薬事申請業務(スキル)の転職・求人検索結果

東京都

日本初の医療技術インキュベーター（医療技術の事業化・開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事申請業務・品質保証業務をお任せします。 【具体的には】 ■薬事・品質保証関連法規の調査 ■海外規制情報収集 ■薬事申請資料準備・申請手続き ■クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ ■申請先機関（厚労省、FDA等）との交渉 【クライアント】 国内の医療従事者・研究者・医療機器メーカー等 【組織構成】 薬事・品質保証部門または社長直下でご活躍いただく予定です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療機器薬事のご経験 ■ビジネスレベルの英語力 【歓迎条件】 ■品質保証のご経験

株式会社パソナ

静岡県

■薬事申請業務 ■ISO、CE及びFDA等の監査対応 ■薬機法、ISO13485及び海外法規制等に準拠した品質保証業務 ■ISO関連文書の維持管理

【歓迎】医薬品、医療機器の国内薬事申請の業務に携わった経験がある方 【求める人物像】 ・積極性のある方 ・粘り強い方 ・柔軟な考えができる方 【当社に関して】 ■不妊治療に関連する製品を開発・製造し、世界中のマーケットに自社製品を供給している日本企業グループです。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

・品目（申請書等）の審査員として医薬品医療機器等法に基づく製品認証業務及びその関連業務 　対象製品：管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品（能動医療機器*に関連する業務がメインになります）。 ・QMS適合性調査（ISO13485の審査を含む）の業務行っていただく場合があります。 　*電気などのエネルギーを使用して動作する医療機器です（CTや電気メスなど）。 弊社の審査員になるため、まずはご経歴に応じた分野（主に能動医療機器関連）についてトレーニングを行います。 その次のステップとして、他の分野のトレーニングを行い、非能動医療機器も含めた審査分野を広げていただきます。 【募集背景】増員募集 【魅力】 ・医療機器認証機関として厚生労働省は11社を認定し（2023年4月)、当社は登録認証機関リストに記載(登録番号AC）されています。 ・2015年に大手外資系認証機関より医療機器認証部門を分割継承し、当社の医療機器審査部となりました。医療機器の高度化、新製品の開発等により、認証業務の需要は増加しており、審査員の増強により、売上の増加、成長を図りたいと考えています。 ・様々な分野やメーカーの医療機器認証に携わることができます。

【求める学歴】 大学以上 【求める経験】 【《1》《2》いずれか必須】 《1》電気や機械等に関連する教育（バックグランド）があり、4年以上（大学院修士以上は2年以上）の医療機器若しくは体外診断用医薬品メーカー（医用分析器、OEM製造メーカー、製造メーカーに対して部品を供給する企業の経験も含む）での業務経験。 《2》4年以上（大学院修士以上は2年以上）の医療機器若しくは体外診断用医薬品（医用分析器を含む）メーカーにて業務経験（電気・機械に関するご経験があることが望ましい） ・JRCA承認／CQI｜IRCA認定のISO 9000審査員研修コースの合格者歓迎。 　同コースに合格することが審査員になるための要件のため、合格者でない方は、入社後に同コースに合格することが求められます。 ・認証機関での薬事認証業務経験者歓迎。 ・審査員として相手に自分の意図を的確に伝えるスキルがある方。 医療機器での製品認証業務経験は不問です。未経験を前提としたトレーニングを行います。 ・薬事申請業務(承認、認証及び届出） ・品質保証部門における業務 ・技術文書、手順書等の文書作成・校閲業務 ・その他技術分野 ・研究開発分野における業務 ・認証機関等（コンサルティングを含む）の薬事業務経験も可 能動医療機器若しくは医用分析機器に関連する分野での業務経験者歓迎 【求める英語レベル】 基礎会話レベル

MWH HR Products株式会社

大阪府

■様々な顧客ニーズに沿った商品の開発を、販路や売価を含め商談から商品化までスピーディーに対応しています。 ※製品分野の枠を飛び越え、変化に富んだ業務に携われます。 《OEMの流れ》打ち合わせ(数量･コンセプト確認)→試作→評価(成分、使用感の確認)→コストを含む資材やデザインの提案→見積もり→発注→納品。

