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品質保証業務  ※チームリーダー(将来の管理職候補)

株式会社ツーセル
★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目…
600万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    広島県

  • 仕事内容

    ◎再生医療製品を開発する同社にて、品質保証業務を担当頂きます。 【具体的には】 ■GCTP、GMP製造の観点での治験薬の出荷管理、変更管理業務 ■製造施設、試験施設に関する監査対応 ■製造、品質関連書類の確認、管理 ■承認申請用資料の作成 【部署構成】3名:チームリーダー1名(30代女性)、2名(40代男性、女性)          ★★入社後のMISSONについて★ ◎入社後はプレイングマネージャーとして、上記の仕事をお任せ致します。 ◎ゆくゆくは幹部候補者として、更に横断的に業務に取り組んで頂き、会社の中心になって働いて下さる事を期待致します! ★Iターン、Uターン希望の方歓迎です!           ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品や医療機器の品質保証業務経験 ■薬剤の基本的かつ広範囲な知識をお持ちの方(GMP/GCP/GCTP 等) ■マネジメントの経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ■バイオ医薬品GMP品質保証や治験薬GMP品質保証経験 ■GMP/GCP/GCTPなどのコンプライアンスの管理業務や実務経験 ■組織横断的にプロジェクトをリードした経験 ■ビジネスレベルの英語力 ■薬剤師資格をお持ちの方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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CMC開発 リーダークラス

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
400万円~550万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    貴方様にはCMC開発 リーダークラスとして、細胞治療薬の治験薬製造とそれに伴う特性解析、品質試験をお任せします。具体的には下記業務となります。 【具体的な職務】 ■細胞治療薬の特性解析、品質試験 ■細胞治療薬の治験薬製造 ■PMDA相談資料に用いる品質規格データ作成と整理 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■細胞培養技術(初代培養)を保有する創薬研究経験者 ■Flow cytometerの使用経験 【歓迎要件】 ▼細胞治療薬(アカデミア、自由診療含む)の品質管理 ▼細胞生物学、免疫学の知識のある方 ▼CPC内での作業経験がある方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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臨床開発【海外担当】

非公開
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500万円~700万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■米国で臨床試験を実施する際の、戦略・スケジュール・人的リソース計画・予算計画策定 ■米国で臨床試験を実施する際に必要な業務の全般的実施:規制対応・CROを含むベンダーコントロール・臨床研究計画・同意書・機器概要書などコアドキュメントの作成、IRB審査対応 ■ベンダーや医療機関との契約書作成 ■臨床研究計画書作成のための他職種・エキスパートとの連携(例:医師、統計専門家、エンジニア、弁護士) ■機器使用方法、エンロール時の医療機関側対応項目作成、各種SOP作成など、オペレーションの計画立案、実施、改善アクションの経験 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■製薬企業・医療機器メーカーあるいはCROで臨床開発に関する3年以上の経験 ■海外での臨床試験経験が2年以上あるいは同等の経験 (日本でのグローバル試験実施経験は含まない) ■ビジネスレベル以上での英語 【歓迎要件】 ■米国での就業経験 ■医療機器メーカーあるいはそれに準ずる臨床開発経験 ■画像系デバイスに関する臨床試験の経験 ■大規模症例数の臨床試験の経験(1000例以上)

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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品質保証メンバー

非公開
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400万円~700万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど) ■規制対応文章の作成・レビュー ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験 ■ISO9001もしくはISO13485 適合対応経験 (QMS運用、維持) ■英語力 (日常会話以上) 【歓迎要件】 ■当局による監査・査察対応経験

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    株式会社パソナ

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製品企画室マネージャー候補

非公開
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1000万円~2000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・製品企画の立案・企画書の作成 ・進捗管理・ステークホルダーとの調整 ・共同研究施設・医師との折衝 ・臨床試験、評価計画の立案と実行 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器ソフトウェア製品またはAI搭載製品に於ける実装、設計、計画、企画の経験 ■プロダクトマネジメントまたはプロジェクトマネージメントの経験 ■英語力 (ビジネスレベル) 【歓迎要件】 ■画像認識・画像処理の卓越した知見と技術力 ■海外薬事を含む、AI医療機器関連の経験 ■PoCから製品販売まで一貫したプロジェクトマネージメント経験

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    株式会社パソナ

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高給与・好条件の多くは未公開求人です

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薬事推進室マネージャー

非公開
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700万円~1500万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、 PMDAおよび認証機関との窓口業務 ■製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ■保険収載業務(保険適用希望書の作成) ■研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ■販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認 ■国内における承認取得を優先しておりますが、米国、アジア、欧州など海外も展開 ■その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■クラス(2)以上の医療機器薬事経験(5年以上) ■PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験(3年以上) 【歓迎要件】 ■新規医療機器申請経験(既存の変更や修正のみの経験不可) ■マネジメント経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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再生医療分野に関する研究開発職(将来の幹部候補)

株式会社ツーセル
★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目…
400万円~630万円 / メンバー

