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PMS-統計解析

株式会社インテージヘルスケア
2019年4月インテージグループのヘルスケア分野を担う新会社、インテージヘルスケアとして出発します。これまでの実績を踏まえ、ヘルスケア分野での新たな領域にチャレンジします。
400万円~600万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■業務内容 ・PMS(製造販売後調査)を担当頂きます。 ・統計解析計画書、統計解析仕様書(統計解析内容詳細文書)、出力計画書(統計解析結果としてまとめる図表イメージ)、解析用データ定義書(統計解析に必要なデータ作成の仕様)等の、統計解析業務に必要な計画書・仕様書・定義書等の作成、もしくは作成サポート ・SASを用いたプログラム開発及び運用(解析用データ、統計解析結果) ・プログラムバリデーションにかかる作業、業務に関連する報告書等の作成、もしくは作成サポート ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■統計解析のご経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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安全性情報管理システムの運用管理業務

協和キリン株式会社
「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティー…
550万円~850万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・市販薬および治験薬の安全性管理業務に必要な各種システムの運用管理(特にグローバル安全性情報管理システムArgusの運用業務) ・製造販売後、安全性情報管理におけるシステムのバリデ-ション対応 ・当局・ライセンスパートナー等のシステム監査対応(グローバルシステムを含む) 【所属部署】 PV本部 PVオペレーション部 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※英文レジュメのご用意をお願いします ■安全性情報管理システムの導入・運用経験 ■CSV(Computerized System Validation)を必要とする業務システムの導入・運用経験 ■英語:読み書き、会議やメールでの交渉(目安:TOEIC 860点以上程度) ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html 【歓迎要件】▼市販薬および治験薬の安全性管理業務の経験 ▼安全性情報管理システム(Argus)の導入・運用管理経験 ▼米国のPMIが認定するPMP(Project Management Professional) 資格を有する、または同等の知識を有する

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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Derma(皮膚科)領域 メディカルサイエンスリエゾン【MSL】

非公開
1000万円~1249万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    高い成長を続けている外資製薬会社でDerma(皮膚科)領域のメディカルサイエンスリエゾン(MSL)の募集です! 製薬会社でのMSL経験をお持ちの方歓迎。領域経験は問いません。【ミッション】 担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与する 【結果責任】 上記3項目が特に優先度高い3項目 ・In Field Medicalとして当社薬剤の医学的・科学的価値を向上させる ・医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得 ・上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上 ・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底 ・Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行 ・所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理 【役割】 ・Medical Strategy メディカルニーズとインサイトの取得 ・Medical Plan 医療従事者との高品質な医学的・科学的ディスカッションとエビデンスの構築 ・効果検証 複数の着眼点からの活動の効果検証 ・コンプライアンス関連 業界、社内ルール、コンプライアンスの遵守 交渉・折衝・情報共有・伝達 ・グローバル グローバル当該領域所管部門長との情報共有 ・医療従事者 当該領域所管部門長との情報共有 ・KOL/KEE KOL/KEE KOL/KEEの選定と関係の深耕、インサイトの収集 学会、講演会、勉強会他の参加を通じた情報収集 ・MR他 MR他社内 の医学的・科学的知識レベルを向上の為のサポート Commercial部門との適切な情報共有

  • 応募資格

    ・理系学部卒以上必須 (修士または博士号取得者が望ましい) ・製薬業界において臨床開発、安全性、研究等の部門において3年以上の実務経験を有する ・MSL経験をお持ちの方(あると望ましい) ・皮膚科、免疫領域のご経験ある方(尚可) ・ビジネスレベルの英語力(会話、読書き) ・担当領域の医学的・科学的知識 ・製薬業界の法規・法令、コンプライアンス知識 ・プロジェクトマネージメントスキル ・社内外におけるコミュニケーションスキル ・プレゼンテーションスキル ・論理的かつ戦略的思考

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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RA(リウマチ)領域 メディカルサイエンスリエゾン【MSL】

非公開
750万円~949万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    外資製薬会社でリウマチ領域Medical Science Liaison(MSL)の募集です! 製薬会社でのMSL経験や臨床開発経験をお持ちの方、リウマチ、免疫領域のご経験者歓迎。【ミッション】 担当薬剤および関連疾患領域の専門家として、医学的・科学的観点から、各疾患領域の治療をリードする医師・医療従事者(External Experts)との信頼関係を構築し、当社薬剤の育薬に貢献する。 1. 当社薬剤の医学的・科学的価値を向上させる 2. 医学的・科学的議論を通じて、External Expertsに担当薬剤および疾患領域の情報提供を行うと共に、治療上の疑問やニーズに対応し、パートナーシップを構築する 3. エビデンス創出のため、担当薬剤に関する論文、学会発表等のパブリケーション戦略を策定・実施する 4. 担当薬剤の適正使用推進のため、医療従事者向けの医学的教育活動を企画・実施する 5. コマーシャル部門の活動・イベントに対して、医学的・科学的なサポートをする 6. コマーシャル部門のスタッフに対して、医学的教育を提供する 7. 全てのMedical Activityを業界・社内の規則に遵守したものとする ・全ての活動が業界・社内ルールに遵守されたものとする ・最新の医学的・科学的情報を入手すると共に、エビデンス創出、医学的教育を通じて、当社薬剤のベネフィット・リスクバランスの最大化を図る ・External Expertsに対して、In-field Medicalとして担当薬剤および関連疾患領域の医学的・科学的情報を提供・議論すると共に、診療・研究等に関する疑問やニーズに適切に対応することにより、信頼関係を構築する ・医療従事者に向けた資材作成、教育プラグラムを企画・実行することにより、担当薬剤の適正使用推進を図る ・MRなど社内ステークホルダーの医学的・科学的知識レベルを向上させるための教育を積極的にサポートする ・社内外でのエビデンス創出の機会を見出し、担当薬

  • 応募資格

    ・理系学部卒以上必須 ・製薬業界において臨床開発、安全性、研究等の部門において3年以上の実務経験を有する ・MSL経験をお持ちの方(あると望ましい) ・ビジネスレベルの英語力(会話、読書き) ・リウマチ領域、免疫領域のご経験ある方(尚可) ・RA領域の医学的・科学的知識 ・製薬業界の法規・法令、コンプライアンス知識 ・プロジェクトマネージメントスキル ・社内外におけるコミュニケーションスキル ・プレゼンテーションスキル ・論理的かつ戦略的思考 ・Affluent and accurate senses about pharmaceutical market ・Strong human relationship with people outside (especially wholesalers and KOL) ・Correct expression of view as to right or wrong of things ・Clear recognition/discipline of performance

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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リアルワールドデータサイエンティスト ★未経験採用

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
400万円~700万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    リアルワールドデータ(RWD)を活用した業務(調査、研究等)の企画・立案・推進および遂行。 【具体的には】 営業資料の作成、営業活動(プレゼンテーション)、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。 RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。 幅広く業務に携われる面白さがあり、専門性と多様性の両方を身につけることができるやりがいがあります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・大学で公衆衛生学などの疫学や薬剤の研究経験をお持ちの方 ・臨床試験や市販後のご経験をお持ちの方(CRA、DM、統計解析、臨床研究、PMSなど)

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    株式会社パソナ

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高給与・好条件の多くは未公開求人です

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セイフティサイエンス(早期臨床試験担当)

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
600万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    早期研究開発プロジェクトにおけるセイフティサイエンス担当者(もしくはリーダー)の募集です。 【具体的には】: 1)早期研究開発プロジェクトにおける安全性リスクマネジメントの立案 2)早期臨床試験における安全性モニタリング 3)国内外の規制当局との照会対応 4)国際共同治験等のPVシステムの立ち上げ 5)プロジェクトチーム、海外カウンターパート等との協働 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■早期臨床試験や臨床薬理、第(1)相において治験または市販後の安全対策業務のご経験 (安全管理、安全性情報、PV、ファーマコヴィジランスなど) 【職種の魅力】 ★フレックス制度・在宅勤務制度(月10回OK)など 社員の働きやすさに力をいれています!

