薬事申請業務の転職・求人検索結果

東京都

‐ 医療機器（クラス 3）の製造販売承認申請業務 （薬事申請業務における、海外製造元との情報収集、連携、折衝等） ‐ 薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務補助 ‐ 業態（製造販売業、修理業、販売・貸与業等）管理業務 ‐ 薬事コンプライアンス業務補助 （社員教育等） 本ポジションは増員となります。

申請業務について 3 年以上の実務経験 薬機法、医療機器製造販売承認申請（クラス 2 及び 3）に関する十分な知識 ビジネスレベルの英語力（読み・書き）、会話できれば尚可

株式会社A・ヒューマン

兵庫県

信頼性保証部は、医薬品医療機器等法（以下、薬機法）及び高圧ガス保安法を遵守し、医薬品(医療用ガス）、医療機器（バルブ等）及び高圧ガス関連製品の品質／安全の維持／管理を担っています。 業務として、1)IMS関連業務、2)品質保証業務、3)安全管理業務、4)サプライチェーン業務、5)高圧ガス関連製品のエンジニア業務及び、6)製品開発／薬事申請業務があります。 本業務は、4)サプライチェーン業務、6)製品開発／国内承認申請（医薬品等、医療機器）業務を中心に業務を行います。 【 本ポジションのアピール事項 】 製品は海外メーカーのものが主流なので、エア・リキードというフランス系企業の中で、グローバル企業を協力会社として、信頼性保証業務を行うポジションとなる。英語で仕事をする機会も多く、TOEIC500点程度が必要となるが、高圧ガス技術という特殊な技術を同時に身につけるため、マーケットの中でのキャリア価値は非常に得難く、高いものとなる。将来マネージャーに進み、製造販売業3役、アジアのリーダーを目指してほしい。 【 業務内容 】 (1)製品開発／国内承認申請業務、製造管理業務：新製品(医薬品） コンサルタントとの連携、Global RAとのコミュニケーション、PMDAとの会議補佐及び社内関連部署との整合等を通して、医薬品等の製品開発／国内承認申請業務を行う。 医薬品製造管理者として、新医薬品の製造管理やGMPに関するSOPを作成する。 (2)製品開発／国内承認申請業務：既存品（医薬品） 社内関連部署との整合、PMDAとの会議等を通して、既存製品(医薬品）の国内承認申請の変更管理業務を行う。 (3)サプライチェーン業務：既存品（医療機器）高圧ガスレギュレーターの組み立て／出荷／在庫／購買の維持管理を行う。 (4)サプライチェーン業務：プロセス改善／業務効率化(医療機器）上記(3)のサプライチェーンに関するプロセス改善／業務効率化をSOPの作成、教育訓練等を通して行う。 (5)その他関連業務等 上記4つに限定することなく、関連業務を適宜行う。 本ポジションには医薬品医療機器等法（以下、薬機法）及び高圧ガス保安法の知識が要求される。医薬品医療機器等法の知識は必須で、高圧ガスに関する知識／経験は業務を進める中でトレーニングをしていくので、新しい知識を柔軟に吸収し早い立ち上がりができる素養が重要。

【経験】【 必要とされる経験 】　 (必須) ・医薬品の製品開発／国内承認品質保証のいずれかの経験 (あればなお可) ・サプライチェーン業務の経験 ・同僚・若手の指導経験 ・資系企業での業務経験 ・ガス業界もしくはメディカルデバイス業界での業務経験 【スキルメモ】【 要求とされる知識・スキル・資格・学位 】　 (必須)　薬剤師 (必須) 状況に応じた様々なステークホルダーとのコミュニケーションスキル (あればなお可) 基本的なプロジェクトマネジメントスキル (あればなお可) ビジネスレベルの英語力 (あればなお可) ガス業界・メディカルデバイス業界の理解 ・基礎的な英語力（TOEIC500点程度）および英語を使って仕事をすることに挑戦する気持ち ・母国語レベルの日本語力 薬剤師,普通自動車第一種運転免許 【 求める人物像 】 ・エリア戦略の計画・実行に興味がある方 ・社内・社外共に真摯に対応できる ・協調性があり、物事に対して前向きに取り組むことが出来る ・与えられた仕事を遂行するだけでなく、目標を達成するために自ら考え実行できる

マンパワーグループ株式会社

東京都

日本初の医療技術インキュベーター（医療技術の事業化・開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事申請業務・品質保証業務をお任せします。 【具体的には】 ■薬事・品質保証関連法規の調査 ■海外規制情報収集 ■薬事申請資料準備・申請手続き ■クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ ■申請先機関（厚労省、FDA等）との交渉 【クライアント】 国内の医療従事者・研究者・医療機器メーカー等 【組織構成】 薬事・品質保証部門または社長直下でご活躍いただく予定です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療機器薬事のご経験 ■ビジネスレベルの英語力 【歓迎条件】 ■品質保証のご経験