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  • 勤務地

    広島県

  • 仕事内容

    ◎同社 出汐オフィスにて開発部に所属いただき、下記の業務をお任せ致します。 【職務内容】 現在開発中であるMSC(間葉系幹細胞)を用いた再生医療等製品の基礎・長期技術開発を担当して頂きます。ゆくゆくは研究開発部門の管理をお任せしたいと考えております。(副部長候補) ~具体的には下記の通りです~ ■再生医療等製品における細胞培養プロセス開発業務 ■長期技術戦略に沿った研究開発業務の提案・実施 ■再生医療研究に関わる、細胞培養や動物実験の立案 ■試薬調製、試薬管理等 ■SOP、計画書・報告書等の文書作成・文書管理 ■試験室管理、機器管理 ほか ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■分子生物学実験経験をお持ちの方 ■細胞培養(MSC細胞、ES細胞、またはiPS細胞)経験をお持ちの方 ■PCR、フローサイトメトリー、ウェスタンブロット、ELISA等 ■マネジメント経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ・学位をお持ちの方(医歯薬理工農系博士)・3D細胞培養のご経験がある方・生化学/細胞工学の知識をお持ちの方・タンク培養のご経験がある方・動物実験のご経験がある方・高速液体クロマトグラフィー(HPLC)のご経験がある方 ※医薬生物分野及び再生医療分野での研究室、企業等で細胞製造のご経験がある方 ※CPCでの細胞製造のご経験がある方

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    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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タンパク事業部 研究員

非公開
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540万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・受託案件の営業活動、案件管理業務、顧客対応 ・抗原・抗体などタンパク質調製(タンパク質精製業務、タンパク質発現業務、安定株作製業務、発現コンストラクト(ベクター)作製等) ・社内検討研究(特にタンパク質生産に関わる)の推進 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■企業での 抗原・抗体などタンパク質調製 をメインとした業務 経験 5 年 以上 ■外部顧客・提携先研究機関との連絡窓口の経験 ■チームリーダー経験などの取りまとめ業務の経験 【歓迎要件】 ■本ポジションにおいて活かせるご経験・得意分野のある方 ■委託業務 対応経験 窓口等 ■バイオ医薬品製造のご経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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CMC開発 マネージャークラス

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550万円~650万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    貴方様にはCMC開発 マネージャークラスとして、細胞治療薬の治験薬製造とそれに伴う特性解析、品質試験、GCTP準拠の製造現場でのCMC開発責任者をお任せします。具体的には下記業務となります。 【具体的な職務】 【詳細】 ■細胞治療薬の特性解析、品質試験 ■細胞治療薬の治験薬製造 ■承認申請に用いる品質試験の実施ととりまとめ ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬機法に基づく治験薬製造、CMC開発の実務経験のある方 ■細胞治療薬(アカデミア、自由診療含む)の品質管理 ■CPC内での作業経験 ■細胞生物学、免疫学の知識のある方 ■細胞培養技術を伴う研究開発の経験 ■Flow cytometerの取扱い技術

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    株式会社パソナ

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薬事【海外向け】

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500万円~700万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■海外薬事戦略の策定 ■薬事タイムラインに沿ったPM業務 ■薬事コンサルとのやりとり ■FDAとの交渉実務 ■申請に必要な書類準備の作成マネジメント ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■英語力(ビジネスレベル以上) ■海外向けの薬事申請に関する知識・経験(FDAが尚可)

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    株式会社パソナ

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研究員[ソフトウェアエンジニアリング×バイオサイエンス]

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300万円~540万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    バイオサイエンス系の人材と情報通信系の人材が協力することで成立する研究と事業を行う同社にて、下記業務をお任せします。 【具体的には】 ■社内のLinuxサーバー及びAWS上自社設計・サービスインフラ管理・運用 ■社内で使用するアプリケーションソフトの設計(Python、R等を使用) ■社内インフラの企画~運用業務 ■各部署との折衝業務 ※基幹システムはMoney Forward 、Salesforceを使用しております。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■Linuxサーバーの構築経験をお持ちの方 ■Python,Rの知見をお持ちの方 ■バイオサイエンスやライフサイエンス領域の知見をお持ちの方 【おすすめポイント】 ■働き方は柔軟に対応可能です。 在宅勤務・リモート対応・副業OK、会議もリモートでの参加も可能。 ■稟議スピードは非常に早く、毎週木曜日に実施されるMTG内にて、役員の承認が下りれば完了です。非常に早いスピード感・裁量を持って、プロジェクトを進めていく事が出来ることが魅力です。

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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薬事

非公開
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600万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■国内での薬事承認取得:PMDAと密に相談を重ねて、動画リアルタイム・クラウドサービスなどの各バージョンのAI医療機器の特性に合わせて最短・最適な承認取得申請 ■海外での薬事承認取得業務:FDA break through、CEマーク取得などの海外薬事戦略の企画立案 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■クラス2以上の薬事申請業務の経験(3年以上) ■PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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再生医療分野に関する研究補助 ※広島市/転勤無し