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    株式会社パソナ

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【東京】化粧品OEM営業<残業10時間程度>

味の素ヘルシーサプライ株式会社
味の素(株)100%出資会社・ファインケミカル部門の専門商社・世界最大のアミノ酸供給メーカーです。
「食」「健康」「美」の事業領域において、顧客に満足される商品や情報の提供と技術的サポートの役…
420万円~590万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    化粧品のOEMの提案営業を行っていただきます。 ■化粧品、医薬部外品などのメーカーのお客様に対して、同社で扱う素材を用いた処方による製品提案営業を実施いただきます。 ■お客様は技術系もしくは企画系の方である場合が多く、製品開発及び生産に必要な専門知識が求められます。 ■お客様のつくりたい製品を、関係する開発TSグループ・高崎事業所と連携した営業活動を行っていただきます。 ■具体的には「既存のお客様へのOEM提案営業活動」「工場との調整業務」「数字管理・市場解析業務などの社内業務」「営業に関わる一般内勤業務」等です。 【組織構成】 ■香粧事業部は3つのグループで構成されております。 ■その中でも化粧品、医薬部外品の受託製造を担当している配合品グループ(現在5名)に所属していただきます。 ■平均年齢は35歳前後であり、中途入社の方もいらっしゃいます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※履歴書への写真添付をお願いいたします。 ■OEM営業経験 【歓迎要件】 ▼理系バックグラウンド(化学、農学、食品、機械等) ▼化粧品もしくは食品業界でのご経験 【キャリアに関して】 年に1度キャリアについて上司と話す機会があります。 本人の適性を考慮した上で、香粧事業部内での異動(化粧品素材の営業や素材の知識を用いた技術営業)、OEMの受託生産を行っている工場への異動の可能性もございます。 【募集背景】欠員募集

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    株式会社パソナ

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商品開発スタッフ ※フルフレックス/リモート勤務可/フリーアドレス制

非公開
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380万円~500万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    マーケティング部にて、以下の業務をご担当頂きます。 《業務内容》 (1)クリエイティブディレクターや研究所とのサンプルワークの窓口 (2)メイク美容情報作成、商品プレゼン (3)社内部門間の連絡・スケジュール調整等 (4)他社商品情報収集 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※履歴書写真添付必須 ※開発に携わられた商品が分かる資料(ポートフォリオ)をご準備願います。 【必須要件】 ■ポイントメイクまたはスキンケアの商品企画開発経験(目安3年以上) ■研究所もしくはOEMメーカーとの折衝経験 【歓迎要件】 ▼国産化粧品ブランドのご経験

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    株式会社パソナ

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Derma(皮膚科)領域 メディカルサイエンスリエゾン【MSL】

非公開
900万円~1099万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    高い成長を続けている外資製薬会社でDerma(皮膚科)領域のメディカルサイエンスリエゾン(MSL)の募集です! 製薬会社でのMSL経験をお持ちの方歓迎。領域経験は問いません。【ミッション】 担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与する 【結果責任】 上記3項目が特に優先度高い3項目 ・In Field Medicalとして当社薬剤の医学的・科学的価値を向上させる ・医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得 ・上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上 ・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底 ・Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行 ・所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理 【役割】 ・Medical Strategy メディカルニーズとインサイトの取得 ・Medical Plan 医療従事者との高品質な医学的・科学的ディスカッションとエビデンスの構築 ・効果検証 複数の着眼点からの活動の効果検証 ・コンプライアンス関連 業界、社内ルール、コンプライアンスの遵守 交渉・折衝・情報共有・伝達 ・グローバル グローバル当該領域所管部門長との情報共有 ・医療従事者 当該領域所管部門長との情報共有 ・KOL/KEE KOL/KEE KOL/KEEの選定と関係の深耕、インサイトの収集 学会、講演会、勉強会他の参加を通じた情報収集 ・MR他 MR他社内 の医学的・科学的知識レベルを向上の為のサポート Commercial部門との適切な情報共有

  • 応募資格

    ・理系学部卒以上必須 (修士または博士号取得者が望ましい) ・製薬業界において臨床開発、安全性、研究等の部門において3年以上の実務経験を有する ・MSL経験をお持ちの方(あると望ましい) ・皮膚科、免疫領域のご経験ある方(尚可) ・ビジネスレベルの英語力(会話、読書き) ・担当領域の医学的・科学的知識 ・製薬業界の法規・法令、コンプライアンス知識 ・プロジェクトマネージメントスキル ・社内外におけるコミュニケーションスキル ・プレゼンテーションスキル ・論理的かつ戦略的思考

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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メディカルライティング(医薬品、臨床パート)

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450万円~850万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    医薬品臨床パートのメディカルライティング職をお任せします。 ■治験総括報告書、CTD、並びにその他関連資料の作成及びQC業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■メディカルライティング実務経験5年以上 ■総括報告書及びCTDの作成経験がある方(CTDは少なくともM2.7、2.6の作成経験) ■薬学、化学、生物系のバックグラウンド ■英語力(目安TOEIC650 点程度:英文CSRおよび英文CTDの読み書きに困らない程度)

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    株式会社パソナ

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DM【データマネジメント】

株式会社エスアールディ
平成元年に設立されたCRO業界のパイオニア企業の一つ。設立以来堅実に実績を伸ばしてきています。労働集約型ではなく知識集約型の内資系CROです。
447万円~700万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ◆各種計画書・手順書・仕様書の作成 ◆臨床データベース構築(EDCを含む) ◆各種症例リストの作成 ◆データ入力・データクリーニング ◆データベース固定 【部署構成】 データサイエンス部:12名(うち9名がDMを担当) 同社は統計解析担当者とDMが同じ部署に所属しています。そのため、統計解析担当者と連携をしながら業務を進めています。 各ポジション同士がお互いを手伝うこともあり、一人一人が専門家であると共に、チームとして色々なことに挑戦し、柔軟に対応しています。一人あたり複数プロジェクトを担当しますが、作業が一人に集中(重複)しないようにスケジュールとリソースとのバランスをとりながら業務を行っています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■データマネジメント業務の経験(EDC構築経験をお持ちの方) ■データベースの操作ができる方 ■理系大学ご出身の方 【歓迎要件】 ▼CDISC(SDTM)への対応経験 ▼SASやVBAなどのプログラムの操作が出来る方 (1プログラム言語以上)

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Drug Safety Manager (ケースマネジメント)