【いずれも必須】中国薬事法の知識・薬事申請業務経験者 【歓迎】・化粧品メーカーにて薬事申請業務のご経験　・雑誌の編集やキャッチコピー等の制作経験のある方 【コスモビューティーの魅力】コロナ禍の中でも減益なし。従来の基礎化粧品・ヘアケア製品に加えてアルコール除菌関連の衛生製品の需要が拡大中。どこよりもいち早く市場のニーズに合わせた製品提案で、景気に左右されない安定経営を実現。今期もグループ全体で増益予定です。国内外の生産拠点の増築も計画しており。今後はメイクアップ製品領域にも進出。ますますグローバル展開に力を入れていく予定です。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

‐ 医療機器（クラス 3）の製造販売承認申請業務 （薬事申請業務における、海外製造元との情報収集、連携、折衝等） ‐ 薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務補助 ‐ 業態（製造販売業、修理業、販売・貸与業等）管理業務 ‐ 薬事コンプライアンス業務補助 （社員教育等） 本ポジションは増員となります。

申請業務について 3 年以上の実務経験 薬機法、医療機器製造販売承認申請（クラス 2 及び 3）に関する十分な知識 ビジネスレベルの英語力（読み・書き）、会話できれば尚可

MWH HR Products株式会社

京都府

◆医療用機器を開発・製造するメディカル新規事業部にて医療機器開発、製品の薬事承認申請業務全般をお任せ致します。 【具体的には…】 ■医療機器・材料の開発 ■開発した製品の薬事承認申請　など 【募集背景】 ■メディカル新規事業部は約3年前に立ち上げたばかりであり、現在社内に薬事申請業務経験を有している方がいない状況のため、経験者を募集いたします。 【ミッション】 ■「医療用生体内溶解性高純度マグネシウム材料」を製品化・販売するための薬事承認申請業務をメインで行っていただきます。 【組織構成】 ■10名　※20~60代と幅広い年齢層の方がいらっしゃいます。 【製品について】 ■メディカル新規事業部は病院等、医療機関をターゲットとした製品を開発しています。 現在は大学との共同研究の末に開発した「医療用生体内溶解性高純度マグネシウム材料」を製品化・販売するために薬事承認申請を進めています。 【就業環境】 ■同社は従業員を財産だと考えて「人財」と呼び、育成やサポートを大切にしています。若手人財には、経験／知識を増やすため、会社として外部研修やセミナーの案内を行い、サポートしています。 ■福利厚生の手厚さが自慢です。多様化する働き方に対応するため、有休は1時間単位で取得が可能です。夕方に2時間の時間有休を取得して銀行へ行くなど、ライフスタイルに合わせて使用できます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療機器・医薬品の薬事承認申請のご経験

株式会社パソナ

大阪府

・処方開発、評価試験や分析試験　・薬事申請業務 ・外部との技術導入開発案件の開発、調整、推進 ・商品開発業務における関連部署との調整 ・新規処方開発、新規評価基準開発の推進 ・新原料等の情報収集や新規開発　など

【必須】・化粧品/医薬品/医薬部外品の処方開発/基礎開発等のご経験【歓迎】・薬学の知識・化粧品の製造、薬機法、GMP、GVP等に関する知識・経験 ■企業紹介「1人ひとりのお客様の心を豊かに、笑顔にすることを使命とする。それは、お客様がもっと自分を好きになるお手伝い」を事業の目的としています。イノベーティブ・研究開発型で顧客起点の最終製品メーカーです。（自社ブランド・ODMの両輪経営）ロート製薬系列で創業から60年以上の歴史があり、化粧品でありながら医薬品に近い品質を追求し、敏感肌の方でも使用できる化粧品を製造しております。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

