薬事申請業務の転職・求人検索結果

埼玉県

■OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品等の薬事申請業務：特に承認申請書作成 ■OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品等の承認申請資料（CMC関連）の作成、レビュー

■大学卒以上 ■医薬品（医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品等）の 　薬事申請に関する知識、実務スキル 　●承認申請書作成 　●CMC関連の承認申請資料作成、レビュー ＜以下の方歓迎＞ ■医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで３年以上薬事申請業務に携わった 　経験のある方 ■医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで３年以上品質保証業務に携わった 　経験のある方

埼玉県

埼玉工場にて、同社化粧品における品質管理及び品質保証業務の責任者をお任せいたします。 【具体的業務】 ■試験検査手順検討、確立（バルク・完成品・副資材・完成品微生物試験） ■各種試験検査結果判定（バルク・完成品・副資材・原料・完成品微生物試験） ■試験機器の運用管理（機器外部メンテナンス及び校正）・製造、生産、品質管理の工程監査 ■従業員GMP教育・内部監査（自己点検） ■品質クレーム対応 ■ISO22716審査対応（再認証審査、維持審査、内部監査） ■薬事申請業務（製造業更新申請、変更届）・実地調査対応（埼玉県薬務課、外部委託先） ■製造所の出荷判定（バルク、完成品） ■製品標準書、仕様書管理 ■試験検査基準をLG基準に移行 【働き方】 ■残業について：10時間程度/月 ■産休/育休制度の実績多数。休暇から復職する方も多数おり長期的に腰を据えて働ける環境です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

※履歴書に写真添付をお願い致します 【必須要件】 ■化粧品の以下いずれかのご経験3年以上 （1）総括製造販売責任者 （2）責任技術者 （3）品質保証責任者 ■薬事業務（行政対応、表示確認など）の経験 ■マネジメント経験 【歓迎要件】 ▼理化学試験、微生物試験の実務経験

株式会社パソナ

千葉県

【詳細】工場で生産する医薬品・衛生用品の品質管理業務（各種試験、分析）/品質保証実務（変更管理、書類の照査、出荷判定など）/製品開発業務（処方・剤形の検討、原価算出など）/工場長補佐（医薬品製造管理業務ほか） 【当社製品】マスク/医薬品/医薬部外品/救急絆創膏/救急セット/シーズン品(花粉・虫除け)衛生用品・冷却グッズ・サポートベルト・フキン・フットケア等

【必須】 　■薬剤師資格をお持ちの方 【募集背景】コロナ禍の影響もあり、マスク市場の広がりを受けた製品の売上増に伴う事業拡大のため、組織体制を強化したいと考えております。 【キャリアアップ】当工場はGMP認定工場であり、薬事申請業務や工場運営管理業務等も適性によりお任せしたいと考えております。 【働き方】月平均残業時間10時間程度、各種制度完備、転勤無しなど働きやすい環境が整備されております。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

同社のスパイン製品を中心に薬事申請業務をご担当いただきます。 ■米国本社、マーケティング部門などと連携して、薬事承認および保険に関する申請戦略及び作業計画の作成する ■申請書類（新規/一変/軽変）の作成する ■規制臨床研究のためのCROとの連携する ■QA/QCと提携して、ラベリングの作成する ■区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う ■規制に関するガイダンスとコンサルティングの実施。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療機器クラス（３）以上の薬事申請経験 ■英語読み書き 【歓迎要件】 ▼整形外科領域の知識 ▼英語スキル（会話）

株式会社パソナ

大阪府

■様々な顧客ニーズに沿った商品の開発を、販路や売価を含め商談から商品化までスピーディーに対応しています。 ※製品分野の枠を飛び越え、変化に富んだ業務に携われます。 《OEMの流れ》打ち合わせ(数量･コンセプト確認)→試作→評価(成分、使用感の確認)→コストを含む資材やデザインの提案→見積もり→発注→納品。

