ISO 13485の転職・求人検索結果

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薬事スペシャリスト

手術支援ロボット等開発会社
【東京/新宿】薬事スペシャリスト(手術支援ロボットベンチャー)
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山口 翔太
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ◇業務内容:医療機器(薬機法クラス1~3)の薬事申請対応に従事いただきます。 ・薬事申請文書作成 ・PMDA及び第三者認証機関との薬事申請に関する事前相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動 ・QMS適合性調査やISO13485監査への対応支援 ◇所属部署:男性4名、女性1名(30代~40代中心)の計5名 ◇業務の特徴 革新的技術を用いた低侵襲医療機器の普及に、大きな裁量を持ち貢献してくださる方を募集しております。 対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・欧州等へ展開予定ですので、将来的に海外薬事に携わるチャンスもございます。 日系企業かつ成長期にある当社だからこそ、チャレンジできる環境があります。 ◇手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。

  • 応募資格

    ■必須要件: ・医療機器の薬事業務の知識と経験 ・英語に抵抗がない方(中長期的に海外展開を視野に入れている為) ■歓迎要件: ・高度管理医療機器(クラス3以上)の薬事申請経験

  • 人材紹介会社

    株式会社SMBCヒューマン・キャリア

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品質保証

株式会社AIメディカルサービス
「内視鏡AIでガン見逃しゼロへ」医療×AIの世界最先端ベンチャー企業★
600万円~850万円 / 管理職 | メンバー

取り扱い人材紹介会社

高田 静夫
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【職務概要】 内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。 【職務詳細】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (短期)】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (長期)】 ・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど) ・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理(QA活動) ・市販後の監視と安全管理(安全管理チームと連携) ・品質課題の解決 ・当局による監査・査察対応

  • 応募資格

    【必須】 ・海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験 ・ISO9001もしくはISO13485 適合対応経験(QMS運用、維持) ・ソフトウェアテスト経験 ・英語力 (医療、理学・工学、生命科学分野)中級以上 【募集背景】 事業拡大に伴う人員強化となります。 第1段の製品の開発を終え、新製品の開発プロジェクトが始まりました。医療機器の開発はプロトタイプから承認まで長い道のりとなりますが、国内のみならず海外に通用する内視鏡AIを実現し医療の発展に貢献する意欲を持ったメンバーを募集しています。

  • 人材紹介会社

    株式会社ワークポート

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【兵庫】医療デバイスの製品開発(開発担当者)

株式会社ダイセル
生産性3倍!同社独自の「生産革新」のノウハウを身につけられます!
400万円~650万円 / 管理職 | メンバー

取り扱い人材紹介会社

惠畑優
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    【職務概要】 医療用パイロドライブインジェクター(火薬を使用した火工品)等の機械設計を主とした製品開発業務をお任せします。 【職務詳細】 ・事業計画に応じた開発計画立案 ・製品設計コンセプトの立案 ・基本製品設計(強度計算、実験計画作成~試験評価~設計検証まとめ) ・製品の量産化準備 ★☆★☆おすすめポイント★☆★☆ ・創業100年越えの歴史を誇る化学企業です。 ・世界トップクラスのシェアを誇る製品を複数保有しています。 ・休日日数も122日と就業しやすい環境整備を行っています。 ・海外顧客および海外グループ会社との仕事が多く、  グローバル志向の方にはオススメです。

  • 応募資格

    【必須】 ・医療機器メーカーでの商品開発の経験がある方 ・機械/電気製品等の設計/開発の経験がある方 ・機械図面の知識と経験がある方 ・FEA解析手法の指導ができる方 ・チームマネジメントの経験がある方 ・TOEIC650点以上  ・転勤可能な方 ・車通勤できる方 【尚可】 ・医療機器メーカーでの技術系業務(製品開発、品質保証等)の経験がある方 ・実務上で海外とコミュニケーション(メール、会議)をとってきた経験がある方 ・ISO9001もしくはISO13485、IATFの品質システムを理解し、品質システムを運用できる方 ・設計業務において、VE、DOE、FMEA、FEA等の手法・解析を運用した経験

  • 人材紹介会社

    株式会社ワークポート

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【兵庫】医療デバイスの製品開発(チームリーダー)

株式会社ダイセル
生産性3倍!同社独自の「生産革新」のノウハウを身につけられます!
400万円~650万円 / 管理職 | メンバー

取り扱い人材紹介会社

惠畑優
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    【職務概要】 医療用パイロドライブインジェクター(火薬を使用した火工品)等の機械設計を主とした製品開発業務をお任せします。 【職務詳細】 ・事業計画に応じた開発計画立案 ・製品設計コンセプトの立案 ・基本製品設計(強度計算、実験計画作成~試験評価~設計検証まとめ) ・製品の量産化準備 ・製品開発チームのマネジメント ★☆★☆おすすめポイント★☆★☆ ・創業100年越えの歴史を誇る化学企業です。 ・世界トップクラスのシェアを誇る製品を複数保有しています。 ・休日日数も122日と就業しやすい環境整備を行っています。

