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安全性メディカルドクター

中外製薬株式会社

【スイス・ロシュ社と戦略的アライアンス/独自の技術力で高成長を続ける医薬品大手】2030年にヘルスケア領域でトップイノベーターを目指す中外製薬の一員になりませんか?

600万円~1200万円 / リーダー | メンバー

中外製薬株式会社
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■開発品・医薬品個別症例の安全性情報のメディカルレビュー ■集積された副作用情報のメディカルレビューと対策案立案 ■国内外規制当局への申請・提出書類のメディカルレビュー ■海外関係会社医学専門家(MD=メディカルドクター)との安全性評価に関する意見交換 ■安全性関連の会議へMDとして参画 【職種の魅力】 ビジネス能力を著しく向上させることができる機会を取得できます。 【配属】 医薬安全性本部 / Drug Safety Division

  • 応募資格

    ■求める経験 ◎医師として3年以上の臨床経験があること(治験や臨床試験に参加したことがあれば尚良い)。 ◎筆頭者としての学会発表と論文作成経験 ■求めるスキル・知識・能力 ◎医学専門家としての診療能力 ◎論理的思考能力 ◎謙虚さ ■求める行動特性 ◎積極的なコミュニケーションと自発的行動を通じて、自ら周囲に働きかけて周囲を巻き込んで成果に結びつける姿勢 ◎社外専門家や規制当局と折衝に場において、柔軟な態度と高い交渉力を持って成果を追及する姿勢 ◎グローバル視点を持ち、医学専門家としての知識や経験を基に組織や人財育成に貢献するのみならず、医学領域外についても謙虚かつ意欲的に学ぶ姿勢 ■求める資格 ◎ビジネスレベルの英語力(TOEIC 850点以上) ◎自身の専門領域での専門医資格、または、博士号

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Medical Director Development (Medical Doctor On…

アステラス製薬株式会社
【Purpose Scope】 Accountable and responsible for development and implementation of a global medic…
1300万円~1600万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【Purpose Scope】 Accountable and responsible for development and implementation of a global medical development plan on an early to late phase project. Serves as global medical lead (GML) on early stage project or at the indication study level for a larger/complex/multi indication program. Responsible for designing and conducting a global medical program resulting in quality regulatory submissions. Responsible for the medical interface with drug discovery regulatory and commercial colleagues. Provides medical leadership on the Global Project Team and may chair the Global Clinical Team meetings; collaborates with other project team members and study team(s) to ensure delivery and quality of clinical trials. 【Essential Job Responsibilities】 Fulfills the role of Global Medical Lead (GML) and is a member of the APGD Core Team. Responsible for design and recommendations of the clinical development plan(s) after soliciting appropriate input and review from Medical and Clinical Operations colleagues as well as other contributing line functions (Regulatory Affairs Statistics. Clinical Operations Commercial). Leads the medical team for assigned clinical trials to design implement conduct and interpret clinical studies to support decisions to advance or halt development of a new drug or to successful filing regulatory submissions. Responsible for execution and delivery of the clinical development plan. Acquires publicly available knowledge of competitor products and clinical plans. Negotiates milestones and ensures clinical development objectives are met. Motivates global clinical team towards the common goal of submissions of approvable regulatory filings or next clinical milestone. Attends important meetings with the FDA PMDA and as needed with regulatory agencies worldwide. Contributes to Global Project Team meetings. Responsible for keeping GDPL other project physicians and VP Global Medical Science TA Head informed of clinical progress and any…

  • 応募資格

    【Qualifcations】 <Required> Medical Degree (MD) or Medically Qualified with post graduate qualification and specialization in appropriate therapeutic specialty preferred. Should have at least 3 years relevant experience in drug development at a biotech/pharmaceutical company or the equivalent experience at an academic clinical research (NCI NIH Academic Research groups etc. Significant and demonstrable working knowledge of regulatory procedures and guidelines in all regions (global scope). Proven track record in clinical study design monitoring and execution and results analysis. Has demonstrated knowledge of designing implementing and conducting clinical studies to produce both timely and good quality data. Proven record of working on teams and in a matrix environment. Proven ability to get results in a matrix management environment. <Preferred> Additional post doctoral training or additional qualifications such as PhD PharmD certificate in Pharmaceutical Medicine. Prior experience in leadership role in PMDA/EU/US regulatory filing. Experience in development and implementation of global clinical trials for the registration and support of NMEs worldwide.

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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治験の統計解析担当

あすか製薬株式会社
【具体的には下記業務をお任せします】 ■主に臨床試験の統計解析業務と外部業務委託業者の管理をお任せします。 (治験の解析業務も担当して頂きます) ・試験実施計画の策定(試験デザイン、症例数設計など)…
600万円~750万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【具体的には下記業務をお任せします】 ■主に臨床試験の統計解析業務と外部業務委託業者の管理をお任せします。 (治験の解析業務も担当して頂きます) ・試験実施計画の策定(試験デザイン、症例数設計など) ・統計解析計画書の作成・統計解析結果の解釈とCSR への反映 ・症例検討、取り扱い基準の策定 ・審査当局対応業務 【組織構成】:開発本部 臨床開発部 統計解析課(5名)

  • 応募資格

    <必須要件> ・治験における統計解析業務経験5年以上 ※CRO出身の方も歓迎します。 <求める知識・スキル> ・統計解析に関する専門知識 ・SAS プログラミングに関する知識 ・薬機法、GPSP 、 GCP 、 ICH ガイドラインその他臨床試験に関する規則の知識 ・申請電子データ CDISC データ) 提出に関する知識 ・治験、臨床試験に関する一般的知識 ・医学 及び 薬学に関する知識を有し、それに関する倫理的原則の十分な理解

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    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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品質保証部長

日系医療機器メーカー
【仕事の内容】 品質保証部門の統括と部門運営。 品質保証部は品質保証課と品質管理課で構成。 (2課長を筆頭に、15名程度の部下のマネジメントを行う) <品質保証課> 製品開発時の品質評価・開発部門…
850万円~950万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    千葉県

  • 仕事内容

    【仕事の内容】 品質保証部門の統括と部門運営。 品質保証部は品質保証課と品質管理課で構成。 (2課長を筆頭に、15名程度の部下のマネジメントを行う) <品質保証課> 製品開発時の品質評価・開発部門へのフィードバック、製品販売前後の薬事法規に関する申請や変更時の対応、納品後のクレーム対応・不具合対応・品質改善対応、工場におけるQMSやISO13485に関する運用・維持管理・外部監査への対応 ※各国への薬事規制対応は、PMDA・FDA・MDR等となります。医療機器クラス1~2。各国規制申請・対応の直接窓口は本社/品質保証規制部が担当。工場では申請に伴って必要な検証・エビデンス、各種データ抽出やまとめ、使用方法・禁止事項等の各種書類策定などを行います。 <品質管理課> 製品の出荷検査対応、受け入れ検査対応(指示図面どおりにサプライヤーから納品されているかの検証)、サプライヤーに対する品質指導 ※開発は同工場内の開発部門が実施しています。機械機工・電気・油圧等の各構成部品は、開発部門からの図面や仕様に基づき、外注品を多数活用しています。出荷だけなく、納品受け入れに関する検査、品質維持においても重要な役割を担います。

  • 応募資格

    【必須】 ・数百名単位の規模の企業で品質関連部門のライン長経験を持つ方(管理職経験5年以上) ・理系出身者 ・医療機器業界(QMS、ISO、薬事等の各種規制やガイドラインの対応経験)、又は機械・精密機器業界のご経験者 【歓迎】 ・英語力がある方(TOEIC700点以上、又は業務上での英語使用経験者)

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    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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薬事マネージャー

スペシャリティファーマ
・ 国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の・案及び策定 ・ 治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き ・ 製造販売承…
800万円~1500万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・ 国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の・案及び策定 ・ 治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き ・ 製造販売承認申請/・部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き ・ 製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務 ・ 添付・書の作成・諸・続き及び維持管理業務 ・ 薬価基準収載に係る申請資料作成・諸・続き ・ 上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務 ・ 各種プロモーション資材に対する作成支援業務

  • 応募資格

    ・ 5年以上の薬事実務経験をお持ちの・ ・ 医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお 持ちの方 ・ 製造販売業許可及び添付・書に係る資料作成及び諸・続きの経験をお持ちの・ ・ 薬価基準収載に係る資料作成及び諸・続きの経験をお持ちの・ ・ ビジネスレベルの英語・

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【マネージャー】統括製造販売責任者(体外診断用医薬品)

株式会社日立ハイテク
【世界トップレベルの技術を誇る各種精密装置や先端産業部材を扱う会社です。】【同社は日立グループが進める。2020(残業20h/有給取得20日)の運動においてグループで最も進んでいる会社の一つです…
900万円~1500万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    当社事業戦略本部 事業管理部 薬事グループにて、ライフ&メディカル事業における体外診断用医薬品の販売に関する薬機法等の法規制関連業務をお任せいたします。 具体的には、体外診断用医薬品の「総括製造販売責任者」の業務を行っていただきます。 特に今後注力する分子診断領域の体外診断用医薬品に関する法規制対応に関して、海外パートナー企業や大学・病院等と協議しながら進めていきます。 基本的には本社事務所の内勤でございますが、仕入れ先や学会等への国内外出張もございます。 【採用背景】 当社は現在ライフ&メディカル事業において、従来の装置の製造・販売から検査試薬等を含めたソリューション事業への領域拡充を推進中です。 そういった中、体外診断用医薬品のビジネスを強化するため、体制の強化を検討しており、 その中で次期リーダー候補となる「総括製造販売責任者」の後任の採用が急務となっております。 【組織構成】 配属予定のグループは現在7名体制です。 ベテラン社員も多く在籍していますので、困り事があれば相談し協力・サポートを得やすい環境です。 【日立ハイテクについて】 当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※応募時には顔写真付きの履歴書が必須となります※ 【必須条件】 ■下記のうち複数項目を満たす方(語学力は必須) ・薬剤師の資格をお持ちの方 ・体外診断用医薬品総括責任者の経験をお持ちの方 ・体外診断用医薬品の薬事関連業務をお持ちの方 ・QMS省令/ISO13485の経験をお持ちの方 ・海外メーカーと交渉ができる英語力(TOEIC700点以上目安) └メールでのやり取りがメインとなります。

