取り扱い人材紹介会社
東京都
新規AI医療機器メーカとして業許可を取るための薬事業務を担当するポジションです。 業務内容 ・業許可申請業務:製造業 業許可申請 製造販売業 業許可申請 ・薬事戦略の立案と実行 ・各種申請業務管理(さきがけ、オーファン指定、高度先進医療等) ・医療機器クラス申請(届出)業務 ・医療機器承認申請業務 ・PMDA対応 ・開発部門との連携 ・事業開発部門との連携 ・パートナー企業のマネジメント(行政書士との連携)
【必須条件】 ・薬事業務の全般知識および専門知識 (PMDA対応~承認申請業務まで) ・医療機器の薬事経験が5年以上 【歓迎条件】 ・デジタル医療機器の経験 【求める人物像】 ・新規事業立ち上げに興味にある方やベンチャー精神のある方 【語学スキル】 ・日本語:ビジネスレベル ・英語:不問
株式会社アイソリューション
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