株式会社ツーセル
★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目…
308万円~420万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    広島県

  • 仕事内容

    同社が現在開発中であるMSC(間葉系幹細胞)を用いた再生医療等製品の非臨床研究を担当して頂きます。 《具体的には・・・》 ■再生医療等製品の非臨床試験(薬理)と技術開発業務 ■細胞培養 ■細胞製品の品質・特性等に関する試験 ■動物実験の一連の作業(計画立案、実験、評価) ■試薬調製、試薬管理等 ■SOP、計画書・報告書等の文書作成・文書管理 ■試験室管理、機器管理 ほか ※現在当社では4つのパイプラインの開発に取り組んでおり、まずはgMSCR1(外傷性膝軟骨損傷、離断性軟骨炎)の開発にアサインして頂きます。 【募集背景】増員の為の募集 【組織構成】6名 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■動物実験・ELISA、動物細胞(接着細胞)培養のいずれかのご経験 ※アカデミアの方や大学等で上記実験をしていた方も応募可※ 【歓迎要件】 ■フローサイトメトリー ■ウェスタンブロット ■PCR ■分子生物学実験経験者 ■CPCでの細胞製造のご経験がある方 ※特に動物実験業務について、病理などの評価試験の経験がある方は歓迎致します!

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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再生医療等製品の臨床開発業務 ※広島市

株式会社ツーセル
★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目…
400万円~600万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    広島県

  • 仕事内容

    ◎再生医療等製品の臨床開発業務を行う「治験推進室」にて下記の業務をお任せ致します。 【具体的には…】 ■外部委託業務管理:モニタリング、データマネジメント、安全性情報管理、統計解析、その他(関連資料作成、監査など ■各種ベンダー管理 ■各種手順書の作成やメンテナンス ■臨床試験推進業務 ■実施医療機関への訪問 ■医学専門家のマネジメント ■関連企業との折衝、協議 ほか 【部署構成】治験推進室 6名(室長30代) 【募集背景】増員の為の募集です ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■再生医療分野に関心がある方 ■製薬企業 もしくはCRO等での臨床開発業務のご経験がある方 ■臨床開発業務におけるリーダー/マネジメントのご経験がある方(プロジェクトリーダー/マネージャー、CROマネジメント等) 【歓迎要件】 ◎製造販売承認申請/PMDA相談等のご経験がある方 ◎新規プロジェクト等の立ち上げにリーダーとして携わったことがある方 ★U・Iターン人材歓迎致します!

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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フィールドサービスマネージャ

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800万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■ハードウェア・部材の調達管理 ■委託業務管理 ■医療施設でのフィールドサポート ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器業界での以下いずれかのご経験 ・サービスエンジニアのご経験 ・セールスエンジニアのご経験 ・アプリケーションスペシャリストのご経験 【歓迎要件】 ■英語力(ビジネスレベル)

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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営業アシスタント職

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400万円~600万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    京都府

  • 仕事内容

    ■営業アシスタント業務 ■企業調査 ■営業担当者の資料作成サポート ■顧客管理 ■社内調整、報告業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■アシスタント実務経験3年以上 ■英語力(ビジネスレベル)ある方 ■製薬企業をクライアントとするメーカーでのアシスタント経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ■アカデミアなどデータベース研究に関わるアシスタント経験者 ※製薬企業の開発プロセスに関する知識のある方が望ましい。

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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【開発企画室】製品企画リーダー(機械学習/画像処理)

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800万円~1500万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・製品企画の立案・企画書の作成 ・進捗管理・ステークホルダーとの調整 ・共同研究施設・医師との折衝 ・臨床試験、評価計画の立案と実行 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器ソフトウェア製品またはAI搭載製品に於ける実装、設計、計画、企画の経験 ■プロダクトマネージメントまたはプロジェクトマネージメントの経験 ■英語力 (ビジネスレベル) 【歓迎要件】 ■画像認識・画像処理の卓越した知見と技術力 ■海外薬事を含む、AI医療機器関連の経験 ■PoCから製品販売まで一貫したプロジェクトマネージメント経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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非臨床試験リーダークラス(毒性、薬物動態、薬効薬理)

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
400万円~550万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    4~5年後の上場を目標に堅実な経営計画を策定しており、国内のメガバンクや複数のベンチャーキャピタルからの出資、同社の開発プロジェクトに対して国の大型補助金、助成金も採択されている注目企業です! 【お任せする職務】 前臨床ステージの非臨床パッケージデータ(毒性試験/GLP試験、ADME、薬効)の取得が主な担当業務です。具体的には、細胞治療薬の毒性試験、薬物動態、薬効評価等の非臨床試験を担当し、治験開始や承認申請資料の 前臨床パッケージの作成、データ整理等をお任せします。 【具体的には】 1.試験計画書に基づくin vitro試験の実施(品質安全性試験、毒性試験等) 2.試験計画書に基づく効能評価試験(in vitro)の実施(投与、採血等) 3.病理標本の作製、解析・評価 4.委託する細胞治療薬の毒性試験・薬物動態試験対応 5.PMDA相談資料に用いる前臨床パッケージデータの作成、データ整理 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■動物実験技術(採血、投与、剖検)を保有している方 ■前臨床試験もしくはGLP試験に関する専門知識、技術を保有する方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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再生医療等製品の製造及びCMC ※広島市