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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薬事統括部(管理職候補)

非公開
・薬事申請  体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。  申請書作成、PMDAまたは海外行政、国内・海外企業対応を含む ・薬事業態維持運用管理  体外診断用医薬品/医…
650万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・薬事申請  体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。  申請書作成、PMDAまたは海外行政、国内・海外企業対応を含む ・薬事業態維持運用管理  体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、薬機法、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等  (業態責任者(総括製造販売責任者、国内品質責任者、安全管理責任者など)、海外製造業者とのコミュニケーション含む) ・薬事以外の業態等維持運用管理  ISO15189、GLP省令、GCP省令、毒物及び劇物取締法、  (海外関係者とのコミュニケーション含む) ・薬事関連業務  薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等、臨薬協等業界団体窓口

  • 応募資格

    必須条件: ・PMDA、厚生労働省、外国行政当局など、行政当局関連資料作成経験や、行政当局との折衝経験又は、薬事承認/認証等申請あるいは薬事業態維持運営等の薬事関連業務経験 ・変化に柔軟に対応し、コミュニケーション(PMDA、海外行政を含む社内外)を通じ、医薬品医療機器等法関連業務を推進する意欲 ・興味をもって、積極的に、リーダーシップを発揮できること ・コンプライアンス遵守に関するリーダーシップを発揮できること  尚可条件: ・薬剤師 ・臨床検査技師 ・医薬品、医療機器あるいは体外診断用医薬品業界経験(CRO経験含む) ・医療機器プログラム取扱い経験、興味 ・TOEIC700点以上

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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CDISC担当者

大阪本社 製薬メーカー
・臨床試験のCDISC関連業務 ・SASプログラムによる解析業務 ・CRO及びベンダーとの交渉,管理 ・規制当局に対する電子データの相談・交渉
600万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ・臨床試験のCDISC関連業務 ・SASプログラムによる解析業務 ・CRO及びベンダーとの交渉,管理 ・規制当局に対する電子データの相談・交渉

  • 応募資格

    ・製薬企業もしくは関連業種において3年以上のCDISC関連業務の経験 ・SASプログラミングの経験 ・臨床試験の電子データ提出に関する規制要件の理解 ※あると望ましい経験 抗がん剤分野の実務経験,規制当局との電子データに関する相談を主導した経験

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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【マネージャー】統括製造販売責任者(体外診断用医薬品)<正社員>

非公開
お気軽にお問い合わせください。
900万円~1550万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    事業戦略本部 事業管理部 薬事グループにて、ライフ&メディカル事業における体外診断用医薬品の販売に関する薬機法等の法規制関連業務をお任せいたします。 具体的には、体外診断用医薬品の「総括製造販売責任者」の業務を行っていただきます。特に今後注力する分子診断領域の体外診断用医薬品に関する法規制対応に関して、海外パートナー企業や大学・病院等と協議しながら進めていきます。 基本的には本社事務所の内勤でございますが、仕入れ先や学会等への国内外出張もございます。

  • 応募資格

    【必須要件】 ・薬剤師の資格をお持ちの方 ・体外診断用医薬品総括責任者の経験をお持ちの方 ・体外診断用医薬品の薬事関連業務をお持ちの方 ・QMS省令/ISO13485の経験をお持ちの方 ・海外メーカーと交渉ができる英語力(TOEIC700点以上目安) ※メールでのやり取りがメインとなります。 【歓迎要件】 ・品質保証業務経験をお持ちの方 【その他】 ・大卒以上

  • 人材紹介会社

    キャリア・ネットワーク株式会社

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Medical Monitor【東京・大阪・鹿児島】

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
1000万円~1300万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    Project Related Medical/Safety Support: ◇Minimize potential risk to PPD and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision. ◇Medical review of serious adverse events. ◇Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidances regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to PPD’s corporate policies and SOPs/WPDs. ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医師免許をお持ちの方 (腫瘍学、神経科学、精神医学、免疫学、感染症医など) ■ビジネスレベルの英語力(TOEIC850点以上) 【歓迎要件】 ▼製薬会社での就業経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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Sr Manager(Research Manager)/Real World Evidence

非公開
Summary: The position is responsible for Real World Late Stage Clinical Research and will provide r…
800万円~1400万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    Summary: The position is responsible for Real World Late Stage Clinical Research and will provide research direction to drive Real World Late Stage business development study design project execution and thought leadership. This position will report to directly to the VP of Real World Evidence Consulting. Essential Functions: ■Design and Execute Real World Late Stage Research Projects. ・Design and execute research regarding safety/effectiveness/value questions that can be evaluated using retrospective and/or prospective observational research methodologies. Collaborate in responding to proposals and representing inVentiv at bid defences. Provide input into trial design to meet client needs; support protocol development; work with LS Clinical operations to identify PIs and study sites; ensure timely and successful execution analysis and reporting of trial; identify publication strategy and ensure its successful execution. ・Provide completed late stage research for our clients; run all trials according to GCPs ICH and FDA guidelines. Analysis of data will lead to publications and thence to improved marketing materials. ■Real World Late Stage Research Direction ・Provide expert real word late stage research direction and opinions which will contribute to development of overall strategy and contribute to successful execution of that strategy. Stay informed about real world late stage trends market trends and regulatory changes which will contribute to the yearly real world late stage initiatives. Offer leadership in the design and launch of new real world late stage services and offerings. ■Real World Late Stage Business Development: ・Contribute to late stage research proposals and final study report templates to support business development and execution of late stage business. Contribute to development of sales and marketing materials (slide presentations monographs publications etc.) to support the Late Stage value proposition to our clients. …

  • 応募資格

    ・Advanced degree (Master’s or Doctorate) in epidemiology economics public health or other health related fields or acceptable equivalent combination of education and experience. ・Minimum of four (4) seven (7) years of related industry experience. ・Proven understanding of retrospective and prospective research methods phase IIIB/IV study designs and related methodology. ・Strong personal communication and staff management skills and experience preferred. ・Candidate must demonstrate global regional (as appropriate) Real World Late Stage experience. Proven publication track record in the area of late stage research. ・Other experience includes extensive experience with personal computers; knowledge of statistical software; fluent in written English. ・Excellent communication presentation interpersonal skills both written and spoken with an ability to inform influence convince and persuade ・Ability to travel as necessary (approximately 10 20%)

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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医薬品卸売販売管理者【八王子】★未経験可

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
450万円~550万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    本ポジションは、大きく2つの業務を担当いただきます ◆医薬品卸売販売業の営業所管理者 (1) 営業所の作業担当者の管理監督 (2) 手順書に基づいた業務の実施及びその確認 (3) 営業所の構造設備及び医薬品その他の物品の管理 (4) 関係会社に対する意見の陳述 (5) 緊急時等の対応 (6) 自己点検の実施 ◆医薬品卸売販売業に関わる受発注業務 (1)医療製造企画で使用する価格マスタの作成 (2)国内工場の製品/修理パーツ/費用の受払の計画と実績の纏め 【職務の魅力】 医療製造の業務に関わることで社会貢献(人々の健康と幸せな生活に寄与すること)が出来る 【組織構成】 ■配属先情報 ・配属部署:OMSC医療製造企画 ・男女比:男性(19名):女性(4名) ・雰囲気:職場は和やかな雰囲気 ・平均残業時間:残業はほとんどなし ・出張の頻度:出張はほとんどなし ・在宅状況:在宅推奨30~50% ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬剤師資格(調剤経験のみでも可) ■読み書きレベルの英語力(TOEIC650点) 【歓迎要件】 ▼ヘルスケア業界での経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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医療機器の薬事(品質管理・品質保証)

外資系精密機器メーカー
■本国との密接なコミュニケーション ■主に日本の体外診断用医薬品や医療機器に関する法律や規制等のコンプライアンス対応 ■主に日本の体外診断用医薬品や医療機器に関する法律や規制等に関する手続き全般 (…
700万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    ■本国との密接なコミュニケーション ■主に日本の体外診断用医薬品や医療機器に関する法律や規制等のコンプライアンス対応 ■主に日本の体外診断用医薬品や医療機器に関する法律や規制等に関する手続き全般 (書類の作成、提出、関係者・役所との折衝等)

  • 応募資格

    ■医薬品医療機器総合機構、厚生労働省等の体外診断用医薬品、医療機器に関する法律や規制に関する知識並びに実務にあたることができること ■海外とやり取りできる英語力 【歓迎】 ■総括製造販売責任者のご経験がある方 ■品質管理の経験・QMS、GMPの知識 ■薬事法の知識をお持ちの方