株式会社パソナ

東京都

医療機器審査員候補として製品認証業務に携わって頂きます。 【具体的に】 ・品目（申請書等）の審査員として医薬品医療機器等法に基づく製品認証業務及びその関連業務 対象製品：管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品 ・QMS適合性調査（ISO13485の審査を含む）の業務行っていただく場合があります。 【魅力】 ・医療機器認証機関として、厚生労働省は12社を認定し（2020年6月現在）、当社は登録認証機関リストに記載（登録番号AC）されていま す。・2015年に株式会社UL Japanより医療機器認証部門を分割継承し、当社の医療機器審査部となりました。医療機器の高度化、新製品の開発等により、認証業務の需要は増加しており、審査員の増強により、売上の増加、成長を図りたいと考えています。 ・様々な分野やメーカーの医療機器認証に携わることができます。 【年収の伸び幅について】 入社時は、年収500万円～600万円を想定していますが、トレーニングを受けて審査員になって頂いた後は、審査分野とパフォーマンスを考慮のうえ昇給（年収約600万～800万円）を想定しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

※カジュアル面談も実施可能です。興味がある方は検討下さい 【必須要件】 ■自然科学系の学部（医学、歯学、薬学、理学、農学、工学、自然科学、若しくは類する学部）出身の方 ■メディカル・ヘルスケア分野における以下いずれかの業務経験 ・薬事申請業務（承認、認証及び届出） ・品質保証部門における業務 ・技術文書、手順書等の文書作成・校閲業務 ・研究開発分野における業務 【歓迎要件】 ・JRCA承認／CQI｜IRCA認定のISO 9000審査員研修コースの合格者 同コースに合格することが審査員になるための要件のため、入社後に同コースの受験合格を目指して頂きます。

株式会社パソナ

東京都

薬事マネージャーとして薬事申請業務及びチームのマネジメントをお任せします。 【具体的には】 ■プロジェクトチームの責任者として薬事業務を遂行 ■PMDAへの申請書類作成、折衝 ■ICCC案件の海外メーカーへのコンサル業務 ■リソース、スケジュール、予算管理 ■マネジメント業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品薬事経験を5年以上お持ちの方 ■リーダー経験またはマネジメント経験 ■英語力（目安TOEIC700程度：ビジネス会話）

株式会社パソナ

東京都

医療機器審査員候補として製品認証業務に携わって頂きます。 【具体的に】 ・品目（申請書等）の審査員として医薬品医療機器等法に基づく製品認証業務及びその関連業務 対象製品：管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品 ・QMS適合性調査（ISO13485の審査を含む）の業務行っていただく場合があります。 【魅力】 ・医療機器認証機関として、厚生労働省は12社を認定し（2020年6月現在）、当社は登録認証機関リストに記載（登録番号AC）されていま す。・2015年に株式会社UL Japanより医療機器認証部門を分割継承し、当社の医療機器審査部となりました。医療機器の高度化、新製品の開発等により、認証業務の需要は増加しており、審査員の増強により、売上の増加、成長を図りたいと考えています。 ・様々な分野やメーカーの医療機器認証に携わることができます。 【年収の伸び幅について】 入社時は、年収500万円～600万円を想定していますが、トレーニングを受けて審査員になって頂いた後は、審査分野とパフォーマンスを考慮のうえ昇給（年収約600万～800万円）を想定しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

※カジュアル面談も実施可能です。興味がある方は検討下さい 【必須要件】 ■自然科学系の学部（医学、歯学、薬学、理学、農学、工学、自然科学、若しくは類する学部）出身の方 ■メディカル・ヘルスケア分野における以下いずれかの業務経験 ・薬事申請業務（承認、認証及び届出） ・品質保証部門における業務 ・技術文書、手順書等の文書作成・校閲業務 ・研究開発分野における業務 【歓迎要件】 ・JRCA承認／CQI｜IRCA認定のISO 9000審査員研修コースの合格者 同コースに合格することが審査員になるための要件のため、入社後に同コースの受験合格を目指して頂きます。