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800万円~1400万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ファーマコビジランス業務に従事して頂きます。 ■治験薬および市販製品に関する個々の症例を収集、処理、および評価 ■日本の医薬品法、グローバルポリシー、SOP、リスク管理計画への準拠を確保し、安全関連情報の収集、処理、評価、適切な対策など、割り当てられた医薬品安全(PV)業務を実行 ■安全管理対策の策定 ■ベンダーコントロール ※レポートライン:シニアマネージャー(チームリーダー) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■ファーマコビジランス(PV)での実務経験5年以上 (個別症例評価経験は必須) ■GPSP検査またはGVP検査の対応経験 ■英語力:ビジネス(読み書き必須) ■理系、医学、薬学系大学出身 【歓迎要件】 ▼RMP関連のご経験

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Medical Science Liaison

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700万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ※ご経験領域に応じてご担当領域を決定致します。 同社のMSL(リウマチ/皮膚/消化器/中枢)として担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に貢献頂きます。 【具体的には】 ■自社製品薬剤の医学的・科学的価値を向上させる ■医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズの情報収集 ■上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供 ■業界・社内規則、コンプライアンス遵守・徹底 ■Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行 ■所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理 ■KOL選定と関係構築 ■MRへの学術的サポート ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■下記いずれかのご経験 ・理系博士号をお持ちの方で募集領域において医療従事者とのデ ィスカッションが可能なレベルの専門的医学知識をお持ちの方 ※アカデミア、研究者歓迎 ・募集領域におけるMSL経験のある方 ■英語力:読み書き(目安:TOEIC700点以上が望ましい) 【募集領域】※希望領域をお伝えください。 ・オンコロジー領域 ・自己免疫/リウマチ領域 ・皮膚科領域 ・消化器領域 ・中枢神経領域

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【東京】医師主導治験/臨床研究モニター(受託型)

シミック株式会社
★社員が働きやすい就業環境を追及しています★
フレックスタイム導入/ノー残業デー(毎週水曜日)/平均残業時間月間20時間程度/モニタリングはサポートチ…
450万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大学・アカデミアへの臨床試験支援業務をお任せ致します。臨床研究方針を一緒に立てるなどの職種の面白さに加え、電子お薬手帳「harmo(ハルモ)」などグループのサービスとのシナジー、そしてWebを中心とした業務が多いためコロナにおける今の世の中の状況にも親和性の高い職種です。 <職務内容> ・医療機関/医師の要件調査 ・試験打診訪問 ・スタートアップミーティング ・治験審査委員会/倫理審査委員会申請サポート ・症例登録推進 ・医療機関モニタリング/SDV ・有害事象対応  等 1992年に日本で最初にCRO(医薬品開発支援)というビジネスを開始したシミックは、単なる医薬品開発受託ではなく、医薬品にシーズ研究、今回募集する医師主導治験、開発はもちろん製造、販売など、めまぐるしく変貌する医療業界に対応できるように日々進化をしています。 将来的なキャリアアップやモニタリング以外へのキャリアチェンジなど、大手CROであるシミックだからこそ可能な体制を整えております。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■臨床研究モニター1年以上もしくは治験モニターの経験1年以上 (CRA、臨床開発のご経験の方もご応募ください)

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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医療法人事業の責任者候補

非公開
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700万円~1100万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社が手掛ける在宅診療ビジネスの責任者候補の募集を致します。 【具体的には】 現在同社はいくつかの医療法人と業務提携をしており、在宅診療を推し進めています。貴方様には在宅診療事業の責任者候補として下記業務をお任せしながら、早期に事業責任者を目指して頂きたいと考えています。 ■提携先病院やクリニックへ事務長として出向。 ■出向先病院・クリニックでの在宅診療の推進 ■在宅診療に関わるドクターや医療スタッフのサポートとマネジメント ■ドライバーのリスク管理 ■在宅診療を待ち望む患者様の市場分析などマーケティング業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・病院やクリニックの事務長のご経験 ・病院やクリニックの経営が分かる方 ・医療機関に対するコンサルティングのご経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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東京 安全性情報(経験者)★メンバー~リーダークラス

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400万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ★残業23時間程度の働きやすい環境!★ 【具体的な職務】: 貴方には安全性情報のメンバー、もしくはリーダーとして下記業務をお任せ致します。 ■CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳 ■国内における治験・製造販売後安全性情報・ 文献学会の一次評価 ■英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務 ■モニター、MRへの再調査指示業務サポート ■医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用・ 感染症等報告書・研究報告・措置報告・ 不具合報告書(案)の作成およびSGML化 ■感染症定期報告のための学会文献・ ホームページのモニタリング、感染症定期報告書(案)作成 ■定期安全性報告・PSUR案作成 ■添付文書の使用上の注意改訂案作成 ■市販直後調査報告書案作成 ■安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びに その他関連業務全般等 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■安全性情報の実務経験(目安:1年以上) ■英語力(文献読解が理解できる程度) 【歓迎要件】 ▼日本の症例評価、報告の経験がある方 ▼リーダークラスの場合ピープルマネジメントのご経験 【おすすめポイント】 ★派遣就業で安全性情報を経験されている方は正社員として安全性情報のスキルアップが可能です!

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戦略・薬事コンサル 医薬品グループ シニアコンサルタント

非公開
800万円~1099万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル 医薬品グループ シニアコンサルタントを募集いたします! 開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお任せします。◆開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務。 1.治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 2.海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 3.日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 (日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)  同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。 4.PMDA相談対応(クラインアント、PMDAの窓口) ・相談申し込み~相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認 ・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務 ・相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)、ライティング実務

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・開発薬事経験 ⇒国内(PMDAを含む)及び海外(HQ、FDA、EMA)との対応経験 →海外のクライアント企業(ベンチャーから海外大手まで)の案件が増えてきております。 →海外での申請案件もございます。(FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。) ・臨床データパッケージ立案経験 上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験 ・英語力(読解・テレカン経験)

  • 人材紹介会社

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Drug Safety(PV) Sr.Manager

非公開
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800万円~1400万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    シニアマネージャーは、GVPおよびGPSPに関する品質保証関連の業務を管理し、これらの関連する法律および規制の遵守を確保する責任があります。シニアマネージャーは、GVPとGPSPの品質システムを改善し、安全対策を強化し、品質の観点から適切に使用することにより、患者の安全の確保に貢献しています。 ■主な責任 ・関連する法律、グローバルポリシー、GVPおよびGPSP-SOPに基づいて、グローバルDSおよびその他の地域部門と協力してGVPおよびGPSPの品質保証関連の作業を適切に実行します。 ・自己検査、SOP管理、CAPA管理、アウトソーシング契約、トレーニング、保管など、GVPおよびGPSP関連のタスクを管理 ・検査およびグローバル監査の連絡担当者として、関連部門と協力し、それらを適切に管理します。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■GVPおよびGPSPの品質管理関連の実務経験で合計2年以上。 ■医薬品の安全性に関連する作業(GPSP適合性検査、MAHライセンスの更新など)における保健当局との交渉の経験。 •英語力:ビジネス会話 ■理系、医学、薬学系大学出身

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    株式会社パソナ

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オープンポジション(再生医療ビジネス)