  • 人材紹介会社

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検査・研究部★責任者★

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
700万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    自己免疫疾患やがんの領域でプレシジョン・メディシン(精密医療)を実現する最先端の臨床検査事業及び検体検査に関する研究支援事業を展開している同社において、事業推進のため、検査・研究部の責任者を募集します。 本ポジションは部門のマネジメントの観点において、検査、研究分野に精通したスペシャリストであることと同時に、外部交渉時に営業と同席し技術面における観点から、製薬メーカー様やドクターとの交渉ができる、プレゼンスキル、コスト意識等のビジネス感覚が求められます。 【具体的業務】 ・検査・研究部 責任者(検査員指導、業務管理など)としての業務全般 (4~5名程度のマネジメント) ・検査実務(フローサイトメトリー、CyTOFなど)の測定  分析および報告業務 ・新規受注試験(臨床研究、治験など)などにおける、  外部委託者(製薬メーカー、大学研究者)との打合せ等 ・その他、検査部における業務全般に関する事項 ※臨床検査技師免許を所持される方の場合は「ラボ管理者(衛生検査所登録)」、「GSV(CAP/CLIA認証)」なども担務していただきます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■理系バッググランドをお持ちの方 ■フローサイトメトリーの測定経験3年以上 ■免疫機能分析、白血病領域などに関しての知識 ■マネジメント経験 【歓迎要件】 ▼遺伝子検査の技術「シークエンス、リアルタイムPCR等」の技術経験者 ▼TOEIC700点以上

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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Associate Director / Regulatory Affairs

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析: 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(…
1200万円~1500万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析: 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC 非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案 等 ■対面助言サポート:申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート ■その他:CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート 等

  • 応募資格

    【必須条件】 ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上) ・医薬品臨床開発に関する知識 ・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識 ・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須) ・課題解決能力 ・高い発想力/提案力/積極性 ・Project Management能力 ・リーダーシップ 【あれば尚可】 ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験 ・臨床試験実施の経験 ・専門的な領域や関連法規の知識 ・メディカルライティングの経験

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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Clinical DM / Data Team Lead?Sr Data Team Lead

非公開
治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。 【Data Team Lead】 ・契約書の確認、交渉 ・プロジェクトの新規立ち上げ(DMPの作成、シ…
600万円~1100万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。 【Data Team Lead】 ・契約書の確認、交渉 ・プロジェクトの新規立ち上げ(DMPの作成、システム設計) ・プロジェクト全体の進捗管理 ・売り上げ計上処理、請求処理、予実管理 ・クライアントからの問い合わせ対応(トラブル対応含む) ・システム部門、Bios部門等の関連部署との調整 ・リソースの調整 他 【Sr Data Team Lead】 治験データマネジメントチームのリードとしてDM業務のプロジェクトマネジメントや、複数のプロジェクトを横断的にマネジメントするオーバーサイトのポジションをお任せします。 ・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理 ・タイムラインやシステム構築の提案 ・DMP(Data Management Plan)の作成やレビュー ・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整 ・プロジェクトの進捗管理や予実管理 他

  • 応募資格

    以下すべての条件に合致する方 【Data Team Lead】 ・製薬会社もしくはCRO等での臨床開発の業務経験 ・5年以上のデーマネジメントの業務経験と、システムの構築、運用の実務経験 ・英語の読み書きに抵抗がない、英語のスピーキング力向上に対して努力ができる ■尚可 ・EDC試験の構築、運用経験 ・データマネジメントのプロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験 ・ビジネスレベルの英語力 【Sr Data Team Lead】 ・デーマネジメント業務の経験が5年以上ある ・デーマネジメントのリード(責任者)としての業務経験が3年以上ある ・社外顧客とのコミュニケーション経験3年以上ある ・プロジェクトマネジメント(リスクマネジメントや進捗管理など)経験がある ・電話会議において英語でコミュニケーションがとれる ※ご応募の際は、英文CVのご提出もお願いします

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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薬事渉外担当(アジア・国内)

第一三共株式会社
・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する ・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬…
600万円~1100万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する ・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する

  • 応募資格

    ・製薬企業で新医薬品の担当者として治験申請又は承認申請業務に従事した事があり、5年以上の実務経験のある方 ・国内外関係者に対して粘り強く且つ丁寧なコミュニケーションを行う意欲のある方 ・海外薬事担当者(欧米並びにアジア)と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する方

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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MI(メディカルインフォメーション) ★未経験可

サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社
「ワンストップ型」のビジネスモデル★サイネオス・ヘルスグループ(旧インヴェンティヴ・ヘルスグループ)★グローバルでヘルスアウトソ-シングを牽引 CSOは日本2位・CROはアメリカで1位の成長企業1
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    クライアント先(製薬メーカー)にて下記業務をご担当いただきます ■学術情報の収集、評価、集積 ■社内に向けた戦略や資材作成、学術情報提供  ■外部向け使用スライドの学術的検証 など ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■理系修士以上 もしくは 薬剤師 ■Drとの折衝経験 ■読み書きレベル以上の英語力 【歓迎要件】 ▼製薬企業でのMA ▼臨床医、KOLとの折衝経験 ▼事業会社経験 ▼臨床開発経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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CMC薬事担当者 / CMC regulatory expert

中外製薬株式会社
仕事内容: CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 Description…
600万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    仕事内容: CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 Description of Work: CMC regulatory documets preparation and coodination (IND/IMPD NDA/BLA etc.) and other operations related to CMC regulatory affairs 職種の魅力: 開発品目の数及び種類が豊富で,国内外におけるCMC薬事業務の経験ができる Position Features: There are many opportunities to experient domestic and global CMC regulatory activities based on a rich pipelines.

  • 応募資格

    求める経験: 医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル) Desired Experience: Technical development experiences of drugs (DS DP and QC) dosing devices and combination products or experiences of CMC regulatory affairs (domestic and/or global) 求めるスキル・知識・能力: ・英語での業務上のコミュニケーション力 ・日本語・英語でのドキュメンテーション力 ・社内外の関係者と連携し,チームをまとめ,課題を解決し,目標を達成するリーダーシップ Desired Skills: ・Business communication skills in English ・Technical documentation skills in Japanese and English ・Leadership to collaborate with stakeholders inside and outside the company organize teams solve problems and achieve goals 求める行動特性(期待役割): ・高品質な技術薬事文書の作成 ・国内外薬制対応におけるリーディング ・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉 Desired Competencies: ・Preparation of high quality technical regulatory documents ・Leading in CMC regulatory related activities (domestic and/or global) ・Communication and negotiation with health authorities (domestic and/or global) 求める資格: ・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上 Desired Qualification: ・Pharmacy / Science / Engineering / Agriculture Bachelor of Science or above

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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【太陽ファルマ社配属】薬事/Regulatory Affairs(CMC薬事、薬制薬事)

太陽ホールディングス株式会社
日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等 ・市販製品の薬事申請・提出(一変・軽微変更等)用書類作成、製造所や製造方法の変更など ・当局対応…
600万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等 ・市販製品の薬事申請・提出(一変・軽微変更等)用書類作成、製造所や製造方法の変更など ・当局対応 ・承継元企業からの各製品承認書引き継ぎ対応 ・承継品目に関する承認書記載内容の最新情報把握 ※日本ユニシス製のOpenTrustyRを導入しております。 ※自社での製剤研究や海外事業拡大も視野にあり、自社での新規薬事申請も想定しております。

  • 応募資格

    【必要な能力・経験】 ・医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識 ・医療用医薬品製品情報資材作成等に関する知識 ・製薬会社での薬事関連業務経験

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    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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TECHNICAL SERVICE SPECIALIST

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■コンプライアンスを遵守しながら、製品の修理・保守・点検作業およびサポート業務を行う。 ■自ら考え提案をし、適切に報告/連絡/相談を行い、チームと連携しながら自発的に行動する。 ■専門性を持ち、事業部、関係各部署、業務委託先、製造元等、様々な社内外関係者と密にコミュニケーションを取りS&R業務が円滑に行えるよう計らう。 ■コンプライアンス関連:修理業、各種Audit、QMS関連業務、Document管理 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※英文レジュメ必須※ ■修理・サービスエンジニアの経験、または臨床工学技士の経験 ※業界経験は問いません ■英語力:メールレベル以上 【歓迎要件】 ■SAPの経験

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    株式会社パソナ

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ISO13485審査部  審査員((1)能動医療機器 (2)非能動医療機器)

外資系認証機関
【能動医療機器】 ISO 13485 / CEマーキング 審査における審査業務 【非能動医療機器】 ISO 13485 / CEマーキング 審査における審査業務 ※非能動医療機器の分野においては…
600万円~850万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    【能動医療機器】 ISO 13485 / CEマーキング 審査における審査業務 【非能動医療機器】 ISO 13485 / CEマーキング 審査における審査業務 ※非能動医療機器の分野においては下記の(1)および(2)、または(1)か(2)のいずれかをご経験によりご担当いただきます。 (1)滅菌担当 (2)非能動医療機器担当

  • 応募資格

    【能動医療機器】 《必須》 ・能動医療機器メーカーでの設計開発、製造、品質保証のいずれかの実務経験 ・大卒以上の学歴(電気・電子・またはITシステム工学を専攻していること) ・英語力(ビジネス文書の読解) 《尚可》 ・製造、または品質保証における実務経験 ・ISO13485 審査員資格 / ISO13485審査員コース合格 ・IEC 60601 1 の経験 ・MDD/MDRの知識 ・内部監査員としての経験 ・サプライヤー監査の経験 【非能動医療機器】 《必須》 (1)滅菌担当 ・医療機器の滅菌に関する実務経験 ・生物学(バイオロジー)関連の学部卒 ・英語を使った実務経験 (2)非能動医療機器担当 ・非能動医療機器メーカーや体外診断医療機器メーカーでの設計開発、製造、または品質保証における実務経験 ・大卒以上の学歴(化学、生物学、金属学、薬学、医学又は歯学等を専攻していること) ・英語を使った実務経験 《尚可》 ・品質マネジメントシステムに関する知識や経験 ・審査員コース合格者/ 審査員資格保持者