同社にて薬事申請業務をお任せ致します。 ■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ■海外データのギャップ分析 ■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応 ■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験（目安：10年以上）※直近5年以上の経験を有する場合は応相談 ■医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ■臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画が可能な方 ■外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方 ■英語力（日英：読み、書き、会話可能） 【歓迎要件】 ▼製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認定に係る当局対応可能であること

株式会社パソナ

石川県

開発や分析を行うチームと連携してデータを集めたり、文献から情報の取りまとめを行います。 【魅力】専門性の高い薬事スキルを、業務未経験から身に着けて頂けます。基本的な考え方を教わり、先輩のアドバイザーと一緒に仕事をしながら経験を重ねていくことで少しずつ業務の幅を広げていけます。

【必須】理系学部出身の方または薬事申請業務のご経験をお持ちの方 ■業務未経験でも、大学時代に論文を読んで情報を取りまとめたりしていくことが好きだった方や、専門スキルを身に着けたい方ご応募下さい！ 【当社について】 ■ジェネリック医薬品を扱う会社としては承認品目数国内10位以内。多様な知識、経験を身に着けられる環境。 ■辰巳化学の販売代理店は全国で120社ほどあり、全国に流通網をもつ。 ■IT技術を駆使した最新鋭工場。医薬品製造に求められる高い品質を維持しつつ、需要拡大に対応した高い生産性と大量生産を実現。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認/認証申請書・届出書、添付資料（STED）等の作成 /編集 / レビュー◆照会事項回答作成◆医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング◆PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席◆品質マネジメントシステム（QMS）に係るコンサルティング◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業/製造業/販売業の許可申請・登録の申請書類作成

【必須】◆基本的な医療機器等の薬事申請書類の作成スキル（特定分 野に限った経験でも可）◆照会事項回答作成経験◆規制当局（MHLW、PMDA）または認証機関の対応経験◆英文読解作成スキル（TOEIC 600点程 度、又は実務経験ある方。英文技術資料の読解、海外企業とメールでのコレポン対応が発生します）【歓迎】◆医療機器メーカーでの製品開発・海外製品の導入経験、QMS組織での製造管理、品質管理記録の作成経験があればなお可◆PMDA対面助言用資料作成経験があればなお可◆生物学的安全性試験の知識、電気的安全性試験、機械的安全性試験に関する知識があればなお可◆保険適用希望書作成経験があればなお可◆英会話スキル

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

富山県

・国内・海外のCMC薬事に関する業務 ・海外当局対応、外国製造業者とのコミュニケーション ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

・CMC薬事に関する実務経験 ・英語：TOEIC600点以上若しくは同等レベルの英語力 【歓迎要件】 ・薬剤師資格保有者歓迎

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

富山県

■国内・海外のCMC薬事に関する業務 ■海外当局対応、外国製造業者とのコミュニケーション ■当社品質保証部門の管理職候補としての人材育成含むマネジメント ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

・CMC薬事に関する実務経験 ・英語：TOEIC600点以上若しくは同等レベルの英語力 ・人材育成含むマネジメントマネジメント業務の経験のある方 ・普通自動車免許 【歓迎要件】 ・薬剤師資格保有者歓迎

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

大阪府

■新規投与デバイス（アクトランザ）の特徴を理解し、各国法規制対応、認可取得、製造販売業許可取得、品質体制（QMS含む）の確立と維持を担っていただきます。【具体的には】・薬事申請業務、薬事申請書類の整備・各手順書、各種記録の維持管理・教育の実施、内部監査等・開発部門、安全管理部門、製造部門との協業・社内コンプライアンス体制の維持・構築・製造販売許可に関する書類管理（GQP・GVP運用書類の管理、内容の修正・更新・査察）

【必須要件】※以下の全てを満たす方・TOEICスコア600点以上（科学専門用語を用いてロジカルに研究内容を説明でき、厚労省・PMDA、FDA、海外子会社・海外製薬企業とメールのやり取りができる方）・医療機器の薬事申請に関する業務経験がある方（3年以上）・薬機法等、各国関係法令に精通されている方【歓迎要件】・医薬品またはコンビネーションプロダクト（滅菌医療機器および医薬品）の薬事申請のご経験・日本での医療機器業界におけるご経験（Class 2または3の