  • 応募資格

    【必須】 ・医療機器メーカーでの商品開発の経験がある方 ・機械/電気製品等の設計/開発の経験がある方 ・機械図面の知識と経験がある方 ・FEA解析手法の指導ができる方 ・チームマネジメントの経験がある方 ・TOEIC650点以上  ・転勤可能な方 ・車通勤できる方 【尚可】 ・医療機器メーカーでの技術系業務(製品開発、品質保証等)の経験がある方 ・実務上で海外とコミュニケーション(メール、会議)をとってきた経験がある方 ・ISO9001もしくはISO13485、IATFの品質システムを理解し、品質システムを運用できる方 ・設計業務において、VE、DOE、FMEA、FEA等の手法・解析を運用した経験

  • 人材紹介会社

    株式会社ワークポート

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医療・ヘルスケア品質推進

日本を代表する電機・通信機器メーカー
700万円~1300万円 / その他

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【職務内容】 当社は2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、医療機器製造販売業許可を取得。当社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネージメントシステム(QMS)の立ち上げ、管理維持、安全管理、品質推進、法規制対応および生命科学・医学系研究の倫理審査運営を行っています。当部門は設立したばかりで、組織の立上げおよび円滑な運用管理の仕組みなど含めた部門課題の推進並びに医療・HC関連事業の拡大に応じた組織設計、体制強化の推進、10名程度のチームマネージメント、チーム全体の底上げに貢献いただきます。 【業務内容】  ・部門の統括(課題、人員、予算管理)  ・計画の立案(年度、中期)  ・社内規定類、記録の照査/承認  ・医療法規制遵守管理  ・生命科学/医学系研究の倫理審査運営 【ポジションのアピールポイント想定キャリアパス等】 ・当社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質管理システムの構築経験、知見を得ることできます。 ・医療ヘルスケア事業分野への参入をコーポレート部門として推進リードいただきます。また、立ち上げに携わることで、品質管理体制および事業立ち上げにかかわる経験、知見を蓄積できます。 ・ご本人の希望により医療ヘルスケア事業においてグローバルに活躍いただける可能性があります。 ・社内に様々な人事制度が準備されており、マネージメント力を高めるマネージメント職と、専門性中心のエキスパート職があるほかキャリア設計のサポート体制も整っており、ご本人の希望に沿った形で、多様な選択肢よりキャリア形成が可能です。

  • 応募資格

    【MUSTスキル・経験・資格】 ・医療ヘルスケア業界にて品質保証部を統括もしくはそれに準ずる経験を有する ・薬機法およびそれに関連する各省令に精通している ・ISO13485 2016年版の知識(ENISO13485がなお望ましい) ・業務上支障のないレベルで英語でのコミュニケーション、読み書きができること 【WANTスキル・経験・資格】 ・総括責任者、国内品質業務運営責任者、管理責任者の業務経験 (医療機器製造販売業 尚可) ・生命科学・医学系研究の倫理審査運営の経験 【求める人物像(ソフトスキル)】 ・結果に拘り、あらゆる視点から解決に向けたアプローチができる。 ・課題を自ら発掘し、周囲を巻き込み推進することができる方 ・ロジカルに物事を考えることができる方 ・自分の枠にとらわれずキャリアアップ、自己開発に積極的に取り組まれる方 ・チャレンジ精神旺盛な方

  • 人材紹介会社

    株式会社コトラ

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高給与・好条件の多くは未公開求人です

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インフラエンジニア

人工知能エンジンのビジネス活用のリーディングカンパニー
600万円~1000万円 / その他

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    本ポジションはリファレンス&エビデンスベースを理念とした事業部門(ライフサイエンス業界に特化)にて、人工知能系システムのインフラをご担当いただくポジションです。 ■具体的な業務内容 営業や研究と連携して、クライアント企業にAIシステムの導入。 サーバーなどの手配や環境設定・管理、ネットワークの設定・管理 (新規プロダクト、既存プロダクト) ■開発・コミュニケーションツール GitHub、Slack、Backlogなど サーバー:Linux 頻度の高い言語:Python、Ruby ■ポジションの魅力 当社は医療×AI×テキスト解析というニッチな分野で先行しており、顧客企業や医療機関、大学等との共同研究や最新のAIシステム開発案件に携われます。 利用する技術も常に新しいトレンドを把握し、最新の技術を取り込んでいます。 会社のミッションを達成する為に、現場にかなりの裁量権があります。

