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薬事申請

大手日系メーカー
【具体的に】 ・医療機器特有の法規制に準拠するためのデータ取得 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・製造販売承認申…
800万円~1000万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【具体的に】 ・医療機器特有の法規制に準拠するためのデータ取得 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・製造販売承認申請対応 ・テクニカルレポートの記載内容確認 など

  • 応募資格

    【MUST】 ・薬事申請経験(医療機器以外も可) ・英語力(読み書きレベル) ・理系バックグランド 【WANT】 ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験(市販後の品質問題対応) ・設計経験(技術的な話ができる方)

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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【横浜】産業看護師/保健師 製造拠点で日勤勤務/土日休みでプライベート充実

東洋電機製造(株)
280万円~420万円 / その他

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    【主な業務内容】 ■体調不良者応急処置■製作所内診療所補助(月2〜3回勤務医来社の際)■従業員の保健指導、健康相談、疾病予防対応■メンタルヘルス対応(ストレスチェックの結果フォロー、メンタル不調者フォロー面談)■その他労働安全衛生に関する業務 【入社後】当面、現看護師と2名体制で業務を行います。メンタルヘルスに関して未経験でも経験豊富な看護師に聞くことができ、サポート体制は整っています。

  • 応募資格

    【必須】■保健師または看護師として、医療機関や行政、教育機関等での実務経験がある方  【歓迎】■産業保健師または看護師として、事業会社での実務経験がある方 【働き方について】 産業看護師・保健師として、長くご活躍いただくことを想定しています。仕事や家庭の状況から悩みを抱えている従業員に対して、寄り添い話を聞くという傾聴力が求められます。一時的なものではなく、継続的に関わる時間が多くなりますので、非常にやりがいを感じる仕事です。原則残業なし・夜勤なし・土日休み。プライベートも充実させることができます。

  • 転職エージェント

    リクルートエージェント(株式会社リクルート)

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【メディカル新規事業開発】薬事、品質保証、商品開発職

非公開
中期経営計画で掲げる新規事業開発のうちの医療機器事業分野の臓器灌流(かんりゅう)装置をはじめとする製品における薬事、品質保証、商品開発を担っていただきます。 臓器固定器「オーガンポケット」 htt…
885万円~1155万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    京都府

  • 仕事内容

    中期経営計画で掲げる新規事業開発のうちの医療機器事業分野の臓器灌流(かんりゅう)装置をはじめとする製品における薬事、品質保証、商品開発を担っていただきます。 臓器固定器「オーガンポケット」 https://www.screen.co.jp/news/NR220809 【業務内容】 1.?医療機器開発における非能動機器を対象とした開発業務全般 2.?国内外の薬事承認・登録申請および当局対応。製品登録の維持および管理。 3. ISO13485の管理責任者としてQMS文書の作成と指示。 4.?製造委託管理

  • 応募資格

    【必須要件】※医療機器に関する下記1・3のご経験をお持ちの方(合計3年以上) 1.設計業務(能動、非能動は不問) 2.国内外の薬事申請 3.ISO13485の管理業務 【歓迎スキル、経験】 ・臨床開発経験(医療機器) ・滅菌・包装バリデーション ・製造ラインの設計・工程管理・品質管理 ・新規事業の立上げメンバーとして臨機応変に対応し、チームをリードできる方。 ・TOEIC700点位の語学力をお持ちの方。(将来的な海外薬事申請も視野に入れているため)

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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品質保証

リバーフィールド株式会社
人命を助ける手術ロボットの開発/すごいベンチャー100選出企業◎
500万円~750万円 / 管理職 | メンバー

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飯田 真太郎
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【職務概要】 世界トップレベルの空気圧制御技術を医療の発展へ繋げ、次世代の手術ロボットを世界へ発信する同社で品質保証担当をお任せいたします。 【職務詳細】 ・医療機器の品質管理業務全般 ・ISO13485準拠対応 ・薬事申請担当者および安全管理担当者との連携及びサポート (国内だけでなく海外展開対応を含みます) 所属部署:男性5名、女性1名( 30代~40代中心 ) の計6名 【魅力】 対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・欧州等へ展開予定なので、将来的に海外薬事に携わるチャンスがあります。 また、手術ロボットにとどまらず、新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、複数のプロジェクトが進行中です。 【就業環境】 転勤もなく、少数精鋭の組織がゆえに、自分の考えが反映される機会も多く、積極的な提案・改善が歓迎される風土です。

