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【太陽ファルマ社配属】薬事/Regulatory Affairs(CMC薬事、薬制薬事)

太陽ホールディングス株式会社
日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等 ・市販製品の薬事申請・提出(一変・軽微変更等)用書類作成、製造所や製造方法の変更など ・当局対応…
600万円~1000万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等 ・市販製品の薬事申請・提出(一変・軽微変更等)用書類作成、製造所や製造方法の変更など ・当局対応 ・承継元企業からの各製品承認書引き継ぎ対応 ・承継品目に関する承認書記載内容の最新情報把握 ※日本ユニシス製のOpenTrustyRを導入しております。 ※自社での製剤研究や海外事業拡大も視野にあり、自社での新規薬事申請も想定しております。

  • 応募資格

    【必要な能力・経験】 ・医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識 ・医療用医薬品製品情報資材作成等に関する知識 ・製薬会社での薬事関連業務経験

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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企業内保健師【長野県上田市】

東京特殊電線株式会社
素材開発で培った技術などをベースに、電線、ヒータ製品、ケーブル加工品、線材加工品などの分野で、オリジナリティーのある製品開発を推進し、グローバルに事業展開をしています。
390万円~510万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    長野県

  • 仕事内容

    企業内保健師として社員の健康管理及び各種衛生業務、安全衛生に関わる業務をご担当いただきます。 <具体的には・・> ■各種健康診断、ストレスチェックの企画、実施 ■従業員からの健康相談(メール・電話・対面) ■不調者、休復職者の支援 ■産業医面談の対応 ■新型コロナ感染症対策他 【所属組織】管理部人事総務グループ 【募集背景】欠員による 組織強化による ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■企業保健師業務経験1年以上 ■PC基本操作 ■普通自動車免許 ■保健師資格 【歓迎要件】 ■感染症への知識、経験

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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品質保証(歯科材料)

株式会社クラレ
世界シェアトップクラス、オンリーワン事業で売り上げの約6割を占めます!
520万円~720万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

飯田 真太郎
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【職務概要】 クラレノリタケデンタル株式会社 品質保証室 薬事課にて、以下の業務を担当していただきます。 【職務詳細】 ・各国医療機器規制、化学物質規制への対応に関わる実務、管理 ・歯科材料の各国販売許認可取得に関わる実務、管理 ・歯科材料の各国向け製品包装、取扱説明書の作成、管理 ・医療機器の品質マネジメントシステムの運用管理 【補足】 株式会社クラレへ入社していただきますが、入社と同時にクラレノリタケデンタル株式会社へ出向となります。(各種処遇はクラレと同じです) クラレノリタケデンタル株式会社は、2012年にクラレとノリタケカンパニーリミテドが歯科材料部門を事業統合し設立された会社です。(出資比率2:1) それぞれの企業が培ってきた、有機・高分子材料技術、セラミックス由来の無機材料技術等をベースに、歯科材料として接着分野、審美分野において多くの製品を展開しております。

  • 応募資格

    【必須】 ・学歴 大卒以上(機械系を除いたの理工系) ・語学 英文の法規制を理解し、メールを中心とした英語でのコミュニケーションを行える程度(TOEIC 600以上) ・職務経験 製造業における各種申請、品質管理、製品開発等、品質マネジメントシステムの運用に関わる業務経験 ・法規制または医療機器業界への関心 【尚可】 ・学歴 大学院修士課程修了 ・大学での専攻 化学系 ・医療機器、医薬品、化粧品、化学品業界での職務経験 ・各国法規制に基づく医療機器等の薬事申請、化学物質管理、または医療機器等の製品開発・技術 開発の実務経験 ・メディカル分野の法規制への造詣

  • 転職エージェント

    株式会社ワークポート

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IFU(取扱説明書)作成

グループ連結32000人以上を抱え、創業60年をこえるグローバル光学メーカー
5000億円以上の売上規模を誇り高度な先端技術に強みを持つグローバル企業
450万円~650万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

高田 静夫
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【職務概要】 同社は医療機器(内視鏡およびその関連製品)の開発、製造、販売、修理を全世界で展開しています。 医療機器メーカーとして医療機器法規制を正しく理解し、取扱説明書(IFU)作成をご担当いただける方を募集します。 未経験の方も歓迎しています。 【職務詳細】 ・内視鏡、プロセッサおよび関連医療機器のIFUデータの新規作成、改訂、管理 ・IFUの新規作成、改訂に伴う周辺業務(関係部署との折衝、スケジュール調整・管理) ・業務プロセス、ユーザへの提供形態、現地法人へのIFU共有システムなどの改善 ・IFU関連法規、リスクマネジメントの理解 ・現地法人とのコミュニケーション 等 【魅力】 現地法人とのコミュニケーションを密に取る機会があるため、グローバルな視点で事業全体のメリットを捉え、よりスケールの大きなプロジェクトに取り組むチャンスがあります。

  • 応募資格

    【必須】 ・理系大学を卒業された方 ・英語に抵抗がない方(基本的な読み書き) 【尚可】 ・医療機器の法規制・規格に興味がある方 ・医療機器や精密機器業界でのご経験もしくはIFUや技術文書に関する業務経験がある方 ・論理的思考を持って業務に取り組める方(医療機器に関わる規制要求を的確に読み取り、業務を進めていく必要があります)

  • 転職エージェント

    株式会社ワークポート

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