【必須】薬事申請業務経験者 【歓迎】化粧品メーカーにて薬事申請業務のご経験 【コスモビューティ社に関して】コロナ禍の中でも減益なし。従来の基礎化粧品・ヘアケア製品に加えてアルコール除菌関連の衛生製品の需要が拡大中。どこよりもいち早く市場のニーズに合わせた製品提案で、景気に左右されない安定経営を実現。今期もグループ全体で増益予定です。国内外の生産拠点の増築も計画しており。今後はメイクアップ製品領域にも進出。ますますグローバル展開に力を入れていく予定です。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

【期待する役割】 新製品上市予定の同社の薬事申請をご担当いただきます。 【職務詳細】 ・薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変） ・PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応 ・製品開発に係る試験デザイン等の構築 ・製造元（海外、国内）とのコミュニケーション 【組織構成】 薬事品質保証課9名　安全管理課5名 【魅力】 ★平均勤続年数10年以上、自己資本比率63.4%、厚生労働省のえるぼし認定3つ星取得（2020年1月）など、日系メーカーとして働きやすく従業員に長期的に活躍いただく環境を整えております。 ★医療機器市場は拡大傾向にあり、安定した業界です。日本市場規模は米国に次ぐ2位でさらなる成長が見込まれます。 ★医療機器業界を牽引する米国にメーカー機能をもち先進的な知見を活かした製品が特長です。 ★設立から48年、市場に貢献しているため整形外科の領域で知らない人はいないほど信頼をされております。 ★週3日を上限に在宅勤務の実施がされております。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■薬事申請経験 【歓迎要件】 ▼ビジネス英語経験（アメリカに子会社あり） ▼整形外科領域における薬事/品質保証/安全管理業務経験

株式会社パソナ

東京都

■開発部門やマーケティング部門と協力し、開発（自社開発及び導入品）する医療機器の新製品や改良品を早期に市場に導入するために薬機法にかかわる薬事申請業務の全般を担当する。 ■開発プロジェクトのメンバーとして薬事規制に関わる事項に関して、申請に必要な評価資料が薬事規制に適合して作成されるようにする。 ■薬機法及び関連規制に関する遵守のための活動に従事する。 【職務詳細】 ■医療機器の申請戦略の立案、申請資料作及び承認・認証・登録申請等の業務 ■QMS適合性審査のための資料作成と審査対応 ■MHLW、PMDA、認証機関等関係当局との折衝 ■申請に必要な試験の計画及び結果の評価 ■導入時におおける製造元との折衝 ■製造所（海外含む）、営業所等の業態許可等の取得と維持 ■臨床研究、治験等のサポート ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

証明写真付きの履歴書をご用意ください。 【必須要件】 ■医療機器の薬事申請のご経験 【歓迎要件】 ▼クラス（３）の申請経験 ▼国際薬事のご経験 ▼英語によるコミュニケーション

株式会社パソナ

東京都

・薬事申請資料作成 ・PMDA等当局との折衝 など

【必須条件】 ・薬事申請業務3年以上 ・薬事申請資料作成経験あり ・PMDA等当局との折衝経験あり ・チャレンジ精神（柔軟性がある、コンフォートゾーンを抜けて他の領域にもチャレンジできる） 【歓迎条件】 ・臨床研究・製品開発の経験

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

神奈川県

【詳細】◇医薬品・医療機器の薬事申請業務 ◇品質保証・管理業務 ◇開発業務等 ※ベンチャーならではのチームワークとスピード感の中、携わった製品が上市する瞬間に立ち会える醍醐味を味わうことができるポジションです。素早い意思決定と様々な挑戦が出来る環境で業務を進めたい方におすすめ！

【必須】薬事申請業務経験 【歓迎】医薬品申請業務経験／英語での海外とのやり取り(海外薬事業務経験)／品質保証・管理業務経験 ★骨市場は世界で3000億円と年々増加していく中、人工骨は多くの患者さんの期待を受けています。当社は世界初の綿状人工骨の開発に成功し、現在アメリカ等、諸外国の患者さんに役立てられており、更なる各国の販売に向けて準備中です。事業成長に向けた、細胞培養基材・医薬品・医療デバイスといった現製品の改良から、現技術をベースとした新製品新製品の開発まで最先端の医療機器・材料の研究開発に携わることが可能です。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