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700万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ★大手CROで再生医療ビジネスにおけるスペシャリストの募集です。★ 【ミッション】:クライアントの再生医療分野における医薬品の上市を目標に、多岐にわたる業務でアドバイスを行っています。裁量は大きく、自由度高く動いて頂きます。 【業務例】:再生医療に関わる薬事、品質保証、CMC 【クライアント】:製薬メーカー(海外クライアントが半数以上です) 【案件受注】:プロジェクト数は年々倍増しています。 【オススメポイント】: ★ご定年後も長期で勤務可能です。65歳以降、70歳以上の方も在籍しています。 ★幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます 【部署構成】:50~60代でメーカーからご転職されて、嘱託社員で10年後も勤務されているエキスパートが多く在籍しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■再生医療における薬事、品質保証、CMCの経験 (抗体医薬品、中分子、高分子、ワクチン、高薬理活性原薬の経験者も応募可能) ■英語力(目安TOEIC700点:テレカンが出来るレベル)

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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戦略・薬事コンサル 薬事グループ シニアコンサルタント

非公開
600万円~849万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル 薬事グループ シニアコンサルタントを募集いたします! 医薬品薬事のライティング業務を中心にご担当頂きます。◆医薬品薬事のライティング業務。 (1)薬物に係る治験届(XMLファイル)の作成支援業務 -届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等 (2)医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 -CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -eCTDベンダーとの連絡調整等 (3)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 -JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者 →当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。 ※若手で当局提出資料のQC経験があり、今後、これらの文書作成を通して開発薬事の実務経験を積みたい方はぜひご応募頂ければと思います。 ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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メディカルドクター(東京)

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
1300万円~2000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【臨床開発関連】 ・安全性上の問題を含む、医学的・科学的な問題に関する文書のレビュー ・臨床開発医師として、プロポーザル関連会議に参加。 ・Feasibility studyへの医学的助言 ・学会等への参加による最新情報入手 ・社内安全性委員会への参加 ・グローバルのメディカルドクターとの意見交換 【ファーマコビジランス関連】 ・個別副作用症例の医学的評価(治験および市販後) ・有害事象名・関連性・重篤性の判断 ・スタッフへの医学教育 ・安全性定期報告等のメディカルレビュー ・安全性担当医師として、プロポーザル関連会議に参加 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■日本の医師免許をお持ちの方 ■3年以上の血液癌領域の臨床経験 ■製薬メーカーやCROでの勤務経験 ■英語力(グローバルとのテレカン、会議などで利用できるレベル ※読み書き必須) 【求める人物像】 ■グローバル試験に挑戦したい方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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商品開発・企画【スキンケア/ヘアケア】化粧品OEM

株式会社天真堂
【2018年・2019年連続で注目企業選定!】【医療部外品・指定医療部外品・機能性食品を開発・製造するOEMメーカー】【わずか4年で売上7倍の急成長】【ピーチジョン、ECスタジオ等450社以上の…
350万円~550万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社のスキンケア、ヘアケアの商品開発・企画業務をお任せ致します。 【具体的業務】 ■営業担当から顧客要望をヒアリング、マーケットリサーチ、商品の企画立案 ■処方担当・工場と連携、商品設計、スケジュール管理、価格試算 ■営業担当・薬事担当と連携、商品の差別化を可能にする広告表現を立案 ■顧客プレゼンのための営業同行、提案資料作成 ■早期商品化が可能なストック部外品 ■ストック化粧品の企画開発 ※全メンバーがOEM商品開発業務を分担して対応します。 【配属】 企画マーケティング(5名+1★今回のポジション) マネジャー1名(30代前半)、メンバー4名(20代~30代前半) ・全メンバーがOEM商品開発業務を分担対応します。 ・ストック部外品・化粧品の企画開発は、アイテムごとに分担します。 ・マーケティング重視、製剤技術重視など案件ごとに特徴があるため、メンバー過去の業務経験も考慮して分担します。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    化粧品の商品企画・開発のご経験 ~2021年には約3500億円市場へと拡大する成長市場~ 訪日観光客増加や化粧品メーカーのアジア地域への輸出拡大により、化粧品OEMメーカー市場は2021年には2016年度比130%超の約3500億円になると予測される拡大市場です。そんな成長市場にて、同社は30年超の実績とノウハウを誇ります。 【勤務地】木場本社

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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医療機器 Safety Specialist 【東京】

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
450万円~700万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■主にグローバル治験の安全性情報管理業務 ■医療機器・デバイスの安全性情報管理業務 -治験・市販後の不具合情報の評価 -不具合情報の入力・当局報告書(案)の作成 ■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 - 安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価 - 安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成 - PV関連ドキュメントの作成 - 当局対応 等 ■クライアント対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※応募時は英文CVをあわせてご提出ください。 【必須要件】 ■医薬品もしくは医療機器での安全性情報をご経験5年以上 ■ビジネスレベルの英語力(TOEIC700点以上) 【歓迎要件】 ▼顧客対応経験(クレーム・トラブル対応含む) ▼薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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セイフティサイエンスリーダー/セイフティサイエンス担当者

非公開
800万円~1049万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業の医薬安全性本部でセイフティサイエンスリーダー/セイフティサイエンス担当者を募集いたします!RMPを基軸とした安全性製品戦略の立案・実行に尽力いただける方を求めています。 1)医薬品リスク管理計画(RMP)の作成 2)RMPを基軸とした安全性製品戦略の立案・実行 3)安全確保、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成 4)国内外の開発プロジェクトの安全性関連業務 5)承認申請および国内外規制当局への照会事項対応 6)再審査対応 7)海外関係会社対応 など ☆★本ポジションの魅力★☆ 医薬品の安全性を担保する会社機能において、中心的な役割を果たします。 薬剤の副作用から患者を守るという社会的な貢献と共に、薬剤の適正使用を推進することで製品のライフサイクルや価値を最大化するという会社への貢献が可能です。

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・3年以上の開発または市販後における安全対策業務経験 ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 730点以上) ・医学または薬学に関する基本的知識や国内外の規制要件の知識 ・論理的、科学的な思考力および文章作成能力 ・交渉力

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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メディカルライティング(非臨床・薬物動態もしくは毒性)

シミックファーマサイエンス株式会社
★2015年より日本におけるCROのパイオニアであるシミックホールディングス株式会社(東証1部上場)の 完全子会社化★
        ◎英語力活かせます◎長期就業が可能な働きやすい企…
450万円~680万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ★国内CROのリーディングカンパニー/長期就業可能な働きやすい環境★ 【同社の特徴】:同社はシミックグループの一員であり、製薬メーカーなどに製品ライフサイクルの様々な課題に対する最適なソリューションを提供する受託研究企業です。多くのお客様から高い評価をいただいているサービス技術やノウハウとそれらを支える最新知識を背景に、製品の初期研究開発ステージから商用ステージまで、非臨床分野における様々な問題や課題に対して、柔軟できめ細かく、信頼性の高いソリューションを提供します。 【ミッション】:今回同社の非臨床試験における薬事・メディカルライティング業務をお任せします。外資系企業のお客様も多く、グローバルな仕事内容かつ、専門性の高いお仕事です。今までの非臨床試験の申請経験を活かして活躍頂くことをミッションにご活躍頂くことを期待しています。 【具体的には】 ■CTD/IB作成およびQC業務(薬物動態・毒性) ※年間3~4本程度のCTD作成 ■薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応 ※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます ■薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬事申請、CTD作成(非臨床試験パート)の実務経験3年以上 ■読み書きレベルの英語力 【歓迎要件】 ▼非臨床のメディカルライティング経験 ▼PMDA対応をお持ちの方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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医薬品安全性情報管理(PV)業務