株式会社クイック

福島県

【ガーゼや綿棒、包帯等、医薬品の品質管理業務】 ・当社製品の安全性や有効性を検査していただきます。 ・薬事申請業務やISO関係のソフト管理などもあります。 【入社後】未経験入社の方も多く、OJTにて丁寧に指導いたします。 【採用背景】コロナ禍で医療用衛生商品のニーズが強まり、売上好調につき生産体制強化のための増員となります。

【歓迎】■品質管理のご経験　※業界不問（食品や化粧品業界経験など） ★医療業界を助ける大切なモノづくりの品質を守るポジション。 　「GMP基準」にて良品質の医薬品を製造するメーカー。 【福島工場】アルコール棟（〜第3棟）・管理滅菌棟の4棟で構成されておりISO13485認証取得、GMP基準適合で厳密な品質管理体制のもと医薬品、医療機器などの滅菌製品・セット製品を製造しています。 【当社について】1993年にハクゾウメディカルの製造工場であった熊本工場が独立し子会社化。2008年に福島工場を設立し、高い技術力と徹底した品質管理により自社製品だけでなく受託開発も行い、業績拡大中。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

同社にて薬事申請業務をお任せ致します。 ■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ■海外データのギャップ分析 ■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応 ■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験（目安15年以上の方※直近5年以上の経験要） ■医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ■臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画可能な方 ■英語力（外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能） 【求める人物像】 ▼既存メンバーに対し、薬事業務を一から指導することを厭わない人

株式会社パソナ

富山県

■薬事申請業務 ■GMP管理に関する業務 ■品質保証関係の文章作成 ■当局、取引先査察対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■化学又は医薬品関係の品質保証業務経験 【歓迎要件】 ■薬事申請業務経験者

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

神奈川県

【具体的には】・薬事申請窓口（承認/認証/届出）・品質管理（QMS）・安全管理（GVP）・行政当局との対応/折衝　・年1回社内監査 ◇営業活動なし。展示会などで製品の使用方法や効果説明の機会あり 【仕事の魅力】希少な『救急医療用機器』に携わる仕事。多くの方の命を守るための商品を流通させることができる大変やりがいのある仕事です。

【＊下記いずれかの経験必須】 ◆薬事申請業務のご経験 ◆品質管理業務のご経験(3年以上) ◆医療機器の医薬品業界ご経験(3年以上) ◆学生時代、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学部ご専攻の方　◆英語での書類作成が可能な方 【歓迎】◇医薬品の取り扱い経験(薬剤師資格をお持ちの方歓迎)　 ◇総括製造販売責任者のご経験がある方　◇薬事コンサルのご経験

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

■承認申請(クラス3)/認証申請 ■届出(製造販売届、軽微変更届)/オーストリア本社からの最新情報に基づく内容の精査/申請戦略案/※必要に応じてPMDA・認証機関と相談し、照会解答対応/QMS適合性調査の申請、年次サーベランス対応 ■PMDA相談(全般相談/簡易相談/各種本相談) ■新製品情報/Change Assessment評価/相談実施 ■保険適用申請：厚労省との折衝を行いながら保険申請　等

【必須】■医療機器メーカーにおける薬事実務経験2年以上 【歓迎】■クラスDの製品の薬事経験 ＊ブランクがある方も歓迎ですのでお気軽にご応募ください＊ 【当社の魅力】 ■日本の人工内耳市場をさらに開拓していくために販売代理店と協人工活動を行っております。現在日本には、難聴の方が約200万人存在し、身体障害者として認定される難聴者は国内に約40万人います。 ■人工内耳は1994年に保険適用され、これまでに約6000人が手術を受けております(当社の聴覚機器は日本全国の病院で採用されています)

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

福島県

【ガーゼや綿棒、包帯等、医薬品の品質管理業務】 ・当社製品の安全性や有効性を検査していただきます。 ・薬事申請業務やISO関係のソフト管理などもあります。 【入社後】未経験入社の方も多く、OJTにて丁寧に指導いたします。 【採用背景】コロナ禍で医療用衛生商品のニーズが強まり、売上好調につき生産体制強化のための増員となります。

