薬事申請業務の転職・求人検索結果

東京都

医療機器審査員候補として製品認証業務に携わって頂きます。 【具体的に】 ・品目（申請書等）の審査員として医薬品医療機器等法に基づく製品認証業務及びその関連業務 対象製品：管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品 ・QMS適合性調査（ISO13485の審査を含む）の業務行っていただく場合があります。 【魅力】 ・医療機器認証機関として、厚生労働省は12社を認定し、当社は登録認証機関リストの3番目（登録番号第AC号）に記載されています。 ・2015年に株式会社UL Japanより医療機器認証部門を分割継承し、当社の医療機器審査部となりました。医療機器の高度化、新製品の開発等により、認証業務の需要は増加しており、審査員の増強により、売上の増加、成長を図りたいと考えています。 ・様々な分野やメーカーの医療機器認証に携わることができます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■自然科学系の学部（医学、歯学、薬学、理学、農学、工学、自然科学、若しくは類する学部）出身の方 ■メディカル・ヘルスケア分野における以下いずれかの業務経験 ・薬事申請業務（承認、認証及び届出） ・品質保証部門における業務 ・技術文書、手順書等の文書作成・校閲業務 ・研究開発分野における業務 【歓迎要件】 ・JRCA承認／CQI｜IRCA認定のISO 9000審査員研修コースの合格者 同コースに合格することが審査員になるための要件のため、入社後に同コースの受験合格を目指して頂きます。

株式会社パソナ

愛知県

《 海外薬事申請 ※未経験者歓迎 》 【具体的内容】 ■ 血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務 　　※ 中南米エリア主担当、他欧州・東南アジア・中東等 　　※ 主にクラス（３）の申請業務 □ 海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 □ 海外拠点との進捗管理、情報共有 □ 薬事規制情報、規格情報の収集と管理 □ 新規、更新変更申請手続き 【未経験の方も歓迎の募集です】 法務、知的財産、総務等に係る法的要求に対して、公的文書（またはそれに準ずる文書）の申請経験がある方は歓迎。 各国の【薬事法】に即した業務であり、ご自身の経験と向学心を活かしてご活躍できるポジションです。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■業界を問わず、公的文書と同等レベルの申請経験があること ■英語（ビジネスレベル）※TOEIC750点以上 ■将来的な国内外の転勤が可能な方 ※当面は無、国内転勤の可能性はあまり高くありません。 ※中長期的に海外出張、海外赴任の可能性がございます。 海外赴任の場合は3～5年程度が目安です。 ※転勤の際も、ゆくゆくは本社に戻って来ることが可能です 【歓迎要件】 ・ポルトガル語・スペイン語スキル ・薬事申請業務の経験者 ・理系出身者

株式会社パソナ

東京都

日本初の医療技術インキュベーター（医療技術の事業化・開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事申請業務・品質保証業務をお任せします。 【具体的には】 ■薬事・品質保証関連法規の調査 ■海外規制情報収集 ■薬事申請資料準備・申請手続き ■クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ ■申請先機関（厚労省、FDA等）との交渉 【クライアント】 国内の医療従事者・研究者・医療機器メーカー等 【組織構成】 薬事・品質保証部門または社長直下でご活躍いただく予定です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療機器薬事のご経験 ■ビジネスレベルの英語力 【歓迎条件】 ■品質保証のご経験

株式会社パソナ

東京都

薬事マネージャーとして薬事申請業務及びチームのマネジメントをお任せします。 【具体的には】 ■プロジェクトチームの責任者として薬事業務を遂行 ■PMDAへの申請書類作成、折衝 ■ICCC案件の海外メーカーへのコンサル業務 ■リソース、スケジュール、予算管理 ■マネジメント業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品薬事経験を5年以上お持ちの方 ■リーダー経験またはマネジメント経験 ■英語力（目安TOEIC700程度：ビジネス会話）

株式会社パソナ

大阪府

◎ライフサイエンス部門にて薬事申請業務に貢献いただき、新規製品の申請業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■PMDAの規定に従って登録文書を作成する ■申請書類を作成し、クラス（１）~（３）製品の薬事申請業務を行う ■米国と連携し資料の取り寄せ及びヒアリングを行う 【本ポジションの魅力】 ■同社は働き方について非常に意識を向けておりスーパーフレックス及び、在宅勤務を認めております。また、残業時間についても管理が徹底しており、一定時間以上の残業をする場合については上長またはHRの許可が必要となります。（平均残業時間は月20時間程度） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療機器もしくは診断薬の薬事のご経験（CROも可） ■ビジネスレベルの英語力（メール・会話可能な方） 【歓迎要件】 ▼クラス（３）以上の薬事申請経験