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    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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研究・解析職(エキスパート)

株式会社FRONTEO
ライフサイエンス領域における人工知能系システムの研究解析を行っていただく方を募集いたします。 ■具体的な業務内容 ・ 顧客との対話を通して、顧客の課題を抽出・具体化し、人工知能エンジン「Conce…
800万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ライフサイエンス領域における人工知能系システムの研究解析を行っていただく方を募集いたします。 ■具体的な業務内容 ・ 顧客との対話を通して、顧客の課題を抽出・具体化し、人工知能エンジン「ConceptEncoder」解析結果に基づいた課題解決案を提案します。 (提案内容の検討から運用環境の立ち上げまで、一連の業務を遂行します) ・ 人工知能を活用したライフサイエンス領域の研究解析を推進し、ビジネスの基盤を築く。 ・ 医学・薬学の知識をもって、高度な専門知識を必要とする領域での業務遂行上の課題抽出や解決策を検討・探索する。 ・ 医学・薬学、IT・ソフトウェアの業界双方の言語・思想・スキル・課題を認識し、両業界の橋渡し(コミュニケーションコーディネーター)の役割を担う。 ■ライフサイエンスAI事業とは? ライフサイエンスAI事業は2015年に設立、大学や病院との共同研究を行いながらライフサイエンス分野におけるAIの活用を推進しています。患者を第一に考え、エビデンス(根拠)に基づいた研究開発を推進し、医療の向上に貢献することを理念の柱とし、独自のAI「Concept Encoder」を開発。あらゆるデータを客観的に評価し、解析過程を明示し、安心して使用を継続できるサービスの実現を目指しています。 ■ポジションの魅力 ・医療×AIの中でもテキスト解析において世界で先行している技術を提案しながら、顧客の課題や共同研究先のニーズに沿った形でOutputを提案できる ・民間企業においてプロダクトサイドに近い研究活動に携わり、自身の研究・解析の成果が社会の課題解決に役立つ過程を体感できます。 ・人工知能を活用した医療研究分野で活躍することができます。

  • 応募資格

    ■必須条件 ・製薬企業、医療機器メーカー等、研究所での5年以上の業務実績がある方 ・ 疾患診断・治療方法・薬剤開発に関する高度な専門知識が求められる業務経験 ・ 社内関連部門および外部研究者と適切に協働し、良好な関係を構築しつつコミュニケーション、又は、交渉に取組んだ経験 ・データマイニング、機械学習、自然言語処理、統計的学習、ビックデータ解析のご経験を有する方 ■歓迎条件 ・自然言語処理(NLP)、テキスト加工処理に関連する技術・知識 ・大学・学部レベルの数学知識(確率・統計、線形代数、解析) ・Pythonでのプログラム経験 ・実データを利用した研究開発(データ分析、アルゴリズム考案など)に携わった経験 ■求める人物像 (1) お客様のビジネスを理解し、テクノロジーの力で価値を創造することに意欲がある方 (2) 自律的に高い目標を設定し、達成に向けて能動的に当事者意識を持って行動できる方 (3) 人工知能関連の論文、アルゴリズムや数式を理解する数理能力(学部レベルの数学知識)を有している方 (4) 仮説・検証などの科学的な手順を理解し、実行できる素養を有している方 (5) 未経験の領域における開発にも、好奇心をもって取り組める積極性を有している方 (6) 常に新しい技術を自ら学び、実業務へ生かすことへ強い情熱をお持ちの方 ■語学スキル 英語:技術文章を読めるレベル(英語の論文や技術情報などから最新成果、技術情報を入手し、研究開発業務で活用) ・その他言語:不問

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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ファーマコヴィジランス(治験薬あるいは市販品の安全性情報評価および管理)<契約社員→正社員>

非公開
お気軽にお問い合わせください。
600万円~800万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視,Pharmacovigilance:PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネィット評価を行います。 「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。 ・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理(安全性データベース入力外注)業務 ・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務 ・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理(重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達)業務 ・安全性データからのシグナル検出 ・CCDS(CCSI)、アジア添付文書およびRMPの策定と改定 ・治験薬概要書(安全性パート)の作成と改訂 ・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成 ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成 ・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等) ・国内外の申請資料CTD(安全性パート)のレビュー ・市販品の再審査・再評価申請業務 ・国内外提携会社との安全性情報交換業務 ・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務 ・PV活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理,CAPA管理) ・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応 ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

  • 応募資格

    【必須(MUST)】 ・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず3年以上) ・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識 【歓迎(WANT)】 ・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験 ・英語(TOEIC730点あるいは英検2級)や中国語(TECC550点あるいは中検2級)等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル ・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師 ・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方 【その他】 ・大卒以上

  • 人材紹介会社

    キャリア・ネットワーク株式会社

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リモートコミュニケーター★新設部署の立ち上げから参加頂きます

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
600万円~1300万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    コロナの影響により医師や薬剤師などの顧客との対面による折衝が難しくなり、MRやMSLのコミュニケーションは変化が必要となっています。同社はデジタルの導入が今後の製薬メーカーには必須であると考え、医療関係者・従事者とデジタルを通じてインタラクトしていくことを目的に新設の部署を立ち上げます。今回その新設部署にて、デジタルサービスの企画立案やプロジェクト管理など、リモートにおける新しいコミュニケーションの企画立案・運用をお任せ致します。 【具体的には】 ■リモートディテール、リモート説明会の予約受付、管理、実施 ■HCPや患者さんからの電話やメールによる問い合わせ対応 ■ベンダー管理 ■デジタルサービスの企画立案、実施 ■患者さんサポートサービスの企画立案、実施 ■業務手順書の作成 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬剤師もしくは看護師の資格をお持ちの方 ■医薬品のWebベースのプロモーション経験(Webマーケ、セールスマーケ、プロダクトマーケ、本社マーケ、学術、メディカルライター、社外広報など) ■英語力は不問です。 【歓迎要件(必須ではありません)】 ▼MRのご経験 【備考】 ・リモートワークは週の約半分で実施。社会情勢に合わせて調整しています。 ・希望による社内異動も活発です。マーケティングやプラットフォーム運用担当者、本国への異動なども可能性ございます。

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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Medical Director(Safety Physician)

PRAヘルスサイエンス株式会社
臨床試験の実施、分析と報告、統合データベースの作成、有効性と安全性のプール分析、IAEとIAS、新しい医薬品の承認申請に必要な書類作成のサポート、および医学的専門知識を提供する。 また、必要に応じて…
1000万円~2000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    臨床試験の実施、分析と報告、統合データベースの作成、有効性と安全性のプール分析、IAEとIAS、新しい医薬品の承認申請に必要な書類作成のサポート、および医学的専門知識を提供する。 また、必要に応じてPRAサービスのマーケティングおよび販売に関連するタスクでBusiness Developmentグループをサポートする。シニアレベルのMedical Directorは、将来的にFunctional Managementの責任を有する可能性がある。 【1】開発中および承認中の医薬品の利点/リスク評価と安全性における専門知識の提供を行う 深刻な有害事象の評価を行う 当局、施設、IRBおよび倫理委員会への通知レター作成またはレビューを行う Data Monitoring Committeeのデータをレビュー、分析、および要約を行う Aggregate Safety Reportの作成およびレビューに貢献し、特定の疾患における疫学、疾患の自然経過、標準的な治療、代替治療オプションを含む化合物の利点/リスクを評価する 安全性試験の計画および実施におけるSafety Management Plans、Signal Detection Plans、Pharmacovigilance Plans、Risk Management Plansの策定およびレビューに貢献する 【2】上市薬に関する利益/リスク評価および医薬品安全性の専門知識を提供する Spontaneous Reportや文献のケースを評価する 個別の累積的な利益/リスク評価を提供する 必要に応じて、当局に報告を行う医療専門家、患者さんとコミュニケーション取る 定期安全報告を確認および承認する 安全性のイシュー評価を行い、クライアントとの協議を推奨する 必要に応じて当局によるヒアリングに参加する 【3】出版物およびProfessional Reportの作成をサポートする 試験結果と臨床試験レポートをレビューして解釈を行う Expert Reportを作成し、IAS / IAE、NDA / PLA、およびその他の申請をサポートし、出版物、ポスター、Scientific Presentationsの作成および/またはレビューを行う 【4】Business Development Teamをサポートする 新規クライアントとの関係を構築し、クライアントとの関係を維持して、リピートビジネスの獲得を目指す コネクション、文献、社内外の会議を通じて、新しいビジネスチャンスを特定する 学会や講演会などを通じて、PRAのビジネスチャンスを広げる 成功要因を特定し、患者さんの募集、患者さんの紹介制度、および実行のためのさまざまなアプローチのオプションを提供することにより、RFP作成に貢献する プレゼンテーションの作成を含むBid Defense Meetingに出席し、クライアントとのRFPディスカッションで積極的な役割を果たす ポートフォリオと開発戦略について話し合うために、Client FacingにおいてBDチームのサポートを行う

  • 応募資格

    【職務経験/専門性など】 製薬メーカー、バイオテック、CROにて、臨床試験または臨床研究におけるSafety Physicianの業務経験 高いプロジェクトマネジメントスキル 規制や関連法規に関する深い知識 円滑なコミュニケーションスキルと高いプレゼンテーションスキル 実務に必要なPCスキル(Microsoft Office関連) 【言語】 日本語および英語(いずれもビジネス上級レベル) 【資格】 医師免許(日本以外可)