【歓迎】■品質管理のご経験　※業界不問（食品や化粧品業界経験など） ★医療業界を助ける大切なモノづくりの品質を守るポジション。 　「GMP基準」にて良品質の医薬品を製造するメーカー。 【福島工場】アルコール棟（〜第3棟）・管理滅菌棟の4棟で構成されておりISO13485認証取得、GMP基準適合で厳密な品質管理体制のもと医薬品、医療機器などの滅菌製品・セット製品を製造しています。 【当社について】1993年にハクゾウメディカルの製造工場であった熊本工場が独立し子会社化。2008年に福島工場を設立し、高い技術力と徹底した品質管理により自社製品だけでなく受託開発も行い、業績拡大中。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

【詳細】■品質管理業務…品質の確保に必要な出荷の管理、製造場所の管理監督、不良品の処理、回収等 ■安全管理業務…医療機器の販売後の不具合情報の収集、医療機関への情報提供、行政への報告■薬事申請業務…医療機器の承認申請、業態(製造業等)維持管理 入社後は品質管理業務や安全管理業務を主にお任せし、業務に慣れれば専門性の高い薬事申請業務をお任せします。

【必須】医療に関する知見をお持ちの方の（医療事務、メディカルエンジニア等）■長期的な目標に向かって、周囲を巻き込みながら柔軟に対応できる方 ■英語の簡単な読み書き、日常会話ができる一般的なレベル 【やりがい】 ■医療機器の承認取得、法規制対応という企業の必須業務にかかわることが出来ます。 ■技術部、営業部等いろいろな部署と連携して業務を行うため、一体感を感じながら仕事ができます。 ■医療機器の提供を通じて、高い社会貢献性を感じることができます。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

大阪府

■様々な顧客ニーズに沿った商品の開発を、販路や売価を含め商談から商品化までスピーディーに対応しています。 ※製品分野の枠を飛び越え、変化に富んだ業務に携われます。 《OEM・ODMの流れ》打ち合わせ(数量･コンセプト確認)→試作→評価(成分、使用感の確認)→コストを含む資材やデザインの提案→見積もり→発注→納品。

【必須】薬事申請業務経験者 【歓迎】雑誌の編集やキャッチコピー等の制作経験のある方 【コスモビューティーの魅力】コロナ禍の中でも減益なし。従来の基礎化粧品・ヘアケア製品、アルコール製剤も好調ですが、新規剤型による商品や営業担当、研究員のアイデアの詰まった処方が好評です。 どこよりもいち早く市場のニーズに合わせた製品提案で、景気に左右されない安定経営を実現。 国内外の生産拠点の増築も計画しており。ますますグローバル展開に力を入れていく予定です。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

【詳細】■品質管理業務…品質の確保に必要な出荷の管理、製造場所の管理監督、不良品の処理、回収等 ■安全管理業務…医療機器の販売後の不具合情報の収集、医療機関への情報提供、行政への報告■薬事申請業務…医療機器の承認申請、業態(製造業等)維持管理 入社後は品質管理業務や安全管理業務を主にお任せし、業務に慣れれば専門性の高い薬事申請業務をお任せします。

【必須】■カスタマーサクセスのご経験 ■長期的な目標に向かって、周囲を巻き込みながら柔軟に対応できる方 ■行政とのやり取りも発生する為、行政文書を理解する読解力が必要になります。 ■英語の簡単な読み書き、日常会話ができる一般的なレベル 【やりがい】 ■医療機器の承認取得、法規制対応という企業の必須業務にかかわることが出来ます。 ■技術部、営業部等いろいろな部署と連携して業務を行うため、一体感を感じながら仕事ができます。 ■医療機器の提供を通じて、高い社会貢献性を感じることができます。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

大阪府

・処方開発、評価試験や分析試験　・薬事申請業務 ・外部との技術導入開発案件の開発、調整、推進 ・商品開発業務における関連部署との調整 ・新規処方開発、新規評価基準開発の推進 ・新原料等の情報収集や新規開発　など