株式会社パソナ

東京都

医療機器審査員候補として製品認証業務に携わって頂きます。 【具体的に】 ・品目（申請書等）の審査員として医薬品医療機器等法に基づく製品認証業務及びその関連業務 対象製品：管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品 ・QMS適合性調査（ISO13485の審査を含む）の業務行っていただく場合があります。 【魅力】 ・医療機器認証機関として、厚生労働省は12社を認定し、当社は登録認証機関リストの3番目（登録番号第AC号）に記載されています。 ・2015年に株式会社UL Japanより医療機器認証部門を分割継承し、当社の医療機器審査部となりました。医療機器の高度化、新製品の開発等により、認証業務の需要は増加しており、審査員の増強により、売上の増加、成長を図りたいと考えています。 ・様々な分野やメーカーの医療機器認証に携わることができます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■自然科学系の学部（医学、歯学、薬学、理学、農学、工学、自然科学、若しくは類する学部）出身の方 ■メディカル・ヘルスケア分野における以下いずれかの業務経験 ・薬事申請業務（承認、認証及び届出） ・品質保証部門における業務 ・技術文書、手順書等の文書作成・校閲業務 ・研究開発分野における業務 【歓迎要件】 ・JRCA承認／CQI｜IRCA認定のISO 9000審査員研修コースの合格者 同コースに合格することが審査員になるための要件のため、入社後に同コースの受験合格を目指して頂きます。

株式会社パソナ

千葉県

医薬品医療機器法（旧薬事法）および、医薬品の製造管理および品質管理に関する省令（GMP省令）に基づく、品質保証業務をお任せいたします。 【具体的な業務内容】 ・不具合発生時の根本原因調査、是正・予防処置の推進。 ・変更時におけるリスク管理。 ・文書審査及び記録類の照査。 ・法令をベースにした内部監査。 ・供給業者の評価及び監査など。 【配属】千葉工場 ※海外関係会社への出張や将来的に勤務場所から転勤となる可能性あり 【魅力】 品質保証業務はお客様に安心して使用できる製品を提供するための魅力ある業務であり、最近はコンプライアンスという観点で企業として重要な業務です。またライフサイエンス製品は急拡大を行っており、今後様々な経験ができる可能性があり、やりがいを感じることのできる業務となります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医学、薬学、化学、農学を専攻された方 ■ビジネスレベル以上の英語力（目安TOEIC 650点以上） ■以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・医薬品製造業者、医薬品製造販売業者における品質保証業務の経験2年以上 ・品質保証以外の品質管理業務または製造管理の経験3年以上 【歓迎条件】 ▼薬剤師資格 ▼医薬品当局対応業務（薬事申請業務、当局査察対応）経験 ▼英語を使用した海外顧客・当局の対応

株式会社パソナ

東京都

同社にて薬事申請業務とマネジメントをお任せ致します。 ■厚生労働省、PMDA等規制当局へ提出する資料を作成・承認し、依頼者へ提供あるいは依頼者に代わりに当局へ提出 ■上記資料の英語版を作成・承認し、依頼者に提出 ■メディカルモニタリングプランの日本語、及び英語版を作成・承認し、依頼者へ提供 ■見積の作成及び確認 ■日本及び海外のベンチャー企業からの依頼対応 ■中国、台湾及び東南アジアの薬事情報の収集 ■組織マネジメント業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品の薬事実務経験（承認申請及びその資料の作成）5年以上 ■マネジメント経験 ■英語力（読み書き） ※管理職（部長）候補の募集です。40名程度の組織の組織長をお任せすることを想定しております。