‐ 医療機器（クラス 3）の製造販売承認申請業務 （薬事申請業務における、海外製造元との情報収集、連携、折衝等） ‐ 薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務補助 ‐ 業態（製造販売業、修理業、販売・貸与業等）管理業務 ‐ 薬事コンプライアンス業務補助 （社員教育等） 本ポジションは増員となります。

申請業務について 3 年以上の実務経験 薬機法、医療機器製造販売承認申請（クラス 2 及び 3）に関する十分な知識 ビジネスレベルの英語力（読み・書き）、会話できれば尚可

株式会社A・ヒューマン

東京都

日本初の医療技術インキュベーター（医療技術の事業化・開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事申請業務・品質保証業務をお任せします。 【具体的には】 ■薬事・品質保証関連法規の調査 ■海外規制情報収集 ■薬事申請資料準備・申請手続き ■クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ ■申請先機関（厚労省、FDA等）との交渉 【クライアント】 国内の医療従事者・研究者・医療機器メーカー等 【組織構成】 薬事・品質保証部門または社長直下でご活躍いただく予定です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療機器薬事のご経験 ■ビジネスレベルの英語力 【歓迎条件】 ■品質保証のご経験

株式会社パソナ

神奈川県

□医療機器や化粧品の申請戦略の立案及び認証機関/規制当局に対する申請書類の作成 □薬事認可が必要な製品開発、承認取得に向けた諸活動の指揮をお任せします。 自社での製品特許取得のために必要な各種申請、各局対応、製造販売に必要な許認可の取得維持など。 □未経験者も歓迎。入社後、QMS教育訓練をはじめ、薬事関連業務のOJT等で経験を積みあげて頂き、6ヵ月後のプロジェクトリーダーを目指していただきます。 【具体的な仕事内容】 ・医療機器・化粧品開発支援コンサルタントとの申請戦略の立案 ・医療機器・化粧品の薬事申請（届出・承認・認証）業務 ・PMDAをはじめとする行政当局・認証機関との折衝・調整 ・必要な技術資料の収集、承認・認証申請用の書類作成 将来的には国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 【入社後のイメージ】 ～1か月 事業部内研修（1週間×4課の現場研修） 　　　　　 社内規律・QMS知識のインプット 2～3か月 　 薬事チームのアシスタント業務 3～6ヵ月 　 薬事チームプロジェクトの一員として業務遂行 7か月以降 　専任プロジェクトを担当、チームを招集しリーダー的な活動を開始 【あなたの仕事を支える体制】 薬事外部コンサルタント（2-3社）の支援 国際特許の経験豊富な特許事務所による支援 国立大学法人　東京医科歯科大学　う蝕制御分野 顧問　元大手歯科メーカー開発責任者、各大名誉教授

【必須要件】 ◎大卒以上（理系：特に生物学･化学･農学･薬学） ◎英語（読み書き） 【歓迎要件】 ○海外における薬事業務経験 ○クラス2以上の医療機器の薬事申請業務経験 ○PMDA及び認証機関への相談経験 ○英語（ビジネスレベル） 【求める行動特性】 ・社内外の関係者と適切なコミュニケーションを行える方 ・変化を楽しみ、柔軟に対応できる方 ・事業上の変化に対する感度が高く、リスク対応策の提案ができる方 ・与えられた仕事をこなすだけでなく自ら主体的に動ける方

株式会社キャリアリソース

東京都

【期待する役割】 同社の薬事申請をご担当いただきます。 【職務詳細】 ・薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変） ・PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応 ・製品開発に係る試験デザイン等の構築 ・製造元（海外、国内）とのコミュニケーション 【組織構成】 薬事品質保証課9名　安全管理課5名 【魅力】 ★平均勤続年数10年以上、自己資本比率63.4%、厚生労働省のえるぼし認定3つ星取得（2020年1月）など、日系メーカーとして働きやすく従業員に長期的に活躍いただく環境を整えております。 ★医療機器市場は拡大傾向にあり、安定した業界です。日本市場規模は米国に次ぐ2位でさらなる成長が見込まれます。 ★医療機器業界を牽引する米国にメーカー機能をもち先進的な知見を活かした製品が特長です。 ★設立から48年、市場に貢献しているため整形外科の領域で知らない人はいないほど信頼をされております。 ★週3日を上限に在宅勤務の実施がされております。 【募集背景】 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■薬事申請経験 ■PMDA照会対応 ■マネジメント経験 【歓迎要件】 ▼ビジネス英語経験（アメリカに子会社あり） ▼整形外科領域における薬事/品質保証/安全管理業務経験