株式会社ツーセル
★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目…
308万円~650万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    広島県

  • 仕事内容

    同社が開発中の再生医療等製品の生産、技術支援、品質評価支援に関連する製造業務やCMCに携わって頂きます。 ~具体的には・・・~ 【製造業務】 ■製造管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ■製品の生産、増産対応 ■生産トラブル時の問題解決支援 ■試験分析を伴う中間体等の品質評価の支援 ■生産活動に必要な間接業務(原料・中間体等保管、設備管理等) ■製造関連文書の制改訂作業 ■査察準備および対応業務 ほか 【CMC】 ■市場ニーズに即した開発及び既存製品の処方変更 ■新製品の製造立ち上げにおけるスケールアップ及び工業化検討及び製造プロセス/条件の確立 ■各種バリデーション業務の支援 ■新製品の追加及び一部変更申請における申請用添付資料作成と照会対応 ■社内や関連他社からの製品技術移管のリード ■関連部門と連携した新規生産設備の導入支援 ■新規製造や試験技術の導入を推進、工程の堅牢性向上や効率化の支援 ご経験を活かしながら、OJTを中心に業務習得していただく予定です。 ご担当頂く業務はご経験や適性を踏まえ決定いたします。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬制に関する基礎知識 ■医薬品や再生医療等製品の製造管理におけるGMP実務経験もしくは、品質管理/品質保証部門におけるGMPに関連する実務経験 ■医薬品や再生医療等製品の研究開発、製造方法及び製造設備についての知見 【歓迎要件】 ■英語力(ビジネスレベル) ■規制当局の査察、監査経験 ■細胞培養経験、無菌操作経験 ■CMC開発研究、CMC薬事等のCMC関連業務に従事していた経験、及び医薬品開発におけるCMC要件に関する知識 ■承認申請経験 ■マネジメント経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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研究員【京都府】

株式会社iPSポータル
☆iPS細胞に特化し大学と企業、企業と企業を結ぶポータルカンパニー!
☆プラットフォームを提供し、創薬・再生医療分野の発展に貢献します。
400万円~ / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    京都府

  • 仕事内容

    ライフサイエンス本部にて勤務。 【具体的には】 ・iPS細胞の樹立 ・疾患iPS細胞の樹立 ・分化誘導試験、技術構築 ・被験物質評価試験  iPS細胞のテクノロジーを核に試験、研究を実施しており今回はラボ内での研究員の募集となります。自ら研究テーマを提案したり、ご本人のご希望、適性に応じて事業提案やクライアントの戦略提案などの外向きのお仕事にチャレンジして頂くことも可能です。 【部署構成】 部長以下、6名の研究員が在籍しています。 アカデミア、製薬メーカー出身者等も多く在籍しております。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■細胞培養の経験をお持ちの方 ■民間企業での社会人経験(特定派遣をのぞく正規雇用)が1年以上ある方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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再生医療等製品の品質管理及びCMC ※広島市

株式会社ツーセル
★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目…
308万円~650万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    広島県

  • 仕事内容

    同社が開発中の再生医療等製品の品質管理業務、CMCに携わって頂きます。 ~具体的には・・・~ 《品質管理業務》 ■医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ■試験検査技術の整備 ■製造環境、機器、施設の適格性評価 ■品質トラブル時の問題解決支援 ■製品の品質評価 ■品質評価活動に必要な間接業務(原材料管理、設備管理等) ■品管関連文書の制改訂作業 ■査察準備および対応業務 ほか 【CMC】 ■市場ニーズに即した開発及び既存製品の処方変更 ■新製品の製造立ち上げにおけるスケールアップ及び工業化検討及び製造プロセス/条件の確立 ■各種バリデーション業務の支援 ■新製品の追加及び一部変更申請における申請用添付資料作成と照会対応 ■社内や関連他社からの製品技術移管のリード ■関連部門と連携した新規生産設備の導入支援 ■新規製造や試験技術の導入を推進、工程の堅牢性向上や効率化の支援 ご経験を活かしながら、OJTを中心に業務習得していただく予定です。 ご担当頂く業務はご経験や適性を踏まえ決定いたします。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■品質管理の業務経験(製薬・食品・化粧品業界等) ■細胞培養経験(無菌操作、培養の継代、凍結保存等) ■バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識 【歓迎要件】 ■英語力(ビジネスレベル)■規制当局の査察、監査経験 ■医薬品や再生医療等製品の品質管理におけるGMP実務経験もしくは、品質管理/製造/品質保証部門におけるGMPに関連する実■CMC開発研究、CMC薬事等のCMC関連業務に従事していた経験、及び医薬品開発におけるCMC要件に関する知識 ■承認申請経験 ■ラボメンバーやCMC開発研究におけるマネジメント経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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【品質保証室】ソフトウェア検証エンジニア