株式会社パソナ

東京都

医療機器審査員候補として製品認証業務に携わって頂きます。 【具体的に】 ・品目（申請書等）の審査員として医薬品医療機器等法に基づく製品認証業務及びその関連業務 対象製品：管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品 ・QMS適合性調査（ISO13485の審査を含む）の業務行っていただく場合があります。 【魅力】 ・医療機器認証機関として、厚生労働省は12社を認定し（2020年6月現在）、当社は登録認証機関リストに記載（登録番号AC）されていま す。・2015年に株式会社UL Japanより医療機器認証部門を分割継承し、当社の医療機器審査部となりました。医療機器の高度化、新製品の開発等により、認証業務の需要は増加しており、審査員の増強により、売上の増加、成長を図りたいと考えています。 ・様々な分野やメーカーの医療機器認証に携わることができます。 【年収の伸び幅について】 入社時は、年収500万円～600万円を想定していますが、トレーニングを受けて審査員になって頂いた後は、審査分野とパフォーマンスを考慮のうえ昇給（年収約600万～800万円）を想定しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

※カジュアル面談も実施可能です。興味がある方は検討下さい 【必須要件】 ■自然科学系の学部（医学、歯学、薬学、理学、農学、工学、自然科学、若しくは類する学部）出身の方 ■メディカル・ヘルスケア分野における以下いずれかの業務経験 ・薬事申請業務（承認、認証及び届出） ・品質保証部門における業務 ・技術文書、手順書等の文書作成・校閲業務 ・研究開発分野における業務 【歓迎要件】 ・JRCA承認／CQI｜IRCA認定のISO 9000審査員研修コースの合格者 同コースに合格することが審査員になるための要件のため、入社後に同コースの受験合格を目指して頂きます。

株式会社パソナ

東京都

薬事マネージャーとして薬事申請業務及びチームのマネジメントをお任せします。 【具体的には】 ■プロジェクトチームの責任者として薬事業務を遂行 ■PMDAへの申請書類作成、折衝 ■ICCC案件の海外メーカーへのコンサル業務 ■リソース、スケジュール、予算管理 ■マネジメント業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品薬事に関わる経験を2年以上お持ちの方 ■英語力（目安TOEIC700程度：読み書き） 【求める人物像】 ▼ICCC案件等で、多くの医薬品の申請に関わりたいという意欲 のお持ちの方

株式会社パソナ

東京都

品質保証部長の指示のもと、当社製品の薬事業務（主に海外薬事）を担う。 【薬事業務】 1.自社製品における薬事申請業務 　　・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成 　　・薬事戦力立案・調査 　　・各国照会対応（関連部門との情報共有） 　　・公的機関及び関係当局との折衝 　　・薬事書類への公証、査証の取得 2.派遣社員の教育指導 3.製造所登録業務 　　・FDA、EU、その他地域 4.最新規制情報入手・整理・社内発信 5.新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証 6.変更管理プロセスでの検証・承認

【必須要件】 ■医薬品/医療機器メーカー等で10年以上の薬事経験（うち5年程度薬事経験） （医療機器クラス２相当から） ■海外薬事申請の経験がある方 ■非能動医療機器の経験がある方、滅菌医療機器の経験があると尚可 【語学力】 〇基本的な英語力 〇英語中級以上(申請書類の読み書き、Webカンファレンス) 【その他】 ・FDAへの申請業務の経験があると尚可 ・CE Marking取得までの申請業務経験があると尚可 【求める人物像】 社外を含めて情報収集できる方。関係部署が理解できるようにアレンジできる方。

株式会社コトラ

東京都

日本市場に新たな医療機器を生み出し、品質を保つお仕事で、医療機器の有効性と安全性を管理をしていただきます。 ・承認医療機器販売に伴う医療機器（マシン）の薬事申請業務 ・総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者としての業務

【必須（MUST）】 ・理系大卒の方（物理学・化学・生物学・工学・情報学・金属学・電気学・機械学・医学・薬学または歯学に関する専門課程） ・語学力のある方（英語を使用した業務経験＋英会話） ・薬事申請業務に興味のある方 【歓迎（WANT）】 ・品質管理業務経験（医療系・電機系・機械系） ・医療機器関連業務に携わった経験

ヴォケイション・コンサルティング株式会社

東京都

●日本市場に新たな医療機器を生み出し、品質を保つお仕事で、医療機器の有効性と安全性を管理をしていただきます。 ・承認医療機器販売に伴う医療機器（マシン）の薬事申請業務 ・ご経験に応じた総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者としての業務

【必須要件】 ・理系大卒の方（物理学・化学・生物学・工学・情報学・金属学・電気学・機械学・医学・薬学または歯学に関する専門課程） ・語学力のある方（英語を使用した業務経験＋英会話） ・薬事申請業務に興味のある方 【歓迎要件】 ・品質管理業務経験（医療系・電機系・機械系） ・医療機器関連業務に携わった経験

ヴォケイション・コンサルティング株式会社