素材・化学・食品・メディカル系技術者×山口県×メディカルの転職・求人検索結果

山口県

医薬品GMPを遵守する重要性とSOPに記載された手順の意味を理解して分析技術移管を計画*2・実行*1する 査察や監査の際にSMEとして分析技術移管業務の内容を説明する*2 2-1. 使用可能な機器・予算・人員の範囲で試験技術移管業務を計画*2する。新たに試験機器を導入する必要がる場合には、CAPEX管理チームと連携して、試験機器の導入をリードする 2-2. 技術移管計画に従って試験技術移管を実行する*1 3-1.分析法のバリデーション/ベリフィケーションの計画を作成し、実行*1する。 4-1. OOS/OOT/逸脱等の問題を速やかに上司に報告する 4-2. OOS/OOT/逸脱等に対する根本原因の調査を行い、CAPA計画を含む調査報告書を作成する*2 5-1. 担当する試験方法および分析装置の原理を理解する 5-2. 試験方法や分析装置に関する教育を提供する*2 6-1. 質問や提案を推奨する「Speak Up」を実践する 6-2. 試験業務やラボの環境に関する改善提案を行う 6-3. コンプライアンス違反を報告する 7-1. 研修開発で革新が進んでいる技術を学習し、習得する 7-2. 各研究サイトと連携を密にし、コラボレーションを進める機会を模索する 7-3. 商用製品の試験に新技術を積極的に適用し、Productivityの工場に邁進する ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品GMPに関する深い理解 ■分析方法に関する専門知識、分析装置に関する経験と知識 【歓迎要件】 ■読み書きレベルの英語力

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

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・治験に参加する患者（被験者）さんに対する試験内容の補助説明 ・被験者のスケジュール管理　・被験者との面談、服薬状況の確認 ・診療、検査への同席　・院内スタッフへの連絡、調整 ・症例報告書の作成支援など　※業務の6〜7割は事務業務となります。【働きやすさ】コアタイム無のフレックスタイム制のためプライベートと仕事の両立もしやすい環境。育休からの復帰率は90%以上、育児補助支援金等もあります。

【必須】看護師(正看護師/准看護師)、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士、MR/MS、CRA、CRC、理学療法士、放射線技師、臨床工学技士、臨床心理士、作業療法士、介護福祉士、獣医師いずれかの資格/経験 【活かせる経験】院内スタッフや患者とのコミュニケーション能力や、カルテを読む力、治験で行う検査内容や薬剤について補足説明ができる点などを活かして、CRC未経験でもご活躍いただけます。 【研修制度】入社後は、約2週間のe-learning受講後に導入研修を5日間受けていただき、テストに合格後、OJTとなります。OJT期間は平均約3ヶ月ですが、個人の成長に合わせてサポートしていくためそれ以上になる方もいます。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

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【募集部門の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 【職務内容】 医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、クオリフィケーション業務を担当します。 担当工事のクオリフィケーション責任者として、医薬品製造設備、重要なシステム（ユーティリティ）や施設を検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 ◎以下の主な業務に従事いただきます。 プロトコール作成 クオリフィケーション作業の調整 クオリフィケーションの実施 クオリフィケーション報告書の作成 上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品、化粧品または食品業界において設備導入またはクオリフィケーション業務の経験 ■プロトコールやSOPの作成の経験 ■FDAおよび他の規制当局との直接的または間接的にやり取りした経験 【望ましい要件】 ■大卒以上（工学系または科学系分野） ■バリデーション業務の実務経験 ■洗浄プロセス、滅菌プロセス、コンピュータ化システムおよび制御システム（Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど）に関する経験

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

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・治験に参加する患者（被験者）さんに対する試験内容の補助説明 ・被験者のスケジュール管理　・被験者との面談、服薬状況の確認 ・診療、検査への同席　・院内スタッフへの連絡、調整 ・症例報告書の作成支援など　※業務の6〜7割は事務業務となります。【働きやすさ】コアタイム無のフレックスタイム制のためプライベートと仕事の両立もしやすい環境。育休からの復帰率は90%以上、育児補助支援金等もあります。

【必須】CRC経験者 【活かせる経験】院内スタッフや患者とのコミュニケーション能力や、カルテを読む力、治験で行う検査内容や薬剤について補足説明ができる点などを活かしてご活躍いただけます。 【研修制度】入社後は、約2週間のe-learning受講後に導入研修を5日間受けていただき、テストに合格後、OJTとなります。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

