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東京都

医薬品/医療機器の製造販売（原薬・医療機器・診断薬）における薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進業務全般 ヘルスケア領域は以下3つの事業から成り立ち、薬事／品質保証担当者は横断で業務を行っております。 ・バイオメディカル事業センター（BM）　※バイオプリンティング技術活用事業、遺伝子検査用標準物質など ・メディカルイメージング事業センター（MI）　※脳磁計、脊磁計 ・ヘルスケア事業室　※その他先端技術の研究、事業開発等 医療機器については既に専門性の高い社員が既に在籍しているため、特にBM事業センターにおいて、GMP準拠や薬事申請、品質保証対応が可能な方を募集しております。 尚、BM事業ではアメリカの出資先と協業関係にあり、英語を活用いただきながら、プレイングマネージャーとしてご活躍いただければと思います。 <職場の雰囲気・働き> ・配属予定のHC事業支援室は比較的年齢層が高めですが、センター全体は当社の中でも若手が多い部署です。また、キャリア採用でご入社いただいている方も多く、コミュニケーションが活発な雰囲気があります。 ・新型コロナウイルスの感染対策とニューノーマル（新常態）への対応としてリモートワークを推進しており、当職務に関しても基本的にはご自宅やサテライトオフィスでの勤務となります。（出社は月数回～週数回程度） ・残業時間は10時間程度です。 <募集背景> 当社は本格的な医療分野への進出を行うために、2016年よりメディカルイメージング（生体磁気）事業を開始しました。現在、世界初の機器となる脊磁計の早期製品化を進めており、生体磁気計測領域を拡大し、患者QOLの向上に貢献することを狙っています。 一方、生体磁気事業とともに、バイオメディカル事業も進めており、昨年標準プレートの販売を開始しております。また、米国ベンチャーへの出資を行ない、その会社と創薬事業への参入をしていきます。特に、創薬への本格参入には、GMPに準拠した施設の立上げを行なう必要があるため、キャリア採用における専門家確保が急務となっております。 今後MI、BM事業の双方が拡大していくフェーズにある中、薬事面全体を取り仕切るマネージャーとして是非ご活躍ください。

【必須条件】 以下いずれかを満たす方 ・臨床検査薬、医療用医薬品、一般用医薬品の薬事申請業務経験3年以上 ・医療機器の薬事申請業務経験をお持ちで、バイオ分野への強いご興味もしくは生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグラウンドをお持ちの方 ※新製品の薬事申請、または（品質保証業務などの中での）承認（認証）等の申請経験、いずれでもOK <語学> ・英語でのコミュニケ―ション力（TOEIC600点程度以上） 【歓迎条件】 ・薬剤師免許を持ち、実務経験のある方 ・米国での医薬品/医療機器の製造販売承認申請の経験を有する ・GLP/GMP/QMSのシステム構築経験 ・総括製造販売責任者の経験を有する ・医療機器の品質保証業務経験3年以上 ・新規事業として薬事・渉外機能の社内構築経験 ・医療・ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験や人脈 ・海外業務経験 【求める人物像】 ・ヘルスケア領域に幅広く興味を持ち、課題解決に向けた実行力、協調力、リーダーシップを発揮してくれる方 【その他】 ・大卒以上

キャリア・ネットワーク株式会社

東京都

【具体的な業務内容】 ■海外の医療機器関連規制および国際規格等の動向調査と情報収集と整理 ■医療機器関連規制や規格の動向把握、会社・製品への影響評価、社内各部門への教育・対応指示 ■海外の規制当局に提出する登録申請資料や認証機関の審査する技術文書（英語）のチェック 　※技術文書の作成は別部門が担当しています。 　・ラベリングやカタログ等販促資材の社内審査 　・当社製品の海外の許認可情報の一元管理（販売先の国数：約70か国） 　※出張対応はほとんどありません。 【この仕事の魅力・面白味・やりがい】 会社が適切に法遵守するために業務の責任は重いですが、その分やりがいがあります。 法規制も世の中の動きに合わせ変化していく規制動向をキャッチアップし社内関係者の理解を得ながら対応していくのも面白味の一つです。 【育成方針（3～5年後）】 ≪入社後≫ グループリーダー候補の担当者として、実務を通して当社製品知識や規制規格管理業務の経験を積んでいただきます。 ≪5年後≫ 実務を一通り習得し、関係者と連携をとりながら業務を推進していただきます。リーダーとしてメンバーのマネジメントに携わっていただけるように育成します。 【取扱い商材】 ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、輸血用白血球除去フィルター、血液浄化装置

【必要な業務経験/スキル】 ▽下記、全てを満たす方 ■医療機器または医薬品等の薬事（国内薬事でも可）、製品登録、製品開発のいずれかに携わった経験（実務経験5年以上） ■英語での文書作成やメール対応（ビジネスでのコミュニケーションに支障がないレベル） 【望ましい業務経験/スキル】 ■医療機器又は医薬品等の海外薬事に係る業務に携わった経験 【求める人物像】 ■チームワークを大切にし、柔軟性がありコミュニケーション能力の高い方 ■何事にも前向きで、柔軟な発想で課題解決に向けた提案ができる方 ■医療機器の開発や製造技術に興味を持って学習する意欲のある方

株式会社マイナビ

栃木県

■歯科治療用機器の薬事申請業務に従事していただきます。日本／米国ＦＤＡ薬事申請担当または、東アジア／アジア新興国薬事申請担当を想定しています。 ・薬事法に基づく各種承認申請書の作成 ・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬事法及び関係法規に関する情報収集 ・ＧＭＰに関する業務

【必要な経験・スキル】 ・薬事申請経験（※業界・製品は不問です）

株式会社マイナビ

京都府 ／ 熊本県

本体は機械メーカーですが、グローバルに展開しており、その関係で関連会社において、試薬部門を強化する必要がでてきました。 自らプレイヤーとして活躍するだけでなく、部下をマネジメントかつリードいただく重要な仕事内容です。

大卒以上 薬剤師資格　必須 試薬部門の実務経験　3年以上 マネジメント経験があれば尚可

佐藤人材・サーチ株式会社