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
600万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・試験設計、試験、検証を含めた医療機器ソフトウェアの検証 ・セキュリティなど医療機器規格に沿った技術調査及び検証 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ・ソフトウェア検証業務経験 (試験設計~テスト) ・LinuxなどOSSを用いたソフトウェアの検証業務経験 【歓迎要件】 ・医療機器ソフトウェア検証業務経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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薬物動態 (Discovery DMPK)

Axcelead Drug Discovery Partners株式会社
★★★日本の製薬業界では初の総合的創薬ソリューションプロバイダー★★★
【武田薬品工業時代に蓄積した膨大な創薬データを活用】【国内外の製薬企業や公的研究機関のパートナー】【選考は全てWEB面接…
700万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    パートナー機関との創薬プロジェクトの推進において、化合物最適化から開発候補選択に至る評価、解析、問題解決を行っていただきます。 【具体的な業務内容】 ■創薬研究において薬物動態試験を通じて化合物の最適化・候補化合物の 選出に貢献 ■薬物動態試験のデザイン、試験の実施、結果解析とその解釈を担当 ■薬物動態の専門性を背景にステークホルダーと議論し、問題解決策を提案し ながら業務を遂行 ■ADME 関連のプロファイリングに必要な試験系を構築 ■ADME スクリーニング試験の管理、試験の自動化・高速化等による改善を担 い、日々のスクリーニングで発生する問題を解決 ■国内外研究者および学会での情報交換と最新研究動向を把握し、探索動 態評価に必要となる新規の評価系の構築や解析の提案 ■安全衛生、行動規範、コンプライアンスを遵守し、研究活動を行う ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■企業または研究機関にて薬物動態研究のご経験(3年以上) ■薬物動態の専門的知識と生化学実験の技術 ■生体試料分析に関する知識と研究経験 【歓迎要件】※以下 2 つ以上の要件を満たすことが望ましい ◆化学合成、in silico 解析、物性・プレフォーミュレーション、薬効薬理、安全性など異なる専門領域の研究者と連携した創薬研究の経験 ◆新規評価系構築または定量的な評価基準設定の経験 ◆PK/PD 解析や translational research の経験 ◆中高分子の創薬に関わる経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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薬事・品質保証コンサルタント

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
400万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    日本初の医療技術インキュベーター(医療技術の事業化・開発支援企業)として注目が集まっている当社にて、薬事申請業務・品質保証業務をお任せします。 【具体的には】 ■薬事・品質保証関連法規の調査 ■海外規制情報収集 ■薬事申請資料準備・申請手続き ■クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ ■申請先機関(厚労省、FDA等)との交渉 【クライアント】 国内の医療従事者・研究者・医療機器メーカー等 【組織構成】 薬事・品質保証部門または社長直下でご活躍いただく予定です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器薬事のご経験 ■ビジネスレベルの英語力 【歓迎条件】 ■品質保証のご経験

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    株式会社パソナ

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再生医療等製品の品質保証業務 ※広島市

株式会社ツーセル
★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目…
308万円~650万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    広島県

  • 仕事内容

    再生医療等製品の研究、開発、製造、を行うにあたり、再生医療製品等に関連するのGMP/GDP/GCTP、(GQP)/QMS管理業務ならびに薬制対応業務に携わって頂きます。 また対外窓口として外部関係者との関係構築、単独での問題の交渉、委託製造業者、販売業者、パートナーとの品質要件の開発及び伝達業務に携わって頂きます。 ~具体的には・・・~ ■GxP製造の観点での治験薬の出荷管理、変更管理業務 ■製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ■国内外の製造業者、販売提携先、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書/関連文書の作成、契約締結 ■製品ライフサイクルにおける国内外製造所、試験所の管理監督 ■品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ■品質システムの運用推進業務 ほか ご経験を活かしながら、OJTを中心に業務習得していただく予定です。 ご担当頂く業務はご経験や適性を踏まえ決定いたします。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■GxPコンプライアンスの管理業務あるいはGxPの実務経験 ■薬制(GxP省令)への基本的かつ広範囲な知識 ■社内外の多様かつ複数のステークホルダーとのコミュニケーションスキル ■組織横断的なプロジェクトやタスクをリードした経験 【歓迎要件】 ■英語力(ビジネスレベル)

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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再生医療向けの培地の研究開発業務

株式会社ツーセル
★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目…
308万円~490万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    広島県