非公開
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800万円~1300万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    世界各国に拠点を置くグローバル製薬メーカーで安全性情報の募集です。 【職務内容】 今回貴方様には同社製品の安全性情報を担当頂きます。今回下記を具体的な業務としてご担当頂ける方を募集しております。 ■治験薬及び市販薬の安全性情報管理業務 ■安全性情報管理業務のプロセス管理(安全性情報入手、評価、当局報告) ■外部委託先(CRO)との折衝、交渉、契約管理 ■本社とのコミュニケーション(電話会議、メールなど) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※応募の際は、履歴書・職務経歴書・英文レジュメが必要です 【必須要件】 ■製薬会社におけるPV(安全性情報・安全管理)のご経験 ■ビジネスレベルの英語力(テレカン、会話可能レベル) 【歓迎要件】 ▼同社が保有するパイプラインに関する知識(キーワード:皮膚、関節、免疫、がん、癌、オンコロジー、中枢神経、CNS、イムノロジー、リウマチ、てんかん など)

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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オンコロジー領域メディカルサイエンスリエゾン(MSL)【スタッフ~マネージャー】

非公開
1300万円~1499万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手外資製薬会社のメディカルアフェアーズ本部でオンコロジー領域のMedical Science Liaison(MSL)を募集いたします! オンコロジーメディカルアフェアーズ、 MSLグループ、 メディカルサイエンスリエゾン(MSL) メディカル・アフェアーズ活動計画(Country Medical Affairs Plan:CMAP) に基づき、下記活動を行う。 ・製品や医学専門性知識を科学的戦略の基に、サイエンティフィック・リーダー/メディカル・リーダー(SL/ML, 通称KOL)のサイエンスパートナーとして信頼関係を構築する。 ・メディカル・アフェアーズ、研究開発部門の関係者とデータジェネレーションに関する企画実行。 SL/MLを中心とした研究者主導型研究(Investigator Initiated Study)に関する相談に対し科学的アドバイスを行う。 ・活動から得られた情報を社内ステークホルダーに共有し、製品価値を最大化する。 <CMAP作成に向けた情報収集> ・SL/MLへ最新情報の提供およびディスカッションを行い、意見や考え方の情報収集を行う。 ・学会等への参加を通じ、最新の情報収集と分析を行う。 <製品活動への参加> ・製品チームに対し、戦略・ポジショニングなどに必要な情報を提供する。 ・社内ステークホルダーへの学術的サポートを行う。 ・緊急安全性情報の発信が必要な際、メディカルの観点から適切な情報提供を行う。

  • 応募資格

    ・薬剤師、PhD、MDいずれかの資格を持ち、これらの分野で十分な専門性と経験を有すること。 ・製薬企業のメディカル・アフェアーズ又は臨床開発での経験を有するか、そうでない場合でもマーケティング或いはセールスで5年以上の経験を有すること。 オンコロジー、イムノロジー領域での臨床研究、基礎研究で十分な専門性、経験を有すること ※MSLのご経験者でなくても検討させていただきます。 ※製薬企業経験がない方の場合はオンコロジー経験は必須。 ・英語目安:TOEIC 730以上が望ましい ・医学論文を読み、内容を説明できる(プレゼンテーションスキルがある)こと。 ・科学的思考とロジカルシンキングができること。

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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薬事スタッフ (ICCC案件豊富)

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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
600万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    薬事マネージャーとして薬事申請業務及びチームのマネジメントをお任せします。 【具体的には】 ■プロジェクトチームの責任者として薬事業務を遂行 ■PMDAへの申請書類作成、折衝 ■ICCC案件の海外メーカーへのコンサル業務 ■リソース、スケジュール、予算管理 ■マネジメント業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品薬事に関わる経験を2年以上お持ちの方 ■英語力(目安TOEIC700程度:読み書き) 【求める人物像】 ▼ICCC案件等で、多くの医薬品の申請に関わりたいという意欲 のお持ちの方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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オンコロジー領域メディカルサイエンスリエゾン(MSL)【スタッフ~マネージャー】

非公開
1000万円~1199万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手外資製薬会社のメディカルアフェアーズ本部でオンコロジー領域のMedical Science Liaison(MSL)を募集いたします! オンコロジーメディカルアフェアーズ、 MSLグループ、 メディカルサイエンスリエゾン(MSL) メディカル・アフェアーズ活動計画(Country Medical Affairs Plan:CMAP) に基づき、下記活動を行う。 ・製品や医学専門性知識を科学的戦略の基に、サイエンティフィック・リーダー/メディカル・リーダー(SL/ML, 通称KOL)のサイエンスパートナーとして信頼関係を構築する。 ・メディカル・アフェアーズ、研究開発部門の関係者とデータジェネレーションに関する企画実行。 SL/MLを中心とした研究者主導型研究(Investigator Initiated Study)に関する相談に対し科学的アドバイスを行う。 ・活動から得られた情報を社内ステークホルダーに共有し、製品価値を最大化する。 <CMAP作成に向けた情報収集> ・SL/MLへ最新情報の提供およびディスカッションを行い、意見や考え方の情報収集を行う。 ・学会等への参加を通じ、最新の情報収集と分析を行う。 <製品活動への参加> ・製品チームに対し、戦略・ポジショニングなどに必要な情報を提供する。 ・社内ステークホルダーへの学術的サポートを行う。 ・緊急安全性情報の発信が必要な際、メディカルの観点から適切な情報提供を行う。

  • 応募資格

    ・薬剤師、PhD、MDいずれかの資格を持ち、これらの分野で十分な専門性と経験を有すること。 ・製薬企業のメディカル・アフェアーズ又は臨床開発での経験を有するか、そうでない場合でもマーケティング或いはセールスで5年以上の経験を有すること。 オンコロジー、イムノロジー領域での臨床研究、基礎研究で十分な専門性、経験を有すること ※MSLのご経験者でなくても検討させていただきます。 ※製薬企業経験がない方の場合はオンコロジー経験は必須。 ・英語目安:TOEIC 730以上が望ましい ・医学論文を読み、内容を説明できる(プレゼンテーションスキルがある)こと。 ・科学的思考とロジカルシンキングができること。

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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薬事オペレーション申請マネジメント担当

