素材・化学・食品・メディカル系技術者×欧州の転職・求人検索結果

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【業務内容】 国内、海外研修を経て以下業務についていただきます ・工場マネージメント業務全般 　（労務管理、品質&コスト管理、安全衛生、環境保全、SCM業務、現地人材育成など） ・現地法人の生産戦略の検討、立案、実行 ・トラブル時の対応、是正案の立案、実行管理 　（重要事案の場合、本社への報告業務を含む） ・コスト削減の方策立案、実行管理 ・現地法人の取締役業務（状況により） 【期待役割】 現地法人の生産全般のマネージメント ＜補足事項＞ ・赴任先は、日本国内工場の経験者（生産技術者）が駐在し、そのサポートを受けられる箇所を予定しています

【必須要件】※国内・海外におけるご経験、語学使用経験、実績など総合的に判断されます。 ・海外での工場MGR経験及び人的管理経験（数十人規模以上の工場に限る） ・英語（ビジネスレベル：TOEIC700点目安） ・大卒以上 【歓迎要件】 ・対象国または周辺国での工場MGR経験等がある方 ・対象国の現地語（日常生活レベル以上） ・理系学部卒 ・品質管理や製造工程管理に関する知識 ・生販業務や原価管理に関する知識 ・国内外における食品工場でのマネジメント経験

ヴォケイション・コンサルティング株式会社

東京都 ／ その他アジア ／ 北米 ／ 南米 ／ 欧州 ／ その他海外

■薬事申請 ・対象製品は主に眼科分野の診断機器 ・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等 ・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う ・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する ・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する ・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う ■変更管理 ・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める ■その他 ・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など

【必須(MUST)】 ・学歴：大学卒以上 ・経験年数：薬事業務の知識と経験（経験年数3年以上） ・語学：英語日常会話レベル以上(おおむねTOEIC700点以上) 【歓迎(WANT)】 ■法規制要件への理解力 ・ RAPSのRACを保持していると尚可 ■製品理解力 ・申請しようとしている製品そのものや、製品の設計変更点を、製品の特質（当社の場合、メカ・電気・光学・ソフトウェア）ごとに、安全性と有効性の観点から理解できる力は必須 ■プロジェクトマネジメント力 ・ 技術部門、製品企画部門、規制当局、コンサルタント、等の多様な社内外のステークホルダーをまとめてプロジェクトを推進する力 ■自主的に常に学び続けられる力 ・関連臨床学、関連製品技術、関連法規制、他社や学会動向等を常に自主的に学び、当社の分野への適用・応用を生み出す力

株式会社日経HR

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・機器の理解と試験グランドデザイン（安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定） ・CROや当該領域の医療アドバイザー（KOL等）の選定 ・CROや外部ステークホルダーとの窓口業務 ・未承認機器の出荷に関する手続き、管理 ・治験実施施設・治験責任医師等の選定 ・契約・保険締結業務 ・臨床試験に関係するバジェット管理 ・規制当局との事前相談の準備・主導・事後対応

【必須(MUST)】 ・学歴：大学卒以上 ・経験年数・職歴：臨床または臨床開発業務の経験者（経験年数3年以上） 下記いずれかの経験を有する方 1.3極（日本、米国、欧州域）の医療機器規制、およびGCPに関する理解、またはそれらを学ぶ意欲を有する者 2.視能訓練士としての業務の従事経験がある者 3.CROや医療機器または製薬企業における治験業務の経験者 ・語学力：TOEIC700点以上 【歓迎(WANT)】 ・法規制要件への理解力：3極の医療機器法規制要件、特にGCPを理解し、自社製品の場合にはどのように適用されるかを適切に判断するところまでの理解力 ・コミュニケーション力：技術部門、製品企画部門、規制当局、コンサルタント、CRO等の多様な社内外のステークホルターとの連携が必須であり、渉外に代表されるコミュニケーション力は必須 ・製品の安全性・有効性を、関連臨床プラクティスと合わせて理解する力：製品を、製品の特質（当社の場合、機械・電気・光学・ソフトウェア）を考慮して、安全性と有効性の観点から理解できる力 ・関連する医学・臨床学、臨床プラクティスを理解し、製品の安全性・有効性の本質を理解し、臨床エビデンス構築活動を進めていける力 ・プロジェクトマネジメント力：技術部門、製品企画部門、海外販社、規制当局、コンサルタント、等の多様な社内外のステークホルダーをまとめてプロジェクトを推進する力 ・常に自主的に学び続けられる力：関連臨床学、関連製品技術、関連法規制、他社や学会動向等を常に自主的に学び、当社の分野への適用・応用を生み出す力 ・進化の早い関連分野を常にフォローし、必要な知識などをアップデートし続ける力

株式会社日経HR