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無菌医薬品の製造において、無菌保証するための無菌的な環境のモニタリング及び工程管理業務をお任せいたします。 ＜具体的には・・・＞ ◎光工場で製造する医薬品（固形剤・注射剤・ワクチン・原薬等）やその原料、環境調査に関する検体を試験し、出品品質を保証する業務として以下をご担当いただきます。 ■GMP要件に基づく、製造の環境モニタリング ■査察や監査時の対応 ■作業改善・効率化に関する業務など グローバル旗艦工場である光工場では、多様な製品群を生産する多くの製造設備があります。今回募集するポジションでは、製造現場における環境モニタリングの実務だけでなく、将来的にはシフトコントロール等の現場マネジメントを担っていただけるような人材を求めています。 【仕事のやりがい/魅力/キャリアパス】　 無菌医薬品製造中の環境をモニタリングし、得られたデータを基に製造中の環境の評価することで無菌医薬品の安全性保証のためになくてはならない業務です。製造作業には携わりませんが、製造作業や品質管理の経験やご自身の専門性を活かして働くことが可能です。 品質部門内でジョブローテーションを行っていますので、将来的に他の仕事を経験してキャリアアップができます。 所属する無菌性保証室の室長はヨーロッパ出身ですので英語を活かせる環境で働くことができます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品の製造/工程管理/品質管理に関して、クリーンルーム内における業務経験（無菌室の経験者は歓迎） 【歓迎要件】 ■英語力：読み書き可能なレベル（目安はTOEIC 600点～） ■生産部門での製造業務経験CMC研究部門での製造実務経験 ■医薬品以外の食品や化粧品等における微生物関連の類似業務経験者 ■医薬品の製造に関する一般的知識 ■医薬品の製造の実務管理の経験 ■微生物学・衛生学の知識

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

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■品質部門（品質保証、品質管理、環境モニタリング）を横断的にモニタリングし、改善のための変化をリードする仕事になります。 ■またライフサイクルマネジメントとして、品質部門におけるワクチン開発に関する業務も担当しています。 下記業務を含みますが、そのすべてを担当していただくわけではありません。ご経験や状況を見てアサインさせていただきます。 ★MISSON★ ■品質部門の一貫性を持った活動のための戦略立案を行う ■品質部門におけるプロジェクト、活動、改善、情報共有コーディネートを行う ■品質にまつわる活動が計画通り推進するよう働きかける。 ■組織間の相互依存性を理解し、コラボレーションしやすい風土を築く ※補足： 海外メンバーとの業務に携わる方には、夜間の会議に出席いただくこともあります（在宅勤務可）。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）3年以上 ■プロジェクトマネージャーとしての実務経験 ■利害関係のあるステークホルダーとの折衝や協働 ■メールなど英語でのコミュニケーションを伴う業務経験 【歓迎要件】 ■ビジネスレベルの英語力 ■変更管理や逸脱処理（調査、是正、予防）の基本的な知識 ■GMP査察への対応経験 ■医薬品申請業務経験 ■リーン・シックスシグマ認定者 ■BIソフトやRPAを用いた業務経験

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

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■医薬品GMP・関連法規制・ガイドラインおよびSOPを遵守して業務を実行する ■生産計画と出荷計画に基いて試験計画に基づき試験を実行する ■OOS/OOTおよび逸脱を適正に報告・調査する ■試験業務に関連する専門知識を共有してチームメンバーの能力向上を推進する ■Speak upを推進して試験業務に関連する改善を提案する ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■ HPLC理化学試験のご経験（2－３年以上） ■医薬品 or 化学品等の品質管理業務（理化学試験／微生物試験／生化学試験*ワクチン試験は必須／生物学的試験）の知識と経験 ■正確にデータ入力や資料作成を行う能力（Word/Excel等のPCスキル） 【歓迎要件】 ■読み書きレベルの英語力 ■医薬品の製造あるいは品質管理に関する職務経験

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

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光工場エンジニアリング部エンジニアリングサービスグループのコンプライアンス担当として、タケダのQMS（Quality Management System）の確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV（Commissioning & Qualification, Validation [Cleaning Validation/Sterilization Validation/Computerized System Validation]）担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます。 また、グローバルチームと連携し、e-Validation（Kneat）システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います。 【具体的には・・・】 ■グローバルSOPおよび業界標準（GMP、FDAガイドライン）の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有 ■ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立 ■新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供 品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る ■CQVに関する書類管理 ■グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理 ■Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製造プロセスやプロセス機器、設備（ファシリティー、ユーティリティー）又はGMPの重要なサポートシステムに関するクオリフィケーションやバリデーションの知識 ■英語を使用したビジネス経験 【歓迎要件】 ■大卒以上 ■いずれかのプロセス（設備、洗浄、滅菌、コンピュータシステム及び制御システム）に関するクオリフィケーションやバリデーションに関する経験 ■5年以上のバリデーション業務経験 ■FDAおよび他の規制当局との直接的または間接的にやり取りした経験

