インフォームドコンセントの転職・求人検索結果

東京都

Essential Job Duties: A Document Review Specialist I is reviewing Investigator Packages, Informed Consent Forms and Advertisements following project & country specific regulations as well as ICH-GCP, FDA and other regional guidance. A Document Review Specialist I may review revised protocols & core ICFs 1. Review Initial/Amended Investigator Packages to assure compliance with regulatory requirements before granting regulatory green light to a site to start enrolling patients into the clinical trial 2. Review Country/Site Informed Consent Form to assure compliance with sponsor requirements, local regulatory requirements and Good Clinical Practice （GCP） guidelines 3. Review Patient Recruiting materials （Advertisements） to assure compliance with sponsor requirements, local regulatory requirements and Good Clinical Practice （GCP） guidelines 4. File Informed Consent Form , Patient Recruiting materials, and Investigator Package approval documentation in TMF and eTMF ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■CRAの実務経験２年以上 ■英語力：ビジネス会話 （英語面接あり） ＜こんなお気持ちの方歓迎＞ ▼子育て、介護の都合で外勤が難しくなった ▼これから内勤で活躍したい ▼内勤でも年収を下げたくない方

株式会社パソナ

東京都 ／ 大阪府

弊社にて薬事の実務業務（60％）およびチームメンバーのマネジメント業務（40％）を担っていただける方の採用です。※事業拡大・増員採用です。 Informed Consent Form（ICF） の作成・準備、治験薬のラベルの確認・作成、クライアント向けコンサルティングサービス、実際の申請薬事業務へと業務をお願いするとともにチームメンバーのマネジメント業務も兼務することを想定しています。 【具体的には】 薬事業務 1. 当局からの初回申請または追加申請の承認を得るために、必要資料の作成・準備、手続きを行う 2. 治験薬を含む Investigational Product （IP）、およびその他治験に必要な物品の輸入や搬入に向けた必要資料の作成・準備、手続きを行う 3. IP ラベルが省令や法規制に則っているかどうかを確認する 4. ICF の作成・準備 5. Clinical Trial Management System や eTMF を通じての承認申請状況の進捗確認を行う 6. QC プロセスにおける Local Reviewer としての業務を担う 7. Start up Lead や Project Manager/Leader との連携（クロスファンクショナルミーティング含む）による、特定のイシューに対するクライアントへのRA Consultancy の提供を行う 8. RA ヘッドやグローバルの RA チームとの協働・サポートを行う 9. RFPs RFIs 等に関して Business Development のサポートを行う 10. その他、薬事の専門性の観点から PRA の事業成功に必要とされる業務・タスクを行う チームメンバーのマネジメント業務 11.勤怠管理 12.中・期の目標設定、育成指導 13.社内タスクフォースへの参画・他部門との連携業務 ※RA Manager として他部門との Liaison Role を担って頂き、若手RA メンバーの指導・育成にも携わるほか、日本国内のRAのリード業務のみならず、海外RAとの連携・リードも担います。

【学歴：望ましい要件】 大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者 【職務経験等：必須要件】 以下のいずれか必須（CRO業界、製薬業界、または関連業界） ・CRAまたはそれに準ずる経験または医薬品に関する薬事の実務経験を3年以 上お持ちの方 ・CMC（機構相談、eCTD 作成経験、申請業務含む）実務経験をお持ちの方 ・ICH/GCP の深い知識・理解を有し、臨床開発の現場で CRA 等の（治験届の 入力・作成含む）実務経験をお持ちの方 ・当局対応など申請や照会事項対応の薬事としての実務経験を持っている方 【英語スキル：必須要件】 ・ビジネスレベル：Reading Writing Skill ・会話レベル：Listening Speaking Skill 【専門性：望ましい要件】 ・新しいことにチャレンジできる気概 ・社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都 ／ 大阪府

Clinical Team Lead is responsible for execution monitoring and controlling of the clinical trials from operational side. You will also be involved with budgeting participation of bid defense and planning of projects. ■Commercial Responsibilities■ ・Contribute to the operational plan and participate in the delivery of Bid Defense presentations for new business as required. ・Develop and maintain relationships with assigned clients and serve as the client interface for all clinical operations matters. Meet/exceed client satisfaction expectations. Initiation and Planning ・Sets the project related clinical operations objectives and strategy in collaboration with the Core Team. ・Provide input into the development of feasibility materials and recruits potential investigators. Responsible for the final site list. ・Requests manages and tracks clinical project resource needs. ・Provides clinical operations input into cross functional project plans. ・Develops the risk and contingency plans for key clinical operations activities in collaboration with the Core Team. ・Manages the successful design implementation tracking and revision of the monitoring plan and clinical operation training plans for assigned projects. ・Writes the prototype informed consent form. ・Provides clinical support to Global Site Services for regulatory submissions and IRB/ERC queries. ・Assists in the design of the CRF EDC or equivalent. ・Owns the development of project specific site and monitoring tools. ・Owns the development of training materials and training specific to the clinical operations team. ・Develops and presents the clinical operations training materials for Investigator Meetings. ■Execution■ ・Responsible and accountable for management of the Clinical Operations team with particular emphasis on teamwork quality and compliance with the project plans. ・Responsible and accountable for the clinical operations budget for the project. Ensures that clinical operations activities are with…