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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Associate Director Regulatory PM (Strategy/ Subm…

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
・クライアントとのコンタクトパーソン(窓口)となり、プロジェクトチームを牽引する。 ・PMDAとの治験相談等において、クライアントと社内チームとの橋渡し(調整)を行う。 ・承認申請、先駆的医薬品やオ…
1000万円~1500万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    ・クライアントとのコンタクトパーソン(窓口)となり、プロジェクトチームを牽引する。 ・PMDAとの治験相談等において、クライアントと社内チームとの橋渡し(調整)を行う。 ・承認申請、先駆的医薬品やオーファンの指定申請等の薬事関連業務において、担当部署のサポート、プランニング及びマネジメントを行う。 ・ビジネス・ディベロップメントチームから要請があれば、薬事全般の経験・知識をもとにクライアントにプレゼンを行う。

  • 応募資格

    医薬品、バイオテックやCRO業界において、8 10年の医薬品開発(うち4年以上の薬事)のご経験をお持ちの方

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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CMC薬事【製薬技術本部】

第一三共株式会社
新医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般を担当する。
700万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    新医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般を担当する。

  • 応募資格

    ・製薬企業における薬事関連業務の経験を3年以上有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(IND)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成等) ・海外の規制当局(例えば、米国、欧州等)との交渉・折衝の経験を有する。 ・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に精通している(ガイドラインや各種ガイダンス) ・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上) ・更に、以下のいずれかの経験があると望ましい 1)規制当局(例えば、PMDA、FDA等)との交渉・折衝の経験がある 2)CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事した経験がある 3)CMC研究に従事した経験がある 【キャリアパス計画】 ・CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダーとして育成する。 ・適正を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する。

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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ヒト医療用ワクチンの研究開発【イノベーションセンター】

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
500万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・ワクチン基盤研究テーマのマネジメント、推進 ・オープンイノベーションなどを活用した新規ワクチン候補の探索 【期待する役割】 ・ヒトを対象としたワクチンの研究開発推進 ・ワクチン開発に必要な基盤技術の整備 ・新規ワクチンテーマなどの立案、オープンイノベーション活動の実施 ※ドイツIcon Genetics社と共に、ノロウイルスに対する新規ワクチンの開発に取り組んでいるため、海外出張と、英語の活用がございます。 【配属部署】 イノベーションセンター ライフイノベーション研究所 ワクチン・バイオ研究部 7名 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■研究テーマ推進のマネジメント、研究戦略及び開発戦略の立案経験 ■国内外の研究機関、企業とのオープンイノベーション、研究ネットワークを活用した研究活動実施の実務経験 ■医薬品の研究開発経験 ■英語日常会話レベル(論文読解) 【歓迎要件】 ▼医学、薬学、理学、工学等の博士課程を卒業された方 ▼英語ビジネスレベル

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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Statistical Programmer (ADaM Specialist)

PRAヘルスサイエンス株式会社
臨床試験におけるStatistical Programmer (ADaM Specialist) としての業務をお任せいたします。 ※ADaMパッケージの設計、開発、レビューパートにおける、リード業…
700万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    臨床試験におけるStatistical Programmer (ADaM Specialist) としての業務をお任せいたします。 ※ADaMパッケージの設計、開発、レビューパートにおける、リード業務を担っていただく重要なポジションとなります。 [マネジメント面] ■ 顧客及び関連部門の窓口 ■ Projectにおける統計解析業務に係る工数及び所要時間の見積もり ■ Projectにおける統計解析業務に係るTimelineの作成 ■ Projectにおける統計解析業務に係るリソース(Global含む)調整 ■ 進捗及び予算の管理 [実務面] ■ 前向き試験におけるADaMパッケージの設計、開発、レビュー ■ レガシーデータ変換における変換方針の策定、変換仕様の作成 ■ PMDAとの確認、方法、免除相談の資料作成および説明 ■ 電子データ申請パッケージ(ADaM)の作成、レビュー ■ PMDA向け要件の収集と社内外へのコンサルテーション/教育 等 ■ テーブル、図、リスト(TFL)パッケージの品質についての責任

  • 応募資格

    【学歴・必須要件】 大学卒もしくは大学院卒 理系学部(理学・工学・医薬学系)を専攻していた方 【職務経験等・必須要件】 ADaMのPMDA申請における経験を有すること 国内外での円滑なコミュニケーションスキル及び対人折衝スキルを有すること 経験の浅い、ADaMスペシャリスト、統計解析担当者、Stat Programmerの教育、サポート、マネジメントができること 海外関係者との折衝等が円滑に行えるレベルの英語力を有すること(目安TOEIC 750 点以上) SAS プログラミングに関する知識 【専門性・望ましい要件】 臨床試験の統計解析業務について5 年以上の経験があること IT に関する全般的な知識

  • 人材紹介会社

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Sr.Specialist ~Mgr Clinical Data Management

外資系医療機器メーカー
外資系医療機器メーカーでのDM関連業務となります。 ■CROのマネジメント業務 ■海外データでの申請におけるJGCPへの適応性、信頼性担保 ■本社開発部門とのコミュニケーション
700万円~1100万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    外資系医療機器メーカーでのDM関連業務となります。 ■CROのマネジメント業務 ■海外データでの申請におけるJGCPへの適応性、信頼性担保 ■本社開発部門とのコミュニケーション

  • 応募資格

    20210930 DMを早々に採用したく、以下の要件で再度プッシュをお願いできると幸いです ・採用枠:2名(となる予定です。)、Sr Spec 部下無しMgr各1名ずつ。 ・要件:(いずれも) Lメーカー/DM経験者(外部就労型含む)もしくは書面調査経験のあるCRO/DM経験者  L英語力:海外とのコミュニケーションが発生します。(最悪、メールでもよいので何とか切り抜けられる方) ※40代いっぱいまでの方にお勧め頂けると有難いです。 ※治験、PMSいずれも対応します。また、外挿データでの申請のデータ周りについてもこの方が対応します。  統計解析は海外に在籍しているため、統計的知識も得る事が可能です。  →故に、幅広い職務に対応したい方には魅力的だと思います。 ※平均残業時間は約30 40時間/月。←この解消のための募集でもあります。 ============ 【経験】 ・治験・PMSのDM業務経験者(目安として5年以上)  *医療機器DM、書面調査経験あると尚可 ・DM業務を行う上でのCROマネジメント経験を有する方 ・EDC業務経験を有する方(DMセットアップ~運用 Rave尚可) 【スキル】 ・DM業務を行う上で支障のないレベルの英語力(本社関係ファンクションとのやり取りが生じます。流暢でなくても可.TOEIC600以上目安) ・SAS VBA SQLなどのプログラミングスキルを有する方は尚望ましい 【学歴】 ・大卒以上、または関連する専門分野を修めた方

  • 人材紹介会社

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Manager/薬事コンサルタント

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンスト…
600万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析: 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC 非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等 ・対面助言サポート: 申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート ・その他: CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

  • 応募資格

    【必須条件】 <コンサルタント> ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上) ・医薬品臨床開発に関する知識 ・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識 ・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須) ・課題解決能力 ・高い発想力/提案力/積極性 ・Project Management能力 ・リーダーシップ <薬事マネジャー> ・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。 ・実担当者としてMHLW/PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。 ・英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須) ・関連法規(GCP、GMPなど)の知識 【あれば尚可】 ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験 ・臨床試験実施の経験 ・専門的な領域や関連法規の知識 ・メディカルライティングの経験 ・複数の治療領域の経験

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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Regulatory Affairs Specialist

Regulatory Affairs Specialist
※新規製品(医療機器クラス2)の立ち上げのポジションです ーーーーーーーー 【Role Overview】 As a member of R Q MA team in HOLOGIC Japa…
600万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ※新規製品(医療機器クラス2)の立ち上げのポジションです ーーーーーーーー 【Role Overview】 As a member of R Q MA team in HOLOGIC Japan Regulatory Affairs Specialist takes the responsibility in regulatory affairs to; Acquire and maintain regulatory permissions to market medical products with primary focus on gynaecological surgery breast health and infection disease diagnostics. Cooperate with the team to maintain and improve regulatory and QMS compliances and to permeate throughout the organization. Monitor and guide the organization to improve in compliance with the latest J PMD Law and related ordinances / regulations required for Medical Device MAH (Manufacturing Authorization Holder). 【Responsibilities】 Participate in and facilitate cross functional team for new product introduction to provide expertise in regulatory strategies. Research assess and/or consult to identify on regulatory requirements to register new or changed products. Assess and/or consult to identify on QMS requirements to register new or changed products. Develop strategies and plans to register and/or launch assigned product and execute by coordinating internal and external stakeholders to complete its registration. Administer communication with the regulators to support their review of our regulatory applications. Monitor the progress of the preparation and review status by the local team outsource and regulator to update the international team and management at regular basis. Lead and consult preparation execution of reimbursements application. Monitor and assess regulatory impacts of new and revised regulations guidance and standard. Review and approve new and revision of design manufacturing input from the manufacturers suppliers to ensure the compliance along with Japanese regulatory requirements. Draft revise review consult and/or approve labelling to ensure the compliance to corporates requirement Japanese regulations. Review and/or approve labelling to ensure they are documented and p…