協和キリン株式会社
「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティー…
1000万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■日本申請の薬事オペレーション 1、申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請) 2、申請後から承認,製造販売後の対応支援   3、eCTDの作成,ライフサイクル管理 ■電子文書管理システムの運用、機能拡張 1、日米欧アジア地域で利用している電子文書管理システムの運用全般 2、ユーザサポート 3、システム導入評価、変更管理 4、申請資料のGlobalでの一元管理(CMC変更管理含む) 【本ポジションの魅力】 本社機能の1つに薬事部があり、欧州、米国、アジア地域の薬事オペレーション担当者と連携しながら、開発候補品目の円滑な研究開発進捗のため、PJ担当者等のドキュメント作成の支援を担っております。また、承認申請から承認取得までのeCTD作成、ライフサイクル管理、承認対応支援を担うことで、製造販売承認取得に対する貢献と達成感を実感できます。 共同開発品の場合、他社の薬事オペレーション担当と折衝、協働する機会があり、自社開発品だけでは得られない知見、経験が得られます。 製薬メーカーでほぼ導入されている電子文書管理システム、eCTD作成に必要なSubmission Ready化、eCTD編纂システムのノウハウが習得できます。各種システムの変更管理、システム導入評価を担当できます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■eCTDの作成経験、並びにeCTD/eCTD通知に関する専門的な知識 ■電子文書管理システム(EDMS)の運用経験 ■英語力:海外現法の担当者と電話会議やメールなど(目安 TOEIC 750点以上) ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html 【所属】薬事部 薬事5グループ

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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戦略・薬事コンサル 薬事グループ シニアコンサルタント

非公開
800万円~1099万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル 薬事グループ シニアコンサルタントを募集いたします! 医薬品薬事のライティング業務を中心にご担当頂きます。◆医薬品薬事のライティング業務。 (1)薬物に係る治験届(XMLファイル)の作成支援業務 -届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等 (2)医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 -CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -eCTDベンダーとの連絡調整等 (3)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 -JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者 →当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。 ※若手で当局提出資料のQC経験があり、今後、これらの文書作成を通して開発薬事の実務経験を積みたい方はぜひご応募頂ければと思います。 ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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RA(リウマチ)領域 メディカルサイエンスリエゾン【MSL】

非公開
950万円~1149万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    外資製薬会社でリウマチ領域Medical Science Liaison(MSL)の募集です! 製薬会社でのMSL経験や臨床開発経験をお持ちの方、リウマチ、免疫領域のご経験者歓迎。【ミッション】 担当薬剤および関連疾患領域の専門家として、医学的・科学的観点から、各疾患領域の治療をリードする医師・医療従事者(External Experts)との信頼関係を構築し、当社薬剤の育薬に貢献する。 1. 当社薬剤の医学的・科学的価値を向上させる 2. 医学的・科学的議論を通じて、External Expertsに担当薬剤および疾患領域の情報提供を行うと共に、治療上の疑問やニーズに対応し、パートナーシップを構築する 3. エビデンス創出のため、担当薬剤に関する論文、学会発表等のパブリケーション戦略を策定・実施する 4. 担当薬剤の適正使用推進のため、医療従事者向けの医学的教育活動を企画・実施する 5. コマーシャル部門の活動・イベントに対して、医学的・科学的なサポートをする 6. コマーシャル部門のスタッフに対して、医学的教育を提供する 7. 全てのMedical Activityを業界・社内の規則に遵守したものとする ・全ての活動が業界・社内ルールに遵守されたものとする ・最新の医学的・科学的情報を入手すると共に、エビデンス創出、医学的教育を通じて、当社薬剤のベネフィット・リスクバランスの最大化を図る ・External Expertsに対して、In-field Medicalとして担当薬剤および関連疾患領域の医学的・科学的情報を提供・議論すると共に、診療・研究等に関する疑問やニーズに適切に対応することにより、信頼関係を構築する ・医療従事者に向けた資材作成、教育プラグラムを企画・実行することにより、担当薬剤の適正使用推進を図る ・MRなど社内ステークホルダーの医学的・科学的知識レベルを向上させるための教育を積極的にサポートする ・社内外でのエビデンス創出の機会を見出し、担当薬

  • 応募資格

    ・理系学部卒以上必須 ・製薬業界において臨床開発、安全性、研究等の部門において3年以上の実務経験を有する ・MSL経験をお持ちの方(あると望ましい) ・ビジネスレベルの英語力(会話、読書き) ・リウマチ領域、免疫領域のご経験ある方(尚可) ・RA領域の医学的・科学的知識 ・製薬業界の法規・法令、コンプライアンス知識 ・プロジェクトマネージメントスキル ・社内外におけるコミュニケーションスキル ・プレゼンテーションスキル ・論理的かつ戦略的思考 ・Affluent and accurate senses about pharmaceutical market ・Strong human relationship with people outside (especially wholesalers and KOL) ・Correct expression of view as to right or wrong of things ・Clear recognition/discipline of performance

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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統計解析(SASプログラマー)【東京】

非公開
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400万円~600万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【臨床開発における統計解析業務】 生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証致します。 【具体的には】 ■CDISC標準関連業務 ■帳票作成業務(SASプログラミング) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■製薬企業・CROでの統計解析担当者としての経験をお持ちの方 ■SASプログラミング経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ▼CDISC関連業務経験 ▼英語力

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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看護師(メディカルコミュニケーター、ナースエデュケーター)

非公開
450万円~599万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    国内CSO企業にて看護師(メディカルコミュニケーター、ナースエデュケーター)を募集いたしております(メディカルコミュニケーター) クライアントである製薬企業に対し、正しい安全性情報や関連文献情報を医師や薬剤師に提供。また医療従事者・患者様のお問い合わせに対応する業務。 電話やWeb会議システムを駆使し、医療情報を提供を行う。 MRだけではカバーできない地方病院や診療所を担当し、情報提供と収集を行う。 ・シフト制の場合あり (ナースエデュケーター) クライアント先本社若しくは支社に勤務 担当施設を訪問し、病棟の看護師等のスタッフに対し、疾患啓蒙活動を行う。 クライアントMRと協働し、説明会実施。 ・病院説明会実施あり ・出張(場合によっては宿泊伴う)の可能性あり

  • 応募資格

    * 求める学歴 看護系学校卒または同等以上 * 求める経験 【必須要件】 ・正看護師、保健師 (ブランク最長1年程度) ・病棟経験 3年以上 ITスキル Excel、Word、PowerPoint 資格 正看護師資格または保健師資格

  • 人材紹介会社

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安全性情報プロジェクトマネージャー【大阪・東京】

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700万円~1320万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    プロジェクトマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。 【具体的には】 ・安全性業務プロジェクトマネジメント ・顧客窓口として、プロジェクト立ち上げ、進捗・品質の管理・報告 【募集背景】 ・ICCC案件のPV受託増加 ・大手クライアントからの大型プロジェクト増加 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■3年以上のPM経験者(ライフサイエンス、IT、コンサルなど) ■テレカン可能な英語力 【歓迎要件】 ▼プロジェクト立ち上げ/BPOのご経験

  • 人材紹介会社

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処方開発【化粧品・医薬部外品】

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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
380万円~500万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    医薬部外品のストック処方開発や、クライアント向けのオリジナル商品(医薬部外品、化粧品)の処方開発を行います。処方組みや原料の選定から参画いただきます。 ■ストック処方の開発 ■スケールアップ計画 ■海外展開(主に中国)に向けた自社オリジナル処方の開発 【配属】 企画開発部 処方開発課 技術顧問1名 開発部長_40代男性1名 処方開発課_2名(20代後半男性1名、30代前半女性1名) 【入社後は】 開発部門の顧問、既存メンバー2名によるOJTを受けていただきます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    化粧品(スキンケア)の処方開発(ビーカーワーク)経験(3年以上) ※メイク品のみの経験はNG 【2021年には約3500億円市場へと拡大する成長市場】 訪日観光客増加や化粧品メーカーのアジア地域への輸出拡大により、化粧品OEMメーカー市場は2021年には2016年度比130%超のの約3500億円になると予測される拡大市場です。そんな成長市場にて30年超の実績とノウハウを誇る当社は今後も世の中のニーズに応えながら事業拡大を進めます。

