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茨城県

【職務内容】 各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ■ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ■当社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。 ■法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。 【働き方】 平均残業時間は時期にもよりますが、月20時間〜30時間程度です。 クリーンスーツを着用し、クリーンルームのなかで業務 【当社のビジョン・ミッション】 当社は企業ビジョンとして「ハイテクプロセスをシンプルに」を掲げており、メディカル、バイオ、半導体製造・解析、産業・社会インフラ等、様々な最先端分野においてコア技術である「見る・測る・分析する」を基盤とした技術・製品・サービスを展開しています。 あらゆるムダを減らし、生産性を最大化することで、顧客価値向上や開発効率向上を実現し、お客様の飛躍と成長をお手伝いすることをミッションとしています。 【組織体制】 ライフ＆メディカルシステムセンタ　内に法規制対応13名 (60代３名/50代５名/30代３名/派遣2名) 【働き方】 ■平均残業時間は時期にもよりますが、月20時間〜30時間程度です。 ■入社後半年程度は品質保証部や設計部で業務をしていただき、当社の装置について学んでいただきます。 ■業務を覚えていただくまでは基本的に出社をしていただきます。習熟後は在宅勤務制度や各種オンラインツールを活用しながら、柔軟な働き方を実現していただけます。 【当社のビジョン・ミッション】 当社は企業ビジョンとして「ハイテクプロセスをシンプルに」を掲げており、メディカル、バイオ、半導体製造・解析、産業・社会インフラ等、様々な最先端分野においてコア技術である「見る・測る・分析する」を基盤とした技術・製品・サービスを展開しています。 あらゆるムダを減らし、生産性を最大化することで、顧客価値向上や開発効率向上を実現し、お客様の飛躍と成長をお手伝いすることをミッションとしています。

【必須条件】 ◇以下いずれかのご経験 ・医療機器法令の実務経験者(薬機法・FDA QSR, IVDD, ISO 13485:2016など) └専門の部署でのご経験だけではなく、製品開発や品質保証などの業務のなかでの、法令に関する実務経験も含みます。 ・医療機器設計、またはQAの実務経験者 ◇大学卒以上の学歴をお持ちの方 ◇転職回数の少ない方 【歓迎】 ◇語学スキルがある方 ・海外企業との英語での業務経験がある方 【求める人物像】 ・担当領域に対して勉強する熱意と業務に対して前向きな姿勢をお持ちの方

グローバルリファイン株式会社