  • 仕事内容

    同社が現在開発中である培地の研究開発業務、ならびに新規培地の開発業務をお任せいたします。 《具体的には・・・》 ■細胞製品の品質・特性等に関する試験 ■新規培地の開発 ■試薬調整、試薬管理 ■SOP、計画書・報告書等の文書作成・管理 ■試験室、機器管理 ほか 《所属部署》 培地事業部:2名 ※部門長:40代、社員 ★2020年10月に新設した部署です! ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■分子生物学実験の経験がある方 ■細胞培養の経験がある方 ■PCR、フローサイトメトリー、ウェスタンブロット、ELISA等を用いた実験経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ■タンク培養の経験がある方 ■培地成分に関する知識をお持ちの方 ※医薬生物分野及び再生医療分野での研究室、企業等で細胞製造の経験がある方 ※CPCでの細胞製造の経験がある方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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AI内視鏡のネクストユニコーンで海外品質保証担当

AI内視鏡のネクストユニコーン
600万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

清水 久義
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    AI内視鏡のネクストユニコーンで海外品質保証担当 内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし各国規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容】 ・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (短期)】 ・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (長期)】 ・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理(QA活動) ・市販後の監視と安全管理(安全管理チームと連携) ・品質課題の解決 ・当局による監査・査察対応 【このポジションの醍醐味】 ・法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI(MaaS)製品の海外品質保証全般に携わることができます。 【コンサルタントメッセージ】 内視鏡は、日本が世界をリードしている先進の医療分野。 ところが足もとでは、「病変見落としが医師によっては2割以上」「大量の2重チェック負担で専門医が疲弊」という現実。 この問題にAI(人工知能)で立ち向かい、世界の内視鏡医療に貢献したい。 食道・胃から小腸・大腸まで、がんを早期のうちに見つけ、壊滅できるようにしたい。 そんな想いで創業したベンチャーです。

  • 応募資格

    ・大学卒業以上 ・海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験 ・ISO9001もしくはISO13485 適合対応経験(QMS運用、維持) ・英語力 (医療、理学・工学、生命科学分野)中級以上 ・当局による監査・査察対応経験 ※ベンチャーマインドをお持ちで大きな裁量を持って取り組みたい方

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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再生医療等製品の製造及びCMC ※リーダー候補

株式会社ツーセル
★広島大学発のバイオベンチャー企業★医療業界で注目されているバイオ技術を用いて再生医療に関する研究・開発を行っております。膝軟骨の再生医療製品では大手製薬会社とパートナーシップを結び、事業化を目…
400万円~700万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    広島県

  • 仕事内容

    同社が開発中の再生医療等製品の生産、技術支援、品質評価支援に関連する製造業務やCMCに携わって頂きます。 ~具体的には・・・~ 【製造業務】 ■製造管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応 ■製品の生産、増産対応 ■生産トラブル時の問題解決支援 ■試験分析を伴う中間体等の品質評価の支援 ■生産活動に必要な間接業務(原料・中間体等保管、設備管理等) ■製造関連文書の制改訂作業 ■査察準備および対応業務 ほか 【CMC】 ■市場ニーズに即した開発及び既存製品の処方変更 ■新製品の製造立ち上げにおけるスケールアップ及び工業化検討及び製造プロセス/条件の確立 ■各種バリデーション業務の支援 ■新製品の追加及び一部変更申請における申請用添付資料作成と照会対応 ■社内や関連他社からの製品技術移管のリード ■関連部門と連携した新規生産設備の導入支援 ■新規製造や試験技術の導入を推進、工程の堅牢性向上や効率化の支援 ご経験を活かしながら、OJTを中心に業務習得していただく予定です。 ご担当頂く業務はご経験や適性を踏まえ決定いたします。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬制に関する基礎知識 ■医薬品や再生医療等製品の製造管理におけるGMP実務経験もしくは、品質管理/品質保証部門におけるGMPに関連する実務経験 ■医薬品や再生医療等製品の研究開発、製造方法及び製造設備についての知見 ■マネジメント経験 【歓迎要件】 ■英語力(ビジネスレベル) ■規制当局の査察、監査経験 ■細胞培養経験、無菌操作経験 ■CMC開発研究、CMC薬事等のCMC関連業務に従事していた経験、及び医薬品開発におけるCMC要件に関する知識 ■承認申請経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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|正社員|バイオ|創薬ベンチャーでの研究員またはCMC企画

非公開
400万円~1000万円 / 管理職 | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都 / 兵庫県

  • 仕事内容

    【業務内容】 ・CMC経験ある方(リーダーシップを発揮できるマネージャー) がん治療に有効な新規ウイルス研究におけるin vitro試験、GMP下でのウイルス製造のためのバイオプロセス開発、分析法バリデーション業務、製法移転などを通し、企画、委託プロセスの遂行等。 勤務地:東京本社 ・CMC経験のない方 研究員として腫瘍溶解ウイルスの治療用ウイルスの開発・製造プロセスを神⼾リサーチラボにて学んで頂き、ウイルス製剤関連の試験を計画、実行、分析評価してレポートなど⼀連の業務を遂行いただきます。そのうえで上記のCMC企画業務に携わっていただきます。 勤務地:神⼾で1~2年、そのうえで東京本社(予定) ◆勤務地 上記からも適正や習熟度により神⼾もしくは東京本社のどちらかで業務開始、転勤の可能性があります。