■必須■ ・６年以上の医薬品臨床開発業界での業務経験 ・Trial Management経験またはSenior CRAとしてCRAのLead業務の経験者 ・ビジネスレベル以上の英語、日本語スキル（読み書き、会話） ・GCP（Good Clinical Practice） の知識 ■尚可■ ・学士資格（薬学、医学、生物科学、看護などの分野尚可） ・クライアントとの直接のやり取りを含むプロジェクトマネジメント経験 ・ラインマネージャーとしての職務経験

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

長野県

■医薬品の臨床試験に関わる業務です。治験コーディネーター業務を行っていただきます。【具体的には】■被験者向けの仕事：インフォームドコンセント／治験予定表の作成と配布／患者様との面談、検査付き添い■院内スタッフとの仕事／プロトコル説明用資料の作成／スタートアップミーティングの開催／部署ごとに説明会や申し送りの開催／臨床検査などの準備や対応／被験者リクルートとスクリーニング支援／診察への同席■その他業務：症例報告書（CRF）の作成補助／有害事象対応

＜求める要件＞以下いずれかに該当される方■1年以上のCRC経験をお持ちの方

株式会社クイック

北海道

■医薬品の臨床試験に関わる業務です。治験コーディネーター業務を行っていただきます。【具体的には】■被験者向けの仕事：インフォームドコンセント／治験予定表の作成と配布／患者様との面談、検査付き添い■院内スタッフとの仕事／プロトコル説明用資料の作成／スタートアップミーティングの開催／部署ごとに説明会や申し送りの開催／臨床検査などの準備や対応／被験者リクルートとスクリーニング支援／診察への同席■その他業務：症例報告書（CRF）の作成補助／有害事象対応

【必須要件】以下いずれかに該当される方■1年以上のCRC経験をお持ちの方

株式会社クイック

千葉県

■医薬品の臨床試験に関わる業務です。治験コーディネーター業務を行っていただきます。【具体的には】■被験者向けの仕事：インフォームドコンセント／治験予定表の作成と配布／患者様との面談、検査付き添い■院内スタッフとの仕事／プロトコル説明用資料の作成／スタートアップミーティングの開催／部署ごとに説明会や申し送りの開催／臨床検査などの準備や対応／被験者リクルートとスクリーニング支援／診察への同席■その他業務：症例報告書（CRF）の作成補助／有害事象対応

＜求める要件＞以下いずれかに該当される方■1年以上のCRC経験をお持ちの方

株式会社クイック

神奈川県

■医薬品の臨床試験に関わる業務です。治験コーディネーター業務を行っていただきます。【具体的には】■被験者向けの仕事：インフォームドコンセント／治験予定表の作成と配布／患者様との面談、検査付き添い■院内スタッフとの仕事／プロトコル説明用資料の作成／スタートアップミーティングの開催／部署ごとに説明会や申し送りの開催／臨床検査などの準備や対応／被験者リクルートとスクリーニング支援／診察への同席■その他業務：症例報告書（CRF）の作成補助／有害事象対応

＜求める要件＞以下いずれかに該当される方■1年以上のCRC経験をお持ちの方

株式会社クイック

埼玉県

■医薬品の臨床試験に関わる業務です。治験コーディネーター業務を行っていただきます。【具体的には】■被験者向けの仕事：インフォームドコンセント／治験予定表の作成と配布／患者様との面談、検査付き添い■院内スタッフとの仕事／プロトコル説明用資料の作成／スタートアップミーティングの開催／部署ごとに説明会や申し送りの開催／臨床検査などの準備や対応／被験者リクルートとスクリーニング支援／診察への同席■その他業務：症例報告書（CRF）の作成補助／有害事象対応

＜求める要件＞以下いずれかに該当される方■1年以上のCRC経験をお持ちの方

株式会社クイック

宮城県

■医薬品の臨床試験に関わる業務です。治験コーディネーター業務を行っていただきます。【具体的には】■被験者向けの仕事：インフォームドコンセント／治験予定表の作成と配布／患者様との面談、検査付き添い■院内スタッフとの仕事／プロトコル説明用資料の作成／スタートアップミーティングの開催／部署ごとに説明会や申し送りの開催／臨床検査などの準備や対応／被験者リクルートとスクリーニング支援／診察への同席■その他業務：症例報告書（CRF）の作成補助／有害事象対応

＜求める要件＞以下いずれかに該当される方■1年以上のCRC経験をお持ちの方

株式会社クイック

東京都

■医薬品の臨床試験に関わる業務です。治験コーディネーター業務を行っていただきます。【具体的には】■被験者向けの仕事：インフォームドコンセント／治験予定表の作成と配布／患者様との面談、検査付き添い■院内スタッフとの仕事／プロトコル説明用資料の作成／スタートアップミーティングの開催／部署ごとに説明会や申し送りの開催／臨床検査などの準備や対応／被験者リクルートとスクリーニング支援／診察への同席■その他業務：症例報告書（CRF）の作成補助／有害事象対応

＜求める要件＞以下いずれかに該当される方■1年以上のCRC経験をお持ちの方

株式会社クイック

茨城県

■医薬品の臨床試験に関わる業務です。治験コーディネーター業務を行っていただきます。【具体的には】■被験者向けの仕事：インフォームドコンセント／治験予定表の作成と配布／患者様との面談、検査付き添い■院内スタッフとの仕事／プロトコル説明用資料の作成／スタートアップミーティングの開催／部署ごとに説明会や申し送りの開催／臨床検査などの準備や対応／被験者リクルートとスクリーニング支援／診察への同席■その他業務：症例報告書（CRF）の作成補助／有害事象対応

＜求める要件＞以下いずれかに該当される方■1年以上のCRC経験をお持ちの方

株式会社クイック