  • 応募資格

    ・Mandatory 3 years or more of experience in regulatory affairs for medical devices above class 2 Experience with communication with PMDA or notified body reviewers. Good communication skills in English (written and oral) Sufficient PC skills to administer regulatory datasets and their revisions Excellent team player Preferred Knowledge and experiences on Surgical Devices Experience on pre submission consultation with PMDA Experience to have participated in registration project with international stakeholders. Experience or knowledge on QMS Accreditation and ISO 13485 requirements 3 yrs. or more of experiences as one or more of representative of Medical Device MAH (Sokatsu Hinseki or Anseki) Facilitator Good analytical and problem solving skill Self motivator and self learner

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レギュラトリー・インテリジェンスに関するグローバルマネジメント

内資製薬会社
【業務内容】 Global Regulatory Intelligence に関する以下の業務を行う。 ・グローバル規制情報の収集/分析/共有システムの構築/マネジメント ・全社の規制遵守状況の確認…
1000万円~1300万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【業務内容】 Global Regulatory Intelligence に関する以下の業務を行う。 ・グローバル規制情報の収集/分析/共有システムの構築/マネジメント ・全社の規制遵守状況の確認/システムの構築/マネジメント(Global QAと協力) ・規制情報を最大限活用した開発加速/促進システムの構築/マネジメント ・Government Affairs体制の構築/マネジメント 【本ポジションの魅力】 ・ Regulatory Intelligence活動について、グローバル体制構築の中心的役割を担うことができる。 ・ 各地域のメンバーとコミュニケーションを取りつつ各国の規制に関する最新情報をフォローアップすることが可能である。

  • 応募資格

    【業務スキル、経験】 ・RA経験通算5年以上 ・1か国に関する深い薬事経験(開発または市販後) ・3地域以上の薬事業務経験 ・グローバル規制情報の収集・分析経験 ・グローバルマネジメントの経験 ・海外メンバーを含むマネジメント経験があると尚良い ・Government Affairs経験があると尚良い 【ヒューマンスキル、求める人材像】 ・各RegionのGRIメンバー、ステークホルダーと良好なコミュニケーションが取れる ・国や地域によって文化背景や思考パターンに違いがあることを理解しており、それを踏まえて適切なアクションを取れる ・既存の概念にとらわれない考え方ができる ・頭と手の両方が動く人が望ましい 【その他】 ・日本人である必要はない 【必須項目】非喫煙者 詳細は以下のリンク先をご確認ください。 https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/recruiting/career/

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開発薬事

非公開
開発薬事の業務担当者として、以下業務に従事いただきます。 ■プロダクトに関わるメンバーの一員として新薬開発の薬事戦略の提供 ■海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,承認申請と製販後…
600万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    開発薬事の業務担当者として、以下業務に従事いただきます。 ■プロダクトに関わるメンバーの一員として新薬開発の薬事戦略の提供 ■海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,承認申請と製販後の維持管理業務 ■治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理 ■開発段階での当局相談対応 ■承認審査当局対応 ■規制及びガイドラインに基づく指導

  • 応募資格

    【必須(MUST)要件】 ■製薬業界での勤務経験者 ■薬事・研究・臨床開発業務経験者 【歓迎(WANT)要件】 ■国内外承認申請業務経験者 ■海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力 <望ましい人物像> ■臨床開発から承認申請までのアウトラインを理解されている方 ■対人調整力があり、社内外関係者と協力しあえる関係が構築出来る方 ■積極的に仕事に取り組み、自ら意思決定をし、周りに働きかけていく意欲のある方 ■問題点の分析とその解決策を模索する際に,解決に向けた今後の戦略について、論理的思考に基づきポジティブな提案ができる方 ■チャレンジ意欲があり、新たなもしくは急な仕事の環境変化へ対応力がある方

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Senior Project Data Manager

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
CROにおけるデータマネジメント業務全般 ・ Lead study Data Manager for assigned studies. ・ As the study data lead; be a…
800万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    CROにおけるデータマネジメント業務全般 ・ Lead study Data Manager for assigned studies. ・ As the study data lead; be accountable for all DM deliverables per the established timeline; providing instruction to their DM study team(s) and review of their study team’s output to ensure the highest delivery quality while adjusting resource allocations accordingly. ・ Ensure that all allocated projects are carried out in strict accordance with the relevant protocols global harmonized SOPs and the specified standards of GCPs. ・ Work with the Project Manager(s) to build timelines to meet contracted milestones by communicating with leads in different disciplines and the full project team as necessary including at site initiation meetings. ・ Maintain awareness of other Biometrics functional group deliverables to be able to support risk and mitigation strategies including impact on Data Management resources or deliverables and consult with Project Manager and/or functional group management as necessary. ・ Keep Clinical Pharmacology Project Manager Biometrics management team and/or sponsor services informed of pertinent project or sponsor related information (i.e. work scope changes timeline impacts). ・ Anticipates and identifies operational and logistical challenges; including mitigation plans and risk management plans and reviews them with the Project Manager Biometrics management and the sponsor. Executes follow through of mitigation plans to completion in a timely manner. ・ Coordinates the receipt and inventory of all data related information from clinical sites and vendors as appropriate in order to meet timelines for deliverables. Ensure all appropriate documentation and procedures are performed upon project completion. ・ Ensures study specific Data Transfer Agreements are put in place for all ancillary data vendors involved in the study. ・ Applies corrective interventions where necessary to maintain project budget compliance and profit expectations. Track scope changes and work with…

  • 応募資格

    ■ Education/Qualifications ・ Bachelor degree level or equivalent in a life science subject ■ Experience ・ The successful candidate will have up previous experience within Clinical Data Manager with significant experience leading data management projects and sponsor management in Phase I and IIa clinical trial studies within a CRO and/ or Pharma. ・ Electronic Data Capture (EDC) experience is preferred.

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薬事承認、認証申請担当

非公開
大手医療機器メーカ 薬事承認、認証申請担当 ※画像診断装置等
450万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

田渕 麻起子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    薬事承認、認証申請、薬事法令対応、工業会対応全般をご担当いただきます。 【具体的な職務内容】 〇プログラム医療機器の薬事承認、認証申請 〇画像診断医療機器の薬事承認、認証申請 〇QMS適合性調査の対応 〇法令対応

  • 応募資格

    〇承認/認証申請に関連する薬機法、通知 〇QMS/GVP 〇プログラム医療機器の承認/申請のご経験歓迎 語学力:要 ※〇英語でのコミュニケーション力(メール)

  • 人材紹介会社

    マンパワーグループ株式会社

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Upstream Consumable Specialist[Cytiva]

非公開
バイオ医薬品の開発段階における細胞培養関係製品のプレセールス・アフターサポートを行います。 細胞培養関係製品としては、フィルトレーション製品、細胞培養培地、血清、シングルユースバッグやジャンパーな…
700万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    バイオ医薬品の開発段階における細胞培養関係製品のプレセールス・アフターサポートを行います。 細胞培養関係製品としては、フィルトレーション製品、細胞培養培地、血清、シングルユースバッグやジャンパーなどを担当して頂きます。 顧客としては、医薬品のプロセス開発・製造をされている製薬企業、診断薬企業、バイオベンチャーが主なターゲット企業となります。 活動内容は、新規ビジネス獲得に向けて担当製品に関して技術提案や顧客からのお問合への対応(オンライン・オンサイト)、製品のデモンストレーションなどの技術営業活動から、オーダーに向けたカスタム製品の仕様や品質の最終化、アフターセールスとして納入後の問い合わせ対、トラブル対応など、多岐にわたっています。これらの活動を進めるうえで、国内および海外主要メンバーと連携しながら取り組むことも多く、グローバルに活躍することが可能です。 ■技術営業活動:代理店の販売情報や営業チームからの引き合い対応、またトレンドのアプリケーション情報をもとに候補顧客を選定し、単独ならびに営業チームと連携しながらアプローチを行い、ニーズや課題の確認、製品の提案や技術提案、製品のデモンストレーションなどを行い、弊社製品採用に向けた活動を重ねていきます。   ■担当製品以外の引き合い獲得:顧客候補の中には、既存ユーザーも多数いらっしゃいます。また、訪問先ご担当者は研究開発の経験者もいらっしゃるので、顧客とのコミュニケーションの際には、担当製品以外のCytiva製品の引き合いも獲得できるようコミュニケーションを行います。 ■アフターサポート:製品納入後の問い合わせにも対応します。問い合わせにはトラブル対応も含まれ、技術サポートで対応完了するものから、場合によってはグローバルチームとも連携しながら原因の把握・再発防止のプロセスについて取り組んでいきます。 ■プレセールス、アフターセールスともにグローバルチームとの連携は、メールでのやりとりに加え、オンラインでの打合せも状況に応じて行います。 ■CRM基幹システムとしてセールスフォース(www.Salesforce.com)を採用しており、そちらをメインに、その他ITツールも使用して日々の活動履歴を管理していきます。

  • 応募資格

    ■医薬品製造業界を顧客として、フィルトレーション、細胞培養培地、その他UpStream製品の営業経験者、技術サポート経験者が望ましい。バイオ医薬品製造業界へ向けた技術営業経験者は優遇できる。 ■SalesForceやその他ITリテラシーの高い方が望ましい。もしくは、ITツールを使った進捗管理に対応できる方。 ■顧客やと直接コミュニケーション(TEL/メール/オンラインプレゼン/ミーティングの主催)を行う為、コミュニケーションスキルの高い方が望ましい。もしくは、積極的にコミュニケーションを取ることに自信をもって取り組める方。 ■英語ツールは、読み書きともに日常的に行えるのが最低限求められる。社内グローバルチーム(アジア、アメリカ、ヨーロッパ)とのオンラインでのオーラルコミュニケーションをリードできる方は優遇できる。