  • 応募資格

    【必須要件】 ・医学、薬学、農学、⽣物学、化学、⼯学のどれかの修⼠卒以上 ・論⽂読解、作成、会話ができるレベルの英語⼒ 【歓迎要件> ・ウイルス学、バイオプロセス、⽣物系薬学、獣医学、統合動物科学、腫瘍学のどれかに強い興味を持ち、3年以上研究経験のある方。 ・海外留学など、海外⽣活経験があり、国際的なチームで業務遂行する英語のコミュニケーション能⼒ある方。 ・⼩組織で、スピードを要求されるベンチャーで創薬プロセスに幅広く関わってみたいという方。 ・ご⾃分の専門・経験に基づいてアイデアを出し、それを成果につなげられる方。 ・新しい取組みやチャレンジにわくわくでき、⽬標達成のためならルーティンワークも率先して動ける方。 ・(バイオ)製造プロセス開発経験、バイオ医薬品GMP製造経験 ⼤歓迎

  • 人材紹介会社

    株式会社クリーク・アンド・リバー社(ライフサイエンス事業部)

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薬事・保険収載の専⾨家(規制関連スペシャリスト<規制戦略責任者>)<正社員>

非公開
500万円~600万円 / リーダー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    規制関連スペシャリストは、日本・海外の規制戦略責任者として体外診断薬(IVD)および医療機器の承認活動をメインで行います。 <具体的な業務内容> ・日本・海外における体外診断薬(IVD)および医療機器の承認活動 ・臨床研究デザインやその他の提案に関するPMDAのフィードバックを得るために会議を行う ・日本・海外における体外診断薬(IVD)および医療機器の承認活動全体を通じて、規制上の障害や新たな問題を予測し、経営陣や関連チームメンバーとの連携 ・SOP(Standard Operating Procedures)の開発とレビューを含む効果的な部⾨手順の確保 <キャリアパス> 将来的には執行役員、CxOへの登用を考えております。

  • 応募資格

    【必須】 ・規制・承認業務における経験2年以上(体外診断薬(IVD)または医療機器が望ましい) ・部門の枠を超えたチーム環境での実務経験 ・経営陣や関連チームメンバーと連携ができる方 ・承認活動のみならず、経営陣や関連チームメンバーが行っている業務もサポートしていただける方 【求める人物像】 下記を希望の方にはおすすめです。 ・経営陣の近くで裁量を持って働き、将来的に経営人材として成長したい ・事業の0→1、その後の1→10を経験したい ・白血病患者様、がん患者様の課題解決に関わる仕事をしたい 【その他】 ・大卒以上

  • 人材紹介会社

    キャリア・ネットワーク株式会社

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【研究開発員】薬・医療機器開発メーカー 医療、人々の健康をサポートする 医療系ベンチャー企業

医療を支える薬剤・医療機器メーカー
【研究開発員】薬・医療機器開発メーカー研究センター勤務 ⽣化学、細胞⽣物学、分析化学実験の経験者募集
300万円~1000万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    秋田県

  • 仕事内容

    開発製品は分析⽤試薬や体外診断⽤医薬品、 それらの技術を融合させたデバイスなど多岐に渡ります。 その他、上記に付随する業務を⾏っていただきます。 他の企業や研究機関等と進めるプロジェクトの場合、折衝業務もお任せします。

  • 応募資格

    【必須要件】 ・⽣化学、細胞⽣物学、分析化学実験の経験者 ・⼤学などでの研究員または実験補助員 、分析科学実験経験者 ・ELISAキットまたは⽣化学、試薬キットの開発経験者 ・医療機器、体外診断⽤医薬品開発経験者 ・高専卒以上

  • 人材紹介会社

    エンブリッジ株式会社

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【契約社員/正社員登用前提/未経験可能】再生医療に関する細胞培養及び品質管理業務

非公開
安全で高品質な間葉系幹細胞の製造技術を開発しています!
297万円~350万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    細胞培養、品質管理、その他再生医療支援に付帯する業務等を行っていただきます。 ※本求人は研究開発職ではなく、製造および品質管理職となります。 【配属部署】 生産部 細胞製剤課もしくは生産部 品質管理課の配属となります 【業務内容】 ・細胞培養(脂肪由来幹細胞)、品質管理、その他再生医療支援に付帯する業務等 ・同社のAOF(animal origin free)培地は血清由来の抽出物となる原材料を排除しています。  現在、完全動物由来成分不含、培養系の完全無血清化を実現し、この培地を用いて、脂肪由来幹細胞を培養します。

  • 応募資格

    ■生物学等、バイオ系の大学、短大、専門学校をご卒業された方 ■細胞を扱ったご経験をお持ちの方  ※学生時代の経験のみでも問題ございません。

  • 人材紹介会社

    株式会社クリーク・アンド・リバー社(ライフサイエンス事業部)