【必須】・化粧品/医薬品/医薬部外品の処方開発/基礎開発等のご経験【歓迎】・薬学の知識・化粧品の製造、薬機法、GMP、GVP等に関する知識・経験 ■企業紹介「1人ひとりのお客様の心を豊かに、笑顔にすることを使命とする。それは、お客様がもっと自分を好きになるお手伝い」を事業の目的としています。イノベーティブ・研究開発型で顧客起点の最終製品メーカーです。（自社ブランド・ODMの両輪経営）ロート製薬系列で創業から60年以上の歴史があり、化粧品でありながら医薬品に近い品質を追求し、敏感肌の方でも使用できる化粧品を製造しております。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

【職務概要】 同社にてGCPデータマネジメント業務の全般をお任せいたします。 【就業環境の魅力】 ・所定労働時間一日あたり7.25時間／フルフレックスタイム制／在宅勤務制度（週4日まで）／時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。 ・有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。 【同社の強み】 ・臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に同社ではグローバル・スタディ経験のあるスタッフは350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のため社内の研修プログラムの充実を図っています。 ・クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。

【必須】 ・データマネジメント実務経験　※3年以上 【尚可】 ・SCDMのCCDMを取得済みであれば尚可 ・英語対応能力をお持ち方

株式会社ワークポート

大阪府

【職務概要】 同社にてGCPデータマネジメント業務をお任せいたします。 【就業環境の魅力】 ・所定労働時間一日あたり7.25時間／フルフレックスタイム制／在宅勤務制度（週4日まで）／時短勤務制度など、効率的に働ける整っています。 ・有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。 【同社の強み】 ・臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に同社ではグローバル・スタディ経験のあるスタッフは350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のため社内の研修プログラムの充実を図っています。 ・クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。

【必須】 データマネジメントの実務経験（3年以上） 【尚可】 ・SCDMのCCDMを取得済みであれば尚可 ・英語対応能力くをお持ち方

株式会社ワークポート

東京都

●当社製品の安全性、合法性、現地の規制を遵守していることを保証するため、プロジェクト全体にわたる薬事戦略を策定し実施する ●必要な規制基準や規制機関とのコンプライアンスを確保するための薬事プロセスを維持し改善する ●PMD法に基づく製品の薬事申請等関連文書の作成（相談資料等を含む） ●薬事ステータスを維持するための薬事関連文書の管理 ●プロジェクト会議など部門内外の会議について薬事担当者として参画する ●必要に応じ、当局や関連官庁・機関との窓口として当局助言や指導を求める ＜ポイント＞ ・遺伝子検査関連製品を扱うため、最先端の科学技術に関わることができます ・疾病の早期検出やリスク評価、個別化医療の推進、医療の進歩など、様々な社会的価値を提供することができます ＜こんな方にオススメです＞ ・医療の進歩や最先端の科学技術に興味があり、それに関与することにやりがいを感じる方 ・技術の進歩や規制の変更に常に対応する必要があるため、変化の激しい環境で働くことに興味や適応力があり、新たな挑戦に取り組むことを望む方

＜必須＞ ●大卒以上（薬学、医学、化学、科学等が望ましい） ●IVDまたは医療機器業界での薬事申請業務経験 ●英語力（読み書き） ●業務の細部に関し、配慮・思慮が図れる能力 ●複数のタスクを並行して計画・実行し、適宜優先順位をつけることができる ●社内顧客との効果的なコミュニケーションが取れる ●優れた計画性と組織能力 ●主体性を持って業務に取り組むことができ、チームワークを重視する方 ●一般的なITスキル ＜望ましいスキル・経験＞ ●日本におけるIVDメディカルデバイスの申請プロセスに関する知識・経験 ●PMDA・MHLWとの折衝の経験 ●ビジネスレベルの英語力（会話、文書作成） ●薬剤師免許

