具業務内容】■プロトコル(治験実施計画書)にもとづいた臨床試験のモニタリング及び進捗の管理　■共同研究施設、医療機関、医師との折衝(提携機関は現在30施設以上)　■共同研究機関の立ち上げおよび実施に必要な手続き、折衝

【■いずれかの必須】■医療機器または医薬品の治験or臨床研究のモニタリング経験(メーカー、CROいずれも可）　■医療機器または医薬品の治験or臨床研究におけるベンダーマネジメント経験 国内トップクラスの60以上の病院/研究機関との提携によって、大量かつ高品質な一次データ（内視鏡画像データ）に基づいた製品開発が可能に。また、今後医療機器のトレンドになっていくだろうAIソフトウェアなので、中長期的なキャリアを考えると魅力的な会社。自社でAI医療機器を開発している為、日本発で世界展開を目指しています。機器依存なく全ての内視鏡機器で使える、内視鏡AI（ソフトウェア）を開発している企業です

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もあります。 ◆モニタリングチームのメンバーマネジメント◆内視鏡AI開発に伴う臨床研究及び共同研究のリード◆研究及び試験の進捗管理及び施設対応や医師折衝◆CROコントロール◆臨床開発組織のリード人材として、適切な課題抽出と課題解決◆臨床開発に関わる試験や事業全体の把握と指示出し◆臨床開発業務や人員に関する予算管理

【いずれも必須】◇医療機器の臨床開発経験◇臨床研究もしくは特定臨床研究のモニタリング及び立ち上げ〜クローズの経験◇臨床開発モニター及びマネジメント経験 ＜世界の患者を救う〜内視鏡AIでがん見逃しゼロへ〜＞ AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。設立から5年程度とまだまだこれからの会社ですが、順調な資金調達も背景に、着実な成長によりミッションの達成を目指します。

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■症例データを管理する業務、およびデータマネジメント（紙調査・EDC調査） ・業務手順書等の作成・ロジカル仕様書等の作成・EDC構築対応・調査票受付〜AE判定、クエリ作成（目視対応）、帳票目視対応・スタッフ管理・メーカーとの窓口対応・見積り作成

【すべて必須（経験年数3年程度）】■CRO業界経験 ■データマネジメント業務経験者（紙調査、EDC運用、EDC開発経験あればなおよし）■OAスキル：Word、Excel、Power point 【やりがい・魅力】 ■新薬が承認された後の服用される患者の安全性、有効性を調査している仕事のため、社会貢献に寄与している点 ■将来のキャリアプランとして、CRO事業とリサーチ事業を融合しているため、幅広いキャリアチェンジができる点

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世界有数の医療機関/医師でも消化器系の腫瘍を早期発見することは非常に困難で、世界最高水準の内視鏡医療データを用いたAIのニーズは非常に高く、弊社に共同研究開発のオファーが殺到しております。 基本となる研究内容やFDA戦略が固まりつつあるので、この方向性に沿った臨床研究の交渉/実施、またIRBを共同研究施設とまとめ「内視鏡AIのクラウドプラットフォーム」構想を実現していきたいと考えております。 米国、南米、アジア（シンガポール、韓国、香港、タイ、ベトナム）、欧州（ドイツ、フランス、ポルトガル）の海外医療機関と実施する内視鏡AIの共同臨床研究の交渉/実施及び、論文作成の支援を行って頂きます。 【業務内容】 ・上記対象エリアの共同臨床研究の立案/実施 ・提携先医療機関との戦略の立案（学会対応やハンズオンセミナー開催など） ※2022年1月の米国オフィス/法人設立から現在まで30カ国以上の医療機関からオファーを頂き、12施設で実施対応中。（入社後はまずこの12施設の中の一部を対応して頂きたいと考えております。）

【必須】 ・英語力（ビジネス以上） 以下いずれか ・海外の医療業界にて臨床研究または事業企画の経験 ・論文作成（作成協力支援でも可）の経験 【歓迎】 ・日本語力（ビジネス以上） ・消化器領域での経験 ・CRO経験 ・医師、または医師免許をお持ちの方

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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■症例データを管理する業務、およびデータマネジメント（紙調査・EDC調査） ・業務手順書等の作成・ロジカル仕様書等の作成・EDC構築対応・調査票受付〜AE判定、クエリ作成（目視対応）、帳票目視対応・スタッフ管理・メーカーとの窓口対応・見積り作成

【いずれか必須（経験年数3年程度）】■CRO業界経験■データマネジメント業務経験者（紙調査、EDC運用、EDC開発経験あればなおよし） 【必須】■OAスキルとしてはWord、Excel、Power pointが必要です。 【やりがい・魅力】 ■新薬が承認された後の服用される患者の安全性、有効性を調査している仕事のため、社会貢献に寄与している点 ■将来のキャリアプランとして、CRO事業とリサーチ事業を融合しているため、幅広いキャリアチェンジができる点