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【正社員】再生医療に関する細胞培養及び品質管理業務

非公開
安全で高品質な間葉系幹細胞の製造技術を開発しています!
340万円~430万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    細胞培養、品質管理、その他再生医療支援に付帯する業務等を行っていただきます。 ※本求人は研究開発職ではなく、製造および品質管理職となります。 【配属部署】 生産部 細胞製剤課もしくは生産部 品質管理課の配属となります 【業務内容】 細胞培養(脂肪由来幹細胞)、品質管理、その他再生医療支援に付帯する業務等 同社のAOF(animal origin free)培地は血清由来の抽出物となる原材料を排除しています。 現在、完全動物由来成分不含、培養系の完全無血清化を実現し、この培地を用いて、脂肪由来幹細胞を培養します。

  • 応募資格

    【必須要件】 ■生物学等、バイオ系の大学、短大、専門学校をご卒業された方 ■大学研究機関、民間クリニック、臨床検査会社等にて細胞培養の研究、臨床分野での実務経験、品質管理業務のご経験を1~2年以上お持ちの方 【歓迎要件】 ■臨床検査技師資格をお持ちの方 ■クリーンルームでの勤務経験をお持ちの方

  • 人材紹介会社

    株式会社クリーク・アンド・リバー社(ライフサイエンス事業部)

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【正社員】バイオ|研究|大学発バイオベンチャーでの臨床開発担当

非公開
600万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社の1stパイプラインであるJB-101(誘導型抑制性T細胞)の医師主導治験の開始に伴い、臨床開発を推進していただくとともに、次のパイプラインの企画と立ち上げをご担当いただきます。 再生医療向け細胞医薬品の開発にご支援いただける方を募集しています。 ■業務内容 ・CMOマネジメント ・KOLマネジメント ・一部メディカルライティング業務 ・PMDA相談等の行政対応 ・所属学会等でのロビー活動、会議運営 等々

  • 応募資格

    【必須要件】 ・大学卒業以上 ・治験申請やプロトコールの企画など、臨床企画業務の経験がある方 ・メーカーサイドでの臨床開発業務経験がある方 ・国内外のKOLと良好なコミュケーションが取れる方 【歓迎要件】 ・バイオ医薬品/ワクチン/再生医療の臨床開発経験がある方 ・日本発のグローバルスタディの経験がある方 ・プロジェクトマネージャーの経験を有する方 ・稀少疾患の開発経験、業界ネットワークの構築経験のある方 【英語力】 英語力:中級以上 ・海外医師との連携や海外学会での聴講や会議などがあるため、オーラルでのコミュニケーションがある程度できる必要があります。 ・将来的には海外での臨床試験の可能性もあり、ビジネスレベルの英語力を有していると尚可です。

  • 人材紹介会社

    株式会社クリーク・アンド・リバー社(ライフサイエンス事業部)

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【正社員】自己免疫疾患抗体医薬品及び診断薬の研究開発

非公開
296万円~592万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ・細胞培養 ・動物実験等の各種実験実務 ・臨床検査

  • 応募資格

    【必須】大学院以上(医学・薬学系大学院卒または在籍) 【尚可】細胞培養経験/フローサイトメトリー操作/検査業務経験/臨床検査技師資格保有/衛生検査技師資格保有

  • 人材紹介会社

    株式会社クリーク・アンド・リバー社(ライフサイエンス事業部)

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【正社員】間葉系幹細胞等の研究開発

非公開
400万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■担当業務 難治疾患治療に対して高い有効性を有する間葉系幹細胞等の研究開発業務をご担当頂きます。 ■具体的業務内容 ・培地開発 ・セルベースアッセイの確立 ・共同研究のマネジメント ・薬効薬理試験の立案と委託 ・大量培養技術の開発 ・エクソソーム研究開発 ■背景等  難治性同社では疾患に対して現状より高い治療効果性を示す間葉系幹細胞の製造方法の確立を目指した開発を行っておられます。  開発した培養技術や細胞等は、再生医療新法で再生医療を提供する医療機関への技術提供、自社治験、および国内外製薬企業へのライセンスビジネスの展開等に繋げます。具体的な業務は、細胞培養、qPCRやNGSによる遺伝子発現解析、HPLC、ELISA、フローサイトメトリー、文献調査、外部機関との共同研究などがあります。

  • 応募資格

    【必須】 以下をすべて満たす方 ・生物学・医学・薬学に関連する修士号もしくは博士号の学位を取得された方 ・培養細胞を用いた機能解析(分子生物学・生化学)の研究に習熟された方 【歓迎】 以下のいずれかに該当する方 ・培養細胞を用いたバイオアッセイ研究のご経験のある方 ・細胞の機能的分子の同定研究のご経験のある方 ・RNA Seqによる遺伝子発現解析に習熟されている方 ・動物実験のご経験のある方

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    株式会社クリーク・アンド・リバー社(ライフサイエンス事業部)

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