株式会社パソナ

愛知県

《 海外薬事申請 ※海外赴任候補 》 ご入社から半年～１年は愛知本社勤務し、その後、欧州赴任（オランダ）頂く事を前提とした採用です。 【具体的内容】 ■ 血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務 　　※ 欧州エリア主担当、他東南アジア・中南米・中東等 　　※ 主にクラス（３）の申請業務 □ 海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 □ 海外拠点との進捗管理、情報共有 □ 薬事規制情報、規格情報の収集と管理 □ 新規、更新変更申請手続き 【未経験の方も歓迎の募集です】 法務、知的財産、総務等に係る法的要求に対して、公的文書（またはそれに準ずる文書）の申請経験がある方は歓迎。 各国の【薬事法】に即した業務であり、ご自身の経験と向学心を活かしてご活躍できるポジションです。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■業界を問わず、公的文書と同等レベルの申請経験があること ■英語（ビジネスレベル）※TOEIC750点以上 ■海外赴任が可能な方 ※ご入社から半年～１年は愛知本社勤務し、その後、欧州赴任（オランダ）頂く事を前提とした採用です。 ※期間は3～5年程度が目安です。 ■将来的な国内外の転勤が可能な方 ※当面は無、国内転勤の可能性はあまり高くありません。 ※転勤の際も、ゆくゆくは本社に戻って来ることが可能です 【歓迎要件】 ・薬事申請業務の経験者 ・理系出身者

株式会社パソナ

東京都

医療機器審査員候補として製品認証業務に携わって頂きます。 【具体的に】 ・品目（申請書等）の審査員として医薬品医療機器等法に基づく製品認証業務及びその関連業務 対象製品：管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品 ・QMS適合性調査（ISO13485の審査を含む）の業務行っていただく場合があります。 【魅力】 ・医療機器認証機関として、厚生労働省は12社を認定し、当社は登録認証機関リストの3番目（登録番号第AC号）に記載されています。 ・2015年に株式会社UL Japanより医療機器認証部門を分割継承し、当社の医療機器審査部となりました。医療機器の高度化、新製品の開発等により、認証業務の需要は増加しており、審査員の増強により、売上の増加、成長を図りたいと考えています。 ・様々な分野やメーカーの医療機器認証に携わることができます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■自然科学系の学部（医学、歯学、薬学、理学、農学、工学、自然科学、若しくは類する学部）出身の方 ■メディカル・ヘルスケア分野における以下いずれかの業務経験 ・薬事申請業務（承認、認証及び届出） ・品質保証部門における業務 ・技術文書、手順書等の文書作成・校閲業務 ・研究開発分野における業務 【歓迎要件】 ・JRCA承認／CQI｜IRCA認定のISO 9000審査員研修コースの合格者 同コースに合格することが審査員になるための要件のため、入社後に同コースの受験合格を目指して頂きます。

株式会社パソナ

東京都

薬事マネージャーとして薬事申請業務及びチームのマネジメントをお任せします。 【具体的には】 ■プロジェクトチームの責任者として薬事業務を遂行 ■PMDAへの申請書類作成、折衝 ■ICCC案件の海外メーカーへのコンサル業務 ■リソース、スケジュール、予算管理 ■マネジメント業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品薬事に関わる経験を2年以上お持ちの方 ■英語力（目安TOEIC700程度：読み書き） 【求める人物像】 ▼ICCC案件等で、多くの医薬品の申請に関わりたいという意欲 のお持ちの方

株式会社パソナ

東京都

◎ライフサイエンス部門にて薬事申請業務に貢献いただき、新規製品の申請業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■PMDAの規定に従って登録文書を作成する ■申請書類を作成し、クラス（１）~（３）製品の薬事申請業務を行う ■米国と連携し資料の取り寄せ及びヒアリングを行う 【本ポジションの魅力】 ■同社は働き方について非常に意識を向けておりスーパーフレックス及び、在宅勤務を認めております。また、残業時間についても管理が徹底しており、一定時間以上の残業をする場合については上長またはHRの許可が必要となります。（平均残業時間は月20時間程度） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療機器もしくは診断薬の薬事のご経験（CROも可） ■ビジネスレベルの英語力（メール・会話可能な方） 【歓迎要件】 ▼クラス（３）以上の薬事申請経験