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【業務内容】 ■統計解析業務に必要な計画書・図表レイアウト・定義書（※）等の作成、もしくは作成サポート ■SASを用いたプログラム開発及び運用（解析用データ、統計解析結果） ■バリデーションにかかる作業、業務に関連する報告書等の作成、もしくは作成サポート

【必須】■製薬業界・CRO業界での製造販売後調査における統計解析業務経験（3年以上）■生物統計に関する基礎知識、プログラミング技術（SAS経験者）、SQLの使用経験3年以上 【当社について】 当社は2019年4月にインテージグループ内のヘルスケア領域の事業を再構築し、インテージヘルスケアとして出発しました。各社が保有する技術を横断的に共有するとともに、戦略の統合ならびに事業リスクを相互補完することで、既存事業の更なる価値化と新たな事業の展開を目指しています。

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していただきます。　【詳細】■医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務　■製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請　■保険収載業務（保険適用希望書の作成）　■研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化

【■いずれも必須】■海外薬事経験　■クラス2〜4での医療機器薬事業務経験3年以上　■PMDA/第三者認証機関/都道府県薬務課等行政との対応経験 こんな製品に関われる環境は他にない。国内トップクラスの60以上の病院/研究機関との提携によって、大量かつ高品質な一次データ（内視鏡画像データ）に基づいた製品開発が可能に。内視鏡は日本メーカーが世界シェア7割を誇ります。世界TOPを走る日本製内視鏡は基本的に弊社のAIに接続可能。だからこそ資金が集まる世界最先端ユニコーンベンチャー 【海外進出】シリコンバレーに法人設立済み。今後は南米欧州アジアへ。

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【業務詳細】■治験に参加してくれる患者さんへの治験説明や質問・相談への対応　■院内で治験に関わるスタッフへのサポート　■書類作成やスケジュール管理等の治験に係る事務業務全般　■製薬会社の方との調整業務【お仕事説明動画】前編：https://www.youtube.com/watch?v=xXdHEcMblPg　後編：https://www.youtube.com/watch?v=r4FMxxVG1to

【必須】■11月入社が可能な方【いずれかに当てはまる方】■臨床検査技師、看護師、管理栄養士(栄養士含む)等の医療系資格保持者で臨床現場での就業経験が2年以上ある方、 ■又はCRO・SMO・MRでの就業経験が2年以上ある方（資格不問）■又はカルテ読解、疾患、検査値などの知識を有する方（資格不問） 【企業の魅力】被験者募集を含めワンストップで治験支援サービス提供できる最初のSMOとして顧客から高い評価を得て成長して来ました。2022年にエムスリーグループとなり経営基盤も安定しています。

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【DI（ドラッグインフォメーション）とは】 ■製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。 ■プロジェクトでは3名～10名程度で1チームとなり、主に医療従事者（薬剤師、医師など）からの問い合わせに対応。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。 ■問い合わせ件数は1～20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、日々情報をアップデートして頂ける環境です。 ■薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。 【豊富なキャリアパス】後輩社員を指導するスーパーバイザー職やDIを提供するための学術資料（添付文書、インタビューフォーム、FAQ作成、製品情報概要）などを作成する業務など、豊富なキャリアパスがあります。 【残業】平均5～10時間/月 ※勤務地は、できるだけ通勤に配慮した場所で調整致します（応相談） ※場合によっては契約社員での雇用の可能性もございます ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■薬剤師有資格者またはMR経験者（MR認定資格失効中可） 【魅力】 ・ライフイベントを機に、専門知識を活かしつつワークライフバランスも整えたい方が多くご入社されています。 ・ポジションも豊富なため、社員一人一人の志向性やスキルに応じてジョブローテーションすることも可能となります。 （資材作成、MRダイレクトなど） ・DI業界NO.１のシェアを誇ります

株式会社パソナ

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【製造販売後調査における一連の対応】■製造販売後調査における医療機関での対応全般■医療機関関係者（医師等）への調査説明及び依頼■契約手続き（IRB等含む）　等 【製造販売後調査における管理業務】■PMSモニター（調査担当者）の管理■調査実施医療機関の進捗管理■調査依頼者への報告業務/定期会議の開催　等

【必須】■製薬企業またはCRO業界でのモニタリング業務（GCP/GPSP/臨床研究/アカデミア等）経験、基幹病院や大学病院の医師とコンタクトが取れる方。 【やりがい・魅力】 上市された薬や医療機器の有効性／安全性の確認が業務の中心なります。 これらを収集していく中で実際の医師の治療が確認できるため、クライテリアのある治験とは異なる目線でモニタリング活動を行うことができます。

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