  • 応募資格

    【必須条件】 ・Azure、GCP、AWS、さくら等の各種クラウドサービスの利用経験のある方。 ・Excel、パワーポイントでシステム関連ドキュメントを作成できる方。 ・ITシステムへの基本的な知識。データベースやLinuxサーバについて基本的な知識があり、SQLやUNIXコマンドが扱えること。 【歓迎条件】 ・Continuous Integration/Continuous Deliveryのご経験 ・言語を問わず、何らかのプログラミング経験がある方。 ・DockerやKubernetesの利用経験のある方。。 ・ビックデータ分析、統計解析などの業務経験のある方。 ・QMS省令、ISO13485などに準拠した文書作成経験のある方。 【求める人物像】 ・ライフサイエンスAI事業における基本方針である、“Patient First, Evidence-based”な研究開発を推進し、医療の向上に貢献することを理解し行動が実行できる方。 ・自身の経験を活かしつつ新たな役割にも積極的に取り組んでいける方。

  • 人材紹介会社

    株式会社コトラ

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【大阪】品質監査業務

株式会社ダイセル
生産性3倍!同社独自の「生産革新」のノウハウを身につけられます!
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

川勝 弘行
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    【職務概要】 品質監査、品質マネジメント教育、 内部監査員育成等のお仕事をお任せいたします。 【職務詳細】 ・海外グループ企業を含む各拠点のQMSの品質監査、改善のサポート ・品質マネジメント教育、内部監査員の育成 ・全社の品質不具合情報の収集と再発防止 ★☆★☆おすすめポイント★☆★☆ ・創業100年越えの歴史を誇る化学企業です。 ・世界トップクラスのシェアを誇る製品を複数保有しています。 ・休日日数も122日と就業しやすい環境整備を行っています。

  • 応募資格

    【必須】 ・化学、医薬品、食品、自動車部品、電子材料等の分野で設計開発/製造/品質管理/品質保証等の業務を通じて品質マネジメントの運営や指導のご経験がある方 ・内部監査を通じて現場の改善をサポートすることができる方 ・品質マネジメント教育や内部監査員育成のご経験がある方 ・転勤可能な方 ・英語スキル(TOEIC600点以上が望ましい) 【尚可】 ・IATF16949、ISO13485、ISO22000、医薬GMP、化粧品GMPのいずれかに精通している方

  • 人材紹介会社

    株式会社ワークポート

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技術営業

大塚電子株式会社
年間休日125日以上!大塚グループ!光学製品メーカーです!
400万円~600万円 / 管理職 | メンバー

取り扱い人材紹介会社

齋藤 瑞穂
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【職務概要】 同社にて技術営業を担当をしていただきます。 【職務詳細】 材料分野製品において、課題解決型の技術営業を担当していただきます。 顧客ニーズに沿った製品開発提案を意識した営業を担当していただきます。 【育成プラン】 入社半年は先輩社員のサポートをしつつ、 製品知識や業界知識の習得に努めていただきます。 その後は、実際の材料関連メーカーへの営業を主体的に行っていただき、 顧客ニーズに沿った製品開発提案ができる人材へ育成します。

  • 応募資格

    【必須】 ・法人向けビジネスのご経験(3年以上) (特に装置や設備の販売や導入など) 【尚可】 ・材料に関連する企業での就業経験 ・膜厚計測や分光計測に関連する業務経験 【おすすめポイント】 ■健康経営優良法人2020認定  従業員の健康管理を経営的な視点で考え、  戦略的に取り組んでいる法人を認定する経済産業省の制度です。 ■平均勤続年数15年7ヶ月

  • 人材紹介会社

    株式会社ワークポート

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【大阪】品質保証

大塚電子株式会社
年間休日120日以上!東証1部上場グループ!光学製品メーカーです!
450万円~770万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

齋藤 瑞穂
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    【職務概要】 医療機器事業の新規テーマの遂行に必要な業務をご担当いただきます。 【職務詳細】 ・薬事業務/ISO関連業務 ・医療機器の品質管理/安全管理業務 ・医療機器プログラム/製造販売承認 ・認証申請および届出/治験準備/治験実施 ・医療機器製造販売承認申請業務 ■育成プラン:次世代のグループリーダー・部長候補など、中核人材の候補として育成します。入社後は医療機器主体の業務を一通り経験していただき、その後品質保証部業務全体からマネジメントまでを取り組んでいただきます。 ■今後のビジョン:他部門との連携が求められる医療機器主体の業務内容になりますので、開発・生産・サービス部門と連携を取り、プロジェクトの中心・主導する立場になっていただくことを期待しています。