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国内薬事グループ担当者

アステラス製薬株式会社
【職務の内容】 ・医薬品等の製造販売承認の変更申請・届出や添付文書等改訂及び当局対応 ・医薬品等の製造販売業許可等の運用管理やその他各種業態の運用支援及び当局対応 ・製造販売承認に係る国内外製造所の…
800万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【職務の内容】 ・医薬品等の製造販売承認の変更申請・届出や添付文書等改訂及び当局対応 ・医薬品等の製造販売業許可等の運用管理やその他各種業態の運用支援及び当局対応 ・製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認定に係る当局対応 ・国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応

  • 応募資格

    【対象となる方】 <必須> ・理系の大学を卒業された方 ・医薬品企業、輸出入企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験が5年以上の方 ・TOEICスコア730点以上か、同程度のスコアを近い将来に達成する意欲のある方 ・主体的に行動し、責任、オーナーシップを持ち、意欲的に業務を遂行できる方 ・チームメンバーならびに関係者と協調・協働して複数の業務を同時に進められる方 ・優れたコミュニケーション力、交渉能力を有する方 <歓迎> ・医薬品の外国製造業者の定期GMP適合性調査申請業務や当局対応および伴う製造所とのコミュニケーションの経験が豊富な方 ・外国製造業者とのオンライン会議を運営リードできる方 ・GMP、GVP、GQP、GCP、GPSPが適用される業務のご担当経験のある方 ・ISO9001、ISO13485が適用される業務のご担当経験のある方

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医薬品のクリニカルプランニング・臨床開発プロジェクトマネジメント

イーピーエス株式会社
■医薬品のクリニカルプランニング、臨床開発コンサルティングならびにプロジェクトマネジメント業務 ・開発候補品の臨床開発計画立案 ・PMDA治験相談 ・フルアウトソースプロジェクトに対する臨床開発計画…
600万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■医薬品のクリニカルプランニング、臨床開発コンサルティングならびにプロジェクトマネジメント業務 ・開発候補品の臨床開発計画立案 ・PMDA治験相談 ・フルアウトソースプロジェクトに対する臨床開発計画段階からのプロジェクトマネジメント ・製造販売承認申請資料の作成支援 など ※開発薬事センター開発薬事室(旧:開発コンサルティング部門)の所属になります

  • 応募資格

    ●臨床開発業務経験5年以上(モニタリングリーダー相応の業務遂行スキルや経験を有する) ●臨床開発プランニングやクリニカルプロジェクトマネージャー経験者は歓迎 ●語学力(TOEIC700点以上が望ましい)

  • 人材紹介会社

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Data Management Manager 【日本主導のグローバルプロジェクト】

非公開
日本主導のグローバルプロジェクトを推進する部署に所属し、DM業務のプロジェクトマネジメントをご担当頂きます。 ・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまで,DM業務全般の管理 ・タイムライ…
710万円~890万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    日本主導のグローバルプロジェクトを推進する部署に所属し、DM業務のプロジェクトマネジメントをご担当頂きます。 ・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまで,DM業務全般の管理 ・タイムライン,システム構築の提案 ・DMPの作成及びレビュー ・sponsor,ベンダーおよび社内他部署とのコミュニケーション 他

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・製薬業界もしくはCRO業界にて5年以上の臨床開発経験(内、3年以上のDM実務経験) ・日本+他1か国以上のグローバル試験経験 ・DM業務のプロジェクトマネジメント経験のある方(サポート含む)もしくはDM経験をベースにDM業務のマネジメントポジションを目指す方

  • 人材紹介会社

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総括製造販売責任者(対外診断用医薬品)

株式会社日立ハイテク
【仕事内容】 当社事業戦略本部 事業管理部 薬事グループにて、ライフ&メディカル事業における体外診断用医薬品の販売に関する薬機法等の法規制関連業務をお任せいたします。 具体的には、体外診断用医薬品の…
900万円~1500万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【仕事内容】 当社事業戦略本部 事業管理部 薬事グループにて、ライフ&メディカル事業における体外診断用医薬品の販売に関する薬機法等の法規制関連業務をお任せいたします。 具体的には、体外診断用医薬品の「総括製造販売責任者」の業務を行っていただきます。 特に今後注力する分子診断領域の体外診断用医薬品に関する法規制対応に関して、海外パートナー企業や大学・病院等と協議しながら進めていきます。 基本的には本社事務所の内勤でございますが、仕入れ先や学会等への国内外出張もございます。

  • 応募資格

    【必須要件】 ・薬剤師の資格をお持ちの方 ・体外診断用医薬品総括責任者の経験をお持ちの方 ・体外診断用医薬品の薬事関連業務をお持ちの方 ・QMS省令/ISO13485の経験をお持ちの方 ・海外メーカーと交渉ができる英語力(TOEIC700点以上目安)  └メールでのやり取りがメインとなります。 【歓迎要件】 ・品質保証業務経験をお持ちの方

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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Assosiate Clinical Special

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
600万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・メドトロニックミッション及び企業方針の実践 ・担当地域のAOP達成 ・顧客に対しての情報提供、技術的サポートおよび販促業務 ・顧客や市場に関する情報収集と分析から、適切な対応をタイムリーにとる ・代理店に対する各種交渉、および営業活動における指導、監督 ・社内・外でのトレーニングの企画・実施 現在SPINE(整形)事業部、CRM(循環器)事業部で募集をしております。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■3年以上の営業経験 ■専門的な製品知識を習得する学習能力、成長意欲 ■営業職としての対人スキル、コミュニケーション能力 ■プレゼンテーション能力、問題解決能力 ■顧客管理、AOP(年間事業計画)管理、自己管理能力ができる方 ■将来的に全国転勤が可能な方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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【開発職】統計解析

製薬メーカー(大阪本社)
統計解析部門にて新薬開発の試験計画立案及び申請から審査当局対応の業務がございます。 ・臨床試験の統計解析業務 ・SASプログラムによる解析業務 ・CRO及びベンダーとの交渉、管理 ・CDISCの対応
600万円~1300万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    統計解析部門にて新薬開発の試験計画立案及び申請から審査当局対応の業務がございます。 ・臨床試験の統計解析業務 ・SASプログラムによる解析業務 ・CRO及びベンダーとの交渉、管理 ・CDISCの対応

  • 応募資格

    ・統計関連学科修士以上、もしくは同等の知識を有する者 ・製薬会社又は関連業種において5年以上の統計解析関連業務の経験者 ・臨床試験の計画・解析・報告及び承認申請業務(機構相談を含む)の経験者 ・SASプログラミングの経験を有する方 ・コミュニケーション能力、プレゼンテーション能力があり、同僚社員と協調し協力しあって仕事を進められる方 (あると望ましい経験) ・抗がん剤分野の実務経験、グローバル試験もしくはアジア試験の実務経験

  • 人材紹介会社

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Cell Gene Therapy FastTrak Technical Scientist[…

バイオプロセス機器でトップシェアメーカー
◇Process development functions including study design development planning execution analysis …
700万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ◇Process development functions including study design development planning execution analysis documentation SOP preparation reporting and recommendations. Includes development of cell based biological methods and assays for cell therapy workflows. Identify evaluate and recommend new and existing technologies to improve workflows. ◇To set up and manage inventory and activities of the CGT BSL2 lab. ◇Maintain further develop support and teach the CGT courses (CellT1 UNI2 etc.) at the Tokyo site. This will involve Marketing efforts course material/equipment/consumable set up and design and working with each individual FastTrak site for course execution. ◇Provide deep subject matter technical expertise across the organisation including strategic guidance and training of technical staff as necessary. ◇Work with the local CGT commercial teams to drive commercial opportunities for Process Development (PD) and Enterprise Solutions (ES) projects. ◇Establish and maintain close contacts and collaboration with customers (directly and through sales organization) to build a network of high profile customers by developing advanced applications with them and create or sustain Reference sites ◇Participate in industry meetings to build application roadmap and assist with the reporting of data at scientific conferences customer seminars and internal training events.

  • 応募資格

    ◇Bachelor’s degree in Biological Sciences; Master’s degree and PhD preferred ◇5+ years’ experience in the cell therapy laboratory sciences or related field ◇Proficiency in written English with strong analytical and process skills; conversational level speaking English ◇Strong project management skills and the ability to work effectively within a matrix organization ◇Solid understanding and experience with CGT manufacturing processes. GMP experience and knowledge of Cytiva CGT products preferred

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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(MD)Medical Advisor

大手外資系製薬メーカー
<ミッション/Mission> グローバルメデイカルコミュニケーションと協調し、パブリケーション、メデイカルインフォーメーション、MSL業務に関する医学統括本部の活動を最大化かつ適正化する。 …
1000万円~2000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    <ミッション/Mission> グローバルメデイカルコミュニケーションと協調し、パブリケーション、メデイカルインフォーメーション、MSL業務に関する医学統括本部の活動を最大化かつ適正化する。 <結果責任/Responsibility> ・ 全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守 ・ 適切なPublication Plan、Training Planの策定補助 ・ Promotion Non Promotion Material review に関するMedical内の実施者 ・ Medical staff に対するMedical trainingの実施者 ・ TATにおけるMedical Affairsの代表としての有効なインプット実施及び連携促進 <役割/Role> 【意思決定 ・管理 】 ・ Publication Strategy Brand team strategyと一貫性を保ったpublication strategyの策定 ・ コンプライアンス関連 同左 ・ 行動規範 業界、社内ルールの遵守、周知徹底 【交渉・折衝 ・情報共有 ・伝達】 ・ Publication 領域ごとに発生するPublication matterの実行 ・ Medical training サイエンスレベルに合わせたTrainingの実施 ・ MR training MSLが主体となって実施するMR trainingのサポート