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

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【グローバルクオリティ 光製薬品質部 製品保証グループ】 GMS Japan 光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限りずグローバルに製品を供給しています。 【職務内容】 光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。 ■ショップフロアQA（現場作業を直接監視・監督） ■バッチレコードを含む書類の照査 ■逸脱調査 ■出荷判定　など 業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬／固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。 【キャリアの展望】 この業務を経験されると、国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

◎下記業務のいずれかに関し、実務経験がある方 ■原薬または製剤に関する品質保証・管理業務 ■原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務 ■原薬または製剤に関する薬事関連業務 ■原薬または製剤の製造業務 ■日常会話レベルの英語力 【歓迎要件】 ・データインテグリティに関する知識 ・（日本に限らず）薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識 ・海外当局査察対応の知識

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

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【募集部門の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 【職務内容】 光工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務を実行します。 ■適用される洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ■主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ■イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し実施する最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 ■製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■プロトコールやSOPの作成と実行を含み、必要に応じて医薬品/バイオテクノロジーのバリデーションに関する基本的な経験 ■cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識 ■製造プロセス、洗浄プロセスおよびGMPの重要なサポートシステムに関する経験 【歓迎要件】 ◎FDAおよび他の規制当局とのやり取りした経験 ◎製造部門、エンジニアリング部門、および/またはテクニカルサービス部門の実務経験 ◎マネージャ以外の役割で7年以上のバリデーション経験 ◎製造プロセス、洗浄プロセス、滅菌プロセス、コンピュータ化システムおよび制御システムに関する経験

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

山口県

光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。 ■国内外当局・販社による査察・監査マネジメント ■製造業及び製造販売業に関する資料作成及び当局（山口県，PMDA）とのコミュニケーション ■アニュアルプロダクトレビュー（プロダクトクオリティーレビュー）の作成 ■国内外当局からの照会事項対応 ■Quality Matrix（米国FDAの要求事項） ■苦情処理 業務範囲は、光工場のすべての生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤、原薬／固形製剤、麻薬製剤／ワクチンなど多様な製剤に関わります。 【募集部門の紹介】 GMS Japan 光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。 光製薬品質部品質コンプライアンスグループは、世界中の患者さんに優れた品質の医薬品をタイムリーに供給するため、国内外当局及び顧客からのGMP監査の対応、苦情の調査、品質に関わるKPIの評価及び品質委員会の開催、定期製品品質照査、などを行うことがグループの責務です。 製造現場及び製造や試験技術における知識や経験を駆使し、工場内外の各部門とコミュニケーションを取り、工場のGMPコンプライアンスを徹底し、品質の優れた製品を国内外に供給するという、非常にやりがいのある業務です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

下記業務のいずれかに関し、数年以上の経験がある方。原薬または製剤に関する職務が望ましいが、食品などの他分野でも可 ◎品質保証・管理業務 ◎技術・エンジニア関連業務 ◎薬事関連業務 ◎製造業務 ◎情報処理関連業務 【歓迎要件】 ■FD申請システムの利用経験 ■日常会話レベルの英語力

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【募集部門の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 【職務内容】 光工場の新設工事ならびに改良工事における、滅菌バリデーション業務を実行します。 ■適用される滅菌プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ■主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ■イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し実施する最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 ■製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■プロトコールやSOPの作成と実行を含み、必要に応じて医薬品/バイオテクノロジーのバリデーションに関する基本的な経験 ■cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識 ■製造プロセス、滅菌プロセスおよびGMPの重要なサポートシステムに関する経験 ■FDAおよび他の規制当局とのやり取りした経験 【歓迎要件】 ◎製造部門、エンジニアリング部門、および/またはテクニカルサービス部門の実務経験 ◎マネージャ以外の役割で7年以上のバリデーション経験 ◎製造プロセス、洗浄プロセス、滅菌プロセス、コンピュータ化システムおよび制御システムに関する経験

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

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医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、コンピュータ化システムバリデーション業務を担当します。 担当工事のコンピュータ化システムバリデーション責任者として、コンピュータ化システムを検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 【具体的には・・・】 ■プロトコール作成 ■バリデーション作業の調整 ■バリデーションの実施 ■バリデーション報告書の作成 ※上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。 【募集部門の紹介】 光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品、化粧品、食品、また化学薬品業界において、コンピュータ化システムバリデーションの実施経験 ■プロトコールやSOPの作成の経験 【歓迎要件】 ◎FDAおよび他の規制当局との直接的または間接的にやり取りした経験 ◎バリデーション業務の実務経験 ◎洗浄プロセス、滅菌プロセス、製造プロセスまたは制御システム（Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど） やコンピュータ化システムに関する経験

株式会社パソナ（全国営業事業本部）