株式会社アージスジャパン

神奈川県

●医療機器の薬事業務全般 　・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理 　・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 　・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認 　・リスクマネジメント業務 弊社では積極的に新商品の開発・製造販売に取り組んでおり、国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。 ＜募集背景＞ 当社は今後ブランド認知度を大幅にあげるために、TVCMやデジタルマーケティングへの投資を加速させていきます。 また、新サービス・新商品の開発投資や海外事業展開、株式上場と、第二創業期として新しい事業を次々に創出するステージに入ります。 新商品の開発において、製造販売に関する規制は年々厳しくなっており、これに伴う申請業務の重要性も高まっています。 さらにAI技術を始めとした先端工学技術も次々と医療に取り込まれております。 弊社が国内外でホワイトニング業界におけるリーディングカンパニーとなるために、新たな薬事業務担当者を募集します。 ＜ポイント＞ ・国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担っていただきます ・医療機器の開発研究に積極的に取り組んでいるため、薬事担当者として、新しい医療機器の開発に関わることができます ・ISO13485の認証を取得しているため、ISO認証の維持と品質管理の実践に責任を持ちながら、品質管理のプロセスや手法、リスク管理などについて学ぶことができます

＜必須＞ ●大卒以上（生物学･化学･農学･薬学系が望ましい） ●薬機法ならびにQMSの知識・業務経験を有すること ●クラスⅡ以上の医療機器に係る業務経験3年以上 ●PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ●英語（読み書き） ＜尚可＞ ●海外薬事業務経験 ●医療機器製造販売承認申請書の作成経験

株式会社アージスジャパン

東京都

薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事課の責任者として、上記業務の計画・実行に責任を持って遂行いただきます。 薬事課の長として、課員のピープルマネジメントに責任を持って遂行いただきます。 【具体的な業務内容】 ①各国薬事申請に関連する医療機器法規制判断の、課としての最終判断（薬事戦略立案含む） ②各国薬事申請計画のマネジメントとリソース調整（国を限定せずに世界各国） ③薬事申請書類・薬事関連の協定書・その他関連文書のレビュー及び、外部への提出・提示可能であるかの判断の実施。

【必須要件】 ・Globalな薬事申請業務経験（自分で薬事申請書を作成し、当局とのやり取りを経て、薬事認可を複数件取得したことがある）※最低10件以上 ・法規制関連のPJリーダー経験が複数回ある。（PJの規模：構成メンバー10名程度） ・医療機器薬事業務経験10年以上 【求める保有スキル】 ・Globalな薬事申請業務経験（自分で薬事申請書を作成し、当局とのやり取りを経て、薬事認可を複数件取得したことがある）※最低10件以上 ・法規制関連のPJリーダー経験が複数回ある。（PJの規模：構成メンバー10名程度） ・医療機器薬事業務経験10年以上 【英語力】TOEIC700点以上

株式会社コトラ

東京都 ／ その他アジア ／ 北米 ／ 南米 ／ 欧州 ／ その他海外

■薬事申請 ・対象製品は主に眼科分野の診断機器 ・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等 ・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う ・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する ・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する ・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う ■変更管理 ・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める ■その他 ・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など

【必須(MUST)】 ・学歴：大学卒以上 ・経験年数：薬事業務の知識と経験（経験年数3年以上） ・語学：英語日常会話レベル以上(おおむねTOEIC700点以上) 【歓迎(WANT)】 ■法規制要件への理解力 ・ RAPSのRACを保持していると尚可 ■製品理解力 ・申請しようとしている製品そのものや、製品の設計変更点を、製品の特質（当社の場合、メカ・電気・光学・ソフトウェア）ごとに、安全性と有効性の観点から理解できる力は必須 ■プロジェクトマネジメント力 ・ 技術部門、製品企画部門、規制当局、コンサルタント、等の多様な社内外のステークホルダーをまとめてプロジェクトを推進する力 ■自主的に常に学び続けられる力 ・関連臨床学、関連製品技術、関連法規制、他社や学会動向等を常に自主的に学び、当社の分野への適用・応用を生み出す力

株式会社日経HR