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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Medical Monitor【東京・大阪・鹿児島】

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
1000万円~1300万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    Project Related Medical/Safety Support: ◇Minimize potential risk to PPD and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision. ◇Medical review of serious adverse events. ◇Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidances regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to PPD’s corporate policies and SOPs/WPDs. ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医師免許をお持ちの方 (腫瘍学、神経科学、精神医学、免疫学、感染症医など) ■ビジネスレベルの英語力(TOEIC850点以上) 【歓迎要件】 ▼製薬会社での就業経験

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統計解析・プログラマー ★直近6製品を上市予定

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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
600万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    統計解析のマネージャーもしくは候補としての採用です。下記業務をお任せします。 【具体的には】 ■統計解析計画書、統計解析報告書の作成 ■当社の基準とCDISC ADaM / SDTMモデルに準拠した仕様に基づいて、分析/提出データおよびSASデータセットの仕様を提供 ■生物統計学の手法を用いたデータ解析や生物統計学の研究およびプログラム開発 ■PMDAへの各種対等(相談対応、クエリへの回答など) ■CTD申請サポート ■CROマネジメント、統計関連のプログラミングの委託管理 ■必要に応じて、グローバル統計グループと協力して改善を図る。 ■ラインマネージャーとして統計学者とプログラマーを監督しリード。 ■リソース、予算、プロジェクトの優先順位とスケジュールの管理 ■その他職務内容は面接にてすり合わせをさせて頂きます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※応募の際は、履歴書・職務経歴書・英文レジュメが必要です 【必須要件】 ■製薬メーカーもしくはCROにて下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・統計解析のご経験 ・SASプログラミングのご経験 ■ビジネスレベルの英語力(テレカンでの英語使用がございます。)

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戦略・薬事コンサル(再生医療グループ)

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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
700万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ★大手CROの同社で再生医療の薬事コンサルタントの募集です。★ 【ミッション】:クライアントの再生医療分野における医薬品の上市を目標に、PMDA相談に係わる業務をお任せします。裁量は大きく、自由度高く動いて頂きます。その他次の業務をお任せします。 ・相談資料作成に係わる業務 ・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務 ・その他、(顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング) 【クライアント】:製薬メーカー(国内外問わず大手がメインです) 【案件受注】:プロジェクト数は年々倍増しています。 【オススメポイント】: ★先駆け申請、オーファン申請に関わり、イノベーティブなプロジェクトに関われる ★幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます 【部署構成】:メーカーからご転職された方や50代、60代のエキスパートキャリア層が多く在籍しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■再生医療における開発薬事やCMC薬事の経験 (抗体医薬品、中分子、高分子、ワクチン、高薬理活性原薬の経験者も応募可能) ■英語力(目安TOEIC700点:テレカンが出来るレベル)

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オンコロジー臨床開発 ジャパンクリニカルディレクター

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1050万円~1299万円 / メンバー

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山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手外資製薬会社で抗がん剤開発のプロジェクトリードを担っていただくジャパンクリニカルディレクターを募集します! 製薬会社でのオンコロジー領域プロジェクトの臨床開発実務経験が豊富な方を求めています。・Oncology領域の抗PD-1抗体を始めとする早期、後期開発のプロジェクト・リード ・戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント ・臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署、CRO、KOLとの折衝)及び進捗管理 ・海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 ・規制当局への対応

  • 応募資格

    ・理系大卒以上 ・製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者 ・がん領域における疾患知識 ・プロジェクト推進能力 ・マトリックスチームからなるプロジェクトメンバーを率いることができる強いリーダーシップ ・ビジネスレベルの英語力(海外(主に米国)と交渉可能なレベル)

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Medical Lead(シニアマネージャー)【中枢神経】

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1000万円~1400万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    中枢神経領域のメディカルリードとしてご活躍頂きます。 【具体的には】 ■メディカルプランの作成と実施 ■企業支援研究(CSR)の計画と推進 ■治験責任医師後援研究/共同研究に関連する研究 ■患者サポートプログラムの計画と実施 ■患者団体とのコミュニケーション ■KOLへのインタビューを通じて、満たされていない医療ニーズと潜在的なニーズの収集 ■論文作成 ■学術講演会のスライドレビュー ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※英文CVのご提出をお願い致します。 【必須要件】 ■下記いずれかのご経験 ・製薬メーカーでのMAでの実務経験(中枢神経領域必須) ・アカデミアでの中枢神経領域に関する研究経験、KOLとディスカッションが可能な知識 ■英語力:TOEIC700点程度 (目安:読み書き、会話) ※グローバルとの会議で英語での会話が発生致します。流ちょうである必要はありませんが、コミュニケーションが可能なレベルを求めます。 ■大学院修士卒以上 【求める人物像】 ■急速に変化する環境でも知識を吸収し対応していくことを楽しめる方

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医薬品の戦略・薬事コンサル

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700万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【ミッション】:大手CROの同社にてクライアントの医薬品の上市を目標に、PMDA相談に係わる業務をお任せします。裁量は大きく、自由度高く動いて頂きます。その他次の業務をお任せします。 ・相談資料作成に係わる業務 ・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務 ・顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング 【クライアント】:製薬メーカー(国内外問わず大手がメインです) 【案件受注】:海外のクライアントからのプロジェクトが半分以上です。グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。 【オススメポイント】: ★世界の開発戦略に則り、コンサルティングの経験を積めます。 ★グローバル製薬企業の日本進出、立ち上げに関われます。 【部署構成】:50~60代でメーカーからご転職されて、嘱託社員で10年後も勤務されているエキスパートが多く在籍しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■製薬メーカーにおける薬事の経験 ■開発戦略や当局相談/対応のご経験 ■英語力(目安TOEIC700点:テレカンが出来るレベル)

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メディカルライティング シニアサイエンティスト / サイエンティスト

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1000万円~1199万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手外資製薬会社でメディカルライティング サイエンティストを募集いたします。 CTD(臨床パート)やCSRや照会事項回答書の作成経験をお持ちの方を求めております! グローバル企業の一員として、新薬開発プロジェクトの臨床試験や薬事申請にかかわる文書執筆を通じて、人々の生命を救い、生活を改善する革新的な新薬を患者さんのもとに届ける使命に対して、共に前向きに取り組んでいただける方を求めています。 ・グローバル本社と共同で下記の業務を実施することで、新薬開発における治験の実施及び承認取得に貢献する ・治験薬概要書(IB)の作成 ・総括報告書(CSR)の作成 ・承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 ・開発製品の添付文書案(臨床部分)の作成 ・対面助言(申請前相談)資料の作成 ・承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成 ・臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開(グローバル本社と共同で行う)