株式会社パソナ

千葉県

【職務概要】 医療機器を含む同社製品に関する品質保証業務のうち、下記の業務についてお任せ致します。 【職務詳細】 ・QMS及び医療機器製造販売業務 ・製造業の許可／登録に関する維持管理 ・ISO事務局関連の文書管理 ・医療機器の薬事申請業務等 品質保証に係る事務的な業務全般に幅広く関わっていただきます。 【主要製品例】 医療系分析装置、セキュリティセンサー、人感センサーなど。同社はMEや電力／通信／FA／計測／車両を含む各分野に 最先端のアナログ製品を提供してきた実績があり、 幅広い製品に関わっていただけます。 【配属先】 品質保証部　5名（男性3名、女性2名） ★2名が評価の専任、1名が兼任で担当しております。

【必須】 ・医療機器メーカー(製造販売業者)等で 品質保証、薬事申請業務等のご経験がある方 【尚可】 ・医療機器の薬事申請業務(医療機器の製造販売認証関連、一部変更申請、軽微変更届等) ・許可／登録に関する申請業務 ・第三者認証機関の監査対応 ・医療機器安全管理業務 ・内部監査員 ・製品含有化学物質の管理

株式会社ワークポート

東京都 ／ その他アジア ／ 北米 ／ 南米 ／ 欧州 ／ その他海外

■薬事申請 ・対象製品は主に眼科分野の診断機器 ・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等 ・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う ・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する ・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する ・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う ■変更管理 ・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める ■その他 ・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など

【必須(MUST)】 ・学歴：大学卒以上 ・経験年数：薬事業務の知識と経験（経験年数3年以上） ・語学：英語日常会話レベル以上(おおむねTOEIC700点以上) 【歓迎(WANT)】 ■法規制要件への理解力 ・ RAPSのRACを保持していると尚可 ■製品理解力 ・申請しようとしている製品そのものや、製品の設計変更点を、製品の特質（当社の場合、メカ・電気・光学・ソフトウェア）ごとに、安全性と有効性の観点から理解できる力は必須 ■プロジェクトマネジメント力 ・ 技術部門、製品企画部門、規制当局、コンサルタント、等の多様な社内外のステークホルダーをまとめてプロジェクトを推進する力 ■自主的に常に学び続けられる力 ・関連臨床学、関連製品技術、関連法規制、他社や学会動向等を常に自主的に学び、当社の分野への適用・応用を生み出す力

株式会社日経HR

東京都

品質保証部長の指示のもと、当社製品の薬事業務（主に海外薬事）を担う。 【薬事業務】 1.自社製品における薬事申請業務 　　・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成 　　・薬事戦力立案・調査 　　・各国照会対応（関連部門との情報共有） 　　・公的機関及び関係当局との折衝 　　・薬事書類への公証、査証の取得 2.派遣社員の教育指導 3.製造所登録業務 　　・FDA、EU、その他地域 4.最新規制情報入手・整理・社内発信 5.新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証 6.変更管理プロセスでの検証・承認

【必須要件】 ■医薬品/医療機器メーカー等で10年以上の薬事経験（うち5年程度薬事経験） （医療機器クラス２相当から） ■海外薬事申請の経験がある方 ■非能動医療機器の経験がある方、滅菌医療機器の経験があると尚可 【語学力】 〇基本的な英語力 〇英語中級以上(申請書類の読み書き、Webカンファレンス) 【その他】 ・FDAへの申請業務の経験があると尚可 ・CE Marking取得までの申請業務経験があると尚可 【求める人物像】 社外を含めて情報収集できる方。関係部署が理解できるようにアレンジできる方。

株式会社コトラ