  • 応募資格

    【必須】 ■下記のうち、いずれかの経験・知識を有する方 ・体外診断用医薬品、医療機器、医療機器プログラムにおいて、薬事申請に関わる業務の経験や関連する知識 ・ISO 13485:2016(医療機器品質マネジメントシステム規格)の知識 ・ISO 14971:2012(リスクマネジメントの医療機器への適用)の知識 ・海外薬事(QSR、MDD、IVDDなど)の知識 【尚可】 ■管理職、マネジメント経験のある方

  • 人材紹介会社

    株式会社ワークポート

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大手第三者認証機関における(医療機器) セールス

審査・検査機関
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    1. ISO13485, MDR, IVDR, MDSAP 及び薬機法に基づく医療機器認証ビジネスに係るセールス業務 2. 医療機器ビジネスに係るお客様向け教育訓練ビジネスの企画立案及びセールス業務 3. 適用審査日数算出を含む見積作成業務。 ※MDR, IVDR 及び MDSAP の見積作成業務には、海外グループ会社とのメール応対があります。 4. 上記に付随する業務

  • 応募資格

    【Must haves】 ・BtoB で営業経験 3 年以上の方 ・国内/海外の規制や法律について学習する意欲のある方 【Nice to haves】 ・試験、検査、認証業界における営業ご経験 ・医薬品または医療機器業界への営業(例:電子部品や素材メーカーなど)のご経験を 3 年以上お持ちの方 【English】 ・TOEIC550点以上必須(目安の為、スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします。) 海外グループ会社とのメール対応やガイダンス、規格要求文書の読解及び理解に必要です。会話力のある方は歓迎いたします。 ・無料社内 TOEIC や英会話費用補助など英語力ブラッシュアップを支援します。 グローバルネットワークを通じてのコミュニケーションを通じてあなたのご活躍の場を広げてください。

  • 人材紹介会社

    株式会社コトラ

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大手第三者認証機関における(医療機器) 審査員

審査・検査機関
450万円~950万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    審査員としてご経験に応じて MDR、MDSAP、ISO13485、医薬品医療機器等法に基づく医療機器(体外診断薬含む)認証審査を担当し て頂きます。最初は以下いずれかの審査員としてキャリアをスタートしてください。 ①MDR、MDSAP、ISO13485 に基づく品質マネジメントシステム審査 ※事業所への訪問審査 ②医薬品医療機器等法に基づく A)製品認証審査、及び B)QMS 調査 事務所にて実施 調査対象施設への訪問審査

  • 応募資格

    【Must haves】 ・大卒以上(微生物学、バイオテクノロジー、薬学、生化学) ・最低 4 年間、医療機器の製造業者又は委託滅菌業者に所属している方(内 2 年間は滅菌プロセス業務に従事した経験があること。また 1 年間は、滅菌バリデーション報告書の作成に係る業務経験があること。) 【Nice to haves】 ・ISO13485、9001 の審査員資格保有者 【English】 ・TOEIC550点以上必須(目安の為、スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします。) >海外グループ会社とのメール対応やガイダンス、規格要求文書の読解及び理解に必要です。会話力のある方は歓迎いたします。 ・無料社内 TOEIC や英会話費用補助など英語力ブラッシュアップを支援します。海外グループ会社とのメール対応やミーティング、電話 応対を通じてあなたのご活躍の場を広げてください。 【求める人物像】 ・コミュニケーション能力の高い方 ・学習意欲が高い方

  • 人材紹介会社

    株式会社コトラ

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【埼玉】品質保証・管理

エンジニアリングプラスチック及びその複合材による各種精密部品及び製品メーカー
開発から量産まで一貫体制で、品質の高さで顧客支持を得ている環境です!
550万円~700万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

齋藤 瑞穂
  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    【職務概要】 医療関連機器に関するISO規格(ISO13485)取得や管理、運用を行い、要求事項と自社とのギャップを社内で調査、要求を満たした生産システムになっているかなどの調査をご担当いただきます。 【職務詳細】 ・ISO9001をベースとした既存の自社品質システムの改善および現場運用促進 ・海外拠点監査(現地訪問:東南アジア、中国、アメリカ/年4~5回程) 【同社製品の特徴】 ・コア技術である『ナノ単位での加工技術』、『光学技術』が詰まっており競合との差別化を図っています。 ・開発から量産まで一貫体制。品質の高さで顧客支持を得ています。

  • 応募資格

    【必須】 ・医療機器メーカーにおける品質保証経験3年以上 ・日常会話レベル(TOEIC700以上目安) 【尚可】 ・ISO規格(ISO13485)の知識・監査経験

  • 人材紹介会社

    株式会社ワークポート

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51~62 件目を表示(全62件)
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