  • 応募資格

    <特に重要な能力要件/Capability> 【専門スキル】 ・ 担当領域の医学的・科学的知識 ・ 論文等の執筆スキル ・ 統計学 【一般スキル】 ・ 情報収集・分析力 ・ 論理的思考力 ・ 問題解決力 ・ アクティブリスニング(積極的傾聴) ・ リーダーシップ 【マインド】 ・ One AbbVieとして/All for one AbbVie ・ 賢明かつ確実な判断/Decide Smart and Sure ・ 迅速性と責任感/Agile and Accountable ・ 明確に、そして勇敢に/Clear and Courageous ・ 可能性の実現/Make Possibilities Real ・ 患者さん中心/Patient Centric <要件目安/Quolification for external hire> 【経歴/役職】 製薬業界において、臨床開発、安全性、研究、メデイカルアフェアーズ等の部門において7年以上の実務経験を有する 【学歴】 医学部卒、医師免許

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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シニア・メディカル テクノロジスト(臨床検査技師)

キュー・スクエアド・ソリューションズ株式会社
国内/グローバルにて最大手のIQVIAサービシーズ ジャパン社のグループ会社にて、ご活躍頂きます。
500万円~700万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    製薬会社から受託される治験薬臨床試験に必要な臨床検査業務を行っています。 治験薬臨床試験患者検体における臨床検査業務、主に血液学検査・血液凝固学検査・尿一般検査(機器での測定および、血液・尿沈渣鏡検) ■検査機器保守業務 ■試薬在庫発注管理 ■その他品質保証に付随する各種バリデーション(検証)試験 ■英語での書類作成、海外ラボとのe-mail でのコミュニケーション 【魅力ポイント】 ■臨床試験における臨床検査は、被験者様の安全性と臨床試験の完全性に直結する大変重要な業務であり、医療と健康への貢献を実感いただける仕事です。 ■弊社は、世界数カ国に自社ラボを持ち、国外の臨床検査技師と連携しグローバル標準の検査技術を提供していますので、英語に興味がある方、挑戦したい方、実務で使用したい方には充実した職場環境です。会社補助による英語のプログラムにも参加可能です。 ■日々の業務または研修により、通常の臨床検査分野と共に、GCP等の治験薬臨床試験の知識が得られます。 ■福利厚生、休みの取りやすさ、子育てとの両立等において社員から高評価を得ております。 【その他】 ■ 国内外の経験のある先輩メンバーによるOJTとコーチング、各種eラーニングあり。 ■学会、研修会参加補助あり。月~土の週5シフト制勤務(平日代休あり) ■出社時間は9時、10時もしくは11時から7.5時間勤務(業務内容により異なる) ■残業は20時間/月程度 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■臨床検査技師免許 ■マイクロピペット操作、BSC(バイオセーフティキャビネット)操作を含むベンチワーク業務に2年以上従事していた方 ■基礎的な英語スキル(英文業務マニュアルの読解、英文e-メールの読解程度) 方 【歓迎要件】 ▼フローサイトメトリー機器を扱った経験のある方(臨床・研究問わず) ▼PBMC, DNAなど全血検体からの細胞分離手技経験のある方 ▼マイクロピペットを用いた試薬の調整などの試料作成経験のある方 ▼光学顕微鏡の使用経験のある方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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薬機法対応

大手化学メーカー
開発医療機器、医療用材料事業化に向けた各種法規制対応(薬機法他、国内各種医療省令、海外法規制(米FDA 欧MDR等)) 並びに法規制戦略立案、体制整備
1000万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都 / 茨城県 / 大阪府

  • 仕事内容

    開発医療機器、医療用材料事業化に向けた各種法規制対応(薬機法他、国内各種医療省令、海外法規制(米FDA 欧MDR等)) 並びに法規制戦略立案、体制整備

  • 応募資格

    (必須) ClassII以上の医療機器に関する法規制対応業務経験(10年以上)、 PMDA(厚労省)との渉外経験 医療機器製造販売業許可における法規制対応管理者経験 (歓迎) 品質管理(QMS等)関係業務経験 海外当局との渉外経験 classIII以上の医療機器、治験対応経験

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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Senior Medical Director Therapeutic Area (Medical…

アステラス製薬株式会社
【Purpose Scope】 ・Accountable and responsible for development and implementation of a global medic…
1500万円~1800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【Purpose Scope】 ・Accountable and responsible for development and implementation of a global medical development plan on a large complex late phase project or on a group of complex earlier phase projects. ・Serves as global medical lead (GML) on one or multiple Astellas Pharma Global Development (APGD) Core teams including late stage and complex projects. ・Responsible for designing and conducting a global medical program resulting in quality regulatory submissions. ・Responsible for the medical interface with research through regulatory authorities and the commercial organization. ・Provides medical leadership on the Global Project Team and chairs the Global Clinical Team meetings. ・Supports to other projects as required. 【Essential Job Responsibilities】 ・Accountable and responsible for design and final recommendations in clinical development plan for their drug (s) after soliciting appropriate input and review from colleagues within Regulatory Affairs Commercial and Medical Affairs (Global and Regional) Manufacturing Clinical Pharmacology Statistics Health Economics and Outcomes Research and other line functions. ・Leads the global medical team(s) to design implement and conduct multi phase development studies globally to support filing of successful regulatory submissions and supplemental filings post approval. ・Leads APGD medical programs when required as part of post marketing requirements. ・Accountable and responsible for execution and delivery of the clinical development plan (in conjunction with Global Development Project Leader (GDPL)). ・Acquires public knowledge of present and future competitor products and how they impact the internal medical and commercial strategy. ・Negotiates milestones and ensures clinical development objectives are met (in conjunction with Global Project Development Leader). ・Plans for resources required both within the Medical Sciences organization and in conjunction with the Global Development Project Lead (GDPL) and the Glob…

  • 応募資格

    【Qualifcations】 The candidate must be a strong physician scientist with several years of experience in the global pharmaceutical industry. Capable of designing and executing clinical development plans providing medical leadership to a project team and to junior medical staff providing clear updates on progress to milestones and strong medical and product development acumen to programs and the team. <Required> ・Medical Degree (or Medically Qualified) with post graduate qualification and specialization in the appropriate specific therapeutic area/or one of the groups preferred ・Should have at least 5 years relevant experience in drug development in a biotech/ pharmaceutical company or equivalent experience in an academic clinical research role(NCI NIH Academic Research groups etc) ・Proven record of being a successful medical leader and a study clinician. ・Experience managing drug development programs. ・Experience designing implementing and conducting clinical studies to produce both timely and high quality data. ・Proven ability to get results in a matrixed management environment <Preferred> ・Additional post doctoral training or additional qualifications such as PhD PharmD certificate in Pharmaceutical Medicine highly desirable ・Prior experience in leadership role in EU/US regulatory filing.

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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RA/QA Specialist

非公開
■職務内容 Products registration for new products of IVD and medical device Maintenance of approvals c…
600万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■職務内容 Products registration for new products of IVD and medical device Maintenance of approvals certifications and registrations (Periodical renewal and Change control) Audits/inspections yearly surveillance QMS compliance inspection applications and QMS conformity to control manage and review. Documentation preparation for regulatory package inserts product labeling regulatory training standards regulation tracking and translations. Role as “品責” of medical device Post marketed activities including complaint evaluation medical device reporting vigilance reporting product correction removals and recalls. Regulatory Affairs ・ Prepare and submit applications measure inquires and obtain approvals for new products on schedule ・ Assess change information and prepare and submit applications measure inquires and obtain approvals for partial changes and amendments ・ Prepare and submit notifications of existing products ・ Register renew and maintain business licenses for foreign manufacturer licenses ・ Renew and maintain business licenses in local ・ Collect review and track standards regulations and all applicable requirements ・ Prepare QMS compliance investigation application and obtain QMS conformity certificates for manufacturing facilities to be subjected ・ Prepare applications obtain and maintain reimbursement points ・ Control preparation and revision of regulatory documents including package inserts and labels ・ Review promotional materials and customer information from RA point of view ・ Work for disclosure of regulatory document ・ Support to make import document Quality Assurance ・ Make and revise documentation of Quality Management System ・ Work for the improvement and maintenance of Quality Management System ・ Work for internal audit and external audit ・ Work for QC test as receiving inspection of product ・ Report quality and safety information including filed corrective actions/recall to authorities ・ Work for processing complaint handling…

  • 応募資格

    Skills Capabilities: ・Strong written and verbal communication skills in Japanese ・Self motivated and result oriented ・Integrity and respect for peoples ・Strong willingness to comply with regulations and procedures ・Attention to detail Min Knowledge Experience required for the position: ・ Education: Bachelor’s degree in a science or related field ・ Experience: (1)Fulfill requirement for “Hinseki” of medical device. It is over 3 years experience in Quality Assurance for medical device or fulfill requirement for “Anseki” of medical device (IVD). A person who has the ability to carry out safety management work properly and smoothly. (IVD) (mandatory) (医療機器製造販売業における国内品質業務運営責任者の資格要件又は医療機器(体外診断用医薬品)安全管理責任者の資格要件は必須) (2)Over 2 years experience in Regulatory Affair in IVD/medical device or pharmaceutical environment (mandatory) Additional Skills/Knowledge: ・Language: Business level of English skill is preferable (Read instructions write e mails are essential) ・Knowledge of QMS and PMD Act. ・Computer skills required: Word Excel PowerPoint PDF

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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