  • 応募資格

    【必須】 ・医療機器の品質管理に関係する業務経験(3年以上が望ましい) ・薬機法及び関係省令に関する業務経験 ・中級以上の英語力 (読み書き)メール、簡単な手順書 (会話)日常会話レベル 【尚可】 ・ビジネスレベルの英語力(来年以降、海外とのやり取りが増える予定です) ・国内だけでなく米国など海外法規制対応の経験がある方 ・技術文書や規格の参照に抵抗のない方 ・薬事申請の経験のある方 ・設計開発の経験がある方

  • 転職エージェント

    株式会社ワークポート

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【熊本】品質管理

平田機工株式会社
東証プライム市場企業!日本トップクラスの生産設備メーカー!社員を大切にする環境◎
440万円~649万円 / メンバー

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池部陽亮
  • 勤務地

    熊本県

  • 仕事内容

    【職務概要】 商品開発部門にて、同社が開発するFA機器の品質保証・品質管理業務を担当いただきます。 【職務詳細】 FA機器生産時の検査業務、品質保証システムの改善・構築、ISO推進等での活躍を期待します。 【同社の特徴】 ・評価制度:上司と設定した目標に対して半期に1回面接を行い、評価と本人へのフィードバックを行っています。評価は、目標に対する成果と成果に至るプロセスの両面から行い、その評価を処遇へ反映することで、達成感を感じてもらうことを目指しています。 ・海外で働くチャンス:性別や年齢、職種を問わず、海外勤務や海外出張などグローバルな舞台で働くチャンスがあります。社内公募による国内拠点および海外グループ会社との人事ローテーション制度がスタートし、さらにそのチャンスが広がりました。

  • 応募資格

    【必須】 ・品質保証経験 ・品質管理経験 ・製品/装置の組立又は部品 ・装置の検査業務経験 ・ISO9001等のマネジメントシステムの理解 【尚可】 ・FA機器および搬送機器の製品開発や機械設計に携わる業務経験

  • 転職エージェント

    株式会社ワークポート

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高給与・好条件の多くは未公開求人です

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【福岡】品質保証(医療介護系)

超精密電子部品メーカー企業
半導体業界でトップクラスシェア!一回面接でスピード選考!
450万円~650万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

浦田充
  • 勤務地

    福岡県

  • 仕事内容

    【職務概要】 品質保証を担当していただきます。 【職務詳細】 新規医療系案件(リハビリ介護系)の開発部署にて、品質保証業務に携わっていただきます。 【具体的に】 ■クラス2の医療機器認証の取得に向けての治験対応 ■製品開発としての品質保証業務 【同社の特徴】 ・既存メンバーも一つの部署で「一人前」になるプロセスを経験し、  成長しているからこそ新人の思いや悩みを共有でき、  それに対して適切なフォローやアドバイスができています。 ・同社は「人を育てられる、人が育つことのできる」企業風土です。

  • 応募資格

    【必須】 ■医療機器(リハビリ介護等)の品質保証業務経験 ■医療機器認証クラス2の知見 【尚可】 ■語学力(英語・中国語) ■機電系、情報工学系専攻

  • 転職エージェント

    株式会社ワークポート

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【神奈川】医薬プロセスエンジニア

日揮ホールディングス株式会社
平均年収1000万円を超える最大手企業!安定した資産形成が実現可能!
600万円~850万円 / 管理職 | メンバー

取り扱い転職エージェント

浜崎 京介
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    【職務概要】 海外医薬品工場プロジェクトにおける医薬プロセスエンジニアリング業務に携わっていただきます。なお、経験に応じて担当いただく業務を検討いたします。 【同社の強みの分野であること・将来性】 多様な規模感の、国内外建設プロジェクトの業務に携わっていただきます。なお、今後同社は強みとしているオイル&ガス分野の基盤を残しながらインフラ領域(エネルギーインフラ:原子力、再生可能エネルギー発電所、カーボンニュートラルを実現するエネルギー施設など、社会・産業インフラ:化学工場、医薬品工場、食品工場、化粧品工場、トイレタリー工場、各種研究所、病院、空港)に力を入れていきます。 【同社について】 1928年設立、売上高4339億円・営業利益228億円(2020年度実績)を誇る日揮グループにおいて、同社は海外における各種プラント・施設のEPC事業および保全事業を担っています。

  • 応募資格

    【必須】 医薬品工場プロジェクトにおける医薬プロセス設計実務経験が5年以上

  • 転職エージェント

    株式会社ワークポート

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