  • 応募資格

    ・理系大卒以上 ・以下のいずれかの経験を有している  -CTD臨床パート(モジュール2.5、2.7)の作成経験  -治験実施計画書、対面助言資料、CSRの作成経験 ・英語力(TOEIC 730点相当以上、海外本社との会議やメールで問題なく交渉できる) ・科学的思考及び臨床試験のデータ分析・解釈能力 ・コミュニケーション能力(対人調整力があり、続きと良好な関係を構築できる) ・プロジェクトマネジメント能力(業務の遂行計画を立て、適切な期限・質で目的を達成できるよう業務・リスクをコントロールすることができる) ・優れたプレゼンテーション能力 ・優れたファシリテーション能力

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MI(メディカルインフォメーション) ★経験者

サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社
「ワンストップ型」のビジネスモデル★サイネオス・ヘルスグループ(旧インヴェンティヴ・ヘルスグループ)★
グローバルでヘルスアウトソ-シングを牽引 CSOは日本2位・CROはアメリカで1位の成長企業1
550万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    クライアント先(製薬メーカー)にて下記業務をご担当いただきます ■学術情報の収集、評価、集積 ■社内に向けた戦略や資材作成、学術情報提供  ■外部向け使用スライドの学術的検証 など ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    製薬メーカーでのMIのご経験 【歓迎要件】 ▼製薬企業でのMA ▼臨床医、KOLとの折衝経験 ▼事業会社経験 ▼開発業務経験

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リチウムイオン電池のスペシャリスト(技術系)

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500万円~699万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

渡部 洋之
  • 勤務地

    山形県 / 東京都

  • 仕事内容

    リチウムイオン電池の技術系スペシャリスト基本的にどんなポジションでも構いませんので、貴殿の得意スキルを活かして一緒に電気エネルギーの分野で社会に貢献しませんか? リチウムイオン(または全個体電池などの次世代2次電池)の研究開発、設計(化学、電気/制御、機械)、PM、生産技術、プロセス開発、生産設備、製造/組み立て、品質保証だけでなく、営業/プリセールス、マーケティング/新規顧客開拓など、得意領域をお任せします。

  • 応募資格

    【必須要件】  1. リチウムイオン、または全個体電池などの次世代2次電池のスペシャリスト、エキスパートであること、経験10年以上  2. 研究開発、設計(化学、電気/制御、機械)、生産技術、プロセス開発、生産設備、製造/組み立て、品質保証、営業/プリセールス、マーケティング/新規顧客開拓など、いずれの職種であっても可 【優遇要件】  3. 少数小ロット、多品種開発、生産の経験  4. B2B/B2B2C、OEM/ODMビジネス経験

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安全性関連報告書のライティング業務担当者

シミック株式会社
ライティングの経験を副作用などを調べる安全性情報部の部署で活かしませんか?
380万円~480万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    製造販売後調査、安全性情報についての報告書の作成をお任せします。 安全性情報を担当するファーマコヴィジランス部での配属予定です。 【具体的には】 ・安全性定期報告書の作成 ・再審査申請概要/添付資料の作成 など ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    下記(1)(2)のいずれかに当てはまる方 (1)医療業界でお客様への報告書の作成経験者 (2)医学、薬学系の論文、Scientificなど報告書の作成経験のある方 【歓迎要件】 ・英文での文書作成経験のある方 ・Word、Excel機能を熟知していること ・製造販売後調査、安全性・有効性に関する報告書の作成経験のある方

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戦略推進室の安全性アドバイザー【東京】

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500万円~700万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・受託業務のプロセス改善支援(課題抽出、プロセス検討、教育等) ・社員教育制度、品質管理の仕組み等の改善 ・製薬会社(安全性情報部門)へのコンサルティング(課題ヒアリング、ソリュー ション検討の支援) ・経営陣との戦略検討 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■安全性情報分野での経験を有すること (製薬、医療機器会社、CRO等) ■管理職(部長クラス)経験3年以上

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医薬品開発におけるマーケットインテリジェンス担当

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600万円~1300万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    医薬開発品のパイプラインを豊富に保有し、成長を続ける中、現在個々の開発プロジェクトについて、市場情報の収集・調査機能を強化しております。この度、ステークホルダー(医師・Payer・患者)からのマーケット情報の収集・分析・調査を実行し、市場創造・将来のアンメットメディカルニーズの抽出する、マーケットインテリジェンス担当者を募集致します。 【具体的には】 がん、神経、自己免疫等の各領域や疾患の開発品について下記業務をお任せします。 ・医療環境、疫学、治療および競合等の現状調査・評価、将来の市場分析 ・組織横断的チームマネジメントによる開発プロジェクトの各シナリオにおける各種調査、市場分析、売上予測、事業性評価(NPV分析) ・ビジネスインサイトの抽出・提供、経営への提言 【おすすめポイント】 豊富な開発パイプラインのなかで、複数の医薬品の開発戦略に深く関与し、国内・グローバルのマーケットに精通しながらマーケティング知識・スキル・能力を研鑽する機会が多くございます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品における市場調査及び売り上げ予測の経験をお持ちの方(プロダクトマーケティングやアナリストなども含む) ■医薬品の開発あるいはマーケティングの専門知識・経験を有する方 ■メール使用可能以上の英語能力を有する方(海外企業との業務経験があるとなお良い) 【働きやすい環境】 ★フレックス制度・在宅勤務制度(月10回OK)など 社員の働きやすさに力をいれています!

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メディカルライティング シニアサイエンティスト / サイエンティスト

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600万円~799万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手外資製薬会社でメディカルライティング サイエンティストを募集いたします。 CTD(臨床パート)やCSRや照会事項回答書の作成経験をお持ちの方を求めております! グローバル企業の一員として、新薬開発プロジェクトの臨床試験や薬事申請にかかわる文書執筆を通じて、人々の生命を救い、生活を改善する革新的な新薬を患者さんのもとに届ける使命に対して、共に前向きに取り組んでいただける方を求めています。 ・グローバル本社と共同で下記の業務を実施することで、新薬開発における治験の実施及び承認取得に貢献する ・治験薬概要書(IB)の作成 ・総括報告書(CSR)の作成 ・承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 ・開発製品の添付文書案(臨床部分)の作成 ・対面助言(申請前相談)資料の作成 ・承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成 ・臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開(グローバル本社と共同で行う)

  • 応募資格

    ・理系大卒以上 ・以下のいずれかの経験を有している  -CTD臨床パート(モジュール2.5、2.7)の作成経験  -治験実施計画書、対面助言資料、CSRの作成経験 ・英語力(TOEIC 730点相当以上、海外本社との会議やメールで問題なく交渉できる) ・科学的思考及び臨床試験のデータ分析・解釈能力 ・コミュニケーション能力(対人調整力があり、続きと良好な関係を構築できる) ・プロジェクトマネジメント能力(業務の遂行計画を立て、適切な期限・質で目的を達成できるよう業務・リスクをコントロールすることができる) ・優れたプレゼンテーション能力 ・優れたファシリテーション能力

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統計解析(市販後)【東京・大阪】

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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
700万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■Listing、Custom Report等の仕様書作成とレビュー ■Listing、Custom Report、データ転送等のプログラミングとテスト ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■製薬メーカーまたはCROでの統計解析部門にてSASの使用経験を5年以上お持ちの方 ※ご経験に応じて、グレードを検討いたします。

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