株式会社パソナ

兵庫県

信頼性保証部は、医薬品医療機器等法（以下、薬機法）及び高圧ガス保安法を遵守し、医薬品(医療用ガス）、医療機器（バルブ等）及び高圧ガス関連製品の品質／安全の維持／管理を担っています。 業務として、1)IMS関連業務、2)品質保証業務、3)安全管理業務、4)サプライチェーン業務、5)高圧ガス関連製品のエンジニア業務及び、6)製品開発／薬事申請業務があります。 本業務は、4)サプライチェーン業務、6)製品開発／国内承認申請（医薬品等、医療機器）業務を中心に業務を行います。 【 本ポジションのアピール事項 】 製品は海外メーカーのものが主流なので、エア・リキードというフランス系企業の中で、グローバル企業を協力会社として、信頼性保証業務を行うポジションとなる。英語で仕事をする機会も多く、TOEIC500点程度が必要となるが、高圧ガス技術という特殊な技術を同時に身につけるため、マーケットの中でのキャリア価値は非常に得難く、高いものとなる。将来マネージャーに進み、製造販売業3役、アジアのリーダーを目指してほしい。 【 業務内容 】 (1)製品開発／国内承認申請業務、製造管理業務：新製品(医薬品） コンサルタントとの連携、Global RAとのコミュニケーション、PMDAとの会議補佐及び社内関連部署との整合等を通して、医薬品等の製品開発／国内承認申請業務を行う。 医薬品製造管理者として、新医薬品の製造管理やGMPに関するSOPを作成する。 (2)製品開発／国内承認申請業務：既存品（医薬品） 社内関連部署との整合、PMDAとの会議等を通して、既存製品(医薬品）の国内承認申請の変更管理業務を行う。 (3)サプライチェーン業務：既存品（医療機器）高圧ガスレギュレーターの組み立て／出荷／在庫／購買の維持管理を行う。 (4)サプライチェーン業務：プロセス改善／業務効率化(医療機器）上記(3)のサプライチェーンに関するプロセス改善／業務効率化をSOPの作成、教育訓練等を通して行う。 (5)その他関連業務等 上記4つに限定することなく、関連業務を適宜行う。 本ポジションには医薬品医療機器等法（以下、薬機法）及び高圧ガス保安法の知識が要求される。医薬品医療機器等法の知識は必須で、高圧ガスに関する知識／経験は業務を進める中でトレーニングをしていくので、新しい知識を柔軟に吸収し早い立ち上がりができる素養が重要。

【経験】【 必要とされる経験 】　 (必須) ・医薬品の製品開発／国内承認品質保証のいずれかの経験 (あればなお可) ・サプライチェーン業務の経験 ・同僚・若手の指導経験 ・資系企業での業務経験 ・ガス業界もしくはメディカルデバイス業界での業務経験 【スキルメモ】【 要求とされる知識・スキル・資格・学位 】　 (必須)　薬剤師 (必須) 状況に応じた様々なステークホルダーとのコミュニケーションスキル (あればなお可) 基本的なプロジェクトマネジメントスキル (あればなお可) ビジネスレベルの英語力 (あればなお可) ガス業界・メディカルデバイス業界の理解 ・基礎的な英語力（TOEIC500点程度）および英語を使って仕事をすることに挑戦する気持ち ・母国語レベルの日本語力 薬剤師,普通自動車第一種運転免許 【 求める人物像 】 ・エリア戦略の計画・実行に興味がある方 ・社内・社外共に真摯に対応できる ・協調性があり、物事に対して前向きに取り組むことが出来る ・与えられた仕事を遂行するだけでなく、目標を達成するために自ら考え実行できる

マンパワーグループ株式会社

東京都

●日本市場に新たな医療機器を生み出し、品質を保つお仕事で、医療機器の有効性と安全性を管理をしていただきます。 ・承認医療機器販売に伴う医療機器（マシン）の薬事申請業務 ・ご経験に応じた総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者としての業務

【必須要件】 ・理系大卒の方（物理学・化学・生物学・工学・情報学・金属学・電気学・機械学・医学・薬学または歯学に関する専門課程） ・語学力のある方（英語を使用した業務経験＋英会話） ・薬事申請業務に興味のある方 【歓迎要件】 ・品質管理業務経験（医療系・電機系・機械系） ・医療機器関連業務に携わった経験

ヴォケイション・コンサルティング株式会社

東京都

日本市場に新たな医療機器を生み出し、品質を保つお仕事で、医療機器の有効性と安全性を管理をしていただきます。 ・承認医療機器販売に伴う医療機器（マシン）の薬事申請業務 ・総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者としての業務

【必須（MUST）】 ・理系大卒の方（物理学・化学・生物学・工学・情報学・金属学・電気学・機械学・医学・薬学または歯学に関する専門課程） ・語学力のある方（英語を使用した業務経験＋英会話） ・薬事申請業務に興味のある方 【歓迎（WANT）】 ・品質管理業務経験（医療系・電機系・機械系） ・医療機器関連業務に携わった経験

ヴォケイション・コンサルティング株式会社